Rinofluimucil uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Rinofluimucil^(®), sprej za nos, rastvor, 1% + 0,5% |
| |
| bočica, staklena, 1 x 10 ml |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Zambon S.p.A. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Via Della Chimica, 9, 36100 Vicenza (VI), Italija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Farmont M.P. d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Kosić, Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Rinofluimucil^(®), 1% + 0,5%, sprej za nos, rastvor
INN: acetilcistein, tuaminoheptan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
100 ml spreja za nos sadrži 1 g acetilcisteina i 0,5 g tuaminoheptana u
obliku tuaminoheptan sulfata.
Lijek sadrži konzervans benzalkonijum hlorid.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Akutni i subakutni rinitis sa muko-purulentnim eksudatima koji se
sporo liječe
- Hronični rinitis i rinitis praćen krustama na nosnoj sluzokoži
- Vazomotorni rinitis
- Sinuzitis
4.2. Doziranje i način primjene
Raspršivačem za doziranje uprskati Rinofluimucil u svaku nozdrvu
ponaosob.
Odrasli: 3-4 puta dnevno po 2 doze uprskati u svaku nozdrvu.
Djeca preko 12 godina: 3-4 puta dnevno po 1 dozu uprskati u svaku
nozdrvu.
Pridržavati se preporučenog doziranja.
Jedanput otvorena bočica se može upotrebljavati narednih 20 dana.
Primjena lijeka Rinofluimucil kod djece mlađe od 12 godina je
kontraindikovana (vidjeti odjeljak 4.3).
[]
UPUTSTVO ZA OTVARANJE BOČICE I KORIŠĆENJE RASPRŠIVAČA:
1. Odvrnuti sigurnosni zatvarač na bočici (istovremenim pritiskom na
dolje i odvrtanjem).
2. Otkloniti zaštitni omotač sa sprej pumpe, i zavrnuti pumpu sa
raspršivačem na bočicu.
3. Skinuti zaštitni poklopac sa raspršivača.
4. Nekoliko puta pritisnuti raspršivač da bi se aktivirala pumpa.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivosti na aktivne ili bilo koje pomoćne komponente lijeka
(listu pomoćnih supstanci vidjeti u odjeljku 6.1)
- Glaukom zatvorenog ugla
- Hipertireoidizam
- Primjena lijeka za vrijeme i dve nedjelje nakon prestanka terapije
inhibitorima monoaminooksidaza (MAO inhibitori)
- Primjena lijeka je kontraindikovana kod djece mlađe od 12 godina
- Feohromocitom
- Istovremena primjena drugih simpatomimetika, uključujući i druge
nazalne dekongestive
- Hipofizektomija ili hirurška intervencija sa izlaganjem tvrde moždane
opne (dura mater).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
- Rinofluimucil, kao i druga dekongestivna sredstva za liječenje
sluzokože nosa, kod osoba sa kardiovaskularnim oboljenjima, naročito
onih sa hipertenzijom, primjenjivati samo pod nadzorom ljekara
- Oprezno primjenjivati Rinofluimucil kod osoba oboljelih od bronhijalne
astme
- Rinofluimucil primjenjivati sa posebnim oprezom kod djece. Upotreba
lijeka Rinofluimucil je kontraindikovana kod djece do 12 godina
starosti
- Dugotrajna upotreba vazokonstriktornih preparata za nos može dovesti
do poremećaja normalne funkcije sluzokože nosa i paranazalnog sinusa
kao i do zavisnosti na lijek. Dugotrajna i učestala upotreba lijeka
Rinofluimucil može biti štetna
- Oprezno primjenjivati Rinofluimucil kod starijih osoba i kod osoba sa
hipertrofijom prostate zbog opasnosti od zadržavanja mokraće
- Dugotrajna lokalna upotreba preparata za nos može dovesti do
senzibilizacije: u tom slučaju prekinuti upotrebu lijeka i, ukoliko je
potrebno, primijeniti odgovarajuću terapiju. Ukoliko kratkotrajno
liječenje lijekom Rinofluimucil ne pokaže nikakve rezultate, potražiti
savjet ljekara.
Rinofluimucil sprej za nos, rastvor upotrebljavati najduže 7 dana u
kontinuitetu.
Ljekar može propisati odgovarajuću antibakterijsku terapiju uz
Rinofluimucil.
Tuaminoheptan sulfat može dati pozitivne rezultate na anti-doping testu.
Rinofluimucil nije namijenjen za okularnu upotrebu.
Lijek sadrži konzervans benzalkonijum hlorid koji je iritant i može
izazvati reakcije na koži ili bronhospazam.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Bez obzira na nisku sistemsku resorpciju nazalno primijenjenog
tuaminoheptana, treba imati u vidu potencijalnu mogućnost interakcije u
sljedećim slučajevima:
- istovremena upotreba sa MAO inhibitorima, uključujući i reverzibilne
inhibitore monoaminooksidaza: povećava rizik od hipertenzivne krize;
- istovremena upotreba sa antihipertenzivima (uključujući adrenergičke
blokatore – naročito beta-blokatore): može blokirati hipotenzivno
dejstvo;
- istovremena upotreba sa srčanim glikozidima: može povećati rizik od
aritmije;
- istovremena upotreba sa ergot alkaloidima: može povećati rizik od
ergotizma;
- istovremena upotreba sa antiparksonicima: može povećati rizik od
kardiovaskularne toksičnosti;
- istovremena upotreba sa oksitocinom: može povećati rizik od
hipertenzije.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Podaci dobijeni ispitivanjem na ograničenom broju trudnica koje su
uzimale N-acetilcistein ne ukazuju na negativne efekte ovog lijeka na
trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta. Do sada, nisu dostupni drugi
značajni epidemiološki podaci. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na
direktne ili indirektne štetne efekte lijeka na reproduktivnu
toksičnost.
Nema odgovarajućih podataka o upotrebi tuaminoheptana kod trudnica, niti
su dostupni podaci o ispitivanjima na životinjama sa tuaminoheptanom.
Primjena lijeka Rinofluimucil se ne preporučuje tokom trudnoće.
Dojenje
Nije poznato da li se N-acetilcistein ili tuaminoheptan izlučuju u
majčino mlijeko, zato lijek Rinofluimucil ne treba koristiti u periodu
dojenja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Nema ni pretpostavki, ni dokaza da ovaj lijek može uticati na pažnju i
vrijeme reagovanja.
4.8. Neželjena dejstva
Dugotrajna primjena lijeka u visokim dozama može imati za posljedicu
simpatomimetske efekte (kao što su: povećana uznemirenost, lupanje srca,
tremor, itd). Ponekad se javlja suvoća sluznica nosa i grla, a može doći
i do pojave akni. Ovi efekti nestaju prestankom upotrebe lijeka.
Sljedeća neželjena dejstva se mogu povezati sa upotrebom lijeka
Rinofluimucil; njihova učestalost nije poznata (ne može se procijeniti
na osnovu raspoloživih podataka).
+-----------------------------------------+----------------------------+
| Klasa sistema organa | Neželjena reakcija |
+:========================================+:===========================+
| Imunološki poremećaji | Preosjetljivost |
+-----------------------------------------+----------------------------+
| Psihijatrijski poremećaji | Naročito prilikom |
| | produžene i/ili |
| | |
| | prekomjerne primjene: |
| | anksioznost, |
| | |
| | halucinacije, delirijum |
+-----------------------------------------+----------------------------+
| Poremećaji nervnog sistema | Naročito prilikom |
| | produžene i/ili |
| | |
| | prekomjerne primjene: |
| | glavobolja, |
| | |
| | uznemirenost, agitacija, |
| | insomnia, |
| | |
| | tremor |
+-----------------------------------------+----------------------------+
| Kardiološki poremećaji | Naročito prilikom |
| | produžene i/ili |
| | |
| | prekomjerne primjene: |
| | palpitacije, |
| | |
| | tahikardija, aritmija |
+-----------------------------------------+----------------------------+
| Vaskularni poremećaji | Hipertenzija |
+-----------------------------------------+----------------------------+
| Respiratorni, torakalni i | Naročito prilikom |
| medijastinalni poremećaji | produžene i/ili |
| | |
| | prekomjerne primjene: suvi |
| | nos i |
| | |
| | grlo, osjećaj |
| | neprijatnosti u nosu, |
| | |
| | nazalna kongestija |
+-----------------------------------------+----------------------------+
| Gastrointestinalni poremećaji | Mučnina |
+-----------------------------------------+----------------------------+
| Poremećaji na nivou kože i potkožnog | Urtikarija, raš |
| tkiva | |
+-----------------------------------------+----------------------------+
| Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog | Urinarna retencija |
| sistema | |
+-----------------------------------------+----------------------------+
| Opšti poremećaji i reakcije na mjestu | Naročito prilikom |
| primjene | produžene i/ili |
| | |
| | prekomjerne primjene: |
| | razdražljivost, |
| | |
| | zavisnost od lijeka |
+-----------------------------------------+----------------------------+
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
U slučaju predoziranja, može doći do arterijske hipertenzije,
osjetljivosti na svjetlost, intenzivne glavobolje, stezanja u grudima, a
kod djece do hipotermije sa značajnom sedacijom. Sva ova stanja
zahtijevaju neposrednu i odgovarajuću hitnu medicinsku pomoć.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Nazalni preparati - dekongestivi i ostali
preparati za lokalnu primjenu
adrenomimetici, kombinacije bez kortikosteroida
ATC kod: R01AB08
Osnovno dejstvo preparata je mukolitičko i vazokonstriktorno i
predstavlja odraz farmakoloških aktivnosti pojedinih komponenata.
N-acetilcistein posjeduje mukolitičko dejstvo koje nastaje prekidanjem
disulfidnih veza muko-proteina zahvaljujući djelovanju slobodnih
disulfidnih grupa i omogućava fluidizirajuće dejstvo na sluzokožu i
mukopurulentne sekrete.
Tuaminoheptan je simpatomimetski amin koji pri lokalnoj upotrebi
ispoljava vazokonstriktorno dejstvo bez sistemskih efekata.
5.2. Farmakokinetički podaci
Pojedinačne komponente preparata se resorbuju u niskim dozama koje nisu
dovoljne za izazivanje sistemskog djelovanja.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Studije toksičnosti ukazuju na dobru lokalnu podnošljivost preparata.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
benzalkonijum hlorid, rastvor
hipromeloza
dinatrijum edetat
natrijum dihidrogenfosfat, monohidrat
dinatrijum fosfat, dodekahidrat
ditiotreitol
sorbitol tečni, nekristališući
aroma peperminta
etanol (96%)
natrijum hidroksid
voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnosti
Nije poznata.
6.3. Rok upotrebe
Rok upotrebe prije otvaranja: 24 mjeseca.
Rok upotrebe se odnosi na ispravno uskladišten proizvod u originalnom,
neoštećenom pakovanju.
Jedanput otvorenu bočicu upotrebljavati najduže 20 dana.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati van domašaja djece.
Otvoreni lijek čuvati na temperaturi do 25°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Boca od tamnog stakla (tip III), sa 10 ml rastvora, zatvorena
aluminijumskim sigurnosnim zatvaračem sa troslojnim dihtungom.
Pakovanje je složiva kutija sa jednom bocom rastvora, sprej pumpom sa
raspršivačem i Uputstvom za pacijenta.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Ne postoje posebni zahtjevi. Primijeniti uobičajene zakonom određene
mjere.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
Farmont M.P. d.o.o.
Kosić, Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Rinofluimucil®, sprej za nos, rastvor, 1% + 0,5%, bočica, staklena, 1 x
10 ml: 2030/17/403 - 7103
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Rinofluimucil®, sprej za nos, rastvor, 1% + 0,5%, bočica, staklena, 1 x
10 ml: 06.12.2017. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Decembar, 2017. godine
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Rinofluimucil^(®), sprej za nos, rastvor, 1% + 0,5% |
| |
| bočica, staklena, 1 x 10 ml |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Zambon S.p.A. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Via Della Chimica, 9, 36100 Vicenza (VI), Italija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Farmont M.P. d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Kosić, Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Rinofluimucil^(®), 1% + 0,5%, sprej za nos, rastvor
INN: acetilcistein, tuaminoheptan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
100 ml spreja za nos sadrži 1 g acetilcisteina i 0,5 g tuaminoheptana u
obliku tuaminoheptan sulfata.
Lijek sadrži konzervans benzalkonijum hlorid.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Akutni i subakutni rinitis sa muko-purulentnim eksudatima koji se
sporo liječe
- Hronični rinitis i rinitis praćen krustama na nosnoj sluzokoži
- Vazomotorni rinitis
- Sinuzitis
4.2. Doziranje i način primjene
Raspršivačem za doziranje uprskati Rinofluimucil u svaku nozdrvu
ponaosob.
Odrasli: 3-4 puta dnevno po 2 doze uprskati u svaku nozdrvu.
Djeca preko 12 godina: 3-4 puta dnevno po 1 dozu uprskati u svaku
nozdrvu.
Pridržavati se preporučenog doziranja.
Jedanput otvorena bočica se može upotrebljavati narednih 20 dana.
Primjena lijeka Rinofluimucil kod djece mlađe od 12 godina je
kontraindikovana (vidjeti odjeljak 4.3).
[]
UPUTSTVO ZA OTVARANJE BOČICE I KORIŠĆENJE RASPRŠIVAČA:
1. Odvrnuti sigurnosni zatvarač na bočici (istovremenim pritiskom na
dolje i odvrtanjem).
2. Otkloniti zaštitni omotač sa sprej pumpe, i zavrnuti pumpu sa
raspršivačem na bočicu.
3. Skinuti zaštitni poklopac sa raspršivača.
4. Nekoliko puta pritisnuti raspršivač da bi se aktivirala pumpa.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivosti na aktivne ili bilo koje pomoćne komponente lijeka
(listu pomoćnih supstanci vidjeti u odjeljku 6.1)
- Glaukom zatvorenog ugla
- Hipertireoidizam
- Primjena lijeka za vrijeme i dve nedjelje nakon prestanka terapije
inhibitorima monoaminooksidaza (MAO inhibitori)
- Primjena lijeka je kontraindikovana kod djece mlađe od 12 godina
- Feohromocitom
- Istovremena primjena drugih simpatomimetika, uključujući i druge
nazalne dekongestive
- Hipofizektomija ili hirurška intervencija sa izlaganjem tvrde moždane
opne (dura mater).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
- Rinofluimucil, kao i druga dekongestivna sredstva za liječenje
sluzokože nosa, kod osoba sa kardiovaskularnim oboljenjima, naročito
onih sa hipertenzijom, primjenjivati samo pod nadzorom ljekara
- Oprezno primjenjivati Rinofluimucil kod osoba oboljelih od bronhijalne
astme
- Rinofluimucil primjenjivati sa posebnim oprezom kod djece. Upotreba
lijeka Rinofluimucil je kontraindikovana kod djece do 12 godina
starosti
- Dugotrajna upotreba vazokonstriktornih preparata za nos može dovesti
do poremećaja normalne funkcije sluzokože nosa i paranazalnog sinusa
kao i do zavisnosti na lijek. Dugotrajna i učestala upotreba lijeka
Rinofluimucil može biti štetna
- Oprezno primjenjivati Rinofluimucil kod starijih osoba i kod osoba sa
hipertrofijom prostate zbog opasnosti od zadržavanja mokraće
- Dugotrajna lokalna upotreba preparata za nos može dovesti do
senzibilizacije: u tom slučaju prekinuti upotrebu lijeka i, ukoliko je
potrebno, primijeniti odgovarajuću terapiju. Ukoliko kratkotrajno
liječenje lijekom Rinofluimucil ne pokaže nikakve rezultate, potražiti
savjet ljekara.
Rinofluimucil sprej za nos, rastvor upotrebljavati najduže 7 dana u
kontinuitetu.
Ljekar može propisati odgovarajuću antibakterijsku terapiju uz
Rinofluimucil.
Tuaminoheptan sulfat može dati pozitivne rezultate na anti-doping testu.
Rinofluimucil nije namijenjen za okularnu upotrebu.
Lijek sadrži konzervans benzalkonijum hlorid koji je iritant i može
izazvati reakcije na koži ili bronhospazam.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Bez obzira na nisku sistemsku resorpciju nazalno primijenjenog
tuaminoheptana, treba imati u vidu potencijalnu mogućnost interakcije u
sljedećim slučajevima:
- istovremena upotreba sa MAO inhibitorima, uključujući i reverzibilne
inhibitore monoaminooksidaza: povećava rizik od hipertenzivne krize;
- istovremena upotreba sa antihipertenzivima (uključujući adrenergičke
blokatore – naročito beta-blokatore): može blokirati hipotenzivno
dejstvo;
- istovremena upotreba sa srčanim glikozidima: može povećati rizik od
aritmije;
- istovremena upotreba sa ergot alkaloidima: može povećati rizik od
ergotizma;
- istovremena upotreba sa antiparksonicima: može povećati rizik od
kardiovaskularne toksičnosti;
- istovremena upotreba sa oksitocinom: može povećati rizik od
hipertenzije.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Podaci dobijeni ispitivanjem na ograničenom broju trudnica koje su
uzimale N-acetilcistein ne ukazuju na negativne efekte ovog lijeka na
trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta. Do sada, nisu dostupni drugi
značajni epidemiološki podaci. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na
direktne ili indirektne štetne efekte lijeka na reproduktivnu
toksičnost.
Nema odgovarajućih podataka o upotrebi tuaminoheptana kod trudnica, niti
su dostupni podaci o ispitivanjima na životinjama sa tuaminoheptanom.
Primjena lijeka Rinofluimucil se ne preporučuje tokom trudnoće.
Dojenje
Nije poznato da li se N-acetilcistein ili tuaminoheptan izlučuju u
majčino mlijeko, zato lijek Rinofluimucil ne treba koristiti u periodu
dojenja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Nema ni pretpostavki, ni dokaza da ovaj lijek može uticati na pažnju i
vrijeme reagovanja.
4.8. Neželjena dejstva
Dugotrajna primjena lijeka u visokim dozama može imati za posljedicu
simpatomimetske efekte (kao što su: povećana uznemirenost, lupanje srca,
tremor, itd). Ponekad se javlja suvoća sluznica nosa i grla, a može doći
i do pojave akni. Ovi efekti nestaju prestankom upotrebe lijeka.
Sljedeća neželjena dejstva se mogu povezati sa upotrebom lijeka
Rinofluimucil; njihova učestalost nije poznata (ne može se procijeniti
na osnovu raspoloživih podataka).
+-----------------------------------------+----------------------------+
| Klasa sistema organa | Neželjena reakcija |
+:========================================+:===========================+
| Imunološki poremećaji | Preosjetljivost |
+-----------------------------------------+----------------------------+
| Psihijatrijski poremećaji | Naročito prilikom |
| | produžene i/ili |
| | |
| | prekomjerne primjene: |
| | anksioznost, |
| | |
| | halucinacije, delirijum |
+-----------------------------------------+----------------------------+
| Poremećaji nervnog sistema | Naročito prilikom |
| | produžene i/ili |
| | |
| | prekomjerne primjene: |
| | glavobolja, |
| | |
| | uznemirenost, agitacija, |
| | insomnia, |
| | |
| | tremor |
+-----------------------------------------+----------------------------+
| Kardiološki poremećaji | Naročito prilikom |
| | produžene i/ili |
| | |
| | prekomjerne primjene: |
| | palpitacije, |
| | |
| | tahikardija, aritmija |
+-----------------------------------------+----------------------------+
| Vaskularni poremećaji | Hipertenzija |
+-----------------------------------------+----------------------------+
| Respiratorni, torakalni i | Naročito prilikom |
| medijastinalni poremećaji | produžene i/ili |
| | |
| | prekomjerne primjene: suvi |
| | nos i |
| | |
| | grlo, osjećaj |
| | neprijatnosti u nosu, |
| | |
| | nazalna kongestija |
+-----------------------------------------+----------------------------+
| Gastrointestinalni poremećaji | Mučnina |
+-----------------------------------------+----------------------------+
| Poremećaji na nivou kože i potkožnog | Urtikarija, raš |
| tkiva | |
+-----------------------------------------+----------------------------+
| Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog | Urinarna retencija |
| sistema | |
+-----------------------------------------+----------------------------+
| Opšti poremećaji i reakcije na mjestu | Naročito prilikom |
| primjene | produžene i/ili |
| | |
| | prekomjerne primjene: |
| | razdražljivost, |
| | |
| | zavisnost od lijeka |
+-----------------------------------------+----------------------------+
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
U slučaju predoziranja, može doći do arterijske hipertenzije,
osjetljivosti na svjetlost, intenzivne glavobolje, stezanja u grudima, a
kod djece do hipotermije sa značajnom sedacijom. Sva ova stanja
zahtijevaju neposrednu i odgovarajuću hitnu medicinsku pomoć.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Nazalni preparati - dekongestivi i ostali
preparati za lokalnu primjenu
adrenomimetici, kombinacije bez kortikosteroida
ATC kod: R01AB08
Osnovno dejstvo preparata je mukolitičko i vazokonstriktorno i
predstavlja odraz farmakoloških aktivnosti pojedinih komponenata.
N-acetilcistein posjeduje mukolitičko dejstvo koje nastaje prekidanjem
disulfidnih veza muko-proteina zahvaljujući djelovanju slobodnih
disulfidnih grupa i omogućava fluidizirajuće dejstvo na sluzokožu i
mukopurulentne sekrete.
Tuaminoheptan je simpatomimetski amin koji pri lokalnoj upotrebi
ispoljava vazokonstriktorno dejstvo bez sistemskih efekata.
5.2. Farmakokinetički podaci
Pojedinačne komponente preparata se resorbuju u niskim dozama koje nisu
dovoljne za izazivanje sistemskog djelovanja.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Studije toksičnosti ukazuju na dobru lokalnu podnošljivost preparata.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
benzalkonijum hlorid, rastvor
hipromeloza
dinatrijum edetat
natrijum dihidrogenfosfat, monohidrat
dinatrijum fosfat, dodekahidrat
ditiotreitol
sorbitol tečni, nekristališući
aroma peperminta
etanol (96%)
natrijum hidroksid
voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnosti
Nije poznata.
6.3. Rok upotrebe
Rok upotrebe prije otvaranja: 24 mjeseca.
Rok upotrebe se odnosi na ispravno uskladišten proizvod u originalnom,
neoštećenom pakovanju.
Jedanput otvorenu bočicu upotrebljavati najduže 20 dana.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati van domašaja djece.
Otvoreni lijek čuvati na temperaturi do 25°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Boca od tamnog stakla (tip III), sa 10 ml rastvora, zatvorena
aluminijumskim sigurnosnim zatvaračem sa troslojnim dihtungom.
Pakovanje je složiva kutija sa jednom bocom rastvora, sprej pumpom sa
raspršivačem i Uputstvom za pacijenta.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Ne postoje posebni zahtjevi. Primijeniti uobičajene zakonom određene
mjere.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
Farmont M.P. d.o.o.
Kosić, Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Rinofluimucil®, sprej za nos, rastvor, 1% + 0,5%, bočica, staklena, 1 x
10 ml: 2030/17/403 - 7103
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Rinofluimucil®, sprej za nos, rastvor, 1% + 0,5%, bočica, staklena, 1 x
10 ml: 06.12.2017. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Decembar, 2017. godine