Rinoff uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
RINOFF 0,5 mg/ml sprej za nos, rastvor
INN: ksilometazolin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml rastvora sadrži: ksilometazolin hidrohlorida 0,5 mg.
Jednim pritiskom pumpice spreja, oslobađa se 0,07 ml rastvora sa
sadržajem 0,035 mg ksilometazolin hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: benzalkonijum hlorid.
1 ml sprej za nos, rastvora sadrži 0,4 mg rastvora benzalkonijum
hlorida.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, rastvor.
Bistar i bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Olakšanje simptoma kod kongestije nazalne sluzokože, perenijalnog i
alergijskog rinitisa (uključujući polensku groznicu), sinuzitisa.
4.2. Doziranje i način primjene
Djeca uzrasta od 6 do 12 godina:
- Prema potrebi ubrizgati jednu dozu spreja u svaku nozdrvu, do 3 puta
dnevno.
- Lijek RINOFF, 0,5 mg/ml sprej za nos ne smije se primijeniti više od 3
puta tokom 24 sata.
- Primjena lijeka RINOFF, 0,5 mg/ml sprej za nos ne smije da bude duža
od 5 dana.
- Roditelji ili staratelji treba da potraže medicinsku pomoć ako se
stanje djeteta pogoršava za vrijeme liječenja.
- Ne smiju se primjenjivati doze veće od preporučenih.
Posebne napomene
Lijek RINOFF, 0,5 mg/ml sprej za nos namijenjen je za primjenu kod djece
uzrasta od 6 do 12 godina.
Lijek RINOFF, 0,5 mg/ml sprej za nos nije namjenjen za primjenu kod
odraslih i djece uzrasta iznad 12 godina.
Za primjenu kod odraslih i kod djece uzrasta iznad 12 godina, dostupan
je lijek RINOFF 1 mg/ml sprej za nos koji sadrži rastvor ksilometazolina
veće koncentracije.
Način primjene
Lijek RINOFF, 0,5 mg/ml sprej za nos namijenjen je za nazalnu primjenu.
- Prije svake primjene lijeka RINOFF, 0,5 mg/ml sprej za nos,
pacijentima se preporučuje da temeljno izduvaju nos.
- Prije upotrebe treba skinuti zaštitnu kapicu.
- Prije prve primjene, potrebno je pritisnuti pumpicu spreja nekoliko
puta, dok se ne pojavi ravnomjerno raspršena maglica. Sprej je tada
spreman za dalju upotrebu.
Sprej je spreman za upotrebu i NE TREBA sjeći vrh raspršivača!
- Bočicu treba držati uspravno. Vrh pumpice s aplikatorom za nos treba
staviti u nozdrvu, zatim jedanput kratko i snažno pritisnuti na
pumpicu. U trenutku raspršivanja treba lagano udahnuti kroz nos.
Postupak treba ponoviti i u drugoj nozdrvi.
- Nakon primjene, čistom papirnom maramicom treba pažljivo obrisati
aplikator za nos i pumpicu, a zatim ponovo staviti zaštitnu kapicu.
- Poželjno je zadnju dnevnu dozu primijeniti uveče prije spavanja.
Iz higijenskih razloga i kako bi se izbjegle infekcije, istu bočicu
spreja za nos smije upotrebljavati samo jedna osoba.
4.3. Kontraindikacije
Ovaj lijek ne smije da se koristi kod:
- preosjetljivosti na aktivnu supstancu ksilometazolin hidrohlorid, ili
na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1;
- suvog zapaljenja sluzokože nosa sa formiranjem krusta (rhinitis
sicca);
- stanja nakon transsfenoidalne hipofizektomije ili druge operacije
prilikom koje je izložena tvrda moždana opna (dura mater).
Zbog sadržaja benzalkonijum hlorida kao konzervansa, lijek RINOFF,
0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvor ne smije da se koristi u slučaju
utvrđene preosjetljivosti na ovu supstancu.
Lijek RINOFF, 0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvor ne smije se primjenjivati
kod djece mlađe od 6 godina.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Ovaj lijek smije da se primjenjuje samo nakon pažljivog razmatranja
koristi i rizika kod pacijenata:
- koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori) i
drugim ljekovima koji mogu povećati krvni pritisak,
- sa povećanim intraokularnim pritiskom, naročto kod glaukoma zatvorenog
ugla,
- sa ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (npr. oboljenje krvnih sudova
srca, hipertenzija),
- sa feohromocitomom,
- sa porfirijom,
- sa poremećajima metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes),
- sa hiperplazijom prostate.
Dugotrajna upotreba i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivima može
dovesti do reaktivne hiperemije sluzokože nosa. Povratni efekt može
dovesti do opstrukcije disajnih puteva, što zatim dovodi do toga da
pacijenti upotrebljavaju lijek ponovo, pa čak i neprestano. Ovo može
dalje da dovede do hronične kongestije (rhinitis medicamentosa) i
atrofije sluzokože nosa (ozena).
U lakšim slučajevima, potrebno je prvo razmotriti prestanak primjene
simpatomimetika u jednu nozdrvu, a nakon nestanka simptoma, i u drugu
nozdrvu, kako bi se održalo barem djelimično disanje kroz nos.
Benzalkonijum hlorid kao konzervans može izazvati iritaciju sluzokože
nosa.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Istovremena primjena ksilometazolina i inhibitora monoaminooksidaze tipa
tranilcipromina ili tricikličnih antidepresiva ili drugih ljekova sa
potencijalno hipertenzivnim dejstvom može dovesti do povišenja
arterijskog krvnog pritiska kao posljedice djelovanja tih ljekova na
kardiovaskularni sistem.
Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Kako ne postoje odgovarajuće kliničke studije o efektima lijeka na
fetus, ksilometazolin hidrohlorid ne treba primjenjivati tokom trudnoće.
Dojenje
Ovaj lijek ne treba da se koristi ni u periodu dojenja, pošto nije
poznato da li aktivna supstanca (ksilometazolin) prelazi u majčino
mlijeko.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Ako se lijek primjenjuje dugotrajno ili u visokim dozama, ne može se
isključiti sistemski efekat na kardiovaskularni i centralni nervni
sistem. U takvim slučajevima, sposobnost upravljanja vozilima i
rukovanja mašinama može biti smanjena. Uzimanje alkohola može dodatno da
smanji sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su prema učestalosti javljanja navedena na osnovu
sljedeće konvencije:
Veoma često: (>1/10);
Često: (>1/100, <1/10);
Povremeno: (>1/1000, <1/100);
Rijetko:(>1/10000, <1/1000);
Veoma rijetko: (<1/10000);
Nepoznato: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Lijek RINOFF, 0,5 mg/ml sprej za nos, rastvor može prije svega kod
osjetljivih pacijenata da izazove privremene lake nadražaje (pečenje ili
suvoća nosne sluzokože).
Često nakon smanjivanja dejstva može da dođe do pojačanog otoka
sluzokože (reaktivna hiperemija).
Povremeno: krvarenje iz nosa, kijanje.
Dugotrajna ili česta upotreba, kao i veće doze ksilometazolina mogu
dovesti do intranazalnog pečenja ili sušenja sluzokože, kao i reaktivne
kongestije sa medikamentoznim rinitisom. Ovaj efekat može nastupiti već
poslije petodnevnog liječenja, i nakon produžavanja primjene može da
izazove trajno oštećenje sluzokože sa formiranjem krusta (rhinitis
sicca).
Poremećaji nervnog sistema
Rijetko: glavobolja, nesanica ili pak umor.
Veoma rijetko: halucinacije (prije svega kod djece).
Kardiološki poremećaji
Kod topikalne intranazalne primjene povremeno dolazi do sistemskih
simpatomimetičkih efekata kao što su palpitacije, ubrzani puls,
povećanje krvnog pritiska.
Veoma rijetko: aritmije.
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Veoma rijetko: konvulzije (prije svega kod djece).
Poremećaji imunog sistema
Povremeno: reakcije preosjetljivosti (angioedem, osip na koži, svrab).
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
a) Simptomi predoziranja
Klinička slika intoksikacije sa imidazolom može biti zbunjujuća, zato
što periodi stimulacije mogu da se smjenjuju sa periodima depresije
centralnog nervnog sistema i kardiovaskularnog sistema.
Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema su: anksioznost,
agitacija, halucinacije i konvulzije.
Simptomi depresije centralnog nervnog sistema su: sniženje tjelesne
temperature, letargija, pospanost i koma.
Takođe se mogu javiti sljedeći simptomi: mioza, midrijaza, znojenje,
groznica, bljedilo, cijanoza, mučnina, tahikardija, bradikardija,
kardijalna aritmija, srčani zastoj, hipertenzija, hipotenzija slična
šoku, edem pluća, poremećaji disanja i apnea.
Prekomjerno doziranje kod djece može dovesti do pretežnih efekata na
centralni nervni sistem sa grčevima i komom, bradikardijom, apneom i
hipertenzijom koja može biti zamijenjena hipotenzijom.
b) Terapijske mjere kod predoziranja
Kod velikog predoziranja indikovano je bolničko liječenje.
Davanje medicinskog uglja (adsorbens), natrijum sulfata (laksativ), ili
ispiranje želuca (u slučaju predoziranja velikim količinama lijeka) mora
se primijeniti odmah bez čekanja zato što se ksilometazolin brzo
resorbuje.
Za sniženje krvnog pritiska daje se neselektivni alfa blokator.
Kontraindikovani su vazopresori.
Snižavanje povišene tjelesne temperature, liječenje konvulzija i
primjena kiseonika takođe mogu biti neophodni.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Nazalni preparati; Dekongestivi i drugi nazalni
preparati za lokalnu primjenu; Simpatomimetici, čisti (monokomponentni).
ATC kod: R01AA07.
Lijek RINOFF, 0,5 mg/ml sprej za nos je simpatomimetik sa
alfa-adrenergičkom aktivnošću i namijenjen je za nazalnu primjenu.
Ksilometazolin sužava nazalne krvne sudove, djelujući dekongestivno na
sluzokožu nosa i obližnja područja ždrijela. Na ovaj način, olakšano je
disanje na nos kod pacijenata oboljelih od prehlade.
Djelovanje lijeka započinje unutar nekoliko minuta nakon primjene doze i
traje do 10 sati.
Ksilometazolin se veoma dobro podnosi i ne narušava funkciju cilijarnog
epitela.
U kontrolisanom dvostruko slijepom ispitivanju, sprovedenom na
pacijentima oboljelim od prehlade, dokazano je značajno bolje
dekongestivno djelovanje ksilometazolina (p<0,0001) u odnosu na
fiziološki rastvor, zasnovano na rinomanometrijskom mjerenju 1 sat nakon
primjene ispitivanih ljekova.
5.2. Farmakokinetički podaci
Sistemska resorpcija ksilometazolin hidrohlorid rastvora moguća je tokom
nazalne primjene. Lijek nije za sistemsku primjenu.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinički podaci o bezbjednosti primjene, ne daju dodatne informacije
koje bi bile od važnosti za propisivača.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
- Glicerol 85%
- Natrijum hlorid
- Dinatrijum edetat
- Benzalkonijum hlorid, rastvor 50%
- Natrijum hidroksid
- Voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnosti
Podaci o eventualnim inkompatibilnostima nijesu poznati.
6.3. Rok upotrebe
36 mjeseci.
Upotrijebiti u roku od 90 dana nakon prvog otvaranja.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 30°C. Ne zamrzavati.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Smeđa staklena bočica 10 ml (hidrolitičke otpornosti III), sa pumpicom
sa aplikatorom za nos i zaštitnom kapicom.
Po pritisku, pumpica spreja oslobađa 0,07 ml rastvora sa sadržajem 0,035
mg ksilometazolin hidrohlorida.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
GLK Pharma d.o.o. Podgorica
ul. Svetozara Markovića br. 46,
81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Rinoff, sprej za nos, rastvor, 0.5 mg/ml, višedozni kontejner sa pumpom
za doziranje, 1 x 10 ml:
2030/21/1233 - 1717
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Rinoff, sprej za nos, rastvor, 0.5 mg/ml, višedozni kontejner sa pumpom
za doziranje, 1 x 10 ml:
13.12.2021. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Oktobar, 2022. godine
1. NAZIV LIJEKA
RINOFF 0,5 mg/ml sprej za nos, rastvor
INN: ksilometazolin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml rastvora sadrži: ksilometazolin hidrohlorida 0,5 mg.
Jednim pritiskom pumpice spreja, oslobađa se 0,07 ml rastvora sa
sadržajem 0,035 mg ksilometazolin hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: benzalkonijum hlorid.
1 ml sprej za nos, rastvora sadrži 0,4 mg rastvora benzalkonijum
hlorida.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, rastvor.
Bistar i bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Olakšanje simptoma kod kongestije nazalne sluzokože, perenijalnog i
alergijskog rinitisa (uključujući polensku groznicu), sinuzitisa.
4.2. Doziranje i način primjene
Djeca uzrasta od 6 do 12 godina:
- Prema potrebi ubrizgati jednu dozu spreja u svaku nozdrvu, do 3 puta
dnevno.
- Lijek RINOFF, 0,5 mg/ml sprej za nos ne smije se primijeniti više od 3
puta tokom 24 sata.
- Primjena lijeka RINOFF, 0,5 mg/ml sprej za nos ne smije da bude duža
od 5 dana.
- Roditelji ili staratelji treba da potraže medicinsku pomoć ako se
stanje djeteta pogoršava za vrijeme liječenja.
- Ne smiju se primjenjivati doze veće od preporučenih.
Posebne napomene
Lijek RINOFF, 0,5 mg/ml sprej za nos namijenjen je za primjenu kod djece
uzrasta od 6 do 12 godina.
Lijek RINOFF, 0,5 mg/ml sprej za nos nije namjenjen za primjenu kod
odraslih i djece uzrasta iznad 12 godina.
Za primjenu kod odraslih i kod djece uzrasta iznad 12 godina, dostupan
je lijek RINOFF 1 mg/ml sprej za nos koji sadrži rastvor ksilometazolina
veće koncentracije.
Način primjene
Lijek RINOFF, 0,5 mg/ml sprej za nos namijenjen je za nazalnu primjenu.
- Prije svake primjene lijeka RINOFF, 0,5 mg/ml sprej za nos,
pacijentima se preporučuje da temeljno izduvaju nos.
- Prije upotrebe treba skinuti zaštitnu kapicu.
- Prije prve primjene, potrebno je pritisnuti pumpicu spreja nekoliko
puta, dok se ne pojavi ravnomjerno raspršena maglica. Sprej je tada
spreman za dalju upotrebu.
Sprej je spreman za upotrebu i NE TREBA sjeći vrh raspršivača!
- Bočicu treba držati uspravno. Vrh pumpice s aplikatorom za nos treba
staviti u nozdrvu, zatim jedanput kratko i snažno pritisnuti na
pumpicu. U trenutku raspršivanja treba lagano udahnuti kroz nos.
Postupak treba ponoviti i u drugoj nozdrvi.
- Nakon primjene, čistom papirnom maramicom treba pažljivo obrisati
aplikator za nos i pumpicu, a zatim ponovo staviti zaštitnu kapicu.
- Poželjno je zadnju dnevnu dozu primijeniti uveče prije spavanja.
Iz higijenskih razloga i kako bi se izbjegle infekcije, istu bočicu
spreja za nos smije upotrebljavati samo jedna osoba.
4.3. Kontraindikacije
Ovaj lijek ne smije da se koristi kod:
- preosjetljivosti na aktivnu supstancu ksilometazolin hidrohlorid, ili
na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1;
- suvog zapaljenja sluzokože nosa sa formiranjem krusta (rhinitis
sicca);
- stanja nakon transsfenoidalne hipofizektomije ili druge operacije
prilikom koje je izložena tvrda moždana opna (dura mater).
Zbog sadržaja benzalkonijum hlorida kao konzervansa, lijek RINOFF,
0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvor ne smije da se koristi u slučaju
utvrđene preosjetljivosti na ovu supstancu.
Lijek RINOFF, 0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvor ne smije se primjenjivati
kod djece mlađe od 6 godina.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Ovaj lijek smije da se primjenjuje samo nakon pažljivog razmatranja
koristi i rizika kod pacijenata:
- koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori) i
drugim ljekovima koji mogu povećati krvni pritisak,
- sa povećanim intraokularnim pritiskom, naročto kod glaukoma zatvorenog
ugla,
- sa ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (npr. oboljenje krvnih sudova
srca, hipertenzija),
- sa feohromocitomom,
- sa porfirijom,
- sa poremećajima metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes),
- sa hiperplazijom prostate.
Dugotrajna upotreba i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivima može
dovesti do reaktivne hiperemije sluzokože nosa. Povratni efekt može
dovesti do opstrukcije disajnih puteva, što zatim dovodi do toga da
pacijenti upotrebljavaju lijek ponovo, pa čak i neprestano. Ovo može
dalje da dovede do hronične kongestije (rhinitis medicamentosa) i
atrofije sluzokože nosa (ozena).
U lakšim slučajevima, potrebno je prvo razmotriti prestanak primjene
simpatomimetika u jednu nozdrvu, a nakon nestanka simptoma, i u drugu
nozdrvu, kako bi se održalo barem djelimično disanje kroz nos.
Benzalkonijum hlorid kao konzervans može izazvati iritaciju sluzokože
nosa.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Istovremena primjena ksilometazolina i inhibitora monoaminooksidaze tipa
tranilcipromina ili tricikličnih antidepresiva ili drugih ljekova sa
potencijalno hipertenzivnim dejstvom može dovesti do povišenja
arterijskog krvnog pritiska kao posljedice djelovanja tih ljekova na
kardiovaskularni sistem.
Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Kako ne postoje odgovarajuće kliničke studije o efektima lijeka na
fetus, ksilometazolin hidrohlorid ne treba primjenjivati tokom trudnoće.
Dojenje
Ovaj lijek ne treba da se koristi ni u periodu dojenja, pošto nije
poznato da li aktivna supstanca (ksilometazolin) prelazi u majčino
mlijeko.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Ako se lijek primjenjuje dugotrajno ili u visokim dozama, ne može se
isključiti sistemski efekat na kardiovaskularni i centralni nervni
sistem. U takvim slučajevima, sposobnost upravljanja vozilima i
rukovanja mašinama može biti smanjena. Uzimanje alkohola može dodatno da
smanji sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su prema učestalosti javljanja navedena na osnovu
sljedeće konvencije:
Veoma često: (>1/10);
Često: (>1/100, <1/10);
Povremeno: (>1/1000, <1/100);
Rijetko:(>1/10000, <1/1000);
Veoma rijetko: (<1/10000);
Nepoznato: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Lijek RINOFF, 0,5 mg/ml sprej za nos, rastvor može prije svega kod
osjetljivih pacijenata da izazove privremene lake nadražaje (pečenje ili
suvoća nosne sluzokože).
Često nakon smanjivanja dejstva može da dođe do pojačanog otoka
sluzokože (reaktivna hiperemija).
Povremeno: krvarenje iz nosa, kijanje.
Dugotrajna ili česta upotreba, kao i veće doze ksilometazolina mogu
dovesti do intranazalnog pečenja ili sušenja sluzokože, kao i reaktivne
kongestije sa medikamentoznim rinitisom. Ovaj efekat može nastupiti već
poslije petodnevnog liječenja, i nakon produžavanja primjene može da
izazove trajno oštećenje sluzokože sa formiranjem krusta (rhinitis
sicca).
Poremećaji nervnog sistema
Rijetko: glavobolja, nesanica ili pak umor.
Veoma rijetko: halucinacije (prije svega kod djece).
Kardiološki poremećaji
Kod topikalne intranazalne primjene povremeno dolazi do sistemskih
simpatomimetičkih efekata kao što su palpitacije, ubrzani puls,
povećanje krvnog pritiska.
Veoma rijetko: aritmije.
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Veoma rijetko: konvulzije (prije svega kod djece).
Poremećaji imunog sistema
Povremeno: reakcije preosjetljivosti (angioedem, osip na koži, svrab).
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
a) Simptomi predoziranja
Klinička slika intoksikacije sa imidazolom može biti zbunjujuća, zato
što periodi stimulacije mogu da se smjenjuju sa periodima depresije
centralnog nervnog sistema i kardiovaskularnog sistema.
Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema su: anksioznost,
agitacija, halucinacije i konvulzije.
Simptomi depresije centralnog nervnog sistema su: sniženje tjelesne
temperature, letargija, pospanost i koma.
Takođe se mogu javiti sljedeći simptomi: mioza, midrijaza, znojenje,
groznica, bljedilo, cijanoza, mučnina, tahikardija, bradikardija,
kardijalna aritmija, srčani zastoj, hipertenzija, hipotenzija slična
šoku, edem pluća, poremećaji disanja i apnea.
Prekomjerno doziranje kod djece može dovesti do pretežnih efekata na
centralni nervni sistem sa grčevima i komom, bradikardijom, apneom i
hipertenzijom koja može biti zamijenjena hipotenzijom.
b) Terapijske mjere kod predoziranja
Kod velikog predoziranja indikovano je bolničko liječenje.
Davanje medicinskog uglja (adsorbens), natrijum sulfata (laksativ), ili
ispiranje želuca (u slučaju predoziranja velikim količinama lijeka) mora
se primijeniti odmah bez čekanja zato što se ksilometazolin brzo
resorbuje.
Za sniženje krvnog pritiska daje se neselektivni alfa blokator.
Kontraindikovani su vazopresori.
Snižavanje povišene tjelesne temperature, liječenje konvulzija i
primjena kiseonika takođe mogu biti neophodni.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Nazalni preparati; Dekongestivi i drugi nazalni
preparati za lokalnu primjenu; Simpatomimetici, čisti (monokomponentni).
ATC kod: R01AA07.
Lijek RINOFF, 0,5 mg/ml sprej za nos je simpatomimetik sa
alfa-adrenergičkom aktivnošću i namijenjen je za nazalnu primjenu.
Ksilometazolin sužava nazalne krvne sudove, djelujući dekongestivno na
sluzokožu nosa i obližnja područja ždrijela. Na ovaj način, olakšano je
disanje na nos kod pacijenata oboljelih od prehlade.
Djelovanje lijeka započinje unutar nekoliko minuta nakon primjene doze i
traje do 10 sati.
Ksilometazolin se veoma dobro podnosi i ne narušava funkciju cilijarnog
epitela.
U kontrolisanom dvostruko slijepom ispitivanju, sprovedenom na
pacijentima oboljelim od prehlade, dokazano je značajno bolje
dekongestivno djelovanje ksilometazolina (p<0,0001) u odnosu na
fiziološki rastvor, zasnovano na rinomanometrijskom mjerenju 1 sat nakon
primjene ispitivanih ljekova.
5.2. Farmakokinetički podaci
Sistemska resorpcija ksilometazolin hidrohlorid rastvora moguća je tokom
nazalne primjene. Lijek nije za sistemsku primjenu.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinički podaci o bezbjednosti primjene, ne daju dodatne informacije
koje bi bile od važnosti za propisivača.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
- Glicerol 85%
- Natrijum hlorid
- Dinatrijum edetat
- Benzalkonijum hlorid, rastvor 50%
- Natrijum hidroksid
- Voda, prečišćena
6.2. Inkompatibilnosti
Podaci o eventualnim inkompatibilnostima nijesu poznati.
6.3. Rok upotrebe
36 mjeseci.
Upotrijebiti u roku od 90 dana nakon prvog otvaranja.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 30°C. Ne zamrzavati.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Smeđa staklena bočica 10 ml (hidrolitičke otpornosti III), sa pumpicom
sa aplikatorom za nos i zaštitnom kapicom.
Po pritisku, pumpica spreja oslobađa 0,07 ml rastvora sa sadržajem 0,035
mg ksilometazolin hidrohlorida.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
GLK Pharma d.o.o. Podgorica
ul. Svetozara Markovića br. 46,
81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Rinoff, sprej za nos, rastvor, 0.5 mg/ml, višedozni kontejner sa pumpom
za doziranje, 1 x 10 ml:
2030/21/1233 - 1717
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Rinoff, sprej za nos, rastvor, 0.5 mg/ml, višedozni kontejner sa pumpom
za doziranje, 1 x 10 ml:
13.12.2021. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Oktobar, 2022. godine