Ringerov uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Ringerov rastvor B. Braun, 8,6 g/l + 0,3 g/l + 0,33 g/l, rastvor za
infuziju
INN: natrijum hlorid, kalijum hlorid, kalcijum hlorid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 000 ml rastvora sadrži:
Natrijum hlorid 8,60 g
Kalijum hlorid 0,30 g
Kalcijum hlorid, dihidrat 0,33 g
Koncentracija elektrolita: mmol/l
Natrijum 147
Kalijum 4,0
Kalcijum 2,2
Hloridi 156
Teoretska osmolarnost: 309 mOsm/l
Aciditet (titracija do pH 7,4): < 0,3 mmol/l
pH: 5,0 – 7,0
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan, vodeni rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Nadoknada tečnosti i elektrolita u hipohloremijskoj alkalozi
- Gubitak hlora
- Kratkotrajna intravaskularna nadoknada volumena
- Izotonična dehidratacija
- Hipotonična dehidratacija
- Rastvor za rastvaranje kompatibilnih koncentrata elektrolita i ljekova
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Kod pacijenata sa fiziološkim metaboličkim statusom (ako nije drugačije
propisano): kontinuirana intravenska infuzija u skladu sa zahtjevima za
tečnošću i elektrolitima.
Maksimalna dnevna doza:
Do 40 ml po kg tjelesne mase (TM) dnevno, što je ekvivalentno 5,88 mmol
natrijuma/kg TM i 0,16 mmol kalijuma/kg TM dnevno.
Maksimalna dnevna količina:
Maksimalna dnevna doza kalijuma je 2 mmol K⁺/kg tjelesne mase/dan.
Maksimalna dnevna doza natrijuma se određuje na osnovu potreba za
tečnošću i elektrolitima. Za odrasle, tipična vrijednost koja se
primjenjuje je 3 - 6 mmol natrijuma/kg tjelesne mase.
Maksimalna brzina infuzije:
Brzina infuzije ne treba da prelazi 5 ml po kg tjelesne mase na sat, što
odgovara 1,7 kapi po kg tjelesne mase po minuti.
Ukoliko se lijek Ringerov rastvor B. Braun koristi kao rastvarač za
kompatibilne koncentrate elektrolita i ljekove, mora se uzeti u obzir
uputstvo za upotrebu dodatog medicinskog proizvoda.
Način primjene
Intravenska infuzija. Kontinuirana intravenska infuzija, u skladu sa
metaboličkim statusom.
Za mjere predostrožnosti prilikom primjene infuzije pod pritiskom u
hitnim situacijama, vidjeti odjeljak 4.4.
Opšte instrukcije za nadoknadu tečnosti i elektrolita:
30 ml rastvora po kg tjelesne mase dnevno pokriva samo fiziološke
potrebe. Postoperativni i pacijenti na intenzivnoj njezi imaju povećane
potrebe za tečnostima zbog ograničenog koncentracionog kapaciteta
bubrega i povećane ekskrecije metabolita, zbog čega je potrebno unijeti
veću količinu tečnosti do oko 40 ml/kg tjelesne mase na dan. Dodatni
gubici (npr. kod povišene tjelesne temperature, dijareje, fistula,
povraćanja itd.) moraju se kompenzovati višim, individualno prilagođenim
unosom tečnosti.
Precizne individualne potrebe se određuju praćenjem, koje je neophodno u
svim slučajevima (npr. satna diureza, osmolaritet seruma i urina,
određivanje izlučenih supstanci).
Za osnovnu nadoknadu najvažnijih katjona (natrijuma i kalijuma) potrebno
je primijeniti približno 1,5 – 3 mmol/kg tjelesne mase, odnosno 0,8 –
1.0 mmol/kg tjelesne mase dnevno. Precizne individualne potrebe tokom
infuzione terapije zavise od određenog elektrolitnog balansa i
laboratorijskog praćenja plazma koncentracija.
4.3. Kontraindikacije
Primjena rastvora je kontraindikovana kod pacijenata sa sljedećim
stanjima:
- Ekstracelularna hiperhidratacija ili hipervolemija
- Hipertonična dehidratacija
- Hipernatrijemija
- Hiperkalijemija
- Hiperkalcijemija
- Hiperhloremija
- Teška insuficijencija bubrega (sa oligurijom/anurijom)
- Dekompenzovana insuficijencija srca
- Teška hipertenzija
- Generalizovani edemi i ciroza jetre praćena ascitesom
- Istovremena primjena glikozida digitalisa (vidjeti odjeljak 4.5.).
Kao i za druge infuzione rastvore koji sadrže kalcijum, terapija
ceftriaksonom i lijekom Ringerov rastvor je kontraindikovana kod
prijevremeno rođene djece i novorođenčadi (do 28 dana starosti), čak i
korišćenjem različitih infuzionih linija (rizik od fatalne precipitacije
soli ceftriaksona i kalcijuma u krvotoku novorođenčeta).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Opisani su slučajevi fatalne reakcije usljed stvaranja precipitata
kalcijuma i ceftriaksona u plućima i bubrezima kod preterminske i
terminske novorođenčadi uzrasta do jednog mjeseca.
Kod pacijenata bilo kog starosnog doba, ceftriakson se ne smije miješati
ili primjenjivati istovremeno sa intravenskim rastvorima koji sadrže
kalcijum, čak ni korišćenjem različitih infuzionih linija ili različitih
mjesta primjene infuzije.
U svakom slučaju, kod pacijenata starijih od 28 dana, ceftriakson i
rastvori koji sadrže kalcijum se mogu primijeniti jedan za drugim
ukoliko se koriste infuzione linije na različitim mjestima, ili ukoliko
se linije zamijene ili temeljno isperu fiziološkim rastvorom između
infuzija kako bi se izbjegla precipitacija. Uzastopne infuzije
ceftriaksona i rastvora koji sadrže kalcijum moraju se izbjegavati ako
postoji hipovolemija.
Kod pacijenata sa insuficijencijom srca ili pluća, primjena velikih
zapremina infuzije mora biti pod posebnim nadzorom.
Rastvori koji sadrže natrijum hlorid treba da se primijene oprezno kod
pacijenata sa hipertenzijom, srčanom insuficijencijom, perifernim ili
plućnim edemima, oštećenom funkcijom bubrega, preeklampsijom,
aldosteronizmom ili drugim stanjima ili terapijama (npr.
kortikosteroidi) koji su praćeni retencijom natrijuma (vidjeti takođe
odjeljak 4.5).
Rastvori koji sadrže soli kalijuma treba da se primijene oprezno kod
pacijenata sa oboljenjem srca ili stanjima koja predisponiraju nastanak
hiperkalijemije, kao što su insuficijencija bubrega ili adrenokortikalna
insuficijencija, akutna dehidratacija ili ekstenzivno oštećenje tkiva
koje se dešava kod teških opekotina.
Usljed prisustva kalcijuma u ovom rastvoru:
- treba voditi računa da se spriječi ekstravazacija tokom intravenske
infuzije;
- rastvor treba oprezno primjenjivati kod pacijenata sa oštećenom
funkcijom bubrega ili oboljenjima praćenim povišenim koncentracijama
vitamina D, kao što je sarkoidoza;
- u slučaju istovremene transfuzije, rastvor ne smije biti primijenjen
istim setom/sistemom za infuziju, zbog rizika od nastanka koagulacije.
Lijek Ringerov rastvor za infuziju sadrži nedovoljne koncentracije
kalijuma ili kalcijuma da bi se koristio za održavanje koncentracije
ovih jona ili za korekciju njihovog deficita. Stoga, poslije liječenja
dehidratacije, treba promijeniti tečnost za i.v. infuziju i zamijeniti
je rastvorom koji će omogućiti nadoknađivanje tih jona.
Tokom dugotrajnog parenteralnog liječenja, pacijentu se mora dati
odgovarajuća parenteralna ishrana.
Za informacije o pripremi ovog lijeka i dodatih supstanci, vidjeti
odjeljak 6.6.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Interakcije sa ceftriaksonom
- Istovremena terapija ceftriaksonom i lijekom Ringerov rastvor
kontraindikovana je kod prijevremeno rođene djece i novorođenčadi (do
28 dana starosti), čak i korišćenjem različitih infuzionih linija
(rizik od fatalne precipitacije soli ceftriaksona i kalcijuma u
krvotoku novorođenčeta) (vidjeti odjeljak 4.3).
- Kod pacijenata starijih od 28 dana (uključujući odrasle), ceftriakson
se ne smije istovremeno primjenjivati sa intravenskim rastvorima koji
sadrže kalcijum, uključujući lijek Ringerov rastvor za infuziju
(vidjeti odjeljak 4.4), čak ni korišćenjem različitih infuzionih
linija ili različitih mjesta davanja infuzije (vidjeti odjeljak 6.2).
Interakcije usljed prisustva natrijuma u rastvoru:
- Kortikosteroidi i karbenoksolon koji dovode do retencije natrijuma i
vode (sa edemima i hipertenzijom).
Interakcije usljed prisustva kalijuma u rastvoru:
- Diuretici koji štede kalijum (npr. amilorid, spironolakton i
triamteren, sami ili u kombinaciji),
- Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori), kao i
ekstrapolacijom uključeni antagonisti receptora angiotenzina II,
- Takrolimus, ciklosporin.
Svi ovi ljekovi dovode do povećanja koncentracije kalijuma u plazmi i
mogu izazvati potencijalno fatalnu hiperkalijemiju, naročito u
slučajevima pojačanog hiperkalijemijskog efekta kao posljedice
insuficijencije bubrega.
Interakcije usljed prisustva kalcijuma u rastvoru:
- Glikozidi digitalisa (tj. kardiotonični glikozidi) čija su dejstva
pojačana u prisustvu kalcijuma i mogu izazvati ozbiljne ili fatalne
aritmije srca.
- Tiazidni diuretici ili vitamin D koji mogu izazvati hiperkalcijemiju
kada se primijene istovremeno sa kalcijumom.
Za informacije o inkompatibilijama između lijeka Ringerov rastvor B.
Braun i drugih ljekova, vidjeti odjeljak 6.2.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Lijek Ringerov rastvor za infuziju može se bezbjedno primjenjivati tokom
trudnoće i u periodu dojenja, sve dok se kontroliše balans elektrolita i
tečnosti.
Kada se u ovaj rastvor doda neki lijek/supstanca, priroda dodatog
lijeka/supstance i njegova primjena u trudnoći i tokom dojenja moraju se
odvojeno razmotriti
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Ovaj uticaj nije relevantan.
4.8. Neželjena dejstva
Tokom primjene Ringerovog rastvora, sljedeće neželjene reakcije su
zabilježene veoma često (≥1/10):
- hiperhidratacija i insuficijencija srca kod pacijenata sa srčanim
poremećajima ili plućnim edemom;
- disbalans elektrolita.
Neželjene reakcije mogu biti posledica tehnike primjene uključujući
febrilne reakcije, infekcije na mjestu primjene, lokalni bol ili
reakciju, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se širi od
mjesta primjene injekcije, kao i ekstravazaciju.
Neželjene reakcije mogu biti posledica dodatih supstanci/ljekova u ovaj
rastvor; priroda dodate
supstance/lijeka odrediće vjerovatnoću pojave bilo kojih drugih
neželjenih reakcija.
U slučaju pojave neželjenih reakcija, infuzija se mora prekinuti.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Predoziranje ili suviše brza primjena ovog rastvora mogu dovesti do
preopterećenja vodom i natrijumom sa rizikom od stvaranja edema,
naročito kada postoji oslabljena renalna ekskrecija natrijuma. U tom
slučaju, može biti neophodna primjena dijalize.
Prekomerna primjena kalijuma može dovesti do razvoja hiperkalijemije,
naročito kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Simptomi
uključuju paresteziju ekstremiteta, slabost mišića, paralizu, srčane
aritmije, srčani blok, zastoj srca, kao i mentalnu konfuziju.
Liječenje hiperkalijemije uključuje primjenu kalcijuma, insulina (sa
glukozom), natrijum bikarbonata,
izmjenjivačkih smola ili dijalize.
Prekomjerna primjena soli kalcijuma može dovesti do hiperkalcijemije.
Simptomi hiperkalcijemije mogu biti anoreksija, mučnina, povraćanje,
opstipacija, abdominalni bol, slabost mišića, mentalne promjene,
polidipsija, poliurija, nefrokalcinoza, bubrežni kalkulusi i, u teškim
slučajevima, srčane aritmije i koma.
Prebrza intravenska injekcija soli kalcijuma može takođe dovesti do
brojnih simptoma hiperkalcijemije, kao i do neobičnog ukusa u ustima,
tj. ukusa krede, napada vrućine i periferne vazodilatacije. Blaga
asimptomatska hiperkalcijemija će obično biti riješena prekidom primjene
kalcijuma i drugih ljekova koji tome doprinose, kao što je vitamin D.
Ako je hiperkalcijemija teška, hitna terapija je neophodna (npr.
diuretici Henleove petlje, hemodijaliza, kalcitonin, bisfosfonati,
trinatrijum edetat).
Prekomjerna primjena hlorida može dovesti do gubitka bikarbonata sa
acidifikacijom.
Kada je predoziranje posljedica dodatih supstanci/ljekova u rastvor,
znaci i simptomi prekomjerne infuzije zavisiće od prirode tih dodatih
ljekova.
U slučaju zadesne prekomjerne infuzije, liječenje se sastoji od
obustavljanja infuzije, a pacijenta treba posmatrati kako bi se uočili
odgovarajući znaci i simptomi povezani sa primijenjenim (dodatim)
lijekom.
Odgovarajuće simptomatske i suportivne mjere treba da se primijene po
potrebi.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Rastvori za elektrolitni disbalans.
ATC kod: B05BB01
Lijek Ringerov rastvor B. Braun ima sličan sadržaj elektrolita koji je i
prirodno prisutan u tijelu. Prema sadržaju elektrolita, ovaj rastvor je
izotoničan i primjenjuje se intravenskom infuzijom kao tretman gubitaka
tečnosti. Lijek Ringerov rastvor sadrži istu koncentraciju natrijuma,
kalijuma, kalcijuma i hlorida kao plazma.
Stoga, upotreba lijeka Ringerov rastvor B. Braun ne dovodi do povećanja
koncentracije navedenih elektrolita u plazmi kada se posmatraju
indikacije i kontraindikacije.
Elektroliti Na⁺, K⁺, Ca²⁺ i Cl⁻ se koriste da održe ili koriguju
ravnotežu vode i elektrolita (uključujući volumen krvi, osmotsku
ravnotežu, acido-baznu ravnotežu i efekte specifičnih jona).
Zbog relativno visokog sadržaja hlorida, ovaj rastvor ima blago kiseli
efekat.
5.2. Farmakokinetički podaci
Kako se lijek Ringerov rastvor B. Braun primjenjuje kao intravenska
infuzija, bioraspoloživost je 100%.
Natrijum i hlorid se uglavnom distribuiraju u ekstracelularnom prostoru,
dok se kalijum i kalcijum uglavnom distribuiraju u intracelularnom
prostoru.
Bubrezi predstavljaju glavni regulator balansa tečnosti. Natrijum i
hlorid se uglavnom izlučuju bubrezima, iako se male količine mogu
izlučiti i putem stolice i znoja. Kalijum se izlučuje 90% urinarnim
traktom i 10% gastrointestinalnim. Približno jednake količine kalcijuma
izlučuju se putem bubrega i preko stolice.
Farmakokinetika pojedinačnih komponenti rastvora nije narušena
istovremenom primjenom u rastvoru za infuziju.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nema sprovedenih pretkliničkih studija za lijek Ringerov rastvor B.
Braun.
Pošto su sastojci lijeka Ringerov rastvor B. Braun normalno prisutni u
ljudskom tijelu, ne očekuju se toksični efekti prilikom pravilne
primjene ovog lijeka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Voda za injekcije.
6.2. Inkompatibilnosti
Ljekovi koji sadrže oksalate, fosfate ili karbonate/bikarbonate, poslije
miješanja sa lijekom Ringerov rastvor B. Braun rastvorom za infuziju,
mogu da dovedu do precipitacije.
6.3. Rok upotrebe
Rok upotrebe prije prvog otvaranja lijeka: 3 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrijebiti odmah
Rok upotrebe nakon miješanja aditiva
Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba odmah upotrijebiti. Ako
se ne primijeni odmah, vrijeme i uslovi skladištenja ranije pripremljene
mješavine odgovornost su korisnika i normalno, ne bi trebalo da prelaze
dužinu od 24 sata na temperaturi od 2- 8ºC, osim ako miješanje nije
izvedeno pod kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.
Za čuvanje lijeka poslije dodavanja aditiva, vidjeti odjeljak 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LDPE) Ecoflac
plus sa Twin cap zatvaračem koja sadrži 500 ml rastvora za infuziju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10
boca od 500 ml rastvora.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Boce su samo za jednokratnu upotrebu. Poslije upotrebe, baciti bocu i
eventualno neiskorišćeni sadržaj.
Boce sa djelimično iskorišćenim sadržajem ne priključivati ponovo na
sistem za infuziju.
Upotrijebiti samo ako je rastvor bistar, a boca ili njen zatvarač ne
pokazuju vidljive znake oštećenja.
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
B. Braun Adria d.o.o. za proizvodnju, trgovinu i usluge dio stranog
društva u Crnoj Gori Podgorica, Radosava Burića 33, 81 000 Podgorica,
Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/22/879 - 451
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
28.04.2022. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
April, 2022. godine
1. NAZIV LIJEKA
Ringerov rastvor B. Braun, 8,6 g/l + 0,3 g/l + 0,33 g/l, rastvor za
infuziju
INN: natrijum hlorid, kalijum hlorid, kalcijum hlorid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 000 ml rastvora sadrži:
Natrijum hlorid 8,60 g
Kalijum hlorid 0,30 g
Kalcijum hlorid, dihidrat 0,33 g
Koncentracija elektrolita: mmol/l
Natrijum 147
Kalijum 4,0
Kalcijum 2,2
Hloridi 156
Teoretska osmolarnost: 309 mOsm/l
Aciditet (titracija do pH 7,4): < 0,3 mmol/l
pH: 5,0 – 7,0
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan, vodeni rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Nadoknada tečnosti i elektrolita u hipohloremijskoj alkalozi
- Gubitak hlora
- Kratkotrajna intravaskularna nadoknada volumena
- Izotonična dehidratacija
- Hipotonična dehidratacija
- Rastvor za rastvaranje kompatibilnih koncentrata elektrolita i ljekova
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Kod pacijenata sa fiziološkim metaboličkim statusom (ako nije drugačije
propisano): kontinuirana intravenska infuzija u skladu sa zahtjevima za
tečnošću i elektrolitima.
Maksimalna dnevna doza:
Do 40 ml po kg tjelesne mase (TM) dnevno, što je ekvivalentno 5,88 mmol
natrijuma/kg TM i 0,16 mmol kalijuma/kg TM dnevno.
Maksimalna dnevna količina:
Maksimalna dnevna doza kalijuma je 2 mmol K⁺/kg tjelesne mase/dan.
Maksimalna dnevna doza natrijuma se određuje na osnovu potreba za
tečnošću i elektrolitima. Za odrasle, tipična vrijednost koja se
primjenjuje je 3 - 6 mmol natrijuma/kg tjelesne mase.
Maksimalna brzina infuzije:
Brzina infuzije ne treba da prelazi 5 ml po kg tjelesne mase na sat, što
odgovara 1,7 kapi po kg tjelesne mase po minuti.
Ukoliko se lijek Ringerov rastvor B. Braun koristi kao rastvarač za
kompatibilne koncentrate elektrolita i ljekove, mora se uzeti u obzir
uputstvo za upotrebu dodatog medicinskog proizvoda.
Način primjene
Intravenska infuzija. Kontinuirana intravenska infuzija, u skladu sa
metaboličkim statusom.
Za mjere predostrožnosti prilikom primjene infuzije pod pritiskom u
hitnim situacijama, vidjeti odjeljak 4.4.
Opšte instrukcije za nadoknadu tečnosti i elektrolita:
30 ml rastvora po kg tjelesne mase dnevno pokriva samo fiziološke
potrebe. Postoperativni i pacijenti na intenzivnoj njezi imaju povećane
potrebe za tečnostima zbog ograničenog koncentracionog kapaciteta
bubrega i povećane ekskrecije metabolita, zbog čega je potrebno unijeti
veću količinu tečnosti do oko 40 ml/kg tjelesne mase na dan. Dodatni
gubici (npr. kod povišene tjelesne temperature, dijareje, fistula,
povraćanja itd.) moraju se kompenzovati višim, individualno prilagođenim
unosom tečnosti.
Precizne individualne potrebe se određuju praćenjem, koje je neophodno u
svim slučajevima (npr. satna diureza, osmolaritet seruma i urina,
određivanje izlučenih supstanci).
Za osnovnu nadoknadu najvažnijih katjona (natrijuma i kalijuma) potrebno
je primijeniti približno 1,5 – 3 mmol/kg tjelesne mase, odnosno 0,8 –
1.0 mmol/kg tjelesne mase dnevno. Precizne individualne potrebe tokom
infuzione terapije zavise od određenog elektrolitnog balansa i
laboratorijskog praćenja plazma koncentracija.
4.3. Kontraindikacije
Primjena rastvora je kontraindikovana kod pacijenata sa sljedećim
stanjima:
- Ekstracelularna hiperhidratacija ili hipervolemija
- Hipertonična dehidratacija
- Hipernatrijemija
- Hiperkalijemija
- Hiperkalcijemija
- Hiperhloremija
- Teška insuficijencija bubrega (sa oligurijom/anurijom)
- Dekompenzovana insuficijencija srca
- Teška hipertenzija
- Generalizovani edemi i ciroza jetre praćena ascitesom
- Istovremena primjena glikozida digitalisa (vidjeti odjeljak 4.5.).
Kao i za druge infuzione rastvore koji sadrže kalcijum, terapija
ceftriaksonom i lijekom Ringerov rastvor je kontraindikovana kod
prijevremeno rođene djece i novorođenčadi (do 28 dana starosti), čak i
korišćenjem različitih infuzionih linija (rizik od fatalne precipitacije
soli ceftriaksona i kalcijuma u krvotoku novorođenčeta).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Opisani su slučajevi fatalne reakcije usljed stvaranja precipitata
kalcijuma i ceftriaksona u plućima i bubrezima kod preterminske i
terminske novorođenčadi uzrasta do jednog mjeseca.
Kod pacijenata bilo kog starosnog doba, ceftriakson se ne smije miješati
ili primjenjivati istovremeno sa intravenskim rastvorima koji sadrže
kalcijum, čak ni korišćenjem različitih infuzionih linija ili različitih
mjesta primjene infuzije.
U svakom slučaju, kod pacijenata starijih od 28 dana, ceftriakson i
rastvori koji sadrže kalcijum se mogu primijeniti jedan za drugim
ukoliko se koriste infuzione linije na različitim mjestima, ili ukoliko
se linije zamijene ili temeljno isperu fiziološkim rastvorom između
infuzija kako bi se izbjegla precipitacija. Uzastopne infuzije
ceftriaksona i rastvora koji sadrže kalcijum moraju se izbjegavati ako
postoji hipovolemija.
Kod pacijenata sa insuficijencijom srca ili pluća, primjena velikih
zapremina infuzije mora biti pod posebnim nadzorom.
Rastvori koji sadrže natrijum hlorid treba da se primijene oprezno kod
pacijenata sa hipertenzijom, srčanom insuficijencijom, perifernim ili
plućnim edemima, oštećenom funkcijom bubrega, preeklampsijom,
aldosteronizmom ili drugim stanjima ili terapijama (npr.
kortikosteroidi) koji su praćeni retencijom natrijuma (vidjeti takođe
odjeljak 4.5).
Rastvori koji sadrže soli kalijuma treba da se primijene oprezno kod
pacijenata sa oboljenjem srca ili stanjima koja predisponiraju nastanak
hiperkalijemije, kao što su insuficijencija bubrega ili adrenokortikalna
insuficijencija, akutna dehidratacija ili ekstenzivno oštećenje tkiva
koje se dešava kod teških opekotina.
Usljed prisustva kalcijuma u ovom rastvoru:
- treba voditi računa da se spriječi ekstravazacija tokom intravenske
infuzije;
- rastvor treba oprezno primjenjivati kod pacijenata sa oštećenom
funkcijom bubrega ili oboljenjima praćenim povišenim koncentracijama
vitamina D, kao što je sarkoidoza;
- u slučaju istovremene transfuzije, rastvor ne smije biti primijenjen
istim setom/sistemom za infuziju, zbog rizika od nastanka koagulacije.
Lijek Ringerov rastvor za infuziju sadrži nedovoljne koncentracije
kalijuma ili kalcijuma da bi se koristio za održavanje koncentracije
ovih jona ili za korekciju njihovog deficita. Stoga, poslije liječenja
dehidratacije, treba promijeniti tečnost za i.v. infuziju i zamijeniti
je rastvorom koji će omogućiti nadoknađivanje tih jona.
Tokom dugotrajnog parenteralnog liječenja, pacijentu se mora dati
odgovarajuća parenteralna ishrana.
Za informacije o pripremi ovog lijeka i dodatih supstanci, vidjeti
odjeljak 6.6.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Interakcije sa ceftriaksonom
- Istovremena terapija ceftriaksonom i lijekom Ringerov rastvor
kontraindikovana je kod prijevremeno rođene djece i novorođenčadi (do
28 dana starosti), čak i korišćenjem različitih infuzionih linija
(rizik od fatalne precipitacije soli ceftriaksona i kalcijuma u
krvotoku novorođenčeta) (vidjeti odjeljak 4.3).
- Kod pacijenata starijih od 28 dana (uključujući odrasle), ceftriakson
se ne smije istovremeno primjenjivati sa intravenskim rastvorima koji
sadrže kalcijum, uključujući lijek Ringerov rastvor za infuziju
(vidjeti odjeljak 4.4), čak ni korišćenjem različitih infuzionih
linija ili različitih mjesta davanja infuzije (vidjeti odjeljak 6.2).
Interakcije usljed prisustva natrijuma u rastvoru:
- Kortikosteroidi i karbenoksolon koji dovode do retencije natrijuma i
vode (sa edemima i hipertenzijom).
Interakcije usljed prisustva kalijuma u rastvoru:
- Diuretici koji štede kalijum (npr. amilorid, spironolakton i
triamteren, sami ili u kombinaciji),
- Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori), kao i
ekstrapolacijom uključeni antagonisti receptora angiotenzina II,
- Takrolimus, ciklosporin.
Svi ovi ljekovi dovode do povećanja koncentracije kalijuma u plazmi i
mogu izazvati potencijalno fatalnu hiperkalijemiju, naročito u
slučajevima pojačanog hiperkalijemijskog efekta kao posljedice
insuficijencije bubrega.
Interakcije usljed prisustva kalcijuma u rastvoru:
- Glikozidi digitalisa (tj. kardiotonični glikozidi) čija su dejstva
pojačana u prisustvu kalcijuma i mogu izazvati ozbiljne ili fatalne
aritmije srca.
- Tiazidni diuretici ili vitamin D koji mogu izazvati hiperkalcijemiju
kada se primijene istovremeno sa kalcijumom.
Za informacije o inkompatibilijama između lijeka Ringerov rastvor B.
Braun i drugih ljekova, vidjeti odjeljak 6.2.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Lijek Ringerov rastvor za infuziju može se bezbjedno primjenjivati tokom
trudnoće i u periodu dojenja, sve dok se kontroliše balans elektrolita i
tečnosti.
Kada se u ovaj rastvor doda neki lijek/supstanca, priroda dodatog
lijeka/supstance i njegova primjena u trudnoći i tokom dojenja moraju se
odvojeno razmotriti
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Ovaj uticaj nije relevantan.
4.8. Neželjena dejstva
Tokom primjene Ringerovog rastvora, sljedeće neželjene reakcije su
zabilježene veoma često (≥1/10):
- hiperhidratacija i insuficijencija srca kod pacijenata sa srčanim
poremećajima ili plućnim edemom;
- disbalans elektrolita.
Neželjene reakcije mogu biti posledica tehnike primjene uključujući
febrilne reakcije, infekcije na mjestu primjene, lokalni bol ili
reakciju, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se širi od
mjesta primjene injekcije, kao i ekstravazaciju.
Neželjene reakcije mogu biti posledica dodatih supstanci/ljekova u ovaj
rastvor; priroda dodate
supstance/lijeka odrediće vjerovatnoću pojave bilo kojih drugih
neželjenih reakcija.
U slučaju pojave neželjenih reakcija, infuzija se mora prekinuti.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Predoziranje ili suviše brza primjena ovog rastvora mogu dovesti do
preopterećenja vodom i natrijumom sa rizikom od stvaranja edema,
naročito kada postoji oslabljena renalna ekskrecija natrijuma. U tom
slučaju, može biti neophodna primjena dijalize.
Prekomerna primjena kalijuma može dovesti do razvoja hiperkalijemije,
naročito kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Simptomi
uključuju paresteziju ekstremiteta, slabost mišića, paralizu, srčane
aritmije, srčani blok, zastoj srca, kao i mentalnu konfuziju.
Liječenje hiperkalijemije uključuje primjenu kalcijuma, insulina (sa
glukozom), natrijum bikarbonata,
izmjenjivačkih smola ili dijalize.
Prekomjerna primjena soli kalcijuma može dovesti do hiperkalcijemije.
Simptomi hiperkalcijemije mogu biti anoreksija, mučnina, povraćanje,
opstipacija, abdominalni bol, slabost mišića, mentalne promjene,
polidipsija, poliurija, nefrokalcinoza, bubrežni kalkulusi i, u teškim
slučajevima, srčane aritmije i koma.
Prebrza intravenska injekcija soli kalcijuma može takođe dovesti do
brojnih simptoma hiperkalcijemije, kao i do neobičnog ukusa u ustima,
tj. ukusa krede, napada vrućine i periferne vazodilatacije. Blaga
asimptomatska hiperkalcijemija će obično biti riješena prekidom primjene
kalcijuma i drugih ljekova koji tome doprinose, kao što je vitamin D.
Ako je hiperkalcijemija teška, hitna terapija je neophodna (npr.
diuretici Henleove petlje, hemodijaliza, kalcitonin, bisfosfonati,
trinatrijum edetat).
Prekomjerna primjena hlorida može dovesti do gubitka bikarbonata sa
acidifikacijom.
Kada je predoziranje posljedica dodatih supstanci/ljekova u rastvor,
znaci i simptomi prekomjerne infuzije zavisiće od prirode tih dodatih
ljekova.
U slučaju zadesne prekomjerne infuzije, liječenje se sastoji od
obustavljanja infuzije, a pacijenta treba posmatrati kako bi se uočili
odgovarajući znaci i simptomi povezani sa primijenjenim (dodatim)
lijekom.
Odgovarajuće simptomatske i suportivne mjere treba da se primijene po
potrebi.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Rastvori za elektrolitni disbalans.
ATC kod: B05BB01
Lijek Ringerov rastvor B. Braun ima sličan sadržaj elektrolita koji je i
prirodno prisutan u tijelu. Prema sadržaju elektrolita, ovaj rastvor je
izotoničan i primjenjuje se intravenskom infuzijom kao tretman gubitaka
tečnosti. Lijek Ringerov rastvor sadrži istu koncentraciju natrijuma,
kalijuma, kalcijuma i hlorida kao plazma.
Stoga, upotreba lijeka Ringerov rastvor B. Braun ne dovodi do povećanja
koncentracije navedenih elektrolita u plazmi kada se posmatraju
indikacije i kontraindikacije.
Elektroliti Na⁺, K⁺, Ca²⁺ i Cl⁻ se koriste da održe ili koriguju
ravnotežu vode i elektrolita (uključujući volumen krvi, osmotsku
ravnotežu, acido-baznu ravnotežu i efekte specifičnih jona).
Zbog relativno visokog sadržaja hlorida, ovaj rastvor ima blago kiseli
efekat.
5.2. Farmakokinetički podaci
Kako se lijek Ringerov rastvor B. Braun primjenjuje kao intravenska
infuzija, bioraspoloživost je 100%.
Natrijum i hlorid se uglavnom distribuiraju u ekstracelularnom prostoru,
dok se kalijum i kalcijum uglavnom distribuiraju u intracelularnom
prostoru.
Bubrezi predstavljaju glavni regulator balansa tečnosti. Natrijum i
hlorid se uglavnom izlučuju bubrezima, iako se male količine mogu
izlučiti i putem stolice i znoja. Kalijum se izlučuje 90% urinarnim
traktom i 10% gastrointestinalnim. Približno jednake količine kalcijuma
izlučuju se putem bubrega i preko stolice.
Farmakokinetika pojedinačnih komponenti rastvora nije narušena
istovremenom primjenom u rastvoru za infuziju.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nema sprovedenih pretkliničkih studija za lijek Ringerov rastvor B.
Braun.
Pošto su sastojci lijeka Ringerov rastvor B. Braun normalno prisutni u
ljudskom tijelu, ne očekuju se toksični efekti prilikom pravilne
primjene ovog lijeka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Voda za injekcije.
6.2. Inkompatibilnosti
Ljekovi koji sadrže oksalate, fosfate ili karbonate/bikarbonate, poslije
miješanja sa lijekom Ringerov rastvor B. Braun rastvorom za infuziju,
mogu da dovedu do precipitacije.
6.3. Rok upotrebe
Rok upotrebe prije prvog otvaranja lijeka: 3 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrijebiti odmah
Rok upotrebe nakon miješanja aditiva
Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba odmah upotrijebiti. Ako
se ne primijeni odmah, vrijeme i uslovi skladištenja ranije pripremljene
mješavine odgovornost su korisnika i normalno, ne bi trebalo da prelaze
dužinu od 24 sata na temperaturi od 2- 8ºC, osim ako miješanje nije
izvedeno pod kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.
Za čuvanje lijeka poslije dodavanja aditiva, vidjeti odjeljak 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LDPE) Ecoflac
plus sa Twin cap zatvaračem koja sadrži 500 ml rastvora za infuziju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10
boca od 500 ml rastvora.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Boce su samo za jednokratnu upotrebu. Poslije upotrebe, baciti bocu i
eventualno neiskorišćeni sadržaj.
Boce sa djelimično iskorišćenim sadržajem ne priključivati ponovo na
sistem za infuziju.
Upotrijebiti samo ako je rastvor bistar, a boca ili njen zatvarač ne
pokazuju vidljive znake oštećenja.
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
B. Braun Adria d.o.o. za proizvodnju, trgovinu i usluge dio stranog
društva u Crnoj Gori Podgorica, Radosava Burića 33, 81 000 Podgorica,
Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/22/879 - 451
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
28.04.2022. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
April, 2022. godine