Reukap uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| REUKAP^(®) 1% kapi za nos, rastvor; bočica sa 9 ml rastvora |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Bosnalijek d.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1.NAZIV LIJEKA
REUKAP^(®) 1% kapi za nos, rastvor
INN: Efedrin hidrohlorid
2.kvalitativni i kvantitativni sastav
1ml rastvora sadrži: efedrin hidrohlorida 10,00 mg
Lijek sadrži propilenglikol i metilparahidroksibenzoat.
Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3.farmaceutski oblik
Kapi za nos, rastvor.
Bistar, bezbojan rastvor.
4.kliničkI PODACI
Terapijske indikacije
REUKAP^(®) se primjenjuje za ublažavanje simptoma nazalne kongestije.
Doziranje i način primjene
Način primjene
REUKAP^(®) se primjenjuje nazalno, tako što se aplicira na sluznicu nosa. Kod ukapavanja glavu nagnuti unazad i normalno disati.
Doziranje
Preporučena doza: Ukapati 1 ili 2 kapi u svaku nozdrvu.
REUKAP^(®) se primjenjuje po potrebi, ali ne više od 4 puta dnevno.
Navedeno doziranje se preporučuje za odrasle, starije osobe i djecu
stariju od 12 godina.
4.3. Kontraindikacije
REUKAP^(®) ne treba primjenjivati:
- Kod preosjetljivosti na efedrin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
u sastavu lijeka;
- Kod pacijenata koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze
(inhibitori MAO), ili u toku dvije nedjelje od prestanka primjene ovih
ljekova (vidjeti dio 4.5);
- Istovremeno sa beta-blokatorima (vidjeti dio 4.5);
- Potreban je oprez kod pacijenata koji primaju halogene anestetike;
- Istovremeno sa drugim simpatomimetičkim dekongestivima;
- Kod pacijenata sa kardiovaskularnim oboljenjem, srčanim aritmijama,
kardiomiopatijom i perifernom vaskularnom bolešću, hipertenzijom,
hipertireoidizmom, hiperekscitabilnošću, feohromocitomom, glaukomom
zatvorenog ugla i urinarnom retencijom;
- Nakon operacije nosa ili sinusa;
- Potrebno je izbjegavati prekomjernu i/ili čestu primjenu nazalnih
dekongestiva;
- Kod djece mlađe od 12 godina.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
- Prije primjene ovog lijeka, astmatičari se trebaju posavjetovati sa
svojim ljekarom.
- Starije osobe kao i pacijenti sa hipertrofijom prostate, dijabetes
melitusom ili oštećenom funkcijom bubrega, trebaju sa oprezom
primjenjivati efedrin.
- Lijek se ne smije primjenjivati duže od 7 dana.
- Potrebno je izbjegavati kontaminaciju lijeka tokom primjene.
- Lijek držati dalje od očiju.
- Ovaj lijek nemojte dijeliti sa drugim osobama.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Ljekovi na koje može uticati efedrin:
- Inhibitori MAO: rizik od nastanka hipertenzivne krize. Simpatomimetike
kao što je efedrin ne treba primjenjivati zajedno sa inhibitorima MAO
ili tokom 2 nedjelje od prestanka primjene ovih ljekova (vidjeti dio
4.3);
- Antiaritmici - uključujući beta-blokatore i kinidin: efedrin može
povećati rizik od nastanka aritmija, i blokirati hipotenzivne efekte
beta-blokatora (vidjeti dio 4.3);
- Blokatori adrenergičkih neurona (kao što je gvanetidin): efedrin može
blokirati hipotenzivne efekte;
- Srčani glikozidi (kao što su digoksin ili digitoksin), ili triciklični
antidepresivi: efedrin može povećati rizik od nastanka aritmija;
- Ergotamin i metisergid: efedrin može povećati rizik od nastanka
ergotizma;
- Oksitocin: povećan je rizik od nastanka hipertenzije nakon primjene
simpatomimetika sa oksitocinom;
- Doksapram: povećan je rizik od nastanka hipertenzije kada se
simpatomimetici primjene sa doksapramom;
- Deksametazon: efedrin ubrzava metabolizam deksametazona;
- Inhibitori MAO-tipa B (kao što su rasagilin i selegilin): rizik od
nastanka hipertenzije;
- Teofilin: istovremena primjena s efedrinom može potencirati nastanak
neželjenih dejstava;
- Volatilni anestetici: treba izbjegavati primjenu efedrina kod
pacijenata podvrgnutih anesteziji sa volatilnim anesteticima-rizik od
nastanka opasnih aritmija (vidjeti dio 4.3);
- Tiroidni hormoni: potreban je oprez prilikom primjene simpatomimetika
i tiroidnih hormona;
- Supresori apetita i psihostimulansi slični amfetaminu: rizik od
nastanka hipertenzije.
Ljekovi koji potencijalno utiču na djelovanje efedrina:
- Antihipertenzivi kao što su gvanetidin, rezerpin i vjerovatno
metildopa mogu umanjiti efekte efedrina;
- Triciklični antidepresivi mogu smanjiti efekat simpatomimetika;
- Kofein može povećati neželjena dejstva efedrina;
- Antipsihotici mogu antagonizovati hipertenzivne efekte
simpatomimetika.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
REUKAP^(®) se ne smije primjenjivati u trudnoći ili tokom dojenja, osim
ako je to preporuka ljekara. Efedrin prolazi placentarnu barijeru i
njegova upotreba se povezuje sa povećanom srčanom frekvencijom fetusa.
Prilikom primjene efedrina u toku dojenja prijavljena je pojava
iritabilnosti i poremećaj sna kod odojčadi.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Lijek nema poznatih uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i/ili
rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Sljedeća neželjena dejstva su zabilježena nakon primjene efedrina, a
moguća su i nakon primjene kapi za nos sa efedrinom. Učestalost
neželjenih dejstava nije moguće procijeniti na osnovu dostupnih
podataka, ali se pojava neželjenih dejstava može smanjiti izbjegavanjem
dugotrajne ili prekomjerne primjene lijeka (vidjeti dio 4.4).
Poremećaji metabolizma i ishrane: Hiperglikemija, hipokalemija
Psihijatrijski poremećaji: Halucinacije, paranoja
Poremećaji nervnog sistema: Anksioznost, uznemirenost, iritabilnost,
tremor, glavobolja, tolerancija, zavisnost, nesanica, vrtoglavica i
nesvjestica.
Poremećaji oka: Midrijaza
Srčani poremećaji: Palpitacije, aritmije
Vaskularni poremećaji: Hipertenzija (vazokonstrikcija uz hipertenziju),
vazodilatacija uz hipotenziju, crvenilo lica, poremećaj cirkulacije u
ekstremitetima.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Dispneja
Gastrointestinalni poremećaji: Mučnina, žeđ, suva usta, anoreksija,
povraćanje, pojačana salivacija.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Znojenje, dermatitis, piloerekcija
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva: Mišićna slabost
Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema: Poremećaj mikturicije kod
pacijenata sa uvećanjem prostate, urinarna retencija.
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Lokalna iritacija,
suvoća, bol, rebound kongestija i rinitis uzrokovan ljekovima.
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Procijenjena minimalna letalna doza efedrina kod djece do 2 godine
iznosi 200 mg, a kod odraslih 2 g, ali smrtni slučajevi zbog
predoziranja efedrinom su
rijetki i vjerovatno se ne javljaju nakon primjene kapi za nos.
Primjenjivane su pojedinačne doze do 400 mg efedrina koje nijesu
uzrokovale ozbiljne toksične efekte. Primijenjen u visokim dozama,
efedrin može uzrokovati vrtoglavicu, glavobolju, mučninu, povraćanje,
znojenje, žeđ, tahikardiju, prekordijalnu bol, palpitacije, poremećaj
mikturicije, mišićnu slabost i tremor, anksioznost, uznemirenost i
nesanicu. Paranoidne psihoze, deluzije i halucinacije mogu se javiti
nakon predoziranja.
Tretman predoziranja treba da uključi suportivnu i simptomatsku
terapiju. U težim slučajevima želudac treba izprazniti primjenom lavaže.
Može se primijeniti diazepam u kontroli stimulacije centralnog nervnog
sistema.
Hlorpromazin se može primijeniti kod uzbuđenja ili u tretmanu
halucinacija. Može biti potrebna primjena beta-blokatora u kontroli
srčanih aritmija.
4. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Prema ATC klasifikaciji, efedrin pripada grupi ljekova: R-Respiratorni
sistem; R01- Nazalni preparati (ljekovi za liječenje bolesti sluznice
nosa); R01A- Dekongestivi i ostali nazalni ljekovi za lokalnu primjenu;
R01AA Simpatomimetici, monokomponentni. Prateći ATC kod efedrina je
R01AA03.
Efedrin hidrohlorid se primjenjuje lokalno za ublažavanje simptoma
kongestije nosne sluznice. Djeluje kao stimulans na respiratorni centar.
Oslobađa noradrenalin iz depoa u simpatičkim nervima, do efektornih
organa.
Ponovljena primjena lijeka može uzrokovati tahifilaksu; dolazi do
smanjenog djelovanja lijeka kao rezultat ispražnjenih norepinefrinskih
depoa.
Efedrin redistribuira protok krvi i uzrokuje srčanu stimulaciju, bez
značajnog povećanja krvnog pritiska.
Simpatomimetički ljekovi ostvaruju svoj efekat vazokonstrikcijom krvnih
sudova sluznice, što smanjuje otok sluznice nosa. Međutim, dugotrajna i
prekomjerna primjena može dovesti do povratnog „rebound“ fenomena, jer
njihovi efekti slabe, zbog sekundarne vazodilatacije s posljedičnim
privremenim povećanjem nazalne kongestije.
5.2. Farmakokinetički podaci
Efedrin se potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Otporan je
na metabolizam monoaminooksidaze i u velikoj mjeri se izlučuje u urin, u
nepromijenjenom obliku, zajedno sa malim količinama metabolita nastalih
hepatičkim metabolizmom. Postoje različiti izvještaji o vrijednostima za
plazmatsko poluvrijeme eliminacije u rasponu od 3 do 6 sati, zavisno od
pH urina; eliminacija je povećana, a poluvrijeme eliminacije u skladu s
tim, je kraće u kiselom urinu.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pored informacija sadržanih u ostalim djelovima sažetka karakteristika
lijeka, nema dodatnih pretkliničkih podataka od relevantnosti za
propisivača.
5. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
- Propilenglikol
- Natrijum dihidrogenfosfat dihidrat
- Dinatrijum hidrogenfosfat dodekahidrat
- Karmeloza natrijum
- Metilparahidroksibenzoat
Prečišćena voda
6.2. Inkompatibilnosti
Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati.
6.3. Rok upotrebe
36 mjeseci.
Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja je 30 dana.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25 °C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Bijela polietilenska bočica sa kapaljkom i zatvaračem, sa 9 ml rastvora.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
6. NOSILAC DOZVOLE
Bosnalijek d.d. Predstavništvo, Crna Gora, Bulevar Svetog Petra
Cetinjskog 63, Podgorica.
7. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
REUKAP^(®) 1% kapi za nos, rastvor; bočica sa 9 ml rastvora:
2030/13/261-2104
DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
REUKAP^(®) 1% kapi za nos, rastvor; bočica sa 9 ml rastvora:
25.02.2013.godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Februar, 2013.godine.
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| REUKAP^(®) 1% kapi za nos, rastvor; bočica sa 9 ml rastvora |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Bosnalijek d.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1.NAZIV LIJEKA
REUKAP^(®) 1% kapi za nos, rastvor
INN: Efedrin hidrohlorid
2.kvalitativni i kvantitativni sastav
1ml rastvora sadrži: efedrin hidrohlorida 10,00 mg
Lijek sadrži propilenglikol i metilparahidroksibenzoat.
Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3.farmaceutski oblik
Kapi za nos, rastvor.
Bistar, bezbojan rastvor.
4.kliničkI PODACI
Terapijske indikacije
REUKAP^(®) se primjenjuje za ublažavanje simptoma nazalne kongestije.
Doziranje i način primjene
Način primjene
REUKAP^(®) se primjenjuje nazalno, tako što se aplicira na sluznicu nosa. Kod ukapavanja glavu nagnuti unazad i normalno disati.
Doziranje
Preporučena doza: Ukapati 1 ili 2 kapi u svaku nozdrvu.
REUKAP^(®) se primjenjuje po potrebi, ali ne više od 4 puta dnevno.
Navedeno doziranje se preporučuje za odrasle, starije osobe i djecu
stariju od 12 godina.
4.3. Kontraindikacije
REUKAP^(®) ne treba primjenjivati:
- Kod preosjetljivosti na efedrin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
u sastavu lijeka;
- Kod pacijenata koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze
(inhibitori MAO), ili u toku dvije nedjelje od prestanka primjene ovih
ljekova (vidjeti dio 4.5);
- Istovremeno sa beta-blokatorima (vidjeti dio 4.5);
- Potreban je oprez kod pacijenata koji primaju halogene anestetike;
- Istovremeno sa drugim simpatomimetičkim dekongestivima;
- Kod pacijenata sa kardiovaskularnim oboljenjem, srčanim aritmijama,
kardiomiopatijom i perifernom vaskularnom bolešću, hipertenzijom,
hipertireoidizmom, hiperekscitabilnošću, feohromocitomom, glaukomom
zatvorenog ugla i urinarnom retencijom;
- Nakon operacije nosa ili sinusa;
- Potrebno je izbjegavati prekomjernu i/ili čestu primjenu nazalnih
dekongestiva;
- Kod djece mlađe od 12 godina.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
- Prije primjene ovog lijeka, astmatičari se trebaju posavjetovati sa
svojim ljekarom.
- Starije osobe kao i pacijenti sa hipertrofijom prostate, dijabetes
melitusom ili oštećenom funkcijom bubrega, trebaju sa oprezom
primjenjivati efedrin.
- Lijek se ne smije primjenjivati duže od 7 dana.
- Potrebno je izbjegavati kontaminaciju lijeka tokom primjene.
- Lijek držati dalje od očiju.
- Ovaj lijek nemojte dijeliti sa drugim osobama.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Ljekovi na koje može uticati efedrin:
- Inhibitori MAO: rizik od nastanka hipertenzivne krize. Simpatomimetike
kao što je efedrin ne treba primjenjivati zajedno sa inhibitorima MAO
ili tokom 2 nedjelje od prestanka primjene ovih ljekova (vidjeti dio
4.3);
- Antiaritmici - uključujući beta-blokatore i kinidin: efedrin može
povećati rizik od nastanka aritmija, i blokirati hipotenzivne efekte
beta-blokatora (vidjeti dio 4.3);
- Blokatori adrenergičkih neurona (kao što je gvanetidin): efedrin može
blokirati hipotenzivne efekte;
- Srčani glikozidi (kao što su digoksin ili digitoksin), ili triciklični
antidepresivi: efedrin može povećati rizik od nastanka aritmija;
- Ergotamin i metisergid: efedrin može povećati rizik od nastanka
ergotizma;
- Oksitocin: povećan je rizik od nastanka hipertenzije nakon primjene
simpatomimetika sa oksitocinom;
- Doksapram: povećan je rizik od nastanka hipertenzije kada se
simpatomimetici primjene sa doksapramom;
- Deksametazon: efedrin ubrzava metabolizam deksametazona;
- Inhibitori MAO-tipa B (kao što su rasagilin i selegilin): rizik od
nastanka hipertenzije;
- Teofilin: istovremena primjena s efedrinom može potencirati nastanak
neželjenih dejstava;
- Volatilni anestetici: treba izbjegavati primjenu efedrina kod
pacijenata podvrgnutih anesteziji sa volatilnim anesteticima-rizik od
nastanka opasnih aritmija (vidjeti dio 4.3);
- Tiroidni hormoni: potreban je oprez prilikom primjene simpatomimetika
i tiroidnih hormona;
- Supresori apetita i psihostimulansi slični amfetaminu: rizik od
nastanka hipertenzije.
Ljekovi koji potencijalno utiču na djelovanje efedrina:
- Antihipertenzivi kao što su gvanetidin, rezerpin i vjerovatno
metildopa mogu umanjiti efekte efedrina;
- Triciklični antidepresivi mogu smanjiti efekat simpatomimetika;
- Kofein može povećati neželjena dejstva efedrina;
- Antipsihotici mogu antagonizovati hipertenzivne efekte
simpatomimetika.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
REUKAP^(®) se ne smije primjenjivati u trudnoći ili tokom dojenja, osim
ako je to preporuka ljekara. Efedrin prolazi placentarnu barijeru i
njegova upotreba se povezuje sa povećanom srčanom frekvencijom fetusa.
Prilikom primjene efedrina u toku dojenja prijavljena je pojava
iritabilnosti i poremećaj sna kod odojčadi.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Lijek nema poznatih uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i/ili
rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Sljedeća neželjena dejstva su zabilježena nakon primjene efedrina, a
moguća su i nakon primjene kapi za nos sa efedrinom. Učestalost
neželjenih dejstava nije moguće procijeniti na osnovu dostupnih
podataka, ali se pojava neželjenih dejstava može smanjiti izbjegavanjem
dugotrajne ili prekomjerne primjene lijeka (vidjeti dio 4.4).
Poremećaji metabolizma i ishrane: Hiperglikemija, hipokalemija
Psihijatrijski poremećaji: Halucinacije, paranoja
Poremećaji nervnog sistema: Anksioznost, uznemirenost, iritabilnost,
tremor, glavobolja, tolerancija, zavisnost, nesanica, vrtoglavica i
nesvjestica.
Poremećaji oka: Midrijaza
Srčani poremećaji: Palpitacije, aritmije
Vaskularni poremećaji: Hipertenzija (vazokonstrikcija uz hipertenziju),
vazodilatacija uz hipotenziju, crvenilo lica, poremećaj cirkulacije u
ekstremitetima.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Dispneja
Gastrointestinalni poremećaji: Mučnina, žeđ, suva usta, anoreksija,
povraćanje, pojačana salivacija.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Znojenje, dermatitis, piloerekcija
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva: Mišićna slabost
Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema: Poremećaj mikturicije kod
pacijenata sa uvećanjem prostate, urinarna retencija.
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Lokalna iritacija,
suvoća, bol, rebound kongestija i rinitis uzrokovan ljekovima.
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Procijenjena minimalna letalna doza efedrina kod djece do 2 godine
iznosi 200 mg, a kod odraslih 2 g, ali smrtni slučajevi zbog
predoziranja efedrinom su
rijetki i vjerovatno se ne javljaju nakon primjene kapi za nos.
Primjenjivane su pojedinačne doze do 400 mg efedrina koje nijesu
uzrokovale ozbiljne toksične efekte. Primijenjen u visokim dozama,
efedrin može uzrokovati vrtoglavicu, glavobolju, mučninu, povraćanje,
znojenje, žeđ, tahikardiju, prekordijalnu bol, palpitacije, poremećaj
mikturicije, mišićnu slabost i tremor, anksioznost, uznemirenost i
nesanicu. Paranoidne psihoze, deluzije i halucinacije mogu se javiti
nakon predoziranja.
Tretman predoziranja treba da uključi suportivnu i simptomatsku
terapiju. U težim slučajevima želudac treba izprazniti primjenom lavaže.
Može se primijeniti diazepam u kontroli stimulacije centralnog nervnog
sistema.
Hlorpromazin se može primijeniti kod uzbuđenja ili u tretmanu
halucinacija. Može biti potrebna primjena beta-blokatora u kontroli
srčanih aritmija.
4. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Prema ATC klasifikaciji, efedrin pripada grupi ljekova: R-Respiratorni
sistem; R01- Nazalni preparati (ljekovi za liječenje bolesti sluznice
nosa); R01A- Dekongestivi i ostali nazalni ljekovi za lokalnu primjenu;
R01AA Simpatomimetici, monokomponentni. Prateći ATC kod efedrina je
R01AA03.
Efedrin hidrohlorid se primjenjuje lokalno za ublažavanje simptoma
kongestije nosne sluznice. Djeluje kao stimulans na respiratorni centar.
Oslobađa noradrenalin iz depoa u simpatičkim nervima, do efektornih
organa.
Ponovljena primjena lijeka može uzrokovati tahifilaksu; dolazi do
smanjenog djelovanja lijeka kao rezultat ispražnjenih norepinefrinskih
depoa.
Efedrin redistribuira protok krvi i uzrokuje srčanu stimulaciju, bez
značajnog povećanja krvnog pritiska.
Simpatomimetički ljekovi ostvaruju svoj efekat vazokonstrikcijom krvnih
sudova sluznice, što smanjuje otok sluznice nosa. Međutim, dugotrajna i
prekomjerna primjena može dovesti do povratnog „rebound“ fenomena, jer
njihovi efekti slabe, zbog sekundarne vazodilatacije s posljedičnim
privremenim povećanjem nazalne kongestije.
5.2. Farmakokinetički podaci
Efedrin se potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Otporan je
na metabolizam monoaminooksidaze i u velikoj mjeri se izlučuje u urin, u
nepromijenjenom obliku, zajedno sa malim količinama metabolita nastalih
hepatičkim metabolizmom. Postoje različiti izvještaji o vrijednostima za
plazmatsko poluvrijeme eliminacije u rasponu od 3 do 6 sati, zavisno od
pH urina; eliminacija je povećana, a poluvrijeme eliminacije u skladu s
tim, je kraće u kiselom urinu.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pored informacija sadržanih u ostalim djelovima sažetka karakteristika
lijeka, nema dodatnih pretkliničkih podataka od relevantnosti za
propisivača.
5. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
- Propilenglikol
- Natrijum dihidrogenfosfat dihidrat
- Dinatrijum hidrogenfosfat dodekahidrat
- Karmeloza natrijum
- Metilparahidroksibenzoat
Prečišćena voda
6.2. Inkompatibilnosti
Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati.
6.3. Rok upotrebe
36 mjeseci.
Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja je 30 dana.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25 °C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Bijela polietilenska bočica sa kapaljkom i zatvaračem, sa 9 ml rastvora.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
6. NOSILAC DOZVOLE
Bosnalijek d.d. Predstavništvo, Crna Gora, Bulevar Svetog Petra
Cetinjskog 63, Podgorica.
7. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
REUKAP^(®) 1% kapi za nos, rastvor; bočica sa 9 ml rastvora:
2030/13/261-2104
DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
REUKAP^(®) 1% kapi za nos, rastvor; bočica sa 9 ml rastvora:
25.02.2013.godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Februar, 2013.godine.