SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ranitidin (ranitidin), 150mg, film tableta
--------------------- -------------------------------------------------
Proizvođač: Hemofarm A.D.
Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika
Srbija
Podnosilac zahtjeva: Hemofarm A.D. Poslovna jedinica Podgorica
Adresa: Moskovska 40, Podgorica, Crna Gora
--------------------- -------------------------------------------------
1. IME LIJEKA, INTERNACIONALNO NEZASTICENO IME
Ranitidin (ranitidin), 150 mg, film tablete
2. KVALITATIVNI 1 KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
1 film tableta sadrži 150 mg ranitidina (u obliku
ranitidin-hidrohlorida)
Za pomoćne materije vidjeti 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Ranitidin 150 mg film tablete - Okrugle, bikonveksne film tablete,
bijele do žućkastobijele boje, karakterističnog mirisa.
4. KLlNIČKI PODACI
1. Terapijske indikacije
- Terapija ulkusa duodenuma i benignog gastričnog ulkusa, uključujući i
ulkuse izazvane nesteroidnim antiinflamatornim lijekovima (NSAIL).
- Terapija ulkusa duodenuma u okviru eradikacije Helicobacter pylori.
- Terapija postoperativnih ulkusa.
- Terapija Zollinger-EIlisonovog sindroma.
- Gastro-ezofagealna refluksna bolest.
- Terapija epizoda hronične dispepsije (koje se karakterišu pojavom
epigastričnog retrosternalnog bola, nakon obroka ili u toku spavanja,
a koji nije povezan sa prethodno pomenutim stanjima).
- Stanja u kojima je potrebna redukcija gastrične kiseline (profilaksa
gastrointestinalnih krvarenja iz stresnih ulkusa: profilaksa
aspiracije gastričnog sadržaja; profilaksa ulkusa kod dugotrajne
primjene nesteroidnih antiinfiamatornih lijekova).
1. Doziranje i način primjene
Uobičajena dnevna doza ranitidina je 300 mg, a moguća su dva načina
uzimanja: 2 puta dnevno po 1 film tableta od 150 mg (ujutro i uveče),
ili jednom dnevno uveče prije spavanja 2 film tablete od 150 mg. Nije
neophodno usklađivati doziranje sa obrocima. U većini slučajeva
duodenalnog ulkusa, benignog gastričnog ulkusa i postoperativnog
ulkusa do izlječenja dolazi poslije 4 nedjelje; ukoliko do izlječenja
ne dođe, liječenje se nastavlja još 4 nedjelje.
Terapija ulkusa duodenuma i želuca, uključujući i ulkuse izazvane
nesteroidnim anliinflamatornim lijekovima - Za akutno liječenje doza
ranitidina je 150 mg dva puta dnevno tokom 4-8 nedjelja. Alternativno
se daje 300 mg ranitidina uveče, prije spavanja. Povećanje doze nije
udruženo sa povećanom incidencom neželjenih dejstava.
Terapija ulkusa duodenuma u okviru eradikacije Helicobacter pyIori -
Ranitidin, u dozi od 300 mg uveče ili 150 mg dva puta dnevno može se
primjenjivali zajedno sa amoksicilinom (oralno 750 mg, tri puta
dnevno) i metronidazolom (500 mg, tri puta dnevno) u trajanju od 2
nedjelje. Ovakav dozni režim značajno smanjuje učestalost recidiva
duodenalnih ulkusa.
Preporučuje se doza održavanja od 150 mg ranitidina, u večernjim
satima, kod pacijenata koji su pozitivno reagovali na kratkotrajnu
terapiju, posebno kod pacijenala sa recidivom ulkusa.
Terapija postoperativnih ulkusa - Doza ranitidina je 150 mg dva puta
dnevno tokom 4-8 nedjelja. Alternativno se daje 300 mg ranitidina
uveče, prije spavanja.
Terapija Zollinger-Ellisonovog sindroma - Početna doza iznosi 150 mg 3
puta dnevno; ukoliko je neophodno, doza se može povećati, ali najviše
do 6 g dnevno (i ove visoke doze se dobro podnose).
Gastro-ezofagealna refluksna bolest - Preporučena doza ranitidina je
150mg dva puta dnevno ili 300 mg uveče, u trajanju od 8 nedjelja.
Ukoliko je neophodno, terapija se može produžiti do 12 nedjelja.
Terapija epizoda hronične dispepsije - Preporučeni dozni režim je 150
mg dva puta dnevno, do 6 nedjelja. Ukoliko nema pozitivnog kliničkog
odgovora, pacijente treba uputiti na dalja ispitivanja.
Profilaksa krvarenja iz stresnih ulkusa i profllaksa recidiva
krvarenja iz pepličkih ulkusa - Ranitidin se najprije daje
parenteralno, a kada bolesnik pređe na normalnu ishranu, nastavlja se
oralno sa po 150 mg ranitidina, dva puta dnevno.
Profilaksa aspiracije gastričnog sadržaja: u akušerstvu, daje se 150
mg ranitidina na početku porođaja i ponavlja svakih 6 sati; prije
hirurških operacija daje se 150 mg ranitidina 2 sata prije uvođenja u
anesteziju ili prethodno veče prije operacije.
Prevencija pojave duodenalnih ulkusa pri primjeni nesteroidnih
antiinflamatornih lijekova - Preporučuje se doza ranitidina od 150 mg
dva puta dnevno, i to istovremeno sa primjenom NSAIL.
Djeca: Doze za djecu u liječenju pepličkog ulkusa su 2-4 mg/kg, dva
puta dnevno, do najviše dnevne doze od 300 mg.
Dozirunje kod bolesnika sa bubrežnom insuficijencijom - Kod bolesnika
sa teškim oštećenjem bubrega dolazi do akumulacije ranitidina, što
dovodi do povišenih koncentracija lijeka u plazmi. Zbog toga
preporučene dnevne doze ranitidina kod ovih pacijenata iznose 150 mg,
uveče, tokom 4-8 nedjelja. Doza održavanja takođe iznosi 150 mg.
Ukoliko ne dode do izlječenja ulkusa, doza se može povećati na 150 mg
dva puta dnevno, sa dozom održavanja od 150 mg, uveče.
2. Kontraindikacije
Ranitidin je kontraindikovan kod pacijenala sa poznatom
preosjetljivošću na ranitidin ili na druge sastojke tablete.
3. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Antagonisti H₂ receptora mogu maskirati simptome karcinoma želuca i
odložiti postavljanje tačne dijagnoze, tako da je neophodno prije
primjene ranitidina isključiti maligne procese.
Kod bolesnika sa bubrežnom insuficijencijom eliminacija ranitidina je
usporena; zato se preporučuje produženje intervala između doza, iako
ne postoje podaci da povišenje koncentracije ranitidina u plazmi
prouzrokuje bilo kakvu toksičnost.
Preporučuje se praćenje pacijenata koji istovremeno sa ranitidinom
uzimaju nesteroidne antiinflamatorne lijekove (NSAIL), posebno stariji
bolesnici. Trenutna saznanja ukazuju da ranitidin djeluje protektivno
na ulceracije izazvane NSAIL u duodenumu, ali ne i u želucu.
Ne preporučuje se primjena ranitidina kod pacijenata koji su prethodno
imali akutnu intermitentnu porfiriju.
Upotreba u trudnoći i dojenju - vidjeti pod 4.6.
Upotreba kod starijih bolesnika - u kliničkim studijama nije
registrovana značajna razlika u brzini zalječenja ulkusa kod
pacijenata starijih od 65 godina u odnosu na mlađe osobe.
Takode nije registrovana ni značajna razlika u incidenci neželjenih
dejstava.
Za vrijeme liječenja ranitidinom može se dobiti lažno pozitivan test s
Multistixom za bjelančevine u urinu; zato se preporučuje testiranje sa
sulfosalicilnom kiselinom.
4. Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrsle interakeija
Brojne studije ukazuju da ranitidin ne inhibira citohrom P450
oksigenaze u jetri, te nema opasnosti od brojnih interakcija opisanih
sa lijekovima koji inhibiraju ove enzime. Ranitidin ne potencira
dejstvo lijekova koji se inaktivišu ovim enzimom, kao što su:
diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol, teofilin i varfarin.
Nema podataka da postoji interakcija između ranitidina i amoksicilina
ili metronidazola.
5. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Ranitidin prolazi placentarnu barijeru; prilikom primjene ranitidina u
terapijskim dozama kod trudnica na porođaju, kao i pri carskom rezu,
nisu primijećeni štetni efekti na sam tok porođaja, kao i na
postnatalni razvoj novorodenčeta. Međutim, do sada ne postoje
odgovarajuće i dobro konlrolisane studije na trudnicama. Ranitidin u
značajnoj količini prelazi u majčino mlijeko, ali nije poznato da
izaziva bilo kakve štetne efekte na odojče.
Kao i drugi lijekovi, u trudnoći i dojenju, ranitidin se primjenjuje
samo kada je to neophodno.
6. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilom i rukovanja mašinama
Nema podataka o uticaju ranitidina na mentalne i/ili fizičke
sposobnosli.
7. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva ranitidina su rangirana prema učestalosti
pojavljivanja, korišćenjem sljedeće konvencije: veoma česta (>1/10),
česta (>1/100, <1/10), ne tako česta (>1/1000, <1/100), rijetka
(>1/10000, <1/1000), veoma rijetka (<1/10000).
Poremećaji krvotoka i limfinog sistema
Veoma rijetko: trombocitopenija, leukopenija (ovi poremećaji su obično
reverzibilne prirode); agranulocitoza ili pancitopenija - mogu biti
udružene sa hipoplazijom ili aplazijom koštane srži.
Poremećaji imunog sislema
Rijetko: reakcije preosjetljivosti (urtikarija, angioneurotski edem.
groznica, bronhospazam, hipotenzija i bol u grudima).
Veoma rijetko: anafilaktički šok
Ovi događaji su prijavljeni nakon pojedinačne doze.
Psihijatrijski poremećaji
Veoma rijetko: reverzibilna mentalna konfuzija, depresija i
halucinacije.
Ovi događaji su uglavnom registrovani kod teških bolesnika i kod
starijih pacijenata.
Poremećaji nervnog sistema
Veoma rijetko: glavobolja (ponekad teška), vrtoglavica, reverzibilni
nevoljni pokreti.
Poremećaji funkcije oka
Veoma rijetko: prolazno zamućenje vida.
Poremećaji u kardiovaskularnom sistemu
Veoma rijetko: kao i usljed primjene ostalih antagonista H₂ receptora
može doći do bradikardije i A-V blok; vaskulitis.
Gastrointestinalni poremećaji
Veoma rijetko: akutni pankreatitis, dijareja.
Hepato-bilijarni poremećaji
Rijetko: prolazne i reverzibilne promjene u testovima funkcije jetre.
Veoma rijetko: hepatitis (hepatocelularni, hepatokanalikularni ili
kombinovani) sa ili bez žutice.
Ovi poremećaji su obično reverzibilne prirode.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: raš po koži.
Veoma rijetko: Erythema multiforme, alopecija.
Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkiva
Veoma rijetko: artralgija i mijalgija.
Urinarni i bubrežni poremećaji
Veoma rijetko: akutni intersticijalni nefritis.
Poremećaji reproduktivnog sistema i na dojkama
Veoma rijetko: reverzibilna impotencija, ginekomastija.
8. Predoziranje
Ranitidin ima specifičan mehanizam djelovanja i, u skladu sa tim,
ukoliko dođe do predoziranja, ne treba očekivati pojavu simptoma koji
se značajno razlikuju od onih predviđenih njegovim mehanizmom
djelovanja. U terapiji treba primijeniti uobičajene mjere za
otklanjanje lijeka iz gastrointestinalnog trakta, kliničko praćenje i
simptomatsku i suportivnu terapiju. Ukoliko je neophodno, lijek se
može otkloniti iz organizma hemodijalizom.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
ATC: A02ВА02
Mehanizam dejstva:
Mehanizam dejstva ranitidina je kompetitivna inhibicija dejstva
histamina na H₂ receptore u parijetalnim ćelijama sluznice želuca.
Ranitidin dovodi do smanjene sekrecije kiseline tokom dana i bazalne
sekrecije tokom noći, kao i do smanjene sekrecije koja je stimulisana
hranom, insulinom, aminokiselinama, gastrinom.
Ranitidin ima relativno dugo trajanje dejstva, a pojedinačna doza
ranitidina od 150 mg efikasno smanjuje sekreciju želudačne kiseline
tokom 12 sati.
Smanjivanje kiselosti želudačnog sadržaja brzo ublažava bolove i druge
tegobe kod bolesnika sa ulkusom, ezofagitisom i hiperaciditetom
uopšte.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija ranitidina poslije oralne primjene je dosta brza, ali je
nepotpuna zbog znatnog metabolizma ranitidina pri prvom prolasku kroz
jetru. Maksimalne koncentracije u plazmi postižu se poslije 2-3 sata.
Hrana minimalno utiče na stepen resorpcije. Biološka raspoloživost je
oko 50%.
Za proteine plazme se vezuje malo, tako da se može eliminisati
dijalizom. Volumen distribucije iznosi oko 1,7 (1.2-1.9) l/kg. U
organizmu se ranitidin djelimično metaboliše. U urinu se nalazi
uglavnom u nepromijenjenom obliku oko 35 % poslije oralne primjene: u
urinu se mogu naći tri farmakološki neaktivna metabolita (ranitidin
N-oksid, desmetil ranitidin, ranitidin S-oksid).
Vrijeme polueliminacije kod zdravih mladih osoba iznosi 1,7-3,2 sata,
dok je kod osoba sa renalnom insuficijencijom produženo. Zbog toga je
kod bolesnika sa renalnom insuficijencijom potrebno smanjiti dozu
ranitidina (vidjeti pod 4.2).
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka
Nema značajnih pretkliničkih podataka o bezbjednosti lijeka koji bi se
mogli dodati informacijama koje su date u drugim poglavljima Sažetka
karakteristika lijeka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista ekscipijenasa
Ranitidin 150 mg film tablete
Jezgro:
- Celuloza, mikrokristalna
- Kroskarmeloza-natrijum
- Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
- Magnezijum-stearat
Omotač:
- Hipromeloza
- Triacetin
- Titan dioksid E 171
- Talk.
6.2. Inkompatibilnost
Nije poznata.
6.3. Rok upotrebe
3 godine. Lijek se ne smije koristiti nakon isteka datuma označenog na
pakovanju.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju u cilju zaštite
od vlage.
Lijek držati van domašaja djece.
6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Ranitidin 150 mg film tablete
Blister pakovanje (AL/PE folija) u kartonskoj kutiji. Pakovanje od 20
film tableta po 150 mg.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Hemofarm A.D.
Poslovna jedinica Podgorica
Moskovska 40 , Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET I OBNOVA DOZVOLE
Ranitidin 150 mg film tablete O. br. 20/09/49 od 12.11.2009. godine
9. DATUM OBNOVE DOZVOLE
Kutija sa 20 film tableta po 150 mg
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Novembar 2009. godine