Prostamol uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prostamol^(®) uno, kapsula, meka, 320 mg |
| |
| Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 2x15 kom |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Berlin-Chemie AG (Menarini Group) |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Njemačka |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | „Berlin-Chemie /Menarini Montenegro“ d.o.o. – |
| | Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | UL. 4 jula 60, Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Prostamol^(®) uno
INN: Mala testerasta palma (Serenoa repens (Bartram) Small), meki
ekstrakt ploda
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 kapsula, meka sadrži 320 mg mekog ekstrakta ploda male testeraste
palme (Serenoa repens (Bartram) Small fructus)(9-11:1).
Rastvarač za ekstrakciju: etanol 96% v/v.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka
Meke, ovalne, neprovidne, želatinske kapsule, dužim obodom vizuelno
podijeljene na dvije polovine. Jedna polovina je crne, a druga polovina
je crvene boje. Sadržaj kapsula je smeđe do žućkasta ili
zelenkasto-smeđa uljasta tečnost.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Teškoće u pražnjenju mokraćne bešike kod benigne hiperplazije prostate
stadijum I i II po Alkenu.
+:------------------------+:------------------------+:------------------------------------------------+
| Klasifikacija stepena benigne hiperplazije prostate (po Alkenu*): |
| |
| prostatic hyperplasia (according to Aiken*): |
+-------------------------+-------------------------+-------------------------------------------------+
| Stepen | Ime | Karakteristike |
+-------------------------+-------------------------+-------------------------------------------------+
| I | Stepen iritacije | Polakiurija (dnevna i noćna), nikturija, |
| | | odložen početak mokrenja, slab mlaz urina, |
| | | kompletno pražnjenje mokraćne bešike |
+-------------------------+-------------------------+-------------------------------------------------+
| II | Stepen retencije | Početak dekompenzacije, nekompletno pražnjenje |
| | | mokraćne bešike, rezidualni urin |
+-------------------------+-------------------------+-------------------------------------------------+
| III | Stepen dekompenzacije | Inkontinencija mokraćene bešike usljed |
| | | prepunjenosti, akutna urinarna retencija, |
| | | kongestija bubrega, hidronefroza, bubrežna |
| | | insuficijencija |
+-------------------------+-------------------------+-------------------------------------------------+
* Alken CE. Leitfaden der Urologie. Stuttgart: Thieme, 1973 180-2
4.2. Doziranje i način primjene
Jednu meku kapsulu lijeka Prostamol uno treba uzimati jednom dnevno u
isto vrijeme. Kapsulu treba progutati cijelu sa dovoljnom količinom
tečnosti nakon obroka.
Trajanje terapije je određeno prirodom, težinom i tokom bolesti i nije
vremenski ograničeno. Redovna svakodnevna primjena lijeka je posebno
važna za uspjeh terapije. Ublažavanje tegoba se može očekivati nakon oko
6 nedjelja. Može proći oko 3 mjeseca dok se ne postigne puna efikasnost.
Preporučuje se pacijentu da je potrebno da se posavjetuje sa ljekarom
ukoliko ne dođe do poboljšanja ili ako se stanje pogorša.
Pedijatrijska populacija:
Lijek nije namijenjen osobama mlađim od 18 godina.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju drugu pomoćnu
supstancu, nevedenu u dijelu 6.1.
Osobe mlađe od 18 godina.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Prostamol uno kapsule ublažavaju teškoće kod uvećane prostate, bez
smanjenja povećanja prostate. Zato pacijenti mora redovno ići na
kontrole kod svog ljekara, a posebno u slučaju pojave krvi u urinu,
inkontinencije usljed prepunjenosti mokraćne bešike ili akutne urinarne
retencije.
U slučaju pojave krvi u spermi, bolova u kostima ili ukoliko uz ranije
navedene simptome benigne hiperplazije prostate dođe do gubitka apetita
i tjelesne mase ili povišene tjelesne temperature, potrebno je odmah
potražiti savjet ljekara.
Prije liječenja preporučuje se konsultacija sa ljekarom osobama koje uz
poteškoće sa mokrenjem pate od čestih uiroinfekcija, urolitijaze
(formiranje i prisustvo kamenca u urinarnom traktu) ili pušačima. Za
pušače postoji veći rizik od raka urinarnog sistema.
Osobe koje u porodičnoj anamnezi imaju rak prostate, prije liječenja
moraju se posavjetovati sa ljekarom.
Prijavljen je jedan slučaj krvarenja tokom operativnog zahvata povezan
sa primjenom Serenoa repens.
Produženo vrijeme krvarenja možda je bilo izazvano poremećajem funkcije
trombocita zbog inhibicije ciklooksigenaze posredovane Serenoa repens.
Kao mjera opreza, potrebno je prekinuti primjenu Serenoa repens i
provjeriti funkciju trombocita prije operativnog zahvata.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nijesu poznate interakcije sa drugim ljekovima.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Nije primjenjivo.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Prostamol uno kapsule nemaju uticaja ili zanemarljivo utiču na
sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su razvrstana po organskim sistemima i učestalosti.
Sljedeća podjela učestalosti je uzeta kao osnova za procjenu neželjenih
dejstava:
Veoma često: (≥1/10)
Često: (≥1/100 do <1/10)
Povremeno: (≥1/1000 do <1/100)
Rijetko: (≥1/10000 do <1/1000)
Veoma rijetko: (<1/10000)
Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)
Gastrointestinalni poremećaji:
Rijetko: želudačne tegobe (mučnina, povraćanje, gorušica, pritisak u
želucu)
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa
korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska
sredstva Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax:+382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Do danas nijesu poznati slučajevi predoziranja sa Prostamol uno
kapsulama.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Urološki ljekovi, ostalil ljekovi za liječenje
benigne hipertrofije prostate
ATC kod: G04CX02
Povećano stvaranje androgena dihidrotestosterona (DHT) igra glavnu ulogu
u etiologiji benigne hiperplazije prostate. DHT indukuje rast tkiva
prostate vezivanjem za androgene receptore u citosolu. DHT nastaje iz
testosterona aktivacijom enzima 5-α-reduktaze. Antiandrogeno dejstvo
ekstarkta ploda testeraste palme je u vezi sa inhibiciom vezivanja DHT
za androgene receptore i inhibicijom aktivnosti 5-α-reduktaze.
Drugi faktori koji takođe imaju ulogu u inhibiciji rasta prostate su:
- inhibicija vezivanja za receptor prolaktina i ometanje procesa prenosa
signala
- antiinflamatorno dejstvo usljed inhibicije 5-lipooksigenaze
- inhibicija proliferacije epitelnih ćelija prostate
- antiedematozno dejstvo
Prostamol Uno ne narušava seksualnu funkciju.
5.2. Farmakokinetički podaci
Ekstrakt ploda testeraste palme (Serenoa repens) se brzo repsorbuje.
Maksimalna plazma koncentracija se postiže nakon 1,5 h poslije oralne
primjene. Ostali farmakokinetički podaci nijesu dostupni; ipak
nedostatak ovih podataka je kompenzovan dugotrajnim kliničkim iskustvom
sa lijekom Prostamol uno.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nijesu zabilježeni simptomi intoksikacije nakon akutne ili hronične
primjene u studijama na životinjama. Pretklinička ispitivanja
teratogenosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti,
kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti nijesu pokazala rizik za
primjenu kod ljudi.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Omotač kapsule:
sukcinisani želatin
glicerol 85%
prečišćena voda
titan dioksid (E 171, CI 77891)
gvožđe(III) oksid, crni (E172)
gvožđe(III) oksid, žuti (E 172)
boja karmin lak (E 120)
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.
Čuvati van domašaja djece.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Al blister.
U složivoj kartonskoj kutiji se nalaze 2 blistera sa po 15 kapsula,
mekih i uputstvo za pacijenta.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
„Berlin-Chemie /Menarini Montenegro“ d.o.o. – Podgorica
Ul. 4 jula 60, 81000 Podgorica
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Prostamol^(®) uno, kapsula, meka, 320 mg, blister, 2x15 kapsula:
2030/15/279 – 1033
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Prostamol^(®) uno, kapsula, meka, 320 mg, blister, 2x15 kapsula:
15.07.2015. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Jul, 2015. godine
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prostamol^(®) uno, kapsula, meka, 320 mg |
| |
| Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 2x15 kom |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Berlin-Chemie AG (Menarini Group) |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Njemačka |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | „Berlin-Chemie /Menarini Montenegro“ d.o.o. – |
| | Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | UL. 4 jula 60, Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Prostamol^(®) uno
INN: Mala testerasta palma (Serenoa repens (Bartram) Small), meki
ekstrakt ploda
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 kapsula, meka sadrži 320 mg mekog ekstrakta ploda male testeraste
palme (Serenoa repens (Bartram) Small fructus)(9-11:1).
Rastvarač za ekstrakciju: etanol 96% v/v.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka
Meke, ovalne, neprovidne, želatinske kapsule, dužim obodom vizuelno
podijeljene na dvije polovine. Jedna polovina je crne, a druga polovina
je crvene boje. Sadržaj kapsula je smeđe do žućkasta ili
zelenkasto-smeđa uljasta tečnost.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Teškoće u pražnjenju mokraćne bešike kod benigne hiperplazije prostate
stadijum I i II po Alkenu.
+:------------------------+:------------------------+:------------------------------------------------+
| Klasifikacija stepena benigne hiperplazije prostate (po Alkenu*): |
| |
| prostatic hyperplasia (according to Aiken*): |
+-------------------------+-------------------------+-------------------------------------------------+
| Stepen | Ime | Karakteristike |
+-------------------------+-------------------------+-------------------------------------------------+
| I | Stepen iritacije | Polakiurija (dnevna i noćna), nikturija, |
| | | odložen početak mokrenja, slab mlaz urina, |
| | | kompletno pražnjenje mokraćne bešike |
+-------------------------+-------------------------+-------------------------------------------------+
| II | Stepen retencije | Početak dekompenzacije, nekompletno pražnjenje |
| | | mokraćne bešike, rezidualni urin |
+-------------------------+-------------------------+-------------------------------------------------+
| III | Stepen dekompenzacije | Inkontinencija mokraćene bešike usljed |
| | | prepunjenosti, akutna urinarna retencija, |
| | | kongestija bubrega, hidronefroza, bubrežna |
| | | insuficijencija |
+-------------------------+-------------------------+-------------------------------------------------+
* Alken CE. Leitfaden der Urologie. Stuttgart: Thieme, 1973 180-2
4.2. Doziranje i način primjene
Jednu meku kapsulu lijeka Prostamol uno treba uzimati jednom dnevno u
isto vrijeme. Kapsulu treba progutati cijelu sa dovoljnom količinom
tečnosti nakon obroka.
Trajanje terapije je određeno prirodom, težinom i tokom bolesti i nije
vremenski ograničeno. Redovna svakodnevna primjena lijeka je posebno
važna za uspjeh terapije. Ublažavanje tegoba se može očekivati nakon oko
6 nedjelja. Može proći oko 3 mjeseca dok se ne postigne puna efikasnost.
Preporučuje se pacijentu da je potrebno da se posavjetuje sa ljekarom
ukoliko ne dođe do poboljšanja ili ako se stanje pogorša.
Pedijatrijska populacija:
Lijek nije namijenjen osobama mlađim od 18 godina.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju drugu pomoćnu
supstancu, nevedenu u dijelu 6.1.
Osobe mlađe od 18 godina.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Prostamol uno kapsule ublažavaju teškoće kod uvećane prostate, bez
smanjenja povećanja prostate. Zato pacijenti mora redovno ići na
kontrole kod svog ljekara, a posebno u slučaju pojave krvi u urinu,
inkontinencije usljed prepunjenosti mokraćne bešike ili akutne urinarne
retencije.
U slučaju pojave krvi u spermi, bolova u kostima ili ukoliko uz ranije
navedene simptome benigne hiperplazije prostate dođe do gubitka apetita
i tjelesne mase ili povišene tjelesne temperature, potrebno je odmah
potražiti savjet ljekara.
Prije liječenja preporučuje se konsultacija sa ljekarom osobama koje uz
poteškoće sa mokrenjem pate od čestih uiroinfekcija, urolitijaze
(formiranje i prisustvo kamenca u urinarnom traktu) ili pušačima. Za
pušače postoji veći rizik od raka urinarnog sistema.
Osobe koje u porodičnoj anamnezi imaju rak prostate, prije liječenja
moraju se posavjetovati sa ljekarom.
Prijavljen je jedan slučaj krvarenja tokom operativnog zahvata povezan
sa primjenom Serenoa repens.
Produženo vrijeme krvarenja možda je bilo izazvano poremećajem funkcije
trombocita zbog inhibicije ciklooksigenaze posredovane Serenoa repens.
Kao mjera opreza, potrebno je prekinuti primjenu Serenoa repens i
provjeriti funkciju trombocita prije operativnog zahvata.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nijesu poznate interakcije sa drugim ljekovima.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Nije primjenjivo.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Prostamol uno kapsule nemaju uticaja ili zanemarljivo utiču na
sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su razvrstana po organskim sistemima i učestalosti.
Sljedeća podjela učestalosti je uzeta kao osnova za procjenu neželjenih
dejstava:
Veoma često: (≥1/10)
Često: (≥1/100 do <1/10)
Povremeno: (≥1/1000 do <1/100)
Rijetko: (≥1/10000 do <1/1000)
Veoma rijetko: (<1/10000)
Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)
Gastrointestinalni poremećaji:
Rijetko: želudačne tegobe (mučnina, povraćanje, gorušica, pritisak u
želucu)
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa
korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska
sredstva Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax:+382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Do danas nijesu poznati slučajevi predoziranja sa Prostamol uno
kapsulama.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Urološki ljekovi, ostalil ljekovi za liječenje
benigne hipertrofije prostate
ATC kod: G04CX02
Povećano stvaranje androgena dihidrotestosterona (DHT) igra glavnu ulogu
u etiologiji benigne hiperplazije prostate. DHT indukuje rast tkiva
prostate vezivanjem za androgene receptore u citosolu. DHT nastaje iz
testosterona aktivacijom enzima 5-α-reduktaze. Antiandrogeno dejstvo
ekstarkta ploda testeraste palme je u vezi sa inhibiciom vezivanja DHT
za androgene receptore i inhibicijom aktivnosti 5-α-reduktaze.
Drugi faktori koji takođe imaju ulogu u inhibiciji rasta prostate su:
- inhibicija vezivanja za receptor prolaktina i ometanje procesa prenosa
signala
- antiinflamatorno dejstvo usljed inhibicije 5-lipooksigenaze
- inhibicija proliferacije epitelnih ćelija prostate
- antiedematozno dejstvo
Prostamol Uno ne narušava seksualnu funkciju.
5.2. Farmakokinetički podaci
Ekstrakt ploda testeraste palme (Serenoa repens) se brzo repsorbuje.
Maksimalna plazma koncentracija se postiže nakon 1,5 h poslije oralne
primjene. Ostali farmakokinetički podaci nijesu dostupni; ipak
nedostatak ovih podataka je kompenzovan dugotrajnim kliničkim iskustvom
sa lijekom Prostamol uno.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nijesu zabilježeni simptomi intoksikacije nakon akutne ili hronične
primjene u studijama na životinjama. Pretklinička ispitivanja
teratogenosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti,
kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti nijesu pokazala rizik za
primjenu kod ljudi.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Omotač kapsule:
sukcinisani želatin
glicerol 85%
prečišćena voda
titan dioksid (E 171, CI 77891)
gvožđe(III) oksid, crni (E172)
gvožđe(III) oksid, žuti (E 172)
boja karmin lak (E 120)
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.
Čuvati van domašaja djece.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Al blister.
U složivoj kartonskoj kutiji se nalaze 2 blistera sa po 15 kapsula,
mekih i uputstvo za pacijenta.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
„Berlin-Chemie /Menarini Montenegro“ d.o.o. – Podgorica
Ul. 4 jula 60, 81000 Podgorica
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Prostamol^(®) uno, kapsula, meka, 320 mg, blister, 2x15 kapsula:
2030/15/279 – 1033
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Prostamol^(®) uno, kapsula, meka, 320 mg, blister, 2x15 kapsula:
15.07.2015. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Jul, 2015. godine