Prospan uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Prospan, 7 mg/ml, sirup
INN: bršljan (Hedera helix L.), suvi ekstrakt lista
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sirupa sadrži 7 mg suvog ekstrakta lista bršljana (Hedera helix L.)
(5-7,5:1).
Rastvarač za ekstrakciju: etanol 30% (m/m).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: sorbitol.
2,5 ml sirupa sadrži 0,963 g sorbitola.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sirup.
Blago zamućen sirup, svijetlosmeđe boje, slatkog, voćnog ukusa, mirisa
na trešnju.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Prospan, sirup je biljni lijek koji se koristi kao ekspektorans
kod produktivnog kašlja.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Djeca uzrasta od 2 do 5 godina:
Dva puta dnevno po 2,5 ml sirupa (odgovara dozi od 35 mg suvog ekstrakta
lista bršljana dnevno, odnosno 17,5 mg suvog ekstrakta lista bršljana po
dozi).
Djeca uzrasta od 6 do 11 godina:
Dva puta dnevno po 5 ml sirupa (odgovara dozi od 70 mg suvog ekstrakta
lista bršljana dnevno, odnosno 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana po
dozi)
Adolescenti (djeca od 12 godina i starija), odrasli i stariji:
Tri puta dnevno po 5 ml sirupa (odgovara dozi od 105 mg suvog ekstrakta
lista bršljana dnevno, odnosno 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana po
dozi).
Sirup se uzima pomoću priložene dozirne mjerice.
Primjena lijeka kod djece mlađe od 2 godine je kontraindikovana (vidjeti
odjeljak 4.3).
Ako simptomi traju duže od nedjelju dana tokom primjene ovog lijeka,
mora se konsultovati ljekar ili farmaceut.
Način primjene
Oralna upotreba.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu, na druge biljke iz familije
Araliaceae (familija bršljana) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
navedenih u odjeljku 6.1.
Djeca mlađa od 2 godine ne smiju da uzimaju ovaj lijek zbog opšteg
rizika od pogoršanja respiratornih simptoma usljed upotrebe
sekretolitičkih ljekova.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Perzistentni ili rekurentni kašalj kod djece uzrasta 2-4 godine
zahtijeva postavljanje dijagnoze prije započinjanja terapije.
Ukoliko se jave dispneja, povišena tjelesna temperatura (groznica) ili
gnojni ispljuvak, potrebno je konsultovati ljekara ili farmaceuta.
Ne preporučuje se istovremena primjena sa opioidnim antitusicima, kao
što su kodein ili dekstrometorfan bez prethodne konsultacije sa ljekarom
.
Potreban je oprez kod pacijenata sa gastritisom ili ulkusom želuca.
Pedijatrijska populacija
Pogledati gore.
Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama:
Lijek Prospan, sirup sadrži sorbitol. Ovaj lijek sadrži 0,963 g u 2,5
ml, odnosno 1,93 g sorbitola u 5 ml sirupa. Treba uzeti u obzir aditivni
efekat istovremeno primjenjenih proizvoda koji sadrže sorbitol (ili
fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom.
Sadržaj sorbitola u medicinskim proizvodima za oralnu upotrebu može
uticati na bioraspoloživost drugih medicinskih proizvoda za oralnu
uporebu koji se primjenjuju istovremeno.
Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne
smiju koristiti ovaj lijek.
Sorbitol može izazvati gastrointestinalne tegobe i blag laksativni
efekat.
Ovaj lijek sadrži manje količine etanola (alkohola) iz arome trešnje,
manje od 100 mg po dozi.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Ispitivanja interakcija nijesu sprovedena. Do sada nema poznatih
interakcija.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Bezbjednost primjene ovog lijeka u periodu trudnoće i dojenja nije
ustanovljena. U nedostatku podataka, ne preporučuje se primjena ovog
lijeka tokom trudnoće i dojenja.
Nema podataka o uticaju ovog lijeka na plodnost.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nijesu sprovedene studije o uticaju lijeka na sposobnost upravljanja
vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom terapije ovim lijekom
razvrstana su po učestalosti u sljedeće grupe:
Veoma često (>1/10)
Često (>1/100 do <1/10)
Povremeno (>1/1,000 do <1/100)
Rijetko (>1/10,000 < 1/1,000)
Veoma rijetko (<1/10,000),
Nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih
podataka)
Gastrointestinalni poremećaji
Nepoznata učestalost: mučnina, povraćanje, dijareja.
Poremećaji imunskog sistema
Nepoznata učestalost: alergijske reakcije (urtikarija, osip na koži,
dispneja, anafilaktička reakcija).
Pacijenta treba posavjetovati da konsultuje ljekara ili farmaceuta,
ukoliko se pojave neželjene reakcije koje nijesu ovdje navedene.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Ne smije se prekoračiti preporučena dnevna doza.Uzimanje većih količina
od preporučenih) može izazvati mučninu, povraćanje, dijareju i
agitaciju.
Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod četvorogodišnjeg djeteta,
koji se manifestovao agresivnošću i dijarejom nakon slučajnog unošenja
ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance.
U tim slučajevima obavezno konsultovati ljekara.
Terapija je simptomatska.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ljekovi protiv kašlja i prehlade; ekspektoransi
ATC kod: R05CA12
Mehanizam nije poznat.
Prospan sirup sadrži suvi ekstrakt lista bršljana čiji terapijski efekat
na zapaljenske respiratorne bolesti je baziran na sekretolitičkom i
bronhodilatatornom svojstvu glikozidnih saponina koje sadrži.
U kliničkoj studiji je primijećeno bronholitičko dejstvo lijeka.
Eksperimenti na životinjama su pokazali spazmolitičku aktivnost.
U ispitivanjima na izolovanim ćelijama plućnog epitela (ćelijska linija
A-549) moglo bi da se demonstrira pomoću spektroskopske fluorescencije
da α-hederin (komponenta suvog ekstrakta lista bršljana sadržanog u
Prospan sirupu) indirektno utiče na regulatorne mehanizme simpatičkog
nervnog sistema. Inhibicija ili usporavanje nishodne regulacije β₂
receptora na ćelijama bronhijalne muskulature i plućnog epitela povećava
adrenergičke efekte samog organizma na ove receptore. Ovo vodi ka
smanjenju intracelularnog [Ca²⁺] i u bronhijalnoj muskulaturi što dovodi
do relaksacije bronhija. Kao rezultat stimulacije β₂ aktivnosti,
epitelne alveolarne ćelije pluća tipa II istovremeno stvaraju i veću
količinu surfaktanata, što dovodi do smanjenja viskoziteta mukusa i
potenciranja iskašljavanja i sledstveno tome smiruje kašalj.
U in vitro studijama pokazano je da α-hederin ima sposobnost visoke
permeabilnosti. Eksperimenti na životinjama dokazali su postojanje
α-hederina u krvi poslije oralne aplikacije suvog ekstrakta lista
bršljana. Izgleda da hederakozid C utiče na brzinu obnavljanja
α-hederina. U prvim ispitivanjima ljudske krvi, poslije uzimanja suvog
ekstrakta lista bršljana, nivoi α-hederina takođe mogu da se detektuju.
5.2. Farmakokinetički podaci
Farmakokinetička ispitivanja i podaci o bioraspoloživosti nijesu
dostupni.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
U ispitivanjima akutne toksičnosti na različitim životinjskim vrstama,
suvi ekstrakt lista bršljana dat oralno u dozama od 3 g/kg tjelesne mase
ili subkutanim dozama do 0,5 g/kg tjelesne mase, nije ispoljio nikakve
simptome na ispitivanim životinjama.
U dugotrajnim studijama toksičnosti, koje su trajale preko 3 mjeseca,
suvi ekstrakt lista bršljana je davan oralno Wistar pacovima u srednjoj
dozi od 30 - 750 mg/kg tjelesne mase.
Ustanovljeno je da su se primijenjene doze dobro podnosile i da nijedan
organ nije bio oštećen, kao i da nisu bile primijećene nikakve patološke
promjene na životinjama.
Jedina razlika u poređenju sa kontrolnom grupom bila je u reverzibilnom
povećanju hematokrita i u smanjenju (ali samo kod primjene većih doza)
ICSH sekrecije.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Kalijum sorbat
Limunska kiselina, bezvodna
Ksantan guma
Aroma trešnje (sadrži etanol)
Sorbitol, tečni (kristališući)
Voda, prečišćena.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
Rok upotrebe lijeka u originalnom pakovanju: 3 godine.
Rok upotrebe sirupa nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci na temperaturi do
25°C.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Prospan, sirup, 1 x 100 ml (7 mg/ml):
Unutrašnje pakovanje je smeđa staklena boca od 100 ml sa bezbojnim
nastavkom za sipanje od plastike (LDPE), sa bijelim zatvaračem sa
navojem od polietilena.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna
staklena boca, providna graduisana mjerica za doziranje od plastike (PP)
i Uputstvo za lijek.
Prospan, sirup, 1 x 200 ml (7 mg/ml)
Unutrašnje pakovanje je smeđa staklena boca od 200 ml sa bezbojnim
nastavkom za sipanje od plastike (LDPE), sa bijelim zatvaračem sa
navojem od polietilena.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna
staklena boca, providna graduisana mjerica za doziranje od plastike (PP)
i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
"SALVEO CG" D.O.O.- PODGORICA
Slovačka 117, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Prospan, sirup, 7 mg/ml, boca, 1x100 ml: 2030/25/1458 - 2826
Prospan, sirup, 7 mg/ml, boca, 1x200 ml: 2030/25/1457 - 796
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole:
Prospan, sirup, 7 mg/ml, boca, 1x100 ml: 28.11.2014. godine
Prospan, sirup, 7 mg/ml, boca, 1x200 ml: 16.11.2016. godine
Datum posljednje obnove dozvole: 01.04.2025. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
April, 2025. godine
1. NAZIV LIJEKA
Prospan, 7 mg/ml, sirup
INN: bršljan (Hedera helix L.), suvi ekstrakt lista
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sirupa sadrži 7 mg suvog ekstrakta lista bršljana (Hedera helix L.)
(5-7,5:1).
Rastvarač za ekstrakciju: etanol 30% (m/m).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: sorbitol.
2,5 ml sirupa sadrži 0,963 g sorbitola.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sirup.
Blago zamućen sirup, svijetlosmeđe boje, slatkog, voćnog ukusa, mirisa
na trešnju.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Prospan, sirup je biljni lijek koji se koristi kao ekspektorans
kod produktivnog kašlja.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Djeca uzrasta od 2 do 5 godina:
Dva puta dnevno po 2,5 ml sirupa (odgovara dozi od 35 mg suvog ekstrakta
lista bršljana dnevno, odnosno 17,5 mg suvog ekstrakta lista bršljana po
dozi).
Djeca uzrasta od 6 do 11 godina:
Dva puta dnevno po 5 ml sirupa (odgovara dozi od 70 mg suvog ekstrakta
lista bršljana dnevno, odnosno 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana po
dozi)
Adolescenti (djeca od 12 godina i starija), odrasli i stariji:
Tri puta dnevno po 5 ml sirupa (odgovara dozi od 105 mg suvog ekstrakta
lista bršljana dnevno, odnosno 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana po
dozi).
Sirup se uzima pomoću priložene dozirne mjerice.
Primjena lijeka kod djece mlađe od 2 godine je kontraindikovana (vidjeti
odjeljak 4.3).
Ako simptomi traju duže od nedjelju dana tokom primjene ovog lijeka,
mora se konsultovati ljekar ili farmaceut.
Način primjene
Oralna upotreba.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu, na druge biljke iz familije
Araliaceae (familija bršljana) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
navedenih u odjeljku 6.1.
Djeca mlađa od 2 godine ne smiju da uzimaju ovaj lijek zbog opšteg
rizika od pogoršanja respiratornih simptoma usljed upotrebe
sekretolitičkih ljekova.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Perzistentni ili rekurentni kašalj kod djece uzrasta 2-4 godine
zahtijeva postavljanje dijagnoze prije započinjanja terapije.
Ukoliko se jave dispneja, povišena tjelesna temperatura (groznica) ili
gnojni ispljuvak, potrebno je konsultovati ljekara ili farmaceuta.
Ne preporučuje se istovremena primjena sa opioidnim antitusicima, kao
što su kodein ili dekstrometorfan bez prethodne konsultacije sa ljekarom
.
Potreban je oprez kod pacijenata sa gastritisom ili ulkusom želuca.
Pedijatrijska populacija
Pogledati gore.
Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama:
Lijek Prospan, sirup sadrži sorbitol. Ovaj lijek sadrži 0,963 g u 2,5
ml, odnosno 1,93 g sorbitola u 5 ml sirupa. Treba uzeti u obzir aditivni
efekat istovremeno primjenjenih proizvoda koji sadrže sorbitol (ili
fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom.
Sadržaj sorbitola u medicinskim proizvodima za oralnu upotrebu može
uticati na bioraspoloživost drugih medicinskih proizvoda za oralnu
uporebu koji se primjenjuju istovremeno.
Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne
smiju koristiti ovaj lijek.
Sorbitol može izazvati gastrointestinalne tegobe i blag laksativni
efekat.
Ovaj lijek sadrži manje količine etanola (alkohola) iz arome trešnje,
manje od 100 mg po dozi.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Ispitivanja interakcija nijesu sprovedena. Do sada nema poznatih
interakcija.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Bezbjednost primjene ovog lijeka u periodu trudnoće i dojenja nije
ustanovljena. U nedostatku podataka, ne preporučuje se primjena ovog
lijeka tokom trudnoće i dojenja.
Nema podataka o uticaju ovog lijeka na plodnost.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nijesu sprovedene studije o uticaju lijeka na sposobnost upravljanja
vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom terapije ovim lijekom
razvrstana su po učestalosti u sljedeće grupe:
Veoma često (>1/10)
Često (>1/100 do <1/10)
Povremeno (>1/1,000 do <1/100)
Rijetko (>1/10,000 < 1/1,000)
Veoma rijetko (<1/10,000),
Nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih
podataka)
Gastrointestinalni poremećaji
Nepoznata učestalost: mučnina, povraćanje, dijareja.
Poremećaji imunskog sistema
Nepoznata učestalost: alergijske reakcije (urtikarija, osip na koži,
dispneja, anafilaktička reakcija).
Pacijenta treba posavjetovati da konsultuje ljekara ili farmaceuta,
ukoliko se pojave neželjene reakcije koje nijesu ovdje navedene.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Ne smije se prekoračiti preporučena dnevna doza.Uzimanje većih količina
od preporučenih) može izazvati mučninu, povraćanje, dijareju i
agitaciju.
Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod četvorogodišnjeg djeteta,
koji se manifestovao agresivnošću i dijarejom nakon slučajnog unošenja
ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance.
U tim slučajevima obavezno konsultovati ljekara.
Terapija je simptomatska.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ljekovi protiv kašlja i prehlade; ekspektoransi
ATC kod: R05CA12
Mehanizam nije poznat.
Prospan sirup sadrži suvi ekstrakt lista bršljana čiji terapijski efekat
na zapaljenske respiratorne bolesti je baziran na sekretolitičkom i
bronhodilatatornom svojstvu glikozidnih saponina koje sadrži.
U kliničkoj studiji je primijećeno bronholitičko dejstvo lijeka.
Eksperimenti na životinjama su pokazali spazmolitičku aktivnost.
U ispitivanjima na izolovanim ćelijama plućnog epitela (ćelijska linija
A-549) moglo bi da se demonstrira pomoću spektroskopske fluorescencije
da α-hederin (komponenta suvog ekstrakta lista bršljana sadržanog u
Prospan sirupu) indirektno utiče na regulatorne mehanizme simpatičkog
nervnog sistema. Inhibicija ili usporavanje nishodne regulacije β₂
receptora na ćelijama bronhijalne muskulature i plućnog epitela povećava
adrenergičke efekte samog organizma na ove receptore. Ovo vodi ka
smanjenju intracelularnog [Ca²⁺] i u bronhijalnoj muskulaturi što dovodi
do relaksacije bronhija. Kao rezultat stimulacije β₂ aktivnosti,
epitelne alveolarne ćelije pluća tipa II istovremeno stvaraju i veću
količinu surfaktanata, što dovodi do smanjenja viskoziteta mukusa i
potenciranja iskašljavanja i sledstveno tome smiruje kašalj.
U in vitro studijama pokazano je da α-hederin ima sposobnost visoke
permeabilnosti. Eksperimenti na životinjama dokazali su postojanje
α-hederina u krvi poslije oralne aplikacije suvog ekstrakta lista
bršljana. Izgleda da hederakozid C utiče na brzinu obnavljanja
α-hederina. U prvim ispitivanjima ljudske krvi, poslije uzimanja suvog
ekstrakta lista bršljana, nivoi α-hederina takođe mogu da se detektuju.
5.2. Farmakokinetički podaci
Farmakokinetička ispitivanja i podaci o bioraspoloživosti nijesu
dostupni.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
U ispitivanjima akutne toksičnosti na različitim životinjskim vrstama,
suvi ekstrakt lista bršljana dat oralno u dozama od 3 g/kg tjelesne mase
ili subkutanim dozama do 0,5 g/kg tjelesne mase, nije ispoljio nikakve
simptome na ispitivanim životinjama.
U dugotrajnim studijama toksičnosti, koje su trajale preko 3 mjeseca,
suvi ekstrakt lista bršljana je davan oralno Wistar pacovima u srednjoj
dozi od 30 - 750 mg/kg tjelesne mase.
Ustanovljeno je da su se primijenjene doze dobro podnosile i da nijedan
organ nije bio oštećen, kao i da nisu bile primijećene nikakve patološke
promjene na životinjama.
Jedina razlika u poređenju sa kontrolnom grupom bila je u reverzibilnom
povećanju hematokrita i u smanjenju (ali samo kod primjene većih doza)
ICSH sekrecije.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Kalijum sorbat
Limunska kiselina, bezvodna
Ksantan guma
Aroma trešnje (sadrži etanol)
Sorbitol, tečni (kristališući)
Voda, prečišćena.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
Rok upotrebe lijeka u originalnom pakovanju: 3 godine.
Rok upotrebe sirupa nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci na temperaturi do
25°C.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Prospan, sirup, 1 x 100 ml (7 mg/ml):
Unutrašnje pakovanje je smeđa staklena boca od 100 ml sa bezbojnim
nastavkom za sipanje od plastike (LDPE), sa bijelim zatvaračem sa
navojem od polietilena.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna
staklena boca, providna graduisana mjerica za doziranje od plastike (PP)
i Uputstvo za lijek.
Prospan, sirup, 1 x 200 ml (7 mg/ml)
Unutrašnje pakovanje je smeđa staklena boca od 200 ml sa bezbojnim
nastavkom za sipanje od plastike (LDPE), sa bijelim zatvaračem sa
navojem od polietilena.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna
staklena boca, providna graduisana mjerica za doziranje od plastike (PP)
i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
"SALVEO CG" D.O.O.- PODGORICA
Slovačka 117, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Prospan, sirup, 7 mg/ml, boca, 1x100 ml: 2030/25/1458 - 2826
Prospan, sirup, 7 mg/ml, boca, 1x200 ml: 2030/25/1457 - 796
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole:
Prospan, sirup, 7 mg/ml, boca, 1x100 ml: 28.11.2014. godine
Prospan, sirup, 7 mg/ml, boca, 1x200 ml: 16.11.2016. godine
Datum posljednje obnove dozvole: 01.04.2025. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
April, 2025. godine