+:----------------------------------:+:--------------------------------------------------:+:-----------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+-------------------------+
| PROGESTOGEL ® | |
| | |
| gel, 10mg/g; tuba sa 80g gela sa doznim aplikatorom u kutiji | |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+-------------------------+
| | |
+------------------------------------+----------------------------------------------------+-------------------------+
| Proizvođač: | Besins Manufacturing Belgium | |
+------------------------------------+----------------------------------------------------+-------------------------+
| Adresa: | 128 Groot Bijgaardenstraat, 1620 Drogenbos, | |
| | Belgija | |
+------------------------------------+----------------------------------------------------+-------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Farmegra d.o.o. | |
+------------------------------------+----------------------------------------------------+-------------------------+
| Adresa: | Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica | |
+------------------------------------+----------------------------------------------------+-------------------------+
+:-------------------+:----------------------+:-------------------------------+:--------------------------------------------------+
| 1. NAZIV LIJEKA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| PROGESTOGEL® 10mg/g; gel |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| INN: | Progesteron |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 100 g gela sadrži 1 g progesterona |
| |
| Za sadržaj pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Gel. |
| |
| Bezbojan ili slabo opalescentan gel, mirisa na alkohol i bez prisustva kristala. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| - Esencijalna predmenstrualna mastodinija pod uslovom da nema patoloških promjena kod tkiva dojke. |
| |
| PROGESTOGEL nije indikovan kod muškaraca. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
| |
| Za spoljašnju primjenu. |
| |
| Terapiju treba sprovoditi od 10. do 25-og dana ciklusa. Dnevno nanijeti 5 g gela (2,5g na svaku dojku). |
| |
| Ravnomjerno istisnuti gel iz tube unutar žlijeba na doznom aplikatoru. |
| |
| Poslije tuširanja, nanijeti na svaku dojku 2,5g gela uz pomoć doznog aplikatora, blagim utrljavanjem dok ne prodre u kožu. |
| |
| Lijek Progestogel može da se primjenjuje u toku dužeg vremenskog perioda, s tim da se ljekarske kontrole preporučuju svaka tri |
| mjeseca. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Maksimalna dnevna doza iznosi 5g. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Preosjetljivost na progesteron ili bilo koju od pomoćnih supstanci (vidjeti dio 6.1). |
| |
| Poznati ili prethodno postojeći hormon-zavisni tumor (npr. progesteronski receptor-pozitivni karcinom dojke) |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prije početka terapije lijekom Progestogel potrebno je izvršiti ljekarski pregled kako bi se isključilo eventualno postojanje |
| hormonski zavisnog tumora, npr. karcinoma dojki. |
| |
| Posebnu pažnju treba obratiti na higijenu grudi i ruku nakon primjene gela. |
| |
| Ovaj lijek služi za spoljašnju primjenu i ne smije se progutati. |
| |
| Ovaj vid liječenja nema kontracepcijski efekat. |
| |
| Ne treba isključiti potencijalni rizik od pojave neželjenih efekata nakon direktnog kontakta sa kožom druge osobe, iako oni |
| nijesu posebno proučavani ili naglašeni. |
| |
| Lijek sadrži makrogol-hidroksistearat koji može izazvati reakciju na koži. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prema dosadašnjim saznanjima, nijesu primijećene interakcije sa drugim ljekovima. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
| |
| Trudnoća: |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ne preporučuje se primjena lijeka Progestogel u toku trudnoće. Međutim, štetni efekti progesterona na fetus nijesu do sada |
| zabilježeni. |
| |
| Dojenje: |
| |
| Ne preporučuje se primjena lijeka Progestogel u toku perioda laktacije. Progesteron se djelimično izlučuje u majčino mlijeko. |
| Međutim, štetni efekti progesterona na fetus nijesu do sada zabilježeni. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lijek nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Zabilježeni su pojedinačni slučajevi hipersenzitivnosti ili kožnih iritacija zbog prisustva alkohola u gelu. |
| |
| U pojedinim slučajevima, zapažen je raniji početak menstrualnog krvarenja (maksimalno 2 dana ranije), bez ikakvih promjena u |
| obilnosti ciklusa. Uočena je niska luteomimetička aktivnost, ali koja je bez ikakvih sličnosti sa efektima dobijenim nakon |
| sistemske primjene ekvivalentne doze progesterona. |
| |
| Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva |
| |
| Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa |
| korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za |
| ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS): |
| |
| Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore |
| |
| Odjeljenje za farmakovigilancu |
| |
| Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica |
| |
| tel: +382 (0) 20 310 280 |
| |
| fax: +382 (0) 20 310 581 |
| |
| www.calims.me |
| |
| nezeljenadejstva@calims.me |
| |
| putem IS zdravstvene zaštite |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Zbog svog načina primjene, predoziranje progesteronom nije zabilježeno. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+-----------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | polni hormoni i modulatori genitalnog sistema |
| | (progestogeni, derivati pregnena) |
+--------------------------------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| ATC kod: | G03DA04 |
+--------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------+
| Progestogel je hidro-alkoholni gel koji sadrži progesteron. |
| |
| U dojkama, progesteron – hormon koji se prirodno luči u ljudskom organizmu – ima sljedeće efekte: |
| |
| - suprotstavlja se povećanju kapilarnog permeabiliteta uslovljenog dejstvom estrogena; |
| |
| - učestvuje u povećanju broja i diferencijaciji galaktofora i acinusa; |
| |
| - blokira ciklus brzih epitelijalnih mitoza nastalih dejstvom estrogena. |
| |
| Progesteron koji penetrira u kožu nakon aplikacije, ponovo uspostavlja estrogen/progestagensku ravnotežu na normalne |
| vrijednosti usljed sljedećih aktivnosti: |
| |
| Progesteron se zadržava u tkivu dojke i lokalno ispoljava izražene progestagene efekte. |
| |
| Progesteron smanjuje broj receptora za estradiol u citosolu (vjerovatno specifičnom inhibicijom sinteze ovog proteina). |
| |
| Niža koncentracija receptora označava i manju biološku aktivnost estrogena. |
| |
| Oko 10 % primijenjene doze se resorbuje preko kože, dozvoljavajući da se postigne značajno povećanje progesterona u tkivu |
| dojke, bez značajnog prolaza u sistemski krvotok, posebno u uterus. Pored toga, lokalna primjena progesterona uslovljava |
| značajno povećanje 17 ß-hidroksisteroid dehidrogenaze u tkivu dojke; enzima koji omogućava degradaciju estradiola u estron i na |
| taj način smanjuje efekte estrogena u ciljnim tkivima. |
| |
| Termogeni efekat praktično ne postoji zbog drugačijeg metaboličkog puta progesterona; pri dermalnoj primjeni, progesteron se |
| transformiše u α-redukovane derivate, za razliku od progesterona primijenjenog sistemski, koji se metaboliše u termogene |
| ß-redukovane derivate. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Resorpcija |
| |
| Nakon nanošenja 5g Progestogela (2 dozna aplikatora od 2,5g), kutana resorpcija progesterona iznosi oko 10%; stoga je dnevna |
| doza lokalno aktivnog progesterona oko 5mg. Primjenom lijeka Progestogel odvija se resorpcija |
| |
| preko kože, koja izaziva lokalne efekte pri niskim dozama i fiziološke efekte pri visokim dozama, slične onima dobijenim |
| subkutanom primjenom. |
| |
| Kvantitativna mjerenja resorpcije kod ljudi, in vivo, su pokazala da ukupna resorpcija progesterona u Progestogelu, nakon |
| primjene 4µg/cm² na površini od 13 cm² u predjelu podlakta, iznosi blizu 10% primijenjene doze nakon 5 dana, a maksimalni |
| stepen resorpcije od 0,26% je postignut između 12. i 14. sata od aplikacije. |
| |
| Studije su pokazale da se nakon primjene lijeka Progestogel, progesteron deponuje u sebacealnim žlijezdama datog područja, na |
| taj način omogućavajući lokalnu aktivnost progesterona nakon topikalne primjene. Doze lijeka su relativno niske i uslovljavaju |
| plazmatski nivo progesterona kod žena sličan bazalnoj koncentraciji progesterona. Toksikološke studije su potvrdile odsustvo |
| sistemskih efekata. |
| |
| Eliminacija |
| |
| Unutar 5 dana, 10% od primijenjene doze se eliminiše urinom, u vidu aktivnog metabolita alopregnandiola. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Izvedene su studije reproduktivne toksičnosti na majmunima sa 9 puta višim dozama i pacovima pri dozama 44 puta višim od |
| preporučenih doza za žene, na kunićima dozom od 10 mg/dan primijenjenom lokalno u uterus putem aplikatora, na gvineja svinjama |
| pri dozi 1,5 puta višoj od oralne preporučene doze za žene, kao i na majmunima pri dozama ekvivalentnim terapijskim dozama za |
| žene, pri čemu su sve doze izračunate prema tjelesnoj površini. Sve ove studije su pokazale da nije bilouticaja na fertilitet |
| ili su oni neznatni, kao ni oštećenja fetusa usljed dejstva progesterona. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Oktildodekanol; |
| |
| Karbomer 980; |
| |
| Makrogolglicerol hidroksistearat; |
| |
| Trolamin; |
| |
| 96% etanol; |
| |
| Prečišćena voda. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnosti |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primjenljivo. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrebe |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3 godine |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nema posebnih uslova čuvanja. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kartonska kutija sa 1 tubom od 80 g gela i doznim aplikatorom. |
| |
| Unutrašnje pakovanje je zapečaćena Al tuba koja je sa unutrašnje strane obložena lakom od epoksifenola i koja |
| |
| je zatvorena bijelim HDPE zatvaračem. |
| |
| U pakovanju se nalazi graduisani aplikator za doziranje od polistirena na kome su navedene oznake za doziranje: 2x1,25 g, |
| ukupno 2,5g. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Neiskorišćeni lijek i materijal za bacanje treba odlagati u skladu sa važećim propisima. |
| |
| 6.7. Režim izdavanja lijeka |
| |
| Obnovljiv (višekratni) recept. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Farmegra d.o.o. |
| |
| Kritskog odreda 4/1, Podgorica |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE / OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| PROGESTOGEL® gel, 10mg/g, tuba, 1x80 g: 2030/15/363 - 3176 |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE / DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| PROGESTOGEL® gel, 10mg/g, tuba, 1x80 g: 02.10.2015. godine |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Oktobar, 2015. godine |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+