Progesteron uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Progesteron Depo, 250 mg/ml, rastvor za injekciju
INN: hidroksiprogesteron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 250 mg
hidroksiprogesteronkaproata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: benzilbenzoat.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan do žut ili zelenkasto-žut uljani rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Stanja u ginekologiji kod kojih je parenteralni put primjene lijeka
neophodan:
- insuficijencija progesterona (dismenoreja, neregularni menstrualni
ciklusi, predmenstrualni sindrom, mastodinija, itd.),
- sterilitet usljed lutealne insuficijencije,
- vještački ciklus u asocijaciji sa estrogenom.
Akušerske indikacije:
- preteći pobačaji ili prevencija habitualnih pobačaja zbog dokazane
lutealne insuficijencije,
- preteći privremeni porođaj zbog hipermotiliteta uterusa.
4.2. Doziranje i način primjene
Lijek je indikovan za odrasle.
Preporučuje se upotreba staklenog šprica za injekcije. Međutim,
uzimajući u obzir podatke iz kompetitivnih studija, moguća je upotreba
polipropilenskog šprica. U tom slučaju, injekcija se daje odmah po
punjenju šprica.
Kod stanja u ginekologiji kod kojih je parenteralni put primjene lijeka
neophodan:
- insuficijencija progesterona (dismenoreja, neregularni menstrualni
ciklusi, predmenstrualni sindrom, mastodinija, itd.),
- sterilitet usljed lutealne insuficijencije,
- vještački ciklus u asocijaciji sa estrogenom.
Doza od 250 mg, u obliku duboke i.m. injekcije, 16-og dana ciklusa (10
dana poslije početka lučenja estrogena, u slučaju vještačkog ciklusa).
Napomena: ovaj lijek ne služi za kontracepciju.
Kod akušerskih indikacija:
- preteći pobačaji: kod ranih simptoma, dnevno 500 mg u obliku duboke
i.m. injekcije, kasnije svaki drugi dan do povlačenja akutnih znakova.
Nakon toga, jedna injekcija nedjeljno, uz ultrazvučnu kontrolu. U
slučaju ponovne pojave simptoma, odmah se vratiti na prethodni
efikasan režim doziranja,
- prevencija habitualnih pobačaja zbog dokazane insuficijencije žutog
tijela: od dijagnostikovanja trudnoće, 500 mg (dvije ampule) nedjeljno
u obliku duboke i.m. injekcije; terapija se produžava u svakom slučaju
na mjesec dana po završetku kritičnog perioda, sve do 20. gestacijske
nedjelje,
- preteći prevremeni porođaj zbog hipermotiliteta uterusa: 500-1000 mg
nedjeljno ili svaki drugi dan.
Način primjene:
Lijek Progesteron Depo se uvijek primjenjuje u obliku duboke
intramuskularne injekcije, veoma sporo, u glutealni ili deltoidni mišić.
4.3. Kontraindikacije
Lijek Progesteron Depo se ne smije koristiti u slučaju oboljenja i
stanja navedenih u tekstu u nastavku.
Ukoliko se neko od navedenih oboljenja razvije u toku primjene lijeka
Progesteron Depo, odmah prekinuti primjenu lijeka:
- preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1,
- venska tromboembolijska oboljenja,
- arterijska i kardiovaskularna patologija (npr.ishemijska bolest srca
uključujući infarkt miokarda, cerebrovaskulrani događaj) postojeća ili
u anamnezi,
- dijabetes melitus tip 2 sa vaskularnim komplikacijama
- teška oštećenja jetre, postojeća ili u anamnezi, ukoliko ne postoje
laboratorijski testovi koji potvrđuju normalizaciju funkcije jetre,
- benigni ili maligni tumori jetre (postojeći ili u anamnezi),
- potvrđeno ili suspektno hormon-zavisno maligno oboljenje
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
- Progesteron Depo je prevashodno indikovan u slučajevima insuficijentne
sekrecije žutog tijela. Više od 50% prevremenih spontanih pobačaja je
posljedica hromozomskih anomalija, kod kojih bi terapija progesteronom
samo odložila vrijeme pobačaja.
- U slučaju dugotrajne primjene lijeka, potrebno je potvrditi pravilno
napredovanje trudnoće odgovarajućim pregledima i imunskim
ispitivanjima.
- Nakon neuspješnog liječenja pretećeg pobačaja, praćenog kiretažom, u
izolovanim slučajevima može doći do krvarenja nakon 8 do 14 dana. To
je rezultat produženog djelovanja lijeka Progesteron Depo, koje
postepeno prolazi.
- Primjena ovog lijeka se ne preporučuje poslije 36. nedjelje trudnoće,
zbog mogućnosti pojave postpartalne amenoreje i metroragije.
u slučaju pojave ili pogoršanja bilo kojeg od dolje navedenih oboljenja,
neophodna je pažljiva procjena odnosa rizika i koristi, prije
započinjanja odnosno nastavka terapije.
Vaskularni poremećaji:
Epidemiološke studije su pokazale da pri primjeni oralnih
estrogena/progesterona dolazi do povećanja učestalosti tromboembolijskih
poremećaja. Zbog toga se ne može u potpunosti isključiti postojanje
rizika od tromboembolije kod primjene lijeka Progesteron Depo, posebno
kod pacijentkinja sa tromboembolijskim događajima u anamnezi.
Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija se povećava:
- kod pacijentkinja sa tromboembolijskim događajima u porodičnoj
anamnezi (brat, sestra ili drugi srodnici u mlađoj životnoj dobi);
- sa životnim dobom pacijentkinje;
- kod gojaznih pacijentkinja;
- u slučaju dugotrajne imobilizacije;
- kod većih hirurških intervencija;
- u slučaju ozbiljnih povreda
U slučaju pojave ili sumnje na arterijski ili venski tromboembolijski
događaj, neophodno je prekinuti primjenu lijeka.
Tumori
Kod pacijenata koji su primali hormonske preparate slične lijeku
Progesteron Depo, u rijetkim slučajevima je zabilježena pojava benignih
tumora jetre, dok su se još rjeđe javljali maligni tumori jetre. U
pojedinim slučajevima ovi tumori su uzrokovali po život opasno
intraabdominalno krvarenje.
Ostali poremećaji
Kod pojedinih žena koje su tokom trudnoće primale hidroksiprogesteron
kaproat u dozi od 250 mg nedjeljno, zapažena je smanjena tolerancija
glukoze. Zbog toga je kod žena koje primaju ovu terapiju neophodno
kontrolisati pojavu gestacijskog dijabetesa.
Može doći do pojave hloazme, posebno kod žena kod kojih se hloazma
javljala u prethodnim trudnoćama. Žene sa predispozicijom za pojavu
hloazme treba da izbjegavaju izlaganje suncu ili UV zračenju.
Potrebno je pratiti pacijentkinje koje imaju predispozicije za pojavu
depresije. U slučaju pojave depresije, neophodno je prekinuti primjenu
hidroksiprogesterona.
Tokom ili nakon primjene injekcije može se javiti trenutna reakcija
(kašalj, paroksizmalna dispneja, respiratorni distres). Ovo se može
izbjeći veoma sporom primjenom injekcije.
Pomoćne supstance
Lijek Progesteron Depo sadrži 520 mg benzilbenzoata u svakoj bočici (što
odgovara 520 mg benzilbenzoata po ml). Benzilbenzoat povećava rizik od
nastanka žutice kod novorođenčeta (do četiri nedjelje starosti).
Primjena progestina može uticati na rezultate pojedinih bioloških
testova.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Kombinacije ljekova koje se ne preporučuju tokom terapije lijekom
Progesteron Depo
- Induktori enzima:
antikonvulzivni ljekovi (karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital,
fenitoin, fosfenitoin, primidon), grizeofulvin, rifabutin, rifampicin,
nevirapin, efavirenc, kantarion.
Primjena ovih ljekova smanjuje efekat progesterona.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Rezultati mnogobrojnih epidemioloških studija do danas nijesu ukazali na
postojanje rizika od pojave malformacija ploda (urogenitalnih ili
drugih) poslije primjene progestina kao i progesterona na početku
trudnoće.
Mogućnost pojave promjene u diferencijaciji pola fetusa (prevashodno
ženski pol), je prije svega rizik koji je opisan kod primjene starijih
progestinskih preparata sa jačim androgenomimetičkim dejstvom, a ne
odnosi se na novije progestine sa značajno manjim androgenomimetičkim
efektom (kao što je lijek Progesteron Depo).
Dojenje
Ne preporučuje se primjena lijeka Progesteron Depo tokom dojenja jer se
hidroksiprogesteronkaproat izlučuje u majčino mlijeko.
4.7. Uticaj lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama
Lijek Progesteron Depo nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i
rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Za ozbiljna neželjena dejstva vidjeti takođe dio 4.4.
Podaci o neželjenim reakcijama potiču iz postmarketinškog iskustva tako
da nije moguće precizno utvrditi učestalost pojave ovih događaja.
Poremećaji imunskog sistema
- Alergijske reakcije (npr. osip, urtikarija, edem)
- Anafilaktoidne reakcije ili trenutne reakcije kao što su kašalj,
paroksizmalna dispneja, respiratorni distres (vidjeti dio 4.4)
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene
- Lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije (npr. crvenilo, otok,
bol)
- Edem
Gastrointestinalni poremećaji
- Dijareja
Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki
- Poremećaji ciklusa (metroragija, tačkasto krvarenje)
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole za lijek je
od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa
korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i
medicinska sredstva (CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
U slučaju predoziranja, neophodno je uvesti simptomatsku terapiju.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Polni hormoni i modulatori genitalnog sistema;
derivati pregnana
ATC kod: G03DA03
Sedamnaest alfa hidroksiprogesteron ima luteomimetička i gestagena
svojstva progesterona žutog tijela ovarijuma. Ovo omogućava
transformaciju proliferativnog endometrijuma uterusa u sekretorni,
favorizujući nidaciju oplođene jajne ćelije i održavanje graviditeta jer
potstiče razvoj uterusa, a suprimira njegovu reaktivnost i
kontraktilnost.
Nema androgeni, kortikosteroidni ili estrogenski efekat kod žena.
Posjeduje antiestrogensku aktivnost.
5.2. Farmakokinetički podaci
Glavni metabolit je pregnanetriol. Biotransformacijom ne dolazi do
formiranja pregnanediola. Aktivna supstanca je potpuno bioraspoloživa. U
plazmi se pojavljuje poslije 2 sata i dostiže maksimalnu koncentraciju
drugog dana (180 nanograma/ml - 420 nanomol/l).
Resorpcija je spora. Koncentracija lijeka u plazmi je dovoljna za
održavanje terapijske koncentracije najmanje 7 dana.
Lijek se eliminiše pretežno putem fecesa (57%).
Hidroksiprogesteronkaproat se kompletno eliminiše, u obliku metabolita,
u toku 30 dana.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka
Nema podataka od značaja.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Benzilbenzoat;
Benzilalkohol;
Maslinovo ulje, rafinisano.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
5 godina
Rok upotrebe nakon otvaranja ampule: upotrijebiti odmah.
6.4. Posebne mjere opreza pri čuvanju lijeka
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.
Lijek ne zahtjeva posebne temperaturne uslove čuvanja.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog, neutralnog stakla,
hidrolitičke otpornosti tip I, sa OPC tačkom za prelom plave boje i dva
identifikaciona prstena (gornji – crvene boje i donji – žute boje).
Jedna ampula sadrži 1 ml uljanog rastvora za injekcije.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5
ampula smeštenih u plastični uložak i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
GLK pharma d.o.o. Podgorica, ul. Svetozara Makovića, br. 46, 81000
Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/16/296 - 1502
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
18.10.2016. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Mart, 2024. godine
1. NAZIV LIJEKA
Progesteron Depo, 250 mg/ml, rastvor za injekciju
INN: hidroksiprogesteron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 250 mg
hidroksiprogesteronkaproata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: benzilbenzoat.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan do žut ili zelenkasto-žut uljani rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Stanja u ginekologiji kod kojih je parenteralni put primjene lijeka
neophodan:
- insuficijencija progesterona (dismenoreja, neregularni menstrualni
ciklusi, predmenstrualni sindrom, mastodinija, itd.),
- sterilitet usljed lutealne insuficijencije,
- vještački ciklus u asocijaciji sa estrogenom.
Akušerske indikacije:
- preteći pobačaji ili prevencija habitualnih pobačaja zbog dokazane
lutealne insuficijencije,
- preteći privremeni porođaj zbog hipermotiliteta uterusa.
4.2. Doziranje i način primjene
Lijek je indikovan za odrasle.
Preporučuje se upotreba staklenog šprica za injekcije. Međutim,
uzimajući u obzir podatke iz kompetitivnih studija, moguća je upotreba
polipropilenskog šprica. U tom slučaju, injekcija se daje odmah po
punjenju šprica.
Kod stanja u ginekologiji kod kojih je parenteralni put primjene lijeka
neophodan:
- insuficijencija progesterona (dismenoreja, neregularni menstrualni
ciklusi, predmenstrualni sindrom, mastodinija, itd.),
- sterilitet usljed lutealne insuficijencije,
- vještački ciklus u asocijaciji sa estrogenom.
Doza od 250 mg, u obliku duboke i.m. injekcije, 16-og dana ciklusa (10
dana poslije početka lučenja estrogena, u slučaju vještačkog ciklusa).
Napomena: ovaj lijek ne služi za kontracepciju.
Kod akušerskih indikacija:
- preteći pobačaji: kod ranih simptoma, dnevno 500 mg u obliku duboke
i.m. injekcije, kasnije svaki drugi dan do povlačenja akutnih znakova.
Nakon toga, jedna injekcija nedjeljno, uz ultrazvučnu kontrolu. U
slučaju ponovne pojave simptoma, odmah se vratiti na prethodni
efikasan režim doziranja,
- prevencija habitualnih pobačaja zbog dokazane insuficijencije žutog
tijela: od dijagnostikovanja trudnoće, 500 mg (dvije ampule) nedjeljno
u obliku duboke i.m. injekcije; terapija se produžava u svakom slučaju
na mjesec dana po završetku kritičnog perioda, sve do 20. gestacijske
nedjelje,
- preteći prevremeni porođaj zbog hipermotiliteta uterusa: 500-1000 mg
nedjeljno ili svaki drugi dan.
Način primjene:
Lijek Progesteron Depo se uvijek primjenjuje u obliku duboke
intramuskularne injekcije, veoma sporo, u glutealni ili deltoidni mišić.
4.3. Kontraindikacije
Lijek Progesteron Depo se ne smije koristiti u slučaju oboljenja i
stanja navedenih u tekstu u nastavku.
Ukoliko se neko od navedenih oboljenja razvije u toku primjene lijeka
Progesteron Depo, odmah prekinuti primjenu lijeka:
- preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1,
- venska tromboembolijska oboljenja,
- arterijska i kardiovaskularna patologija (npr.ishemijska bolest srca
uključujući infarkt miokarda, cerebrovaskulrani događaj) postojeća ili
u anamnezi,
- dijabetes melitus tip 2 sa vaskularnim komplikacijama
- teška oštećenja jetre, postojeća ili u anamnezi, ukoliko ne postoje
laboratorijski testovi koji potvrđuju normalizaciju funkcije jetre,
- benigni ili maligni tumori jetre (postojeći ili u anamnezi),
- potvrđeno ili suspektno hormon-zavisno maligno oboljenje
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
- Progesteron Depo je prevashodno indikovan u slučajevima insuficijentne
sekrecije žutog tijela. Više od 50% prevremenih spontanih pobačaja je
posljedica hromozomskih anomalija, kod kojih bi terapija progesteronom
samo odložila vrijeme pobačaja.
- U slučaju dugotrajne primjene lijeka, potrebno je potvrditi pravilno
napredovanje trudnoće odgovarajućim pregledima i imunskim
ispitivanjima.
- Nakon neuspješnog liječenja pretećeg pobačaja, praćenog kiretažom, u
izolovanim slučajevima može doći do krvarenja nakon 8 do 14 dana. To
je rezultat produženog djelovanja lijeka Progesteron Depo, koje
postepeno prolazi.
- Primjena ovog lijeka se ne preporučuje poslije 36. nedjelje trudnoće,
zbog mogućnosti pojave postpartalne amenoreje i metroragije.
u slučaju pojave ili pogoršanja bilo kojeg od dolje navedenih oboljenja,
neophodna je pažljiva procjena odnosa rizika i koristi, prije
započinjanja odnosno nastavka terapije.
Vaskularni poremećaji:
Epidemiološke studije su pokazale da pri primjeni oralnih
estrogena/progesterona dolazi do povećanja učestalosti tromboembolijskih
poremećaja. Zbog toga se ne može u potpunosti isključiti postojanje
rizika od tromboembolije kod primjene lijeka Progesteron Depo, posebno
kod pacijentkinja sa tromboembolijskim događajima u anamnezi.
Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija se povećava:
- kod pacijentkinja sa tromboembolijskim događajima u porodičnoj
anamnezi (brat, sestra ili drugi srodnici u mlađoj životnoj dobi);
- sa životnim dobom pacijentkinje;
- kod gojaznih pacijentkinja;
- u slučaju dugotrajne imobilizacije;
- kod većih hirurških intervencija;
- u slučaju ozbiljnih povreda
U slučaju pojave ili sumnje na arterijski ili venski tromboembolijski
događaj, neophodno je prekinuti primjenu lijeka.
Tumori
Kod pacijenata koji su primali hormonske preparate slične lijeku
Progesteron Depo, u rijetkim slučajevima je zabilježena pojava benignih
tumora jetre, dok su se još rjeđe javljali maligni tumori jetre. U
pojedinim slučajevima ovi tumori su uzrokovali po život opasno
intraabdominalno krvarenje.
Ostali poremećaji
Kod pojedinih žena koje su tokom trudnoće primale hidroksiprogesteron
kaproat u dozi od 250 mg nedjeljno, zapažena je smanjena tolerancija
glukoze. Zbog toga je kod žena koje primaju ovu terapiju neophodno
kontrolisati pojavu gestacijskog dijabetesa.
Može doći do pojave hloazme, posebno kod žena kod kojih se hloazma
javljala u prethodnim trudnoćama. Žene sa predispozicijom za pojavu
hloazme treba da izbjegavaju izlaganje suncu ili UV zračenju.
Potrebno je pratiti pacijentkinje koje imaju predispozicije za pojavu
depresije. U slučaju pojave depresije, neophodno je prekinuti primjenu
hidroksiprogesterona.
Tokom ili nakon primjene injekcije može se javiti trenutna reakcija
(kašalj, paroksizmalna dispneja, respiratorni distres). Ovo se može
izbjeći veoma sporom primjenom injekcije.
Pomoćne supstance
Lijek Progesteron Depo sadrži 520 mg benzilbenzoata u svakoj bočici (što
odgovara 520 mg benzilbenzoata po ml). Benzilbenzoat povećava rizik od
nastanka žutice kod novorođenčeta (do četiri nedjelje starosti).
Primjena progestina može uticati na rezultate pojedinih bioloških
testova.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Kombinacije ljekova koje se ne preporučuju tokom terapije lijekom
Progesteron Depo
- Induktori enzima:
antikonvulzivni ljekovi (karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital,
fenitoin, fosfenitoin, primidon), grizeofulvin, rifabutin, rifampicin,
nevirapin, efavirenc, kantarion.
Primjena ovih ljekova smanjuje efekat progesterona.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Rezultati mnogobrojnih epidemioloških studija do danas nijesu ukazali na
postojanje rizika od pojave malformacija ploda (urogenitalnih ili
drugih) poslije primjene progestina kao i progesterona na početku
trudnoće.
Mogućnost pojave promjene u diferencijaciji pola fetusa (prevashodno
ženski pol), je prije svega rizik koji je opisan kod primjene starijih
progestinskih preparata sa jačim androgenomimetičkim dejstvom, a ne
odnosi se na novije progestine sa značajno manjim androgenomimetičkim
efektom (kao što je lijek Progesteron Depo).
Dojenje
Ne preporučuje se primjena lijeka Progesteron Depo tokom dojenja jer se
hidroksiprogesteronkaproat izlučuje u majčino mlijeko.
4.7. Uticaj lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama
Lijek Progesteron Depo nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i
rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Za ozbiljna neželjena dejstva vidjeti takođe dio 4.4.
Podaci o neželjenim reakcijama potiču iz postmarketinškog iskustva tako
da nije moguće precizno utvrditi učestalost pojave ovih događaja.
Poremećaji imunskog sistema
- Alergijske reakcije (npr. osip, urtikarija, edem)
- Anafilaktoidne reakcije ili trenutne reakcije kao što su kašalj,
paroksizmalna dispneja, respiratorni distres (vidjeti dio 4.4)
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene
- Lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije (npr. crvenilo, otok,
bol)
- Edem
Gastrointestinalni poremećaji
- Dijareja
Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki
- Poremećaji ciklusa (metroragija, tačkasto krvarenje)
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole za lijek je
od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa
korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i
medicinska sredstva (CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
U slučaju predoziranja, neophodno je uvesti simptomatsku terapiju.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Polni hormoni i modulatori genitalnog sistema;
derivati pregnana
ATC kod: G03DA03
Sedamnaest alfa hidroksiprogesteron ima luteomimetička i gestagena
svojstva progesterona žutog tijela ovarijuma. Ovo omogućava
transformaciju proliferativnog endometrijuma uterusa u sekretorni,
favorizujući nidaciju oplođene jajne ćelije i održavanje graviditeta jer
potstiče razvoj uterusa, a suprimira njegovu reaktivnost i
kontraktilnost.
Nema androgeni, kortikosteroidni ili estrogenski efekat kod žena.
Posjeduje antiestrogensku aktivnost.
5.2. Farmakokinetički podaci
Glavni metabolit je pregnanetriol. Biotransformacijom ne dolazi do
formiranja pregnanediola. Aktivna supstanca je potpuno bioraspoloživa. U
plazmi se pojavljuje poslije 2 sata i dostiže maksimalnu koncentraciju
drugog dana (180 nanograma/ml - 420 nanomol/l).
Resorpcija je spora. Koncentracija lijeka u plazmi je dovoljna za
održavanje terapijske koncentracije najmanje 7 dana.
Lijek se eliminiše pretežno putem fecesa (57%).
Hidroksiprogesteronkaproat se kompletno eliminiše, u obliku metabolita,
u toku 30 dana.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka
Nema podataka od značaja.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Benzilbenzoat;
Benzilalkohol;
Maslinovo ulje, rafinisano.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
5 godina
Rok upotrebe nakon otvaranja ampule: upotrijebiti odmah.
6.4. Posebne mjere opreza pri čuvanju lijeka
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.
Lijek ne zahtjeva posebne temperaturne uslove čuvanja.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog, neutralnog stakla,
hidrolitičke otpornosti tip I, sa OPC tačkom za prelom plave boje i dva
identifikaciona prstena (gornji – crvene boje i donji – žute boje).
Jedna ampula sadrži 1 ml uljanog rastvora za injekcije.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5
ampula smeštenih u plastični uložak i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
GLK pharma d.o.o. Podgorica, ul. Svetozara Makovića, br. 46, 81000
Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/16/296 - 1502
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
18.10.2016. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Mart, 2024. godine