Proculin uputstvo za upotrebu
САЖЕТАК КАРАКТЕРИСТИКА ЛИЈЕКА
1. НАЗИВ ЛИЈЕКА
PROCULIN^() 0.3 mg/ml капи за очи, раствор
ИНН: Нафазолин
2. КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1 ml раствора садржи 0.3 mg нафазолин хидрохлорида (0.26 mg нафазолина).
Помоћне супстанце са познатим дјеловањем: 1 ml раствора садржи 0.06 mg
бензалконијум хлоридa.
За списак свих ексципијенаса, погледати дио 6.1.
3. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Капи за очи, раствор.
Бистар, безбојан раствор.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ
4.1. Терапијске индикације
Деконгестив за привремено ублажавање симптома црвенила и свраба ока
узрокованих иритансима (прашина, дим, загађени ваздух, хладноћа, вјетар,
сунце, TV зрачење, пливање, ношење контакних сочива, рад са предметима
близу очију, разне врсте полена, траве, животињска длака и сл).
Није намијењен за ублажавање симптома инфекције ока.
4.2. Дозирање и начин примјене
Одрасли
Углавном, треба укапати 1-2 капи у око (очи), до четири пута дневно.
Препоручена дужина терапије је 3-4 дана.
Педијадријска популација
Безбједност и ефикасност примјене у педијатријској популацији није
утврђена.
Начин примјене
За окуларну употребу. Раствор треба укапати у доњу латералну
конјунктивалну врећицу, пазећи при томе да не дође до онечишћења капаљке
и раствора. Препоручује се уклањање контактних сочива прије примјене
лијека (погледати дио 4.4)
4.3. Контраиндикације
- Преосјетљивост на активну супстанцу или било који други састојак
лијека (погледати дио 6.1),
- Код пацијената са анатомски затвореним углом или глаукомa затвореног
угла.
4.4. Посебна упозорења и мјере опреза при употреби лијека
Овај лијек треба примјењивати са опрезом код пацијената са инфекцијом,
повредом или озбиљном болести очију, попут акутног иритиса. Такође,
потребан је опрез код пацијената са срчаним болестима, високим крвним
притиском, дијабетесом, хипертиреоидизмом или код пацијената који
користе МАО инхибиторе.
Безбједност и ефикасност примјене у педијатријској популацији није
довољно утврђена. Употреба код дјеце, нарочито новорођенчади, може
довести до депресије ЦНС-а која води до коме и знатног смањења тјелесне
температуре. Такође, забиљежени су случајеви случајне ингестије код
дјеце, који су довели до хоспитализације, стога је потребан посебан
опрез приликом чувања овог лијека.
Пацијенте треба упозорити да прекину употребу лијека и консултују се са
љекаром уколико наступе: бол у оку, поремећаји вида, иритација или
црвенило ока, те ако унутар 48 сати од примјене лијека не наступи
олакшање или се стање погорша.
Не препоручује се дуготрајна терапија. Дуготрајна терапија може довести
до реактивне хиперемије конјуктиве.
Локална примјена нафазолина може одвести до системске апсорпције и
ефеката, примарно након прекомјерне употребе или код предозирања.
Пацијенте је потребно упозорити да потраже љекарску помоћ ако се појаве
симптоми системске апсорпције, попут: вртоглавице, главобоље, мучнине,
пада тјелесне температуре или поспаности.
Пацијенте треба савјетовати да прије примјене лијека направе визуалну
провјеру раствора. Ако раствор промијени боју или постане замућен, овај
лијек се не смије примијенити.
Врх бочице не смије се додиривати рукама, нити прислањати на неку
површину због ризика од контаминације.
Контактна сочива морају се уклонити из ока прије употребе лијека.
Лијек PROCULIN^() садржи бензалконијум хлорид. Мекa контактнa сочива
могу да апсорбују бензалконијум хлорид због чега се може промијенити
њихова боја. Потребно је уклонити контактна сочива прије употребе овог
лијека и сачекати најмање 15 минута прије поновног стављања сочива.
Забиљежено је да бензалконијум хлорид изазива иритацију ока, симптоме
сувог ока и може утицати на сузни филм и површину рожњаче. Код
пацијената са сувим оком и пацијената код којих рожњача може бити
угрожена, треба га примјењивати са опрезом. Пацијенте треба пратити у
случају дуготрајне примјене.
4.5. Интеракције са другим љековима и друге врсте интеракција
Истовремена употреба трицикличних антидепресива и нафазолина може
потенцирати хипертензивни ефект нафазолина.
Код пацијената који су на терапији МАО инхибиторима, може се јавити
озбиљна хипертензивна криза ако им се истовремено да симпатомиметик.
4.6. Плодност, трудноћа и дојење
Трудноћа
Нијесу спроведене репродуктивне студије на животињама са нафазолином.
Такође, није познато да ли нафазолин може узроковати оштећења фетуса
када се примјењује код трудница и да ли утиче на репродукцију. Нафазолин
се може примијенити код трудница само ако је потенцијална корист већа од
могућег ризика за нерођено дијете.
Дојење
Није познато излучује ли се нафазолин у мајчино млијеко, стога се овај
лијек може примјењивати код
дојиља само ако је потенцијална корист већа од могућег ризика за
дојенче.
4.7. Утицај на способност управљања возилима и руковање машинама
Вид се може замаглити или може бити нејасан извјесно вријеме, најчешће
неколико минута, након укапавања капи у око, стога се не препоручује
управљање возилима и рад са машинама док се вид не разбистри.
4.8. Нежељена дејства
Нежељена дејства која су пријављена приликом примјене нафазолина су
категорисана, сагласно са класификацијом, по органским системима.
Учесталост је дефинисана као непозната (не може се процијенити из
доступних података).
Ендокринолошки поремећаји: хипергликемија, знојење.
Психијатријски поремећаји: нервоза, омамљеност.
Поремећаји нервног система: главобоља, вртоглавица, поспаност.
Поремећаји на нивоу ока: појачано црвенило („rebound“ феномен),
мидријаза, замагљен вид, повећан или снижен интраокуларни притисак,
punctate keratitis, сузење, иритација, нелагодност.
Кардиолошки поремећаји: неправилни рад срца.
Васкуларни поремећаји: хипертензија.
Гастроинтестинални поремећаји: мучнина, слабост.
Старији пацијенти
Код старијих се пацијената може јавити и поремећај пигментације ока,
највјероватније због ослобађања пигмента из ириса, нарочито приликом
примјене високих доза.
Пријављивање сумњи на нежељена дејства
Пријављивање нежељених дејстава након добијања дозволе је од великог
значаја јер обезбјеђује континуирано праћење односа корист/ризик
примјене лијека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на
нежељено дејство овог лијека Интитуту за љекове и медицинска средства
(CInMED):
Институт за љекове и медицинска средства
Одељење за фармаковигиланцу
Булевар Ивана Црнојевића 64а, 81000 Подгорица
тел: +382 (0) 20 310 280
факс: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.mе
nezeljenadejstva@cinmed.mе
путем ИС здравствене заштите
4.9. Предозирање
У случају предозирања може се јавити повећано црвенило („rebound“
феномен). У циљу превенције системских ефеката, као што су: слабост,
хипертензија или поремећаји срчаног ритма, у случају предозирања, око
треба испрати текућом водом.
Случајна орална употреба код новорођенчади и дјеце може довести до
депресије централног нервног система, коју може пратити знатно смањење
тјелесне температуре и кома.
Не постоји специфични антидот за нафазолин. Лијечење предозирања је
симптоматско и супортивно.
5. ФАРМАКОЛОШКИ ПОДАЦИ
5.1. Фармакодинамски подаци
Фармакотерапијска група: офталмици, симпатомиметици - деконгестиви
АТЦ код: S01GA01
Лијек PROCULIN^(®) у облику капи за очи садржи нафазолин.
Механизам дјеловања
Нафазолин је имидазолски агонист адренергичких алфа-рецептора, са
минималним ефектом на бета-адренергичке рецепторе. Стимулација
алфа-рецептора доводи до контракција глатке мускулатуре артериола и
прекапиларних сфинктера, односно до деконгестије конјунктиве. Локална
окуларна примјена може изазвати и мидријазу, али је учинак занемарив у
концентрацијама у којима се користи као окуларни деконгестив.
Слично осталим имидазолским деконгестивима, нафазолин је способан за
депресију централног нервног система, а због приоритетног ефекта лијека
на алфа-2 рецепторе, што је једнако ефектима клонидина.
Иако су нежељена дејства минимална при употреби препоручених доза
нафазолина, веома дубока депресија централног нервног система је
запажена код дјеце приликом предозирања.
5.2. Фармакокинетички подаци
Концентрација нафазолина у капима за очи је у опсјегу од 0.012-0.12%,
што је довољно да изазове вазоконстрикцију. Ефекат настаје након 5-10
минута и траје око 6 сати. Нафазолин примијењен локално може довести до
системске ресорпције, али је концентрација веома мала и без значајних
фармаколошких ефеката.
Нема значајних доступних података који се односе на дистрибуцију и
елеминацију нафазолина.
5.3. Претклинички подаци о безбједности
Нафазолин се употребљава већ дужи период и официналан је у многим
фармакопејама.
У доступној литератури нема података о субхроничној/хроничној
токсичности нафазолина након укапавања у око код експерименталних
животиња. Његови нежељени и токсични ефекти на животињским врстама већ
су давно истражени и добро су познати. Студије о канцерогености,
мутагености, тератогености и ембриотоксичности нијесу спроведене.
6. ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ
6.1. Листа помоћних супстанци (ексципијенаса)
Борна киселина;
Боракс;
Динатријум едетат;
Бензалконијум хлорид;
Натријум хлорид;
Вода за инјекције.
6.2. Инкомпатибилности
Није примјењиво.
6.3. Рок употребе
Двије (2) године.
Рок употребе послије првог отварања: 28 дана.
Лијек се не смије користити послије истека рока употребе означеног на
паковању!
6.4. Посебне мјере упозорења при чувању лијека
Чувати на температури до 25^(°)C.
Послије првог отварања лијек треба чувати на температури до 25°C.
6.5. Врста и садржај паковања
Раствор је пакован у пластичну (РЕ) бочицу, затворену са РР затварачем.
Картонска кутија садржи 1 бочицу са 10 ml капи за очи и Упутство за
лијек.
6.6. Посебне мјере опреза при одлагању материјала који треба одбацити
након примјене лијека (и друга упутства за руковање лијеком)
Нема посебних захтјева.
Сву неискоришћену количину лијека или отпадног материјала након његове
употребе треба уклонити у складу са важећим прописима.
7. НОСИЛАЦ ДОЗВОЛЕ
АЛКАЛОИД д. о. о. Подгорица
Ул. Светлане Кане Радевић бр. 3/V,
81 000 Подгорица, Црна Гора
8. БРОЈ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛИЈЕКА У ПРОМЕТ
2030/23/1129 - 7783
9. ДАТУМ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ/ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛИЈЕКА У ПРОМЕТ
Датум прве дозволе: 30.12.2009. године
Датум последње обнове дозволе: 24.03.2023. године
10. ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Март, 2023. године
1. НАЗИВ ЛИЈЕКА
PROCULIN^() 0.3 mg/ml капи за очи, раствор
ИНН: Нафазолин
2. КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1 ml раствора садржи 0.3 mg нафазолин хидрохлорида (0.26 mg нафазолина).
Помоћне супстанце са познатим дјеловањем: 1 ml раствора садржи 0.06 mg
бензалконијум хлоридa.
За списак свих ексципијенаса, погледати дио 6.1.
3. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Капи за очи, раствор.
Бистар, безбојан раствор.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ
4.1. Терапијске индикације
Деконгестив за привремено ублажавање симптома црвенила и свраба ока
узрокованих иритансима (прашина, дим, загађени ваздух, хладноћа, вјетар,
сунце, TV зрачење, пливање, ношење контакних сочива, рад са предметима
близу очију, разне врсте полена, траве, животињска длака и сл).
Није намијењен за ублажавање симптома инфекције ока.
4.2. Дозирање и начин примјене
Одрасли
Углавном, треба укапати 1-2 капи у око (очи), до четири пута дневно.
Препоручена дужина терапије је 3-4 дана.
Педијадријска популација
Безбједност и ефикасност примјене у педијатријској популацији није
утврђена.
Начин примјене
За окуларну употребу. Раствор треба укапати у доњу латералну
конјунктивалну врећицу, пазећи при томе да не дође до онечишћења капаљке
и раствора. Препоручује се уклањање контактних сочива прије примјене
лијека (погледати дио 4.4)
4.3. Контраиндикације
- Преосјетљивост на активну супстанцу или било који други састојак
лијека (погледати дио 6.1),
- Код пацијената са анатомски затвореним углом или глаукомa затвореног
угла.
4.4. Посебна упозорења и мјере опреза при употреби лијека
Овај лијек треба примјењивати са опрезом код пацијената са инфекцијом,
повредом или озбиљном болести очију, попут акутног иритиса. Такође,
потребан је опрез код пацијената са срчаним болестима, високим крвним
притиском, дијабетесом, хипертиреоидизмом или код пацијената који
користе МАО инхибиторе.
Безбједност и ефикасност примјене у педијатријској популацији није
довољно утврђена. Употреба код дјеце, нарочито новорођенчади, може
довести до депресије ЦНС-а која води до коме и знатног смањења тјелесне
температуре. Такође, забиљежени су случајеви случајне ингестије код
дјеце, који су довели до хоспитализације, стога је потребан посебан
опрез приликом чувања овог лијека.
Пацијенте треба упозорити да прекину употребу лијека и консултују се са
љекаром уколико наступе: бол у оку, поремећаји вида, иритација или
црвенило ока, те ако унутар 48 сати од примјене лијека не наступи
олакшање или се стање погорша.
Не препоручује се дуготрајна терапија. Дуготрајна терапија може довести
до реактивне хиперемије конјуктиве.
Локална примјена нафазолина може одвести до системске апсорпције и
ефеката, примарно након прекомјерне употребе или код предозирања.
Пацијенте је потребно упозорити да потраже љекарску помоћ ако се појаве
симптоми системске апсорпције, попут: вртоглавице, главобоље, мучнине,
пада тјелесне температуре или поспаности.
Пацијенте треба савјетовати да прије примјене лијека направе визуалну
провјеру раствора. Ако раствор промијени боју или постане замућен, овај
лијек се не смије примијенити.
Врх бочице не смије се додиривати рукама, нити прислањати на неку
површину због ризика од контаминације.
Контактна сочива морају се уклонити из ока прије употребе лијека.
Лијек PROCULIN^() садржи бензалконијум хлорид. Мекa контактнa сочива
могу да апсорбују бензалконијум хлорид због чега се може промијенити
њихова боја. Потребно је уклонити контактна сочива прије употребе овог
лијека и сачекати најмање 15 минута прије поновног стављања сочива.
Забиљежено је да бензалконијум хлорид изазива иритацију ока, симптоме
сувог ока и може утицати на сузни филм и површину рожњаче. Код
пацијената са сувим оком и пацијената код којих рожњача може бити
угрожена, треба га примјењивати са опрезом. Пацијенте треба пратити у
случају дуготрајне примјене.
4.5. Интеракције са другим љековима и друге врсте интеракција
Истовремена употреба трицикличних антидепресива и нафазолина може
потенцирати хипертензивни ефект нафазолина.
Код пацијената који су на терапији МАО инхибиторима, може се јавити
озбиљна хипертензивна криза ако им се истовремено да симпатомиметик.
4.6. Плодност, трудноћа и дојење
Трудноћа
Нијесу спроведене репродуктивне студије на животињама са нафазолином.
Такође, није познато да ли нафазолин може узроковати оштећења фетуса
када се примјењује код трудница и да ли утиче на репродукцију. Нафазолин
се може примијенити код трудница само ако је потенцијална корист већа од
могућег ризика за нерођено дијете.
Дојење
Није познато излучује ли се нафазолин у мајчино млијеко, стога се овај
лијек може примјењивати код
дојиља само ако је потенцијална корист већа од могућег ризика за
дојенче.
4.7. Утицај на способност управљања возилима и руковање машинама
Вид се може замаглити или може бити нејасан извјесно вријеме, најчешће
неколико минута, након укапавања капи у око, стога се не препоручује
управљање возилима и рад са машинама док се вид не разбистри.
4.8. Нежељена дејства
Нежељена дејства која су пријављена приликом примјене нафазолина су
категорисана, сагласно са класификацијом, по органским системима.
Учесталост је дефинисана као непозната (не може се процијенити из
доступних података).
Ендокринолошки поремећаји: хипергликемија, знојење.
Психијатријски поремећаји: нервоза, омамљеност.
Поремећаји нервног система: главобоља, вртоглавица, поспаност.
Поремећаји на нивоу ока: појачано црвенило („rebound“ феномен),
мидријаза, замагљен вид, повећан или снижен интраокуларни притисак,
punctate keratitis, сузење, иритација, нелагодност.
Кардиолошки поремећаји: неправилни рад срца.
Васкуларни поремећаји: хипертензија.
Гастроинтестинални поремећаји: мучнина, слабост.
Старији пацијенти
Код старијих се пацијената може јавити и поремећај пигментације ока,
највјероватније због ослобађања пигмента из ириса, нарочито приликом
примјене високих доза.
Пријављивање сумњи на нежељена дејства
Пријављивање нежељених дејстава након добијања дозволе је од великог
значаја јер обезбјеђује континуирано праћење односа корист/ризик
примјене лијека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на
нежељено дејство овог лијека Интитуту за љекове и медицинска средства
(CInMED):
Институт за љекове и медицинска средства
Одељење за фармаковигиланцу
Булевар Ивана Црнојевића 64а, 81000 Подгорица
тел: +382 (0) 20 310 280
факс: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.mе
nezeljenadejstva@cinmed.mе
путем ИС здравствене заштите
4.9. Предозирање
У случају предозирања може се јавити повећано црвенило („rebound“
феномен). У циљу превенције системских ефеката, као што су: слабост,
хипертензија или поремећаји срчаног ритма, у случају предозирања, око
треба испрати текућом водом.
Случајна орална употреба код новорођенчади и дјеце може довести до
депресије централног нервног система, коју може пратити знатно смањење
тјелесне температуре и кома.
Не постоји специфични антидот за нафазолин. Лијечење предозирања је
симптоматско и супортивно.
5. ФАРМАКОЛОШКИ ПОДАЦИ
5.1. Фармакодинамски подаци
Фармакотерапијска група: офталмици, симпатомиметици - деконгестиви
АТЦ код: S01GA01
Лијек PROCULIN^(®) у облику капи за очи садржи нафазолин.
Механизам дјеловања
Нафазолин је имидазолски агонист адренергичких алфа-рецептора, са
минималним ефектом на бета-адренергичке рецепторе. Стимулација
алфа-рецептора доводи до контракција глатке мускулатуре артериола и
прекапиларних сфинктера, односно до деконгестије конјунктиве. Локална
окуларна примјена може изазвати и мидријазу, али је учинак занемарив у
концентрацијама у којима се користи као окуларни деконгестив.
Слично осталим имидазолским деконгестивима, нафазолин је способан за
депресију централног нервног система, а због приоритетног ефекта лијека
на алфа-2 рецепторе, што је једнако ефектима клонидина.
Иако су нежељена дејства минимална при употреби препоручених доза
нафазолина, веома дубока депресија централног нервног система је
запажена код дјеце приликом предозирања.
5.2. Фармакокинетички подаци
Концентрација нафазолина у капима за очи је у опсјегу од 0.012-0.12%,
што је довољно да изазове вазоконстрикцију. Ефекат настаје након 5-10
минута и траје око 6 сати. Нафазолин примијењен локално може довести до
системске ресорпције, али је концентрација веома мала и без значајних
фармаколошких ефеката.
Нема значајних доступних података који се односе на дистрибуцију и
елеминацију нафазолина.
5.3. Претклинички подаци о безбједности
Нафазолин се употребљава већ дужи период и официналан је у многим
фармакопејама.
У доступној литератури нема података о субхроничној/хроничној
токсичности нафазолина након укапавања у око код експерименталних
животиња. Његови нежељени и токсични ефекти на животињским врстама већ
су давно истражени и добро су познати. Студије о канцерогености,
мутагености, тератогености и ембриотоксичности нијесу спроведене.
6. ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ
6.1. Листа помоћних супстанци (ексципијенаса)
Борна киселина;
Боракс;
Динатријум едетат;
Бензалконијум хлорид;
Натријум хлорид;
Вода за инјекције.
6.2. Инкомпатибилности
Није примјењиво.
6.3. Рок употребе
Двије (2) године.
Рок употребе послије првог отварања: 28 дана.
Лијек се не смије користити послије истека рока употребе означеног на
паковању!
6.4. Посебне мјере упозорења при чувању лијека
Чувати на температури до 25^(°)C.
Послије првог отварања лијек треба чувати на температури до 25°C.
6.5. Врста и садржај паковања
Раствор је пакован у пластичну (РЕ) бочицу, затворену са РР затварачем.
Картонска кутија садржи 1 бочицу са 10 ml капи за очи и Упутство за
лијек.
6.6. Посебне мјере опреза при одлагању материјала који треба одбацити
након примјене лијека (и друга упутства за руковање лијеком)
Нема посебних захтјева.
Сву неискоришћену количину лијека или отпадног материјала након његове
употребе треба уклонити у складу са важећим прописима.
7. НОСИЛАЦ ДОЗВОЛЕ
АЛКАЛОИД д. о. о. Подгорица
Ул. Светлане Кане Радевић бр. 3/V,
81 000 Подгорица, Црна Гора
8. БРОЈ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛИЈЕКА У ПРОМЕТ
2030/23/1129 - 7783
9. ДАТУМ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ/ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛИЈЕКА У ПРОМЕТ
Датум прве дозволе: 30.12.2009. године
Датум последње обнове дозволе: 24.03.2023. године
10. ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Март, 2023. године