+:-----------------------------------:+:-----------------------------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Priorix^(®), |
| |
| prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, |
| |
| 3 log CCID50/0.5 ml + 3.7 log CCID50/0.5 ml + 3 log CCID50/0.5 ml, |
| |
| liobočica sa rastvaračem u ampuli, 1x0.5 ml |
| |
| liobočica sa rastvaračem u ampuli, 100x0.5 ml |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+-------------------------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
+-------------------------------------+-------------------------------------------------------------------------+
| Adresa: | 89, rue de l´Institut, 1330 Rixensart, Belgija |
+-------------------------------------+-------------------------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | GlaxoSmithKline Export Limited, Velika Britanija – dio stranog društva, |
| | |
| | Podgorica |
+-------------------------------------+-------------------------------------------------------------------------+
| Adresa: | Bulevar Džordža Vašingtona 19, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+-------------------------------------------------------------------------+
+--------------------------------------------+--------------------------------------------+--------------------------------------------+---------------------------------------------------+
| 1. IME LIJEKA |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Priorix^(®) |
+--------------------------------------------+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| INN: | Vakcina protiv malih boginja i crvenke i zauški (živi, atenuirani virusi morbila, rubeole i parotitisa) |
+--------------------------------------------+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nakon rekonstitucije, 1 doza vakcine (0.5 ml) sadrži: |
| |
| Živi atenuirani virus morbila¹ (soj Schwarz) ne manje od 10^(3.0) CCID₅₀ |
| |
| Živi atenuirani viris parotitisa¹ (soj RIT 4385, dobijen od soja Jeryl Lynn) ne manje od 10^(3.7) CCID₅₀ |
| |
| Živi atenuirani virus rubeole² (soj Wistar RA 27/3) ne manje od 10^(3.0) CCID₅₀ |
| |
| ¹ dobijen u kokošijim embrionalnim ćelijama |
| |
| ² dobijen u kulturi humanih diploidnih ćelija (MRC-5) |
| |
| ³ infektivna doza ćelijske kulture 50% |
| |
| Za kompletnu listu ekscipijenasa, videti Odjeljak 6.1. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. |
| |
| Liofilizovana komponenta morbila, rubeole i parotitisa je prašak bijele do blijedo ružičaste boje. |
| |
| Rastvarač je bistar i bezbojan rastvor. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Vakcina Priorix^(®) je indikovana za aktivnu imunizaciju protiv morbila, rubeole i parotitisa djece starosti 11 mjeseci i starije, adolescenata, i odraslih osoba. |
| |
| Primjena kod odojčadi starosti od 9. do 10. mjeseca života može se razmatrati u posebnim okolnostima (vidjeti Odjeljak 4.4). |
| |
| Primjena vakcine Priorix^(®) treba da bude zasnovana na zvaničnim preporukama. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Doziranje |
| |
| Doza je 0.5 ml. Može se koristiti za primarnu imunizaciju i/ili revakcinaciju u skladu sa preporučenom šemom doziranja. |
| |
| Način primjene |
| |
| Vakcina Priorix^(®) se primjenjuje subkutano. |
| |
| Vakcina se takođe može primjeniti intramuskularno. Kod ograničenog broja ispitanika u kliničkim studijama, koji su primili vakcinu Priorix^(®) intramuskularno, imuni odgovor je |
| postignut na sve tri komponente vakcine. |
| |
| VAKCINA PRIORIX^(®) SE NI POD KOJIM USLOVIMA NE SMIJE PRIMIJENITI INTRAVENSKIM PUTEM! |
| |
| Alkohol i drugi dezinficijensi treba da ispare sa kože, prije nego što se ubrizga vakcina, jer mogu dovesti do inaktivacije atenuiranih virusa u vakcini. |
| |
| Za uputstva koje se odnose na rekonstituciju vakcine prije primjene, pogledati Odjeljak 6.6. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Primjena vakcine Priorix^(®) je kontraindikovana kod sistemske preosjetljivosti na bilo koji sastojak vakcine ili na neomicin (Odjeljak 4.4.). Postojanje kontaktnog dermatitisa na |
| neomicin u anamnezi ne predstavlja kontraindikaciju za vakcinaciju. |
| |
| Primjena vakcine Priorix^(®) je kontraindikovana kod žena koje su u drugom stanju. Ne preporučuje se početak trudnoće do mjesec nakon vakcinacije (vidjeti Odjeljak 4.6.). |
| |
| Vakcina Priorix^(®) se ne smije primijeniti kod pacijenata sa narušenim imunim odgovorom. Navedeno uključuje pacijente sa primarnom ili sekundarnom imunodeficijencijom. |
| |
| Kombinovana vakcina protiv malih boginja, crvenke i zauški može se primijeniti kod osoba sa asimptomatskom HIV infekcijom, bez posledica na njihovu bolest, a može se razmotriti |
| primjena vakcine kod osoba koje imaju simptome. |
| |
| Kao i kod ostalih vakcina, primjenu vakcine Priorix^(®) treba odložiti u slučaju teških akutnih febrilnih stanja. Međutim, prisustvo manje infekcije ne predstavlja kontraindikaciju za |
| vakcinaciju. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kao i kod svih vakcina koje se primjenjuju injekcionim putem, neophodno je da na raspolaganju uvijek budu odgovarajući medicinski nadzor i terapijske mere, za slučaj rijetke pojave |
| anafilaktičke reakcije nakon primjene vakcine. |
| |
| Komponente vakcine protiv morbila i parotitisa su dobijene iz kulture ćelija kokošijeg embriona i stoga mogu sadržati proteine jaja u tragovima. Osobe sa anamnezom anafilaktičkih, |
| anafilaktoidnih ili drugih akutnih reakcija (na primer, generalizovana urtikarija, otok sluzokože usta i grla, otežano disanje, hipotenzija ili šok), koje nastaju nakon ingestije jaja, |
| mogu biti pod povišenim rizikom za pojavu naglo nastalih reakcija preosjetljivosti nakon vakcinacije, iako se pokazalo da su navedeni oblici reakcija veoma rijetki. Neophodna je |
| izrazita pažnja prilikom vakcinacije osoba kod kojih se javila anafilaktička reakcija nakon ingestije jaja, uz postojanje lako dostupnog terapijskog tretmana u slučaju pojave |
| anafilaktičke reakcije. |
| |
| Vakcinu Priorix^(®) treba primijeniti sa oprezom kod osoba koje imaju u svojoj ili porodičnoj anamnezi podatak o alergijskim oboljenjima ili podatak o konvulzijama. |
| |
| Kod osoba koje su bile izložene prirodnom virusu malih boginja u prethodna 72 sata, zaštita protiv malih boginja će biti ograničena. |
| |
| Moguće je da imuni odgovor na komponente vakcine kod djece u prvoj godini života ne bude dovoljan, usled perzistiranja antitijela porijeklom od majke. U navedenom slučaju ne treba |
| isključiti odojčad od 9 mjeseci starosti, ukoliko se upotreba vakcine smatra neophodnom (npr. za vrijeme putovanja u oblast sa visokom prevalencom malih boginja ili za vrijeme |
| epidemija). U ovakvim situacijama primjenu sledećih doza kombinovane vakcine protiv malih boginja, crvenke i zauški, treba sprovesti prema zvaničnim preporukama. |
| |
| Kod djece koja su bolovala od trombocitopenijske purpure (ITP), u okviru 6 nedjelja od primjene prve doze MMR vakcine (ili komponenta vakcine) treba provjeriti serološki status, prije |
| primjene druge doze. Ukoliko rezultati seroloških testova ukazuju da nije postignut kompletan imuni odgovor protiv malih boginja, crvenke i zauški, preporučuje se primjena druge doze. |
| |
| Nije dokumentovano prenošenje virusa morbila i parotitisa sa vakcinisanih na osjetljive osobe. Poznato je da se faringealna ekskrecija virusa rubeole javlja u periodu između 7 do 28 |
| dana nakon vakcinacije, sa maksimumom ekskrecije oko 11. dana. Međutim, nije dokazana transmisija izlučenog virusa sa vakcinisanih na osjetljive osobe. |
| |
| Kao i prilikom primjene drugih vakcina, primjenom vakcine Priorix^(®) ne mogu se u potpunosti zaštititi sve vakcinisane osobe od infekcija, koje bi trebalo da prevenira. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste interakcija |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Opšteprihvaćeno je mišljenje da se kombinovana vakcina protiv malih boginja, crvenke i zauški, može primijeniti u isto vrijeme kada i oralna polio vakcina (OPV) ili inaktivisana polio |
| vakcina (IPV), injekciona trovalentna vakcina protiv difterije, tetanusa i pertusisa vakcine (DTPw/DTPa) i Haemophilus influenzae tip b (Hib). Vakcine je potrebno primijeniti na |
| različitim injekcionim mestima. |
| |
| Studije su pokazale da se vakcina Priorix^(®) može primijeniti zajedno sa živom atenuiranom vakcinom protiv varičele (Varilrix), ukoliko se koriste različita injekciona mjesta. |
| |
| Ukoliko se vakcina Priorix^(®) ne može primijeniti istovremeno sa drugim živim atenuisanim vakcinama, preporučuje se da period između primjene vakcina bude najmanje 4 mjeseca. |
| |
| Kod osoba koje su primile humane gama-globuline ili transfuziju krvi, vakcinaciju treba odložiti za period od najmanje tri mjeseca, zbog mogućnosti neadekvatnog efekta vakcine usled |
| pasivno stečenih antitijela. Međutim, ukoliko je vakcina Priorix^(®) prethodno primijenjena kako bi se postigla zaštita protiv crvenke, vakcina se može primijeniti unutar 3 mjeseca |
| nakon primjene imunoglobulina ili transfuzije krvi. U tom slučaju, serološke testove treba uraditi 8 do 12 nedjelja kasnije, kako bi se procijenila potreba za revakcinacijom. |
| |
| Ukoliko je potrebno uraditi tuberkulinski test, treba ga izvesti prije ili istovremeno sa vakcinacijom zato što je zabilježeno da kombinovane vakcine protiv morbila, parotitisa i |
| rubeole mogu uzrokovati prijevremeno smanjenje osjetljivosti na tuberkulinski kožni test. Navedena anergija može trajati 4 do 6 nedjelja, stoga tuberkulinski test ne treba izvoditi u |
| tom periodu nakon vakcinacije, kako bi se izbjegla pojava lažno negativnih rezultata. |
| |
| Vakcina Priorix^(®) se može koristiti za revakcinaciju osoba koje su prethodno vakcinisane drugim kombinovanim vakcinama protiv morbila, parotitisa i rubeole. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Trudnoća |
| |
| Vidjeti Odjeljak 4.3, Kontraindikacije |
| |
| Laktacija |
| |
| Nema dovoljno podataka o primjeni vakcine Priorix^(®) kod žena koje doje. Vakcinacija žena koje doje se može razmatrati, ukoliko korist od vakcinacije prevazilazi mogući rizik |
| primjene. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Vakcina Priorix^(®) nema ili ima zanemarljivo mali uticaj na sposobnost upravljalja motornim vozilima ili rukovanja mašinama. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Učestalost pojave neželjenih dejstava definisana je kao: |
| |
| Veoma česta: ≥ 10% |
| |
| Česta: ≥1% i <10% |
| |
| Povremena: ≥0,1% i <1% |
| |
| Rijetka: ≥0.01% i < 0.1% |
| |
| Veoma rijetka: <0.01% |
| |
| U kontrolisanim kliničkim studijama, kod djece starosti 9 mjeseci do 2 godine, znaci i simptomi neželjenih dejstava su aktivno praćeni tokom perioda od 42 dana. Od roditelja/staratelja |
| vakcinisane djece je traženo da prijave pojavu bilo kog kliničkog događaja tokom perioda praćenja. |
| |
| Niže navedena neželjena dejstva prijavljena su od strane oko 12.000 osoba koje su primile vakcinu Priorix^(®), tokom kliničkih ispitivanja. |
| |
| Infekcije i infestacije: |
| |
| Povremena: upala srednjeg uha |
| |
| Česta: infekcija gornjeg dijela respiratornog trakta |
| |
| Poremećaji krvi i limfnog sistema: |
| |
| Povremena: limfadenopatija |
| |
| Poremećaji imunog sistema: |
| |
| Rijetka: alergijska reakcija |
| |
| Poremećaji metabolizma i ishrane: |
| |
| Povremena: anoreksija |
| |
| Psihijatrijski poremećaji: |
| |
| Povremena: nervoza, neuobičajeni plač, nesanica |
| |
| Poremećaji nervnog sistema: |
| |
| Rijetka: febrilne konvulzije |
| |
| Poremećaji na oku: |
| |
| Povremena: konjuktivitis |
| |
| Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: |
| |
| Povremena: bronhitis, kašalj |
| |
| Gastrointestinalni poremećaji: |
| |
| Povremena: otok parotidne regije, dijareja, povraćanje |
| |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva: |
| |
| Česta: osip |
| |
| Opšti poremećaji i promjene na mestu primjene: |
| |
| Veoma česta: lokalno crvenilo, groznica (rektalna temperatura: ≥ 38°C , aksilarna/oralna: ≥ 37.5°C) |
| |
| Česta: bol i otok na mjestu primene, groznica (rektalna temperatura: > 39.5°C; aksilarna/oralna: ≥39°C) |
| |
| Učestalost neželjenih dejstava prema kategoriji je obično slična nakon primjene prve i druge doze vakcine. Izuzetak od navedenog je bol na mjestu primjene koji je u kategoriji „Česta” |
| nakon primjene prve doze i u kategoriji „Veoma česta” nakon primjene druge doze vakcine. |
| |
| Tokom postmarketinškog praćenja, prijavljena su niže navedena dejstva, kao prolazne promjene nakon primjene vakcine Priorix^(®): |
| |
| Infekcije i infestacije: |
| |
| Meningitis |
| |
| Poremećaji krvi i limfnog sistema: |
| |
| Trombocitopenija, trombocitopenijska purpura |
| |
| Poremećaji imunog sistema: |
| |
| Alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije |
| |
| Poremećaji nervnog sistema: |
| |
| Transverzni mijelitis, Guillain Barré sindrom, periferni neuritis, encephalitis* |
| |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva: |
| |
| Erythema multiforme |
| |
| Muskuloskeletni poremećaji i poremećaji vezivnog tkiva: |
| |
| Artralgija, artritis |
| |
| Opšti poremećaji: |
| |
| Kawasaki sindrom |
| |
| Kao i prilikom infekcije rubeolom, artralgija ili u izolovanim slučajevima, hronični artritis, kao i mijalgija, egzantema i otok limfnih čvorova mogu se pojaviti 2 do 4 nedjelje nakon |
| primjene žive vakcine protiv rubeole. Učestalost reakcije na zglobovima raste sa godinama vakcinisane osobe. Slučajevi eksudativnog artritisa su ekstremno rijetki. |
| |
| Iako u rijetkim slučajevima, ne može se isključiti pojava stanja nalik parotitisu sa skraćenim periodom inkubacije. U izolovanim slučajevima prijavljena je pojava prolaznog, bolnog |
| otoka testisa nakon primijene kombinovane vakcine protiv morbila, rubeole i parotitisa. |
| |
| Slučajna intravaskularna primjena vakcine Priorix^(®) može povećati rizik od pojave ozbiljnih reakcija ili čak šoka. |
| |
| Izbor terapijskih mjera koje je neophodno trenutno primijeniti zavisi od ozbiljnosti reakcije (vidjeti Odjeljak 4.4). |
| |
| U studijama poređenja sa primjenom drugih vakcina protiv morbila, rubeole i parotitisa , učestalost pojave lokalnog bola, crvenila i otoka prilikom primjene vakcine Priorix^(®) je bila |
| niža, dok je učestalost ostalih neželjenih dejstava bila slična. |
| |
| *Pojava encefalitisa je zabilježena u manje od jednog slučaja 10.000 primjenjenih doza. Rizik od pojave encefalitisa nakon primjene vakcine je mnogo niži od rizika za pojavu |
| encefalitisa prilikom infekcije prirodnim putem (morbili: 1 od 1000-2000 slučajeva; rubeola: 1 od 6000 slučajeva) |
| |
| U rijetkim slučajevima, pojava sindroma sličnog morbilima je zabilježena prilikom primjene vakcine Priorix^(®). |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije prijavljen ni jedan slučaj predoziranja. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | Virusna vakcina |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+--------------------------------------------+---------------------------------------------------+
| ATC kod: | JO7BD52 |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------+
| U kliničkim studijama vakcina Priorix^(®) se pokazala kao visoko imunogena vakcina. |
| |
| Antitijela protiv morbila detektovana su kod 98.0%, protiv parotitisa kod 96.1% i protiv rubeole kod 99.3% vakcinisanih koji su prije vakcinacije bili seronegativni. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije neophodna procjena farmakokinetičkih osobina kod vakcina. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Pretklinički podaci ne ukazuju na specifičnu opasnost po ljude na osnovu konvencionalnih studija bezbjednosti. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Vakcina: |
| |
| Aminokiseline; laktoza, anhidrovana; manitol; neomicin-sulfat; sorbitol; fenol crvena; natrijum-hlorid; kalijum-hlorid; magnezijum-sulfat; kalcijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat; |
| natrijum-hidrogenfosfat; |
| |
| Rastvarač: |
| |
| Voda za injekcije. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnost |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| U nedostatku studija kompatibilnosti, vakcina Priorix^(®) se ne smije miješati sa drugim medicinskim proizvodima. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrebe |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Rok upotrebe je 24 mjeseca ukoliko se vakcina čuva prema preporukama (vidjeti Odjeljak 6.4.) |
| |
| Rok upotrebe vakcine i rastvarača nije identičan, stoga se na spoljašnjem pakovanju nalazi kraći od 2 navedena roka upotrebe i to se mora poštovati. Vakcina se mora odbaciti ukoliko je |
| došlo do isteka roka upotrebe. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Čuvati i transportovati u frižideru, na temperaturi od 2°C do 8°C. |
| |
| Ne zamrzavati. |
| |
| Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prašak u bočici (staklo tip I) sa gumenim čepom. |
| |
| 0.5 ml rastvora u ampuli. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Rastvarač i rekonstituisanu vakcinu treba vizuelno prekontrolisati na prisustvo stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda prije primjene vakcine. Ukoliko se primijete bilo kakve |
| promjene, odbaciti rekonstituisanu vakcinu. |
| |
| Vakcina se rekonstituiše dodavanjem ukupne količine rastvarača koja se nalazi u ampuli u bočicu u kojoj se nalazi prašak. Nakon dodavanja rastvarača prašku, mješavinu treba dobro |
| promućkati, dok se prašak u potpunosti ne rastvori u rastvaraču. |
| |
| S obzirom na male varijacije u pH vrijednosti, boja rekonstituisane vakcine može varirati od svijetlo narandžaste do fuksija ružičaste, bez promjene u potentnosti vakcine. |
| |
| Ubrizgati cjelokupni sadržaj bočice. |
| |
| Vakcinu treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije. Ukoliko navedeno nije moguće, rekonstituisana vakcina se mora čuvati na temperaturi od 2˚C do 8˚C i upotrijebiti najkasnije u |
| periodu do 3 sata nakon rekonstitucije. |
| |
| Izbjegavati kontakt sa dezinficijensima (vidjeti Odjeljak 4.4). |
| |
| Neiskorišćeni proizvod ili otpadni material treba odložiti u skladu sa lokalnim propisima. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| GlaxoSmithKline Export Limited, Velika Britanija – dio stranog društva, Podgorica |
| |
| Bulevar Džordža Vašingtona 19, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Priorix®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x0.5 ml 2020/10/134 - 02-4 |
| |
| Priorix®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 100x0.5 ml 2020/10/135 - 02-5 |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Priorix®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1x0.5 ml 26.02.2010 |
| |
| Priorix®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 100x0.5 ml 26.02.2010 |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Februar, 2010. |
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+