Prazine uputstvo za upotrebu
+:-----------------------:+:--------------------------:+:--------------------------:+-------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA | |
+-----------------------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| Δ Prazine^(®) obložena tableta, 25 mg | |
| | |
| blister, 5x10 tableta | |
| | |
| Δ Prazine^(®) obložena tableta, 100 mg | |
| | |
| blister, 5x10 tableta | |
+-----------------------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| | |
+-------------------------+---------------------------------------------------------+--------------------------+
| Proizvođač: | PLIVA Hrvatska d.o.o. | |
+-------------------------+---------------------------------------------------------+--------------------------+
| Adresa: | Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb, Hrvatska | |
+-------------------------+---------------------------------------------------------+--------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica | |
+-------------------------+---------------------------------------------------------+--------------------------+
| Adresa: | Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora | |
+-------------------------+---------------------------------------------------------+--------------------------+
| | | |
+-------------------------+---------------------------------------------------------+--------------------------+
| 1. NAZIV LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prazine^(®) 25 mg obložene tablete |
| |
| Prazine^(®) 100 mg obložene tablete |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Jedna obložena tableta sadrži 25 mg promazin hidrohlorida. |
| |
| Jedna obložena tableta sadrži 100 mg promazin hidrohlorida. |
| |
| Pomoćne supstance: |
| |
| Jedna Prazine 25 mg obložena tableta sadrži 85 mg saharoze i 7 mg laktoze monohidrat. |
| |
| Jedna Prazine 100 mg obložena tableta sadrži 139,6 mg saharoze. |
| |
| Za sve pomoćne supstance vidjeti dio 6.1. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Obložena tableta. |
| |
| Prazine 25 mg obložene tablete su žute, šećernom ovojnicom obložene tablete glatkih i ravnih površina. |
| Prezine 100 mg obložene tablete su crvene do crvenkasto-smeđe, šećernom ovojnicom obložene tablete glatkih i |
| ravnih površina. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
| |
| Nemir i tjeskoba kod starijih osoba. |
| |
| Kratkotrajno liječenje psihomotornog nemira. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
| |
| Oralna primjena. |
| |
| Odrasli: terapija psihomotornog nemira: 100-200 mg četiri puta dnevno. |
| |
| Stariji: nemir i tjeskoba: 25-50 mg četiri puta dnevno. |
| |
| Primjena ovih tableta se ne savjetuje kod djece. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| - Poznata preosjetljivost na fenotijazine ili na bilo koji sastojak lijeka |
| |
| - Komatozna stanja |
| |
| - Depresija CNS-a |
| |
| - Feohromocitom |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Promazin se samo uz veliki oprez smije primjenjivati kod sljedećih stanja: žutica u anamnezi, krvne |
| diskrazije (kontrolisati krvnu sliku kod pojave infekcije ili groznice nepoznate etiologije), oštećenja |
| funkcije bubrega ili jetre, respiratornih bolesti, Parkinsonizma, epilepsije, hipotireoidizma, depresije, |
| miastenije gravis, hipertrofije prostate, lične ili porodične anamneze glaukoma uskog ugla. |
| |
| Kao i ostali neuroleptici, savjetuje se oprez kod pacijenata sa kardiovaskularnim bolestima i pacijenata |
| sa porodičnom anamnezom produženja QT intervala. |
| |
| Za vrijeme liječenja antipsihoticima zabilježeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE). Zbog |
| predispozicije pacijenata liječenih antipsihoticima za razvoj VTE, važno je prepoznati ostale faktore |
| rizika za nastanak venske tromboembolije, prije i tokom liječenja promazinom, kao i preduzeti preventivne |
| mjere. |
| |
| Kako se kod primjene viših doza može javiti fotosenzitivnost, pacijenti treba da izbjegavaju direktno |
| izlaganje sunčevoj svjetlosti. |
| |
| Kod pacijenata koji boluju od Parkinsonove bolesti, antiparkinsonici mogu izazvati intenziviranje |
| antiholinergičkih neželjenih dejstava promazina. |
| |
| Istovremenu primjenu promazina sa drugim neurolepticima treba izbjegavati. |
| |
| Porast smrtnosti kod starijih osoba sa demencijom |
| |
| Podaci dobijeni tokom dva velika opservaciona istraživanja pokazuju da starije osobe sa demencijom koje se |
| liječe antipsihoticima imaju malo povećan rizik od prijevremene smrti u poređenju sa osobama koje se ne |
| liječe antipsihoticima. Nema dovoljno podataka za određivanje tačnog stepena rizika, kao ni uzroka |
| povećanog stepena rizika. |
| |
| Promazin se ne primjenjuje za liječenje poremećaja ponašanja vezanih za demenciju. |
| |
| Starije osobe su naročito osjetljive na neželjene reakcije promazina, posebno sedaciju, hipotenziju i |
| regulaciju tjelesne temperature. |
| |
| Prestanak uzimanja antipsihotičnih ljekova nakon dugotrajnog liječenja uvijek treba da bude postupan, a |
| pacijenta treba pažljivo pratiti kako bi se izbjegao rizik od akutnog apstinencijskog sindroma ili brzog |
| relapsa. |
| |
| U placebo kontrolisanim randomizovanim kliničkim ispitivanjima na grupi starijih pacijenta koji su |
| bolovali od demencije i bili liječeni određenim atipičnim antipsihoticima, zapažen je 3 puta veći rizik od |
| nastanka cerebrovaskularnih neželjenih događaja. Mehanizam povećanog rizika nije poznat. Povećani rizik od |
| nastanka cerebrovaskulamog događaja se ne može isključiti kod primjene drugih antipsihotika i kod primjene |
| u drugim grupama pacijenata. Promazin treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenta sa rizikom od nastanka |
| insulta. |
| |
| Prazine 25 mg obložene tablete sadrže laktozu monohidrat, pa se ne smiju primjenjivati kod pacijenata sa |
| rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoznom |
| malapsorpcijom. |
| |
| Prazine 25 mg obložene tablete i Prazine 100 mg obložene tablete sadrže saharozu. Pacijenti sa rijetkim |
| nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili saharoza-izomaltaza |
| insuficijencijom ne smiju uzimati ovaj lijek. |
| |
| 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Hipoglikemijski efekat sulfonilureje može biti antagonizovan prilikom istovremene primjene fenotijazina. |
| Konvulzivni prag antiepileptika može se smanjiti prilikom istovremene primjene sa antipsihoticima. |
| |
| Kada se antipsihotični ljekovi uzimaju istovremeno sa antihipertenzivima, može doći do pojačanja |
| hipotenzivnog efekta. |
| |
| Antimuskarinska neželjena dejstva fenotiazina mogu biti pojačana (ali sa smanjenom koncentracijom u |
| plazmi) kada se uzimaju istovremeno sa antimuskarinskim ljekovima. |
| |
| Ako se uzimaju istovremeno sa ritonavirom, može doći do povećanja plazmatskih koncentracija |
| antipsihotičnih ljekova. |
| |
| Ukoliko se antipsihotici uzimaju istovremeno sa anksioliticima i hipnoticima, može doći do pojačanja |
| sedativnog efekta. |
| |
| Do pojačanja hipotenzivnog efekta može doći ako se blokatori kalcijumskih kanala uzimaju istovremeno sa |
| antipsihoticima. |
| |
| Ukoliko se istovremeno primjenjuju litijum i fenotiazini, povećava se rizik od ekstrapiramidalnih efekata |
| i mogućnost neurotoksičnosti. |
| |
| Postoji povećan rizik od CNS toksičnosti ako se sibutramin primjenjuje istovremeno sa antipsihoticima. |
| |
| Postoji povećan rizik od ekstrapiramidalnih efekata ukoliko se istovremeno primjenjuju tetrabenazin i |
| antipsihotici. |
| |
| Cimetidin može pojačati efekte antipsihotičnih ljekova. |
| |
| Postoji povećan rizik od ekstrapiramidalnih efekata kada se antipsihotici uzimaju istovremeno sa |
| metoklopramidom. |
| |
| Memantin može eventualno smanjiti efekte antipsihotika. |
| |
| Resorpcija fenotijazina može biti smanjena pod dejstvom antacida i eventualno kaolina. |
| Anestetici mogu izazvati pojačan hipotenzivni efekat kada se primjenjuju istovremeno sa antipsihoticima. |
| Kada se triciklici i fenotiazini primjenjuju zajedno, može doći do povećanja koncentracija u plazmi i |
| pojačanja antimuskarinskih efektata. |
| |
| Do pojačanja sedativnog i hipotenzivnog efekta može doći ukoliko se opioidni analgetici uzimaju zajedno sa |
| antipsihoticima. |
| Postoji povećan rizik od konvulzija, ako se tramadol primjenjuje istovremeno sa antipsihoticima. |
| Presorni efekti simpatomimetika mogu biti antagonizovani pri istovremenoj primjeni sa antipsihoticima. |
| |
| Ukoliko se alkohol i antipsihotici primjenjuju istovremeno, može doći do pojačanja sedativnog efekta. |
| Proizvođač reboksetina savjetuje oprez prilikom istovremene primjene sa antipsihoticima. |
| |
| Istovremena primjena promazina sa drugim ljekovima koji produžavaju QT interval može povećati rizik |
| ventrikularnih aritmija, uključujući i torsades de pointes. Zato se ne preporučuje istovremena primjena |
| tih ljekova. Primjeri uključuju određene antiaritmike, kao što su antiaritmici I grupe (hinidin, |
| dizopiramid i prokainamid) i antiaritmici III grupe (amjodaron, sotalol, dofetilid), određene antimikrobne |
| ljekove (sparfloksacin, mofloksacin, eritromicin iv.), tricikličke antidepresive (amitriptilin), određene |
| tetracikličke antidepresive (maprotilin), ostale neuroleptike (fenotijazini, pimozid, sertindol i |
| haloperidol), određene antihistaminike (terfenadin), cisaprid, bretilium i određene antimalarike (hinin, |
| meflohin). Ta lista još nije potpuna. |
| |
| Ne preporučuje se istovremena primjena ljekova koji uzrokuju poremećaj elektrolita. Treba izbjegavati |
| istovremenu primjenu sa diureticima, naročito onima koji uzrokuju hipokalijemiju a, ako je neophodno, |
| primijeniti diuretike koji štede kalijum. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ne preporučuje se uzimanje promazina u trudnoći, posebno u prvom tromjesečju, osim ako ljekar odluči da je |
| liječenje neophodno. |
| |
| Novorođenčad izložena antipsihoticima (uključujući Prazin) tokom trećeg tromjesečja su u riziku od pojave |
| neželjenih dejstava koja uključuju ekstrapiramidalne simptome i/ili simptome povlačenja koji se razlikuju |
| u ozbiljnosti i trajanju nakon porođaja. Prijavljeni su agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor, |
| somnolencija, respiratorni distres ili poremećaj hranjenja. Zbog toga, novorođenčad treba pažljivo |
| nadzirati. |
| |
| Promazin se ne smije koristiti za vrijeme dojenja. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Na početku terapije može doći do sedacije. Pacijenti koji uzimaju promazin ne bi trebalo da upravljaju |
| motornim vozilima i rukuju mašinama, dok se ne utvrdi uticaj lijeka na fizičke ili mentalne sposobnosti. |
| Pacijente treba savjetovati da ne konzumiraju alkohol zbog pojačanja njegovih efekata prilikom istovremene |
| primjene sa antipsihoticima (vidjeti odjeljak 4.4.). |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
| |
| Promazin izaziva neželjena dejstva, koja se dovode u vezu sa primjenom i ostalih fenotijazina, uključujući: |
| nazalnu kongestiju, pospanost, apatiju, uznemirenost, uzbuđenje, konvulzije i nesanicu, vrtoglavicu, |
| glavobolju, gastrointestinalne poremećaje, hipotermiju. |
| |
| Promazin može indukovati ekstrapiramidalne neželjene efekte, uključujući distoniju, tremor, tardivnu |
| diskineziju i akatiziju. |
| Antimuskarinski simptomi uključuju: suva usta, opstipaciju, otežano mokrenje i zamagljen vid. |
| Kardiovaskularni simptomi uključuju hipotenziju. Rijetko su prijavljeni kardijalni efekti kao što su |
| produženje QT intervala, torsade de pointes, ventrikularne aritmije, uključujući ventrikularnu fibrilaciju i |
| ventrikularnu tahikardiju i srčani zastoj. Prijavljeni su i slučajevi iznenadne neobjašnjive smrti. Ovo su |
| klasni efekti neuroleptika. |
| Slučajevi venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije i duboke venske tromboze, prijavljeni |
| su tokom primjene antipsihotičnih ljekova – učestalost je nepoznata. |
| |
| Reakcije preosjetljivosti, kao što su agranulocitoza, leukopenija, alergijske reakcije na koži, osip. |
| Fotosenzitivnost i kontaktna preosjetljivost. |
| |
| Zamućenja rožnjače i sočiva i ljubičasta pigmentacija kože, rožnjače, konjunktive i retine. |
| |
| Može doći do pojave konfuzije i epileptičnih napada. Hemolitička anemija i žutica (uključujući holestaznu |
| žuticu). |
| |
| Endokrini efekti kao što su menstrualni poremećaji, galaktoreja, ginekomastija, impotencija i povećanje |
| tjelesne mase. |
| |
| Hipotenzija i promjene tjelesne temperature su dozno–zavisni neželjeni efekti koji mogu prouzrokovati opasne |
| padove i hipotermiju ili hipertermiju kod starijih. |
| |
| Neuroleptički maligni sindrom (hipertermija, promjene nivoa svijesti, mišićna rigidnost i autonomna |
| disfunkcija sa bljedilom, tahikardijom, labilnim krvnim pritiskom, znojenjem i urinarnom inkontinencijom) je |
| rijetko, ali potencijalno fatalno neželjeno dejstvo nekih ljekova. Ako do njega dođe, primjenu antipsihotika |
| treba prekinuti. |
| |
| Trudnoća, puerperijum i perinatalni period |
| |
| Sindrom povlačenja kod neonatusa (vidjeti odjeljak 4.6) – učestalost je nepoznata. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva |
| |
| Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje |
| kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju |
| na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS): |
| |
| Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore |
| |
| Odjeljenje za farmakovigilancu |
| |
| Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica |
| |
| tel: +382 (0) 20 310 280 |
| |
| fax: +382 (0) 20 310 581 |
| |
| www.calims.me |
| |
| nezeljenadejstva@calims.me |
| |
| putem IS zdravstvene zaštite |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Simptomi: |
| |
| Mogu se pojaviti pospanost, konfuzija, hipotenzija i hipotermija. Mogući su konvulzije i koma. Rijetko može |
| doći do respiratorne depresije, rabdomiolize, bubrežne insuficijencije i kardijalnih neželjenih dejstava, |
| uključujući sinusnu tahikardiju, produženje QT i QRS, ventrikularnu tahikardiju i fibrilaciju, AV blok, blok |
| grane i torsade de pointes. Može doći do pojave ekstrapiramidalnih neželjenih efekata, uključujući akutne |
| distonične reakcije, ali nijesu dozno zavisni. Neželjena dejstva koja se javljaju tokom dugotrajne primjene |
| terapijskih doza obično se ne pojavljuju nakon akutnog predoziranja. |
| |
| Neuroleptički maligni sindrom može da se razvije bez obzira na trajanje terapije, ali obično nije |
| karakteristika trovanja. |
| |
| Terapija: |
| |
| Neizvjesna je korist od dekontaminacije želuca. |
| |
| - Aktivni ugalj (50g za odrasle; 10-15g za djecu) se smije koristiti u okviru jednog sata od unosa |
| potencijalno toksične količine. |
| |
| - Alternativno, ispiranje želuca kod odraslih može biti sprovedeno unutar jednog sata od unosa prekomjernih |
| doza potencijalno opasnih po život. |
| |
| - Obezbijediti prohodnost disajnih puteva i adekvatnu ventilaciju. |
| |
| - Asimptomatske pacijente treba pratiti najmanje 4 sata nakon unošenja prekomjernih količina lijeka, uz |
| kontrolu krvnog pritiska i pulsa. |
| |
| - Kod simptomatskih pacijenata treba uraditi 12- kanalni EKG i pratiti srčani ritam. |
| |
| - Treba korigovati hipotenziju. Ako teška hipotenzija potraje, mogu se primijeniti inotropni ljekovi, |
| |
| npr. dopamin (2-10 mikrograma/kg tjelesne mase/min) ili dobutamin (2,5-10 mikrograma/kg tjelesne |
| mase/min). |
| |
| - U terapiji konvulzija može se primijeniti diazepam intravenski (0,1-0,3 mg/kg tjelesne mase) ili |
| alprazolam (4 mg kod odraslih i 0,05 mg/kg kod djece). Korigovati acido-bazni status i metaboličke |
| poremećaje. Ukoliko navedene mjere ne budu dovoljne, može se primijeniti fenitoin (udarna doza 15 mg/kg u |
| vidu i.v infuzije kod odraslih i djece). Ako napadi i dalje perzistiraju, može biti potrebna intubacija, |
| paraliza i ventilacija. |
| |
| - Korigovati hipotermiju. |
| |
| - Kod bolesnika sa akutnim distoničnim reakcijama mogu se primijeniti prociklidin (5 do 10 mg kod odraslih) |
| ili benztropin (1 do 2 mg kod odraslih). Alternativno, može se primijeniti diazepam (0,1-0,3 mg/kg |
| tjelesne mase). |
| |
| - Ostale mjere zavise od kliničkog stanja pacijenta. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+------------------------------------------------------+-------------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | Antipsihotici; fenotiazini sa alifatičnim bočnim |
| | lancem |
+------------------------------------------------------+-------------------------------------------------------+
| ATC kod: | N05AA03 |
+------------------------------------------------------+-------------------------------------------------------+
| Promazin je fenotiazinski trankvilizer. On ispoljava selektivno depresivno dejstvo na centre u CNS-u koji su |
| odgovorni za kontrolu ponašanja i budnosti. Druga svojstva uključuju: antiemetičko, antipruritičko, |
| serotonin blokirajuće, slabo antihistaminsko, alfa-adrenergičnu blokadu, antiholinergičko i |
| antidopaminergičko dejstvo. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| a) Osnovne karakteristike: promazin se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i podliježe značajnom |
| metabolizmu prvog prolaza u zidu crijeva. |
| |
| b) Karakteristike kod pacijenata: promazin se intenzivno metaboliše u jetri i izlučuje putem urina i žuči. |
| Postoje neki dokazi enterohepatične recirkulacije. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Pretkliničke informacije nijesu uključene, jer je bezbjednosni profil promazina poznat poslije mnogo godina |
| kliničke upotrebe (vidjeti dio 4). |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prazine® 25 mg obložene tablete |
| |
| Jezgra: |
| |
| laktoza monohidrat |
| |
| saharoza |
| |
| povidon K25 |
| |
| silicijum dioksid, koloidni, bezvodni |
| |
| talk |
| |
| kukuruzni skrob |
| |
| magnezijum stearat |
| |
| Zaštitni omotač: |
| |
| celuloza acetat ftalat |
| |
| dietil ftalat |
| |
| Šećerni omotač: |
| |
| saharoza |
| |
| talk |
| |
| titanijum dioksid (E171) |
| |
| povidon K 25 |
| |
| makrogol 6000 |
| |
| gvožđe oksid, žuti (E172) |
| |
| Prazine^(®) 100 mg obložene tablete |
| |
| Jezgra: |
| |
| saharoza |
| |
| povidon K 25 |
| |
| silicijum dioksid, koloidni, bezvodni |
| |
| talk |
| |
| kukuruzni skrob |
| |
| magnezijum stearat |
| |
| Zaštitni omotač: |
| |
| celuloza acetat aftalat |
| |
| dietil ftalat |
| |
| Šećerni omotač: |
| |
| saharoza |
| |
| talk |
| |
| povidon K 25 |
| |
| makrogol 6000 |
| |
| gvožđe oksid, crveni (E172) |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnosti |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primjenjivo. |
| |
| 6.3. Rok upotrebe |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3 godine. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka |
| |
| Čuvati na temperaturi do 25˚C, zaštićeno od vlage. |
| |
| Čuvati van vidokruga i domašaja djece. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 50 (5x10) obloženih tableta u (PVC/PVDC/Al) blisteru. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nema posebnih zahtjeva |
| |
| 6.7. Režim izdavanja lijeka |
| |
| Ograničen recept. |
| |
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
| |
| Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica |
| |
| Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE / OBNOVE DOZVOLE |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Δ Prazine® obložena tableta, 25 mg, blister, 5x10 tableta: 2030/15/458 - 4111 |
| |
| Δ Prazine® obložena tableta, 100 mg, blister, 5x10 tableta: 2030/15/459 - 4112 |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE / DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Δ Prazine® obložena tableta, 25 mg, blister, 5x10 tableta: 03.11.2015. godine |
| |
| Δ Prazine® obložena tableta, 100 mg, blister, 5x10 tableta: 03.11.2015. godine |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
Novembar, 2015. godine
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA | |
+-----------------------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| Δ Prazine^(®) obložena tableta, 25 mg | |
| | |
| blister, 5x10 tableta | |
| | |
| Δ Prazine^(®) obložena tableta, 100 mg | |
| | |
| blister, 5x10 tableta | |
+-----------------------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| | |
+-------------------------+---------------------------------------------------------+--------------------------+
| Proizvođač: | PLIVA Hrvatska d.o.o. | |
+-------------------------+---------------------------------------------------------+--------------------------+
| Adresa: | Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb, Hrvatska | |
+-------------------------+---------------------------------------------------------+--------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica | |
+-------------------------+---------------------------------------------------------+--------------------------+
| Adresa: | Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora | |
+-------------------------+---------------------------------------------------------+--------------------------+
| | | |
+-------------------------+---------------------------------------------------------+--------------------------+
| 1. NAZIV LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prazine^(®) 25 mg obložene tablete |
| |
| Prazine^(®) 100 mg obložene tablete |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Jedna obložena tableta sadrži 25 mg promazin hidrohlorida. |
| |
| Jedna obložena tableta sadrži 100 mg promazin hidrohlorida. |
| |
| Pomoćne supstance: |
| |
| Jedna Prazine 25 mg obložena tableta sadrži 85 mg saharoze i 7 mg laktoze monohidrat. |
| |
| Jedna Prazine 100 mg obložena tableta sadrži 139,6 mg saharoze. |
| |
| Za sve pomoćne supstance vidjeti dio 6.1. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Obložena tableta. |
| |
| Prazine 25 mg obložene tablete su žute, šećernom ovojnicom obložene tablete glatkih i ravnih površina. |
| Prezine 100 mg obložene tablete su crvene do crvenkasto-smeđe, šećernom ovojnicom obložene tablete glatkih i |
| ravnih površina. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
| |
| Nemir i tjeskoba kod starijih osoba. |
| |
| Kratkotrajno liječenje psihomotornog nemira. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
| |
| Oralna primjena. |
| |
| Odrasli: terapija psihomotornog nemira: 100-200 mg četiri puta dnevno. |
| |
| Stariji: nemir i tjeskoba: 25-50 mg četiri puta dnevno. |
| |
| Primjena ovih tableta se ne savjetuje kod djece. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| - Poznata preosjetljivost na fenotijazine ili na bilo koji sastojak lijeka |
| |
| - Komatozna stanja |
| |
| - Depresija CNS-a |
| |
| - Feohromocitom |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Promazin se samo uz veliki oprez smije primjenjivati kod sljedećih stanja: žutica u anamnezi, krvne |
| diskrazije (kontrolisati krvnu sliku kod pojave infekcije ili groznice nepoznate etiologije), oštećenja |
| funkcije bubrega ili jetre, respiratornih bolesti, Parkinsonizma, epilepsije, hipotireoidizma, depresije, |
| miastenije gravis, hipertrofije prostate, lične ili porodične anamneze glaukoma uskog ugla. |
| |
| Kao i ostali neuroleptici, savjetuje se oprez kod pacijenata sa kardiovaskularnim bolestima i pacijenata |
| sa porodičnom anamnezom produženja QT intervala. |
| |
| Za vrijeme liječenja antipsihoticima zabilježeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE). Zbog |
| predispozicije pacijenata liječenih antipsihoticima za razvoj VTE, važno je prepoznati ostale faktore |
| rizika za nastanak venske tromboembolije, prije i tokom liječenja promazinom, kao i preduzeti preventivne |
| mjere. |
| |
| Kako se kod primjene viših doza može javiti fotosenzitivnost, pacijenti treba da izbjegavaju direktno |
| izlaganje sunčevoj svjetlosti. |
| |
| Kod pacijenata koji boluju od Parkinsonove bolesti, antiparkinsonici mogu izazvati intenziviranje |
| antiholinergičkih neželjenih dejstava promazina. |
| |
| Istovremenu primjenu promazina sa drugim neurolepticima treba izbjegavati. |
| |
| Porast smrtnosti kod starijih osoba sa demencijom |
| |
| Podaci dobijeni tokom dva velika opservaciona istraživanja pokazuju da starije osobe sa demencijom koje se |
| liječe antipsihoticima imaju malo povećan rizik od prijevremene smrti u poređenju sa osobama koje se ne |
| liječe antipsihoticima. Nema dovoljno podataka za određivanje tačnog stepena rizika, kao ni uzroka |
| povećanog stepena rizika. |
| |
| Promazin se ne primjenjuje za liječenje poremećaja ponašanja vezanih za demenciju. |
| |
| Starije osobe su naročito osjetljive na neželjene reakcije promazina, posebno sedaciju, hipotenziju i |
| regulaciju tjelesne temperature. |
| |
| Prestanak uzimanja antipsihotičnih ljekova nakon dugotrajnog liječenja uvijek treba da bude postupan, a |
| pacijenta treba pažljivo pratiti kako bi se izbjegao rizik od akutnog apstinencijskog sindroma ili brzog |
| relapsa. |
| |
| U placebo kontrolisanim randomizovanim kliničkim ispitivanjima na grupi starijih pacijenta koji su |
| bolovali od demencije i bili liječeni određenim atipičnim antipsihoticima, zapažen je 3 puta veći rizik od |
| nastanka cerebrovaskularnih neželjenih događaja. Mehanizam povećanog rizika nije poznat. Povećani rizik od |
| nastanka cerebrovaskulamog događaja se ne može isključiti kod primjene drugih antipsihotika i kod primjene |
| u drugim grupama pacijenata. Promazin treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenta sa rizikom od nastanka |
| insulta. |
| |
| Prazine 25 mg obložene tablete sadrže laktozu monohidrat, pa se ne smiju primjenjivati kod pacijenata sa |
| rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoznom |
| malapsorpcijom. |
| |
| Prazine 25 mg obložene tablete i Prazine 100 mg obložene tablete sadrže saharozu. Pacijenti sa rijetkim |
| nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili saharoza-izomaltaza |
| insuficijencijom ne smiju uzimati ovaj lijek. |
| |
| 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Hipoglikemijski efekat sulfonilureje može biti antagonizovan prilikom istovremene primjene fenotijazina. |
| Konvulzivni prag antiepileptika može se smanjiti prilikom istovremene primjene sa antipsihoticima. |
| |
| Kada se antipsihotični ljekovi uzimaju istovremeno sa antihipertenzivima, može doći do pojačanja |
| hipotenzivnog efekta. |
| |
| Antimuskarinska neželjena dejstva fenotiazina mogu biti pojačana (ali sa smanjenom koncentracijom u |
| plazmi) kada se uzimaju istovremeno sa antimuskarinskim ljekovima. |
| |
| Ako se uzimaju istovremeno sa ritonavirom, može doći do povećanja plazmatskih koncentracija |
| antipsihotičnih ljekova. |
| |
| Ukoliko se antipsihotici uzimaju istovremeno sa anksioliticima i hipnoticima, može doći do pojačanja |
| sedativnog efekta. |
| |
| Do pojačanja hipotenzivnog efekta može doći ako se blokatori kalcijumskih kanala uzimaju istovremeno sa |
| antipsihoticima. |
| |
| Ukoliko se istovremeno primjenjuju litijum i fenotiazini, povećava se rizik od ekstrapiramidalnih efekata |
| i mogućnost neurotoksičnosti. |
| |
| Postoji povećan rizik od CNS toksičnosti ako se sibutramin primjenjuje istovremeno sa antipsihoticima. |
| |
| Postoji povećan rizik od ekstrapiramidalnih efekata ukoliko se istovremeno primjenjuju tetrabenazin i |
| antipsihotici. |
| |
| Cimetidin može pojačati efekte antipsihotičnih ljekova. |
| |
| Postoji povećan rizik od ekstrapiramidalnih efekata kada se antipsihotici uzimaju istovremeno sa |
| metoklopramidom. |
| |
| Memantin može eventualno smanjiti efekte antipsihotika. |
| |
| Resorpcija fenotijazina može biti smanjena pod dejstvom antacida i eventualno kaolina. |
| Anestetici mogu izazvati pojačan hipotenzivni efekat kada se primjenjuju istovremeno sa antipsihoticima. |
| Kada se triciklici i fenotiazini primjenjuju zajedno, može doći do povećanja koncentracija u plazmi i |
| pojačanja antimuskarinskih efektata. |
| |
| Do pojačanja sedativnog i hipotenzivnog efekta može doći ukoliko se opioidni analgetici uzimaju zajedno sa |
| antipsihoticima. |
| Postoji povećan rizik od konvulzija, ako se tramadol primjenjuje istovremeno sa antipsihoticima. |
| Presorni efekti simpatomimetika mogu biti antagonizovani pri istovremenoj primjeni sa antipsihoticima. |
| |
| Ukoliko se alkohol i antipsihotici primjenjuju istovremeno, može doći do pojačanja sedativnog efekta. |
| Proizvođač reboksetina savjetuje oprez prilikom istovremene primjene sa antipsihoticima. |
| |
| Istovremena primjena promazina sa drugim ljekovima koji produžavaju QT interval može povećati rizik |
| ventrikularnih aritmija, uključujući i torsades de pointes. Zato se ne preporučuje istovremena primjena |
| tih ljekova. Primjeri uključuju određene antiaritmike, kao što su antiaritmici I grupe (hinidin, |
| dizopiramid i prokainamid) i antiaritmici III grupe (amjodaron, sotalol, dofetilid), određene antimikrobne |
| ljekove (sparfloksacin, mofloksacin, eritromicin iv.), tricikličke antidepresive (amitriptilin), određene |
| tetracikličke antidepresive (maprotilin), ostale neuroleptike (fenotijazini, pimozid, sertindol i |
| haloperidol), određene antihistaminike (terfenadin), cisaprid, bretilium i određene antimalarike (hinin, |
| meflohin). Ta lista još nije potpuna. |
| |
| Ne preporučuje se istovremena primjena ljekova koji uzrokuju poremećaj elektrolita. Treba izbjegavati |
| istovremenu primjenu sa diureticima, naročito onima koji uzrokuju hipokalijemiju a, ako je neophodno, |
| primijeniti diuretike koji štede kalijum. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ne preporučuje se uzimanje promazina u trudnoći, posebno u prvom tromjesečju, osim ako ljekar odluči da je |
| liječenje neophodno. |
| |
| Novorođenčad izložena antipsihoticima (uključujući Prazin) tokom trećeg tromjesečja su u riziku od pojave |
| neželjenih dejstava koja uključuju ekstrapiramidalne simptome i/ili simptome povlačenja koji se razlikuju |
| u ozbiljnosti i trajanju nakon porođaja. Prijavljeni su agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor, |
| somnolencija, respiratorni distres ili poremećaj hranjenja. Zbog toga, novorođenčad treba pažljivo |
| nadzirati. |
| |
| Promazin se ne smije koristiti za vrijeme dojenja. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Na početku terapije može doći do sedacije. Pacijenti koji uzimaju promazin ne bi trebalo da upravljaju |
| motornim vozilima i rukuju mašinama, dok se ne utvrdi uticaj lijeka na fizičke ili mentalne sposobnosti. |
| Pacijente treba savjetovati da ne konzumiraju alkohol zbog pojačanja njegovih efekata prilikom istovremene |
| primjene sa antipsihoticima (vidjeti odjeljak 4.4.). |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
| |
| Promazin izaziva neželjena dejstva, koja se dovode u vezu sa primjenom i ostalih fenotijazina, uključujući: |
| nazalnu kongestiju, pospanost, apatiju, uznemirenost, uzbuđenje, konvulzije i nesanicu, vrtoglavicu, |
| glavobolju, gastrointestinalne poremećaje, hipotermiju. |
| |
| Promazin može indukovati ekstrapiramidalne neželjene efekte, uključujući distoniju, tremor, tardivnu |
| diskineziju i akatiziju. |
| Antimuskarinski simptomi uključuju: suva usta, opstipaciju, otežano mokrenje i zamagljen vid. |
| Kardiovaskularni simptomi uključuju hipotenziju. Rijetko su prijavljeni kardijalni efekti kao što su |
| produženje QT intervala, torsade de pointes, ventrikularne aritmije, uključujući ventrikularnu fibrilaciju i |
| ventrikularnu tahikardiju i srčani zastoj. Prijavljeni su i slučajevi iznenadne neobjašnjive smrti. Ovo su |
| klasni efekti neuroleptika. |
| Slučajevi venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije i duboke venske tromboze, prijavljeni |
| su tokom primjene antipsihotičnih ljekova – učestalost je nepoznata. |
| |
| Reakcije preosjetljivosti, kao što su agranulocitoza, leukopenija, alergijske reakcije na koži, osip. |
| Fotosenzitivnost i kontaktna preosjetljivost. |
| |
| Zamućenja rožnjače i sočiva i ljubičasta pigmentacija kože, rožnjače, konjunktive i retine. |
| |
| Može doći do pojave konfuzije i epileptičnih napada. Hemolitička anemija i žutica (uključujući holestaznu |
| žuticu). |
| |
| Endokrini efekti kao što su menstrualni poremećaji, galaktoreja, ginekomastija, impotencija i povećanje |
| tjelesne mase. |
| |
| Hipotenzija i promjene tjelesne temperature su dozno–zavisni neželjeni efekti koji mogu prouzrokovati opasne |
| padove i hipotermiju ili hipertermiju kod starijih. |
| |
| Neuroleptički maligni sindrom (hipertermija, promjene nivoa svijesti, mišićna rigidnost i autonomna |
| disfunkcija sa bljedilom, tahikardijom, labilnim krvnim pritiskom, znojenjem i urinarnom inkontinencijom) je |
| rijetko, ali potencijalno fatalno neželjeno dejstvo nekih ljekova. Ako do njega dođe, primjenu antipsihotika |
| treba prekinuti. |
| |
| Trudnoća, puerperijum i perinatalni period |
| |
| Sindrom povlačenja kod neonatusa (vidjeti odjeljak 4.6) – učestalost je nepoznata. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva |
| |
| Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje |
| kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju |
| na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS): |
| |
| Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore |
| |
| Odjeljenje za farmakovigilancu |
| |
| Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica |
| |
| tel: +382 (0) 20 310 280 |
| |
| fax: +382 (0) 20 310 581 |
| |
| www.calims.me |
| |
| nezeljenadejstva@calims.me |
| |
| putem IS zdravstvene zaštite |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Simptomi: |
| |
| Mogu se pojaviti pospanost, konfuzija, hipotenzija i hipotermija. Mogući su konvulzije i koma. Rijetko može |
| doći do respiratorne depresije, rabdomiolize, bubrežne insuficijencije i kardijalnih neželjenih dejstava, |
| uključujući sinusnu tahikardiju, produženje QT i QRS, ventrikularnu tahikardiju i fibrilaciju, AV blok, blok |
| grane i torsade de pointes. Može doći do pojave ekstrapiramidalnih neželjenih efekata, uključujući akutne |
| distonične reakcije, ali nijesu dozno zavisni. Neželjena dejstva koja se javljaju tokom dugotrajne primjene |
| terapijskih doza obično se ne pojavljuju nakon akutnog predoziranja. |
| |
| Neuroleptički maligni sindrom može da se razvije bez obzira na trajanje terapije, ali obično nije |
| karakteristika trovanja. |
| |
| Terapija: |
| |
| Neizvjesna je korist od dekontaminacije želuca. |
| |
| - Aktivni ugalj (50g za odrasle; 10-15g za djecu) se smije koristiti u okviru jednog sata od unosa |
| potencijalno toksične količine. |
| |
| - Alternativno, ispiranje želuca kod odraslih može biti sprovedeno unutar jednog sata od unosa prekomjernih |
| doza potencijalno opasnih po život. |
| |
| - Obezbijediti prohodnost disajnih puteva i adekvatnu ventilaciju. |
| |
| - Asimptomatske pacijente treba pratiti najmanje 4 sata nakon unošenja prekomjernih količina lijeka, uz |
| kontrolu krvnog pritiska i pulsa. |
| |
| - Kod simptomatskih pacijenata treba uraditi 12- kanalni EKG i pratiti srčani ritam. |
| |
| - Treba korigovati hipotenziju. Ako teška hipotenzija potraje, mogu se primijeniti inotropni ljekovi, |
| |
| npr. dopamin (2-10 mikrograma/kg tjelesne mase/min) ili dobutamin (2,5-10 mikrograma/kg tjelesne |
| mase/min). |
| |
| - U terapiji konvulzija može se primijeniti diazepam intravenski (0,1-0,3 mg/kg tjelesne mase) ili |
| alprazolam (4 mg kod odraslih i 0,05 mg/kg kod djece). Korigovati acido-bazni status i metaboličke |
| poremećaje. Ukoliko navedene mjere ne budu dovoljne, može se primijeniti fenitoin (udarna doza 15 mg/kg u |
| vidu i.v infuzije kod odraslih i djece). Ako napadi i dalje perzistiraju, može biti potrebna intubacija, |
| paraliza i ventilacija. |
| |
| - Korigovati hipotermiju. |
| |
| - Kod bolesnika sa akutnim distoničnim reakcijama mogu se primijeniti prociklidin (5 do 10 mg kod odraslih) |
| ili benztropin (1 do 2 mg kod odraslih). Alternativno, može se primijeniti diazepam (0,1-0,3 mg/kg |
| tjelesne mase). |
| |
| - Ostale mjere zavise od kliničkog stanja pacijenta. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+------------------------------------------------------+-------------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | Antipsihotici; fenotiazini sa alifatičnim bočnim |
| | lancem |
+------------------------------------------------------+-------------------------------------------------------+
| ATC kod: | N05AA03 |
+------------------------------------------------------+-------------------------------------------------------+
| Promazin je fenotiazinski trankvilizer. On ispoljava selektivno depresivno dejstvo na centre u CNS-u koji su |
| odgovorni za kontrolu ponašanja i budnosti. Druga svojstva uključuju: antiemetičko, antipruritičko, |
| serotonin blokirajuće, slabo antihistaminsko, alfa-adrenergičnu blokadu, antiholinergičko i |
| antidopaminergičko dejstvo. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| a) Osnovne karakteristike: promazin se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i podliježe značajnom |
| metabolizmu prvog prolaza u zidu crijeva. |
| |
| b) Karakteristike kod pacijenata: promazin se intenzivno metaboliše u jetri i izlučuje putem urina i žuči. |
| Postoje neki dokazi enterohepatične recirkulacije. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Pretkliničke informacije nijesu uključene, jer je bezbjednosni profil promazina poznat poslije mnogo godina |
| kliničke upotrebe (vidjeti dio 4). |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prazine® 25 mg obložene tablete |
| |
| Jezgra: |
| |
| laktoza monohidrat |
| |
| saharoza |
| |
| povidon K25 |
| |
| silicijum dioksid, koloidni, bezvodni |
| |
| talk |
| |
| kukuruzni skrob |
| |
| magnezijum stearat |
| |
| Zaštitni omotač: |
| |
| celuloza acetat ftalat |
| |
| dietil ftalat |
| |
| Šećerni omotač: |
| |
| saharoza |
| |
| talk |
| |
| titanijum dioksid (E171) |
| |
| povidon K 25 |
| |
| makrogol 6000 |
| |
| gvožđe oksid, žuti (E172) |
| |
| Prazine^(®) 100 mg obložene tablete |
| |
| Jezgra: |
| |
| saharoza |
| |
| povidon K 25 |
| |
| silicijum dioksid, koloidni, bezvodni |
| |
| talk |
| |
| kukuruzni skrob |
| |
| magnezijum stearat |
| |
| Zaštitni omotač: |
| |
| celuloza acetat aftalat |
| |
| dietil ftalat |
| |
| Šećerni omotač: |
| |
| saharoza |
| |
| talk |
| |
| povidon K 25 |
| |
| makrogol 6000 |
| |
| gvožđe oksid, crveni (E172) |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnosti |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primjenjivo. |
| |
| 6.3. Rok upotrebe |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3 godine. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka |
| |
| Čuvati na temperaturi do 25˚C, zaštićeno od vlage. |
| |
| Čuvati van vidokruga i domašaja djece. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 50 (5x10) obloženih tableta u (PVC/PVDC/Al) blisteru. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nema posebnih zahtjeva |
| |
| 6.7. Režim izdavanja lijeka |
| |
| Ograničen recept. |
| |
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
| |
| Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica |
| |
| Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE / OBNOVE DOZVOLE |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Δ Prazine® obložena tableta, 25 mg, blister, 5x10 tableta: 2030/15/458 - 4111 |
| |
| Δ Prazine® obložena tableta, 100 mg, blister, 5x10 tableta: 2030/15/459 - 4112 |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE / DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Δ Prazine® obložena tableta, 25 mg, blister, 5x10 tableta: 03.11.2015. godine |
| |
| Δ Prazine® obložena tableta, 100 mg, blister, 5x10 tableta: 03.11.2015. godine |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
Novembar, 2015. godine