Povidon uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Povidon jod HF, 200 mg, vagitorija
INN: povidon-jod
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna vagitorija sadrži 200 mg povidon joda (što odgovara 20 mg
raspoloživog joda).
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Vagitorija.
Vagitorija tamnosmeđe boje, homogene strukture, konusnog oblika sa
karakterističnim mirisom na jod.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Terapija akutnih i hroničnih vaginalnih infekcija (kolpitis,
vulvovaginitis) uzrokovanih: mješovitim i nespecifičnim uzročnicima
(bakterijska vaginoza, Gardnerella vaginalis), gljivicama (Candida
albicans) naročito nakon antibiotske ili kortikosteroidne terapije, i
uzročnikom Trichomonas vaginalis (uz istovremenu sistemsku terapiju
ukoliko je neophodna, propisanu od strane ljekara).
Po preporuci ljekara, lijek se može koristiti u preoperativnom i
postoperativnom tretmanu kod vaginalnih i akušerskih operacija.
Lijek Povidon jod HF, vagitorije se primjenjuje kod odraslih i
adolescentkinja poslije menarhe.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Jednom dnevno, uveče prije spavanja, u ležećem položaju, lijek Povidon
jod HF, vagitoriju prethodno nakvašenu vodom, staviti duboko u vaginu.
Kvašenjem vagitorije obezbijediće se maksimalno oslobađanje aktivne
supstance i smanjiti rizik od iritacije.
Ukoliko tokom terapije dođe do menstrualnog krvarenja, liječenje treba
nastaviti i tokom menstruacije.
Pedijatrijska populacija
Ne preporučuje se upotreba prije menarhe (pogledati dio 4.4).
Oštećenje funkcije bubrega
Zbog rizika od metaboličke acidoze i dodatnog oštećenja bubrega, ne
preporučuje se primjena lijeka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije
bubrega.
Oštećenje funkcije jetre
Nema sprovedenih studija kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, te
se ne preporučuje primjena lijeka u ovoj populaciji.
Dužina trajanja terapije
Trajanje terapije zavisi od rezultata terapije i ne treba da traje duže
od 5-10 dana. Ukoliko je potrebno, ljekar može produžiti terapiju ili u
težim slučajevima povećati dozu na dvije vagitorije lijeka Povidon jod
HF na dan.
Tokom terapije, odgovarajućim lijekom treba uvijek da se liječi i
partner, kako bi se izbjegle reinfekcije.
Način primjene
Lijek je namijenjen za vaginalnu upotrebu.
Vagitoriju uzeti iz omota, dobro navlažiti i staviti duboko u vaginu.
Ukoliko dođe do isticanja sadržaja iz vagine, preporučuje se primjena
higijenskih uložaka (a ne tampona).
4.3. Kontraindikacije
Lijek Povidon jod HF, vagitorije se ne smiju koristiti:
- kod preosjetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.
- kod hipertireoze ili drugih manifestnih bolesti štitaste žlijezde,
- kod dermatitis herpetiformis – Duhring,
- prije i nakon primjene radioaktivnog joda (sve do završetka terapije),
- prije i za vrijeme radiojodne scintigrafije ili radiojodne terapije
karcinoma štitaste žlijezde, zbog kompetitivne resorpcije joda.
Neophodno je pridržavati se vremenskog intervala od 4 nedjelje nakon
završetka terapije povidon-jodom, prije radiojodne scintigrafije ili
radiojodne terapije karcinoma štitaste žlijezde (pogledati dio 4.5),
- tokom istovremene primjene sa preparatima žive, zbog formiranja
jedinjenja koje može da ošteti kožu (pogledati dio 4.5).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Djeca i adolescenti
Prije početka terapije kod djece potrebno je pažljivo razmatranje odnosa
koristi i rizika, pošto do sada nema dovoljno iskustava za opštu
preporuku o primjeni ovog farmaceutskog oblika lijeka u ovoj starosnoj
grupi.
Ne preporučuje se upotreba prije menarhe.
Štitasta žlijezda
Kod latentnog poremećaja funkcije štitaste žlijezde (naročito kod
starijih pacijentkinja) i pacijentkinja koje imaju gušavost ili nodalnu
promjenu na štitastoj žlijezdi, povidon-jod se može koristiti u dužem
vremenskom periodu (više od 14 dana) samo nakon stroge procjene odnosa
korist-rizik, pošto se nakon toga ne može isključiti pojava
hiperfunkcije štitaste žlijezde. I nakon prekida terapije (do 3 mjeseca)
kod ovih pacijentkinja treba obratiti pažnju na rane simptome
hiperfunkcije štitaste žlijezde i eventualno pratiti funkciju štitaste
žlijezde.
Kontracepcija
Postoji mogućnost da oslabi elastičnost i bezbjednost kondoma ili
vaginalne dijafragme za vrijeme terapije.
Poseban oprez je neophodan kod trudnica i dojilja. U takvim slučajevima
neophodna je procjena odnosa koristi i rizika, i povidon-jod treba
davati samo ako je zaista neophodno (pogledati dio 4.6).
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Kod istovremene primjene povidon-joda i vodonik-peroksida, sredstava za
čišćenje rana na bazi enzima ili sa sadržajem srebra kao i taurolidina,
odnosno antiseptika, dolazi do međusobnog slabljenja dejstva.
Lijek Povidon jod HF ne smije se primijeniti istovremeno ili neposredno
poslije primjene sredstava za dezinfekciju koja sadrže živu, jer može
doći do pojave hemijskih opekotina usljed nastanka jedinjenja živinog
jodida.
Izbjegavati istovremenu primjenu sa taurolidinom, jer taurolidin može da
pređe u mravlju kiselinu koja izaziva intenzivno peckanje.
Lijek ne primjenjivati zajedno sa antisepticima na bazi oktenidina,
pošto može doći do privremene tamne prebojenosti kože.
Kompleks povidona i joda djeluje u rasponu pH vrijednosti od 2,0 do 7,0.
Očekivana je reakcija povidon-joda sa proteinima i raznim drugim
organskim supstancama, kao što su npr. komponente krvi ili gnoja, čime
može biti oslabljeno dejstvo; ovo može biti kompenzovano većom dozom
povidon-joda.
Kod pacijenata na terapiji litijumom izbjegavati dugotrajnu primjenu
koja može dovesti do povećane količine resorbovanog joda.
Uticaj na dijagnostička ispitivanja
Za vrijeme primjene povidon-joda može da bude smanjena resorpcija joda
preko štitaste žlijezde; ovo može da dovede do smetnji prilikom raznih
ispitivanja (scintigrafija štitaste žlijezde, određivanje PBI
vrijednosti – jod vezan za protein u serumu, radiojodna dijagnostika) i
da onemogući planiranu terapiju radioaktivnim jodom (pogledati dio 4.3).
Neophodno je pridržavati se vremenskog intervala od 4 nedjelje nakon
završetka terapije povidon-jodom.
Zbog oksidacionog dejstva povidon-joda, može doći do lažno pozitivnih
rezultata različitih dijagnostičkih testova (između ostalih, test sa
toluidinom i gvajak smolom za određivanje hemoglobina ili glukoze u
fecesu ili urinu).
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Ne postoje klinički i pretklinički podaci o uticaju lijeka na
fertilitet. Povidon-jod nije teratogen.
Trudnoća i dojenje
Uopšteno, treba izbjegavati primjenu povidon-joda osim ukoliko
potencijalna korist po majku opravdava potencijalni rizik po plod i
novorođenče ili ukoliko bezbjednija alternativa nije dostupna.
Pri primjeni tokom trudnoće i dojenja treba se strogo držati indikacije
i izuzetno ograničeno primjenjivati lijek Povidon jod HF. Kod trudnica i
tokom dojenja indikovano je praćenje funkcije štitaste žlijezde majke i
odojčeta. Lijek Povidon jod HF može da indukuje prolaznu hipotireozu
(povećanje TSH), uključujući i kongenitalni hipotireoidizam kod
novorođenčeta.
Jod prolazi placentarnu barijeru i prelazi u majčino mlijeko. Zato se u
poređenju sa serumom, u majčinom mlijeku nalazi veća koncentracija joda.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek ne utiče ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja
motornim vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su predstavljena prema sljedećim kategorijama
učestalosti (u skladu sa MedDRA):
Veoma često (≥1/10)
Često (≥1/100 do ˂1/10)
Povremeno (≥1/1000 do ˂1/100)
Rijetko (≥1/10000 do ˂1/1000)
Veoma rijetko (˂ 1/10000)
Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na osnovu
raspoloživih podataka)
Poremećaji imunskog sistema
Rijetko: preosjetljivost
Veoma rijetko: anafilaktičke reakcije često praćene smanjenjem krvnog
pritiska, vrtoglavicom, mučninom i otežanim disanjem
Endokrini poremećaji
Veoma rijetko: hipertireoza indukovana jodom kod predisponiranih
pacijentkinja (pogledati djelove 4.3 i 4.9)¹
Nepoznata učestalost: hipotireoza²
Poremećaji metabolizma i ishrane
Nepoznata učestalost: disbalans elektrolita³, metabolička acidoza³
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: reakcije preosjetljivosti na koži (npr. kontaktne alergijske
reakcije kasnog tipa koje se mogu ispoljiti kao pruritus, eritem,
vezikule ili slično)
Veoma rijetko: angioedem
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Nepoznata učestalost: akutna insuficijencija bubrega³, poremećaj
osmolarnosti krvi³
¹ Kod pacijenata sa poremećajem funkcije štitaste žlijezde u anamnezi
(pogledati Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka) nakon
resorpcije veće količine joda, npr. u toku upotrebe povidon-joda na
velikoj površini prilikom liječenja rana i opekotina u dužem vremenskom
periodu.
² Hipotireoza nakon duže ili pretjerane upotrebe povidon-joda.
³ Može da se pojavi nakon resorpcije veće količine povidon-joda (npr.
terapija opekotina).
Pri dužoj primjeni lijeka može doći do znatne sistemske resorpcije joda.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
U literaturi postoje izvještaji o simptomima intoksikacije prilikom
resorpcije više od 10 g povidon-joda.
Akutna toksičnost joda se manifestuje u obliku sljedećih simptoma:
abdominalni bolovi i grčevi, mučnina, povraćanje, dijareja,
dehidratacija, hipotenzija, tendencija ka krvarenju (sluzokoža,
bubrezi), cijanoza, anurija, cirkulatorni kolaps, plućni edem i
metabolički poremećaji.
Kod dugotrajnog ekscesivnog izlaganja jodu mogu kao simptomi
hipertireoze da se pojave tahikardija, agitacija, tremor i glavobolja.
Sistemska toksičnost može da rezultira renalnom disfunkcijom
(uključujući anuriju), parestezijama, tahikardijom, hipotenzijom,
cirkulatornim kolapsom, edemom glotisa koji dovodi do asfikcije ili
plućnog edema, epileptičnim napadima, povišenom tjelesnom temperaturom
(groznicom), i metaboličkom acidozom. Hipertireoidizam ili
hipotireoidizam se takođe mogu razviti.
Terapija u slučaju predoziranja
Terapija je simptomatska i suportivna.
U slučaju teške hipotenzije treba primijeniti intravensku nadoknadu
tečnosti, kao i vazopresore, po potrebi.
Može biti potrebna endotrahealna intubacija, ukoliko je korozivna
povreda gornjeg respiratornog trakta dovela do značajnog oticanja i
edema.
Ne treba izazivati povraćanje. Pacijenta treba postaviti u položaj koji
održava disajne puteve prohodnim i sprječava aspiraciju (u slučaju
povraćanja).
Ukoliko pacijent ne povraća, a moguć je unos hrane oralno, unos
supstanci koje sadrže skrob (npr. krompir, brašno, čvrstin, hljeb) može
pomoći konverziju joda u manje toksičan jodid. Ukoliko nema dokaza
intestinalne perforacije, treba primijeniti gastričnu lavažu (ispiranje
želuca) rastvorom skroba (5% rastvorom natrijum-tiosulfata (ili 10 mL
10 % rastvora natrijum-tiosulfata i.v.) u intervalima od tri sata) preko
nazogastrične sonde (želudačna sekrecija mijenja boju u tamnu
plavo-ljubičastu i boja može biti indikator kada treba prestati sa
ispiranjem).
Hemodijaliza uspješno uklanja jod i treba je primijeniti u teškim
slučajevima trovanja jodom, posebno kada je prisutno i oštećenje
bubrega. Kontinuirana venska hemodijafiltracija je manje efikasna od
hemodijalize.
Obustaviti terapiju povidon-jodom u slučaju poremećaja funkcije štitaste
žlijezde.
Takođe bi trebalo da uslijedi pažljivi klinički monitoring funkcije
štitaste žlijezde, kako bi se isključila odnosno rano prepoznala
eventualna jodom indukovana hipertireoza.
Dalji tok terapije zavisi od ostalih eventualno postojećih simptoma, kao
što su npr. metabolička acidoza i poremećaji funkcije bubrega.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: ginekološki antiinfektivi i antiseptici,
isključujući kombinacije sa kortikosteroidima, drugi antiinfektivi i
antiseptici, povidon-jod
ATC kod: G01AX11
Povidon-jod je kompleks polimera polivinilpirolidona i joda
(povidon-jod).
Mikrobiocidno dejstvo povidon-joda se zasniva na frakciji joda koji nije
vezan u kompleks, tj. slobodnog joda, a koji se oslobađa iz kompleksa
povidon-joda u ravnotežnoj reakciji. Kompleks povidon-jod na taj način
predstavlja depo joda iz kojeg se produženo oslobađa elementarni jod i
obezbjeđuje konstantnu koncentraciju efikasnog slobodnog joda.
Vezivanjem u kompleks sa povidonom, jod u velikoj mjeri gubi lokalno
nadražajna svojstva koja imaju preparati joda sa alkoholom i dobro se
podnosi na koži, sluzokoži i ranama.
Slobodni jod dovodi do oksidacije SH- ili OH- grupa aminokiselina u
enzimima i strukturnim proteinima mikroorganizama, koji se na taj način
inaktiviraju i dolazi do njihovog uginuća.
U toku ovog procesa jod gubi boju, intenzitet braon boje je dakle
indikator za njegovu efikasnost. U slučaju gubljenja boje, potrebno je
korigovati doziranje u dogovoru sa ljekarom.
Ovaj relativno nespecifičan način djelovanja objašnjava sveobuhvatnu
efikasnost povidon-joda protiv širokog spektra patogenih mikroorganizama
kod ljudi: Gram-pozitivne bakterije, Gram-negativne bakterije,
Gardnerella vaginalis, mikoplazme, Treponema pallidum, hlamidije;
gljivice (npr. Candida); virusi (uključujući Herpes i HIV); protozoe
(npr. trihomonas) kao i spore.
Povidon-jod vagitorije omogućavaju brzo uspostavljanje prirodne
vaginalne flore. Simptomi kao što su peckanje i svrab brzo prestaju.
Zbog načina dejstva ne postoji bojazan od razvoja rezistencije, kao ni
od stvaranja sekundarne rezistencije kod dugotrajne primjene.
Povidon-jod je rastvorljiv u vodi i lako se skida pranjem.
5.2. Farmakokinetički podaci
Povidon-jod:
Kod primjene lijeka Povidon jod HF, vagitorija treba uzeti u obzir
mogućnost resorpcije joda, što zavisi od prirode i trajanja liječenja,
kao i od primijenjene količine lijeka.
Može doći do znatne resorpcije joda prilikom dugotrajne primjene lijeka.
Povišena koncentracija joda u krvi, nastala kao posljedica toga,
uglavnom je prolazna (normalizuje se u roku od 7-14 dana nakon prekida
terapije).
Kod osoba sa zdravom štitastom žlijezdom, povećano snabdijevanje jodom
ne dovodi do klinički relevantnih promjena u statusu tireoidnih hormona.
Povidon:
Resorpcija, a naročito renalna eliminacija povidona zavise od (srednje)
molekulske mase (smješe). U slučaju molekulskih masa od 35000 do 50000
Daltona može se očekivati da će doći do retencije posebno unutar
retikulohistiocitnog sistema. Međutim, tezaurizmoze i druge promjene
primijećene nakon intravenske ili supkutane primjene drugih ljekova koji
sadrže povidon-jod nijesu pronađene.
Jod:
Ponašanje resorbovanog joda odnosno jodida u organizmu odgovara u
velikoj mjeri jodu koji je resorbovan drugim putem. Volumen distribucije
odgovara oko 38% tjelesne mase izražene u kilogramima, a za biološko
poluvrijeme eliminacije poslije vaginalne primjene navodi se oko 2 dana.
Normalna vrijednost za ukupni jod u serumu je 3,8 do 6,0 mikrograma/dL,
za neorganski jod od 0,01 do 0,5 mikrograma/dL.
Eliminacija se odvija skoro isključivo putem bubrega sa klirensom od 15
do 60 mL plazma/min, u zavisnosti od koncentracije joda u serumu i
klirensa kreatinina (normalna vrijednost: 100-300 mikrograma jodida po
gramu kreatinina).
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
U studijama akutne, subhronične i hronične toksičnosti sa povidon-jodom,
toksičnost je pokazana pri sistemskoj primjeni relativno visokih doza,
što nije relevantno za kliničku upotrebu lijeka Povidon jod HF,
vagitorija.
Embriotoksičnost je pokazana kod miševa pri intravaginalnoj primjeni
povidon-joda. Studije razvojne toksičnosti kod kunića su pokazale da
povidon-jod kompleks niske molekulske mase (16-75 mg/kg/dan) dovodi do
smanjenja u dobijanju na tjelesnoj masi majke zavisnog od doze. Pored
toga, prosječna masa embriona i placente takođe je bila manja nego kod
životinja iz kontrolne grupe. Zbog sposobnosti joda da prođe kroz
placentu i osjetljivosti fetusa na farmakološke doze joda, povidon-jod
treba primjenjivati kod trudnica samo nakon pažljive procjene od strane
ljekara.
Dok više in vitro studija genotoksičnosti ukazuje na mutageni potencijal
povidon-joda, druge studije, uključujući in vivo studije, pokazale su
negativne rezultate.
Uzimajući u obzir toksičnost povidon-joda u in vitro test sistemima,
postojeći rezultati ukazuju na to da povidon-jod nije genotoksičan.
Nijesu sprovedene dugoročne studije karcinogenosti na životinjama.
Pretklinički podaci dobijeni na osnovu studija bezbjednosne
farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili
karcinogenog potencijala ne ukazuju na posebne rizike pri primjeni
lijeka kod ljudi. Studije na životinjama nijesu pokazale teratogene
efekte.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Glicerol 85%;
Makrogol 400;
Makrogol 6000.
6.2. Inkompatibilnosti
Nijesu poznate.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere opreza pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od
svjetlosti.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je PVC/PE blister koji sadrži 7 vagitorija.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva
blistera (ukupno 14 vagitorija) i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemofarm AD Vršac PJ Podgorica
8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/14/114 – 1290
9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U
PROMET
Datum prve dozvole: 14.02.2014.
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Februar, 2025. godine
1. NAZIV LIJEKA
Povidon jod HF, 200 mg, vagitorija
INN: povidon-jod
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna vagitorija sadrži 200 mg povidon joda (što odgovara 20 mg
raspoloživog joda).
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Vagitorija.
Vagitorija tamnosmeđe boje, homogene strukture, konusnog oblika sa
karakterističnim mirisom na jod.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Terapija akutnih i hroničnih vaginalnih infekcija (kolpitis,
vulvovaginitis) uzrokovanih: mješovitim i nespecifičnim uzročnicima
(bakterijska vaginoza, Gardnerella vaginalis), gljivicama (Candida
albicans) naročito nakon antibiotske ili kortikosteroidne terapije, i
uzročnikom Trichomonas vaginalis (uz istovremenu sistemsku terapiju
ukoliko je neophodna, propisanu od strane ljekara).
Po preporuci ljekara, lijek se može koristiti u preoperativnom i
postoperativnom tretmanu kod vaginalnih i akušerskih operacija.
Lijek Povidon jod HF, vagitorije se primjenjuje kod odraslih i
adolescentkinja poslije menarhe.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Jednom dnevno, uveče prije spavanja, u ležećem položaju, lijek Povidon
jod HF, vagitoriju prethodno nakvašenu vodom, staviti duboko u vaginu.
Kvašenjem vagitorije obezbijediće se maksimalno oslobađanje aktivne
supstance i smanjiti rizik od iritacije.
Ukoliko tokom terapije dođe do menstrualnog krvarenja, liječenje treba
nastaviti i tokom menstruacije.
Pedijatrijska populacija
Ne preporučuje se upotreba prije menarhe (pogledati dio 4.4).
Oštećenje funkcije bubrega
Zbog rizika od metaboličke acidoze i dodatnog oštećenja bubrega, ne
preporučuje se primjena lijeka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije
bubrega.
Oštećenje funkcije jetre
Nema sprovedenih studija kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, te
se ne preporučuje primjena lijeka u ovoj populaciji.
Dužina trajanja terapije
Trajanje terapije zavisi od rezultata terapije i ne treba da traje duže
od 5-10 dana. Ukoliko je potrebno, ljekar može produžiti terapiju ili u
težim slučajevima povećati dozu na dvije vagitorije lijeka Povidon jod
HF na dan.
Tokom terapije, odgovarajućim lijekom treba uvijek da se liječi i
partner, kako bi se izbjegle reinfekcije.
Način primjene
Lijek je namijenjen za vaginalnu upotrebu.
Vagitoriju uzeti iz omota, dobro navlažiti i staviti duboko u vaginu.
Ukoliko dođe do isticanja sadržaja iz vagine, preporučuje se primjena
higijenskih uložaka (a ne tampona).
4.3. Kontraindikacije
Lijek Povidon jod HF, vagitorije se ne smiju koristiti:
- kod preosjetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.
- kod hipertireoze ili drugih manifestnih bolesti štitaste žlijezde,
- kod dermatitis herpetiformis – Duhring,
- prije i nakon primjene radioaktivnog joda (sve do završetka terapije),
- prije i za vrijeme radiojodne scintigrafije ili radiojodne terapije
karcinoma štitaste žlijezde, zbog kompetitivne resorpcije joda.
Neophodno je pridržavati se vremenskog intervala od 4 nedjelje nakon
završetka terapije povidon-jodom, prije radiojodne scintigrafije ili
radiojodne terapije karcinoma štitaste žlijezde (pogledati dio 4.5),
- tokom istovremene primjene sa preparatima žive, zbog formiranja
jedinjenja koje može da ošteti kožu (pogledati dio 4.5).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Djeca i adolescenti
Prije početka terapije kod djece potrebno je pažljivo razmatranje odnosa
koristi i rizika, pošto do sada nema dovoljno iskustava za opštu
preporuku o primjeni ovog farmaceutskog oblika lijeka u ovoj starosnoj
grupi.
Ne preporučuje se upotreba prije menarhe.
Štitasta žlijezda
Kod latentnog poremećaja funkcije štitaste žlijezde (naročito kod
starijih pacijentkinja) i pacijentkinja koje imaju gušavost ili nodalnu
promjenu na štitastoj žlijezdi, povidon-jod se može koristiti u dužem
vremenskom periodu (više od 14 dana) samo nakon stroge procjene odnosa
korist-rizik, pošto se nakon toga ne može isključiti pojava
hiperfunkcije štitaste žlijezde. I nakon prekida terapije (do 3 mjeseca)
kod ovih pacijentkinja treba obratiti pažnju na rane simptome
hiperfunkcije štitaste žlijezde i eventualno pratiti funkciju štitaste
žlijezde.
Kontracepcija
Postoji mogućnost da oslabi elastičnost i bezbjednost kondoma ili
vaginalne dijafragme za vrijeme terapije.
Poseban oprez je neophodan kod trudnica i dojilja. U takvim slučajevima
neophodna je procjena odnosa koristi i rizika, i povidon-jod treba
davati samo ako je zaista neophodno (pogledati dio 4.6).
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Kod istovremene primjene povidon-joda i vodonik-peroksida, sredstava za
čišćenje rana na bazi enzima ili sa sadržajem srebra kao i taurolidina,
odnosno antiseptika, dolazi do međusobnog slabljenja dejstva.
Lijek Povidon jod HF ne smije se primijeniti istovremeno ili neposredno
poslije primjene sredstava za dezinfekciju koja sadrže živu, jer može
doći do pojave hemijskih opekotina usljed nastanka jedinjenja živinog
jodida.
Izbjegavati istovremenu primjenu sa taurolidinom, jer taurolidin može da
pređe u mravlju kiselinu koja izaziva intenzivno peckanje.
Lijek ne primjenjivati zajedno sa antisepticima na bazi oktenidina,
pošto može doći do privremene tamne prebojenosti kože.
Kompleks povidona i joda djeluje u rasponu pH vrijednosti od 2,0 do 7,0.
Očekivana je reakcija povidon-joda sa proteinima i raznim drugim
organskim supstancama, kao što su npr. komponente krvi ili gnoja, čime
može biti oslabljeno dejstvo; ovo može biti kompenzovano većom dozom
povidon-joda.
Kod pacijenata na terapiji litijumom izbjegavati dugotrajnu primjenu
koja može dovesti do povećane količine resorbovanog joda.
Uticaj na dijagnostička ispitivanja
Za vrijeme primjene povidon-joda može da bude smanjena resorpcija joda
preko štitaste žlijezde; ovo može da dovede do smetnji prilikom raznih
ispitivanja (scintigrafija štitaste žlijezde, određivanje PBI
vrijednosti – jod vezan za protein u serumu, radiojodna dijagnostika) i
da onemogući planiranu terapiju radioaktivnim jodom (pogledati dio 4.3).
Neophodno je pridržavati se vremenskog intervala od 4 nedjelje nakon
završetka terapije povidon-jodom.
Zbog oksidacionog dejstva povidon-joda, može doći do lažno pozitivnih
rezultata različitih dijagnostičkih testova (između ostalih, test sa
toluidinom i gvajak smolom za određivanje hemoglobina ili glukoze u
fecesu ili urinu).
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Ne postoje klinički i pretklinički podaci o uticaju lijeka na
fertilitet. Povidon-jod nije teratogen.
Trudnoća i dojenje
Uopšteno, treba izbjegavati primjenu povidon-joda osim ukoliko
potencijalna korist po majku opravdava potencijalni rizik po plod i
novorođenče ili ukoliko bezbjednija alternativa nije dostupna.
Pri primjeni tokom trudnoće i dojenja treba se strogo držati indikacije
i izuzetno ograničeno primjenjivati lijek Povidon jod HF. Kod trudnica i
tokom dojenja indikovano je praćenje funkcije štitaste žlijezde majke i
odojčeta. Lijek Povidon jod HF može da indukuje prolaznu hipotireozu
(povećanje TSH), uključujući i kongenitalni hipotireoidizam kod
novorođenčeta.
Jod prolazi placentarnu barijeru i prelazi u majčino mlijeko. Zato se u
poređenju sa serumom, u majčinom mlijeku nalazi veća koncentracija joda.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek ne utiče ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja
motornim vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su predstavljena prema sljedećim kategorijama
učestalosti (u skladu sa MedDRA):
Veoma često (≥1/10)
Često (≥1/100 do ˂1/10)
Povremeno (≥1/1000 do ˂1/100)
Rijetko (≥1/10000 do ˂1/1000)
Veoma rijetko (˂ 1/10000)
Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na osnovu
raspoloživih podataka)
Poremećaji imunskog sistema
Rijetko: preosjetljivost
Veoma rijetko: anafilaktičke reakcije često praćene smanjenjem krvnog
pritiska, vrtoglavicom, mučninom i otežanim disanjem
Endokrini poremećaji
Veoma rijetko: hipertireoza indukovana jodom kod predisponiranih
pacijentkinja (pogledati djelove 4.3 i 4.9)¹
Nepoznata učestalost: hipotireoza²
Poremećaji metabolizma i ishrane
Nepoznata učestalost: disbalans elektrolita³, metabolička acidoza³
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: reakcije preosjetljivosti na koži (npr. kontaktne alergijske
reakcije kasnog tipa koje se mogu ispoljiti kao pruritus, eritem,
vezikule ili slično)
Veoma rijetko: angioedem
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Nepoznata učestalost: akutna insuficijencija bubrega³, poremećaj
osmolarnosti krvi³
¹ Kod pacijenata sa poremećajem funkcije štitaste žlijezde u anamnezi
(pogledati Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka) nakon
resorpcije veće količine joda, npr. u toku upotrebe povidon-joda na
velikoj površini prilikom liječenja rana i opekotina u dužem vremenskom
periodu.
² Hipotireoza nakon duže ili pretjerane upotrebe povidon-joda.
³ Može da se pojavi nakon resorpcije veće količine povidon-joda (npr.
terapija opekotina).
Pri dužoj primjeni lijeka može doći do znatne sistemske resorpcije joda.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
U literaturi postoje izvještaji o simptomima intoksikacije prilikom
resorpcije više od 10 g povidon-joda.
Akutna toksičnost joda se manifestuje u obliku sljedećih simptoma:
abdominalni bolovi i grčevi, mučnina, povraćanje, dijareja,
dehidratacija, hipotenzija, tendencija ka krvarenju (sluzokoža,
bubrezi), cijanoza, anurija, cirkulatorni kolaps, plućni edem i
metabolički poremećaji.
Kod dugotrajnog ekscesivnog izlaganja jodu mogu kao simptomi
hipertireoze da se pojave tahikardija, agitacija, tremor i glavobolja.
Sistemska toksičnost može da rezultira renalnom disfunkcijom
(uključujući anuriju), parestezijama, tahikardijom, hipotenzijom,
cirkulatornim kolapsom, edemom glotisa koji dovodi do asfikcije ili
plućnog edema, epileptičnim napadima, povišenom tjelesnom temperaturom
(groznicom), i metaboličkom acidozom. Hipertireoidizam ili
hipotireoidizam se takođe mogu razviti.
Terapija u slučaju predoziranja
Terapija je simptomatska i suportivna.
U slučaju teške hipotenzije treba primijeniti intravensku nadoknadu
tečnosti, kao i vazopresore, po potrebi.
Može biti potrebna endotrahealna intubacija, ukoliko je korozivna
povreda gornjeg respiratornog trakta dovela do značajnog oticanja i
edema.
Ne treba izazivati povraćanje. Pacijenta treba postaviti u položaj koji
održava disajne puteve prohodnim i sprječava aspiraciju (u slučaju
povraćanja).
Ukoliko pacijent ne povraća, a moguć je unos hrane oralno, unos
supstanci koje sadrže skrob (npr. krompir, brašno, čvrstin, hljeb) može
pomoći konverziju joda u manje toksičan jodid. Ukoliko nema dokaza
intestinalne perforacije, treba primijeniti gastričnu lavažu (ispiranje
želuca) rastvorom skroba (5% rastvorom natrijum-tiosulfata (ili 10 mL
10 % rastvora natrijum-tiosulfata i.v.) u intervalima od tri sata) preko
nazogastrične sonde (želudačna sekrecija mijenja boju u tamnu
plavo-ljubičastu i boja može biti indikator kada treba prestati sa
ispiranjem).
Hemodijaliza uspješno uklanja jod i treba je primijeniti u teškim
slučajevima trovanja jodom, posebno kada je prisutno i oštećenje
bubrega. Kontinuirana venska hemodijafiltracija je manje efikasna od
hemodijalize.
Obustaviti terapiju povidon-jodom u slučaju poremećaja funkcije štitaste
žlijezde.
Takođe bi trebalo da uslijedi pažljivi klinički monitoring funkcije
štitaste žlijezde, kako bi se isključila odnosno rano prepoznala
eventualna jodom indukovana hipertireoza.
Dalji tok terapije zavisi od ostalih eventualno postojećih simptoma, kao
što su npr. metabolička acidoza i poremećaji funkcije bubrega.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: ginekološki antiinfektivi i antiseptici,
isključujući kombinacije sa kortikosteroidima, drugi antiinfektivi i
antiseptici, povidon-jod
ATC kod: G01AX11
Povidon-jod je kompleks polimera polivinilpirolidona i joda
(povidon-jod).
Mikrobiocidno dejstvo povidon-joda se zasniva na frakciji joda koji nije
vezan u kompleks, tj. slobodnog joda, a koji se oslobađa iz kompleksa
povidon-joda u ravnotežnoj reakciji. Kompleks povidon-jod na taj način
predstavlja depo joda iz kojeg se produženo oslobađa elementarni jod i
obezbjeđuje konstantnu koncentraciju efikasnog slobodnog joda.
Vezivanjem u kompleks sa povidonom, jod u velikoj mjeri gubi lokalno
nadražajna svojstva koja imaju preparati joda sa alkoholom i dobro se
podnosi na koži, sluzokoži i ranama.
Slobodni jod dovodi do oksidacije SH- ili OH- grupa aminokiselina u
enzimima i strukturnim proteinima mikroorganizama, koji se na taj način
inaktiviraju i dolazi do njihovog uginuća.
U toku ovog procesa jod gubi boju, intenzitet braon boje je dakle
indikator za njegovu efikasnost. U slučaju gubljenja boje, potrebno je
korigovati doziranje u dogovoru sa ljekarom.
Ovaj relativno nespecifičan način djelovanja objašnjava sveobuhvatnu
efikasnost povidon-joda protiv širokog spektra patogenih mikroorganizama
kod ljudi: Gram-pozitivne bakterije, Gram-negativne bakterije,
Gardnerella vaginalis, mikoplazme, Treponema pallidum, hlamidije;
gljivice (npr. Candida); virusi (uključujući Herpes i HIV); protozoe
(npr. trihomonas) kao i spore.
Povidon-jod vagitorije omogućavaju brzo uspostavljanje prirodne
vaginalne flore. Simptomi kao što su peckanje i svrab brzo prestaju.
Zbog načina dejstva ne postoji bojazan od razvoja rezistencije, kao ni
od stvaranja sekundarne rezistencije kod dugotrajne primjene.
Povidon-jod je rastvorljiv u vodi i lako se skida pranjem.
5.2. Farmakokinetički podaci
Povidon-jod:
Kod primjene lijeka Povidon jod HF, vagitorija treba uzeti u obzir
mogućnost resorpcije joda, što zavisi od prirode i trajanja liječenja,
kao i od primijenjene količine lijeka.
Može doći do znatne resorpcije joda prilikom dugotrajne primjene lijeka.
Povišena koncentracija joda u krvi, nastala kao posljedica toga,
uglavnom je prolazna (normalizuje se u roku od 7-14 dana nakon prekida
terapije).
Kod osoba sa zdravom štitastom žlijezdom, povećano snabdijevanje jodom
ne dovodi do klinički relevantnih promjena u statusu tireoidnih hormona.
Povidon:
Resorpcija, a naročito renalna eliminacija povidona zavise od (srednje)
molekulske mase (smješe). U slučaju molekulskih masa od 35000 do 50000
Daltona može se očekivati da će doći do retencije posebno unutar
retikulohistiocitnog sistema. Međutim, tezaurizmoze i druge promjene
primijećene nakon intravenske ili supkutane primjene drugih ljekova koji
sadrže povidon-jod nijesu pronađene.
Jod:
Ponašanje resorbovanog joda odnosno jodida u organizmu odgovara u
velikoj mjeri jodu koji je resorbovan drugim putem. Volumen distribucije
odgovara oko 38% tjelesne mase izražene u kilogramima, a za biološko
poluvrijeme eliminacije poslije vaginalne primjene navodi se oko 2 dana.
Normalna vrijednost za ukupni jod u serumu je 3,8 do 6,0 mikrograma/dL,
za neorganski jod od 0,01 do 0,5 mikrograma/dL.
Eliminacija se odvija skoro isključivo putem bubrega sa klirensom od 15
do 60 mL plazma/min, u zavisnosti od koncentracije joda u serumu i
klirensa kreatinina (normalna vrijednost: 100-300 mikrograma jodida po
gramu kreatinina).
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
U studijama akutne, subhronične i hronične toksičnosti sa povidon-jodom,
toksičnost je pokazana pri sistemskoj primjeni relativno visokih doza,
što nije relevantno za kliničku upotrebu lijeka Povidon jod HF,
vagitorija.
Embriotoksičnost je pokazana kod miševa pri intravaginalnoj primjeni
povidon-joda. Studije razvojne toksičnosti kod kunića su pokazale da
povidon-jod kompleks niske molekulske mase (16-75 mg/kg/dan) dovodi do
smanjenja u dobijanju na tjelesnoj masi majke zavisnog od doze. Pored
toga, prosječna masa embriona i placente takođe je bila manja nego kod
životinja iz kontrolne grupe. Zbog sposobnosti joda da prođe kroz
placentu i osjetljivosti fetusa na farmakološke doze joda, povidon-jod
treba primjenjivati kod trudnica samo nakon pažljive procjene od strane
ljekara.
Dok više in vitro studija genotoksičnosti ukazuje na mutageni potencijal
povidon-joda, druge studije, uključujući in vivo studije, pokazale su
negativne rezultate.
Uzimajući u obzir toksičnost povidon-joda u in vitro test sistemima,
postojeći rezultati ukazuju na to da povidon-jod nije genotoksičan.
Nijesu sprovedene dugoročne studije karcinogenosti na životinjama.
Pretklinički podaci dobijeni na osnovu studija bezbjednosne
farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili
karcinogenog potencijala ne ukazuju na posebne rizike pri primjeni
lijeka kod ljudi. Studije na životinjama nijesu pokazale teratogene
efekte.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Glicerol 85%;
Makrogol 400;
Makrogol 6000.
6.2. Inkompatibilnosti
Nijesu poznate.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere opreza pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od
svjetlosti.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je PVC/PE blister koji sadrži 7 vagitorija.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva
blistera (ukupno 14 vagitorija) i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemofarm AD Vršac PJ Podgorica
8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/14/114 – 1290
9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U
PROMET
Datum prve dozvole: 14.02.2014.
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Februar, 2025. godine