SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
PORTALAK efekt, sirup, 66,7 g/100 ml, 250 ml
---------------- ------------------------------------------------------
Proizvođač: BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Adresa: Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvatska
Podnosilac Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica
zahtjeva:
Adresa: Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora
---------------- ------------------------------------------------------
1. NAZIV LIJEKA
PORTALAK efekt sirup 250 ml
INN: laktuloza
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
100 ml sirupa sadrži 66,7 g laktuloze.
Jedna kašika od 15 ml sirupa sadrži 10 g laktuloze
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sirup.
Bistri, bezbojni ili svijetlo žuto - smeđi viskozni rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Portalak se primjenjuje za liječenje konstipacije.
4.2 Doziranje i način primjene
Lijek se primjenjuje oralnim putem.
Odrasli uključujući i starije osobe i adolescente
Početna doza 15 ml dva puta dnevno.
Djeca od 5 do 10 godina
10 ml dva puta dnevno.
Djeca mlađa od 5 godina
5 ml dva puta dnevno.
Odojčad ( do 1 godine )
2,5 ml do 5 ml dnevno.
Dozu treba individualno prilagoditi pacijentu. Početna doza može se
prilagoditi individualnim potrebama kada se postigne željeni
terapijski efekat (doza održavanja). Vrijeme potrebno da lijek počne
da djeluje obično iznosi 2-3 dana.
Ukoliko je neophodno, lijek se može uzimati sa vodom ili voćnim sokom,
itd. Svaka doza laktuloze se treba progutati odjednom i ne treba da se
zadržava u ustima tokom dužeg vremenskog perioda.
Tokom terapije laksativima, preporučuje se konzumiranje dovoljne
količine tečnosti (1,5 do 2 litra, što je ekvivalentno 6 - 8 čaša)
tokom dana.
4.3 Kontraindikacije
Primjena PORTALAK efekt sirupa je kontraindikovana:
- kod galaktozemije
- u slučaju crijevne opstrukcije
- kod osoba preosjetljivih na laktulozu ili laktulozi srodne šećere
(laktoza, galaktoza)
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Zbog prisustva manje količine laktulozi srodnih šećera u PORTALAK
efekt sirupu (15 ml sirupa sadrži do 1,7 g galaktoze i do 1 g
laktoze), potreban je oprez kod osoba koje ne podnose laktozu.
Doza laktuloze koja se primjenjuje u liječenju konstipacije ne
predstavlja opasnost za bolesnike sa dijabetes melitusom. Doza
laktuloze koja se primjenjuje u liječenju hepatične kome i prekome je
obično znatno veća, što treba uzeti u obzir u slučajevima kada se radi
o dijabetičarima.
Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjima netolerancije na
galaktozu, deficijencije Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i
galaktoze, ne treba da koriste ovaj lijek, Takođe pacijenti koji
boluju od rijetkog nasljednog oboljenja netolerancije na fruktozu, ili
saharozno-izomaltozne insuficijencije ne treba da koriste ovaj lijek.
Treba uzeti u obzir da refleks defekacije može biti poremećen tokom
liječenja.
U slučaju da nakon nekoliko dana nije postignut dovoljan efekat
lijeka, ili ukoliko se stanje ponovo pogorša po prestanku uzimanja
lijeka, potrebno je posavjetovati se sa ljekarom.
5. Interakcije s drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nijesu poznate nikakve interakcije između laktuloze i ostalih ljekova.
4.6 Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Nema neželjenih dejstava laktuloze tokom trudnoće, jer je sistemska
izloženost zanemarljiva. Veliki broj podataka o primjeni kod trudnica
(više od 1000 izloženih) pokazao je da laktuloza nema malformativnu
feto/neonatalnu toksičnost.
PORTALAK efekt sirup se može primjenjivati tokom trudnoće.
Dojenje
Nema neželjenih dejstava laktuloze na novorođenče/odojče, jer je
sistemska izloženost dojilje laktulozi zanemarljiva.
PORTALAK efekt sirup se može primjenjivati kod dojilja.
4.7 Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja
mašinama
PORTALAK efekt sirup ne utiče na sposobnost upravljanja motornim
vozilima i rukovanje mašinama.
4.8 Neželjena dejstva
Prilikom primjene lijeka može doći do pojave flatulencije i osjećaja
nadutosti. Ova neželjena dejstva se javljaju tokom prvih nekoliko dana
od početka liječenja i obično spontano iščezavaju poslije nekoliko
dana primjene lijeka. U ovom slučaju treba smanjiti dozu lijeka (vidi
odjeljak 4.9).
Dijareja se najčešće javlja ukoliko se koriste veće doze lijeka duži
vremenski period kao kod hepatične encefalopatije. Ukoliko dođe do
pojave dijareje, neophodno je smanjiti dozu i uzimati veće količine
tečnosti kako bi se spriječila pojava dehidratacije i poremećaj
ravnoteže elektrolita. Potrebno je prilagoditi dozu do pojave dvije
ili tri formirane stolice na dan.
Navedene neželjene reakcije su zabilježene tokom spontanog
prijavljivanja na nepoznatom broju bolesnika, stoga nije moguće tačno
odrediti njihovu učestalost.
Poremećaji gastrointestinalnog sistema
Flatulencija, bol u abdomenu, mučnina i povraćanje. Ukoliko je doza
suviše velika može doći i do pojave dijareje.
Laboratorijske analize
Poremećaj ravnoteže elektrolita zbog dijareje.
4.9 Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
U slučaju primjene prevelike doze moguća je pojava simptoma dijareje i
bolova u abdomenu.
Liječenje
Terapiju treba prekinuti ili smanjiti dozu. U slučaju velikog gubitka
tečnosti zbog dijareje ili povraćanja može se pojaviti potreba za
korekcijom koncentracije elektrolita.
Ne postoji specifičan antidot. Dovoljno je primijeniti simptomatsku
terapiju.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1 Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: osmotski laksativi
ATC kod: A06AD11
Aktivna supstanca se u debelom crijevu djelovanjem saharolitičkih
crijevnih bakterija razgrađuje na organske kiseline male molekulske
težine, pretežno mliječnu kiselinu koja dovodi do pada pH vrijednosti
u lumenu debelog crijeva izazivajući retenciju vode osmozom čime
pojačava peristaltičku aktivnost.
U slučaju hepatične encefalopatije ili (pre)kome laktuloza djeluje
tako što smanjuje broj proteolitičkih, a povećava broj acidofilnih
bakterija (npr. lactobacillus) pri čemu amonijak usljed kiselog
sadržaja kolona prelazi u jonski oblik; niska pH vrijednost u kolonu i
osmotski efekat dovode do olakšanog pražnjenja, dok promjene
bakterijskog metabolizma amonijaka nastaju usljed stimulacije i
bakterije da koriste amonijak za bakterijsku sintezu proteina.
2. Farmakokinetički podaci
Laktuloza se minimalno resorbuje, zbog čega njena farmakokinetika nema
uticaja na terapijsko dejstvo lijeka.
5.3 Pretklinički podaci o bezbjednosti
Rezultati studija akutne, subhronične i hronične toksičnosti kod
različitih vrsta pokazala su da jedinjenje ima veoma nisku toksičnost.
Uočeni efekti su više posljedica viskog napona u kolonu nego
specifične toksične aktivnosti lijeka. U eksperimentalnim
ispitivanjima teratogenosti i uticaja na reporodukciju, sprovedenim na
zečevima, pacovima ili miševima nijesu uočena neželjena dejstva.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1 Lista pomoćnih supstanci
Voda, prečišćena.
6.2 Inkompatibilnosti
Nema podataka.
6.3 Rok upotrebe
3 godine
6.4 Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati zbog mogućnosti
kristalizacije laktuloze!
6.5 Vrsta i sadržaj pakovanja
Boca od polietilena visoke gustine, sa navojnim zatvaračem od
polipropilena, zapremine 250 ml.
6.6 Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Posebna uputstva nijesu potrebna.
6.7. Predloženi/odobreni način izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta
7. NOSILAC DOZVOLE
Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica
Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE
PORTALAK efekt, sirup, 66,7 g/100 ml, 250 ml: 2030/13/100-4059
9. DATUM PRVE DOZVOLE/DATUM OBNOVE DOZVOLE
PORTALAK efekt, sirup, 66,7 g/100 ml, 250 ml: 25.02.2013. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH
KARAKTERISTIKA LIJEKA
Februar, 2013.