Polygynax uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Polygynax, 100 000 i.j. + 35 000 i.j. + 35 000 i.j., vaginalna kapsula,
meka
INN: nistatin, neomicin, polimiksin B
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna vaginalna kapsula, meka sadrži:
Nistatin……………………………………………………………………..100 000 i.j.
Neomicin sulfat……………………………………………………………..35 000 i.j.
Polimiksin B sulfat………………………………………………………….35 000 i.j.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: ulje soje, hidrogenizovano
30,0 mg.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Vaginalna kapsula, meka.
Glatka, ovalna, blijedožuta do žuta vaginalna kapsula, meka.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lokalno liječenje vaginitisa izazvanog osjetljivim mikroorganizmima
(bakterijski vaginitis, vulvovaginitis prouzrokovan gljivicom Candida
albicans i Candida non-albicans, mješoviti vaginitis) i liječenje
bakterijske vaginoze.
Prilikom primjene lijeka potrebno je slijediti zvanične preporuke o
racionalnoj upotrebi antibakterijskih ljekova.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
SAMO ZA ODRASLE.
Jedna vaginalna kapsula uveče tokom 12 dana.
Način primjene
Staviti jednu kapsulu duboko u vaginu, najbolje u ležećem položaju.
Savjet:
- Uz liječenje je potrebno pridržavati se preporuka o higijeni (nositi
pamučni donji veš, izbjegavati vaginalno ispiranje, izbjegavati upotrebu
tampona tokom liječenja…) i izbjegavati nadražujuće faktore rizika,
koliko je to moguće.
-Zavisno od slučaja, potrebno je procijeniti potrebu liječenja partnera.
-Ne prekidati liječenje tokom menstruacije.
- Liječenje je kompatibilno sa kondomima za muškarce od lateksa i
poliizoprena (vidjeti odjeljak 4.5).
4.3. Kontraindikacije
Ovaj lijek je kontraindikovan u sljedećim slučajevima:
- preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odjeljku 6.1.,
- preosjetljivost na kikiriki ili soju, zbog prisustva ulja soje,
- upotreba poliuretanskih kondoma za muškarce, kondoma za žene i
dijafragmi.
Lijek Polygynax se ne preporučuje u kombinaciji sa spermicidnim
sredstvima.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Liječenje treba prekinuti u slučaju lokalne nepodnošljivosti ili
alergijske reakcije.
Senzibilizacija zbog lokalne primjene antibiotika može ugroziti
sistemsku primjenu istog antibiotika ili kasniju upotrebu drugih ljekova
iste ili slične grupe antibiotika.
Trajanje liječenja treba da bude ograničeno zbog rizika od razvoja
rezistentnih sojeva mikroorganizama i rizika od superinfekcije ovim
mikroorganizmima.
Zbog nedostatka podataka o stepenu sistemske resorpcije neomicina i
polimiksina B putem vaginalne sluzokože, rizik od sistemskih neželjenih
reakcija se ne može isključiti, naročito kod pacijenata sa renalnom
insuficijencijom.
Lijek Polygynax sadrži ulje soje, hidrogenizovano, pa može izazvati
alergijske reakcije (urtikarija, anafilaktički šok).
U slučaju preosjetljivosti na na kikirikijevo ili sojino ulje, ne
koristiti lijek Polygynax vaginalne kapsule, meke.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Kontraindikovane kombinacije:
+ Poliuretanski kondomi za muškarce, kondomi za žene i dijafragme:
rizik od pucanja
Kombinacije koje se ne preporučuju:
+Spermicidi:
lokalno vaginalno liječenje može poništiti kontracepcijsko djelovanje
lokalnog spermicidnog sredstva.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Zbog prisustva aminoglikozidnog antibiotika neomicina, koji može
izazvati rizik od ototoksičnog efekta, i mogućnosti sistemske
resorpcije, ne preporučuje se primjena ovog lijeka tokom trudnoće.
Dojenje
Zbog digestivne nezrelosti odojčeta i farmakokinetičkih osobina ovog
lijeka, ne preporučuje se primjena ovog lijeka tokom dojenja.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nema poznatih niti očekivanih dejstava.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su klasifikovana prema klasi sistema organa i
učestalosti ispoljavanja, upotrebom slijedećih kategorija: veoma često
(≥1/10), često (≥1/100 do ˂1/10), povremeno (≥1/1000 do ˂1/100), rijetko
(≥1/10000 do ˂1/1000), veoma rijetko (˂1/10000), nepoznato (ne može se
procjeniti na osnovu dostupnih podataka).
------------------------------------------------------------------------
Klasa sistema organa Učestalost Neželjena dejstva
----------------------- ------------- ----------------------------------
Poremećaji imunskog nepoznata Reakcije preosjetljivosti: osip,
sistema pruritis, urtikarija i
anafilaktička reakcija
Poremećaji nepoznata Lokalne reakcije poput osjećaj
reproduktivnog sistema žarenja, pruritis, iritacija,
i dojki crvenilo i edem
------------------------------------------------------------------------
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Prekomjerna i dugotrajna upotreba može prouzrokovati sistemske efekte
(na sluh i bubrege), posebno kod pacijenata sa renalnom
insuficijencijom. Dugotrajnom upotrebom se povećava rizik za razvoj
alergijskog ekcema.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici.
Antibiotici
ATC kod: G01AA51
Kombinacija neomicina, polimiksina B i nistatina.
Mehanizam dejstva
Neomicin je aminoglikozidni antibiotik. Mjesto djelovanja neomicina je
30S subjedinica ribozoma, indukujući inhibiciju sinteze bakterijskih
proteina sa pojavom nefunkcionalnih proteina. Aberantni proteini prodiru
u ćelijsku membranu, mijenjaju njenu permeabilnost i ometaju druge
vitalne procese bakterija, što dovodi do baktericidnog djelovanja.
Polimiksin B je polipeptidni antibiotik. Polimiksin B stupa u
interakciju sa fosfolipidima membrane mikroorganizama (Gram-negativni
bakterijski lipopolisaharid), što dovodi do dezorganizacije membrane
praćene uništavanjem bakterijskih ćelija.
Nistatin je polienski antimikotik koji djeluje na Candida spp. Nistatin
se vezuje za sterole ćelijske membrane gljivica, modifikujući ćelijsku
permeabilnost i izazivajući intracelularno curenje materijala, što
dovodi do smrti ćelije.
ANTIBAKTERIJSKI SPEKTAR DEJSTVA LIJEKA Polygynax
In vitro studije sprovedene u uslovima rekonstituisane vaginalne sredine
su pokazale baktericidnu aktivnost lijeka Polygynax kao i njegovu
kinetiku (vrijeme kontakta 1h i 4h) na glavne bakterije odgovorne za
bakterijsku vaginozu (anaerobne bakterije) i bakterijski vaginitis
(aerobne bakterije), upotrebom metode razblaživanja/neutralizacije.
Osjetljivost različitih sojeva je određena na osnovu logaritamske
redukcije bakterijskog opterećenja uočenog za svaki soj. Kritični
pragovi koji razlikuju osjetljive sojeve od sojeva srednje osjetljivosti
i rezistentnih sojeva su sljedeći: S: red log ≥ 3 i R: red log < 2.
Osjetljivost različitih sojeva na lijek Polygynax je data u sljedećoj
tabeli :
+---------------------------+-------------------------+-------------------------+
| Osjetljive vrste | Umjereno osjetljive | Rezistentne vrste |
| | vrste | |
+:==========================+:========================+:========================+
| Mikroaerobna bakterija | | |
+---------------------------+-------------------------+-------------------------+
| Gardnerella vaginalis | | |
+---------------------------+-------------------------+-------------------------+
| Anaerobna bakterija |
+---------------------------+-------------------------+-------------------------+
| Atopobium vaginae | | |
| | | |
| Mobiluncus curtisii | | |
| | | |
| Prevotella bivia | | |
+---------------------------+-------------------------+-------------------------+
| Aerobna bakterija |
+-------------------------------------------------------------------------------+
| Gram pozitivna: |
+---------------------------+-------------------------+-------------------------+
| Corynebacterium | Streptococcus pyogenes | Enterococcus faecalis |
| amycolatum | (Grupa A) | |
| | | Enterococcus hirae |
| Methicillin-sensitive | | |
| staphylococcus aureus | | |
| | | |
| Streptoccoccus agalactiae | | |
| (Grupa B) | | |
+---------------------------+-------------------------+-------------------------+
| Gram negativna: |
+---------------------------+-------------------------+-------------------------+
| Branhamella catarrhali | Proteus mirabilis | |
| | | |
| Escherichia coli | | |
| | | |
| Haemophilus influenzae | | |
| | | |
| Klebsiella aerogenes | | |
| (Enterobacter aerogenes) | | |
| | | |
| Klebsiella pneumoniae | | |
| | | |
| Neisseria meningitidis | | |
| | | |
| Proteus hauseri (Proteus | | |
| vulgaris) | | |
| | | |
| Pseudomonas aeruginosa | | |
| | | |
| Salmonella enteritidis | | |
| | | |
| Shigella flexneri | | |
| | | |
| Yersinia enterocolitica | | |
+---------------------------+-------------------------+-------------------------+
Napomena: Ova tabela prikazuje nepotpunu listu bakterija koje su često
povezane sa bakterijskom vaginozom/vaginitisom. Ova lista ne dovodi u
pitanje individualne spektre antimikrobnog dejstva svake aktivne
supstance u lijeku Polygynax na druge bakterijske sojeve.
SINERGISTIČKO DEJSTVO POLIMIKSINA B I NEOMICINA
In vitro studija je pokazala da dva antibiotika u lijeku Polygynax imaju
komplementarni spektar koji dovodi do homogenijeg djelovanja na četiri
glavna bakterijska soja odgovorna za bakterijsku vaginozu/vaginitis
(Staphilococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae,
Gardnerella) i koji djeluju najmanje aditivno.
ANTIFUNGALNI SPEKTAR DEJSTVA LIJEKA Polygynax
Sprovedna je in vitro studija da bi se procijenila osjetljivost sojeva
Candida određivanjem minimalnih inhibitornih koncentracija (MIK)
nistatina. Rezultati, prikazani u tabeli ispod, potvrđuju da je
osjetljivost na nistatin ostala identična, bilo za Candida albicans ili
za sojeve Candida non-albicans.
+----------------+----------------+-----------------+------------------+
| Vrste | MIK₅₀ (mg/l) | MIK₉₀ (mg/l) | MIK vrijednost |
| | | | (mg/l) |
| | | | |
| | | | Minimum-Maksimum |
+:===============+:===============+:================+:=================+
| Candida | 2 | 4 | 1 - 4 |
| albicans | | | |
| (n=113) | | | |
+----------------+----------------+-----------------+------------------+
| Candida | 4 | 4 | 4 |
| glabrata | | | |
| | | | |
| (n=54) | | | |
+----------------+----------------+-----------------+------------------+
| Candida krusei | 4 | 4 | 4 |
| | | | |
| (n=11) | | | |
+----------------+----------------+-----------------+------------------+
| Candida | 2 | 4 | 2 - 4 |
| tropicalis | | | |
| | | | |
| (n=11) | | | |
+----------------+----------------+-----------------+------------------+
| Candida | 4 | 4 | 2 - 4 |
| parapsilosis | | | |
| | | | |
| (n=11) | | | |
+----------------+----------------+-----------------+------------------+
MIK50: MIK inhibira 50% izolata; MIK90: MIK inhibira 90% izolata.
DEJSTVO NA LAKTOBACILE
Sprovedena je in vitro studija kako bi se procijenio uticaj lijeka
Polygynax na glavne laktobacile koji se nalaze u vaginalnoj flori u
fiziološkim uslovima (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri i
Lactobacillus jensenii). Rezultati pokazuju da lijek Polygynax, u
koncentracijama koje se mogu naći u vaginalnoj sredini nakon primjene
lijeka u preporučenoj dozi, ne utiče na rast ove tri vrste laktobacila.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nije relevantno.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nije relevantno.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Jezgro vaginalne kapsule, meke:
Tefose 63 (sadrži: PEG-6 stearat, glikol stearat i PEG-32 stearat)
ulje soje, hidrogenizovano
dimetikon 1000
Omotač vaginalne kapsule, meke:
želatin,
glicerol,
dimetikon 1000
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
2 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Al blister koji sadrži 6 vaginalnih
kapsula, mekih.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan
ili dva blistera (ukupno 6 ili 12 vaginalnih kapsula, mekih) i Uputstvo
za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica,
Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
POLYGYNAX, vaginalna kapsula, meka, 100 000 i.j. + 35 000 i.j. + 35 000
i.j., blister, 6 vaginalnih kapsula, mekih: 2030/24/2517 – 6764
POLYGYNAX, vaginalna kapsula, meka, 100 000 i.j. + 35 000 i.j. + 35 000
i.j., blister, 12 vaginalnih kapsula, mekih: 2030/24/2518 - 6765
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 31.07.2013. godine
Datum posljednje obnove dozvole: 30.04.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
April, 2024. godine
1. NAZIV LIJEKA
Polygynax, 100 000 i.j. + 35 000 i.j. + 35 000 i.j., vaginalna kapsula,
meka
INN: nistatin, neomicin, polimiksin B
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna vaginalna kapsula, meka sadrži:
Nistatin……………………………………………………………………..100 000 i.j.
Neomicin sulfat……………………………………………………………..35 000 i.j.
Polimiksin B sulfat………………………………………………………….35 000 i.j.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: ulje soje, hidrogenizovano
30,0 mg.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Vaginalna kapsula, meka.
Glatka, ovalna, blijedožuta do žuta vaginalna kapsula, meka.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lokalno liječenje vaginitisa izazvanog osjetljivim mikroorganizmima
(bakterijski vaginitis, vulvovaginitis prouzrokovan gljivicom Candida
albicans i Candida non-albicans, mješoviti vaginitis) i liječenje
bakterijske vaginoze.
Prilikom primjene lijeka potrebno je slijediti zvanične preporuke o
racionalnoj upotrebi antibakterijskih ljekova.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
SAMO ZA ODRASLE.
Jedna vaginalna kapsula uveče tokom 12 dana.
Način primjene
Staviti jednu kapsulu duboko u vaginu, najbolje u ležećem položaju.
Savjet:
- Uz liječenje je potrebno pridržavati se preporuka o higijeni (nositi
pamučni donji veš, izbjegavati vaginalno ispiranje, izbjegavati upotrebu
tampona tokom liječenja…) i izbjegavati nadražujuće faktore rizika,
koliko je to moguće.
-Zavisno od slučaja, potrebno je procijeniti potrebu liječenja partnera.
-Ne prekidati liječenje tokom menstruacije.
- Liječenje je kompatibilno sa kondomima za muškarce od lateksa i
poliizoprena (vidjeti odjeljak 4.5).
4.3. Kontraindikacije
Ovaj lijek je kontraindikovan u sljedećim slučajevima:
- preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odjeljku 6.1.,
- preosjetljivost na kikiriki ili soju, zbog prisustva ulja soje,
- upotreba poliuretanskih kondoma za muškarce, kondoma za žene i
dijafragmi.
Lijek Polygynax se ne preporučuje u kombinaciji sa spermicidnim
sredstvima.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Liječenje treba prekinuti u slučaju lokalne nepodnošljivosti ili
alergijske reakcije.
Senzibilizacija zbog lokalne primjene antibiotika može ugroziti
sistemsku primjenu istog antibiotika ili kasniju upotrebu drugih ljekova
iste ili slične grupe antibiotika.
Trajanje liječenja treba da bude ograničeno zbog rizika od razvoja
rezistentnih sojeva mikroorganizama i rizika od superinfekcije ovim
mikroorganizmima.
Zbog nedostatka podataka o stepenu sistemske resorpcije neomicina i
polimiksina B putem vaginalne sluzokože, rizik od sistemskih neželjenih
reakcija se ne može isključiti, naročito kod pacijenata sa renalnom
insuficijencijom.
Lijek Polygynax sadrži ulje soje, hidrogenizovano, pa može izazvati
alergijske reakcije (urtikarija, anafilaktički šok).
U slučaju preosjetljivosti na na kikirikijevo ili sojino ulje, ne
koristiti lijek Polygynax vaginalne kapsule, meke.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Kontraindikovane kombinacije:
+ Poliuretanski kondomi za muškarce, kondomi za žene i dijafragme:
rizik od pucanja
Kombinacije koje se ne preporučuju:
+Spermicidi:
lokalno vaginalno liječenje može poništiti kontracepcijsko djelovanje
lokalnog spermicidnog sredstva.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Zbog prisustva aminoglikozidnog antibiotika neomicina, koji može
izazvati rizik od ototoksičnog efekta, i mogućnosti sistemske
resorpcije, ne preporučuje se primjena ovog lijeka tokom trudnoće.
Dojenje
Zbog digestivne nezrelosti odojčeta i farmakokinetičkih osobina ovog
lijeka, ne preporučuje se primjena ovog lijeka tokom dojenja.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nema poznatih niti očekivanih dejstava.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su klasifikovana prema klasi sistema organa i
učestalosti ispoljavanja, upotrebom slijedećih kategorija: veoma često
(≥1/10), često (≥1/100 do ˂1/10), povremeno (≥1/1000 do ˂1/100), rijetko
(≥1/10000 do ˂1/1000), veoma rijetko (˂1/10000), nepoznato (ne može se
procjeniti na osnovu dostupnih podataka).
------------------------------------------------------------------------
Klasa sistema organa Učestalost Neželjena dejstva
----------------------- ------------- ----------------------------------
Poremećaji imunskog nepoznata Reakcije preosjetljivosti: osip,
sistema pruritis, urtikarija i
anafilaktička reakcija
Poremećaji nepoznata Lokalne reakcije poput osjećaj
reproduktivnog sistema žarenja, pruritis, iritacija,
i dojki crvenilo i edem
------------------------------------------------------------------------
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Prekomjerna i dugotrajna upotreba može prouzrokovati sistemske efekte
(na sluh i bubrege), posebno kod pacijenata sa renalnom
insuficijencijom. Dugotrajnom upotrebom se povećava rizik za razvoj
alergijskog ekcema.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici.
Antibiotici
ATC kod: G01AA51
Kombinacija neomicina, polimiksina B i nistatina.
Mehanizam dejstva
Neomicin je aminoglikozidni antibiotik. Mjesto djelovanja neomicina je
30S subjedinica ribozoma, indukujući inhibiciju sinteze bakterijskih
proteina sa pojavom nefunkcionalnih proteina. Aberantni proteini prodiru
u ćelijsku membranu, mijenjaju njenu permeabilnost i ometaju druge
vitalne procese bakterija, što dovodi do baktericidnog djelovanja.
Polimiksin B je polipeptidni antibiotik. Polimiksin B stupa u
interakciju sa fosfolipidima membrane mikroorganizama (Gram-negativni
bakterijski lipopolisaharid), što dovodi do dezorganizacije membrane
praćene uništavanjem bakterijskih ćelija.
Nistatin je polienski antimikotik koji djeluje na Candida spp. Nistatin
se vezuje za sterole ćelijske membrane gljivica, modifikujući ćelijsku
permeabilnost i izazivajući intracelularno curenje materijala, što
dovodi do smrti ćelije.
ANTIBAKTERIJSKI SPEKTAR DEJSTVA LIJEKA Polygynax
In vitro studije sprovedene u uslovima rekonstituisane vaginalne sredine
su pokazale baktericidnu aktivnost lijeka Polygynax kao i njegovu
kinetiku (vrijeme kontakta 1h i 4h) na glavne bakterije odgovorne za
bakterijsku vaginozu (anaerobne bakterije) i bakterijski vaginitis
(aerobne bakterije), upotrebom metode razblaživanja/neutralizacije.
Osjetljivost različitih sojeva je određena na osnovu logaritamske
redukcije bakterijskog opterećenja uočenog za svaki soj. Kritični
pragovi koji razlikuju osjetljive sojeve od sojeva srednje osjetljivosti
i rezistentnih sojeva su sljedeći: S: red log ≥ 3 i R: red log < 2.
Osjetljivost različitih sojeva na lijek Polygynax je data u sljedećoj
tabeli :
+---------------------------+-------------------------+-------------------------+
| Osjetljive vrste | Umjereno osjetljive | Rezistentne vrste |
| | vrste | |
+:==========================+:========================+:========================+
| Mikroaerobna bakterija | | |
+---------------------------+-------------------------+-------------------------+
| Gardnerella vaginalis | | |
+---------------------------+-------------------------+-------------------------+
| Anaerobna bakterija |
+---------------------------+-------------------------+-------------------------+
| Atopobium vaginae | | |
| | | |
| Mobiluncus curtisii | | |
| | | |
| Prevotella bivia | | |
+---------------------------+-------------------------+-------------------------+
| Aerobna bakterija |
+-------------------------------------------------------------------------------+
| Gram pozitivna: |
+---------------------------+-------------------------+-------------------------+
| Corynebacterium | Streptococcus pyogenes | Enterococcus faecalis |
| amycolatum | (Grupa A) | |
| | | Enterococcus hirae |
| Methicillin-sensitive | | |
| staphylococcus aureus | | |
| | | |
| Streptoccoccus agalactiae | | |
| (Grupa B) | | |
+---------------------------+-------------------------+-------------------------+
| Gram negativna: |
+---------------------------+-------------------------+-------------------------+
| Branhamella catarrhali | Proteus mirabilis | |
| | | |
| Escherichia coli | | |
| | | |
| Haemophilus influenzae | | |
| | | |
| Klebsiella aerogenes | | |
| (Enterobacter aerogenes) | | |
| | | |
| Klebsiella pneumoniae | | |
| | | |
| Neisseria meningitidis | | |
| | | |
| Proteus hauseri (Proteus | | |
| vulgaris) | | |
| | | |
| Pseudomonas aeruginosa | | |
| | | |
| Salmonella enteritidis | | |
| | | |
| Shigella flexneri | | |
| | | |
| Yersinia enterocolitica | | |
+---------------------------+-------------------------+-------------------------+
Napomena: Ova tabela prikazuje nepotpunu listu bakterija koje su često
povezane sa bakterijskom vaginozom/vaginitisom. Ova lista ne dovodi u
pitanje individualne spektre antimikrobnog dejstva svake aktivne
supstance u lijeku Polygynax na druge bakterijske sojeve.
SINERGISTIČKO DEJSTVO POLIMIKSINA B I NEOMICINA
In vitro studija je pokazala da dva antibiotika u lijeku Polygynax imaju
komplementarni spektar koji dovodi do homogenijeg djelovanja na četiri
glavna bakterijska soja odgovorna za bakterijsku vaginozu/vaginitis
(Staphilococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae,
Gardnerella) i koji djeluju najmanje aditivno.
ANTIFUNGALNI SPEKTAR DEJSTVA LIJEKA Polygynax
Sprovedna je in vitro studija da bi se procijenila osjetljivost sojeva
Candida određivanjem minimalnih inhibitornih koncentracija (MIK)
nistatina. Rezultati, prikazani u tabeli ispod, potvrđuju da je
osjetljivost na nistatin ostala identična, bilo za Candida albicans ili
za sojeve Candida non-albicans.
+----------------+----------------+-----------------+------------------+
| Vrste | MIK₅₀ (mg/l) | MIK₉₀ (mg/l) | MIK vrijednost |
| | | | (mg/l) |
| | | | |
| | | | Minimum-Maksimum |
+:===============+:===============+:================+:=================+
| Candida | 2 | 4 | 1 - 4 |
| albicans | | | |
| (n=113) | | | |
+----------------+----------------+-----------------+------------------+
| Candida | 4 | 4 | 4 |
| glabrata | | | |
| | | | |
| (n=54) | | | |
+----------------+----------------+-----------------+------------------+
| Candida krusei | 4 | 4 | 4 |
| | | | |
| (n=11) | | | |
+----------------+----------------+-----------------+------------------+
| Candida | 2 | 4 | 2 - 4 |
| tropicalis | | | |
| | | | |
| (n=11) | | | |
+----------------+----------------+-----------------+------------------+
| Candida | 4 | 4 | 2 - 4 |
| parapsilosis | | | |
| | | | |
| (n=11) | | | |
+----------------+----------------+-----------------+------------------+
MIK50: MIK inhibira 50% izolata; MIK90: MIK inhibira 90% izolata.
DEJSTVO NA LAKTOBACILE
Sprovedena je in vitro studija kako bi se procijenio uticaj lijeka
Polygynax na glavne laktobacile koji se nalaze u vaginalnoj flori u
fiziološkim uslovima (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri i
Lactobacillus jensenii). Rezultati pokazuju da lijek Polygynax, u
koncentracijama koje se mogu naći u vaginalnoj sredini nakon primjene
lijeka u preporučenoj dozi, ne utiče na rast ove tri vrste laktobacila.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nije relevantno.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nije relevantno.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Jezgro vaginalne kapsule, meke:
Tefose 63 (sadrži: PEG-6 stearat, glikol stearat i PEG-32 stearat)
ulje soje, hidrogenizovano
dimetikon 1000
Omotač vaginalne kapsule, meke:
želatin,
glicerol,
dimetikon 1000
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
2 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Al blister koji sadrži 6 vaginalnih
kapsula, mekih.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan
ili dva blistera (ukupno 6 ili 12 vaginalnih kapsula, mekih) i Uputstvo
za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica,
Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
POLYGYNAX, vaginalna kapsula, meka, 100 000 i.j. + 35 000 i.j. + 35 000
i.j., blister, 6 vaginalnih kapsula, mekih: 2030/24/2517 – 6764
POLYGYNAX, vaginalna kapsula, meka, 100 000 i.j. + 35 000 i.j. + 35 000
i.j., blister, 12 vaginalnih kapsula, mekih: 2030/24/2518 - 6765
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 31.07.2013. godine
Datum posljednje obnove dozvole: 30.04.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
April, 2024. godine