Pneumovax uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
PNEUMOVAX 23, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: pneumokokna polisaharidna vakcina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 0,5 ml vakcine sadrži po 25 mikrograma svakog od sljedeća
23 serotipa pneumokoknog polisaharida: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V,
10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol (23mg) natrijuma po dozi.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Vakcina je bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Pneumokokna polisaharidna vakcina se preporučuje za aktivnu imunizaciju
djece starije od 2 godine, adolescenata i odraslih protiv pneumokokne
bolesti.
Vidjeti dio 5.1 za informacije o zaštiti od određenih serotipova
pneumokoka.
4.2. Doziranje i način primjene
Raspored imunizacije pneumokoknom polisaharidnom vakcinom treba da bude
zasnovan na zvaničnim preporukama.
Doziranje
Primarna vakcinacija:
Odrasli i djeca od 2 godine ili starija - jedna doza od 0,5 mililitara
intramuskularnom ili subkutanom injekcijom. Pneumokokna polisaharidna
vakcina se ne preporučuje za djecu mlađu od 2 godine jer bezbjednost i
efikasnost vakcine nijesu ustanovljeni i odgovor antitijela može da bude
slab.
Posebno doziranje:
Preporučuje se da se pneumokokna vakcina daje, ukoliko je moguće,
najmanje dvije nedjelje prije elektivne splenektomije ili započinjanja
hemioterapije ili druge imunosupresivne terapije. Vakcinaciju u toku
hemioterapije ili radioterapije treba izbjegavati.
Nakon završetka hemioterapije i/ili radioterapije zbog neoplastične
bolesti, imuni odgovori na vakcinaciju mogu ostati oslabljeni.
Vakcinaciju ne treba sprovoditi prije isteka najmanje tri mjeseca nakon
završetka takve terapije. Duže odlaganje može biti adekvatno kod
pacijenata koji su primili intenzivnu ili produženu terapiju (vidjeti
dio 4.4).
Osobe sa asimptomatskom ili simptomatskom HIV infekcijom potrebno je
vakcinisati što prije nakon potvrde dijagnoze.
Revakcinacija:
Pojedinačna doza do 0,5 mililitara intramuskularnom ili subkutanom
injekcijom.
Specifično vrijeme i potrebu za revakcinacijom treba utvrditi na osnovu
dostupnih zvaničnih preporuka.
Za informacije o imunom odgovoru nakon revakcinacije vidjeti dio 5.1.
Ne preporučuje se revakcinacija u periodu kraćem od tri godine usljed
povećanog rizika od neželjenih reakcija. Pokazano je da je učestalost
lokalnih i kod osoba ≥ 65 godina nekih sistemskih neželjenih reakcija,
veći nakon revakcinacije nego nakon primarne vakcinacije kada je
proteklo tri do pet godina između doza. Vidjeti dio 4.8.
Postoje veoma ograničeni klinički podaci u vezi primjene više od dvije
doze pneumokokne polisaharidne vakcine.
Odrasli
Zdrave odrasle osobe ne treba rutinski revakcinisati.
Revakcinacija se može razmotriti kod osoba sa povećanim rizikom za
ozbiljnu pneumokoknu infekciju koje su vakcinisane pneumokoknom vakcinom
prije više od pet godina ili kod osoba kod kojih je poznato da imaju
brzi pad u nivou antitijela na pneumokok. Kod odabranih populacija (npr.
kod onih bez slezine) za koje je poznato da su pod visokim rizikom od
pneumokokne infekcije sa smrtnim ishodom, može se razmotriti
revakcinacija na tri godine.
Djeca
Zdravu djecu ne treba rutinski revakcinisati.
Djeca uzrasta od 10 godina i starija
Može se razmotriti revakcinacija prema preporukama za odrasle (vidjeti
iznad).
Djeca uzrasta između 2 i 10 godina
Revakcinacija se može razmotriti samo nakon 3 godine ukoliko postoji
visok rizik od pneumokokne infekcije (npr. djeca sa nefrotskim
sindromom, asplenijom ili sa bolešću srpastih ćelija).
Način primjene
Pojedinačnu dozu od 0,5 ml pneumokokne polisaharidne vakcine treba dati
intramuskularno (i.m.) ili subkutano (s.c.).
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Odložiti primjenu vakcine u slučaju značajnog febrilnog stanja, druge
aktivne infekcije ili ako bi sistemska reakcija predstavljala značajan
rizik, osim ukoliko bi ovo odlaganje uključivalo još veći rizik.
Pneumokokna polisaharidna vakcina se nikada ne smije davati
intravaskularno, i stoga je potrebno preduzeti adekvatne mjere opreza
kako bi se spriječilo da igla dospe u krvni sud. Takođe, vakcina se ne
smije ubrizgati intradermalno, jer je primjena injekcije tim putem
povezana sa pojačanim lokalnim reakcijama.
Ako se vakcina primjenjuje pacijentima koji su imunosuprimirani zbog
osnovne bolesti ili medicinske terapije (npr. imunosupresivna terapija
kao što je hemioterapija protiv kancera ili radioterapija), očekivani
odgovor serumskih antitijela možda neće biti postignut nakon prve ili
druge doze. Prema tome, ovakvi pacijenti možda neće biti adekvatno
zaštićeni od pneumokokne bolesti kao imunokompetentne osobe.
Kao i u slučaju bilo koje druge vakcine, vakcinacija pneumokoknom
polisaharidnom vakcinom možda neće u potpunosti zaštititi sve osobe koje
su primile vakcinu.
Kod pacijenata koji primaju imunosupresivnu terapiju, vrijeme za
oporavak imunološkog odgovora varira u zavisnosti od bolesti i terapije.
Značajno poboljšanje u odgovoru antitijela uočeno je kod nekih
pacijenata nakon dvije godine od završetka hemioterapije ili druge
imunosupresivne tarapije (sa radioterapijom ili bez nje), naročito kako
se vremenski interval između završetka terapije i vakcinacije protiv
pneumokoka povećavao (vidjeti dio 4.2).
Kao i kod primjene drugih vakcina, potrebno je obezbjediti dostupnost
adekvatne terapije uključujući epinefrin (adrenalin) za hitnu primjenu u
slučaju da nastupi akutna anafilaktička reakcija.
Nakon vakcinisanja pneumokoknom vakcinom ne smije se prekinuti potrebna
profilaktička antibiotska terapija protiv pneumokokne infekcije.
Pacijente sa posebno povećanim rizikom od ozbiljne pneumokokne infekcije
(npr. pacijenti bez slezine i pacijenti koji su primili imunosupresivnu
terapiju iz bilo kog razloga) treba savjetovati u vezi sa mogućom
potrebom za ranom antibiotskom terapijom u slučaju teške, iznenadne
febrilne bolesti.
Pneumokokna vakcina možda neće biti efektivna u prevenciji infekcije
koja rezultira frakturom baze lobanje ili usljed spoljašnjeg kontakta sa
cerebrospinalnom tečnošću.
Klinička studija primarne vakcinacije i revakcinacije je sprovedena kod
629 odraslih ≥ 65 godina starosti i 379 odraslih od 50 do 64 godine
starosti. Dobijeni podaci ukazuju da učestalost neželjenih reakcija na
mjestu primjene i sistemskih neželjenih reakcija nijesu bile veće kod
ispitanika starosti ≥ 65 godina u odnosu na učestalost kod ispitanika
starosti od 50 do 64 godine. Potrebno je napomenuti da, uopšteno,
starije osobe možda neće podnositi medicinske intervencije podjednako
dobro kao mlađe osobe; povećana učestalost i/ili teži oblici reakcija
kod nekih starijih osoba ne mogu se isključiti (vidjeti dio 4.2).
Natrijum
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno
suštinski je bez natrijuma.
Sljedljivost
Kako bi se poboljšala sljedljivost bioloških ljekova, treba jasno
evidentirati naziv i broj serije primjenjenog lijeka.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Istovremena primjena pneumokokne vakcine sa vakcinom protiv gripa je
moguća ukoliko se koriste različite igle i različita mjesta primjene
injekcije.
Istovremena primjena vakcine PNEUMOVAX 23 i vakcine ZOSTAVAX dovela je
do smanjene imunogenosti vakcine ZOSTAVAX u malom kliničkom ispitivanju
(vidjeti dio 5.1). Međutim, podaci prikupljeni u velikom opservacionom
ispitivanju nijejsu pokazali povećani rizik za razvoj herpes zostera
nakon istovremene primjene ove dvije vakcine.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Vakcina nije procjenjivana u ispitivanjima uticaja na plodnost.
Trudnoća
Rezultati studija na životinjama su nedovoljni da bi se donio konačan
zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3). Vakcinu ne
treba primjenjivati tokom trudnoće osim ako za to ne postoji jasna
potreba (moguća korist mora opravdati bilo koji potencijalni rizik za
fetus).
Dojenje
Nije poznato da li se vakcina izlučuje u majčino mlijeko. Potreban je
oprez kada se primjenjuje kod dojilja.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nijesu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i
rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
a. Sažetak bezbjednosnog profila
Klinička studija primarne vakcinacije i revakcinacije sprovedena je kod
379 odraslih osoba starosti od 50 do 64 godine i 629 odraslih osoba
starosti ≥ 65 godina. Učestalost ukupnog broja neželjenih reakcija na
mjestu injekcije kod starije grupe koja je revakcinisana bila je
uporediva sa učestalošću zabilježenom kod mlađih revakcinisanih osoba.
Reakcije na mjestu primjene injekcije pojavile su se u roku od 3 dana od
vakcinacije i obično su se povukle do 5. dana. Učestalost sistemskih
reakcija i sistemskih reakcija povezanih sa vakcinom kod starije
revakcinisane grupe bila je uporediva sa učestalošću zabilježenom kod
mlađih revakcinisanih osoba. Uopšteno, najčešći sistemski neželjeni
događaji su bili: astenija/zamor, mijalgija i glavobolja. Simptomatsko
liječenje je u većini slučajeva dovelo do potpunog oporavka.
b. Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Tabela u nastavku predstavlja sažeti prikaz učestalosti neželjenih
reakcija prijavljenih u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja
pneumokokne polisaharidne vakcine u promet prema sljedećoj konvenciji:
veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do
<1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetko (<1/10000),
nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Neželjene reakcije | Učestalost |
+:====================================+:====================================+
| Poremećaji krvi i limfnog sistema |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Hemolitička anemija* | Nepoznato |
| | |
| Leukocitoza | |
| | |
| Limfadenitis | |
| | |
| Limfadenopatija | |
| | |
| Trombocitopenija ** | |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Poremećaji imunog sistema |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Anafilaktoidne reakcije | Nepoznato |
| | |
| Angioneurotski edem | |
| | |
| Serumska bolest | |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Poremećaji nervnog sistema |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Febrilne konvulzije | Nepoznato |
| | |
| Guillain- Barré-ov sindrom | |
| | |
| Glavobolja | |
| | |
| Parestezija | |
| | |
| Radikuloneuropatija | |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Gastrointestinalni poremećaji |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Mučnina | Nepoznato |
| | |
| Povraćanje | |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Osip | Nepoznato |
| | |
| Urtikarija | |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Poremećaji mišično-koštanog sistema i vezivnog tkiva |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Artralgija | Nepoznato |
| | |
| Artritis | |
| | |
| Mijalgija | |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Groznica (≤ 38,8 °C) | Veoma često |
| | |
| Reakcije na mjestu primjene: | |
| | |
| - eritem | |
| | |
| - induracija | |
| | |
| - bol | |
| | |
| - osjetljivost na dodir | |
| | |
| - oticanje | |
| | |
| - toplota | |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Obimno oticanje vakcinisanog | Rijetko |
| ekstremiteta^(†) | |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Astenija | Nepoznato |
| | |
| Jeza | |
| | |
| Groznica | |
| | |
| Smanjena pokretljivost ekstremiteta | |
| u kojima je primijenjena injekcija | |
| | |
| Osjećaj slabosti | |
| | |
| Periferni edem ^(††) | |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Ispitivanja |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Povećane vrijednosti C-reaktivnog | Nepoznato |
| proteina | |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
^(*) kod pacijenata koji su imali druge hematološke poremećaje
^(**) kod pacijenata sa stabilizovanom idiopatskom trombocitopenijskom
purpurom
^(†) nastupa za kratko vrijeme nakon primjene vakcine definisano
kliničkim pregledom prijavljenih slučajeva za pojmove obimno oticanje
vakcinisanog ekstremiteta, celulitis na mjestu primjene injekcije i
celulitis, od kojih su sve navedene reakcije slične celulitisu.
^(††) u ekstremitetu u koji je primenjena injekcija
c. Pedijatrijska populacija
Kako bi se procijenila bezbjednost i imunogenost pneumokokne
polisaharidne vakcine, sprovedena je klinička studija kod 102 osobe,
uključujući 25 ispitanika uzrasta od 2 do 17 godina, 27 ispitanika
uzrasta od 18 do 49 godina i 50 ispitanika starosti 50 godina i
starijih. Vrsta i težina neželjenih reakcija na mjestu primjene
injekcije i sistemskih neželjenih reakcija prijavljenih kod djece
uzrasta od 2 do 17 godina bile su uporedive sa onim prijavljenim kod
odraslih uzrasta od 18 godina i starijih. Međutim, udio ispitanika koji
su prijavili neželjene reakcije na mjestu primjene injekcije i sistemske
neželjene reakcije bio je veći među ispitanicima uzrasta od 2 do 17
godina nego kod ispitanika uzrasta od 18 godina i starijih.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Nije primjenjivo.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: vakcine; pneumokokne vakcine, prečišćeni
polisaharidni antigen
ATC kod: J07AL01
Vakcina se priprema od prečišćenih kapsularnih polisaharidnih antigena
pneumokoka dobijenih iz 23 serotipa koji su odgovorni za približno 90%
invazivnih tipova pneumokokne bolesti. Uključeni su sljedeći kapsularni
polisaharidi pneumokoka: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A,
12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
Imunogenost
Prisustvo humoralnih antitijela specifičnih za pojedini tip pneumokoka
uopšteno se smatra efektivnim u sprečavanju pneumokokne bolesti.
Dvostruko i veće povećanje nivoa antitijela nakon vakcinacije bilo je
povezano sa efikasnošću u kliničkim ispitivanjima polivalentnih
pneumokoknih polisaharidnih vakcina. Međutim, koncentracija
antikapsularnih antitijela potrebnih za zaštitu od pneumokokne infekcije
prouzrokovane bilo kojim specifičnim kapsularnim tipom nije
ustanovljena. Većina osoba uzrasta ≥ 2 godine (85 do 95%) odgovori na
vakcinisanje stvaranjem antitijela na većinu ili svih 23 pneumokokna
polisaharida u vakcini. Bakterijski kapsularni polisaharidi indukuju
stvaranje antitijela prvenstveno putem mehanizama nezavisnih od T-ćelija
i izazivaju slab ili nedosljedan odgovor antitijela kod djece uzrasta <
2 godine.
Antitijela se mogu detektovati do treće nedjelje nakon vakcinacije, ali
nivo im se može sniziti već nakon 3 do 5 godina od vakcinacije, a kod
nekih grupa (npr. djece i starijih) čak i ranije.
Imunološki odgovori na osam polisaharida u pneumokoknoj polisaharidnoj
vakcini upoređeni su nakon primjene jedne doze vakcine ili placeba. U
ispitivanje su bile uključene četiri grupe ispitanika definisane prema
starosti (50-64 godine i ≥ 65 godina) i prethodnom statusu vakcinacije
(prethodno nevakcinisani ili vakcinisani jedanput 3-5 godina ranije).
- Prije vakcinacije, nivoi antitijela su bili viši u revakcinisanoj
grupi nego u grupi u kojoj je sprovedeno primarno vakcinisanje.
- U grupama u kojima je sprovedeno primarno vakcinisanje i
revakcinisanje, geometrijska srednja vrijednost nivoa antitijela za
svaki serotip povećala se nakon davanja vakcine u odnosu na onu prije
vakcinisanja.
- Odnosi geometrijske srednje vrijednosti koncentracije antitijela prema
serotipu 30. dana između onih koji su revakcinisani i onih koji su
prošli samo primarno vakcinisanje bili su u rasponu od 0,60 do 0,94 u
grupi starosti ≥ 65godina i od 0,62 do 0,97 u grupi starosti između 50
i 64 godine.
Nije poznat klinički značaj slabijeg odgovora antitijela uočenog nakon
revakcinacije u poređenju sa primarnom vakcinacijom.
Istovremena primjena
U dvostruko slijepom, kontrolisanom kliničkom ispitivanju randomizovane
su 473 odrasle osobe starosti od 60 i više godina u grupu koja je
primila jednu dozu vakcine ZOSTAVAX istovremeno (N=237) sa 23-valentnom
pneumokoknom polisaharidnom vakcinom ili odvojeno (N=236). Četiri
nedjelje nakon vakcinacije, specifični imunološki odgovori na VZV nakon
istovreme primjene nijesu bili slični specifičnim imunološkim odgovorima
na VZV nakon odvojene primjene. Međutim, u američkoj kohortnoj studiji
efikasnosti kod 35025 odraslih osoba ≥ 60 godina, nije pokazan povećani
rizik od herpes zostera kod pojedinaca koji su istovremeno primili
vakcinu ZOSTAVAX i 23-ovalentnu pneumokoknu polisaharidnu vakcinu
(N=16532) u poređenju sa pojednicima koji su primili vakcinu ZOSTAVAX
jedan mjesec do jedne godine nakon 23-ovalentne pneumokokne
polisaharidne vakcine (N=18493) u rutinskoj praksi. Prilagođeni hazard
ratio koji upoređuje stopu incidence herpes zostera u dve grupe je bio
1,04 (95% CI, 0,92, 1,16) sa srednjim vremenom praćenja od 4,7 godina.
Podaci ne pokazaju da istovremena primjena ove dve vakcine mijenja
efikasnost vakcine ZOSTAVAX.
Efikasnost
Efikasnost polivalentne pneumokokne polisaharidne vakcine bila je
ustanovljena za pneumokoknu pneumoniju i bakterijemiju u randomizovanim
kontrolisanim ispitivanjima sprovedenim među novim kopačima zlata u
Južnoj Africi. Efikasna zaštita od pneumokokne pneumonije, primarni
parametar efikasnosti u ovim ispitivanjima, iznosila je 76,1% uz
6-valentnu vakcinu i 91,7% uz 12-valentnu pripremu. U ispitivanjima
sprovedenim u populacijama u kojima je vakcina indikovana (vidjeti
odjeljak 4.1), prijavljena je efektivnost vakcine od 50% do 70% (npr.
osobe sa dijabetes melitusom, hroničnom srčanom ili plućnom bolešću i
anatomskom asplenijom).
U jednom ispitivanju je ustanovljeno da je vakcinacijom postignuta
značajna zaštita od invazivne pneumokokne bolesti koju uzrokuje nekoliko
pojedinačnih serotipova (npr. 1, 3, 4, 8, 9V i 14). Za druge serotipove,
broj slučajeva otkrivenih u tom ispitivanju bio je isuviše mali da bi se
mogli donijeti zaključci o zaštiti od određenog serotipa.
Rezultati iz jednog epidemiološkog ispitivanja ukazuju da vakcinacija
može da osigura zaštitu tokom najmanje 9 godina nakon što se primi prva
doza vakcine. Sa povećanjem vremenskog razmaka od davanja vakcine
zabilježeno je smanjenje procijenjene efektivnosti, naročito među jako
starim osobama (osobe starosti ≥ 85 godina).
Vakcina nije efektivna u sprječavanju akutnog zapaljenja srednjeg uha,
sinuzitisa i drugih čestih infekcija gornjih disajnih puteva.
5.2. Farmakokinetički podaci
S obzirom da je PNEUMOVAX 23 vakcina, nijesu sprovedene farmakokinetičke
studije.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nijesu sprovedena pretklinička ispitivanja bezbjednosti primjene
vakcine.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Fenol, tečni
Natrijum hlorid
Voda za injekcije
6.2. Inkompatibilnosti
U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ova vakcina se ne smije mješati
sa drugim ljekovima.
6.3. Rok upotrebe
28 mjeseci
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C).
Ne zamrzavati.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje lijeka je napunjeni injekcioni špric (staklo) sa
zatvaračem klipa (bromobutil elastomer) i zatvaračem vrha (izopren
bromobutil polizopren ili stiren butadien guma) koji sadrži 0,5 ml
rastvora, sa 2 odvojene igle.
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalazi 1 napunjeni injekcioni špric, 2 igle i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Normalni izgled vakcine je bistar, bezbojan rastvor.
Parenteralne ljekove prije primjene treba vizuelno pregledati na
prisustvo spoljašnjih stranih čestica
i/ili promjenu boje. U slučaju da se uoči jedno ili drugo, vakcinu treba
baciti.
Vakcina se primjenjuje u obliku u kojem je dostavljena; nije potrebno
razblaživanje ili rekonstitucija.
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukoniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Glosarij d.o.o, Vojislavljevića 76., Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/4504 - 8648
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
09.09.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Septembar, 2024. godine
1. NAZIV LIJEKA
PNEUMOVAX 23, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: pneumokokna polisaharidna vakcina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 0,5 ml vakcine sadrži po 25 mikrograma svakog od sljedeća
23 serotipa pneumokoknog polisaharida: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V,
10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol (23mg) natrijuma po dozi.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Vakcina je bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Pneumokokna polisaharidna vakcina se preporučuje za aktivnu imunizaciju
djece starije od 2 godine, adolescenata i odraslih protiv pneumokokne
bolesti.
Vidjeti dio 5.1 za informacije o zaštiti od određenih serotipova
pneumokoka.
4.2. Doziranje i način primjene
Raspored imunizacije pneumokoknom polisaharidnom vakcinom treba da bude
zasnovan na zvaničnim preporukama.
Doziranje
Primarna vakcinacija:
Odrasli i djeca od 2 godine ili starija - jedna doza od 0,5 mililitara
intramuskularnom ili subkutanom injekcijom. Pneumokokna polisaharidna
vakcina se ne preporučuje za djecu mlađu od 2 godine jer bezbjednost i
efikasnost vakcine nijesu ustanovljeni i odgovor antitijela može da bude
slab.
Posebno doziranje:
Preporučuje se da se pneumokokna vakcina daje, ukoliko je moguće,
najmanje dvije nedjelje prije elektivne splenektomije ili započinjanja
hemioterapije ili druge imunosupresivne terapije. Vakcinaciju u toku
hemioterapije ili radioterapije treba izbjegavati.
Nakon završetka hemioterapije i/ili radioterapije zbog neoplastične
bolesti, imuni odgovori na vakcinaciju mogu ostati oslabljeni.
Vakcinaciju ne treba sprovoditi prije isteka najmanje tri mjeseca nakon
završetka takve terapije. Duže odlaganje može biti adekvatno kod
pacijenata koji su primili intenzivnu ili produženu terapiju (vidjeti
dio 4.4).
Osobe sa asimptomatskom ili simptomatskom HIV infekcijom potrebno je
vakcinisati što prije nakon potvrde dijagnoze.
Revakcinacija:
Pojedinačna doza do 0,5 mililitara intramuskularnom ili subkutanom
injekcijom.
Specifično vrijeme i potrebu za revakcinacijom treba utvrditi na osnovu
dostupnih zvaničnih preporuka.
Za informacije o imunom odgovoru nakon revakcinacije vidjeti dio 5.1.
Ne preporučuje se revakcinacija u periodu kraćem od tri godine usljed
povećanog rizika od neželjenih reakcija. Pokazano je da je učestalost
lokalnih i kod osoba ≥ 65 godina nekih sistemskih neželjenih reakcija,
veći nakon revakcinacije nego nakon primarne vakcinacije kada je
proteklo tri do pet godina između doza. Vidjeti dio 4.8.
Postoje veoma ograničeni klinički podaci u vezi primjene više od dvije
doze pneumokokne polisaharidne vakcine.
Odrasli
Zdrave odrasle osobe ne treba rutinski revakcinisati.
Revakcinacija se može razmotriti kod osoba sa povećanim rizikom za
ozbiljnu pneumokoknu infekciju koje su vakcinisane pneumokoknom vakcinom
prije više od pet godina ili kod osoba kod kojih je poznato da imaju
brzi pad u nivou antitijela na pneumokok. Kod odabranih populacija (npr.
kod onih bez slezine) za koje je poznato da su pod visokim rizikom od
pneumokokne infekcije sa smrtnim ishodom, može se razmotriti
revakcinacija na tri godine.
Djeca
Zdravu djecu ne treba rutinski revakcinisati.
Djeca uzrasta od 10 godina i starija
Može se razmotriti revakcinacija prema preporukama za odrasle (vidjeti
iznad).
Djeca uzrasta između 2 i 10 godina
Revakcinacija se može razmotriti samo nakon 3 godine ukoliko postoji
visok rizik od pneumokokne infekcije (npr. djeca sa nefrotskim
sindromom, asplenijom ili sa bolešću srpastih ćelija).
Način primjene
Pojedinačnu dozu od 0,5 ml pneumokokne polisaharidne vakcine treba dati
intramuskularno (i.m.) ili subkutano (s.c.).
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Odložiti primjenu vakcine u slučaju značajnog febrilnog stanja, druge
aktivne infekcije ili ako bi sistemska reakcija predstavljala značajan
rizik, osim ukoliko bi ovo odlaganje uključivalo još veći rizik.
Pneumokokna polisaharidna vakcina se nikada ne smije davati
intravaskularno, i stoga je potrebno preduzeti adekvatne mjere opreza
kako bi se spriječilo da igla dospe u krvni sud. Takođe, vakcina se ne
smije ubrizgati intradermalno, jer je primjena injekcije tim putem
povezana sa pojačanim lokalnim reakcijama.
Ako se vakcina primjenjuje pacijentima koji su imunosuprimirani zbog
osnovne bolesti ili medicinske terapije (npr. imunosupresivna terapija
kao što je hemioterapija protiv kancera ili radioterapija), očekivani
odgovor serumskih antitijela možda neće biti postignut nakon prve ili
druge doze. Prema tome, ovakvi pacijenti možda neće biti adekvatno
zaštićeni od pneumokokne bolesti kao imunokompetentne osobe.
Kao i u slučaju bilo koje druge vakcine, vakcinacija pneumokoknom
polisaharidnom vakcinom možda neće u potpunosti zaštititi sve osobe koje
su primile vakcinu.
Kod pacijenata koji primaju imunosupresivnu terapiju, vrijeme za
oporavak imunološkog odgovora varira u zavisnosti od bolesti i terapije.
Značajno poboljšanje u odgovoru antitijela uočeno je kod nekih
pacijenata nakon dvije godine od završetka hemioterapije ili druge
imunosupresivne tarapije (sa radioterapijom ili bez nje), naročito kako
se vremenski interval između završetka terapije i vakcinacije protiv
pneumokoka povećavao (vidjeti dio 4.2).
Kao i kod primjene drugih vakcina, potrebno je obezbjediti dostupnost
adekvatne terapije uključujući epinefrin (adrenalin) za hitnu primjenu u
slučaju da nastupi akutna anafilaktička reakcija.
Nakon vakcinisanja pneumokoknom vakcinom ne smije se prekinuti potrebna
profilaktička antibiotska terapija protiv pneumokokne infekcije.
Pacijente sa posebno povećanim rizikom od ozbiljne pneumokokne infekcije
(npr. pacijenti bez slezine i pacijenti koji su primili imunosupresivnu
terapiju iz bilo kog razloga) treba savjetovati u vezi sa mogućom
potrebom za ranom antibiotskom terapijom u slučaju teške, iznenadne
febrilne bolesti.
Pneumokokna vakcina možda neće biti efektivna u prevenciji infekcije
koja rezultira frakturom baze lobanje ili usljed spoljašnjeg kontakta sa
cerebrospinalnom tečnošću.
Klinička studija primarne vakcinacije i revakcinacije je sprovedena kod
629 odraslih ≥ 65 godina starosti i 379 odraslih od 50 do 64 godine
starosti. Dobijeni podaci ukazuju da učestalost neželjenih reakcija na
mjestu primjene i sistemskih neželjenih reakcija nijesu bile veće kod
ispitanika starosti ≥ 65 godina u odnosu na učestalost kod ispitanika
starosti od 50 do 64 godine. Potrebno je napomenuti da, uopšteno,
starije osobe možda neće podnositi medicinske intervencije podjednako
dobro kao mlađe osobe; povećana učestalost i/ili teži oblici reakcija
kod nekih starijih osoba ne mogu se isključiti (vidjeti dio 4.2).
Natrijum
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno
suštinski je bez natrijuma.
Sljedljivost
Kako bi se poboljšala sljedljivost bioloških ljekova, treba jasno
evidentirati naziv i broj serije primjenjenog lijeka.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Istovremena primjena pneumokokne vakcine sa vakcinom protiv gripa je
moguća ukoliko se koriste različite igle i različita mjesta primjene
injekcije.
Istovremena primjena vakcine PNEUMOVAX 23 i vakcine ZOSTAVAX dovela je
do smanjene imunogenosti vakcine ZOSTAVAX u malom kliničkom ispitivanju
(vidjeti dio 5.1). Međutim, podaci prikupljeni u velikom opservacionom
ispitivanju nijejsu pokazali povećani rizik za razvoj herpes zostera
nakon istovremene primjene ove dvije vakcine.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Vakcina nije procjenjivana u ispitivanjima uticaja na plodnost.
Trudnoća
Rezultati studija na životinjama su nedovoljni da bi se donio konačan
zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3). Vakcinu ne
treba primjenjivati tokom trudnoće osim ako za to ne postoji jasna
potreba (moguća korist mora opravdati bilo koji potencijalni rizik za
fetus).
Dojenje
Nije poznato da li se vakcina izlučuje u majčino mlijeko. Potreban je
oprez kada se primjenjuje kod dojilja.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nijesu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i
rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
a. Sažetak bezbjednosnog profila
Klinička studija primarne vakcinacije i revakcinacije sprovedena je kod
379 odraslih osoba starosti od 50 do 64 godine i 629 odraslih osoba
starosti ≥ 65 godina. Učestalost ukupnog broja neželjenih reakcija na
mjestu injekcije kod starije grupe koja je revakcinisana bila je
uporediva sa učestalošću zabilježenom kod mlađih revakcinisanih osoba.
Reakcije na mjestu primjene injekcije pojavile su se u roku od 3 dana od
vakcinacije i obično su se povukle do 5. dana. Učestalost sistemskih
reakcija i sistemskih reakcija povezanih sa vakcinom kod starije
revakcinisane grupe bila je uporediva sa učestalošću zabilježenom kod
mlađih revakcinisanih osoba. Uopšteno, najčešći sistemski neželjeni
događaji su bili: astenija/zamor, mijalgija i glavobolja. Simptomatsko
liječenje je u većini slučajeva dovelo do potpunog oporavka.
b. Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Tabela u nastavku predstavlja sažeti prikaz učestalosti neželjenih
reakcija prijavljenih u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja
pneumokokne polisaharidne vakcine u promet prema sljedećoj konvenciji:
veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do
<1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetko (<1/10000),
nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Neželjene reakcije | Učestalost |
+:====================================+:====================================+
| Poremećaji krvi i limfnog sistema |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Hemolitička anemija* | Nepoznato |
| | |
| Leukocitoza | |
| | |
| Limfadenitis | |
| | |
| Limfadenopatija | |
| | |
| Trombocitopenija ** | |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Poremećaji imunog sistema |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Anafilaktoidne reakcije | Nepoznato |
| | |
| Angioneurotski edem | |
| | |
| Serumska bolest | |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Poremećaji nervnog sistema |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Febrilne konvulzije | Nepoznato |
| | |
| Guillain- Barré-ov sindrom | |
| | |
| Glavobolja | |
| | |
| Parestezija | |
| | |
| Radikuloneuropatija | |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Gastrointestinalni poremećaji |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Mučnina | Nepoznato |
| | |
| Povraćanje | |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Osip | Nepoznato |
| | |
| Urtikarija | |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Poremećaji mišično-koštanog sistema i vezivnog tkiva |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Artralgija | Nepoznato |
| | |
| Artritis | |
| | |
| Mijalgija | |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Groznica (≤ 38,8 °C) | Veoma često |
| | |
| Reakcije na mjestu primjene: | |
| | |
| - eritem | |
| | |
| - induracija | |
| | |
| - bol | |
| | |
| - osjetljivost na dodir | |
| | |
| - oticanje | |
| | |
| - toplota | |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Obimno oticanje vakcinisanog | Rijetko |
| ekstremiteta^(†) | |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Astenija | Nepoznato |
| | |
| Jeza | |
| | |
| Groznica | |
| | |
| Smanjena pokretljivost ekstremiteta | |
| u kojima je primijenjena injekcija | |
| | |
| Osjećaj slabosti | |
| | |
| Periferni edem ^(††) | |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Ispitivanja |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| Povećane vrijednosti C-reaktivnog | Nepoznato |
| proteina | |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
^(*) kod pacijenata koji su imali druge hematološke poremećaje
^(**) kod pacijenata sa stabilizovanom idiopatskom trombocitopenijskom
purpurom
^(†) nastupa za kratko vrijeme nakon primjene vakcine definisano
kliničkim pregledom prijavljenih slučajeva za pojmove obimno oticanje
vakcinisanog ekstremiteta, celulitis na mjestu primjene injekcije i
celulitis, od kojih su sve navedene reakcije slične celulitisu.
^(††) u ekstremitetu u koji je primenjena injekcija
c. Pedijatrijska populacija
Kako bi se procijenila bezbjednost i imunogenost pneumokokne
polisaharidne vakcine, sprovedena je klinička studija kod 102 osobe,
uključujući 25 ispitanika uzrasta od 2 do 17 godina, 27 ispitanika
uzrasta od 18 do 49 godina i 50 ispitanika starosti 50 godina i
starijih. Vrsta i težina neželjenih reakcija na mjestu primjene
injekcije i sistemskih neželjenih reakcija prijavljenih kod djece
uzrasta od 2 do 17 godina bile su uporedive sa onim prijavljenim kod
odraslih uzrasta od 18 godina i starijih. Međutim, udio ispitanika koji
su prijavili neželjene reakcije na mjestu primjene injekcije i sistemske
neželjene reakcije bio je veći među ispitanicima uzrasta od 2 do 17
godina nego kod ispitanika uzrasta od 18 godina i starijih.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Nije primjenjivo.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: vakcine; pneumokokne vakcine, prečišćeni
polisaharidni antigen
ATC kod: J07AL01
Vakcina se priprema od prečišćenih kapsularnih polisaharidnih antigena
pneumokoka dobijenih iz 23 serotipa koji su odgovorni za približno 90%
invazivnih tipova pneumokokne bolesti. Uključeni su sljedeći kapsularni
polisaharidi pneumokoka: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A,
12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
Imunogenost
Prisustvo humoralnih antitijela specifičnih za pojedini tip pneumokoka
uopšteno se smatra efektivnim u sprečavanju pneumokokne bolesti.
Dvostruko i veće povećanje nivoa antitijela nakon vakcinacije bilo je
povezano sa efikasnošću u kliničkim ispitivanjima polivalentnih
pneumokoknih polisaharidnih vakcina. Međutim, koncentracija
antikapsularnih antitijela potrebnih za zaštitu od pneumokokne infekcije
prouzrokovane bilo kojim specifičnim kapsularnim tipom nije
ustanovljena. Većina osoba uzrasta ≥ 2 godine (85 do 95%) odgovori na
vakcinisanje stvaranjem antitijela na većinu ili svih 23 pneumokokna
polisaharida u vakcini. Bakterijski kapsularni polisaharidi indukuju
stvaranje antitijela prvenstveno putem mehanizama nezavisnih od T-ćelija
i izazivaju slab ili nedosljedan odgovor antitijela kod djece uzrasta <
2 godine.
Antitijela se mogu detektovati do treće nedjelje nakon vakcinacije, ali
nivo im se može sniziti već nakon 3 do 5 godina od vakcinacije, a kod
nekih grupa (npr. djece i starijih) čak i ranije.
Imunološki odgovori na osam polisaharida u pneumokoknoj polisaharidnoj
vakcini upoređeni su nakon primjene jedne doze vakcine ili placeba. U
ispitivanje su bile uključene četiri grupe ispitanika definisane prema
starosti (50-64 godine i ≥ 65 godina) i prethodnom statusu vakcinacije
(prethodno nevakcinisani ili vakcinisani jedanput 3-5 godina ranije).
- Prije vakcinacije, nivoi antitijela su bili viši u revakcinisanoj
grupi nego u grupi u kojoj je sprovedeno primarno vakcinisanje.
- U grupama u kojima je sprovedeno primarno vakcinisanje i
revakcinisanje, geometrijska srednja vrijednost nivoa antitijela za
svaki serotip povećala se nakon davanja vakcine u odnosu na onu prije
vakcinisanja.
- Odnosi geometrijske srednje vrijednosti koncentracije antitijela prema
serotipu 30. dana između onih koji su revakcinisani i onih koji su
prošli samo primarno vakcinisanje bili su u rasponu od 0,60 do 0,94 u
grupi starosti ≥ 65godina i od 0,62 do 0,97 u grupi starosti između 50
i 64 godine.
Nije poznat klinički značaj slabijeg odgovora antitijela uočenog nakon
revakcinacije u poređenju sa primarnom vakcinacijom.
Istovremena primjena
U dvostruko slijepom, kontrolisanom kliničkom ispitivanju randomizovane
su 473 odrasle osobe starosti od 60 i više godina u grupu koja je
primila jednu dozu vakcine ZOSTAVAX istovremeno (N=237) sa 23-valentnom
pneumokoknom polisaharidnom vakcinom ili odvojeno (N=236). Četiri
nedjelje nakon vakcinacije, specifični imunološki odgovori na VZV nakon
istovreme primjene nijesu bili slični specifičnim imunološkim odgovorima
na VZV nakon odvojene primjene. Međutim, u američkoj kohortnoj studiji
efikasnosti kod 35025 odraslih osoba ≥ 60 godina, nije pokazan povećani
rizik od herpes zostera kod pojedinaca koji su istovremeno primili
vakcinu ZOSTAVAX i 23-ovalentnu pneumokoknu polisaharidnu vakcinu
(N=16532) u poređenju sa pojednicima koji su primili vakcinu ZOSTAVAX
jedan mjesec do jedne godine nakon 23-ovalentne pneumokokne
polisaharidne vakcine (N=18493) u rutinskoj praksi. Prilagođeni hazard
ratio koji upoređuje stopu incidence herpes zostera u dve grupe je bio
1,04 (95% CI, 0,92, 1,16) sa srednjim vremenom praćenja od 4,7 godina.
Podaci ne pokazaju da istovremena primjena ove dve vakcine mijenja
efikasnost vakcine ZOSTAVAX.
Efikasnost
Efikasnost polivalentne pneumokokne polisaharidne vakcine bila je
ustanovljena za pneumokoknu pneumoniju i bakterijemiju u randomizovanim
kontrolisanim ispitivanjima sprovedenim među novim kopačima zlata u
Južnoj Africi. Efikasna zaštita od pneumokokne pneumonije, primarni
parametar efikasnosti u ovim ispitivanjima, iznosila je 76,1% uz
6-valentnu vakcinu i 91,7% uz 12-valentnu pripremu. U ispitivanjima
sprovedenim u populacijama u kojima je vakcina indikovana (vidjeti
odjeljak 4.1), prijavljena je efektivnost vakcine od 50% do 70% (npr.
osobe sa dijabetes melitusom, hroničnom srčanom ili plućnom bolešću i
anatomskom asplenijom).
U jednom ispitivanju je ustanovljeno da je vakcinacijom postignuta
značajna zaštita od invazivne pneumokokne bolesti koju uzrokuje nekoliko
pojedinačnih serotipova (npr. 1, 3, 4, 8, 9V i 14). Za druge serotipove,
broj slučajeva otkrivenih u tom ispitivanju bio je isuviše mali da bi se
mogli donijeti zaključci o zaštiti od određenog serotipa.
Rezultati iz jednog epidemiološkog ispitivanja ukazuju da vakcinacija
može da osigura zaštitu tokom najmanje 9 godina nakon što se primi prva
doza vakcine. Sa povećanjem vremenskog razmaka od davanja vakcine
zabilježeno je smanjenje procijenjene efektivnosti, naročito među jako
starim osobama (osobe starosti ≥ 85 godina).
Vakcina nije efektivna u sprječavanju akutnog zapaljenja srednjeg uha,
sinuzitisa i drugih čestih infekcija gornjih disajnih puteva.
5.2. Farmakokinetički podaci
S obzirom da je PNEUMOVAX 23 vakcina, nijesu sprovedene farmakokinetičke
studije.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nijesu sprovedena pretklinička ispitivanja bezbjednosti primjene
vakcine.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Fenol, tečni
Natrijum hlorid
Voda za injekcije
6.2. Inkompatibilnosti
U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ova vakcina se ne smije mješati
sa drugim ljekovima.
6.3. Rok upotrebe
28 mjeseci
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C).
Ne zamrzavati.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje lijeka je napunjeni injekcioni špric (staklo) sa
zatvaračem klipa (bromobutil elastomer) i zatvaračem vrha (izopren
bromobutil polizopren ili stiren butadien guma) koji sadrži 0,5 ml
rastvora, sa 2 odvojene igle.
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalazi 1 napunjeni injekcioni špric, 2 igle i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Normalni izgled vakcine je bistar, bezbojan rastvor.
Parenteralne ljekove prije primjene treba vizuelno pregledati na
prisustvo spoljašnjih stranih čestica
i/ili promjenu boje. U slučaju da se uoči jedno ili drugo, vakcinu treba
baciti.
Vakcina se primjenjuje u obliku u kojem je dostavljena; nije potrebno
razblaživanje ili rekonstitucija.
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukoniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Glosarij d.o.o, Vojislavljevića 76., Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/4504 - 8648
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
09.09.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Septembar, 2024. godine