+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Plivadon^(®) tableta, 210 mg + 250 mg + 25 mg + 10 mg, blister, 10 tableta |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | PLIVA Hrvatska d.o.o. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb, Hrvatska |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Evropa Lek Pharma doo Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+:------------------------------------+:--------------------------------------------------+
| 1. NAZIV LIJEKA |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| PLIVADON^(®), 210 mg + 250 mg + 25 mg + 10 mg, tableta |
| |
| INN: paracetamol, propifenazon, kofein, kodein fosfat hemihidrat |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 1 tableta sadrži 210 mg paracetamola, 250 mg propifenazona, 25 mg kofeina i 10 mg |
| kodein fosfat hemihidrata. |
| |
| Za popis pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Tableta. |
| |
| Plivadon^(®) tablete su bijele do skoro bijele, okrugle bikonveksne tablete, sa |
| natpisom PLIVADON na jednoj strani i podionom crtom na drugoj strani tablete. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Kratkotrajno liječenje akutnog, umjerenog bola koji se ne smanjuje primjenom samog |
| paracetamola, ibuprofena ili acetilsalicilne kiseline. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Odrasli: 1-2 tablete najviše tri puta na dan. |
| |
| Najveća dnevna doza je 6 tableta. |
| |
| Upotreba lijeka je ograničena na 3 dana za redom. |
| |
| Pedijatrijska populacija: Lijek nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 18 |
| godina. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| - preosjetljivost na paracetamol, propifenazon, kodein, kofein ili bilo koji pomoćni |
| sastojak lijeka |
| |
| - alergija na pirazolone ili srodne sastojke |
| |
| - porfirija |
| |
| - manjak enzima glukozo-6-fosfat-dehidrogenaze (hemolitička anemija) |
| |
| - teško oštećenje bubrežne i jetrene funkcije |
| |
| - upotreba kodeina je kontraindikovana kod osoba sa paralitičkim ileusom ili sa sumnjom |
| na postojanje paralitičkog ileusa |
| |
| - dojenje. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Plivadon^(®) tablete su kombinovani analgetik, koji se ne bi trebalo koristiti za |
| dugotrajnu primjenu. Zbog sadržaja kodeina postoji rizik od razvoja zavisnosti kod |
| primjene duže od 3 dana za redom. |
| |
| Moguć je nastanak apstinencijalnih simptoma. |
| |
| Plivadon^(®) se mora davati oprezno bolesnicima sa težim poremećajima jetrene i |
| bubrežne funkcije, posebno pri alkoholnoj bolesti jetre gdje je rizik od predoziranja |
| znatno veći, kao i kod starijih osoba zbog opasnosti od analgetske nefropatije. |
| |
| Tokom uzimanja Plivadon^(®) tableta ne smiju se konzumirati alkoholna pića. |
| |
| Opasnost od pojave neutropenije i agranulocitoze najviše je prisutna zbog sadržaja |
| propifenazona. Ukoliko se uz primjenu Plivadon^(®) tableta jave te reakcije (povišena |
| temperatura, upala grla, ulceracije i čirevi u ustima, perianalni apcesi, smanjenje |
| broja granulocita), primjenu lijeka treba odmah prekinuti. |
| |
| Lijek treba oprezno primjenjivati kod pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolesti |
| pluća, sa smanjenom plućnom rezervom, kardiovaskularnom bolešću i hipertrofijom |
| prostate. Osobe sa upalnom crijevnom bolešću, uz primjenu Plivadon^(®)-a, mogu |
| razviti opstipaciju i imaju povećan rizik od razvoja toksičnog megakolona. |
| |
| Bolesnici sa holecistektomijom u anamnezi treba da konsultuju ljekara prije primjene |
| Plivadon^(®)-a jer je kod takvih bolesnika moguć nastanak pankretitisa. |
| |
| Pretjeranu primjenu kofeina (npr. kafe, čaja itd.) treba izbjegavati za vrijeme |
| primjene Plivadon^(®)-a. |
| |
| Lijekovi koji sadrže kodein mogu uzrokovati pozitivni rezultat anti-doping testa. |
| |
| Kod ultrabrzih metabolizatora, brzi metabolizam kodeina može dovesti do simptoma |
| predoziranja kao što su izrazita pospanost, konfuzija i plitko disanje. |
| |
| Primjena analgetika za liječenje glavobolje kroz duže vrijeme može dovesti do |
| pogoršanja stanja i do hronične glavobolje. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste interakcija |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Plivadon^(®) tablete, odnosno njihov sastojak kodein, pojačava depresorno djelovanje |
| alkohola i ostalih depresora centralnog nervnog sistema (npr. opioidni analgetici, |
| antipsihotici, anksiolitici). |
| |
| Primjena lijeka se takođe ne preporučuje uz stimulanse centralnog nervnog sistema, |
| MAO inhibitore (furazolidin, prokarbazin, selegilin) i lijekove ili napitke koji |
| sadrže kofein ili alkohol. |
| |
| Veće doze kofeina iz čaja ili kafe mogu izazvati dodatni stimulativni efekat |
| (nesanica, razdražljivost). |
| |
| Istovremeno uzimanje antikoagulansa (varfarina i drugih kumarinskih ljekova) može |
| pojačati rizik za razvoj krvarenja posebno kod dugotrajne primjene Plivadon^(®) |
| tableta. |
| |
| Brzinu apsorpcije paracetamola može povećati istovremeno uzimanje metoklopramida i |
| domperidona, a smanjiti istovremeno uzimanje holestiramina. |
| |
| Istovremeno uzimanje nesteroidnih antireumatika povećava rizik od nastanka |
| nefropatije. |
| |
| Preporučuje se oprez pri uzimanju antihipertenziva. |
| |
| Pri istovremenoj primjeni antidijaroika i antiholinergika može doći do opstipacije |
| ili retencije urina. |
| |
| Istovremena primjena cimetidina povećava rizik od nepovoljnih efekata (zbunjenost, |
| dezorjentacija, konvulzije). |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Trudnoća |
| |
| Primjenu Plivadon^(®)-a tokom trudnoće treba izbjegavati. Primjenu Plivadon^(®)-a |
| treba izbjegavati i tokom porođaja zbog opasnosti od nastanka respiratorne depresije |
| kod novorođenčadi. |
| |
| Nije utvrđeno da su Plivadon^(®) tablete sigurne za primjenu u trudnoći zbog mogućeg |
| uticaja na fetalni razvoj i smanjenu težinu na rođenju, kao i nastanka abortusa |
| povezanih sa primjenom kofeina. |
| |
| Dojenje |
| |
| Primjena Plivadon^(®) tableta je kontraindikovana kod dojilja. |
| |
| Kod dojilja koje su ultra brzi metabolizatori kodeina, može se pojaviti viša |
| koncentracija morfina u serumu i mlijeku nego očekivana. Toksičnost morfina kod |
| dojenčadi može izazvati pospanost, hipotoniju i teškoće kod dojenja i disanja. U |
| ozbiljnim slučajevima može nastupiti respiratorna depresija i smrt. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i |
| rukovanja mašinama |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Plivadon^(®) tablete, posebno u većim dozama, mogu uticati na psihofizičke sposobnosti, |
| pa na to treba upozoriti vozače i osobe koje rukuju mašinama. |
| |
| Bolesnicima se savjetuje da ne upravljaju vozilima ili mašinama ako osjećaju |
| vrtoglavicu ili sediranost. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Neželjena dejstva koje su prijavljena svrstana su prema organskim sistemima prema |
| MedDRA klasifikaciji. |
| |
| Paracetamol |
| |
| Poremećaji krvi i limfnog sistema: |
| |
| -trombocitopenija, agranulocitoza |
| |
| Poremećaji imunološkog sistema: |
| |
| -anafilaksa |
| |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva: |
| |
| -svrab, angioedem, Stevens Johnosnov sindrom, toksična epidermalna nekroliza |
| |
| Poremećaji respiratornog sistema, toraksa i medijastinuma: |
| |
| -bronhospazam. |
| |
| Zabilježeni su slučajevi bronhospazma povezani sa primjenom paracetamola, ali ovom |
| neželjenom dejstvu su obično podložni astmatičari preosjetljivi na aspirin i druge |
| nesteroidne protivpalne ljekove. |
| |
| Poremećaji jetre i žuči: |
| |
| -poremećaji funkcije jetre. |
| |
| Kofein: |
| |
| Poremećaji centralnog nervnog sistema: |
| |
| -vrtoglavica, nervoza. |
| |
| Kada se ljekovi koji sadrže kofein uzimaju istovremeno sa preparatima koji sadrže |
| kofein (npr. kafa, čaj), povećava se unos kofeina i potencijal za nastanak neželjenih |
| efekata kofeina kao što je nesanica, uznemirenost, anksioznost, razdražljivost, |
| glavobolje, palpitacije i gastrointestinalni poremećaji. |
| |
| Kodein: |
| |
| Psihijatrijski poremećaji: |
| |
| - nakon dugotrajne upotrebe lijeka može se razviti zavisnost |
| |
| Poremećaji probavnog sistema: |
| |
| - mučnina, povraćanje, zatvor, dispepsija, suva usta, akutni pankreatitis kod |
| pacijenta koji su bili podvrgnuti holecistektomiji |
| |
| Poremećaji nervnog sistema: |
| |
| - vrtoglavica, pogoršanje glavobolje povezane sa dugotrajnom primjenom, mamurnost |
| |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva: - svrab, znojenje. |
| |
| Propifenazon: |
| |
| Poremećaji krvi i limfnog sistema: agranulocitoza |
| |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva: - crvenilo, urtikarija |
| |
| Poremećaji probavnog sistema: |
| |
| -mučnina, povraćanje, nadutost i abdominalna bol |
| |
| Poremećaji imunološkog sistema: |
| |
| -anafilaksa |
| |
| Poremećaji nervnog sistema: |
| |
| -vrtoglavica, glavobolja, mamurnost. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Dugotrajna primjena Plivadon^(®) tableta ili primjena u dozama većim od dopuštenih |
| može dovesti do fizičke i psihičke zavisnosti. Mogući su apstinencijalni simptomi |
| nakon prekida primjene lijeka, kao što su razdražljivost i uznemirenost. |
| |
| Kodein |
| |
| Efekat predoziranja je pojačan pri istovremenoj primjeni alkohola ili psihotropnih |
| lijekova. |
| |
| Simptomi: |
| |
| Predoziranje se karakteriše mučninom i povraćanjem u prvoj fazi. Akutna depresija |
| centra za disanje može dovesti do cijanoze, usporenog disanja, mamurnosti, ataksije i |
| rjeđe plućnog edema. Mogući su: mioza, konvulzije, kolaps i retencija urina. Zapaženi |
| su znakovi otpuštanja histamina. |
| |
| Liječenje: |
| |
| U slučaju predoziranja treba primijeniti uobičajene simptomatske i suportivne mjere, |
| uključujući osiguranje prohodnosti disajnih putova i praćenje vitalnih znakova dok |
| bolesnik ne bude stabilan. |
| |
| Ukoliko je do predoziranja došlo unutar jednog sata od primjene više od 350 mg ili |
| kod djece više od 5mg/kg kodeina treba uzeti u obzir primjenu aktivnog uglja. |
| |
| Ukoliko dođe do respiratorne depresije treba primijeniti nalokson. Nalokson je |
| kompetitivni antagonist i ima kratko poluvrijeme eliminacije pa su potrebne visoke |
| ponovljene doze naloksona u slučaju ozbiljnog trovanja. Potrebno je praćenje |
| bolesnika najmanje 4 h nakon primjene, dok u slučaju primjene oblika sa produženim |
| otpuštanjem 8 h nakon primjene. |
| |
| Paracetamol |
| |
| Kod odraslih koji su uzeli 10 i više grama paracetamola moguće je oštećenje jetre |
| usljed nakupljanja toksičnih metabolita koji ireverzibilno zaostaju u tkivu jetre. U |
| normalnim dozama paracetamol se metaboliše uz glukuronsku i sulfatnu kiselinu u |
| netoksične konjugate koji se izlučuju u urin. Primjena 5 ili više grama paracetamola |
| može dovesti do oštećenja jetre ukoliko bolesnik ima faktore rizika (vidjeti tekst |
| niže). |
| |
| Faktori rizika: |
| |
| Ako je bolesnik na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, |
| primidonom, rifampicinom, kantarionom ili drugim ljekovima koji indukuju jetrene |
| enzime, ili redovno primjenjuje etanol u količinama većim od preporučenih, ili ima |
| smanjenu količinu glutationa (npr. u sljedećim stanjima: pothranjenost, cistična |
| fibroza, HIV infekcije, gladovanje, kahestija). |
| |
| Simptomi |
| |
| Simptomi predoziranja paracetamolom unutar prva 24 sata su bljedilo, mučnina, |
| povraćanje, anoreksija i bolovi u trbuhu. Oštećenje jetre se može dijagnostikovati |
| 12-48 sati nakon primjene. Mogu nastati abnormalnosti u metabolizmu glukoze i |
| metabolička acidoza. U teškim trovanjima, insuficijencija jetre može dovesti do |
| encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, cerebralnog edema i smrti. Akutna |
| insuficijencija bubrega sa akutnom tubularnom nekrozom, na šta upućuje bol u |
| slabinama, hematurija i proteinurija, može nastati čak i u odsutnosti ozbiljnih |
| oštećenja jetre. Zabilježeni su slučajevi srčane aritmije i pankreatitisa. |
| |
| Liječenje |
| |
| Od izuzetnog je značaja odmah započeti liječenje predoziranja paracetamolom. Uprkos |
| nedostatku značajnih ranih simptoma, bolesnika treba odmah uputiti u bolnicu kako bi |
| primio hitnu medicinsku pomoć. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu ili |
| povraćanje i ne odražavati težinu predoziranja ili rizik od oštećenja organa. |
| |
| Treba uzeti u obzir liječenje aktivnim ugljem ako je do predoziranja došlo unutar 1 |
| sata od primjene paracetamola. Koncentraciju paracetamola u plazmi treba mjeriti 4 |
| sata nakon primjene paracetamola ili kasnije (ranije izmjerene koncentracije |
| paracetamola su nepouzdane). Liječenje N-acetilcisteinom može se započeti unutar 24 |
| sata nakon primjene paracetamola, međutim, maksimalni zaštitni efekat je 8 sati nakon |
| primjene. Efikasnost antidota se brzo smanjuje nakon tog vremena. Ako je potrebno, |
| bolesniku treba dati intravenski N-acetilcistein, u skladu sa propisanim doziranjem. |
| Ako bolesnik ne povraća, moguća je oralna primjena metionina, kao alternativno |
| liječenje u udaljenim područjima izvan bolnice. |
| |
| Kofein |
| |
| Simptomi i znaci |
| |
| Predoziranje kofeinom može uzrokovati bol u epigastrijumu, povraćanje, diurezu, |
| tahikardiju ili srčane aritmije, stimulaciju SŽS (nesanicu, nemir, uzbuđenje, |
| agitaciju, nervozu, tremor i konvulzije). |
| |
| Liječenje |
| |
| U slučaju predoziranja treba primijeniti uobičajene suportivne mjere, npr. |
| hidrataciju i praćenje vitalnih znakova. Primjena aktivnog uglja može biti efikasna |
| unutar prvog sata nakon predoziranja kofeinom, ali se o primjeni aktivnog uglja može |
| razmisliti i u slučaju da je do predoziranja došlo unutar 4 sata. Efekti predoziranja |
| na SŽS mogu se liječiti intravenskim sedativima. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+-------------------------------------+---------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | Analgetici; Ostali analgetici i antipiretici; |
| | Anilidi |
+-------------------------------------+---------------------------------------------------+
| ATC kod: | N02BE71 |
+-------------------------------------+---------------------------------------------------+
| Plivadon® tablete predstavljaju kombinovani lijek sa analgetičkim i antipiretičkim |
| dejtvom. Brzo se repsorbuje iz probavnog sistema i počinje djelovati već tokom pola |
| sata. |
| |
| Propifenazon je pirazolonski derivat sa blagim analgetičkim i umjerenim protivupalnim |
| i antipiretskim dejstvom. Paracetamol takođe ima analgetičko i antipiretičko dejstvo. |
| |
| Oba sastojka svoje djelovanje ostvaruju sprečavanjem sinteze prostaglandina. |
| |
| Kodein je opioidni analgetik i blagi antitusik. Kofein se dodaje analgeticima radi |
| pojačanja analgetičkog dejstva i bolje repsorpcije iz probavnog sistema. |
| |
| Kombinacijom umjerenih analgetika, blagog opioida i kofeina postiže se snažno |
| analgetičko i dobro antipiretičko dejstvo. |
| |
| Plivadon® tablete su posebno korisne bolesnicima koji ne smiju uzimati |
| acetilsalicilnu kiselinu zbog probavnih tegoba, sklonosti krvarenju ili |
| preosjetljivosti. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Propifenazon se brzo i dobro resorbuje. Poluvrijeme eliminacije iznosi oko 2 sata. Za |
| proteine u plazmi se veže oko 40%. Najvećim dijelom se biotransformiše u |
| norpropifenazon koji se izlučuje mokraćom u obliku glukuronida. Samo se mala količina |
| izluči u nepromijenjenom obliku. |
| |
| Paracetamol se dobro resorbuje iz probavnog sistema; najvišu serumsku koncentraciju |
| postiže za 1/2 do 2 sata. Slabo se veže za bjelančevine plazme. Izlučuje se putem |
| bubrega najvećim dijelom u obliku glukuronida i sulfata, a manje od 5% se izluči u |
| nepromijenjenom obliku. |
| |
| Kodein se resorbuje iz probavnog sistema i najviša koncentracija se postiže za sat |
| vremena. Bioraspoloživost mu iznosi oko 53 %. Prolazi kroz krvno-moždanu barijeru, a |
| nalazi se i u mlijeku. Veoma se slabo veže na proteine plazme. Metaboliše se u jetri. |
| Poluvrijeme eliminacije je oko 3 sata. Brzo se izlučuje, uglavnom mokraćom, |
| nepromijenjen oko 70 %, dok se ostatak izlučuje u obliku metabolita (oko 10% |
| primijenjene doze se demetiliše u morfin, koji može biti odgovoran za njegovu |
| analgetsku aktivnost). |
| |
| Kofein se dobro resorbuje. Za proteine plazme se veže oko 17 %. Vrlo je lipofilan pa |
| se dobro raspodjeljuje po tkivima, posebno u mozgu. Poluvrijeme eliminacije je oko 3 |
| sata. Metaboliše se najprije u dimetilksantin, a zatim u metilksantin pa u |
| metilmokraćnu kiselinu. Oko 70 % doze se izluči mokraćom, pretežno u obliku |
| metabolita, a samo 3 % nepromijenjen. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Maksimalna preporučena oralna dnevna doza paracetamola iznosi 4 g, što je oko 6 puta |
| manja doza od LD₅₀ kod miševa, odnosno oko 40 puta manja doza od LD₅₀ kod pacova i |
| zamorčića. |
| |
| Hronična primjena paracetamola kod pacova u dozama višestruko većim od terapijskih |
| uzrokuje smanjenje težine testisa i oštećuje spermatogenezu. Hronična primjena |
| suprafarmakoloških doza smanjuje plodnost kod miševa. |
| |
| Predoziranje paracetamolom kod životinja uzrokuje submasivnu degeneraciju i |
| centrolobularnu nekrozu jetre, kao i bubrežnu tubularnu nekrozu. Mehanizam oštećenja |
| je posredovan viškom metabolita paracetamola zbog ograničenog kapaciteta konjugacije |
| sa glutationom. |
| |
| Paracetamol nije pokazao mutagena dejstva u rasponu koncentracija 0,1-50 mg po ploči |
| u Ames testu. |
| |
| Iako je mikronukleusni test pokazao klastogenu aktivnost paracetamola, karcinogeni |
| efekat je kod eksperimentalnih životinja neizvjestan. Paracetamol je hepatotoksičan |
| kod više sojeva miševa. |
| |
| Karcinogeni efekat se javio kod soja IF, dok kod B6C3F1 miševa nije bio karcinogen. |
| |
| Ispitivanja na životinjama su pokazala da kodein u dozi od 100 mg/kg izaziva odloženu |
| osifikaciju kostiju miševa, dok u dozi od 120 mg/kg povećava učestalost resorpcije |
| ploda kod pacova. |
| |
| Ispitivanja na životinjama su pokazala da kofein uzrokuje kostane abnormalnosti falangi |
| prstiju kad se daje u veoma velikim dozama (50 do 100 mg/kg) i da usporava kostni |
| razvoj kad se daje u manjim dozama. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| poliakrilat disperzija 40% |
| |
| kopovidon (kolidon VA 64) |
| |
| povidon |
| |
| celuloza, mikrokristalna |
| |
| kroskarmeloza natrijum |
| |
| skrob, preželatinizirani |
| |
| silicijum dioksid, koloidni, bezvodni |
| |
| talk |
| |
| magnezijum stearat |
| |
| hidrogenizovano biljno ulje, tip I |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnost |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primjenjivo |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrebe |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 2 godine |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Čuvati na temperaturi do 25˚C |
| |
| Držati van vidokruga i domašaja djece. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 10 (1x10) tableta u narandžastom blister (PVC/PVdC/Al) pakovanju. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene |
| lijeka |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Nema posebnih zahtjeva |
| |
| 6.7 Režim izdavanja lijeka |
| |
| Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta. |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Evropa Lek Pharma doo Podgorica, Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Plivadon^(®) tableta, 210 mg + 250 mg + 25 mg + 10 mg, blister, 10 tableta: |
| 2030/13/505 - 3038 |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| Plivadon^(®) tableta, 210 mg + 250 mg + 25 mg + 10 mg, blister, 10 tableta: |
| 09.12.2013.godine |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
Decembar, 2013.