Plicet uputstvo za upotrebu
-----------------------------------------------------------------------
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Plicet® Forte, tablete, 1000 mg, blister, 10 (1x10) tableta
-----------------------------------------------------------------------
+---------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Pliva Hrvatska d.o.o. |
+---------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb |
| | |
| | Hrvatska |
+---------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac | Evropa Lek Pharma doo Podgorica |
| zahtjeva: | |
+---------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica |
+---------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
+:------------------------------------+:---------------------------------------+
| Plicet®Forte, 1000mg, tablete |
+-------------------------------------+----------------------------------------+
| INN: paracetamol | |
+-------------------------------------+----------------------------------------+
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 1000 mg paracetamola.
Za punu listu ekscipijenasa vidjeti odjeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijele do gotovo bijele tablete, oblika kapsule, sa podionom crtom
između oznaka ”10” i ”00” na jednoj starni i podionom crtom između
oznaka ˝PA˝ i ˝RA˝ na drugoj strani. Tableta se može podijeliti na dvije
jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Plicet® Forte je blag analgetik i antipiretik. Preporučuje se za
liječenje većine bolnih i febrilnih stanja, npr. kod glavobolje,
uključujući migrenu i tenzionu glavobolju, bolova u leđima, reumatskih
bolove i bolova u mišićima, menstrualnih bolova, grlobolje, zubobolje i
za ublažavanje groznice i bolova uzrokovanih prehladom i gripom.
Takođe se preporučuje za simptomatsko ublažavanje bolova kod blagog
artritisa.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje:
Plicet® Forte tableta (tableta od 1000 mg) se može podijeliti na dvije
jednake dozne polovine.
Odrasli:
Preporučena pojedinačna doza za odrasle i djecu stariju od 12 godina je
500 mg do 1000 mg paracetamola 3-4 puta dnevno.
Razmak između pojedinačnih doza zavisi od simptoma i maksmalne dnevne
doze i ne smije biti kraći od 4 sata. U 24 sata se ne smiju dati više od
4 pojedinačne doze, odnosno ukupna dnevna doza ne smije biti veća od
4000 mg (4 tablete) dnevno.
Ne smije se uzimati istovremeno sa drugim ljekovima koji sadrže
paracetamol.
Lijek se ne smije kontinuirano primjenjivati duže od 3 dana bez
prethodnog savjeta ljekara.
Djeca:
Ne preporučuje se primjena lijeka kod djece mlađe od 12 godina.
Posebne populacije pacijenata
Stariji pacijenti
Nije potrebno prilagođavati dozu.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre moraju potražiti
savjet ljekara prije uzimanja ovog lijeka.
Kod pacijenata s oslabljenom funkcijom jetre ili bubrega ili
Gilbert-ovim sindromom dozu treba smanjiti ili produžiti razmake između
pojedinih doza (vidjeti dio 4.4).
Bolesnici s oštećenjem funkcijom bubrega
U slučaju oštećenja funkcije bubrega, doza lijeka se mora smanjiti:
----------------------------------- -----------------------------------
Glomerularna filtracija Doza
10-15 ml/min 500 mg svakih 6 sati
< 10 ml/min 500 mg svakih 8 sati
----------------------------------- -----------------------------------
Način primjene
Lijek je namijenjen za oralnu primjenu. Tabletu treba progutati uz čašu
vode.
4.3. Kontraindikacije
- preosjetljivost na paracetamol, ili ostale sastojke lijeka
- akutni hepatitis
- aktivni hronični hepatitis
- ostali uzroci teške insuficijencije jetre
- genetski nedostatak enzima glukoza-6-gosfat dehidrogenaze u
eritrocitima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Savjetuje se oprez pri davanju paracetamola kod pacijenata sa oštećenjem
funkcije jetre ili bubrega. Rizik od predoziranja veći je kod pacijenata
s alkoholnom bolešću jetre bez ciroze. Postojeća bolest jetre povećava
rizik od nastanka oštećenja jetre povezanog sa paracetamolom. Pacijenti
kod kojih je dijagnostifikovano oštećenje funkcije jetre ili bubrega
moraju potražiti savjet ljekara prije uzimanja ovoga lijeka. Ingestija
doze veće od preporučene može uzrokovati vrlo ozbiljno oštećenje jetre.
Ne smije se prekoračiti preporučena doza.
Pacijentima se savjetuje da konsultuju ljekara ukoliko imaju stalne
glavobolje.
Pacijentima treba savjetovati da istovremeno ne uzimaju druge ljekove
koji sadrže paracetamol.
Produžena primjena, izuzev ako je pod medicinskim nadzorom, može da bude
štetna. Ukoliko se simptomi ne povuku, konsultujte svog ljekara.
Pacijente je potrebno savjetovati da se konsultuju sa ljekarom ako pate
od blagog artritisa i moraju svakodnevno uzimati analgetike.
Upozorenje na pakovanju:
U slučaju predoziranja odmah potražite savjet ljekara, čak i ako se
budete dobro osjećali, jer postoji opasnost od odloženog, teškog
oštećenja jetre.
Ne uzimajte ovaj lijek sa drugim ljekovima koji sadrže paracetamol.
Upozorenje u Uputstvu za pacijenta:
U slučaju predoziranja odmah potražite savjet ljekara, čak i ako se
budete osjećali dobro, jer postoji opasnost od odloženog, ozbiljnog
oštećenja jetre.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Metoklopromid ili domperidon mogu povećati brzinu resorpcije
paracetamola, a holestiramin može smanjiti resorpciju.
Antikoagulantno dejstvo varfarina i drugih kumarinskih derivata može
biti pojačano produženom redovnom upotrebom paracetamola, dovodeći do
povećanog rizika od krvarenja; u tom slučaju potrebno je redovno pratiti
INR. Ovaj efekat nije značajan kod povremenog uzetih doza lijeka.
Ako se paracetamol primjenjuje istodobno sa zidovudinom, toksičnost oba
lijeka može se povećati (neutropenija i hepatotoksičnost).
Istovremena primjena antiepileptika (npr. karbamazepina, fenitoina,
fenobarbitala) koji su induktori jetrenih enzima, smanjuje
bioraspoloživost paracetamola zbog povećane glukuronidacije i povećava
rizik od hepatotoksičnosti.
Pri istovremenom uzimanju probenecida potrebno je razmotriti smanjenje
doze paracetamola, s obzirom na to da probenecid smanjuje klirens
paracetamola gotovo za pola djelujući putem inhibicije njegove
konjugacije s glukuronskom kiselinom.
Alkohol i ljekovi koji indukuju mikrosomalne enzime jetre (barbiturati,
triciklički antidepresivi, kantarion) mogu pojačati hepatotoksičnost
paracetamola.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Epidemiološke studije kod trudnica pokazale su da nema štetnih efekata
izazvanih paracetamolom, ako se uzima u preporučenim dozama. Paracetamol
prolazi placentnu barijeru i izlučuje se u majčino mlijeko, ali ne u
količinama koje su klinički značajne.
Dostupni objavljeni podaci ne govore protiv njegove primjene za vrijeme
dojenja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Nije poznato da upotreba lijeka u uobičajenim dozama utiče na sposobnost
upravljanja motornim vozilom ili na rukovanje mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Podataka o neželjenim dejstvima paracetamola, koji se temelje na
prethodnim kliničkim ispitivanjima, nema puno i dobijena su na malom
broju ispitanika.
Neželjena dejstva prijavljena spontano u postmarketinškom periodu nakon
primjene terapijskih/odobrenih doza, koja su u vezi sa primjenom lijeka
su prikazana tabelarno po sistemu organa na kojima se ispoljavaju i
učestalosti ispoljavanja.
Učestalost je definisana na sljedeći način: veoma često (≥1/10), često
(≥1/100, <1/10), povremeno (≥1/1,000, <1/100), rijetko(≥1/10,000,
<1/1000), veoma rijetko (<1/10,000), nepoznato (ne može se procijeniti
iz dostupnih podataka).
+:------------------------+:------------------------+:------------------------+
| Sistem organa | Neželjeno dejstvo | Učestalost |
+-------------------------+-------------------------+-------------------------+
| |
+-------------------------+-------------------------+-------------------------+
| Poremećaji krvi i | Trombocitopenija | Vrlo rijetko |
| limfnog sistema | | |
| | Agranulocitoza | |
+-------------------------+-------------------------+-------------------------+
| Poremećaji imunog | Anafilaksa | Vrlo rijetko |
| sistema | | |
| | Reakcije | |
| | preosjetljivosti, | |
| | manifestovane na koži; | |
| | uključujući osip, | |
| | angioedem i Stevens | |
| | Johnsonov | |
| | sindrom/toksičnu | |
| | epidermalnu nekrolizu | |
+-------------------------+-------------------------+-------------------------+
| Poremećaji | Bronhospazam ⃰ | Vrlo rijetko |
| respiratornog sistema, | | |
| toraksa i medijastinuma | | |
+-------------------------+-------------------------+-------------------------+
| Hepatobilijarni | Poremećaj funkcije | Vrlo rijetko |
| poremećaji | jetre | |
+-------------------------+-------------------------+-------------------------+
⃰ Prijavljeni su slučajevi bronhospazma kod primjene paracetamola, sa
većom vjerovatnoćom ispoljavanja kod astmatičara, preosjetljivih na
acetilsalicilnu kiselinu i druge NSAID.
Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi kožnih reakcija.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax:+382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Pri predoziranju, uobičajeni metabolički putevi su zasićeni, pa se
paracetamol metaboliše putem CYP2E1 u reaktivni metabolit koji se zbog
nedostatka glutationa ne može metabolisati, nego stupa u interakciju sa
sulfhidrilnim grupama proteina u hepatocitima, usljed čega nastaje
oštećenje ćelija jetre (nekroza).
Predoziranje nastupa nakon akutne primjene (nakon unošenja toksične
količine odnosno više od 7,5g paracetamola tokom perioda od 8 sati ili
kraćeg) odnosno nakon ponavljene primjene paracetamola (unošenje doze
veće od preporučene u periodu dužem od 8 sati, koja kumulativno
premašuje 4 g u periodu od 24 sata). Toksična doza kod odraslih iznosi
iznad 140 mg/kg tjelesne mase, a kod djece iznad 175 mg/kg tjelesne
mase.
Rizik od trovanja posebno se javlja kod starijih, male djece, pacijenata
sa poremećajem jetre, u slučaju hroničnog alkoholizma, pacijenata
hroničnom malnutricijom i pacijenata koji uzimaju ljekove koji su
induktori enzima. Predoziranje može završiti fatalno.
Kod odraslih pacijenata koji uzimaju 10 g ili više paracetamola može
dovesti do oštećenja jetre. Primjena 5 g paracetamola ili više može
dovesti do oštećenja jetre kod rizičnih grupa pacijenata (vidi tekst
ispod).
Faktori rizika
Ako pacijent:
a) dugotrajno uzima karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon,
rifampicin, kantarion ili druge ljekove koji indukuju jetrene enzime,
ili
b) redovno konzumira alkohol u većim količinama,
ili
c) ima nedostatak glutationa, npr. poremećaj ishrane, cističnu fibrozu,
infekciju HIV, ako gladuje ili ako ima kaheksiju.
Simptomi
Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 h su bljedilo, mučnina,
povraćanje, anoreksija i bol u abdomenu. Oštećenje jetre može postati
evidentno 12-48 sati nakon predoziranja. Abnormаlnosti u metаbolizmu
glukoze i metаboličkа аcidozа, takođe se mogu ispoljiti. Kod teških
trovanja, insuficijencija jetre može se razviti do encefalopatije, kome
i smrti. Oštećenja jetre se javljaju kada se toksični metaboliti
paracetamola ireverzibilno vežu za hepatičko tkivo. Akutna bubrežna
slabost sa akutnom tubularnom nekrozom, može se razviti čak i kada ne
dođe do ozbiljnih oštećenja jetre. Prijavljivani su i slučajevi srčanih
aritmija i pankreatitisa.
Liječenje
Hitna medicinska pomoć (u bolnici, аko je moguće) je neophodnа u slučаju
predozirаnjа, čаk i аko ne postoje znаčаjni, rаni simptomi. Simptomi
mogu biti ograničeni na mučninu ili povraćanje i ne moraju odražavati
težinu predoziranja ili rizik od oštećenja organa. Čak i nakon unošenja
potencijalno letalne doze, može se desiti da izostanu rani simptomi
predoziranja. Liječenje treba sprovesti u skladu sa važećim smjernicama.
Unošenje više od 12 g pаrаcetаmolа (24 tаblete od 500 mg) ili više od
150 mg pаrаcetаmolа po kg tjelesne mase (npr. 9 g pаrаcetаmolа kod osobe
tjelesne mase od 60 kg), štа god je mаnje, može dа izаzove otkazivanje
funkcije jetre. Oštećenje jetre (evidentirano porastom nivoa
transaminaza u plazmi) može biti očigledno u periodu od 8 do 36 h
poslije predozirаnjа. Biohemijski dokаzi mаksimаlnog oštećenja, međutim,
ne moraju biti evidentirani u periodu od 72 do 96 h nаkon predoziranja.
Liječenje aktivnim ugljem treba razmotriti ako je do predoziranja došlo
u periodu od 1h od uzimanja lijeka. Koncentracije paracetamola u plazmi
potrebno je provjeriti 4 sata ili više nakon predoziranja (ranije
koncentracije nijesu pouzdane).
N-аcetilcistein (NAC) je efikasan antidot ukoliko se primijeni
intravenskim putem u periodu od 8 h od predozirаnjа. Efikаsnost opаdа
progresivno poslije ovog vremenа, аli NAC može biti od koristi ukoliko
se primijeni u prva 24 h, a vjerovatno i nakon ovog perioda. Ako
pacijent ne povraća, oralna primjena metionina može biti odgovarajuća
alternativa u mjestima koja se nalaze na velikoj udaljenosti od najbliže
bolnice. Liječenje pacijenata sa ozbiljnim poremećajem funkcije jetre 24
sata nakon predoziranja treba analizirati u saradnja sa Centrom za
kontrolu trovanja ili specijalistima odjeljenja za liječenje bolesti
jetre. Potrebno je pažljivo pratiti funkciju jetre i bubrega,
pokazatelje zgrušavanja krvi te status elektrolita i vode u organizmu.
Postoji mаlo dokаzа dа je ispirаnje želucа od koristi za pacijenta koji
je unio prekomjernu dozu samo paracetamola.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: ostali analgetici i antipiretici; Anilidi
ATC kod: N02BE01
Paracetamol je poznati analgetik i antipiretik. Mehanizam djelovanja je
sličan aspirinu i zavisi od inhibicije sinteze prostanglandina.
5.2. Farmakokinetički podaci
Paracetamol se brzo i potpuno resorbuje iz digestivnog trakta.
Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu nakon 30 do 60 minuta.
Poluvrijeme eliminacije je 1 do 4 sata.
Paracetamol se relativno ravnomjerno raspoređuje u tjelesnim tečnostima,
a vezivanje za proteine plazme je promjenljivo.
Paracetamol se izlučuje skoro isključivo putem bubrega u obliku
konjugovanih metabolita.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nema dodatnih pretkliničkih podataka koji su važni za primjenu lijeka, a
koji nijesu uključeni u ostale djelove ovog Sažetka karakteristika
lijeka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Natrijum skrob glikolat, tip A;
povidon K 30;
skrob, kukuruzni, preželatiniziran;
stearatna kiselina (E570)
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati van domašaja i vidokruga djece!
Bez posebnih uslova čuvanja.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
10 (1x10) tableta u (PVC//A1) blisteru, u kartonskoj kutiji
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
Evropa Lek Pharma doo Podgorica, Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Plicet® Forte, tablete, 1000 mg, blister, 10 (1x10) tableta:
2030/15/399 - 6767
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Plicet® Forte, tablete, 1000 mg, blister, 10 (1x10) tableta: 18.09.2015.
godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Septembar, 2015. godine
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Plicet® Forte, tablete, 1000 mg, blister, 10 (1x10) tableta
-----------------------------------------------------------------------
+---------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Pliva Hrvatska d.o.o. |
+---------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb |
| | |
| | Hrvatska |
+---------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac | Evropa Lek Pharma doo Podgorica |
| zahtjeva: | |
+---------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica |
+---------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
+:------------------------------------+:---------------------------------------+
| Plicet®Forte, 1000mg, tablete |
+-------------------------------------+----------------------------------------+
| INN: paracetamol | |
+-------------------------------------+----------------------------------------+
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 1000 mg paracetamola.
Za punu listu ekscipijenasa vidjeti odjeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijele do gotovo bijele tablete, oblika kapsule, sa podionom crtom
između oznaka ”10” i ”00” na jednoj starni i podionom crtom između
oznaka ˝PA˝ i ˝RA˝ na drugoj strani. Tableta se može podijeliti na dvije
jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Plicet® Forte je blag analgetik i antipiretik. Preporučuje se za
liječenje većine bolnih i febrilnih stanja, npr. kod glavobolje,
uključujući migrenu i tenzionu glavobolju, bolova u leđima, reumatskih
bolove i bolova u mišićima, menstrualnih bolova, grlobolje, zubobolje i
za ublažavanje groznice i bolova uzrokovanih prehladom i gripom.
Takođe se preporučuje za simptomatsko ublažavanje bolova kod blagog
artritisa.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje:
Plicet® Forte tableta (tableta od 1000 mg) se može podijeliti na dvije
jednake dozne polovine.
Odrasli:
Preporučena pojedinačna doza za odrasle i djecu stariju od 12 godina je
500 mg do 1000 mg paracetamola 3-4 puta dnevno.
Razmak između pojedinačnih doza zavisi od simptoma i maksmalne dnevne
doze i ne smije biti kraći od 4 sata. U 24 sata se ne smiju dati više od
4 pojedinačne doze, odnosno ukupna dnevna doza ne smije biti veća od
4000 mg (4 tablete) dnevno.
Ne smije se uzimati istovremeno sa drugim ljekovima koji sadrže
paracetamol.
Lijek se ne smije kontinuirano primjenjivati duže od 3 dana bez
prethodnog savjeta ljekara.
Djeca:
Ne preporučuje se primjena lijeka kod djece mlađe od 12 godina.
Posebne populacije pacijenata
Stariji pacijenti
Nije potrebno prilagođavati dozu.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre moraju potražiti
savjet ljekara prije uzimanja ovog lijeka.
Kod pacijenata s oslabljenom funkcijom jetre ili bubrega ili
Gilbert-ovim sindromom dozu treba smanjiti ili produžiti razmake između
pojedinih doza (vidjeti dio 4.4).
Bolesnici s oštećenjem funkcijom bubrega
U slučaju oštećenja funkcije bubrega, doza lijeka se mora smanjiti:
----------------------------------- -----------------------------------
Glomerularna filtracija Doza
10-15 ml/min 500 mg svakih 6 sati
< 10 ml/min 500 mg svakih 8 sati
----------------------------------- -----------------------------------
Način primjene
Lijek je namijenjen za oralnu primjenu. Tabletu treba progutati uz čašu
vode.
4.3. Kontraindikacije
- preosjetljivost na paracetamol, ili ostale sastojke lijeka
- akutni hepatitis
- aktivni hronični hepatitis
- ostali uzroci teške insuficijencije jetre
- genetski nedostatak enzima glukoza-6-gosfat dehidrogenaze u
eritrocitima
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Savjetuje se oprez pri davanju paracetamola kod pacijenata sa oštećenjem
funkcije jetre ili bubrega. Rizik od predoziranja veći je kod pacijenata
s alkoholnom bolešću jetre bez ciroze. Postojeća bolest jetre povećava
rizik od nastanka oštećenja jetre povezanog sa paracetamolom. Pacijenti
kod kojih je dijagnostifikovano oštećenje funkcije jetre ili bubrega
moraju potražiti savjet ljekara prije uzimanja ovoga lijeka. Ingestija
doze veće od preporučene može uzrokovati vrlo ozbiljno oštećenje jetre.
Ne smije se prekoračiti preporučena doza.
Pacijentima se savjetuje da konsultuju ljekara ukoliko imaju stalne
glavobolje.
Pacijentima treba savjetovati da istovremeno ne uzimaju druge ljekove
koji sadrže paracetamol.
Produžena primjena, izuzev ako je pod medicinskim nadzorom, može da bude
štetna. Ukoliko se simptomi ne povuku, konsultujte svog ljekara.
Pacijente je potrebno savjetovati da se konsultuju sa ljekarom ako pate
od blagog artritisa i moraju svakodnevno uzimati analgetike.
Upozorenje na pakovanju:
U slučaju predoziranja odmah potražite savjet ljekara, čak i ako se
budete dobro osjećali, jer postoji opasnost od odloženog, teškog
oštećenja jetre.
Ne uzimajte ovaj lijek sa drugim ljekovima koji sadrže paracetamol.
Upozorenje u Uputstvu za pacijenta:
U slučaju predoziranja odmah potražite savjet ljekara, čak i ako se
budete osjećali dobro, jer postoji opasnost od odloženog, ozbiljnog
oštećenja jetre.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Metoklopromid ili domperidon mogu povećati brzinu resorpcije
paracetamola, a holestiramin može smanjiti resorpciju.
Antikoagulantno dejstvo varfarina i drugih kumarinskih derivata može
biti pojačano produženom redovnom upotrebom paracetamola, dovodeći do
povećanog rizika od krvarenja; u tom slučaju potrebno je redovno pratiti
INR. Ovaj efekat nije značajan kod povremenog uzetih doza lijeka.
Ako se paracetamol primjenjuje istodobno sa zidovudinom, toksičnost oba
lijeka može se povećati (neutropenija i hepatotoksičnost).
Istovremena primjena antiepileptika (npr. karbamazepina, fenitoina,
fenobarbitala) koji su induktori jetrenih enzima, smanjuje
bioraspoloživost paracetamola zbog povećane glukuronidacije i povećava
rizik od hepatotoksičnosti.
Pri istovremenom uzimanju probenecida potrebno je razmotriti smanjenje
doze paracetamola, s obzirom na to da probenecid smanjuje klirens
paracetamola gotovo za pola djelujući putem inhibicije njegove
konjugacije s glukuronskom kiselinom.
Alkohol i ljekovi koji indukuju mikrosomalne enzime jetre (barbiturati,
triciklički antidepresivi, kantarion) mogu pojačati hepatotoksičnost
paracetamola.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Epidemiološke studije kod trudnica pokazale su da nema štetnih efekata
izazvanih paracetamolom, ako se uzima u preporučenim dozama. Paracetamol
prolazi placentnu barijeru i izlučuje se u majčino mlijeko, ali ne u
količinama koje su klinički značajne.
Dostupni objavljeni podaci ne govore protiv njegove primjene za vrijeme
dojenja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Nije poznato da upotreba lijeka u uobičajenim dozama utiče na sposobnost
upravljanja motornim vozilom ili na rukovanje mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Podataka o neželjenim dejstvima paracetamola, koji se temelje na
prethodnim kliničkim ispitivanjima, nema puno i dobijena su na malom
broju ispitanika.
Neželjena dejstva prijavljena spontano u postmarketinškom periodu nakon
primjene terapijskih/odobrenih doza, koja su u vezi sa primjenom lijeka
su prikazana tabelarno po sistemu organa na kojima se ispoljavaju i
učestalosti ispoljavanja.
Učestalost je definisana na sljedeći način: veoma često (≥1/10), često
(≥1/100, <1/10), povremeno (≥1/1,000, <1/100), rijetko(≥1/10,000,
<1/1000), veoma rijetko (<1/10,000), nepoznato (ne može se procijeniti
iz dostupnih podataka).
+:------------------------+:------------------------+:------------------------+
| Sistem organa | Neželjeno dejstvo | Učestalost |
+-------------------------+-------------------------+-------------------------+
| |
+-------------------------+-------------------------+-------------------------+
| Poremećaji krvi i | Trombocitopenija | Vrlo rijetko |
| limfnog sistema | | |
| | Agranulocitoza | |
+-------------------------+-------------------------+-------------------------+
| Poremećaji imunog | Anafilaksa | Vrlo rijetko |
| sistema | | |
| | Reakcije | |
| | preosjetljivosti, | |
| | manifestovane na koži; | |
| | uključujući osip, | |
| | angioedem i Stevens | |
| | Johnsonov | |
| | sindrom/toksičnu | |
| | epidermalnu nekrolizu | |
+-------------------------+-------------------------+-------------------------+
| Poremećaji | Bronhospazam ⃰ | Vrlo rijetko |
| respiratornog sistema, | | |
| toraksa i medijastinuma | | |
+-------------------------+-------------------------+-------------------------+
| Hepatobilijarni | Poremećaj funkcije | Vrlo rijetko |
| poremećaji | jetre | |
+-------------------------+-------------------------+-------------------------+
⃰ Prijavljeni su slučajevi bronhospazma kod primjene paracetamola, sa
većom vjerovatnoćom ispoljavanja kod astmatičara, preosjetljivih na
acetilsalicilnu kiselinu i druge NSAID.
Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi kožnih reakcija.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax:+382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Pri predoziranju, uobičajeni metabolički putevi su zasićeni, pa se
paracetamol metaboliše putem CYP2E1 u reaktivni metabolit koji se zbog
nedostatka glutationa ne može metabolisati, nego stupa u interakciju sa
sulfhidrilnim grupama proteina u hepatocitima, usljed čega nastaje
oštećenje ćelija jetre (nekroza).
Predoziranje nastupa nakon akutne primjene (nakon unošenja toksične
količine odnosno više od 7,5g paracetamola tokom perioda od 8 sati ili
kraćeg) odnosno nakon ponavljene primjene paracetamola (unošenje doze
veće od preporučene u periodu dužem od 8 sati, koja kumulativno
premašuje 4 g u periodu od 24 sata). Toksična doza kod odraslih iznosi
iznad 140 mg/kg tjelesne mase, a kod djece iznad 175 mg/kg tjelesne
mase.
Rizik od trovanja posebno se javlja kod starijih, male djece, pacijenata
sa poremećajem jetre, u slučaju hroničnog alkoholizma, pacijenata
hroničnom malnutricijom i pacijenata koji uzimaju ljekove koji su
induktori enzima. Predoziranje može završiti fatalno.
Kod odraslih pacijenata koji uzimaju 10 g ili više paracetamola može
dovesti do oštećenja jetre. Primjena 5 g paracetamola ili više može
dovesti do oštećenja jetre kod rizičnih grupa pacijenata (vidi tekst
ispod).
Faktori rizika
Ako pacijent:
a) dugotrajno uzima karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon,
rifampicin, kantarion ili druge ljekove koji indukuju jetrene enzime,
ili
b) redovno konzumira alkohol u većim količinama,
ili
c) ima nedostatak glutationa, npr. poremećaj ishrane, cističnu fibrozu,
infekciju HIV, ako gladuje ili ako ima kaheksiju.
Simptomi
Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 h su bljedilo, mučnina,
povraćanje, anoreksija i bol u abdomenu. Oštećenje jetre može postati
evidentno 12-48 sati nakon predoziranja. Abnormаlnosti u metаbolizmu
glukoze i metаboličkа аcidozа, takođe se mogu ispoljiti. Kod teških
trovanja, insuficijencija jetre može se razviti do encefalopatije, kome
i smrti. Oštećenja jetre se javljaju kada se toksični metaboliti
paracetamola ireverzibilno vežu za hepatičko tkivo. Akutna bubrežna
slabost sa akutnom tubularnom nekrozom, može se razviti čak i kada ne
dođe do ozbiljnih oštećenja jetre. Prijavljivani su i slučajevi srčanih
aritmija i pankreatitisa.
Liječenje
Hitna medicinska pomoć (u bolnici, аko je moguće) je neophodnа u slučаju
predozirаnjа, čаk i аko ne postoje znаčаjni, rаni simptomi. Simptomi
mogu biti ograničeni na mučninu ili povraćanje i ne moraju odražavati
težinu predoziranja ili rizik od oštećenja organa. Čak i nakon unošenja
potencijalno letalne doze, može se desiti da izostanu rani simptomi
predoziranja. Liječenje treba sprovesti u skladu sa važećim smjernicama.
Unošenje više od 12 g pаrаcetаmolа (24 tаblete od 500 mg) ili više od
150 mg pаrаcetаmolа po kg tjelesne mase (npr. 9 g pаrаcetаmolа kod osobe
tjelesne mase od 60 kg), štа god je mаnje, može dа izаzove otkazivanje
funkcije jetre. Oštećenje jetre (evidentirano porastom nivoa
transaminaza u plazmi) može biti očigledno u periodu od 8 do 36 h
poslije predozirаnjа. Biohemijski dokаzi mаksimаlnog oštećenja, međutim,
ne moraju biti evidentirani u periodu od 72 do 96 h nаkon predoziranja.
Liječenje aktivnim ugljem treba razmotriti ako je do predoziranja došlo
u periodu od 1h od uzimanja lijeka. Koncentracije paracetamola u plazmi
potrebno je provjeriti 4 sata ili više nakon predoziranja (ranije
koncentracije nijesu pouzdane).
N-аcetilcistein (NAC) je efikasan antidot ukoliko se primijeni
intravenskim putem u periodu od 8 h od predozirаnjа. Efikаsnost opаdа
progresivno poslije ovog vremenа, аli NAC može biti od koristi ukoliko
se primijeni u prva 24 h, a vjerovatno i nakon ovog perioda. Ako
pacijent ne povraća, oralna primjena metionina može biti odgovarajuća
alternativa u mjestima koja se nalaze na velikoj udaljenosti od najbliže
bolnice. Liječenje pacijenata sa ozbiljnim poremećajem funkcije jetre 24
sata nakon predoziranja treba analizirati u saradnja sa Centrom za
kontrolu trovanja ili specijalistima odjeljenja za liječenje bolesti
jetre. Potrebno je pažljivo pratiti funkciju jetre i bubrega,
pokazatelje zgrušavanja krvi te status elektrolita i vode u organizmu.
Postoji mаlo dokаzа dа je ispirаnje želucа od koristi za pacijenta koji
je unio prekomjernu dozu samo paracetamola.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: ostali analgetici i antipiretici; Anilidi
ATC kod: N02BE01
Paracetamol je poznati analgetik i antipiretik. Mehanizam djelovanja je
sličan aspirinu i zavisi od inhibicije sinteze prostanglandina.
5.2. Farmakokinetički podaci
Paracetamol se brzo i potpuno resorbuje iz digestivnog trakta.
Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu nakon 30 do 60 minuta.
Poluvrijeme eliminacije je 1 do 4 sata.
Paracetamol se relativno ravnomjerno raspoređuje u tjelesnim tečnostima,
a vezivanje za proteine plazme je promjenljivo.
Paracetamol se izlučuje skoro isključivo putem bubrega u obliku
konjugovanih metabolita.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nema dodatnih pretkliničkih podataka koji su važni za primjenu lijeka, a
koji nijesu uključeni u ostale djelove ovog Sažetka karakteristika
lijeka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Natrijum skrob glikolat, tip A;
povidon K 30;
skrob, kukuruzni, preželatiniziran;
stearatna kiselina (E570)
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati van domašaja i vidokruga djece!
Bez posebnih uslova čuvanja.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
10 (1x10) tableta u (PVC//A1) blisteru, u kartonskoj kutiji
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
Evropa Lek Pharma doo Podgorica, Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Plicet® Forte, tablete, 1000 mg, blister, 10 (1x10) tableta:
2030/15/399 - 6767
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Plicet® Forte, tablete, 1000 mg, blister, 10 (1x10) tableta: 18.09.2015.
godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Septembar, 2015. godine