+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Plasbumin®-20 (Low Aluminum) |
| |
| rastvor za infuziju, |
| |
| 20 %, |
| |
| Staklena bočica sa 50 ml rastvora |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Talecris Biotherapeutics, Inc. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Atricom Burogebaude, Turm 10, Lyoner Strasse 15, |
| | Frankfurt am Main, Nemačka |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Dubai d.o.o. Cetinje PJ Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Buda Tomoviča 11/A, Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+-----------------------------------------+-----------------------------------------+
| 1. IME LIJEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LIJEKA (INN) |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| Plasbumin®-20 (Low Aluminum), 20 %, rastvor za infuziju |
+-----------------------------------------+-----------------------------------------+
| INN: albumin, humani, USP | |
+-----------------------------------------+-----------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| Plasbumin®-20 (Low Aluminum) je humani albumin (USP) dobijen iz pula humane |
| plazme procesom etanolnog hladnog frakcionisanja po Cohn-u. |
| |
| Plasbumin®-20 (Low Aluminum) (200 g/l, rastvor za infuziju) je sterilni rastvor |
| koji u 1000 ml rastvora sadrži 200 g (20%) humanih proteina plazme od čega je |
| najmanje 96% humani albumin. |
| |
| Za ekscipijense, pogledati tačku 6.1. |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| Farmaceutski oblik: rastvor za infuziju. |
| |
| Bistar, blago viskozan rastvor svijetložute do žute boje. |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
| |
| Plasbumin®-20 (Low Aluminum) ima hiperonkotski efekat. Koristi se za |
| uspostavljanje i održavanje cirkulatornog krvnog volumena, u slučaju pojave |
| deficijencije volumena i kada je primjena koloida podesna. |
| |
| Odluka o primjeni albumina umjesto vještačkih koloida donosi se na osnovu |
| zvaničnih preporuka, a u zavisnosti od kliničkog stanja svakog pacijenta |
| pojedinačno. |
| |
| Situacije kada davanje albumina nije opravdano |
| |
| Kod hronične nefroze, infuzijom dat albumin se promptno izlučuje preko bubrega ne |
| pružajući olakšanje hroničnom edemu niti utiče na renalnu leziju. Slično kod |
| hipoproteinemičnih stanja sa hroničnom cirozom, poremećaja apsorpcije, poremećaja |
| sa gubitkom proteina, pankreasne insuficijencije, dohranjivanja, infuzije |
| albumina nisu dokazale svoju korisnost. |
| |
| 4.2. Doziranje i način primjene |
| |
| Koncentracije preparata albumina, doze i brzina infuzije treba da se podese prema |
| individualnim potrebama pacijenta. |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| Postoje brojni faktori, van naše kontrole, koji mogu da smanje efikasnost ovog |
| proizvoda, čak da dovedu do njegovog lošeg uticaja u toku upotrebe. Ovo se odnosi |
| na neodgovarajuće čuvanje i rukovanje, dijagnozu, doziranje, metode primjene i |
| biološke razlike među pacijentima. Zbog svih ovih faktora, važno je da se |
| proizvod čuva odgovarajuće i da se pažljivo slijede uputstva u toku upotrebe. |
| |
| Doziranje |
| |
| Potrebne doze albumina zavise od tjelesne mase pacijenta i ozbiljnosti traume ili |
| bolesti uzimajući u obzir gubitak tečnosti i proteina.Treba koristiti mjeru |
| adekvatnosti cirkulatornog volumena a ne nivo albumina u plazmi, da bi se |
| odredila potrebna doza. |
| |
| Ako se daje humani albumin, moraju se redovno pratiti hemodinamski parametri, kao |
| što su: |
| |
| - arterijski krvni pritisak i puls |
| |
| - centralni venski pritisak |
| |
| - pritisak pulmonarne arterije |
| |
| - izlučivanje urina |
| |
| - elektroliti |
| |
| - hematokrit/hemoglobin |
| |
| Način primjene |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| Plasbumin®-20 (Low Aluminum) treba uvijek davati intravenskom infuzijom. |
| Plasbumin®-20 (Low Aluminum) se može davati direktno nerazblažen, ili razblažen |
| sa izotoničnim rastvorom (na pr. 0.9% rastvorom natrijum-hlorida ili 5% rastvorom |
| glukoze). |
| |
| Brzina infuzije se mora podesiti prema individualnim okolnostima i indikacijama. |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| Priprema prije primjene |
| |
| Ukloniti kapicu da se oslobodi stoper. Uvijek obrisati vrh stopera antiseptikom |
| prije stavljanja igle. |
| |
| Lijekovi za parenteralnu primjenu se prije upotrebe vizuelno pregledaju na |
| eventualnu prisutnost čestica ili promjenu boje. |
| |
| Ako treba upotrijebiti veće količine, proizvod treba zagrijati na sobnu ili |
| tjelesnu temperaturu prije upotrebe. Rastvore koji su bili smrznuti ne treba |
| koristiti. Ne koristiti ako je rastvor mutan. |
| |
| Bočice koje su slomljene, iz kojih je već uziman rastvor ili su oštećene, ne |
| smiju se koristiti jer bi to mogao biti način ulaska mikroorganizama. |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| Preosetljivost na preparate albumina ili na bilo koji ekscipijens. |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
| |
| Ako dođe do neželjene reakcije alergijskog ili anafilaktičkog tipa, infuzija se |
| mora odmah prekinuti i moraju se preduzeti odgovarajuće mjere. U slučaju šoka se |
| primenjuju važeće medicinske procedure za tretman šoka. |
| |
| Albumin se mora obazrivo davati u slučajevima hipervolemije i njenih posledica |
| ili u slučajevima razblaženja plazme, koji mogu predstavljati specijalan rizik za |
| pacijenta. Primjeri takvih stanja su: |
| |
| - Dekompenzovana srčana insuficijencija |
| |
| - Hipertenzija |
| |
| - Varikoziteti jednjaka |
| |
| - Edem pluća |
| |
| - Sklonost ka krvarenju (hemoragijska dijateza) |
| |
| - Teška anemija |
| |
| - Renalna i post-renalna anurija |
| |
| Koloido-osmotski efekat Plasbumin®-20 (Low Aluminum) (200 g/l) je za oko 4 puta |
| veći od koloidno-osmotskog efekta krvne plazme. Zato se pri davanju |
| koncentrovanog albumina mora voditi računa o adekvatnoj hidrataciji pacijenta. |
| Pacijent se mora pažljivo pratiti i paziti da ne dođe do cirkulatornog |
| preopterećenja i hiperhidratacije. |
| |
| 200-250 g/l rastvori humanog albumina imaju relativno niski sadržaj elektrolita u |
| poređenju sa 40-50 g/l rastvorima humanog albumina. Kada se daje albumin (videti |
| deo 4.2), prati se pacijentov status elektrolita i preduzimaju se koraci da se |
| povrati i održi ravnoteža elektrolita. |
| |
| Rastvori albumina se ne smiju razblaživati vodom za injekcije jer to može da |
| prouzrokuje hemolizu kod pacijenta. Prihvatljivi rastvarači su 0.9% rastvor |
| natrijum-hlorida ili 5% rastvor glukoze. |
| |
| Ako se nadoknađuju relativno velike zapremine plazme, neophodno je kontrolisati |
| koagulaciju i hematokrit. Takođe se mora voditi računa o adekvatnoj supstituciji |
| drugih konstituenata plazme (koagulacioni faktori, elektroliti, trombociti i |
| eritrociti). |
| |
| Može doći do hipervolemije, ako doze i brzina infuzije nisu prilagođene |
| postojećem stanju cirkulišućeg volumena tečnosti pacijenta. Kod pojave prvih |
| znaka kardio-vaskularnog preopterećenja (glavobolja, dispneja, kongestija |
| jugularne vene) ili povećanja krvnog pritiska, povećanja venskog pritiska i |
| plućnog edema, infuzija se mora odmah prekinuti. |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| Plasbumin®-20 (Low Aluminum) je dobijen iz humane plazme. Proizvodi iz humane |
| plazme mogu da sadrže infektivne agense kao što su virusi koji mogu da |
| prouzrokuju bolesti. Rizik da takvi proizvodi prenesu infektivne agense je |
| smanjen skriningom donora na izloženost određenim virusima, testiranjem svake |
| pojedinačne donacije i pool-a plazme na prisutvo određenih virusnih infekcija i |
| inaktivacijom i/ili uklanjanjem nekih virusa. Uprkos ovim mjerama, ovakvi |
| proizvodi mogu biti potencijalni prenosioci bolesti. Takođe je moguće da u njima |
| budu prisutni nepoznati infektivni agensi. Kod osoba koje prime transfuzije krvi |
| ili plazma proizvoda mogu da se razviju znaci i/ili simptomi nekih virusnih |
| infekcija, naročito hepatitisa C. |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| Potrebno je prijavljivanje svih infekcija za koje ljekari misle da su možda |
| prenijete ovim produktom (na pr. infekcija hepatitis C virusom), kao i značajnih |
| neželjenih reakcija (anafilaksa sa letalnim ishodom, srčana insuficijencija). |
| |
| Treba razmotriti odgovarajuću vakcinaciju (hepatitis A i B) kod pacijenata koji |
| stalno/ponavljano primaju rastvore humanog albumina dobijenog iz plazme. |
| |
| Ljekar treba da prodiskutuje sve rizike i prednosti lijeka sa pacijentom prije |
| nego što ga primijeni. |
| |
| Snažno se preporučuje da svaki put kada se Plasbumin®-20 (Low Aluminum) primijeni |
| kod pacijenta, budu zapisani naziv i broj serije proizvoda, kako bi se mogla |
| održati veza između pacijenta i serije proizvoda. |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste interakcija |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| Plasbumin®-20 (Low Aluminum) je kompatibilan sa punom krvi, eritrocitima, |
| standardnim rastvorima ugljenih hidrata i elektrolita koji su pripremljeni za |
| intravensku primjenu. |
| |
| Ne smije se, međutim, miješati sa hidrolizovanim proteinima, rastvorima |
| aminokiselina i onih koji sadrže alkohol. |
| |
| Nisu poznate specifične interakcije humanog albumina sa drugim proizvodima. |
| |
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
| |
| Bezbijednost primjene Plasbumin®-20 (Low Aluminum) u trudnoći i dojenju, nije |
| utvrđena kontrolisanim kliničkim studijama. Klinička iskustva sa albuminom, |
| ukazuju da, ne bi trebalo očekivati štetne efekte na tok trudnoće niti na fetus i |
| novorođenče, ipak Plasbumin®-20 (Low Aluminum) se daje trudnoj ženi ili ženi koja |
| doji, samo ako je to izrazito potrebno i ako korist prevazilazi rizike. |
| |
| Reproduktivne studije na životinjama sa Plasbumin®-20 (Low Aluminum) nisu rađene. |
| |
| Humani albumin je normalan sastojak ljudske krvi. |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| +---------------------------------------------------------------------------+ |
| | 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim | |
| | vozilom i rukovanja mašinama | |
| +---------------------------------------------------------------------------+ |
| | +-----------------------------------------------------------------------+ | |
| | | Nijesu primijećeni uticaji na psihofizičke sposobnosti prilikom | | |
| | | upravljanja motornim vozilom i mašinama. | | |
| | | | | |
| | | 4.8. Neželjena dejstva | | |
| | +-----------------------------------------------------------------------+ | |
| | | Neželjene reakcije na albumin su rijetke. Takve reakcije mogu biti | | |
| | | alergijske prirode ili da potiču od prevelikog nivoa plazma proteina | | |
| | | zbog većeg davanja albumina. | | |
| | | | | |
| | | Blage reakcije kao što su crvenilo, osip, groznica i mučnina, | | |
| | | dešavaju se rijetko. Ove reakcije, normalno brzo nestaju kada se | | |
| | | infuzija uspori ili zaustavi. | | |
| | | | | |
| | | Vrlo rijetko, mogu da se jave teške reakcije kao što je anafilaktički | | |
| | | šok. U ovim slučajevima se infuzija prekida i preduzimaju se | | |
| | | odgovarajuće mjere. | | |
| | | | | |
| | | Za bezbijednost u odnosu na infektivne agense, videti dio 4.4. | | |
| | +-----------------------------------------------------------------------+ | |
| +---------------------------------------------------------------------------+ |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| Hipervolemija se može desiti ako su doze i brzina infuzije velike. Na pojavu |
| prvih znaka kardiovaskularnog opterećenja (glavobolja, dispneja, kongestija |
| jugularne vene) ili povećanja krvnog pritiska, povećanja centralnog venskog |
| pritiska i plućnog edema, infuzija se mora odmah prekinuti i moraju se pažljivo |
| pratiti pacijentovi hemodinamski parametri. |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+-----------------------------------------+-----------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | Sredstva za zamjenu krvi i proteinske |
| | frakcije plazme |
+-----------------------------------------+-----------------------------------------+
| ATC kod: | B05AA01 |
+-----------------------------------------+-----------------------------------------+
| Humani albumin predstavlja kvantitativno više od polovine ukupnih plazma proteina |
| i predstavlja oko 10% sintetisanih proteina u jetri. |
| |
| Glavna fizičko-hemijska osobina Plasbumin®-20 (Low Aluminum) je odgovarajući |
| hiperonkotski efekat. |
| |
| Najvažnije fiziološke funkcije albumina su održavanje onkotskog pritiska krvi i |
| transportna funkcija. Albumin stabilizuje cirkulatorni krvni volumen i |
| predstavlja nosač za hormone, enzime, lijekove i toksine. |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
| |
| Pod normalnim uslovima, ukupni promenljivi pul albumina je 4-5 g/kg tjelesne |
| težine, od čega je 40-45% prisutno intravaskularno a 55-60% u ekstravaskularnim |
| prostorima. Abnormalna distribucija se dešava u uslovima kao što su teške |
| opekotine ili septički šok, usled povećane kapilarne permeabilnosti mijenja se |
| kinetika albumina. |
| |
| Pod normalnim uslovima poluživot albumina je oko 19 dana. Ravnoteža između |
| sinteze i razgradnje se postiže feed-back regulacijom. Eliminacija je uglavnom |
| intracelularna i tu bitnu ulogu imaju lizozomske proteaze. |
| |
| Kod zdravih ljudi, manje od 10% albumina unijetog infuzijom napušta |
| intravaskularni prostor tokom prva 2 časa poslije infuzije. Kao rezultat toga |
| cirkulatorni volumen se povećava 1-3 časa posle primjene. Postoje individualne |
| razlike u ovom efektu na volumen plazme. Kod nekih pacijenata plazma volumen će |
| ostati povećan nekoliko časova. Međutim kod kritično bolesnih pacijenata, albumin |
| može da se izlije iz vaskularnih prostora u znatnim količinama za nepredvidivo |
| vreme. |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Predklinički podaci o bezbijednosti lijeka |
| |
| Humani albumin je normalni sastojak ljudske plazme i deluje isto kao i fiziološki |
| albumin. |
| |
| Ispitivanje toksičnosti pojedinačnih doza kod životinja nema značaja i ne |
| omogućava izračunavanje toksične i letalne doze i vezu između doze i efekta. |
| Testiranje toksičnosti ponavljanjem doza je nepraktično zbog razvoja antitela na |
| heterologe proteine u životinjskom modelu. |
| |
| Do danas, nije opisano da je humani albumin povezan sa embrio-fetalnom |
| toksičnošću ili da ima onkogeni ili mutageni potencijal. |
| |
| Pri ispitivanju na životinjskom modelu, nijesu opisani znaci akutne toksičnosti. |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista ekscipijenasa |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| Natrijum-kaprilat do 0,016 mmol/l |
| |
| N-acetiltriptofan do 0,016 mmol/l |
| |
| voda za injekcije ad 50 ml |
| |
| aluminijuma ne više od 200μg/L |
| |
| aproksimativna koncentracija natrijuma je 145 mEq/l. |
| |
| Plasbumin®-20 (Low Aluminum) ne sadrži konzervanse. |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnost |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| Human albumin ne bi trebalo mešati sa drugim medicinskim produktima, punom krvi |
| ili pakovanim eritrocitima. |
| |
| Plasbumin®-20 (Low Aluminum) ima hiperonkotski efekat. |
| |
| Plasbumin®-20 (Low Aluminum) se ne smije, međutim, mešati sa hidrolizovanim |
| proteinima, rastvorima amino kiselina i onih koji sadrže alkohol. |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrebe |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| 3 godine. |
| |
| Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: odmah upotrijebiti. |
| |
| Pripremljena bočica za primjenu - do 3 sata. |
| |
| Ne koristiti posle isteka roka upotrebe. |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| Čuvati na temperaturi do 30º C. Ne zamrzavati. |
| |
| Čuvati u originalnom pakovanju. Držati bočicu u spoljašnjem pakovanju (kutiji) da |
| bi se zaštitila od svjetlosti. |
| |
| Neutrošene količine se moraju baciti. |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| Plasbumin®-20 (Low Aluminum) je pakovan u staklenoj bočici zapremine 50 ml , |
| zatvorenoj gumenim zatvaračem i aluminijumskom flip-off kapicom sa plastičnim |
| poklopcem od polipropilena. |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon |
| primjene lijeka |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| U skladu sa važećim propisima. |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| Dubai d.o.o. Cetinje PJ Podgorica |
| |
| Buda Tomovica 11/A |
| |
| Podgorica, Crna Gora |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| Plasbumin®-20 (Low Aluminum), 20 %, rastvor za infuziju: 2020/11/12 - 02-2816 |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| Plasbumin®-20 (Low Aluminum), 20 %, rastvor za infuziju: 15.06.2011 |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| Jun, 2011. |
+-----------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------------------+