Pilfud uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Pilfud^(®) 2% sprej za kožu, rastvor
INN: minoksidil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml rastvora sadrži: minoksidila 20 mg.
Pomoćne supstance s poznatim dejstvom: propilenglikol.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za kožu, rastvor.
Bistar, bezbojan do slabo žut ili slabo narandžasto obojen rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, indikovan je za liječenje
androgene alopecije.
Bezbjednost i efikasnost lijeka Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, kod
pacijenata mlađih od 18 godina ili starijih od 65 godina, nijesu
ustanovljene.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Uputstva za primjenu moraju se pažljivo slijediti. Lijek Pilfud 2% sprej
za kožu, rastvor, namijenjen je samo za primjenu na vlasište. Bez obzira
na veličinu područja, dozu od 1 ml lijeka Pilfud 2% sprej za kožu,
rastvor, treba aplikovati dva puta na dan na cijelo područje vlasišta
zahvaćeno gubitkom kose, počevši od cenralnih djelova. Ukupna dnevna
doza ne smije biti veća od 2 ml. Lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor,
se nanosi isključivo na suvo vlasište. Ako se vrhovi prstiju koriste za
olakšanje aplikacije lijeka, ruke nakon toga treba temeljno oprati.
Način primjene
Samo za spoljašnju primjenu.
Prije prve primjene spreja, sprej pumpicu treba pritisnuti nekoliko
puta, dok se ne postigne ujednačeno raspršivanje. Pri svakoj sljedećoj
primjeni, sprej se može odmah koristiti.
Sprej pumpica posebno je pogodna za nanošenje rastvora na veća područja
vlasišta. Sprej pumpicu lijeka Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, treba
usmjeriti prema centralnom dijelu područja zahvaćenog gubitkom kose, vrh
pumpice pritisnuti jedanput, te vrhovima prstiju lagano utrljati
raspršen rastvor po cijelom području ćelavosti. Ovo treba ponoviti 8
puta, kako bi se primijenila potrebna doza od 1 ml minoksidila.
Izbjegavati udisanje raspršenog sadržaja rastvora (Slika 1).
[C:\Users\IldaT\Desktop\ikona_Pilfud_3_.png]
Slika 1: 8 puta pritisnuti vrh pumpice = 1 ml
Prema kliničkom iskustvu, prvi znaci stimulisanog rasta kose mogu se
pojaviti tek nakon 4 ili više mjeseci kontinuirane primjene lijeka
Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, dva puta na dan. Početak i intenzitet
rasta kose, kao i njen kvalitet, mogu se razlikovati između pacijenata.
Pojedinačni izvještaji ukazuju da 3 do 4 mjeseca nakon prestanka
liječenja, izrasla kosa može nestati i može se vratiti stanje kakvo je
bilo prije početka liječenja.
Pedijatrijska populacija
Zbog nedovoljno podataka o bezbjednosti i efikasnosti, lijek Pilfud 2%
sprej za kožu, rastvor, se ne preporučuje kod djece i adolescenata
mlađih od 18 godina.
Starije osobe
Zbog nedovoljno podataka o bezbjednosti i efikasnosti, lijek Pilfud 2%
sprej za kožu, rastvor, se ne preporučuje kod pacijenata starijih od 65
godina.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, namijenjen je samo za spoljašnju
primjenu.
Prije početka terapije lijekom Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor,
pacijenti treba da obave opšti pregled i da poštuju svoju medicinsku
anamnezu. Ljekar treba da provjeri da li je Vaše vlasište neoštećeno.
Iako sljedeći efekti nijesu bili uočeni tokom dermalne primjene lijeka
Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, minoksidil se može resorbovati kroz
kožu u malim količinama. Mogu se javiti sistemski neželjeni efekti, npr.
retencija soli i vode, lokalni i generalizirani edem, perikardijalni
eksudat, perikarditis, tamponada srca, tahikardija, angina pektoris ili
pogoršanje ortostatske hipotenzije uzrokovano primjenom određenih
antihipertenzivnih ljekova, npr. gvanetidina i njegovih derivata.
Kod pacijenata sa hipertenzijom koji istovremeno primaju gvanetidin,
njegove derivate ili minoksidil, lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor,
bi trebalo koristiti samo pod strogim nadzorom ljekara (vidjeti takođe
dio 4.5.). Stoga je potrebno redovno kontrolisati pacijente, kako bi se
uočili bilo koji znaci sistemskih neželjenih efekata minoksidila. U
slučaju pojave takvih sistemskih neželjenih efekata, liječenje treba
prekinuti. Ukoliko je potrebno, retencija vode i edem mogu se tretirati
primjenom diuretika. Tahikardija i angina pektoris mogu se kontrolisati
antagonistima beta-adrenergičkih receptora.
Pacijentima sa anamnezom srčanih bolesti treba objasniti da lijek Pilfud
2% sprej za kožu, rastvor, može pogoršati te bolesti. Pacijenti sa
poznatom kardiovaskularnom bolešću ili sa srčanom aritmijom, treba da se
konsultuju sa ljekarom prije primjene minoksidila.
Pacijenti treba da prekinu primjenu lijeka Pilfud 2% sprej za kožu,
rastvor, i da se javi ljekaru, u slučaju pojave hipotenzije, bola u
grudima, brzih otkucaja srca, nesvjestice ili omaglice, iznenadnog,
neobjašnjivog porasta tjelesne mase, oteklih ruku ili nogu, ili kod
perzistentnog crvenila ili iritacije vlasišta, ili u slučaju pojave
sistemskih neželjenih efekata ili teških kožnih reakcija.
Lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, sadrži etanol (alkohol), koji
može uzrokovati peckanje i iritaciju oka. U slučaju akcidentalnog
kontakta sa osjetljivim površinama (oko, oštećena koža, sluznice),
zahvaćeno područje potrebno je ispirati velikom količinom hladne, tekuće
vode.
Minoksidil se smije primjenjivati samo na normalno, zdravo vlasište. Ne
treba ga primjenjivati na inflamiranu, inficiranu, nadraženu ili bolnu
kožu vlasišta, ili u slučaju primjene drugih ljekova u području
vlasišta.
SLUČAJNA INGESTIJA LIJEKA MOŽE IMATI OZBILJNE POSLJEDICE. ZNACI I
SIMPTOMI SU OBIČNO VEZANI ZA KARDIOVASKULARNI SISTEM: RETENCIJA VODE,
SNIŽEN KRVNI PRITISK ILI TAHIKARDIJA (VIDJETI DIO 4.9.). POTREBNO JE
UPOZORITI PACIJENTA DA OVAJ LIJEK I SVE DRUGE LJEKOVE MORAJU ČUVATI
IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE.
Minoksidil nije indikovan kada ne postoji porodična anamneza gubitka
kose, kada je gubitak kose iznenadan i/ili neravnomjeran, kod gubitka
kose usljed porođaja ili kada je razlog gubitka kose nepoznat.
Treba izbjegavati udisanje raspršenog sadržaja rastvora.
Lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, sadrži propilenglikol, koji može
nadražiti kožu.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Premda klinički nije dokazano, postoji teoretska mogućnost da kod
pacijenata koji istovremeno primjenjuju periferne vazodilatatore, može
doći do pogoršanja ortostatske hipotenzije. Koncentracije minoksidila u
plazmi mogu se blago povećati kod pacijenata s hipertenzijom, koji
primjenjuju oralne ljekove sa sadržajem minoksidila u kombinaciji s
lijekom Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, iako to još nije naučno
dokazano.
Zabilježeno je nekoliko interakcija između topikalno primijenjenog
minoksidila i drugih ljekova za topikalnu primjenu.
Istovremena topikalna primjena rastvora minoksidila i
betametazon-diproprionat kreme (0,05%), dovodi do povećanja
koncentracije minoksidila u lokalnom tkivu i smanjenja sistemske
resorpcije minoksidila.
Farmakokinetičke studije interakcija kod ljudi pokazale su da
istovremeno primijenjeni tretinoin (0,05%) ili ditranol krema,
povećavaju perkutanu resorpciju minoksidila, zbog povećane
propustljivosti rožnatog sloja kože.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Nema adekvatnih i dobro kontrolisanih studija kod trudnica. Animalne
studije su pokazale rizik za fetus kod izloženosti koncentracijama mnogo
većim od koncentracija koje su namijenjene za humanu primjenu. Iako je,
nakon dugotrajnog perioda primjene, kod ljudi moguć mali rizik od
fetalnog oštećenja (vidjeti dio 5.3.). Sistemski resorbovan minoksidil
se izlučuje u majčino mlijeko.
Topikalni minoksidil se može primjenjivati tokom trudnoće i dojenja samo
ako korist za majku premašuje rizik za fetus ili novorođenče.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, nema uticaj ili ima zanemariljiv
uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su navedena prema organskim sistemima i učestalosti
javljanja: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena
(≥1/1.000 do <1/100); rijetka (≥1/10.000 do 1/1.000), veoma rijetka
(<1/10.000), nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji imunološkog sistema
Povremeno: alergijski rinitis.
Rijetko: alergijske reakcije.
Nepoznato: alergijske reakcije, uključujući i angioedem.
Psihijatrijski poremećaji
Često: depresija.
Poremećaji nervnog sistema
Veoma često: glavobolja.
Veoma rijetko: omaglica, vrtoglavica, neuritis.
Srčani poremećaji
Rijetko: bol u grudima, povećanje srčane frekvencije, palpitacije.
Vaskularni poremećaji
Veoma rijetko: promjene krvnog pritiska, hipotenzija.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Često: dispneja.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: urtikarija, alergijski kontaktni dermatitis, folikulitis,
neželjena hipertrihoza, seboreja, pruritus, osip, akneiformni osip,
inflamatorne bolesti kože.
Povremeno: nadražajni dermatitis, alopecija, suva koža, eksfolijacija
kože, privremeni gubitak kose i dlaka, promjene u teksturi i boji kose.
Poremećaji mišično-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Često: mišićno-koštani bol.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Često: preosjetljivost, edem, otok lica, bol.
Povremena: blagi dermatitis na mjestu primjene, pruritus i iritacija
kože na mjestu primjene.
Rijetko: eritem na mjestu primjene.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Nema dokaza da se minoksidil apliciran na kožu vlasišta resorbuje u
količinama dovoljnim da mogu izazvati sistemske neželjene efekte. Uz
pravilnu primjenu, predoziranje je malo vjerojatno.
Slučajna ingestija može uzrokovati sistemska neželjena dejstva, koja
su povezana sa vazodilatacijskim dejstvom minoksidila (5 ml lijeka
Pilfud 2%, rastvor, sadrži 100 mg minoksidila, što je maksimalna
preporučena dnevna doza pri liječenju hipertenzije kod odraslih
osoba).
Ako se minoksidil aplikuje na područje sa smanjenim integritetom
epidermalne barijere usljed povrede, inflamacije ili bolesti kože,
postoji mogućnost nastanka sistemskih neželjenih efekata zbog
predoziranja.
Znaci i simptomi predoziranja minoksidilom prvenstveno su
kardiovaskularni efekti, zajedno sa retencijom vode, hipotenzijom,
tahikardijom i omaglicom.
Liječenje predoziranja minoksidilom treba da bude simptomatsko i
suportivno. Retencija vode može se liječiti odgovarajućim diureticima.
Tahikardiju je moguće kontrolisati primjenom beta-adrenergičkih
blokatora. Hipotenziju treba liječiti intravenskom primjenom fiziološkog
rastvora. Potrebno je izbjegavati simpatomimetike (npr. norepinefrin i
adrenalin), budući da oni prekomjerno stimulišu srce.
Lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, sadrži etanol.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: ostali dermatološki ljekovi.
ATC kod: D11AX01.
Minoksidil primijenjen topikalno, stimuliše rast i sprečava dalji
gubitak kose kod osoba sa androgenom alopecijom. Stimulacija rasta kose
primjetna je nakon 4 ili više mjeseci primjene i varira među
pacijentima. Po prestanku liječenja lijekom Pilfud 2% sprej za kožu,
rastvor, rast nove dlake prestaje i nakon 3 do 4 mjeseca vraća se stanje
kakvo je bilo prije započinjanja liječenja. Tačan mehanizam dejstva
minoksidila u liječenju androgene alopecije nije u potpunosti
razjašnjen. U toku kontrolisanih kliničkih ispitivanja kod
normotenzivnih i neliječenih hipertenzivnih pacijenata, lokalna primjena
minoksidila nije uzrokovala sistemske efekte usljed resorpcije
minoksidila.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Kroz normalnu, intaktnu kožu resorbuje se samo mala količina
minoksidila. U prosjeku, sistemska resorpcija je manja od 5% (raspon:
0,3 do 4,5%) primijenjene doze. Uticaj pratećih kožnih bolesti na
resorpciju nije poznat.
Distribucija, metabolizam i eliminacija
Nakon prestanka primjene, otprilike 95% resorbovanog minoksidila
eliminiše se unutar četiri dana. Proces metaboličke biotransformacije
minoksidila nakon dermalne primjene nije u potpunosti razjašnjen.
Minoksidil se ne veže za proteine plazme i njegov bubrežni klirens
odgovara njegovoj glomerularnoj filtraciji. Minoksidil ne prolazi
krvno-moždanu barijeru. Minoksidil i njegovi metaboliti mogu se
hemodijalizirati i izlučuju se uglavnom u urinu.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Sprovedena su opsežna toksikološka ispitivanja rastvora miniksidila za
topikalnu primjenu. Resorpcija minoksidila nakon topikalne primjene je
mala i obično ne prelazi 2% doze.
Istraživanja na psima i pacovima pokazala su da je minoksidil posebno
kardiotoksičan za pse. S obzirom da je ovaj efekt specifičan samo za pse
kao vrstu, ovi podaci nijesu relevantni za ljude.
Studije reproduktivne toksičnosti na kunićima i pacovima, pokazale su da
izloženost dozama od 11 do 80 mg/kg dnevno, što je 100 do 1.000 puta
veće od očekivane izloženosti ljudi, nije imala uticaj na fetus.
Minoksidil djeluje toksično na plod samo u veoma velikim dozama, koje su
takođe toksične i za ženku. Kod pacova, minoksidil nije imao estrogene
efekte.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
- Etanol 96%
- Propilenglikol
- Pročišćena voda
6.2. Inkompatibilnosti
Ne smije se koristiti istovremeno s drugim pripravcima za lokalnu
primjenu na vlasištu.
6.3. Rok upotrebe
36 mjeseci.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 30 °C.
Rastvor je zapaljiv. Ne primjenjivati ga tokom pušenja ili u blizini
otvorenog plamena ili izvora toplote. Izbjegavati izlaganje lijeka
otvorenom plamenu tokom primjene, čuvanja i odlaganja.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Bijela polietilenska bočica sa sprej pumpom. Bočica sa 60 ml rastvora.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Rastvor je spreman za primjenu. Za aplikaciju treba koristiti sprej
pumpicu. Način primjene opisan je u dijelu 4.2.
Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od
lijeka vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
7. NOSILAC DOZVOLE
Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra
Cetinjskog 63, Podgorica
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
PILFUD ^(®) 2% rastvor za kožu: 2020/12/7-02-54
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
PILFUD ^(®)2% rastvor za kožu: 15.06.2012.
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Septembar, 2022.
1. NAZIV LIJEKA
Pilfud^(®) 2% sprej za kožu, rastvor
INN: minoksidil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml rastvora sadrži: minoksidila 20 mg.
Pomoćne supstance s poznatim dejstvom: propilenglikol.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za kožu, rastvor.
Bistar, bezbojan do slabo žut ili slabo narandžasto obojen rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, indikovan je za liječenje
androgene alopecije.
Bezbjednost i efikasnost lijeka Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, kod
pacijenata mlađih od 18 godina ili starijih od 65 godina, nijesu
ustanovljene.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Uputstva za primjenu moraju se pažljivo slijediti. Lijek Pilfud 2% sprej
za kožu, rastvor, namijenjen je samo za primjenu na vlasište. Bez obzira
na veličinu područja, dozu od 1 ml lijeka Pilfud 2% sprej za kožu,
rastvor, treba aplikovati dva puta na dan na cijelo područje vlasišta
zahvaćeno gubitkom kose, počevši od cenralnih djelova. Ukupna dnevna
doza ne smije biti veća od 2 ml. Lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor,
se nanosi isključivo na suvo vlasište. Ako se vrhovi prstiju koriste za
olakšanje aplikacije lijeka, ruke nakon toga treba temeljno oprati.
Način primjene
Samo za spoljašnju primjenu.
Prije prve primjene spreja, sprej pumpicu treba pritisnuti nekoliko
puta, dok se ne postigne ujednačeno raspršivanje. Pri svakoj sljedećoj
primjeni, sprej se može odmah koristiti.
Sprej pumpica posebno je pogodna za nanošenje rastvora na veća područja
vlasišta. Sprej pumpicu lijeka Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, treba
usmjeriti prema centralnom dijelu područja zahvaćenog gubitkom kose, vrh
pumpice pritisnuti jedanput, te vrhovima prstiju lagano utrljati
raspršen rastvor po cijelom području ćelavosti. Ovo treba ponoviti 8
puta, kako bi se primijenila potrebna doza od 1 ml minoksidila.
Izbjegavati udisanje raspršenog sadržaja rastvora (Slika 1).
[C:\Users\IldaT\Desktop\ikona_Pilfud_3_.png]
Slika 1: 8 puta pritisnuti vrh pumpice = 1 ml
Prema kliničkom iskustvu, prvi znaci stimulisanog rasta kose mogu se
pojaviti tek nakon 4 ili više mjeseci kontinuirane primjene lijeka
Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, dva puta na dan. Početak i intenzitet
rasta kose, kao i njen kvalitet, mogu se razlikovati između pacijenata.
Pojedinačni izvještaji ukazuju da 3 do 4 mjeseca nakon prestanka
liječenja, izrasla kosa može nestati i može se vratiti stanje kakvo je
bilo prije početka liječenja.
Pedijatrijska populacija
Zbog nedovoljno podataka o bezbjednosti i efikasnosti, lijek Pilfud 2%
sprej za kožu, rastvor, se ne preporučuje kod djece i adolescenata
mlađih od 18 godina.
Starije osobe
Zbog nedovoljno podataka o bezbjednosti i efikasnosti, lijek Pilfud 2%
sprej za kožu, rastvor, se ne preporučuje kod pacijenata starijih od 65
godina.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, namijenjen je samo za spoljašnju
primjenu.
Prije početka terapije lijekom Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor,
pacijenti treba da obave opšti pregled i da poštuju svoju medicinsku
anamnezu. Ljekar treba da provjeri da li je Vaše vlasište neoštećeno.
Iako sljedeći efekti nijesu bili uočeni tokom dermalne primjene lijeka
Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, minoksidil se može resorbovati kroz
kožu u malim količinama. Mogu se javiti sistemski neželjeni efekti, npr.
retencija soli i vode, lokalni i generalizirani edem, perikardijalni
eksudat, perikarditis, tamponada srca, tahikardija, angina pektoris ili
pogoršanje ortostatske hipotenzije uzrokovano primjenom određenih
antihipertenzivnih ljekova, npr. gvanetidina i njegovih derivata.
Kod pacijenata sa hipertenzijom koji istovremeno primaju gvanetidin,
njegove derivate ili minoksidil, lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor,
bi trebalo koristiti samo pod strogim nadzorom ljekara (vidjeti takođe
dio 4.5.). Stoga je potrebno redovno kontrolisati pacijente, kako bi se
uočili bilo koji znaci sistemskih neželjenih efekata minoksidila. U
slučaju pojave takvih sistemskih neželjenih efekata, liječenje treba
prekinuti. Ukoliko je potrebno, retencija vode i edem mogu se tretirati
primjenom diuretika. Tahikardija i angina pektoris mogu se kontrolisati
antagonistima beta-adrenergičkih receptora.
Pacijentima sa anamnezom srčanih bolesti treba objasniti da lijek Pilfud
2% sprej za kožu, rastvor, može pogoršati te bolesti. Pacijenti sa
poznatom kardiovaskularnom bolešću ili sa srčanom aritmijom, treba da se
konsultuju sa ljekarom prije primjene minoksidila.
Pacijenti treba da prekinu primjenu lijeka Pilfud 2% sprej za kožu,
rastvor, i da se javi ljekaru, u slučaju pojave hipotenzije, bola u
grudima, brzih otkucaja srca, nesvjestice ili omaglice, iznenadnog,
neobjašnjivog porasta tjelesne mase, oteklih ruku ili nogu, ili kod
perzistentnog crvenila ili iritacije vlasišta, ili u slučaju pojave
sistemskih neželjenih efekata ili teških kožnih reakcija.
Lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, sadrži etanol (alkohol), koji
može uzrokovati peckanje i iritaciju oka. U slučaju akcidentalnog
kontakta sa osjetljivim površinama (oko, oštećena koža, sluznice),
zahvaćeno područje potrebno je ispirati velikom količinom hladne, tekuće
vode.
Minoksidil se smije primjenjivati samo na normalno, zdravo vlasište. Ne
treba ga primjenjivati na inflamiranu, inficiranu, nadraženu ili bolnu
kožu vlasišta, ili u slučaju primjene drugih ljekova u području
vlasišta.
SLUČAJNA INGESTIJA LIJEKA MOŽE IMATI OZBILJNE POSLJEDICE. ZNACI I
SIMPTOMI SU OBIČNO VEZANI ZA KARDIOVASKULARNI SISTEM: RETENCIJA VODE,
SNIŽEN KRVNI PRITISK ILI TAHIKARDIJA (VIDJETI DIO 4.9.). POTREBNO JE
UPOZORITI PACIJENTA DA OVAJ LIJEK I SVE DRUGE LJEKOVE MORAJU ČUVATI
IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE.
Minoksidil nije indikovan kada ne postoji porodična anamneza gubitka
kose, kada je gubitak kose iznenadan i/ili neravnomjeran, kod gubitka
kose usljed porođaja ili kada je razlog gubitka kose nepoznat.
Treba izbjegavati udisanje raspršenog sadržaja rastvora.
Lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, sadrži propilenglikol, koji može
nadražiti kožu.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Premda klinički nije dokazano, postoji teoretska mogućnost da kod
pacijenata koji istovremeno primjenjuju periferne vazodilatatore, može
doći do pogoršanja ortostatske hipotenzije. Koncentracije minoksidila u
plazmi mogu se blago povećati kod pacijenata s hipertenzijom, koji
primjenjuju oralne ljekove sa sadržajem minoksidila u kombinaciji s
lijekom Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, iako to još nije naučno
dokazano.
Zabilježeno je nekoliko interakcija između topikalno primijenjenog
minoksidila i drugih ljekova za topikalnu primjenu.
Istovremena topikalna primjena rastvora minoksidila i
betametazon-diproprionat kreme (0,05%), dovodi do povećanja
koncentracije minoksidila u lokalnom tkivu i smanjenja sistemske
resorpcije minoksidila.
Farmakokinetičke studije interakcija kod ljudi pokazale su da
istovremeno primijenjeni tretinoin (0,05%) ili ditranol krema,
povećavaju perkutanu resorpciju minoksidila, zbog povećane
propustljivosti rožnatog sloja kože.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Nema adekvatnih i dobro kontrolisanih studija kod trudnica. Animalne
studije su pokazale rizik za fetus kod izloženosti koncentracijama mnogo
većim od koncentracija koje su namijenjene za humanu primjenu. Iako je,
nakon dugotrajnog perioda primjene, kod ljudi moguć mali rizik od
fetalnog oštećenja (vidjeti dio 5.3.). Sistemski resorbovan minoksidil
se izlučuje u majčino mlijeko.
Topikalni minoksidil se može primjenjivati tokom trudnoće i dojenja samo
ako korist za majku premašuje rizik za fetus ili novorođenče.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, nema uticaj ili ima zanemariljiv
uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su navedena prema organskim sistemima i učestalosti
javljanja: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena
(≥1/1.000 do <1/100); rijetka (≥1/10.000 do 1/1.000), veoma rijetka
(<1/10.000), nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji imunološkog sistema
Povremeno: alergijski rinitis.
Rijetko: alergijske reakcije.
Nepoznato: alergijske reakcije, uključujući i angioedem.
Psihijatrijski poremećaji
Često: depresija.
Poremećaji nervnog sistema
Veoma često: glavobolja.
Veoma rijetko: omaglica, vrtoglavica, neuritis.
Srčani poremećaji
Rijetko: bol u grudima, povećanje srčane frekvencije, palpitacije.
Vaskularni poremećaji
Veoma rijetko: promjene krvnog pritiska, hipotenzija.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Često: dispneja.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: urtikarija, alergijski kontaktni dermatitis, folikulitis,
neželjena hipertrihoza, seboreja, pruritus, osip, akneiformni osip,
inflamatorne bolesti kože.
Povremeno: nadražajni dermatitis, alopecija, suva koža, eksfolijacija
kože, privremeni gubitak kose i dlaka, promjene u teksturi i boji kose.
Poremećaji mišično-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Često: mišićno-koštani bol.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Često: preosjetljivost, edem, otok lica, bol.
Povremena: blagi dermatitis na mjestu primjene, pruritus i iritacija
kože na mjestu primjene.
Rijetko: eritem na mjestu primjene.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Nema dokaza da se minoksidil apliciran na kožu vlasišta resorbuje u
količinama dovoljnim da mogu izazvati sistemske neželjene efekte. Uz
pravilnu primjenu, predoziranje je malo vjerojatno.
Slučajna ingestija može uzrokovati sistemska neželjena dejstva, koja
su povezana sa vazodilatacijskim dejstvom minoksidila (5 ml lijeka
Pilfud 2%, rastvor, sadrži 100 mg minoksidila, što je maksimalna
preporučena dnevna doza pri liječenju hipertenzije kod odraslih
osoba).
Ako se minoksidil aplikuje na područje sa smanjenim integritetom
epidermalne barijere usljed povrede, inflamacije ili bolesti kože,
postoji mogućnost nastanka sistemskih neželjenih efekata zbog
predoziranja.
Znaci i simptomi predoziranja minoksidilom prvenstveno su
kardiovaskularni efekti, zajedno sa retencijom vode, hipotenzijom,
tahikardijom i omaglicom.
Liječenje predoziranja minoksidilom treba da bude simptomatsko i
suportivno. Retencija vode može se liječiti odgovarajućim diureticima.
Tahikardiju je moguće kontrolisati primjenom beta-adrenergičkih
blokatora. Hipotenziju treba liječiti intravenskom primjenom fiziološkog
rastvora. Potrebno je izbjegavati simpatomimetike (npr. norepinefrin i
adrenalin), budući da oni prekomjerno stimulišu srce.
Lijek Pilfud 2% sprej za kožu, rastvor, sadrži etanol.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: ostali dermatološki ljekovi.
ATC kod: D11AX01.
Minoksidil primijenjen topikalno, stimuliše rast i sprečava dalji
gubitak kose kod osoba sa androgenom alopecijom. Stimulacija rasta kose
primjetna je nakon 4 ili više mjeseci primjene i varira među
pacijentima. Po prestanku liječenja lijekom Pilfud 2% sprej za kožu,
rastvor, rast nove dlake prestaje i nakon 3 do 4 mjeseca vraća se stanje
kakvo je bilo prije započinjanja liječenja. Tačan mehanizam dejstva
minoksidila u liječenju androgene alopecije nije u potpunosti
razjašnjen. U toku kontrolisanih kliničkih ispitivanja kod
normotenzivnih i neliječenih hipertenzivnih pacijenata, lokalna primjena
minoksidila nije uzrokovala sistemske efekte usljed resorpcije
minoksidila.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Kroz normalnu, intaktnu kožu resorbuje se samo mala količina
minoksidila. U prosjeku, sistemska resorpcija je manja od 5% (raspon:
0,3 do 4,5%) primijenjene doze. Uticaj pratećih kožnih bolesti na
resorpciju nije poznat.
Distribucija, metabolizam i eliminacija
Nakon prestanka primjene, otprilike 95% resorbovanog minoksidila
eliminiše se unutar četiri dana. Proces metaboličke biotransformacije
minoksidila nakon dermalne primjene nije u potpunosti razjašnjen.
Minoksidil se ne veže za proteine plazme i njegov bubrežni klirens
odgovara njegovoj glomerularnoj filtraciji. Minoksidil ne prolazi
krvno-moždanu barijeru. Minoksidil i njegovi metaboliti mogu se
hemodijalizirati i izlučuju se uglavnom u urinu.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Sprovedena su opsežna toksikološka ispitivanja rastvora miniksidila za
topikalnu primjenu. Resorpcija minoksidila nakon topikalne primjene je
mala i obično ne prelazi 2% doze.
Istraživanja na psima i pacovima pokazala su da je minoksidil posebno
kardiotoksičan za pse. S obzirom da je ovaj efekt specifičan samo za pse
kao vrstu, ovi podaci nijesu relevantni za ljude.
Studije reproduktivne toksičnosti na kunićima i pacovima, pokazale su da
izloženost dozama od 11 do 80 mg/kg dnevno, što je 100 do 1.000 puta
veće od očekivane izloženosti ljudi, nije imala uticaj na fetus.
Minoksidil djeluje toksično na plod samo u veoma velikim dozama, koje su
takođe toksične i za ženku. Kod pacova, minoksidil nije imao estrogene
efekte.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
- Etanol 96%
- Propilenglikol
- Pročišćena voda
6.2. Inkompatibilnosti
Ne smije se koristiti istovremeno s drugim pripravcima za lokalnu
primjenu na vlasištu.
6.3. Rok upotrebe
36 mjeseci.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 30 °C.
Rastvor je zapaljiv. Ne primjenjivati ga tokom pušenja ili u blizini
otvorenog plamena ili izvora toplote. Izbjegavati izlaganje lijeka
otvorenom plamenu tokom primjene, čuvanja i odlaganja.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Bijela polietilenska bočica sa sprej pumpom. Bočica sa 60 ml rastvora.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Rastvor je spreman za primjenu. Za aplikaciju treba koristiti sprej
pumpicu. Način primjene opisan je u dijelu 4.2.
Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od
lijeka vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
7. NOSILAC DOZVOLE
Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra
Cetinjskog 63, Podgorica
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
PILFUD ^(®) 2% rastvor za kožu: 2020/12/7-02-54
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
PILFUD ^(®)2% rastvor za kožu: 15.06.2012.
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Septembar, 2022.