Pikovit uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Pikovit, 0,2 mcg + 10 mg + 3 mg + 600 i.j. + 0,3 mg + 10 mg + 12,5 mg +
0,04 mg + 1,2 mg + 80 i.j. + 0,25 mg + 0,3 mg, obložena tableta
INN: cijanokobalamin, askorbinska kiselina, nikotinamid, retinol,
piridoksin, fosfor, kalcijum, folna kiselina, kalcijum pantotenat,
holekalciferol, tiamin, riboflavin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka obložena tableta sadrži:
- 0,2 mcg cijanokobalamina (vitamin B₁₂), u obliku 0,1% rastvora
cijanokobalamina u manitolu,
- 10 mg askorbinske kiseline (vitamin C),
- 3 mg nikotinamida,
- 600 i.j. retinola (vitamin A) u obliku koncentrata retinilpalmitata,
sintetskog (uljani rastvor),
- 0,3 mg piridoksin hidrohlorida (vitamin B₆),
- 10 mg fosfora u obliku kalcijum hidrogenfosfata,
- 12,5 mg kalcijuma u obliku kalcijum hidrogenfosfata,
- 0,04 mg folne kiseline,
- 1,2 mg kalcijum pantotenata,
- 80 i.j. holekalciferola (vitamin D₃), u obliku koncentrata
holekalciferola (uljani rastvor),
- 0,25 mg tiamin mononitrata ( vitamin B₁),
- 0,3 mg riboflavina (vitamin B₂).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
----------------- ------------------ ---------------- ------------------
laktoza saharoza glukoza sorbitol (E420)
183 mg 611 mg 160 mg 134,20 mg
----------------- ------------------ ---------------- ------------------
------------------------------ --------------------- ------------------
boja Orange (E110) boja Ponceau 4R
(E124)
crvena obložena tableta / 0,2 mg
žuta obložena tableta 0,04 mg /
narandžasta obložena tableta 0,50 mg /
zelena obložena tableta / /
------------------------------ --------------------- ------------------
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Obložena tableta.
Obložene tablete su crvene, žute, zelene i narandžaste boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Lijek Pikovit obložena tableta je namijenjen u prvom redu djeci:
- u slučaju nedostatka apetita,
- u slučajevima premorenosti i slabe koncentracije kod školske djece,
- kao dodatak tokom liječenja antibioticima,
- kao vitaminsko-mineralni dodatak hrani.
2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Uobičajena doza za djecu uzrasta od 4. do 6. godine je: 4 puta, najviše
5 puta na dan po 1 obložena tableta, za djecu uzrasta od 7. do 14.
godine: 5 puta, najviše 7 puta na dan po 1 obložena tableta.
Potrebno je objasniti djetetu da treba da otopi obloženu tabletu u
ustima.
Kod nedostatka apetita, lijek Pikovit obložena tableta treba uzimati 2
mjeseca, a kod drugih tegoba povremeno po potrebi.
Način primjene
Obloženu tabletu lijeka Pikovit treba rastopiti u ustima.
4.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivne supstance ili bilo koju pomoćnu supstancu
navedenu u dijelu 6.1.
Hipervitaminoza A i D.
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Ako se javi reakcija preosjetljivosti, uzimanje lijeka treba odmah
prekinuti.
Prije istovremenog uzimanja drugih vitaminskih i vitaminsko-mineralnih
preparata, pacijent treba da se posavjetuje sa svojim ljekarom ili
farmaceutom.
Dijabetičari mogu koristi lijek Pikovit obložena tableta, ali se mora
uzeti u obzir da dnevna doza sadrži 2,4 g do 4,2 g šećera. Svaka
obložena tableta sadrži 0,6 g šećera.
Lijek Pikovit obložene tablete se ne preporučuju djeci uzrasta do 4.
godine.
Posebna upozorenja o nekim sastojcima lijeka
Lijek Pikovit obložena tableta sadrži laktozu, saharozu, glukozu,
sorbitol (E420) i azo boje E110 i E124.
Pacijenti koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja intolerancije na
fruktozu ili galaktozu, potpune deficijencije laktaze,
glukozno-galaktozne malapsorpcije ili insuficijencije
saharoza-izomaltaze ne smiju koristiti ovaj lijek.
Lijek Pikovit sadrži 134.20 mg sorbitola u svakoj obloženoj tableti.
Treba uzeti u obzir aditivni efekat istovremene primjene proizvoda koji
sadrže sorbitol (ili fruktozu) i prehrambeni unos sorbitola (ili
fruktoze).
Sadržaj sorbitola u ljekovima za oralnu primjenu može uticati na
bioraspoloživost drugih ljekova za oralnu primjenu koji se primjenjuju
istovremeno.
Pacijenti sa nasljednom intolerancijom na fruktozu ne smiju koristiti
ovaj lijek.
Azo boje E110 i E124 mogu prouzrokovati alergijske reakcije.
4.5 Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Istovremena primjena drugih ljekova (npr. tetraciklina, hinolona,
holestiramina) može dovesti do interakcije sa jonima kalcijuma.
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnice i dojilje treba da uzimaju vitamine uz savjet ljekara. Doze
vitamina u lijeku Pikovit obložena tableta prilagođene su djeci.
4.7 Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nije poznato da lijek ima uticaj na sposobnost upravljanja motornim
vozilima i rukovanja sa mašinama.
8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su razvrstana prema učestalosti ispoljavanja u
sljedeće kategorije:
- veoma često (≥ 10%)
- često (≥ 1% i < 10%)
- povremeno (≥ 0,1% i < 1%)
- rijetko (≥ 0,01% i < 0,1%)
- veoma rijetko (< 0,01%)
- nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).
Neželjena dejstva su razvrstana po sistemima organa, na kojima se
ispoljavaju, prema opadajućoj ozbiljnosti:
Gastrointestinalni poremećaji
Rijetko – nadimanje, dijareja (proliv)
Bolesti imunog sistema:
Veoma rijetko – reakcije preosjetljivosti.
Nepoznato – anafilaktička reakcija.
Ako se pojavi reakcija preosjetljivosti, treba odmah prekinuti sa
uzimanjem lijeka i posavjetovati se sa ljekarom ili farmaceutom.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9 Predoziranje
Kod preporučene doze lijeka Pikovit obložena tableta ne očekuju se
simptomi trovanja.
Dugotrajno uzimanje veoma velikih doza može prouzrokovati
hipervitaminozu A i D, iako je kod primjene obloženih tableta mogućnost
predoziranja minimalna.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1 Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: multivitaminski preparati u kombinaciji sa
mineralima
ATC kod: A11AA02
Lijek Pikovit obložena tableta sadrži vitamine i minerale u kombinaciji
sa kalcijumom i fosforom. Vitamini su supstance visoke biološke
vrijednosti koje učestvuju u regulisanju brojnih biohemijskih procesa u
organizmu. Dejstva vitamina i minerala u organizmu su uglavnom
fiziološka, a ne farmakodinamska.
Kod metabolizma ugljenih hidrata, bjelančevina i masti i kod
funkcionisanja centralnog nervnog sistema učestvuju vitamini grupe B
(B₁, B₂, B₆, pantotenska kiselina i nikotinamid). Za razvoj epitelnih
ćelija i sintezu vidnog pigmenta potreban je vitamin A. Vitamin D
reguliše iskorišćavanje kalcijuma i omogućava pravilnu mineralizaciju
kostiju i zuba. Vitamin C potpomaže resorpciju gvožđa i učestvuje u
mnogim oksido-redukcionim procesima u organizmu.
Minerali su od velike važnosti za organizam. Sastojci su potpornog tkiva
ili aktivatori i sastojci enzima i hormona. Kalcijum i fosfor imaju
ključnu ulogu kod mineralizacije kostiju i zuba. Joni kalcijuma
aktiviraju brojne enzime, učestvuju kod regulisanja tonusa srčanog
mišića, kod prenosa nervnih impulsa i regulišu propustljivost ćelijskih
membrana.
5.2 Farmakokinetički podaci
Nema podataka za lijek Pikovit obložena tableta, zbog kompleksnog
sastava, jer su vitamini i minerali uobičajeni sastojci hrane i takva
ispitivanja sa niskim dozama vitamina nijesu moguća.
U vodi rastvorljivi vitamini (vitamini grupe B, vitamin C) se u opsegu
dnevnih potreba veoma dobro resorbuju. Količine koje premašuju
zasićenost tkiva izlučuju se urinom, a u nekim slučajevima fecesom. S
obzirom da se u tijelu deponuju u ograničenim količinama, za održavanje
odgovarajućih tkivnih koncentracija potrebno je redovno uzimati te
vitamine.
U mastima rastvorljivi vitamini A i D se nakon oralnog uzimanja uz
prisustvo masti dobro resorbuju u tankom crijevu. Resorpcija vitamina E
je relativno mala (od 25 % do 85 % doze). Budući da se ti vitamini u
većim količinama deponuju u jetri, toksičniji su od vitamina koji su
rastvorljivi u vodi.
Kalcijumovi joni se resorbuju u tankom crijevu aktivnim transportom i
pasivnom difuzijom. Za plazmatske proteine veže se 45 % kalcijuma. Višak
kalcijuma se izlučuje uglavnom putem urina i fecesa.
Fosfat se resorbuje iz digestivnog sistema aktivnim transportom i
pasivnom difuzijom i distribuira se u plazmi, vanćelijskoj tečnosti,
ćelijskim membranama, kolagenu i kostima. Najviše fosfata se resorbuje u
jejunumu, a izlučuje se prije svega urinom.
5.3 Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinički podaci na osnovu uobičajenih studija farmakološke
bezbjednosti, toksičnosti kod uzastopnih doza, genotoksičnosti,
kancerogenog potencijala i uticaja na sposobnost reprodukcije ne
pokazuju poseban rizik za ljude.
Vitamini su i u visokim dozama samo umjereno toksični nakon pojedinačnog
uzimanja. LD₅₀ vrijednosti za pojedine vitamine su veće od 2 g/kg za
oralnu aplikaciju. Glavni ciljni organi vitamina A su koža, skelet, krv,
jetra, testisi i centralni nervni sistem. Kod pretjeranog uzimanja
vitamina D₃ povećava se resorpcija kalcijuma u crijevu i kostima, što
dovodi do kalcinacije mekih tkiva. Vitamin C nije toksičan nakon
ponovljene primjene laboratorijskim životinjama.
U veoma visokim dozama, vitamin E utiče na mineralizaciju kostiju i
smanjuje zalihe vitamina A u jetri. Ponovljena primjena piridoksin
hidrohlorida u visokim dozama bila je kod laboratorijskih životinja
neurotoksična. Oksidanti koji nastaju iz flavina redukuju
fotoreceptorski sloj retine kod pacova koji su primali višak riboflavina
u hrani.
Vitamini A i D su neophodni za normalnu reprodukciju kod sisara. Doze
vitamina A i D koje imaju teratogeni efekat su 100 – 1000 puta veće od
preporučene humane dnevne doze. Vitaminom A uzrokovana oštećenja fetusa
ispoljavaju se kao oštećenja centralnog nervnog sistema, ekstremiteta,
kardiovaskularnog sistema i promjene u ponašanju. Teratogeno dejstvo
vitamina D manifestuje se u obliku kostnih, kardiovaskularnih i
kraniofacijalnih abnormalnosti. Vitamin C, nikotinamid, piridoksin,
tiamin i cijanokobalamin nijesu teratogeni. Vitamini koje sadrži lijek
Pikovit obložena tableta nijesu mutageni i kancerogeni.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1 Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Laktoza monohidrat
Aroma ulja narandže 05073
Polisorbat 80
Glicerol (E422)
Ricinusovo ulje, djevičansko
Limunska kiselina
Sorbitol (E420)
Glukoza, tečna
Sredstvo protiv pjenušanja 1510
Magnezijum stearat (E572)
Capol 600 pharma
Parafin, tečni
Povidon
Saharoza
Titan dioksid (E171)
Boje:
- u crvenim obloženim tabletama: boja Ponceau 4R (E124)
- u žutim obloženim tabletama: boja Orange (E110) i boja Quinoline
Yellow (E104)
- u narandžastim obloženim tabletama: boja Orange (E110)
- u zelenim obloženim tabletama: boja Blue Indigotine (E132) i boja
Quinoline Yellow (E104)
6.2 Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3 Rok upotrebe
3 godine.
6.4 Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi
zaštite od vlage i svjetlosti.
6.5 Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PVDC/PVC//Al blister, koji sadrži 15
obloženih tableta.
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalaze 2 blistera sa po 15 obloženih tableta (ukupno 30 obloženih
tableta) i Uputstvo za lijek.
6.6 Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene
lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
DSD „KRKA d.d., Novo mesto“ Slovenija - predstavništvo Podgorica,
Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/25/1175 – 5825
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 08.04.2016. godine
Datum posljednje obnove dozvole: 05.03.2025. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Mart, 2025. godine
1. NAZIV LIJEKA
Pikovit, 0,2 mcg + 10 mg + 3 mg + 600 i.j. + 0,3 mg + 10 mg + 12,5 mg +
0,04 mg + 1,2 mg + 80 i.j. + 0,25 mg + 0,3 mg, obložena tableta
INN: cijanokobalamin, askorbinska kiselina, nikotinamid, retinol,
piridoksin, fosfor, kalcijum, folna kiselina, kalcijum pantotenat,
holekalciferol, tiamin, riboflavin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka obložena tableta sadrži:
- 0,2 mcg cijanokobalamina (vitamin B₁₂), u obliku 0,1% rastvora
cijanokobalamina u manitolu,
- 10 mg askorbinske kiseline (vitamin C),
- 3 mg nikotinamida,
- 600 i.j. retinola (vitamin A) u obliku koncentrata retinilpalmitata,
sintetskog (uljani rastvor),
- 0,3 mg piridoksin hidrohlorida (vitamin B₆),
- 10 mg fosfora u obliku kalcijum hidrogenfosfata,
- 12,5 mg kalcijuma u obliku kalcijum hidrogenfosfata,
- 0,04 mg folne kiseline,
- 1,2 mg kalcijum pantotenata,
- 80 i.j. holekalciferola (vitamin D₃), u obliku koncentrata
holekalciferola (uljani rastvor),
- 0,25 mg tiamin mononitrata ( vitamin B₁),
- 0,3 mg riboflavina (vitamin B₂).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
----------------- ------------------ ---------------- ------------------
laktoza saharoza glukoza sorbitol (E420)
183 mg 611 mg 160 mg 134,20 mg
----------------- ------------------ ---------------- ------------------
------------------------------ --------------------- ------------------
boja Orange (E110) boja Ponceau 4R
(E124)
crvena obložena tableta / 0,2 mg
žuta obložena tableta 0,04 mg /
narandžasta obložena tableta 0,50 mg /
zelena obložena tableta / /
------------------------------ --------------------- ------------------
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Obložena tableta.
Obložene tablete su crvene, žute, zelene i narandžaste boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Lijek Pikovit obložena tableta je namijenjen u prvom redu djeci:
- u slučaju nedostatka apetita,
- u slučajevima premorenosti i slabe koncentracije kod školske djece,
- kao dodatak tokom liječenja antibioticima,
- kao vitaminsko-mineralni dodatak hrani.
2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Uobičajena doza za djecu uzrasta od 4. do 6. godine je: 4 puta, najviše
5 puta na dan po 1 obložena tableta, za djecu uzrasta od 7. do 14.
godine: 5 puta, najviše 7 puta na dan po 1 obložena tableta.
Potrebno je objasniti djetetu da treba da otopi obloženu tabletu u
ustima.
Kod nedostatka apetita, lijek Pikovit obložena tableta treba uzimati 2
mjeseca, a kod drugih tegoba povremeno po potrebi.
Način primjene
Obloženu tabletu lijeka Pikovit treba rastopiti u ustima.
4.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivne supstance ili bilo koju pomoćnu supstancu
navedenu u dijelu 6.1.
Hipervitaminoza A i D.
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Ako se javi reakcija preosjetljivosti, uzimanje lijeka treba odmah
prekinuti.
Prije istovremenog uzimanja drugih vitaminskih i vitaminsko-mineralnih
preparata, pacijent treba da se posavjetuje sa svojim ljekarom ili
farmaceutom.
Dijabetičari mogu koristi lijek Pikovit obložena tableta, ali se mora
uzeti u obzir da dnevna doza sadrži 2,4 g do 4,2 g šećera. Svaka
obložena tableta sadrži 0,6 g šećera.
Lijek Pikovit obložene tablete se ne preporučuju djeci uzrasta do 4.
godine.
Posebna upozorenja o nekim sastojcima lijeka
Lijek Pikovit obložena tableta sadrži laktozu, saharozu, glukozu,
sorbitol (E420) i azo boje E110 i E124.
Pacijenti koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja intolerancije na
fruktozu ili galaktozu, potpune deficijencije laktaze,
glukozno-galaktozne malapsorpcije ili insuficijencije
saharoza-izomaltaze ne smiju koristiti ovaj lijek.
Lijek Pikovit sadrži 134.20 mg sorbitola u svakoj obloženoj tableti.
Treba uzeti u obzir aditivni efekat istovremene primjene proizvoda koji
sadrže sorbitol (ili fruktozu) i prehrambeni unos sorbitola (ili
fruktoze).
Sadržaj sorbitola u ljekovima za oralnu primjenu može uticati na
bioraspoloživost drugih ljekova za oralnu primjenu koji se primjenjuju
istovremeno.
Pacijenti sa nasljednom intolerancijom na fruktozu ne smiju koristiti
ovaj lijek.
Azo boje E110 i E124 mogu prouzrokovati alergijske reakcije.
4.5 Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Istovremena primjena drugih ljekova (npr. tetraciklina, hinolona,
holestiramina) može dovesti do interakcije sa jonima kalcijuma.
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnice i dojilje treba da uzimaju vitamine uz savjet ljekara. Doze
vitamina u lijeku Pikovit obložena tableta prilagođene su djeci.
4.7 Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nije poznato da lijek ima uticaj na sposobnost upravljanja motornim
vozilima i rukovanja sa mašinama.
8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su razvrstana prema učestalosti ispoljavanja u
sljedeće kategorije:
- veoma često (≥ 10%)
- često (≥ 1% i < 10%)
- povremeno (≥ 0,1% i < 1%)
- rijetko (≥ 0,01% i < 0,1%)
- veoma rijetko (< 0,01%)
- nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).
Neželjena dejstva su razvrstana po sistemima organa, na kojima se
ispoljavaju, prema opadajućoj ozbiljnosti:
Gastrointestinalni poremećaji
Rijetko – nadimanje, dijareja (proliv)
Bolesti imunog sistema:
Veoma rijetko – reakcije preosjetljivosti.
Nepoznato – anafilaktička reakcija.
Ako se pojavi reakcija preosjetljivosti, treba odmah prekinuti sa
uzimanjem lijeka i posavjetovati se sa ljekarom ili farmaceutom.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9 Predoziranje
Kod preporučene doze lijeka Pikovit obložena tableta ne očekuju se
simptomi trovanja.
Dugotrajno uzimanje veoma velikih doza može prouzrokovati
hipervitaminozu A i D, iako je kod primjene obloženih tableta mogućnost
predoziranja minimalna.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1 Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: multivitaminski preparati u kombinaciji sa
mineralima
ATC kod: A11AA02
Lijek Pikovit obložena tableta sadrži vitamine i minerale u kombinaciji
sa kalcijumom i fosforom. Vitamini su supstance visoke biološke
vrijednosti koje učestvuju u regulisanju brojnih biohemijskih procesa u
organizmu. Dejstva vitamina i minerala u organizmu su uglavnom
fiziološka, a ne farmakodinamska.
Kod metabolizma ugljenih hidrata, bjelančevina i masti i kod
funkcionisanja centralnog nervnog sistema učestvuju vitamini grupe B
(B₁, B₂, B₆, pantotenska kiselina i nikotinamid). Za razvoj epitelnih
ćelija i sintezu vidnog pigmenta potreban je vitamin A. Vitamin D
reguliše iskorišćavanje kalcijuma i omogućava pravilnu mineralizaciju
kostiju i zuba. Vitamin C potpomaže resorpciju gvožđa i učestvuje u
mnogim oksido-redukcionim procesima u organizmu.
Minerali su od velike važnosti za organizam. Sastojci su potpornog tkiva
ili aktivatori i sastojci enzima i hormona. Kalcijum i fosfor imaju
ključnu ulogu kod mineralizacije kostiju i zuba. Joni kalcijuma
aktiviraju brojne enzime, učestvuju kod regulisanja tonusa srčanog
mišića, kod prenosa nervnih impulsa i regulišu propustljivost ćelijskih
membrana.
5.2 Farmakokinetički podaci
Nema podataka za lijek Pikovit obložena tableta, zbog kompleksnog
sastava, jer su vitamini i minerali uobičajeni sastojci hrane i takva
ispitivanja sa niskim dozama vitamina nijesu moguća.
U vodi rastvorljivi vitamini (vitamini grupe B, vitamin C) se u opsegu
dnevnih potreba veoma dobro resorbuju. Količine koje premašuju
zasićenost tkiva izlučuju se urinom, a u nekim slučajevima fecesom. S
obzirom da se u tijelu deponuju u ograničenim količinama, za održavanje
odgovarajućih tkivnih koncentracija potrebno je redovno uzimati te
vitamine.
U mastima rastvorljivi vitamini A i D se nakon oralnog uzimanja uz
prisustvo masti dobro resorbuju u tankom crijevu. Resorpcija vitamina E
je relativno mala (od 25 % do 85 % doze). Budući da se ti vitamini u
većim količinama deponuju u jetri, toksičniji su od vitamina koji su
rastvorljivi u vodi.
Kalcijumovi joni se resorbuju u tankom crijevu aktivnim transportom i
pasivnom difuzijom. Za plazmatske proteine veže se 45 % kalcijuma. Višak
kalcijuma se izlučuje uglavnom putem urina i fecesa.
Fosfat se resorbuje iz digestivnog sistema aktivnim transportom i
pasivnom difuzijom i distribuira se u plazmi, vanćelijskoj tečnosti,
ćelijskim membranama, kolagenu i kostima. Najviše fosfata se resorbuje u
jejunumu, a izlučuje se prije svega urinom.
5.3 Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinički podaci na osnovu uobičajenih studija farmakološke
bezbjednosti, toksičnosti kod uzastopnih doza, genotoksičnosti,
kancerogenog potencijala i uticaja na sposobnost reprodukcije ne
pokazuju poseban rizik za ljude.
Vitamini su i u visokim dozama samo umjereno toksični nakon pojedinačnog
uzimanja. LD₅₀ vrijednosti za pojedine vitamine su veće od 2 g/kg za
oralnu aplikaciju. Glavni ciljni organi vitamina A su koža, skelet, krv,
jetra, testisi i centralni nervni sistem. Kod pretjeranog uzimanja
vitamina D₃ povećava se resorpcija kalcijuma u crijevu i kostima, što
dovodi do kalcinacije mekih tkiva. Vitamin C nije toksičan nakon
ponovljene primjene laboratorijskim životinjama.
U veoma visokim dozama, vitamin E utiče na mineralizaciju kostiju i
smanjuje zalihe vitamina A u jetri. Ponovljena primjena piridoksin
hidrohlorida u visokim dozama bila je kod laboratorijskih životinja
neurotoksična. Oksidanti koji nastaju iz flavina redukuju
fotoreceptorski sloj retine kod pacova koji su primali višak riboflavina
u hrani.
Vitamini A i D su neophodni za normalnu reprodukciju kod sisara. Doze
vitamina A i D koje imaju teratogeni efekat su 100 – 1000 puta veće od
preporučene humane dnevne doze. Vitaminom A uzrokovana oštećenja fetusa
ispoljavaju se kao oštećenja centralnog nervnog sistema, ekstremiteta,
kardiovaskularnog sistema i promjene u ponašanju. Teratogeno dejstvo
vitamina D manifestuje se u obliku kostnih, kardiovaskularnih i
kraniofacijalnih abnormalnosti. Vitamin C, nikotinamid, piridoksin,
tiamin i cijanokobalamin nijesu teratogeni. Vitamini koje sadrži lijek
Pikovit obložena tableta nijesu mutageni i kancerogeni.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1 Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Laktoza monohidrat
Aroma ulja narandže 05073
Polisorbat 80
Glicerol (E422)
Ricinusovo ulje, djevičansko
Limunska kiselina
Sorbitol (E420)
Glukoza, tečna
Sredstvo protiv pjenušanja 1510
Magnezijum stearat (E572)
Capol 600 pharma
Parafin, tečni
Povidon
Saharoza
Titan dioksid (E171)
Boje:
- u crvenim obloženim tabletama: boja Ponceau 4R (E124)
- u žutim obloženim tabletama: boja Orange (E110) i boja Quinoline
Yellow (E104)
- u narandžastim obloženim tabletama: boja Orange (E110)
- u zelenim obloženim tabletama: boja Blue Indigotine (E132) i boja
Quinoline Yellow (E104)
6.2 Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3 Rok upotrebe
3 godine.
6.4 Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi
zaštite od vlage i svjetlosti.
6.5 Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PVDC/PVC//Al blister, koji sadrži 15
obloženih tableta.
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalaze 2 blistera sa po 15 obloženih tableta (ukupno 30 obloženih
tableta) i Uputstvo za lijek.
6.6 Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene
lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
DSD „KRKA d.d., Novo mesto“ Slovenija - predstavništvo Podgorica,
Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/25/1175 – 5825
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 08.04.2016. godine
Datum posljednje obnove dozvole: 05.03.2025. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Mart, 2025. godine