Phlebodia uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Phlebodia, 600 mg, film tableta
INN: diosmin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 600 mg diosmina (izražen na anhidrovan i čist
diosmin).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Cochineal red A (E 124).
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Film tablete ružičaste boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Terapija simptoma hronične venske insuficijencije (teške noge, bol,
umor nogu).
- Simptomatska terapija hemoroidalnog sindroma
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Venska isuficijencija: 1 tableta dnevno uz obrok.
Hemoroidalna kriza: 2 do 3 tablete dnevno uz obrok. Maksimalno trajanje
terapije je 7 dana.
Pedijatrijska populacija:
Bezbjednost i efikasnost lijeka Phlebodia kod djece i adolescenata
mlađih od 18 godina nije potvrđena.
Način primjene
Oralna upotreba.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Akutni hemoroidalni sindrom:
Primjena ovog lijeka ne zamjenjuje specifičnu terapiju drugih analnih
bolesti.
Terapija treba da bude kratkotrajna, maksimalno trajanje terapije 7
dana.
Ako se simptomi ne poboljšaju brzo, neophodno je uraditi proktološki
pregled i ponovo razmotriti terapiju.
Ovaj lijek sadrži azo boju (cochineal red A (E 124)) koja može izazvati
alergijske reakcije.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nijesu prijavljene klinički značajne interakcije sa drugim ljekovima.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Studije reproduktivne toksičnosti pokazale su da nema efekata na
plodnost mužjaka i ženki pacova (vidjeti dio 5.3).
Trudnoća
Nema podataka ili su podaci o primjeni diosmina kod trudnica ograničeni.
Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna
dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Phlebodia
tokom trudnoće.
Dojenje
Nije poznato da li se diosmin ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino
mlijeko.
Ne može se isključiti rizik po novorođenče/odojče. Odluka o tome da li
da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži terapija lijekom
Phlebodia mora se donijeti uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete
i korist od terapije lijekom Phlebodia.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Specifične studije uticaja diosmina na sposobnost upravljanja vozilima i
rukovanja mašinama nijesu sprovedene. Međutim, na osnovu sveukupnog
bezbjednosnog profila diosmina, lijek Phlebodia nema ili ima zanemarljiv
uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su navedena u skladu sa MedDRA klasifikacijom sistema
organa i prema učestalosti pojavljivanja kao što slijedi: veoma česta (
≥ 1/10), česta ( ≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do 1/100),
rijetka (≥ 1/10000 do< 1/1000), veoma rijetka (< 1/10000), nepoznata
učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).
--------------------------------------------------------------------------
Klasa sistema organa Često Povremeno Rijetko
(SOC)
-------------------- ----------------- ----------------- -----------------
Gastrointestinalni Gastralgija Nadimanje, Povraćanje
poremećaji dijareja,
dispepsija,
mučnina
Poremećaji kože i Alergijske
potkožnog tkiva reakcije kao što
su osip,
pruritis,
urtikarija,
angioedem
--------------------------------------------------------------------------
*Gastrointestinalni poremećaji rijetko dovode do prekida terapije.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja udruženi sa neželjenim
reakcijama tokom primjene lijeka Phlebodia samostalno.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Vazoprotektivi; Sredstva za stabilizaciju
kapilara.
ATC kod: C05CA03
Venotonik i vaskuloprotektiv koji izaziva vensku konstrikciju,
povećavajući vaskularnu otpornost i smanjujući vaskularnu
propustljivost.
Sprovedene farmakodinamičke su pokazale ova svojstva:
Venotonična svojstva:
- Povećanje vazokonstriktivnog dejstva adrenalina, noradrenalina i
serotonina na površinskim venama ruke ili na izolovanoj ljudskoj veni
safeni.
- Povećanje venskog tonusa dokazano mjerenjem venskog kapaciteta
upotrebom pletizmografije, smanjenje venske staze.
- Venokonstriktivni efekat je dozno zavisan.
- Smanjenje srednje vrednosti venskog pritiska (kako u površinskom tako
i u dubokom venskom sistemu) pokazana duplo slijepom studijom u odnosu
na placebo kontrolisanu, pod Doppler kontrolom.
- Povećanje sistolnog i dijastolnog krvnog pritiska u posthirurškoj
ortostatskoj hipotenziji.
- Aktivnost nakon safenektomije.
Vaskuloprotektivna svojstva:
- Povećanje kapilarne otpornosti koje je dozno zavisno.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Nakon oralne primjene lijeka Phlebodia, diosmin se metaboliše u
diosmetin pomoću intestinalnih bakterija. Apsorbovan diosmetin se nalazi
u krvi kao glukurokonjugat i sulfokonjugat. Diosmetin-3-glukuronid je
glavni metabolit diosmina.
Maksimalna koncentracija u plazmi dostiže pik između 12 i 15 sati nakon
primjene lijeka Phlebodia.
Distribucija
U farmakokinetičkim studijama na životinjama upotrebom C¹⁴ - objeleženog
diosmina, pokazana je preferencijalna distribucija radioaktivnosti u
veni kava i venama safene.
Eliminacija
Eliminacija kod životinja se odvija urinarnom (79%), fekalnom (11%) i
bilijarnom ekskrecijom (2,4%) sa enterohepatičnim ciklusom.
Kod ljudi, diosmetin-3-glukuronid je nađen u urinu.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinički podaci dobijeni na osnovu ispitivanja toksičnosti
ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti, ne
ukazuju na poseban rizik kod ljudi.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Jezgro tablete:
stearinska kiselina, mikronizovana;
talk;
silicijum dioksid, koloidni, hidrofobni;
celuloza, mikrokristalna.
Film obloga tablete:
Sepifilm^(TM) 002;
Sepisperse^(TM) AP5523 Pink;
Opaglos^(®) 6000.
Sastav Sepifilm^(TM) 002:
hipromeloza (E464);
celuloza, mikrokristalna (E460);
makrogolstearat 400.
Sastav Sepisperse^(TM) AP5523 Pink:
titan dioksid (E171);
hipromeloza (E464);
Cochineal red A (E124);
gvoždje(III) oksid, crni (E172);
gvoždje(III) oksid, crveni (E172).
Sastav Opaglos^(®) 6000:
šelak (E904);
karnauba vosak (E903);
pčelinji vosak, bijeli (E901).
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
5 godina.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje lijeka je blister PVC/Al sa 15 film tableta.
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalazi 1 blister (ukupno: 15 tableta) ili 2 blistera (ukupno: 30
tableta) i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
EVROPA LEK PHARMA d.o.o. Podgorica , Kritskog odreda 4/1, 81000
Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Phlebodia, film tableta, 600 mg, 15 (1x15) tableta: 2030/25/561 - 6371
Phlebodia, film tableta, 600 mg, 30 (2x15) tableta: 2030/25/560 - 6372
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 24.04.2014. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 04.02.2025. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Februar, 2025. godine
1. NAZIV LIJEKA
Phlebodia, 600 mg, film tableta
INN: diosmin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 600 mg diosmina (izražen na anhidrovan i čist
diosmin).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Cochineal red A (E 124).
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Film tablete ružičaste boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Terapija simptoma hronične venske insuficijencije (teške noge, bol,
umor nogu).
- Simptomatska terapija hemoroidalnog sindroma
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Venska isuficijencija: 1 tableta dnevno uz obrok.
Hemoroidalna kriza: 2 do 3 tablete dnevno uz obrok. Maksimalno trajanje
terapije je 7 dana.
Pedijatrijska populacija:
Bezbjednost i efikasnost lijeka Phlebodia kod djece i adolescenata
mlađih od 18 godina nije potvrđena.
Način primjene
Oralna upotreba.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Akutni hemoroidalni sindrom:
Primjena ovog lijeka ne zamjenjuje specifičnu terapiju drugih analnih
bolesti.
Terapija treba da bude kratkotrajna, maksimalno trajanje terapije 7
dana.
Ako se simptomi ne poboljšaju brzo, neophodno je uraditi proktološki
pregled i ponovo razmotriti terapiju.
Ovaj lijek sadrži azo boju (cochineal red A (E 124)) koja može izazvati
alergijske reakcije.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nijesu prijavljene klinički značajne interakcije sa drugim ljekovima.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Studije reproduktivne toksičnosti pokazale su da nema efekata na
plodnost mužjaka i ženki pacova (vidjeti dio 5.3).
Trudnoća
Nema podataka ili su podaci o primjeni diosmina kod trudnica ograničeni.
Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna
dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Phlebodia
tokom trudnoće.
Dojenje
Nije poznato da li se diosmin ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino
mlijeko.
Ne može se isključiti rizik po novorođenče/odojče. Odluka o tome da li
da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži terapija lijekom
Phlebodia mora se donijeti uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete
i korist od terapije lijekom Phlebodia.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Specifične studije uticaja diosmina na sposobnost upravljanja vozilima i
rukovanja mašinama nijesu sprovedene. Međutim, na osnovu sveukupnog
bezbjednosnog profila diosmina, lijek Phlebodia nema ili ima zanemarljiv
uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su navedena u skladu sa MedDRA klasifikacijom sistema
organa i prema učestalosti pojavljivanja kao što slijedi: veoma česta (
≥ 1/10), česta ( ≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do 1/100),
rijetka (≥ 1/10000 do< 1/1000), veoma rijetka (< 1/10000), nepoznata
učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).
--------------------------------------------------------------------------
Klasa sistema organa Često Povremeno Rijetko
(SOC)
-------------------- ----------------- ----------------- -----------------
Gastrointestinalni Gastralgija Nadimanje, Povraćanje
poremećaji dijareja,
dispepsija,
mučnina
Poremećaji kože i Alergijske
potkožnog tkiva reakcije kao što
su osip,
pruritis,
urtikarija,
angioedem
--------------------------------------------------------------------------
*Gastrointestinalni poremećaji rijetko dovode do prekida terapije.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja udruženi sa neželjenim
reakcijama tokom primjene lijeka Phlebodia samostalno.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Vazoprotektivi; Sredstva za stabilizaciju
kapilara.
ATC kod: C05CA03
Venotonik i vaskuloprotektiv koji izaziva vensku konstrikciju,
povećavajući vaskularnu otpornost i smanjujući vaskularnu
propustljivost.
Sprovedene farmakodinamičke su pokazale ova svojstva:
Venotonična svojstva:
- Povećanje vazokonstriktivnog dejstva adrenalina, noradrenalina i
serotonina na površinskim venama ruke ili na izolovanoj ljudskoj veni
safeni.
- Povećanje venskog tonusa dokazano mjerenjem venskog kapaciteta
upotrebom pletizmografije, smanjenje venske staze.
- Venokonstriktivni efekat je dozno zavisan.
- Smanjenje srednje vrednosti venskog pritiska (kako u površinskom tako
i u dubokom venskom sistemu) pokazana duplo slijepom studijom u odnosu
na placebo kontrolisanu, pod Doppler kontrolom.
- Povećanje sistolnog i dijastolnog krvnog pritiska u posthirurškoj
ortostatskoj hipotenziji.
- Aktivnost nakon safenektomije.
Vaskuloprotektivna svojstva:
- Povećanje kapilarne otpornosti koje je dozno zavisno.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Nakon oralne primjene lijeka Phlebodia, diosmin se metaboliše u
diosmetin pomoću intestinalnih bakterija. Apsorbovan diosmetin se nalazi
u krvi kao glukurokonjugat i sulfokonjugat. Diosmetin-3-glukuronid je
glavni metabolit diosmina.
Maksimalna koncentracija u plazmi dostiže pik između 12 i 15 sati nakon
primjene lijeka Phlebodia.
Distribucija
U farmakokinetičkim studijama na životinjama upotrebom C¹⁴ - objeleženog
diosmina, pokazana je preferencijalna distribucija radioaktivnosti u
veni kava i venama safene.
Eliminacija
Eliminacija kod životinja se odvija urinarnom (79%), fekalnom (11%) i
bilijarnom ekskrecijom (2,4%) sa enterohepatičnim ciklusom.
Kod ljudi, diosmetin-3-glukuronid je nađen u urinu.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinički podaci dobijeni na osnovu ispitivanja toksičnosti
ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti, ne
ukazuju na poseban rizik kod ljudi.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Jezgro tablete:
stearinska kiselina, mikronizovana;
talk;
silicijum dioksid, koloidni, hidrofobni;
celuloza, mikrokristalna.
Film obloga tablete:
Sepifilm^(TM) 002;
Sepisperse^(TM) AP5523 Pink;
Opaglos^(®) 6000.
Sastav Sepifilm^(TM) 002:
hipromeloza (E464);
celuloza, mikrokristalna (E460);
makrogolstearat 400.
Sastav Sepisperse^(TM) AP5523 Pink:
titan dioksid (E171);
hipromeloza (E464);
Cochineal red A (E124);
gvoždje(III) oksid, crni (E172);
gvoždje(III) oksid, crveni (E172).
Sastav Opaglos^(®) 6000:
šelak (E904);
karnauba vosak (E903);
pčelinji vosak, bijeli (E901).
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
5 godina.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje lijeka je blister PVC/Al sa 15 film tableta.
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalazi 1 blister (ukupno: 15 tableta) ili 2 blistera (ukupno: 30
tableta) i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
EVROPA LEK PHARMA d.o.o. Podgorica , Kritskog odreda 4/1, 81000
Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Phlebodia, film tableta, 600 mg, 15 (1x15) tableta: 2030/25/561 - 6371
Phlebodia, film tableta, 600 mg, 30 (2x15) tableta: 2030/25/560 - 6372
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 24.04.2014. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 04.02.2025. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Februar, 2025. godine