Pentrexyl uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Pentrexyl, 500 mg, kapsula, tvrda
INN: ampicilin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 kapsula sadrži 500 mg ampicilina u obliku ampicilin trihidrata.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Kapsule: tvrde, neprovidne, želatinske N^(º) 0, sivog tijela i crvene
kapice.
Kapule su punjene praškom bijele do žućkasto-bijele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Ampicilin je penicilin širokog spektra, indikovan za liječenje širokog
spektra bakterijskih infekcija izazvanih ampicilin senzitivnim
mikroorganizmima.
Tipične indikacije uključuju infekcije uha, grla i nosa, bronhitis,
pneumoniju, infekcije urinarnog trakta, gonoreju, ginekološke infekcije,
septikemiju, peritonitis, endokarditis, meningitis, enterične groznice,
gastrointestinalne infekcije.
Parenteralna primjena je indikovana kada oralna primjena nije
odgovarajuća.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Uobičajena doza za odrasle (uključujući starije pacijente):
Infekcije uva, nosa i grla: 250 mg četiri puta dnevno.
Bronhitis:
uobičajena terapija 250 mg četiri puta dnevno;
terapija visokim dozama 1 g četiri puta dnevno.
Pneumonija: 500 mg četiri puta dnevno.
Infekcije urinarnog trakta: 500 mg tri puta dnevno.
Gonoreja: 2 g oralno sa 1 g probenacida kao pojedinačna doza. Ponovljene
doze se preporučuju u liječenju žena.
Infekcije gastrointestinalnog trakta: 500 do 750 mg tri do četiri puta
dnevno.
Enterične groznice:
akutno: 1 do 2 g četiri puta dnevno, 2 nedjelje;
kliconoše: 1 do 2 g četiri puta dnevno, 4 do 12 nedjelja.
Uobičajena doza za djecu (mlađu od 10 godina)
Polovina uobičajene doze za odrasle. Kod težih infekcija doza može biti
povećana po savjetu ljekara ili se ampicilin može dati injekciono.
Bubrežna insuficijencija
U slučaju teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina <
10 ml/min.) treba razmotriti smanjenje doze ili produženje intervala
između dvije doze lijeka. Ukoliko je pacijent na dijalizi, treba uzeti
dodatnu dozu lijeka poslije završene dijalize.
Način primjene
Oralna upotreba.
Ampicilin treba uzeti pola sata do sat vremena prije obroka.
Treba uzeti u obzir važeće smjernice o pravilnoj upotrebi antibiotika.
Propisivanje lijeka treba uskladiti sa lokalnim ili nacionalnim
smjernicama o upotrebi antibiotika. Kada je moguće antibiotik treba
primijeniti samo ukoliko postoji potvrđena ili suspektna osjetljivost
mikroorganizama na antibiotik.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na beta‑laktamske antibiotike (ampicilin, penicilin,
cefalosporini) ili bilo koji sastojak lijeka (vidjeti dio 6.1).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Anafilaktičke (anafilaktoidne reakcije)
Prije početka terapije ampicilinom pažljivo treba uzeti anamnezu u vezi
postojanja reakcije preosjetljivosti na beta laktamske antibiotike.
Kod pacijenata koji su uzimali beta laktamske antibiotike prijavljene su
teške, ponekad i fatalne reakcije (anafilaksa). Mada je anafilaksa češća
kod parenteralne terapije, može se javiti i kod pacijenata na oralnoj
terapiji penicilinima. Ove reakcije se češće javljaju kod osoba sa
istorijom preosjetljivosti na beta laktamske antibiotike.
Upotreba kod pacijenata sa infekcijama
Treba izbjegavati primjenu ampicilina u slučaju sumnje na infektivnu
mononukleozu i/ili akutnu ili hroničnu limfatičnu leukemiju. Zabilježena
je pojava kožnog osipa nakon primjene ampicilina u ovim stanjima.
Produžena primjena može dovesti do rasta rezistentnih mikroorganizama.
Neophodan je oprez kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i može
biti potrebno podešavanje doze lijeka (vidjeti dio 4.2).
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Bakteriostatski antibiotici mogu ometati baktericidno dejstvo
ampicilina.
Poput ostalih antibiotika sa širokim spektrom dejstva, ampicilin može
smanjiti efikasnost oralnih kontraceptivnih pilula (pacijente treba
upozoriti).
Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju ampicilina. Istovremena
primjena može dovesti do povišenih nivoa ampicilina u plazmi i produžene
eliminacije lijeka.
Istovremena primjena alopurinola i ampicilina može povećati vjerovatnoću
nastanka alergijskih reakcija na koži.
Preporučuje se da se za određivanje glukoze u urinu tokom terapije
ampicilinom koristi enzimska metoda glukoza oksidaze. Zbog visokih
koncentracija ampicilina u urinu, pojava lažno pozitivnih rezultata je
česta sa hemijskim metodama.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Studije na životinjama nijesu pokazale teratogeni efekat ampicilina.
Ampicilin je u u širokoj kliničkoj upotrebi od 1961.godine i njegova
primjena u toku trudnoće je dobro ispitana u kliničkim studijama. Kada
je u toku trudnoće neophodna primjena antibiotika ampicilin se može
smatrati odgovarajućim.
Dojenje
Za vrijeme dojenja ampicilin se može u tragovima naći u mlijeku.
Odgovarajući podaci o upotrebi ampicilina pri dojenju kod životinja i
ljudi nijesu dostupni.
4.7. Uticaj lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama
Nijesu zabilježeni efekti ampicilina na sposobnost upravljanja vozilima
ili rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Poremećaji imunog sistema
Ako se bilo koja reakcija preosjetljivosti pojavi, terapiju treba
prekinuti. Kožni osip, pruritus i urtikarija se povremeno mogu javiti.
Incidenca je veća kod pacijenata koji boluju od infektivne mononukleoze
i akutne ili hronične leukemije limfoidnog porijekla. Purpura je takođe
prijavljena. Rijetko se javljaju i kožne reakcije, kao što su
multiformnog eritema, Stevens‑Johnson-ovog sindroma i toksične
epidermalne nekrolize.
Kao i sa drugim antibioticima, rijetko se može javiti anafilaktička
reakcija (vidjeti odjeljak 4.4).
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Rijetko se može javiti intersticijalni nefritis.
Gastrointestinalni poremećaji
Neželjeni efekti su mučnina, povraćanje i dijareja. Pseudomembranozni
kolitis i hemoragični kolitis se rijetko javljaju.
Hepatobilijarni poremećaji
Kao i sa drugim beta‑laktamskim antibioticima, hepatitis i holestatska
žutica se rijetko javljaju. Kao i sa većinom drugih antibiotika, mogu se
javiti umjereno i prolazno povećanje transaminaza.
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Kao i sa drugim beta‑laktamima, hematološki efekti koji su rijetko
prijavljivani uključuju prolaznu leukopeniju i trombocitopeniju, kao i
hemolitičku anemiju. Produženje vremena krvarenja i protrombinskog
vremena se takođe rijetko javljaju.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Usljed predoziranja moguća je pojava gastrointestinalnih efekata kao što
su mučnina, povraćanje i dijareja. Treba primijeniti simptomatsku
terapiju.
Ampicilin se može ukloniti iz cirkulacije hemodijalizom.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Beta laktamski antibakterijski ljekovi,
penicilini. Penicilini širokog spektra.
ATC kod: J01CA01
Ampicilin je penicilin širokog spektra indikovan za liječenje
bakterijskih infekcija izazvanim mikroorganizmima osjetljivim na
ampicilin.
5.2. Farmakokinetički podaci
Ampicilin se izlučuje uglavnom putem žuči i urina, sa poluvremenom
eliminacije od 1 do 2 sata.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nije primjenljivo.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Sadržaj pomoćnih supstanci:
magnezijum stearat;
celuloza, mikrokristalna;
Tvrde želatinske kapsule N^(º)0 sivog tijela i crvene kapice.
Tijelo:
želatin;
titan dioksid (E 171);
gvožđe (III) oksid, crni (E 172);
Kapica:
želatin;
titan dioksid (E 171);
indigo karmin (E 132);
eritrozin (E 127).
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 30^(°)C u originalnom pakovanju, radi zaštite
od svjetlosti i vlage.
6.5. Vrsta i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje je PVC - AL/PVC blister koji sadrži 8 kapsula,
tvrdih.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva
PVC-AL/PVC blistera i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
GLK pharma d.o.o. Podgorica, ul. Svetozara Markovića br. 46, 81000
Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/2118 - 3905
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 25.02.2013. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 11.04.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
April, 2024. godine
1. NAZIV LIJEKA
Pentrexyl, 500 mg, kapsula, tvrda
INN: ampicilin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 kapsula sadrži 500 mg ampicilina u obliku ampicilin trihidrata.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Kapsule: tvrde, neprovidne, želatinske N^(º) 0, sivog tijela i crvene
kapice.
Kapule su punjene praškom bijele do žućkasto-bijele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Ampicilin je penicilin širokog spektra, indikovan za liječenje širokog
spektra bakterijskih infekcija izazvanih ampicilin senzitivnim
mikroorganizmima.
Tipične indikacije uključuju infekcije uha, grla i nosa, bronhitis,
pneumoniju, infekcije urinarnog trakta, gonoreju, ginekološke infekcije,
septikemiju, peritonitis, endokarditis, meningitis, enterične groznice,
gastrointestinalne infekcije.
Parenteralna primjena je indikovana kada oralna primjena nije
odgovarajuća.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Uobičajena doza za odrasle (uključujući starije pacijente):
Infekcije uva, nosa i grla: 250 mg četiri puta dnevno.
Bronhitis:
uobičajena terapija 250 mg četiri puta dnevno;
terapija visokim dozama 1 g četiri puta dnevno.
Pneumonija: 500 mg četiri puta dnevno.
Infekcije urinarnog trakta: 500 mg tri puta dnevno.
Gonoreja: 2 g oralno sa 1 g probenacida kao pojedinačna doza. Ponovljene
doze se preporučuju u liječenju žena.
Infekcije gastrointestinalnog trakta: 500 do 750 mg tri do četiri puta
dnevno.
Enterične groznice:
akutno: 1 do 2 g četiri puta dnevno, 2 nedjelje;
kliconoše: 1 do 2 g četiri puta dnevno, 4 do 12 nedjelja.
Uobičajena doza za djecu (mlađu od 10 godina)
Polovina uobičajene doze za odrasle. Kod težih infekcija doza može biti
povećana po savjetu ljekara ili se ampicilin može dati injekciono.
Bubrežna insuficijencija
U slučaju teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina <
10 ml/min.) treba razmotriti smanjenje doze ili produženje intervala
između dvije doze lijeka. Ukoliko je pacijent na dijalizi, treba uzeti
dodatnu dozu lijeka poslije završene dijalize.
Način primjene
Oralna upotreba.
Ampicilin treba uzeti pola sata do sat vremena prije obroka.
Treba uzeti u obzir važeće smjernice o pravilnoj upotrebi antibiotika.
Propisivanje lijeka treba uskladiti sa lokalnim ili nacionalnim
smjernicama o upotrebi antibiotika. Kada je moguće antibiotik treba
primijeniti samo ukoliko postoji potvrđena ili suspektna osjetljivost
mikroorganizama na antibiotik.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na beta‑laktamske antibiotike (ampicilin, penicilin,
cefalosporini) ili bilo koji sastojak lijeka (vidjeti dio 6.1).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Anafilaktičke (anafilaktoidne reakcije)
Prije početka terapije ampicilinom pažljivo treba uzeti anamnezu u vezi
postojanja reakcije preosjetljivosti na beta laktamske antibiotike.
Kod pacijenata koji su uzimali beta laktamske antibiotike prijavljene su
teške, ponekad i fatalne reakcije (anafilaksa). Mada je anafilaksa češća
kod parenteralne terapije, može se javiti i kod pacijenata na oralnoj
terapiji penicilinima. Ove reakcije se češće javljaju kod osoba sa
istorijom preosjetljivosti na beta laktamske antibiotike.
Upotreba kod pacijenata sa infekcijama
Treba izbjegavati primjenu ampicilina u slučaju sumnje na infektivnu
mononukleozu i/ili akutnu ili hroničnu limfatičnu leukemiju. Zabilježena
je pojava kožnog osipa nakon primjene ampicilina u ovim stanjima.
Produžena primjena može dovesti do rasta rezistentnih mikroorganizama.
Neophodan je oprez kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i može
biti potrebno podešavanje doze lijeka (vidjeti dio 4.2).
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Bakteriostatski antibiotici mogu ometati baktericidno dejstvo
ampicilina.
Poput ostalih antibiotika sa širokim spektrom dejstva, ampicilin može
smanjiti efikasnost oralnih kontraceptivnih pilula (pacijente treba
upozoriti).
Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju ampicilina. Istovremena
primjena može dovesti do povišenih nivoa ampicilina u plazmi i produžene
eliminacije lijeka.
Istovremena primjena alopurinola i ampicilina može povećati vjerovatnoću
nastanka alergijskih reakcija na koži.
Preporučuje se da se za određivanje glukoze u urinu tokom terapije
ampicilinom koristi enzimska metoda glukoza oksidaze. Zbog visokih
koncentracija ampicilina u urinu, pojava lažno pozitivnih rezultata je
česta sa hemijskim metodama.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Studije na životinjama nijesu pokazale teratogeni efekat ampicilina.
Ampicilin je u u širokoj kliničkoj upotrebi od 1961.godine i njegova
primjena u toku trudnoće je dobro ispitana u kliničkim studijama. Kada
je u toku trudnoće neophodna primjena antibiotika ampicilin se može
smatrati odgovarajućim.
Dojenje
Za vrijeme dojenja ampicilin se može u tragovima naći u mlijeku.
Odgovarajući podaci o upotrebi ampicilina pri dojenju kod životinja i
ljudi nijesu dostupni.
4.7. Uticaj lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama
Nijesu zabilježeni efekti ampicilina na sposobnost upravljanja vozilima
ili rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Poremećaji imunog sistema
Ako se bilo koja reakcija preosjetljivosti pojavi, terapiju treba
prekinuti. Kožni osip, pruritus i urtikarija se povremeno mogu javiti.
Incidenca je veća kod pacijenata koji boluju od infektivne mononukleoze
i akutne ili hronične leukemije limfoidnog porijekla. Purpura je takođe
prijavljena. Rijetko se javljaju i kožne reakcije, kao što su
multiformnog eritema, Stevens‑Johnson-ovog sindroma i toksične
epidermalne nekrolize.
Kao i sa drugim antibioticima, rijetko se može javiti anafilaktička
reakcija (vidjeti odjeljak 4.4).
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Rijetko se može javiti intersticijalni nefritis.
Gastrointestinalni poremećaji
Neželjeni efekti su mučnina, povraćanje i dijareja. Pseudomembranozni
kolitis i hemoragični kolitis se rijetko javljaju.
Hepatobilijarni poremećaji
Kao i sa drugim beta‑laktamskim antibioticima, hepatitis i holestatska
žutica se rijetko javljaju. Kao i sa većinom drugih antibiotika, mogu se
javiti umjereno i prolazno povećanje transaminaza.
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Kao i sa drugim beta‑laktamima, hematološki efekti koji su rijetko
prijavljivani uključuju prolaznu leukopeniju i trombocitopeniju, kao i
hemolitičku anemiju. Produženje vremena krvarenja i protrombinskog
vremena se takođe rijetko javljaju.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Usljed predoziranja moguća je pojava gastrointestinalnih efekata kao što
su mučnina, povraćanje i dijareja. Treba primijeniti simptomatsku
terapiju.
Ampicilin se može ukloniti iz cirkulacije hemodijalizom.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Beta laktamski antibakterijski ljekovi,
penicilini. Penicilini širokog spektra.
ATC kod: J01CA01
Ampicilin je penicilin širokog spektra indikovan za liječenje
bakterijskih infekcija izazvanim mikroorganizmima osjetljivim na
ampicilin.
5.2. Farmakokinetički podaci
Ampicilin se izlučuje uglavnom putem žuči i urina, sa poluvremenom
eliminacije od 1 do 2 sata.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nije primjenljivo.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Sadržaj pomoćnih supstanci:
magnezijum stearat;
celuloza, mikrokristalna;
Tvrde želatinske kapsule N^(º)0 sivog tijela i crvene kapice.
Tijelo:
želatin;
titan dioksid (E 171);
gvožđe (III) oksid, crni (E 172);
Kapica:
želatin;
titan dioksid (E 171);
indigo karmin (E 132);
eritrozin (E 127).
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 30^(°)C u originalnom pakovanju, radi zaštite
od svjetlosti i vlage.
6.5. Vrsta i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje je PVC - AL/PVC blister koji sadrži 8 kapsula,
tvrdih.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva
PVC-AL/PVC blistera i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
GLK pharma d.o.o. Podgorica, ul. Svetozara Markovića br. 46, 81000
Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/2118 - 3905
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 25.02.2013. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 11.04.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
April, 2024. godine