Pentaxim uputstvo za upotrebu
+:---------------------------------------:+:-----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------+
| PENTAXIM^(®), prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu |
| |
| Bočica i napunjen injekcioni špric od 0.5 ml sa iglom, u kutiji od 1 |
| |
| Bočica i napunjen injekcioni špric od 0.5 ml sa dodatkom 1 ili 2 igle, u kutiji od 1 |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 40 i.j. + 30 i.j. + 25mcg + 25mcg + 40 D.J.+ 8 D.J. + 32 D.J. + 10 mcg/ 0.5 ml |
+-----------------------------------------+-------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Sanofi Pasteur S.A. |
| | |
| | Sanofi-Aventis Zrt. |
+-----------------------------------------+-------------------------------------------------------+
| Adresa: | Campus Merieux, 1541, avenue Marcel Merieux, 69280 |
| | Marcy l’Etoile, |
| | |
| | Francuska |
| | |
| | Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, |
| | Francuska |
| | |
| | 1225 Budimpešta, Campona u.1. (Harbor park), Mađarska |
+-----------------------------------------+-------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtijeva: | Sanofi-Aventis d.s.d. |
+-----------------------------------------+-------------------------------------------------------+
| Adresa: | Moskovska 69, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+-----------------------------------------+-------------------------------------------------------+
+-------------------------+-------------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| 1. IME LIJEKA |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Pentaxim^(®), prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu |
+-------------------------+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| INN: | Vakcina protivu Haemophilus influenzae tip b, adsorbovana difterije i tetanusa i acelularna velikog kašlja |
| | i inaktivisana poliomijelitisa 1, 2 i 3 |
+-------------------------+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Poslije rekonstituisanja jedna doza¹ (0.5 ml) sadrži: |
| |
| Toksoid difterije................................................................≥ 30 i.j. |
| |
| Toksoid tetanusa ...............................................................≥ 40 i.j. |
| |
| Antigeni Bordotella pertussis: |
| |
| Toksoid.............................................................................25 mikrograma |
| |
| Filamentozni hemaglutinin...............................................25 mikrograma |
| |
| Inaktivisani virus poliomijelitisa tip 1 .............................40 DJ^(*)† |
| |
| Inaktivisani virus poliomijelitisa tip 2 ...............................8 DJ^(*)† |
| |
| Inaktivisani virus poliomijelitisa tip 3 ..............................32 DJ^(*)† |
| |
| Polisaharid Haemophilus Influenzae tip b……..………...10 mikrograma |
| |
| konjugovan za tetanusni protein........................................18-30 mikrograma |
| |
| ⁽¹⁾ :adsorbovan na aluminijum-hidroksid (0.3 mg) |
| |
| *DJ: jedinica antigena D |
| |
| † ili ekvivalentna količina antigena određena odgovarajućom imunohemijskom metodom. |
| |
| Za kompletnu listu pomoćnih materija pogledati odjeljak 6.1. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ova vakcina je indikovana za kombinovanu prevenciju difterije, tetanusa, velikog kašlja, poliomijelitisa i invazivnih infekcija koje |
| izaziva Haemophilus influenzae tip b (kao što su meningitis, septikemija, celulitis, artritis, epiglotitis, itd.). |
| |
| - za primarnu vakcinaciju odojčadi od 2. mjeseca života |
| |
| - za revakcinaciju, godinu dana poslije primarne vakcinacije, u toku druge godine života dijeteta |
| |
| Ova vakcina ne pruža zaštitu od infekcija koje izazivaju drugi tipovi Haemophilus influenzae, kao ni od meningitisa koji izazivaju |
| drugi mikroorganizmi. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Doziranje |
| |
| Primarna vakcinacija |
| |
| Tri injekcije koje se daju u intervalima od jednog mjeseca, tj. u skladu sa zvaničnim rasporedom, u 2., 3., odnosno 4. mjesecu života. |
| |
| Revakcinacija |
| |
| Jedna injekcija, godinu dana poslije primarne vakcinacije, tj. obično između 16. i 18. mjeseca života. |
| |
| Način primjene |
| |
| Vakcina se primjenjuje intramuskularno. |
| |
| Preporučeno mjesto aplikacije je antero-lateralna strana butine (srednja trećina). |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| - Preosjetljivost na neku od komponenti PENTAXIMA^(®) ili na vakcine velikog kašlja (acelularni i celo-ćelijski pertusis), ili |
| reakcije opasne po život poslije prethodne primjene ove vakcine ili vakcine koja sadži iste suspstance. |
| |
| - Vakcinacija se mora odložiti u slučaju febrilnog stanja ili akutne bolesti. |
| |
| - Progresivna encefalopatija. |
| |
| - Encefalopatija koja se pojavi u periodu od 7 dana po primjeni prethodne doze neke od vakcina koje sadrže antigene velikog kašlja |
| (acelularni ili celo-ćelijski pertusis). |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrijebi lijeka |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Obzirom da svaka doza može da sadrži tragove glutaraldehida, neomicina, streptomicina i polimiksina B koje je nemoguće otkriti, |
| vakcina se mora oprezno davati licima preosjetljivim na navedene supstance. |
| |
| Imunosupresivna terapija ili imunodeficijencija mogu da smanje imunogenost vakcine. Stoga se preporučuje da se vakcinacija odloži do |
| okončanja ove terapije ili do ozdravljenja. Nezavisno od toga, preporučuje se da se vakcinacija obavi kod djece sa hroničnom |
| imunodeficijencijom, npr. HIV infekcijom, uprkos potencijalno smanjenom odgovoru antitela. |
| |
| Ukoliko se poslije primanja prethodne vakcine koja sadrži toksoid tetanusa, javi sindrom Guillain-Barre ili brahijalni neuritis, |
| odluka o primjeni bilo koje vakcine koja sadrži toksoid tetanusa mora da se zasniva na pažljivom odmjeravanju odnosa potencijalnih |
| korisnih djejstava i mogućih rizika. Vakcinacija je, obično, opravdana kod odojčadi sa nepotpunim programom primarne imunizacije (tj. |
| koja su primila manje od tri doze). |
| |
| Vakcina se ne smije ubrizgati intravaskularno. Prije injekcije provjeriti da igla ne penetrira u krvni sud. Intradermalna primjena |
| vakcine nije dozvoljena. |
| |
| Kao parenteralna vakcina, PENTAXIM^(®) se mora oprezno primjenjivati kod lica sa trombocitopenijom ili poremećajem hemostaze, obzirom |
| da se poslije intramuskularne primjene, kod ovih lica može javiti krvarenje. |
| |
| Vakcinaciji mora da prijethodi skrining zdravstvene istorije primaoca (ovo se posebno odnosi na istoriju imunizacije i eventualne |
| neželjene događaje koji su se javili poslije prethodne imunizacije), kao i klinički prijegled. |
| |
| Odluku o nastavku primjene vakcina koje sadrže toksoid pertusisa treba pažljivo odmjeriti ako se zna da se neki od sljedećih događaja |
| javio i bio vrijemenski povezan sa primanjem vakcine koja sadrži toksoid pertusisa: |
| |
| - Tjelesna temperatura ≥ 40 ˚C u periodu 48 sati, koja se ne može pripisati drugom prepoznatljivom uzroku ; |
| |
| - Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonična-hiporeaktivna epizoda) u periodu od 48 sati poslije vakcinacije; |
| |
| - Uporan plač koji se ne smiruje i traje ≥ 3 sata, koji se javi u periodu od 48 sati poslije vakcinacije; |
| |
| - Konvulzije sa ili bez groznice, koje se jave u periodu od 3 dana poslije vakcinacije. |
| |
| Istorija febrilnih konvulzija, koje nisu u vezi sa prethodnom injekcijom vakcine, ne predstavlja kontraindikaciju za vakcinaciju. U |
| tom slučaju, posebno je važno u periodu od 48 sati poslije vakcinacije, pratiti tjelesnu temperaturu, uz primjenu terapije |
| antipireticima. |
| |
| Istoriju afebrilnih konvulzija, koje nisu bile u vezi sa prethodnom injekcijom vakcine mora, prije donošenja odluke o davanju vakcine, |
| da proceni ljekar specijalista. |
| |
| Ukoliko se, poslije injekcije vakcine koja sadrži komponentu Haemophilus influenzae tip b, jave edematozne reakcije na donjim |
| ekstremitetima, vakcine difterija-tetanus-veliki kašalj-poliomijelitis i konjugovanu vakcinu Haemophilus influenzae tip b, treba |
| aplikovati odvojeno, na dva različita mjesta i različitog dana. |
| |
| Kao i u slučaju svih parenteralnih vakcina, pri ruci uvijek treba imati odgovarajuće ljekove i mogućnost praćenja, za slučaj da se |
| poslije primjene vakcine javi neki od rijetkih anafilaktičkih događaja. |
| |
| PENTAXIM^(®) ne pruža zaštitu od invazivnih bolesti koje izazivaju drugi serotipovi Haemophilus influenzae, niti od meningitisa koji |
| izazivaju drugi mikroorganizmi. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Vakcina se može primjenjivati istovremeno sa vakcinama protivu malih boginja, crvenke i zauški ili sa rekombinantnom vakcinom protivu |
| hepatitisa B, ali na dva različita injekciona mjesta. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primjenjivo. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primjenjivo. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Neželjena dejstva su klasifikovana prema svojoj učestalosti, a na osnovu sljedećih opšteprihvaćenih kriterijuma: |
| |
| - Vrlo često ≥ 10 % |
| |
| - Često ≥ 1 % a < 10 % |
| |
| - Neuobičajeno ≥ 0,1 % a < 1 % |
| |
| - Rijetko ≥ 0,01 % a < 0,1 % |
| |
| - Vrlo rijetko ≥ 0,01 %, uključujući i izolovane slučajeve |
| |
| Podaci iz kliničkih ispitivanja |
| |
| Kod odojčadi koja su primila PENTAXIM^(®) vakcinu u okviru primarne imunizacije u tri ispitivanja, najčešće registrovane reakcije su |
| obuhvatale razdražljivost (15,2 %), lokalne reakcije na mjestu injekcije, npr. crvenilo (11,2 %) i otvrdnuće > 2 cm (15,1 %). |
| |
| U ispitivanju sprovedenom u Švedskoj, poslije tri doze PENTAXIM^(®) vakcine, primljene sa 3, 5 i 12 mjeseci života odojčeta, najčešće |
| registrovane reakcije, bile su razdražljivost (24,1 %) i lokalne reakcije na mjestu injekcije, npr. crvenilo (13,4 %) i otvrdnuće |
| (12,5 %). |
| |
| Ovi znaci i simptomi se obično javljaju u periodu od 48 sati poslije vakcinacije, a mogu da traju 48-72 sata. Spontano se povlače i ne |
| zahtijevaju posebnu terapiju. |
| |
| Opšti poremećaji i stanje na mjestu primjene |
| |
| Reakcije koje se često javljaju: |
| |
| - Eritem i otvrdnuće na mjestu injekcije |
| |
| - Temperatura ≥ 38 ˚C |
| |
| Neuobičajene reakcije: |
| |
| - Crvenilo i otok ≥ 5 cm na mjestu injekcije |
| |
| - Temperatura ≥ 39 ˚C |
| |
| Reakcije koje se rijetko javljaju: |
| |
| - Temperatura ≥ 40 ˚C |
| |
| Edematozne reakcije koje zahvataju donje ekstremitete, registrovane su, mada rijetko, poslije primjene vakcina koje sadrže Haemophilus |
| influenzae tip b. Ove reakcije se sastoje od otoka sa cijanozom ili prolaznom purpurom, koji se javljaju u prvih nekoliko sati poslije |
| vakcinacije, a nestaju spontano i bez posljedica. Ponekad su praćene temperaturom, bolom i plačem. Kardio-respiratorni simptomi ih ne |
| prate. |
| |
| Gastrointestinalni poremećaji |
| |
| Često: |
| |
| - Dijareja |
| |
| - Povraćanje |
| |
| Metabolizam i poremećaji ishrane |
| |
| Često: |
| |
| - Gubitak apetita |
| |
| Poremećaji nervnog sistema |
| |
| Često: |
| |
| - Pospanost |
| |
| Psihijatrijski poremećaji |
| |
| Često: |
| |
| - Nervoza, razdražljivost |
| |
| - Poremećaji spavanja |
| |
| Neuobičajeno: |
| |
| - Dugotrajan, uporan plač koji se ne smiruje |
| |
| Post-marketinška iskustva |
| |
| Na osnovu sponatnih prijava, tokom komercijalne upotrijebe vakcine, registrovani su i neželjeni događaji koji slijede. Registrovani su |
| vrlo rijetko (< 0,01 %), iako se mora priznati da preciznu učestalost nije moguće izračunati. |
| |
| Opšti poremećaji i stanje na mjestu aplikacije |
| |
| - Bol na mjestu aplikacije |
| |
| Poremećaji nervnog sistema |
| |
| - Konvulzije sa ili bez temperature |
| |
| - Hipotonično-hiporeaktivne epizode |
| |
| Poremećaji na koži ili potkožnom tkivu |
| |
| - Osip po koži, eritem, urtikarija |
| |
| Poremećaji imunološkog sistema |
| |
| - Anafilaktičke reakcije, npr. edem lica, Quinckeov edem ili šok |
| |
| Potencijalna neželjena dejstva (tj. neželjena dejstva registrovana prilikom primjene drugih vakcina koje sadrže jednu ili više |
| antigenskih komponenata koje ulaze u sastav PENTAXIMA^(®), ali ne neposredno povezana sa primjenom PENTAXIM^(®) vakcine) |
| |
| - Sindrom Guillain-Barre i brahijalni neuritis poslije primjene vakcine koja sadrži toksoid tetanusa. |
| |
| - Poslije primjene vakcine koja sadrži acelularnu komponentu velikog kašlja registrovane su masivne reakcije na mjestu aplikacije (> |
| 50 mm), uključujući ekstenzivno oticanje ekstremiteta, koje se širilo sa mjesta aplikacije, zahvatajući jedan ili oba zgloba. Ove |
| reakcije se javljaju u periodu od 24-72 sata poslije vakcinacije. Mogu biti praćene simptomima kao što su crvenilo, toplota, |
| osjetljivost na dodir ili bol na mjestu aplikacije, a spontano se povlače u periodu od 3-5 dana. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primjenjivo |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+------------------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | bakterijska i virusna vakcina, kombinovana |
| | |
| | vakcina protivu Haemophilus influenzae tip b, |
| | adsorbovana difterije i tetanusa i acelularna |
| | velikog kašlja i inaktivisana poliomijelitisa 1, |
| | 2 i 3 |
+---------------------------------------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| ATC kod: | J07CA06 |
+---------------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------+
| Toksini difterije i tetanusa se detoksifikuju pomoću formaldehida, a zatim prečišćavaju. |
| |
| Vakcina poliomijelitisa se dobija uzgajanjem poliovirusa tipa 1, 2 i 3 na Vero ćelijama, prečišćavanjem, a potom inaktivisanjem pomoću |
| formaldehida. |
| |
| Acelularne komponente pertusisa (PT i FHA) izdvajaju se iz kultura Bordatella pertusis, a zatim prečišćavaju. Toksin pertusisa (PT) se |
| detoksifikuje glutaraldehidom i odgovara toksoidu pertusisa (PTxd). FHA je prirodni. Potvrđeno je da su PTxd i FHA dve najznačajnije |
| komponente za zaštitu od velikog kašlja. |
| |
| PRP kapsularni polisaharid (poliribozil ribitol fosfat: PRP) izdvaja se iz kulture Haemophilus influenzae tip b i konjuguje u protein |
| tetanusa (T), čime se dobija konjugovana PRP-T vakcina. |
| |
| Kod ljudi, PRP kapsularni polisaharid (poliribozil ribitol fosfat: PRP) indukuje anti-PRP serološki odgovor. Međutim, imunološki |
| odgovor zavisi od timusa, što važi za sve polisaharidne antigene, a karakteriše ga nizak stepen imunogenosti kod odojčadi, kao i |
| odsustvo potpornog efekta prije 15. mjeseca života. Kovalentna veza kojom je kapsularni polisaharid Haemophilus influenzae tip b vezan |
| za transportni protein, protein tetanusa, omogućava konjugovanoj vakcini da se ponaša kao timus-zavisni antigen, koji kod odojčadi |
| indukuje specifični anti-PRP serološki odgovor, kao i da postigne potporni efekat. |
| |
| Imunološki odgovor poslije primarne vakcinacije: |
| |
| Ispitivanje imunogenosti kod odojčadi pokazala su da se, mjesec dana poslije primjene treće doze primarne vakcinacije, kod sve |
| odojčadi (100 %) formirao seropozitivni nivo antitela (>0,01 i.j./ml) kako na antigen difterije, tako i na antigen tetanusa. |
| |
| Kada je u pitanju veliki kašalj, mjesec dana poslije treće doze primarne vakcinacije, kod 93 % odojčadi postignut je četvorostruki |
| rast titra PT antitela, a kod više od 88 % i FHA antitela. |
| |
| Najmanje 99 % djece je imalo seroprotektivne titre antitela na polioviruse tipa 1, 2 i 3 (≥ 5 izraženo recipročnim razblaženjem pri |
| seroneutralizaciji ). |
| |
| Kod 97,2 % odojčadi su, mjesec dana poslije treće doze primarne vakcinacije, dostignuti anti-PRP titri veći od 0,15 mcg/ml. |
| |
| Imunološki odgovor poslije revakcinacije: |
| |
| Poslije prve doze revakcinacije (16-18 mjeseci) kod sve male djece su se formirala zaštitna antitela na difteriju (> 0,1 i.j./ml), |
| tetanus (> 0,1 i.j./ml), viruse poliomijelitisa (≥ 5 izraženo recipročnim razblaženjem pri seroneutralizaciji ). |
| |
| Nivo serokonverzije antitela na veliki kašalj (titri viši od četvorostrukih nivoa titara prije vakcinacije) je najmanje 98 % za PT |
| (EIA), a 99 % za FHA (EIA). |
| |
| Kod sve male djece dostignut je titar anti-PRP antitela ≥ 1,0 mcg/ml. |
| |
| Kontrolno ispitivanje imunogenosti na veliki kašalj kod djece uzrasta 5-6 godina pokazalo je da su titri anti-PT i anti-FHA antitela |
| kod djece, koja su primarno vakcinisana i revakcinisana acelularnim kombinovanim vakcinama bili, u najmanju ruku, ekvivalentni titrima |
| registrovanim kod djece istog uzrasta, vakcinisane kombinovanim vakcinama koje sadrže celo-ćelijsku pertusis komponentu. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primjenjivo. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primjenjivo. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Informacije o adsorbensu nalaze se u dijelu 2. |
| |
| Saharoza, trometamol, aluminijum-hidroksid, Hanks medijum (bez fenol crvenog), sirćetna kiselina i/ili natrijum-hidroksid za |
| podešavanje pH, formaldehid, 2- fenoksietanol i voda za injekcije. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnost |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Suspenzija (vakcina toksoid difterije, toksoid tetanusa, acelularni pertusis i inaktivisani poliomijelitis) se ne smije mješati sa |
| drugim ljekovima, osim sa liofilizovanim praškom konjugovane vakcine Haemophilus influenzae tip b. |
| |
| Rekonstituisana vakcina se ne smije mješati sa drugima vakcinama ili ljekovima. |
| |
| Poslije rekonstitucije, suspenzija ima bjeličasto zamućen izgled. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrijebe |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3 godine. |
| |
| Ne koristiti poslije datuma istjeka roka upotrijebe označenog na pakovanju. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Vakcinu čuvati u frižideru (između +2^(˚)C i +8^(˚)C). Ne smije se zamrzavati. |
| |
| Čuvati zaštićeno od svjetlosti. |
| |
| Poslije rekonstituisanja, proizvod se mora odmah upotrijebiti. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prašak u bočici (staklo tip I) sa zatvaračem (hlorobutil) + 0,5 ml suspenzije u napunjenom injekcionom špricu (staklenom) sa klipnim |
| zatvaračem (hlorobromobutil), kapicom šprica (hlorobromobutil), sa iglom – kutija od (Sanofi Pasteur S.A., Francuska). |
| |
| Prašak u bočici (staklo tip I) sa zatvaračem (hlorobutil) + 0,5 ml suspenzije u napunjenom injekcionom špricu (staklenom) sa klipnim |
| zatvaračem (hlorobromobutil), kapicom šprica (hlorobromobutil), sa dodatkom 1 ili 2 igle – kutija od 1 (Sanofi-Aventis Zrt, Mađarska). |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti poslije primjene lijeka |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Materijal se uništava u skladu sa važećim propisima. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Sanofi-Aventis d.s.d. |
| |
| Moskovska 69 |
| |
| 81000 Podgorica, |
| |
| Crna Gora |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| PENTAXIM^(®), prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu sa iglom, 1x0.5 ml, Sanofi Pasteur S.A.: |
| 2020/10/147-02-74 |
| |
| PENTAXIM^(®), prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu sa dodatkom 1 ili 2 igle, 1x0.5 ml, |
| Sanofi-Aventis Zrt.: 2030/12/130 - 2607 |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| PENTAXIM^(®), prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu 1x0.5 ml, Sanofi Pasteur S.A.: |
| 28.05.2010. godine. |
| |
| PENTAXIM^(®), prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu 1x0.5 ml, Sanofi-Aventis Zrt.: |
| 17.07.2012. god. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Jul, 2012. godine. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------+
| PENTAXIM^(®), prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu |
| |
| Bočica i napunjen injekcioni špric od 0.5 ml sa iglom, u kutiji od 1 |
| |
| Bočica i napunjen injekcioni špric od 0.5 ml sa dodatkom 1 ili 2 igle, u kutiji od 1 |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 40 i.j. + 30 i.j. + 25mcg + 25mcg + 40 D.J.+ 8 D.J. + 32 D.J. + 10 mcg/ 0.5 ml |
+-----------------------------------------+-------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Sanofi Pasteur S.A. |
| | |
| | Sanofi-Aventis Zrt. |
+-----------------------------------------+-------------------------------------------------------+
| Adresa: | Campus Merieux, 1541, avenue Marcel Merieux, 69280 |
| | Marcy l’Etoile, |
| | |
| | Francuska |
| | |
| | Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, |
| | Francuska |
| | |
| | 1225 Budimpešta, Campona u.1. (Harbor park), Mađarska |
+-----------------------------------------+-------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtijeva: | Sanofi-Aventis d.s.d. |
+-----------------------------------------+-------------------------------------------------------+
| Adresa: | Moskovska 69, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+-----------------------------------------+-------------------------------------------------------+
+-------------------------+-------------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| 1. IME LIJEKA |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Pentaxim^(®), prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu |
+-------------------------+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| INN: | Vakcina protivu Haemophilus influenzae tip b, adsorbovana difterije i tetanusa i acelularna velikog kašlja |
| | i inaktivisana poliomijelitisa 1, 2 i 3 |
+-------------------------+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Poslije rekonstituisanja jedna doza¹ (0.5 ml) sadrži: |
| |
| Toksoid difterije................................................................≥ 30 i.j. |
| |
| Toksoid tetanusa ...............................................................≥ 40 i.j. |
| |
| Antigeni Bordotella pertussis: |
| |
| Toksoid.............................................................................25 mikrograma |
| |
| Filamentozni hemaglutinin...............................................25 mikrograma |
| |
| Inaktivisani virus poliomijelitisa tip 1 .............................40 DJ^(*)† |
| |
| Inaktivisani virus poliomijelitisa tip 2 ...............................8 DJ^(*)† |
| |
| Inaktivisani virus poliomijelitisa tip 3 ..............................32 DJ^(*)† |
| |
| Polisaharid Haemophilus Influenzae tip b……..………...10 mikrograma |
| |
| konjugovan za tetanusni protein........................................18-30 mikrograma |
| |
| ⁽¹⁾ :adsorbovan na aluminijum-hidroksid (0.3 mg) |
| |
| *DJ: jedinica antigena D |
| |
| † ili ekvivalentna količina antigena određena odgovarajućom imunohemijskom metodom. |
| |
| Za kompletnu listu pomoćnih materija pogledati odjeljak 6.1. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ova vakcina je indikovana za kombinovanu prevenciju difterije, tetanusa, velikog kašlja, poliomijelitisa i invazivnih infekcija koje |
| izaziva Haemophilus influenzae tip b (kao što su meningitis, septikemija, celulitis, artritis, epiglotitis, itd.). |
| |
| - za primarnu vakcinaciju odojčadi od 2. mjeseca života |
| |
| - za revakcinaciju, godinu dana poslije primarne vakcinacije, u toku druge godine života dijeteta |
| |
| Ova vakcina ne pruža zaštitu od infekcija koje izazivaju drugi tipovi Haemophilus influenzae, kao ni od meningitisa koji izazivaju |
| drugi mikroorganizmi. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Doziranje |
| |
| Primarna vakcinacija |
| |
| Tri injekcije koje se daju u intervalima od jednog mjeseca, tj. u skladu sa zvaničnim rasporedom, u 2., 3., odnosno 4. mjesecu života. |
| |
| Revakcinacija |
| |
| Jedna injekcija, godinu dana poslije primarne vakcinacije, tj. obično između 16. i 18. mjeseca života. |
| |
| Način primjene |
| |
| Vakcina se primjenjuje intramuskularno. |
| |
| Preporučeno mjesto aplikacije je antero-lateralna strana butine (srednja trećina). |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| - Preosjetljivost na neku od komponenti PENTAXIMA^(®) ili na vakcine velikog kašlja (acelularni i celo-ćelijski pertusis), ili |
| reakcije opasne po život poslije prethodne primjene ove vakcine ili vakcine koja sadži iste suspstance. |
| |
| - Vakcinacija se mora odložiti u slučaju febrilnog stanja ili akutne bolesti. |
| |
| - Progresivna encefalopatija. |
| |
| - Encefalopatija koja se pojavi u periodu od 7 dana po primjeni prethodne doze neke od vakcina koje sadrže antigene velikog kašlja |
| (acelularni ili celo-ćelijski pertusis). |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrijebi lijeka |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Obzirom da svaka doza može da sadrži tragove glutaraldehida, neomicina, streptomicina i polimiksina B koje je nemoguće otkriti, |
| vakcina se mora oprezno davati licima preosjetljivim na navedene supstance. |
| |
| Imunosupresivna terapija ili imunodeficijencija mogu da smanje imunogenost vakcine. Stoga se preporučuje da se vakcinacija odloži do |
| okončanja ove terapije ili do ozdravljenja. Nezavisno od toga, preporučuje se da se vakcinacija obavi kod djece sa hroničnom |
| imunodeficijencijom, npr. HIV infekcijom, uprkos potencijalno smanjenom odgovoru antitela. |
| |
| Ukoliko se poslije primanja prethodne vakcine koja sadrži toksoid tetanusa, javi sindrom Guillain-Barre ili brahijalni neuritis, |
| odluka o primjeni bilo koje vakcine koja sadrži toksoid tetanusa mora da se zasniva na pažljivom odmjeravanju odnosa potencijalnih |
| korisnih djejstava i mogućih rizika. Vakcinacija je, obično, opravdana kod odojčadi sa nepotpunim programom primarne imunizacije (tj. |
| koja su primila manje od tri doze). |
| |
| Vakcina se ne smije ubrizgati intravaskularno. Prije injekcije provjeriti da igla ne penetrira u krvni sud. Intradermalna primjena |
| vakcine nije dozvoljena. |
| |
| Kao parenteralna vakcina, PENTAXIM^(®) se mora oprezno primjenjivati kod lica sa trombocitopenijom ili poremećajem hemostaze, obzirom |
| da se poslije intramuskularne primjene, kod ovih lica može javiti krvarenje. |
| |
| Vakcinaciji mora da prijethodi skrining zdravstvene istorije primaoca (ovo se posebno odnosi na istoriju imunizacije i eventualne |
| neželjene događaje koji su se javili poslije prethodne imunizacije), kao i klinički prijegled. |
| |
| Odluku o nastavku primjene vakcina koje sadrže toksoid pertusisa treba pažljivo odmjeriti ako se zna da se neki od sljedećih događaja |
| javio i bio vrijemenski povezan sa primanjem vakcine koja sadrži toksoid pertusisa: |
| |
| - Tjelesna temperatura ≥ 40 ˚C u periodu 48 sati, koja se ne može pripisati drugom prepoznatljivom uzroku ; |
| |
| - Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonična-hiporeaktivna epizoda) u periodu od 48 sati poslije vakcinacije; |
| |
| - Uporan plač koji se ne smiruje i traje ≥ 3 sata, koji se javi u periodu od 48 sati poslije vakcinacije; |
| |
| - Konvulzije sa ili bez groznice, koje se jave u periodu od 3 dana poslije vakcinacije. |
| |
| Istorija febrilnih konvulzija, koje nisu u vezi sa prethodnom injekcijom vakcine, ne predstavlja kontraindikaciju za vakcinaciju. U |
| tom slučaju, posebno je važno u periodu od 48 sati poslije vakcinacije, pratiti tjelesnu temperaturu, uz primjenu terapije |
| antipireticima. |
| |
| Istoriju afebrilnih konvulzija, koje nisu bile u vezi sa prethodnom injekcijom vakcine mora, prije donošenja odluke o davanju vakcine, |
| da proceni ljekar specijalista. |
| |
| Ukoliko se, poslije injekcije vakcine koja sadrži komponentu Haemophilus influenzae tip b, jave edematozne reakcije na donjim |
| ekstremitetima, vakcine difterija-tetanus-veliki kašalj-poliomijelitis i konjugovanu vakcinu Haemophilus influenzae tip b, treba |
| aplikovati odvojeno, na dva različita mjesta i različitog dana. |
| |
| Kao i u slučaju svih parenteralnih vakcina, pri ruci uvijek treba imati odgovarajuće ljekove i mogućnost praćenja, za slučaj da se |
| poslije primjene vakcine javi neki od rijetkih anafilaktičkih događaja. |
| |
| PENTAXIM^(®) ne pruža zaštitu od invazivnih bolesti koje izazivaju drugi serotipovi Haemophilus influenzae, niti od meningitisa koji |
| izazivaju drugi mikroorganizmi. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Vakcina se može primjenjivati istovremeno sa vakcinama protivu malih boginja, crvenke i zauški ili sa rekombinantnom vakcinom protivu |
| hepatitisa B, ali na dva različita injekciona mjesta. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primjenjivo. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primjenjivo. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Neželjena dejstva su klasifikovana prema svojoj učestalosti, a na osnovu sljedećih opšteprihvaćenih kriterijuma: |
| |
| - Vrlo često ≥ 10 % |
| |
| - Često ≥ 1 % a < 10 % |
| |
| - Neuobičajeno ≥ 0,1 % a < 1 % |
| |
| - Rijetko ≥ 0,01 % a < 0,1 % |
| |
| - Vrlo rijetko ≥ 0,01 %, uključujući i izolovane slučajeve |
| |
| Podaci iz kliničkih ispitivanja |
| |
| Kod odojčadi koja su primila PENTAXIM^(®) vakcinu u okviru primarne imunizacije u tri ispitivanja, najčešće registrovane reakcije su |
| obuhvatale razdražljivost (15,2 %), lokalne reakcije na mjestu injekcije, npr. crvenilo (11,2 %) i otvrdnuće > 2 cm (15,1 %). |
| |
| U ispitivanju sprovedenom u Švedskoj, poslije tri doze PENTAXIM^(®) vakcine, primljene sa 3, 5 i 12 mjeseci života odojčeta, najčešće |
| registrovane reakcije, bile su razdražljivost (24,1 %) i lokalne reakcije na mjestu injekcije, npr. crvenilo (13,4 %) i otvrdnuće |
| (12,5 %). |
| |
| Ovi znaci i simptomi se obično javljaju u periodu od 48 sati poslije vakcinacije, a mogu da traju 48-72 sata. Spontano se povlače i ne |
| zahtijevaju posebnu terapiju. |
| |
| Opšti poremećaji i stanje na mjestu primjene |
| |
| Reakcije koje se često javljaju: |
| |
| - Eritem i otvrdnuće na mjestu injekcije |
| |
| - Temperatura ≥ 38 ˚C |
| |
| Neuobičajene reakcije: |
| |
| - Crvenilo i otok ≥ 5 cm na mjestu injekcije |
| |
| - Temperatura ≥ 39 ˚C |
| |
| Reakcije koje se rijetko javljaju: |
| |
| - Temperatura ≥ 40 ˚C |
| |
| Edematozne reakcije koje zahvataju donje ekstremitete, registrovane su, mada rijetko, poslije primjene vakcina koje sadrže Haemophilus |
| influenzae tip b. Ove reakcije se sastoje od otoka sa cijanozom ili prolaznom purpurom, koji se javljaju u prvih nekoliko sati poslije |
| vakcinacije, a nestaju spontano i bez posljedica. Ponekad su praćene temperaturom, bolom i plačem. Kardio-respiratorni simptomi ih ne |
| prate. |
| |
| Gastrointestinalni poremećaji |
| |
| Često: |
| |
| - Dijareja |
| |
| - Povraćanje |
| |
| Metabolizam i poremećaji ishrane |
| |
| Često: |
| |
| - Gubitak apetita |
| |
| Poremećaji nervnog sistema |
| |
| Često: |
| |
| - Pospanost |
| |
| Psihijatrijski poremećaji |
| |
| Često: |
| |
| - Nervoza, razdražljivost |
| |
| - Poremećaji spavanja |
| |
| Neuobičajeno: |
| |
| - Dugotrajan, uporan plač koji se ne smiruje |
| |
| Post-marketinška iskustva |
| |
| Na osnovu sponatnih prijava, tokom komercijalne upotrijebe vakcine, registrovani su i neželjeni događaji koji slijede. Registrovani su |
| vrlo rijetko (< 0,01 %), iako se mora priznati da preciznu učestalost nije moguće izračunati. |
| |
| Opšti poremećaji i stanje na mjestu aplikacije |
| |
| - Bol na mjestu aplikacije |
| |
| Poremećaji nervnog sistema |
| |
| - Konvulzije sa ili bez temperature |
| |
| - Hipotonično-hiporeaktivne epizode |
| |
| Poremećaji na koži ili potkožnom tkivu |
| |
| - Osip po koži, eritem, urtikarija |
| |
| Poremećaji imunološkog sistema |
| |
| - Anafilaktičke reakcije, npr. edem lica, Quinckeov edem ili šok |
| |
| Potencijalna neželjena dejstva (tj. neželjena dejstva registrovana prilikom primjene drugih vakcina koje sadrže jednu ili više |
| antigenskih komponenata koje ulaze u sastav PENTAXIMA^(®), ali ne neposredno povezana sa primjenom PENTAXIM^(®) vakcine) |
| |
| - Sindrom Guillain-Barre i brahijalni neuritis poslije primjene vakcine koja sadrži toksoid tetanusa. |
| |
| - Poslije primjene vakcine koja sadrži acelularnu komponentu velikog kašlja registrovane su masivne reakcije na mjestu aplikacije (> |
| 50 mm), uključujući ekstenzivno oticanje ekstremiteta, koje se širilo sa mjesta aplikacije, zahvatajući jedan ili oba zgloba. Ove |
| reakcije se javljaju u periodu od 24-72 sata poslije vakcinacije. Mogu biti praćene simptomima kao što su crvenilo, toplota, |
| osjetljivost na dodir ili bol na mjestu aplikacije, a spontano se povlače u periodu od 3-5 dana. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primjenjivo |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+------------------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | bakterijska i virusna vakcina, kombinovana |
| | |
| | vakcina protivu Haemophilus influenzae tip b, |
| | adsorbovana difterije i tetanusa i acelularna |
| | velikog kašlja i inaktivisana poliomijelitisa 1, |
| | 2 i 3 |
+---------------------------------------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| ATC kod: | J07CA06 |
+---------------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------+
| Toksini difterije i tetanusa se detoksifikuju pomoću formaldehida, a zatim prečišćavaju. |
| |
| Vakcina poliomijelitisa se dobija uzgajanjem poliovirusa tipa 1, 2 i 3 na Vero ćelijama, prečišćavanjem, a potom inaktivisanjem pomoću |
| formaldehida. |
| |
| Acelularne komponente pertusisa (PT i FHA) izdvajaju se iz kultura Bordatella pertusis, a zatim prečišćavaju. Toksin pertusisa (PT) se |
| detoksifikuje glutaraldehidom i odgovara toksoidu pertusisa (PTxd). FHA je prirodni. Potvrđeno je da su PTxd i FHA dve najznačajnije |
| komponente za zaštitu od velikog kašlja. |
| |
| PRP kapsularni polisaharid (poliribozil ribitol fosfat: PRP) izdvaja se iz kulture Haemophilus influenzae tip b i konjuguje u protein |
| tetanusa (T), čime se dobija konjugovana PRP-T vakcina. |
| |
| Kod ljudi, PRP kapsularni polisaharid (poliribozil ribitol fosfat: PRP) indukuje anti-PRP serološki odgovor. Međutim, imunološki |
| odgovor zavisi od timusa, što važi za sve polisaharidne antigene, a karakteriše ga nizak stepen imunogenosti kod odojčadi, kao i |
| odsustvo potpornog efekta prije 15. mjeseca života. Kovalentna veza kojom je kapsularni polisaharid Haemophilus influenzae tip b vezan |
| za transportni protein, protein tetanusa, omogućava konjugovanoj vakcini da se ponaša kao timus-zavisni antigen, koji kod odojčadi |
| indukuje specifični anti-PRP serološki odgovor, kao i da postigne potporni efekat. |
| |
| Imunološki odgovor poslije primarne vakcinacije: |
| |
| Ispitivanje imunogenosti kod odojčadi pokazala su da se, mjesec dana poslije primjene treće doze primarne vakcinacije, kod sve |
| odojčadi (100 %) formirao seropozitivni nivo antitela (>0,01 i.j./ml) kako na antigen difterije, tako i na antigen tetanusa. |
| |
| Kada je u pitanju veliki kašalj, mjesec dana poslije treće doze primarne vakcinacije, kod 93 % odojčadi postignut je četvorostruki |
| rast titra PT antitela, a kod više od 88 % i FHA antitela. |
| |
| Najmanje 99 % djece je imalo seroprotektivne titre antitela na polioviruse tipa 1, 2 i 3 (≥ 5 izraženo recipročnim razblaženjem pri |
| seroneutralizaciji ). |
| |
| Kod 97,2 % odojčadi su, mjesec dana poslije treće doze primarne vakcinacije, dostignuti anti-PRP titri veći od 0,15 mcg/ml. |
| |
| Imunološki odgovor poslije revakcinacije: |
| |
| Poslije prve doze revakcinacije (16-18 mjeseci) kod sve male djece su se formirala zaštitna antitela na difteriju (> 0,1 i.j./ml), |
| tetanus (> 0,1 i.j./ml), viruse poliomijelitisa (≥ 5 izraženo recipročnim razblaženjem pri seroneutralizaciji ). |
| |
| Nivo serokonverzije antitela na veliki kašalj (titri viši od četvorostrukih nivoa titara prije vakcinacije) je najmanje 98 % za PT |
| (EIA), a 99 % za FHA (EIA). |
| |
| Kod sve male djece dostignut je titar anti-PRP antitela ≥ 1,0 mcg/ml. |
| |
| Kontrolno ispitivanje imunogenosti na veliki kašalj kod djece uzrasta 5-6 godina pokazalo je da su titri anti-PT i anti-FHA antitela |
| kod djece, koja su primarno vakcinisana i revakcinisana acelularnim kombinovanim vakcinama bili, u najmanju ruku, ekvivalentni titrima |
| registrovanim kod djece istog uzrasta, vakcinisane kombinovanim vakcinama koje sadrže celo-ćelijsku pertusis komponentu. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primjenjivo. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primjenjivo. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Informacije o adsorbensu nalaze se u dijelu 2. |
| |
| Saharoza, trometamol, aluminijum-hidroksid, Hanks medijum (bez fenol crvenog), sirćetna kiselina i/ili natrijum-hidroksid za |
| podešavanje pH, formaldehid, 2- fenoksietanol i voda za injekcije. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnost |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Suspenzija (vakcina toksoid difterije, toksoid tetanusa, acelularni pertusis i inaktivisani poliomijelitis) se ne smije mješati sa |
| drugim ljekovima, osim sa liofilizovanim praškom konjugovane vakcine Haemophilus influenzae tip b. |
| |
| Rekonstituisana vakcina se ne smije mješati sa drugima vakcinama ili ljekovima. |
| |
| Poslije rekonstitucije, suspenzija ima bjeličasto zamućen izgled. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrijebe |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3 godine. |
| |
| Ne koristiti poslije datuma istjeka roka upotrijebe označenog na pakovanju. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Vakcinu čuvati u frižideru (između +2^(˚)C i +8^(˚)C). Ne smije se zamrzavati. |
| |
| Čuvati zaštićeno od svjetlosti. |
| |
| Poslije rekonstituisanja, proizvod se mora odmah upotrijebiti. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prašak u bočici (staklo tip I) sa zatvaračem (hlorobutil) + 0,5 ml suspenzije u napunjenom injekcionom špricu (staklenom) sa klipnim |
| zatvaračem (hlorobromobutil), kapicom šprica (hlorobromobutil), sa iglom – kutija od (Sanofi Pasteur S.A., Francuska). |
| |
| Prašak u bočici (staklo tip I) sa zatvaračem (hlorobutil) + 0,5 ml suspenzije u napunjenom injekcionom špricu (staklenom) sa klipnim |
| zatvaračem (hlorobromobutil), kapicom šprica (hlorobromobutil), sa dodatkom 1 ili 2 igle – kutija od 1 (Sanofi-Aventis Zrt, Mađarska). |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti poslije primjene lijeka |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Materijal se uništava u skladu sa važećim propisima. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Sanofi-Aventis d.s.d. |
| |
| Moskovska 69 |
| |
| 81000 Podgorica, |
| |
| Crna Gora |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| PENTAXIM^(®), prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu sa iglom, 1x0.5 ml, Sanofi Pasteur S.A.: |
| 2020/10/147-02-74 |
| |
| PENTAXIM^(®), prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu sa dodatkom 1 ili 2 igle, 1x0.5 ml, |
| Sanofi-Aventis Zrt.: 2030/12/130 - 2607 |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| PENTAXIM^(®), prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu 1x0.5 ml, Sanofi Pasteur S.A.: |
| 28.05.2010. godine. |
| |
| PENTAXIM^(®), prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu 1x0.5 ml, Sanofi-Aventis Zrt.: |
| 17.07.2012. god. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Jul, 2012. godine. |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+