Penopen uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Penopen, 800 mg, film tableta
Penopen, 1 g, film tableta
INN: fenoksimetilpenicilin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Penopen 800 mg film tablete: jedna film tableta sadrži 800 mg
fenoksimetilpenicilina u obliku fenoksimetilpenicilin kalijuma.
Penopen 1 g film tablete: jedna film tableta sadrži 1 g
fenoksimetilpenicilina u obliku fenoksimetilpenicilin kalijuma.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Ovaj lijek sadrži 2,18 mmol (80,51 mg) kalijuma u jednoj tableti od 800
mg, odnosno 2,58 mmol (100,62 mg) kalijuma u jednoj tableti od 1 g.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Penopen 800 mg film tablete: Bijele do gotovo bijele film tablete u
obliku kapsule, sa podionom crtom i utisnutom oznakom P/0.8 na istoj
strani. Dimenzije tablete 18,2 mm x 8,2 mm ± 5%.
Penopen 1 g film tablete: Bijele do gotovo bijele film tablete u obliku
kapsule, sa podionom crtom i utisnutom oznakom P/1.0 na istoj strani.
Dimenzije tablete 21,3 mm x 8,6 mm ± 5%.
Podiona crta služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tableta radi
lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Faringotonzilitis, akutni sinusitis, akutni otitis media, vanbolnički
stečena pneumonija, nekomplikovane infekcije kože i mekih tkiva,
Lyme-borelioza, apsces zuba.
Potrebno je uzeti u obzir zvanične smjernice o pravilnom korištenju
antibakterijskih ljekova.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i pedijatrijska populacija tjelesne težine ≥ 40 kg (djeca
uzrasta 12 i više godina)
Faringotonzilitis, vanbolnički stečena pneumonija, nekomplikovane
infekcije kože i mekih tkiva:
12,5 mg/kg tjelesne težine i doziranje prema potrebi. Ako je potrebno,
doza se može povećati na maksimalno 50 mg/kg dnevno.
Trajanje terapije:
faringotonzilitis: 10 dana.
druge indikacije: 7-10 dana.
-----------------------------------------------------------------------
Tjelesna težina Jačina tablete Doza
---------------------- ---------------------- -------------------------
≥ 40 kg 1g 1 tableta, 2-3 puta na
dan
-----------------------------------------------------------------------
Akutni otitis media, akutni sinusitis, apsces zuba:
25 mg/kg tjelesne težine i doziranje prema potrebi.
Trajanje terapije:
akutni otitis media: 5 dana,a kod pacijenata sa rizikom od komplikacija
5-10 dana,
rekurentni akutni otitis media: 10 dana,
akutni sinusitis i apsces zuba: 7-10 dana.
+-----------------------+----------------------+-----------------------+
| Tjelesna težina | Jačina tablete | Doza |
+=======================+======================+=======================+
| ≥ 40 kg | 800 mg | 2 tablete, 2-3 puta |
| | | na dan |
+-----------------------+----------------------+-----------------------+
Lyme-borelioza (Erythema chronicum migrans):
1g 3 puta dnevno tokom 10 dana.
Akrodermatitis
Za odrasle i adolescente starosti od 12 i više godina sa nekomplikovanim
akrodermatitisom doza iznosi 2g tri puta dnevno tokom tri nedjelje.
Opšte informacije u pogledu doziranja
Kako bi se izbjegle komplikacije (reumatska groznica), infekcije
uzrokovane beta-hemolitičkim streptokokom liječe se tokom 10 dana.
PK/PD podaci ukazuju da doziranje tri puta dnevno rezultuje pojačanom
kliničkom djelotvornošću pa se takvo doziranje uvijek preporučuje u
liječenju ozbiljnih infekcija poput pneumonije i erizipela, i barem u
početnoj fazi liječenja drugih infekcija (pogledati dio 5.1).
Pedijatrijska populacija tjelesne težine <40 kg (djeca uzrasta do 12
godina)
Tablete Penopen 800 mg i 1g nisu prikladne za pacijente mlađe od 12
godina.
Za novorođenčad, dojenčad i djecu mlađu od 12 godina (tjelesne težine
manje od 40 kg) dostupne su druge jačine i farmaceutski oblici
fenoksimetilpenicilina.
Način primjene
Za oralnu upotrebu. Tablete treba uzeti natašte ili sat vremena prije
ili dva sata nakon obroka.
Jednokratne doze lijeka potrebno je primijeniti u jednakim vremenskim
razmacima tokom dana.
U pedijatrijskoj populaciji se postiže bolja komplijansa ukoliko se
lijek uzima sa hranom.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu, na druge peniciline ili neku od
pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Između penicilina i cefalosporina javlja se unakrsna alergijska
reakcija. Javlja se dijareja/pseudomembranozni kolitis koji su
uzrokovani bakterijom Clostridium difficile. Pacijente sa dijarejom
treba pažljivo pratiti.
Ovaj lijek sadrži 2,18 mmol (80,51 mg) kalijuma u jednoj tableti od 800
mg odnosno 2,58 mmol (100,62 mg) kalijuma u jednoj tableti od 1g. O tome
treba voditi računa kod bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili
bolesnika koji su na prehrani sa ograničenjem unosa kalijuma.
4.5. Interakcije s drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Sljedeće kombinacije s lijekom Penopen mogu zahtijevati prilagodjavanje
doze:
Metotreksat
Opisan je slučaj sa teškom toksičnom reakcijom na metotreksat. U ovom
slučaju pacijent je primao furosemid i fenoksimetilpenicilin, koji su po
svom sastavu organske kiseline koje mogu ometati tubularnu sekreciju
metotreksata. Opisana je takodje sumnja na interakciju sa kombinacijom
metotreksata i mezlocilina, i u drugom slučaju s kombinacijom
metotreksata i amoksicilina.
Probenicid
Probenecid odlaže izlučivanje penicilina putem bubrega, što daje veće
serumske koncentracije fenoksimetilpenicilina na duže vrijeme.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Obimni klinički podaci ukazuju da fenoksimetilpenicilin ne povećava
rizik od oštećenja fetusa.
Dojenje
Fenoksimetilpenicilin prelazi u majčino mlijeko, ali rizik od uticaja na
dijete ne čini se vjerovatnim sa terapijskim dozama.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Penopen nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje
mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Može se očekivati da će približno 5 % pacijenata imati neki od
neželjenih dejstava.
Najčešći su gastrointestinalni poremećaji sa dijarejom.
Izračunate učestalosti neželjenih dejstava klasifikovane su na sljedeći
način: Često (> 1/100, <1/10);
Povremeno (> 1/1000, <1/100); Rijetko (> 1/10 000, <1/1000); Veoma
rijetko (<1/10 000).
+-----------------------+----------------------+-----------------------+
| Poremećaj krvi i | Povremeno | Eozinofilija |
| limfnog sistema | | |
+:======================+:=====================+:======================+
| Gastrointestinalni | Često | Dijareja, mučnina |
| poremećaji | | |
+-----------------------+----------------------+-----------------------+
| Poremećaji kože i | Često | Osip |
| potkožnog tkiva | | |
| +----------------------+-----------------------+
| | Povremeno | Urtikarija |
| +----------------------+-----------------------+
| | Veoma rijetko | Svrab |
+-----------------------+----------------------+-----------------------+
| Poremećaji imunog | Povremeno | Generalizovana |
| sistema | | reakcija |
| | | |
| | | preosjetljivosti sa |
| | | |
| | | povišenom tjelesnom |
| | | |
| | | temperaturom i/ili |
| | | bolovima u zglobovima |
| +----------------------+-----------------------+
| | Rijetko | Anafilaktički šok |
+-----------------------+----------------------+-----------------------+
Može doći do rasta gljivica u usnoj duplji i genitalijama.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole za lijek je
od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa
korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i
medicinska sredstva (CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Toksičnost
Velike doze se dobro podnose. Akutne reakcije uglavnom su
posljedicapreosjetljivosti. Postoji odredjeni rizik od hiperkalijemije
kod veoma teškog predoziranja sa penicilinom u obliku kalijumove soli.
Simptomi: Toksične reakcije; mučnina, povraćanje, dijareja,
diselektrolitemija, smanjena svijest, fascikulacija mišića, mioklonija,
konvulzije, koma, hemolitičke reakcije, insuficijencija bubrega,
acidoza.
U izuzetnim slučajevima, anafilaktički šok se može dogoditi u roku od
20-40 minuta.
Terapija: Ako je potrebno ispiranje želuca, aktivni ugalj. Simptomatsko
liječenje. U teškim slučajevima, hemoperfuzija ili hemodijaliza.
Terapija u slučaju anafilaktičke reakcije: Epinefrin (adrenalin) 0,1-0,5
mg polako intravenski, hidrokortizon 200 mg intravenski, po mogućnosti
prometazin 25 mg intravenski, nadoknada tečnosti, korekcija acidoze.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski ljekovi za sistemsku primjenu,
penicilini osjetljivi na beta laktamazu, penicilini
ATC kod: J01CE02
Fenoksimetilpenicilin je betalaktamski antibiotik koji djeluje tako što
inhibira sintezu ćelijskog zida bakterije. Efekat je baktericidan.
Dostupni podaci o farmakokinetici i farmakodinamici pokazuju da dejstvo
betalaktamskih antibiotika uglavnom zavisi od vremena tokom koga je
slobodna koncentracija antibiotika u serumu veća od minimalne
inhibitorne koncentracije za određene bakterije (T>MIC). Bazirano na
ovim podacima, za maksimalan terapijski efekat treba uzeti u obzir kraći
interval doziranja.
Antibakterijski spektar
+----------------------------------+-----------------------------------+
| Osjetljiv | Streptokoke i pneumokoke |
| | |
| | Corynebacterium diphteriae |
| | |
| | Pasteurella multocida |
| | |
| | Peptokoke |
| | |
| | Peptostrepotokoke |
| | |
| | Actinomyces |
| | |
| | Fuzobakterije |
| | |
| | Capnocytophaga canimorsus |
| | |
| | Borrelia burgdorferi |
| | |
| | Borrelia Vincenti |
+==================================+===================================+
| Srednji | Haemophilus influenzae |
+----------------------------------+-----------------------------------+
| Rezistentan | Stafilokoke |
| | |
| | Enterokoke |
| | |
| | Moraxella catarrhalis |
| | |
| | Gram negativne gastrointestinalne |
| | bakterije |
| | |
| | Pseudomonas |
| | |
| | Legionella |
| | |
| | Bacteroides fragilis |
| | |
| | Clostridium difficile |
| | |
| | Mycoplasma |
| | |
| | Chlamydia |
+----------------------------------+-----------------------------------+
Rezistencija se javlja (1-10%) kod pneumokoka. Rezistencija je česta
(>10%) kod Haemophilus influenzae.
Bakterija Haemophilus influenzae koja ne proizvodi betalaktamazu se
liječi velikim dozama fenoksimetilpenicilina.
Mehanizmi rezistencije: Rezistencija može nastati jer bakterije
sintetišu veliku količinu beta laktamaza koje hidrolizuju peniciline.
Više njih mogu da se inhibiraju klavulanskom kiselinom. Pored toga,
rezistencija može nastati zbog stvaranja izmijenjenih penicilin
vezujućih proteina (engl. penicillin binding proteins, PBP).
Ova rezistencija se najčešće prenosi putem plazmida.
Unakrsna rezistencija se može javiti u grupi betalaktamskih antibiotika
(penicilini i cefalosporini).
Razvoj rezistencije: Pneumokoke rezistentne na penicilin su rezistentne
na fenoksimetilenicilin.
Rezistencija varira u odnosu na geografsko područje i informacije o
rezistenciji na lokalnom nivou treba dobiti od lokalne mikrobiološke
laboratorije.
5.2. Farmakokinetički podaci
Fenoksimetilpenicilin se rastvara u vodi, stabilan je u kiseloj sredini
i resorbuje se do otprilike 50%.
Nakon pojedinačne doze od 800 mg primijenjene kod odrasle osobe natašte,
maksimalne koncentracije u serumu od oko 10 mikrograma/mL se postižu
nakon 30-60 minuta. Uzimanje lijeka uz obrok dovodi do smanjene
resorpcije i manjih maksimalnih koncentracija u serumu. Biološko
poluvrijeme eliminacije je približno 30 minuta i vezivanje za proteine
je oko 80%. Fenoksimetilpenicilin se uglavnom izlučuje putem urina i
30-50% od primijenjene doze antibiotika se nalazi u aktivnom obliku
tokom 8 sati.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Ne postoje pretklinički podaci koji bi bili relevantni za bezbjednosnu
procjenu, osim onoga što je već navedeno.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Jezgro tablete
Povidon
Magnezijum stearat
Film obloga tablete
Hipromeloza
Titan dioksid E171
Makrogol 400
Penopen film tablete imaju oblogu otpornu na pljuvačku koja štiti
normalnu floru usta i grla.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi ispod 30ºC.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Penopen 800 mg film tablete: Alu-OPA/Alu/PVC blisteri. Veličina
pakovanja: 3 blistera sa po 10 film tableta, ukupno 30 film tableta.
Penopen 1 g film tablete: Alu-OPA/Alu/PVC blisteri. Veličina pakovanja:
3 blistera sa po 10 film tableta, ukupno 30 film tableta.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Nema posebnih mjera.
7. NOSILAC DOZVOLE
Društvo za trgovinu, promet i usluge “Pontera Pharma Solutions” doo
Podgorica
Cijevna bb, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Penopen, film tableta, 800 mg, blister, 30 (3x10) film tableta:
2030/23/2199 - 7325
Penopen, film tableta, 1 g, blister, 30 (3x10) film tableta:
2030/23/2200 - 7326
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
13.06.2023. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Jun, 2023. godine
1. NAZIV LIJEKA
Penopen, 800 mg, film tableta
Penopen, 1 g, film tableta
INN: fenoksimetilpenicilin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Penopen 800 mg film tablete: jedna film tableta sadrži 800 mg
fenoksimetilpenicilina u obliku fenoksimetilpenicilin kalijuma.
Penopen 1 g film tablete: jedna film tableta sadrži 1 g
fenoksimetilpenicilina u obliku fenoksimetilpenicilin kalijuma.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Ovaj lijek sadrži 2,18 mmol (80,51 mg) kalijuma u jednoj tableti od 800
mg, odnosno 2,58 mmol (100,62 mg) kalijuma u jednoj tableti od 1 g.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Penopen 800 mg film tablete: Bijele do gotovo bijele film tablete u
obliku kapsule, sa podionom crtom i utisnutom oznakom P/0.8 na istoj
strani. Dimenzije tablete 18,2 mm x 8,2 mm ± 5%.
Penopen 1 g film tablete: Bijele do gotovo bijele film tablete u obliku
kapsule, sa podionom crtom i utisnutom oznakom P/1.0 na istoj strani.
Dimenzije tablete 21,3 mm x 8,6 mm ± 5%.
Podiona crta služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tableta radi
lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Faringotonzilitis, akutni sinusitis, akutni otitis media, vanbolnički
stečena pneumonija, nekomplikovane infekcije kože i mekih tkiva,
Lyme-borelioza, apsces zuba.
Potrebno je uzeti u obzir zvanične smjernice o pravilnom korištenju
antibakterijskih ljekova.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i pedijatrijska populacija tjelesne težine ≥ 40 kg (djeca
uzrasta 12 i više godina)
Faringotonzilitis, vanbolnički stečena pneumonija, nekomplikovane
infekcije kože i mekih tkiva:
12,5 mg/kg tjelesne težine i doziranje prema potrebi. Ako je potrebno,
doza se može povećati na maksimalno 50 mg/kg dnevno.
Trajanje terapije:
faringotonzilitis: 10 dana.
druge indikacije: 7-10 dana.
-----------------------------------------------------------------------
Tjelesna težina Jačina tablete Doza
---------------------- ---------------------- -------------------------
≥ 40 kg 1g 1 tableta, 2-3 puta na
dan
-----------------------------------------------------------------------
Akutni otitis media, akutni sinusitis, apsces zuba:
25 mg/kg tjelesne težine i doziranje prema potrebi.
Trajanje terapije:
akutni otitis media: 5 dana,a kod pacijenata sa rizikom od komplikacija
5-10 dana,
rekurentni akutni otitis media: 10 dana,
akutni sinusitis i apsces zuba: 7-10 dana.
+-----------------------+----------------------+-----------------------+
| Tjelesna težina | Jačina tablete | Doza |
+=======================+======================+=======================+
| ≥ 40 kg | 800 mg | 2 tablete, 2-3 puta |
| | | na dan |
+-----------------------+----------------------+-----------------------+
Lyme-borelioza (Erythema chronicum migrans):
1g 3 puta dnevno tokom 10 dana.
Akrodermatitis
Za odrasle i adolescente starosti od 12 i više godina sa nekomplikovanim
akrodermatitisom doza iznosi 2g tri puta dnevno tokom tri nedjelje.
Opšte informacije u pogledu doziranja
Kako bi se izbjegle komplikacije (reumatska groznica), infekcije
uzrokovane beta-hemolitičkim streptokokom liječe se tokom 10 dana.
PK/PD podaci ukazuju da doziranje tri puta dnevno rezultuje pojačanom
kliničkom djelotvornošću pa se takvo doziranje uvijek preporučuje u
liječenju ozbiljnih infekcija poput pneumonije i erizipela, i barem u
početnoj fazi liječenja drugih infekcija (pogledati dio 5.1).
Pedijatrijska populacija tjelesne težine <40 kg (djeca uzrasta do 12
godina)
Tablete Penopen 800 mg i 1g nisu prikladne za pacijente mlađe od 12
godina.
Za novorođenčad, dojenčad i djecu mlađu od 12 godina (tjelesne težine
manje od 40 kg) dostupne su druge jačine i farmaceutski oblici
fenoksimetilpenicilina.
Način primjene
Za oralnu upotrebu. Tablete treba uzeti natašte ili sat vremena prije
ili dva sata nakon obroka.
Jednokratne doze lijeka potrebno je primijeniti u jednakim vremenskim
razmacima tokom dana.
U pedijatrijskoj populaciji se postiže bolja komplijansa ukoliko se
lijek uzima sa hranom.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu, na druge peniciline ili neku od
pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Između penicilina i cefalosporina javlja se unakrsna alergijska
reakcija. Javlja se dijareja/pseudomembranozni kolitis koji su
uzrokovani bakterijom Clostridium difficile. Pacijente sa dijarejom
treba pažljivo pratiti.
Ovaj lijek sadrži 2,18 mmol (80,51 mg) kalijuma u jednoj tableti od 800
mg odnosno 2,58 mmol (100,62 mg) kalijuma u jednoj tableti od 1g. O tome
treba voditi računa kod bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili
bolesnika koji su na prehrani sa ograničenjem unosa kalijuma.
4.5. Interakcije s drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Sljedeće kombinacije s lijekom Penopen mogu zahtijevati prilagodjavanje
doze:
Metotreksat
Opisan je slučaj sa teškom toksičnom reakcijom na metotreksat. U ovom
slučaju pacijent je primao furosemid i fenoksimetilpenicilin, koji su po
svom sastavu organske kiseline koje mogu ometati tubularnu sekreciju
metotreksata. Opisana je takodje sumnja na interakciju sa kombinacijom
metotreksata i mezlocilina, i u drugom slučaju s kombinacijom
metotreksata i amoksicilina.
Probenicid
Probenecid odlaže izlučivanje penicilina putem bubrega, što daje veće
serumske koncentracije fenoksimetilpenicilina na duže vrijeme.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Obimni klinički podaci ukazuju da fenoksimetilpenicilin ne povećava
rizik od oštećenja fetusa.
Dojenje
Fenoksimetilpenicilin prelazi u majčino mlijeko, ali rizik od uticaja na
dijete ne čini se vjerovatnim sa terapijskim dozama.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Penopen nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje
mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Može se očekivati da će približno 5 % pacijenata imati neki od
neželjenih dejstava.
Najčešći su gastrointestinalni poremećaji sa dijarejom.
Izračunate učestalosti neželjenih dejstava klasifikovane su na sljedeći
način: Često (> 1/100, <1/10);
Povremeno (> 1/1000, <1/100); Rijetko (> 1/10 000, <1/1000); Veoma
rijetko (<1/10 000).
+-----------------------+----------------------+-----------------------+
| Poremećaj krvi i | Povremeno | Eozinofilija |
| limfnog sistema | | |
+:======================+:=====================+:======================+
| Gastrointestinalni | Često | Dijareja, mučnina |
| poremećaji | | |
+-----------------------+----------------------+-----------------------+
| Poremećaji kože i | Često | Osip |
| potkožnog tkiva | | |
| +----------------------+-----------------------+
| | Povremeno | Urtikarija |
| +----------------------+-----------------------+
| | Veoma rijetko | Svrab |
+-----------------------+----------------------+-----------------------+
| Poremećaji imunog | Povremeno | Generalizovana |
| sistema | | reakcija |
| | | |
| | | preosjetljivosti sa |
| | | |
| | | povišenom tjelesnom |
| | | |
| | | temperaturom i/ili |
| | | bolovima u zglobovima |
| +----------------------+-----------------------+
| | Rijetko | Anafilaktički šok |
+-----------------------+----------------------+-----------------------+
Može doći do rasta gljivica u usnoj duplji i genitalijama.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole za lijek je
od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa
korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i
medicinska sredstva (CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Toksičnost
Velike doze se dobro podnose. Akutne reakcije uglavnom su
posljedicapreosjetljivosti. Postoji odredjeni rizik od hiperkalijemije
kod veoma teškog predoziranja sa penicilinom u obliku kalijumove soli.
Simptomi: Toksične reakcije; mučnina, povraćanje, dijareja,
diselektrolitemija, smanjena svijest, fascikulacija mišića, mioklonija,
konvulzije, koma, hemolitičke reakcije, insuficijencija bubrega,
acidoza.
U izuzetnim slučajevima, anafilaktički šok se može dogoditi u roku od
20-40 minuta.
Terapija: Ako je potrebno ispiranje želuca, aktivni ugalj. Simptomatsko
liječenje. U teškim slučajevima, hemoperfuzija ili hemodijaliza.
Terapija u slučaju anafilaktičke reakcije: Epinefrin (adrenalin) 0,1-0,5
mg polako intravenski, hidrokortizon 200 mg intravenski, po mogućnosti
prometazin 25 mg intravenski, nadoknada tečnosti, korekcija acidoze.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski ljekovi za sistemsku primjenu,
penicilini osjetljivi na beta laktamazu, penicilini
ATC kod: J01CE02
Fenoksimetilpenicilin je betalaktamski antibiotik koji djeluje tako što
inhibira sintezu ćelijskog zida bakterije. Efekat je baktericidan.
Dostupni podaci o farmakokinetici i farmakodinamici pokazuju da dejstvo
betalaktamskih antibiotika uglavnom zavisi od vremena tokom koga je
slobodna koncentracija antibiotika u serumu veća od minimalne
inhibitorne koncentracije za određene bakterije (T>MIC). Bazirano na
ovim podacima, za maksimalan terapijski efekat treba uzeti u obzir kraći
interval doziranja.
Antibakterijski spektar
+----------------------------------+-----------------------------------+
| Osjetljiv | Streptokoke i pneumokoke |
| | |
| | Corynebacterium diphteriae |
| | |
| | Pasteurella multocida |
| | |
| | Peptokoke |
| | |
| | Peptostrepotokoke |
| | |
| | Actinomyces |
| | |
| | Fuzobakterije |
| | |
| | Capnocytophaga canimorsus |
| | |
| | Borrelia burgdorferi |
| | |
| | Borrelia Vincenti |
+==================================+===================================+
| Srednji | Haemophilus influenzae |
+----------------------------------+-----------------------------------+
| Rezistentan | Stafilokoke |
| | |
| | Enterokoke |
| | |
| | Moraxella catarrhalis |
| | |
| | Gram negativne gastrointestinalne |
| | bakterije |
| | |
| | Pseudomonas |
| | |
| | Legionella |
| | |
| | Bacteroides fragilis |
| | |
| | Clostridium difficile |
| | |
| | Mycoplasma |
| | |
| | Chlamydia |
+----------------------------------+-----------------------------------+
Rezistencija se javlja (1-10%) kod pneumokoka. Rezistencija je česta
(>10%) kod Haemophilus influenzae.
Bakterija Haemophilus influenzae koja ne proizvodi betalaktamazu se
liječi velikim dozama fenoksimetilpenicilina.
Mehanizmi rezistencije: Rezistencija može nastati jer bakterije
sintetišu veliku količinu beta laktamaza koje hidrolizuju peniciline.
Više njih mogu da se inhibiraju klavulanskom kiselinom. Pored toga,
rezistencija može nastati zbog stvaranja izmijenjenih penicilin
vezujućih proteina (engl. penicillin binding proteins, PBP).
Ova rezistencija se najčešće prenosi putem plazmida.
Unakrsna rezistencija se može javiti u grupi betalaktamskih antibiotika
(penicilini i cefalosporini).
Razvoj rezistencije: Pneumokoke rezistentne na penicilin su rezistentne
na fenoksimetilenicilin.
Rezistencija varira u odnosu na geografsko područje i informacije o
rezistenciji na lokalnom nivou treba dobiti od lokalne mikrobiološke
laboratorije.
5.2. Farmakokinetički podaci
Fenoksimetilpenicilin se rastvara u vodi, stabilan je u kiseloj sredini
i resorbuje se do otprilike 50%.
Nakon pojedinačne doze od 800 mg primijenjene kod odrasle osobe natašte,
maksimalne koncentracije u serumu od oko 10 mikrograma/mL se postižu
nakon 30-60 minuta. Uzimanje lijeka uz obrok dovodi do smanjene
resorpcije i manjih maksimalnih koncentracija u serumu. Biološko
poluvrijeme eliminacije je približno 30 minuta i vezivanje za proteine
je oko 80%. Fenoksimetilpenicilin se uglavnom izlučuje putem urina i
30-50% od primijenjene doze antibiotika se nalazi u aktivnom obliku
tokom 8 sati.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Ne postoje pretklinički podaci koji bi bili relevantni za bezbjednosnu
procjenu, osim onoga što je već navedeno.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Jezgro tablete
Povidon
Magnezijum stearat
Film obloga tablete
Hipromeloza
Titan dioksid E171
Makrogol 400
Penopen film tablete imaju oblogu otpornu na pljuvačku koja štiti
normalnu floru usta i grla.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi ispod 30ºC.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Penopen 800 mg film tablete: Alu-OPA/Alu/PVC blisteri. Veličina
pakovanja: 3 blistera sa po 10 film tableta, ukupno 30 film tableta.
Penopen 1 g film tablete: Alu-OPA/Alu/PVC blisteri. Veličina pakovanja:
3 blistera sa po 10 film tableta, ukupno 30 film tableta.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Nema posebnih mjera.
7. NOSILAC DOZVOLE
Društvo za trgovinu, promet i usluge “Pontera Pharma Solutions” doo
Podgorica
Cijevna bb, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Penopen, film tableta, 800 mg, blister, 30 (3x10) film tableta:
2030/23/2199 - 7325
Penopen, film tableta, 1 g, blister, 30 (3x10) film tableta:
2030/23/2200 - 7326
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
13.06.2023. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Jun, 2023. godine