Paracetamol uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
PARACETAMOL BOSNALIJEK 500 mg tableta
INN: paracetamol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 500 mg paracetamola.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Tableta je bijele do gotovo bijele boje, okruglog oblika, sa podionom
crtom na jednoj strani, kako bi se omogućila podjela na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
PARACETAMOL BOSNALIJEK je blagi analgetik i antipiretik i preporučuje se
za liječenje većine bolnih i febrilnih stanja, na primjer: glavobolje,
uključujući i migrenu i tenzione glavobolje, zubobolje, bola u leđima,
reumatskog bola i bola u mišićima, dismenoreje, bola u grlu, te za
olakšanje povišene tjelesne temperature i bolova prouzrokovanih
prehladom i gripom. Takođe, preporučuje se za simptomatsko olakšanje
bola kod blažeg oblika artritisa.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i djeca uzrasta 16 godina i starija
1 ili 2 tablete svakih 4-6 sati, prema potrebi.
Djeca mlađa od 16 godina
6-9 godina: ½ tablete svakih 4-6 sati, prema potrebi.
10-11 godina: 1 tableta svakih 4-6 sati, prema potrebi.
12-15 godina: 1 do 1 ½ tableta svakih 4-6 sati, prema potrebi.
Lijek nije prikladan za djecu mlađu od 6 godina.
Kod djece mlađe od 6 godina savjetuje se primjena paracetamola u obliku
sirupa.
Navedene doze ne treba primjenjivati češće od svaka 4 sata, niti se
tokom 24 sata smije primijeniti više od 4 doze.
Paracetamol ne treba primjenjivati duže od 3 dana bez savjetovanja sa
ljekarom.
Način primjene
PARACETAMOL BOSNALIJEK tablete su namijenjene za oralnu primjenu.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na paracetamol ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Ne primjenjivati istovremeno sa drugim ljekovima koji sadrže
paracetamol.
Već prisutna bolest jetre povećava rizik od oštećenja jetre povezanog sa
primjenom paracetamola. Pacijenti kod kojih je dijagnostikovano
oštećenje jetre ili bubrega moraju tražiti medicinski savjet prije
primjene ovog lijeka.
Nemojte prekoračiti navedenu dozu.
Pacijente treba savjetovati da konsultuju svog ljekara ukoliko njihove
glavobolje postanu perzistentne.
Pacijente treba savjetovati da konsultuju svog ljekara ako pate od
blažeg oblika artritisa i treba da primjenjuju ljekove protiv bolova
svaki dan.
Potreban je oprez kod pacijenata u stanjima sniženog nivoa glutationa, s
obzirom na to da primjena paracetamola može povećati rizik od
metaboličke acidoze (odnosi se takođe na dio 4.9).
Primjenjivati s oprezom kod pacijenata sa sniženim nivoom glutationa
usljed metaboličkih poremećaja.
Ako simptomi potraju, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.
Lijek treba čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Upozorenje na pakovanju
U slučaju predoziranja odmah zatražite savjet ljekara, čak i ako se
osjećate dobro.
Nemojte primjenjivati druge ljekove koji sadrže paracetamol dok
primjenjujete ovaj lijek.
Uputstvo za pacijenta
U slučaju predoziranja odmah zatražite savjet ljekara, čak i ako se
osjećate dobro, jer postoji opasnost od odloženog, ozbiljnog oštećenja
jetre.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Brzina resorpcije paracetamola može biti povećana pri primjeni
metoklopramida ili domperidona, a usporena pri primjeni holestiramina.
Antikoagulantno djelovanje varfarina ili drugih kumarina može biti
pojačano pri produženoj, redovnoj svakodnevnoj primjeni paracetamola, uz
povećan rizik od krvarenja; povremene doze nemaju značajan efekt.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Opsežni podaci kod trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija niti
feto/neonatalni toksični efekat.
Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene
paracetamolu in utero nijesu dala rezultate na osnovu kojih se može
donijeti konačan zaključak. Paracetamol se može primijeniti tokom
trudnoće ako je to klinički opravdano. Međutim, potrebno ga je
primjenjivati u najnižoj efikasnoj dozi uz najkraće moguće trajanje
liječenja i najmanju moguću učestalost doziranja.
Dojenje
Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko, ali ne u klinički značajnoj
količini. Dostupni objavljeni podaci ne ukazuju na kontraindikovanost u
slučaju dojenja.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Ne postoji.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva pri primjeni paracetamola, prema podacima iz
prethodnih kliničkih ispitivanja, nijesu česta i zabilježena su pri
izloženosti malog broja pacijenata. U skladu sa tim, neželjena dejstva
koja su prijavljena kroz opsežno postmarketinško iskustvo, pri primjeni
terapijskih/preporučenih doza, a smatraju se povezanim, prikazana su u
tabeli ispod, razvrstana po organskim sistemima.
Sljedeća klasifikacija je korišćena za klasifikovanje neželjenih
dejstava: veoma često (> 1/10), često (≥ 1/100, < 1/10), povremeno (≥
1/1.000, < 1/100), rijetko (≥ 1/10.000, < 1/1.000) i veoma rijetko (<
1/10.000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Učestalost neželjenih dejstava je ustanovljena na osnovu spontanih
prijava primljenih tokom postmarketinškog praćenja lijeka.
Postmarketinški podaci
+-----------------------+-------------------------+-------------------+
| Organski sistem | Neželjeno dejstvo | Učestalost |
+=======================+=========================+===================+
| Poremećaji krvi i | Trombocitopenija | Veoma rijetko |
| limfnog sistema | | |
| | Agranulocitoza | |
+-----------------------+-------------------------+-------------------+
| Poremećaji imunog | Anafilaksa, kožne | Veoma rijetko |
| sistema | reakcije | |
| | preosjetljivosti | |
| | uključujući i kožni | |
| | osip, angioedem i | |
| | Stevens-Johnson-ov | |
| | sindrom/toksičnu | |
| | epidermalnu nekrolizu | |
+-----------------------+-------------------------+-------------------+
| Respiratorni, | Bronhospazam* | Veoma rijetko |
| torakalni i | | |
| medijastinalni | | |
| poremećaji | | |
+-----------------------+-------------------------+-------------------+
| Poremećaji jetre i | Disfunkcija jetre | Veoma rijetko |
| žuči | | |
+-----------------------+-------------------------+-------------------+
*Bilo je prijavljenih slučajeva bronhospazma pri primjeni paracetamola,
ali oni su vjerovatniji kod astmatičara osjetljivih na aspirin ili druge
nesteroidne antiinflamatorne ljekove.
Prijavljeni su veoma rijetki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Predoziranje paracetamolom može prouzrokovati insuficijenciju jetre koja
za posljedicu može imati transplantaciju jetre ili smrt.
Oštećenje jetre je moguće kod odraslih koji su primijenili 10 ili više
grama paracetamola. Ingestija 5 ili više grama paracetamola može dovesti
do oštećenja jetre ukoliko pacijent ima faktore rizika (vidjeti ispod).
Faktori rizika
Ako pacijent:
a) prima dugotrajnu terapiju sa karbamazepinom, fenobarbitonom,
fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili sa drugim
ljekovima koji indukuju enzime jetre;
ili
b) redovno konzumira alkohol u količinama iznad preporučenih;
ili
c) vjerovatno ima nedostatak glutationa, npr. kod poremećaja u ishrani,
cistične fibroze, HIV infekcije, gladovanja i kaheksije.
Simptomi
Simptomi predoziranja paracetamolom tokom prva 24 sata su: blijeda koža,
mučnina, povraćanje, anoreksija i abdominalni bol. Oštećenje jetre može
postati očigledno 12 do 48 sati nakon ingestije. Mogu se javiti
abnormalnosti metabolizma glukoze i metabolička acidoza. Kod teškog
trovanja, insuficijencija jetre može napredovati do encefalopatije,
krvarenja, hipoglikemije, cerebralnog edema i smrti. Akutna
insuficijencija bubrega s akutnom tubularnom nekrozom, na koju ukazuju
bol u predjelu slabina, hematurija i proteinurija, može se razviti čak i
bez teškog oštećenja jetre. Prijavljeni su slučajevi srčanih aritmija i
pankreatitisa.
Tretman
U slučaju predoziranja paracetamolom ključno je primijeniti liječenje
bez odlaganja. Uprkos nedostatku značajnijih ranih simptoma, pacijente
bi trebalo urgentno uputiti u bolnicu, radi hitnog liječenja. Simptomi
mogu biti ograničeni na mučninu ili povraćanje, i ne moraju odražavati
težinu predoziranja ili rizik od oštećenja organa. Tretman treba da bude
u skladu s utvrđenim terapijskim smjernicama i preporukama za ovakve
slučajeve.
Potrebno je razmotriti liječenje aktivnim ugljem ukoliko se predoziranje
dogodilo unutar proteklog 1 sata. Koncentraciju paracetamola u plazmi
treba mjeriti nakon 4 ili više sati od ingestije (ranije koncentracije
nijesu pouzdane). Liječenje N-acetilcisteinom se može primijeniti do 24
sata nakon ingestije paracetamola, međutim, maksimalni zaštitni efekt se
dobija do 8 sati nakon ingestije. Efikasnost antidota naglo opada nakon
tog vremena. Ukoliko je potrebno, pacijentu treba primijeniti
N-acetilcistein intravenski, u skladu sa propisanim režimom njegovog
doziranja. Ukoliko povraćanje nije problem, oralni metionin može biti
pogodna alternativa za udaljena područja, u vanbolničkim uslovima.
Tretman pacijenata sa teškom jetrenom disfunkcijom, evidentnom nakon
više od 24 sata od predoziranja, treba razmotriti sa specijalistima
odjeljenja za liječenje bolesti jetre.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Analgetici.
ATC kod: N02BE01
Paracetamol je analgetik i antipiretik. Mehanizam djelovanja je
vjerovatno sličan mehanizmu djelovanja aspirina i zavisi od inhibicije
sinteze prostaglandina. Međutim, ova se inhibicija, izgleda, javlja na
selektivnoj bazi.
5.2. Farmakokinetički podaci
Paracetamol se brzo i gotovo u potpunosti resorbuje iz
gastrointestinalnog trakta. Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu
za 30 do 60 minuta. Poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 1 do 4
sata, nakon primjene terapijskih doza. Paracetamol se relativno
ravnomjerno distribuira kroz većinu tjelesnih tečnosti. Vezanje za
proteine plazme je promjenljivo; 20% do 30% može biti vezano pri
koncentracijama prisutnim tokom akutne intoksikacije. Pri primjeni
terapijskih doza, 90% do 100% lijeka može se naći u urinu, unutar prvog
dana. Međutim, paracetamol se praktično ne izlučuje nepromijenjen, a
većinom se izlučuje nakon konjugacije u jetri.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Konvencionalna ispitivanja saglasno trenutno važećim standardima za
procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nijesu dostupna.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
- Povidon K 30
- Natrijum skrob glikolat (tip A)
- Stearinska kiselina
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25 °C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je termoformirajući blister od transparentne PVC
folije i aluminijumske folije, koji sadrži 10 tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera
i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora,
Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/631 – 1482
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 15.06.2011. godine
Datum posljednje obnove dozvole: 20.02.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Februar, 2024. godine
1. NAZIV LIJEKA
PARACETAMOL BOSNALIJEK 500 mg tableta
INN: paracetamol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 500 mg paracetamola.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Tableta je bijele do gotovo bijele boje, okruglog oblika, sa podionom
crtom na jednoj strani, kako bi se omogućila podjela na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
PARACETAMOL BOSNALIJEK je blagi analgetik i antipiretik i preporučuje se
za liječenje većine bolnih i febrilnih stanja, na primjer: glavobolje,
uključujući i migrenu i tenzione glavobolje, zubobolje, bola u leđima,
reumatskog bola i bola u mišićima, dismenoreje, bola u grlu, te za
olakšanje povišene tjelesne temperature i bolova prouzrokovanih
prehladom i gripom. Takođe, preporučuje se za simptomatsko olakšanje
bola kod blažeg oblika artritisa.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i djeca uzrasta 16 godina i starija
1 ili 2 tablete svakih 4-6 sati, prema potrebi.
Djeca mlađa od 16 godina
6-9 godina: ½ tablete svakih 4-6 sati, prema potrebi.
10-11 godina: 1 tableta svakih 4-6 sati, prema potrebi.
12-15 godina: 1 do 1 ½ tableta svakih 4-6 sati, prema potrebi.
Lijek nije prikladan za djecu mlađu od 6 godina.
Kod djece mlađe od 6 godina savjetuje se primjena paracetamola u obliku
sirupa.
Navedene doze ne treba primjenjivati češće od svaka 4 sata, niti se
tokom 24 sata smije primijeniti više od 4 doze.
Paracetamol ne treba primjenjivati duže od 3 dana bez savjetovanja sa
ljekarom.
Način primjene
PARACETAMOL BOSNALIJEK tablete su namijenjene za oralnu primjenu.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na paracetamol ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Ne primjenjivati istovremeno sa drugim ljekovima koji sadrže
paracetamol.
Već prisutna bolest jetre povećava rizik od oštećenja jetre povezanog sa
primjenom paracetamola. Pacijenti kod kojih je dijagnostikovano
oštećenje jetre ili bubrega moraju tražiti medicinski savjet prije
primjene ovog lijeka.
Nemojte prekoračiti navedenu dozu.
Pacijente treba savjetovati da konsultuju svog ljekara ukoliko njihove
glavobolje postanu perzistentne.
Pacijente treba savjetovati da konsultuju svog ljekara ako pate od
blažeg oblika artritisa i treba da primjenjuju ljekove protiv bolova
svaki dan.
Potreban je oprez kod pacijenata u stanjima sniženog nivoa glutationa, s
obzirom na to da primjena paracetamola može povećati rizik od
metaboličke acidoze (odnosi se takođe na dio 4.9).
Primjenjivati s oprezom kod pacijenata sa sniženim nivoom glutationa
usljed metaboličkih poremećaja.
Ako simptomi potraju, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.
Lijek treba čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Upozorenje na pakovanju
U slučaju predoziranja odmah zatražite savjet ljekara, čak i ako se
osjećate dobro.
Nemojte primjenjivati druge ljekove koji sadrže paracetamol dok
primjenjujete ovaj lijek.
Uputstvo za pacijenta
U slučaju predoziranja odmah zatražite savjet ljekara, čak i ako se
osjećate dobro, jer postoji opasnost od odloženog, ozbiljnog oštećenja
jetre.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Brzina resorpcije paracetamola može biti povećana pri primjeni
metoklopramida ili domperidona, a usporena pri primjeni holestiramina.
Antikoagulantno djelovanje varfarina ili drugih kumarina može biti
pojačano pri produženoj, redovnoj svakodnevnoj primjeni paracetamola, uz
povećan rizik od krvarenja; povremene doze nemaju značajan efekt.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Opsežni podaci kod trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija niti
feto/neonatalni toksični efekat.
Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene
paracetamolu in utero nijesu dala rezultate na osnovu kojih se može
donijeti konačan zaključak. Paracetamol se može primijeniti tokom
trudnoće ako je to klinički opravdano. Međutim, potrebno ga je
primjenjivati u najnižoj efikasnoj dozi uz najkraće moguće trajanje
liječenja i najmanju moguću učestalost doziranja.
Dojenje
Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko, ali ne u klinički značajnoj
količini. Dostupni objavljeni podaci ne ukazuju na kontraindikovanost u
slučaju dojenja.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Ne postoji.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva pri primjeni paracetamola, prema podacima iz
prethodnih kliničkih ispitivanja, nijesu česta i zabilježena su pri
izloženosti malog broja pacijenata. U skladu sa tim, neželjena dejstva
koja su prijavljena kroz opsežno postmarketinško iskustvo, pri primjeni
terapijskih/preporučenih doza, a smatraju se povezanim, prikazana su u
tabeli ispod, razvrstana po organskim sistemima.
Sljedeća klasifikacija je korišćena za klasifikovanje neželjenih
dejstava: veoma često (> 1/10), često (≥ 1/100, < 1/10), povremeno (≥
1/1.000, < 1/100), rijetko (≥ 1/10.000, < 1/1.000) i veoma rijetko (<
1/10.000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Učestalost neželjenih dejstava je ustanovljena na osnovu spontanih
prijava primljenih tokom postmarketinškog praćenja lijeka.
Postmarketinški podaci
+-----------------------+-------------------------+-------------------+
| Organski sistem | Neželjeno dejstvo | Učestalost |
+=======================+=========================+===================+
| Poremećaji krvi i | Trombocitopenija | Veoma rijetko |
| limfnog sistema | | |
| | Agranulocitoza | |
+-----------------------+-------------------------+-------------------+
| Poremećaji imunog | Anafilaksa, kožne | Veoma rijetko |
| sistema | reakcije | |
| | preosjetljivosti | |
| | uključujući i kožni | |
| | osip, angioedem i | |
| | Stevens-Johnson-ov | |
| | sindrom/toksičnu | |
| | epidermalnu nekrolizu | |
+-----------------------+-------------------------+-------------------+
| Respiratorni, | Bronhospazam* | Veoma rijetko |
| torakalni i | | |
| medijastinalni | | |
| poremećaji | | |
+-----------------------+-------------------------+-------------------+
| Poremećaji jetre i | Disfunkcija jetre | Veoma rijetko |
| žuči | | |
+-----------------------+-------------------------+-------------------+
*Bilo je prijavljenih slučajeva bronhospazma pri primjeni paracetamola,
ali oni su vjerovatniji kod astmatičara osjetljivih na aspirin ili druge
nesteroidne antiinflamatorne ljekove.
Prijavljeni su veoma rijetki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Predoziranje paracetamolom može prouzrokovati insuficijenciju jetre koja
za posljedicu može imati transplantaciju jetre ili smrt.
Oštećenje jetre je moguće kod odraslih koji su primijenili 10 ili više
grama paracetamola. Ingestija 5 ili više grama paracetamola može dovesti
do oštećenja jetre ukoliko pacijent ima faktore rizika (vidjeti ispod).
Faktori rizika
Ako pacijent:
a) prima dugotrajnu terapiju sa karbamazepinom, fenobarbitonom,
fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili sa drugim
ljekovima koji indukuju enzime jetre;
ili
b) redovno konzumira alkohol u količinama iznad preporučenih;
ili
c) vjerovatno ima nedostatak glutationa, npr. kod poremećaja u ishrani,
cistične fibroze, HIV infekcije, gladovanja i kaheksije.
Simptomi
Simptomi predoziranja paracetamolom tokom prva 24 sata su: blijeda koža,
mučnina, povraćanje, anoreksija i abdominalni bol. Oštećenje jetre može
postati očigledno 12 do 48 sati nakon ingestije. Mogu se javiti
abnormalnosti metabolizma glukoze i metabolička acidoza. Kod teškog
trovanja, insuficijencija jetre može napredovati do encefalopatije,
krvarenja, hipoglikemije, cerebralnog edema i smrti. Akutna
insuficijencija bubrega s akutnom tubularnom nekrozom, na koju ukazuju
bol u predjelu slabina, hematurija i proteinurija, može se razviti čak i
bez teškog oštećenja jetre. Prijavljeni su slučajevi srčanih aritmija i
pankreatitisa.
Tretman
U slučaju predoziranja paracetamolom ključno je primijeniti liječenje
bez odlaganja. Uprkos nedostatku značajnijih ranih simptoma, pacijente
bi trebalo urgentno uputiti u bolnicu, radi hitnog liječenja. Simptomi
mogu biti ograničeni na mučninu ili povraćanje, i ne moraju odražavati
težinu predoziranja ili rizik od oštećenja organa. Tretman treba da bude
u skladu s utvrđenim terapijskim smjernicama i preporukama za ovakve
slučajeve.
Potrebno je razmotriti liječenje aktivnim ugljem ukoliko se predoziranje
dogodilo unutar proteklog 1 sata. Koncentraciju paracetamola u plazmi
treba mjeriti nakon 4 ili više sati od ingestije (ranije koncentracije
nijesu pouzdane). Liječenje N-acetilcisteinom se može primijeniti do 24
sata nakon ingestije paracetamola, međutim, maksimalni zaštitni efekt se
dobija do 8 sati nakon ingestije. Efikasnost antidota naglo opada nakon
tog vremena. Ukoliko je potrebno, pacijentu treba primijeniti
N-acetilcistein intravenski, u skladu sa propisanim režimom njegovog
doziranja. Ukoliko povraćanje nije problem, oralni metionin može biti
pogodna alternativa za udaljena područja, u vanbolničkim uslovima.
Tretman pacijenata sa teškom jetrenom disfunkcijom, evidentnom nakon
više od 24 sata od predoziranja, treba razmotriti sa specijalistima
odjeljenja za liječenje bolesti jetre.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Analgetici.
ATC kod: N02BE01
Paracetamol je analgetik i antipiretik. Mehanizam djelovanja je
vjerovatno sličan mehanizmu djelovanja aspirina i zavisi od inhibicije
sinteze prostaglandina. Međutim, ova se inhibicija, izgleda, javlja na
selektivnoj bazi.
5.2. Farmakokinetički podaci
Paracetamol se brzo i gotovo u potpunosti resorbuje iz
gastrointestinalnog trakta. Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu
za 30 do 60 minuta. Poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 1 do 4
sata, nakon primjene terapijskih doza. Paracetamol se relativno
ravnomjerno distribuira kroz većinu tjelesnih tečnosti. Vezanje za
proteine plazme je promjenljivo; 20% do 30% može biti vezano pri
koncentracijama prisutnim tokom akutne intoksikacije. Pri primjeni
terapijskih doza, 90% do 100% lijeka može se naći u urinu, unutar prvog
dana. Međutim, paracetamol se praktično ne izlučuje nepromijenjen, a
većinom se izlučuje nakon konjugacije u jetri.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Konvencionalna ispitivanja saglasno trenutno važećim standardima za
procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nijesu dostupna.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
- Povidon K 30
- Natrijum skrob glikolat (tip A)
- Stearinska kiselina
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25 °C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je termoformirajući blister od transparentne PVC
folije i aluminijumske folije, koji sadrži 10 tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera
i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora,
Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/631 – 1482
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 15.06.2011. godine
Datum posljednje obnove dozvole: 20.02.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Februar, 2024. godine