Panthenol uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Panthenol, 50 mg/g, mast
INN: dekspantenol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram masti sadrži 50 mg dekspantenola.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: lanolin, cetil alkohol i
stearil alkohol.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Mast.
Homogena mast blijedožute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Iritacija kože, posebno u slučajevima osipa (iritacija kože, posebno u
slučajevima osipa izazvanog pelenama kod odojčadi).
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Lijek Panthenol, mast, primjenjuje se lokalno na oboleli dio kože,
jednom ili više puta na dan, u tankom sloju a zatim se blago utrljava.
Način primjene
Dermatološka primjena.
4.3. Kontraindikacije
- Poznata preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu
supstancu koja je sastavni dio lijeka (navedenih u dijelu 6.1).
- Infektivni ili dermatitis koji vlaži.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek Panthenol, mast, sadrži lanolin, cetil alkohol, stearil alkohol
koji mogu izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).
Treba izbjegavati kontakt sa očima.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Do sada dostupni podaci ne ukazuju na postojanje klinički značajnih
interakcija.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Lijek Panthenol, mast, koristiti sa oprezom kod trudnica i dojilja, zbog
nedostatka kliničkih dokaza. Ukoliko se koristi kod dojilja, kada se
nanese na grudi, treba oprati mast prije svakog podoja.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Primjenom lijeka Panthenol, mast, nijesu prijavljeni efekti koji bi
uticali na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Tokom primjene lijeka mogu se javiti sljedeći neželjeni efekti:
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko (≥ 1/10 000 do ˂ 1/1000): mogu se javiti alergijske reakcije i
promjene na koži.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Preparati za liječenje rana i ulceracija,
dekspantenol lokalno.
ATC kod: D03AX03
Dekspantenol, aktivna supstanca lijeka Panthenol je sastavni dio
koenzima A.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nema podataka koji bi se mogli dodati već postojećim informacijama.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nema podataka koji bi se mogli dodati već postojećim informacijama o
bezbjednosti lijeka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Glicerol;
Vazelin, bijeli;
Lanolin, bezvodni;
Parafin, tečni, laki;
Parafin, čvrsti;
Stearil alkohol;
Cetil alkohol;
Voda, prečišćena.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
Rok upotrebe lijeka prije prvog otvaranja: 5 godina.
Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca, ukoliko se lijek
čuva na temperaturi do 25°C u dobro zatvorenoj tubi.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.
Za uslove čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja, vidjeti dio 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje lijeka je aluminijumska tuba zatvorena plastičnim
zatvaračem, koja sadrži 30 g masti.
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalazi jedna tuba i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemofarm A.D. Vršac P.J. Podgorica,
8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/25/569 – 8937
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 29.05.2013. godine
Datum posljednje obnove dozvole: 05.02.2025. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Februar, 2025. godine
1. NAZIV LIJEKA
Panthenol, 50 mg/g, mast
INN: dekspantenol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram masti sadrži 50 mg dekspantenola.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: lanolin, cetil alkohol i
stearil alkohol.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Mast.
Homogena mast blijedožute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Iritacija kože, posebno u slučajevima osipa (iritacija kože, posebno u
slučajevima osipa izazvanog pelenama kod odojčadi).
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Lijek Panthenol, mast, primjenjuje se lokalno na oboleli dio kože,
jednom ili više puta na dan, u tankom sloju a zatim se blago utrljava.
Način primjene
Dermatološka primjena.
4.3. Kontraindikacije
- Poznata preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu
supstancu koja je sastavni dio lijeka (navedenih u dijelu 6.1).
- Infektivni ili dermatitis koji vlaži.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek Panthenol, mast, sadrži lanolin, cetil alkohol, stearil alkohol
koji mogu izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).
Treba izbjegavati kontakt sa očima.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Do sada dostupni podaci ne ukazuju na postojanje klinički značajnih
interakcija.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Lijek Panthenol, mast, koristiti sa oprezom kod trudnica i dojilja, zbog
nedostatka kliničkih dokaza. Ukoliko se koristi kod dojilja, kada se
nanese na grudi, treba oprati mast prije svakog podoja.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Primjenom lijeka Panthenol, mast, nijesu prijavljeni efekti koji bi
uticali na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Tokom primjene lijeka mogu se javiti sljedeći neželjeni efekti:
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko (≥ 1/10 000 do ˂ 1/1000): mogu se javiti alergijske reakcije i
promjene na koži.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Preparati za liječenje rana i ulceracija,
dekspantenol lokalno.
ATC kod: D03AX03
Dekspantenol, aktivna supstanca lijeka Panthenol je sastavni dio
koenzima A.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nema podataka koji bi se mogli dodati već postojećim informacijama.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nema podataka koji bi se mogli dodati već postojećim informacijama o
bezbjednosti lijeka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Glicerol;
Vazelin, bijeli;
Lanolin, bezvodni;
Parafin, tečni, laki;
Parafin, čvrsti;
Stearil alkohol;
Cetil alkohol;
Voda, prečišćena.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
Rok upotrebe lijeka prije prvog otvaranja: 5 godina.
Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca, ukoliko se lijek
čuva na temperaturi do 25°C u dobro zatvorenoj tubi.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.
Za uslove čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja, vidjeti dio 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje lijeka je aluminijumska tuba zatvorena plastičnim
zatvaračem, koja sadrži 30 g masti.
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalazi jedna tuba i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemofarm A.D. Vršac P.J. Podgorica,
8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/25/569 – 8937
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 29.05.2013. godine
Datum posljednje obnove dozvole: 05.02.2025. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Februar, 2025. godine