Panlax uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Panlax^(®), gastrorezistentna tableta, 5 mg, blister, 3x10 tableta |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Hemofarm A.D |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Hemofarm AD Vršac Poslovna jedinica Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | 8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Panlax^(®), 5 mg, gastrorezistentne tablete
INN: bisakodil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 gastrorezistentna tableta sadrži 5 mg bisakodila.
Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat, saharoza, boja FDC Yellow No.5
Lake C.I. 19140:1 (E 102).
Za kompletni spisak pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentna tableta.
Okrugle obložene tablete žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Kratkotrajni simtomatski tretman opstipacije.
Opstipacija hroničnog ili skorašnjeg porijekla, kad god je potrebna
primjena stimulativnog laksativa.
Pražnjenje crijeva prije hirurške ili radiološke procedure. Zamjena za
klistir za pražnjenje crijeva u svim indikacijama za koje se
primjenjuje.
4.2. Doziranje i način primjene
Kratkotrajna terapija opstipacije:
Odrasli i djeca starija od 10 godina: 1-2 gastrorezistentne tablete
(5-10 mg) dnevno, uoči odlaska na spavanje, ili 1 supozitorija (10 mg)
za trenutno dejstvo.
Djeca od 4 do10 godina: 1 gastrorezistentna tableta (5 mg) dnevno uoči
odlaska na spavanje, ili 1 supozitorija (5 mg) (pedijatrijski laksativ),
za trenutno dejstvo.
Preporuka je da se terapija započne najnižom dozom. Doza se može
prilagođavati do maksimalno preporučene doze kako bi se omogućile
redovne stolice. Maksimalnu dnevnu dozu ne treba prekoračiti.
U liječenju opstipacije, jednom kada se uspostavi normalno pražnjenje
crijeva, dozu treba smanjiti i terapiju obustaviti.
Djeca od 4 do 10 godina, koja imaju hroničnu ili perzistentnu
opstipaciju, smiju se liječiti isključivo pod nadzorom ljekara.
Bisakodil se ne smije primjenjivati kod djece starosti od 4 godine ili
mlađe.
Priprema za dijagnostičke procedure i u preoperativnoj terapiji
Za pripremu za dijagnostičke procedure, u pre- i postoperativnoj
terapiji i u medicinskim stanjima koja zahtijevaju olakšanu defekaciju,
PANLAX se mora primjenjivati pod medicinskim nadzorom. Da bi se postiglo
potpuno pražnjenje crijeva, PANLAX gastrorezistentne tablete treba
kombinovati sa PANLAX supozitorijama.
Odrasli i djeca starija od 10 godina: 2 gastrorezistentne tablete (10
mg) ujutro i 2 gastrorezistentne tablete (10 mg) uveče i jedna
supozitorija (10 mg) narednog jutra.
Djeca 4-10 godina starosti: 1 gastrorezistentna tableta (5 mg) uveče i
jedna supozitorija (5 mg), pedijatrijski laksativ, narednog jutra.
Supozitorije koje sadrže 10 mg bisakodila nijesu pogodne za djecu mlađu
od 10 godina s obzirom da će preporučena doza od 5 mg bisakodila za
djecu 4-10 godina biti prekoračena prilikom primjene supozitorije od 10
mg bisakodila.
Uputstvo za upotrebu:
Preporučuje se primjena PANLAX gastrorezistentne tablete uveče kako bi
se postiglo pražnjenje crijeva sljedećeg jutra. Tablete treba progutati
cijele sa dovoljnom količinom tečnosti.
Gastrorezistentne tablete ne treba uzimati istovremeno sa proizvodima
koji smanjuju aciditet gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta, kao
što su mlijeko, antacidi ili inhibitori protonske pumpe, kako bi se
spriječilo prijevremeno razlaganje omotača tablete.
Supozitorije obično počinju da djeluju u roku od oko 20 minuta (prosjek
10-30 min), ali u nekim rijetkim slučajevima može biti potrebno do 45
minuta. Treba ih je odmotati i primijeniti rektalno sa suženim dijelom
naprijed.
Nema dostupnih informacija koje se odnose na stariju populaciju. U
kliničkim studijama koje su uključivale pacijente starosti preko 65
godina nijesu se javila neželjena dejstva lijeka specifična za ovu grupu
pacijenata.
4.3. Kontraindikacije
PANLAX je kontraindikovan kod pacijenata koji imaju ileus, opstrukciju
crijeva, akutna abdominalna oboljenja uključujući apendicitis, akutnu
inflamatornu bolest crijeva, kao i jak abdominalni bol praćen mučninom i
povraćanjem, koji može da ukazuje na teža stanja.
PANLAX je takođe kontraindikovan i u stanjima teške dehidratacije, kao i
kod pacijenata za koje se zna da su preosjetljivi na bisakodil ili bilo
koji drugi sastojak ovog lijeka.
U slučaju rijetkih nasljednih oboljenja koja mogu biti povezana sa
nepodnošenjem pomoćnih materija (molimo da pročitate “Posebna upozorenja
i mjere opreza pri upotrebi lijeka”), upotreba ovog lijeka je
kontraindikovana.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Kao ni ostali laksativi, ni PANLAX se ne smije uzimati kao kontinuirana
dnevna terapija duže od 5 dana bez ispitivanja uzroka opstipacije.
Dugotrajna prekomjerna primjena može da dovede do disbalansa elektrolita
i hipokalemije.
Intestinalni gubitak tečnosti može da dovede do dehidratacije. Simptomi
mogu uključivati žeđ i oliguriju. Kod pacijenata kod kojih zbog gubitka
tečnosti dehidratacija može da bude opasna (npr. pacijenti sa bubrežnom
insuficijencijom, stariji pacijenti), mora se prekinuti primjena lijeka
PANLAX, a smije se ponovo početi samo pod nadzorom ljekara.
Kod pacijenata može da se javi hematohezija (pojava krvi u stolici),
koja je obično blaga i prolaznog karaktera.
Kod pacijenata koji su uzimali PANLAX zabilježene su vrtoglavica i/ili
sinkopa. Dostupni podaci o ovim slučajevima govore da se ti događaji
mogu povezati sa defekacijskom sinkopom (sinkopa povezana sa naporom pri
defekaciji), ili sa vazovagalnim odgovorom na abdominalni bol koji može
da bude povezan sa konstipacijom koja je te pacijente i navela da
posegnu za upotrebom laksativa, a ne od primjene samog bisakodila.
Prijavljeni su izolovani slučajevi abdominalnog bola i dijareje sa
krvavim sadržajem nakon uzimanja bisakodila. Pokazano je da su neki
slučajevi bili povezani sa ishemijom mukoze kolona.
Djeca ispod 10 godina ne smiju da uzimaju bisakodil bez konsultacije
ljekara.
PANLAX gastrorezistentna tableta sadrži malu količinu laktoze (33.2 mg)
i saharoze (23.4 mg) po tableti. Pacijenti koji boluju od rijetkog
nasljednog oboljenja netolerancije na galaktozu, Lapp laktaznog
deficita, intolerancije na fruktozu ili loše glukozno-galaktozne
resorpcije ili nedostatka saharoza-izomaltaze, ne smiju uzimati ovaj
lijek.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Istovremena primjena sa antacidima ili mliječnim proizvodima može
dovesti do preranog rastvaranja omotača tablete, što može izazvati
dispepsiju ili gastričnu iritaciju.
Upotreba diuretika ili kortikosteroida može da poveća rizik od
elektrolitnog disbalansa ako se uzimaju istovremeno sa prekomjernom
dozom lijeka PANLAX.
Elektrolitni disbalans može da dovede do povećane osjetljivosti na
srčane glikozide.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Fertilitet
Nijesu sprovođene studije o uticaju lijeka na fertilitet kod ljudi.
Trudnoća
Nema kontrolisanih kliničkih studija u trudnica. Dugo iskustvo nije dalo
nikakve dokaze o neželjenim ili štetnim dejstvima tokom trudnoće.
Dojenje
Klinički podaci pokazuju da se ni aktivna komponenta bisakodila BHPM
(bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-metan), niti njegovi glukuronidi ne
izlučuju u mlijeko zdravih dojilja.
Ipak PANLAX ne treba koristiti tokom trudnoće, posebno u prvom
trimestru, kao i tokom dojenja, osim ako očekivana korist za majku
opravdava izlaganje ploda potencijalnim rizicima, uz obaveznu
konsultaciju sa ljekarom.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Nijesu sprovedene studije uticaja lijeka PANLAX na sposobnost
upravljanja vozilima i mašinama.
Međutim, pacijenti treba da znaju da zbog vazovagalnog odgovora (tj.
abdominalnog spazma) mogu osjetiti vrtoglavicu i/ili sinkopu. Ako
pacijenti osjete abdominalni spazam, treba da izbjegavaju potencijalno
opasne aktivnosti kao što su vožnja i rukovanje mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Najčešće prijavljene neželjene reakcije tokom liječenja su abdominalni
bol i dijareja.
Neželjeni događaji su u okviru svake kategorije učestalosti navedeni
prema sljedećoj konvenciji:
Veoma česta: >1/10
Česta: >1/100 i <1/10
Povremena: >1/1 000 i <1/100
Rijetka: >1/10 000 i <1/1 000
Veoma rijetka: <1/10 000
Imunološki poremećaji
Rijetka: anafilaktičke reakcije, angioedem, reakcije hipersenzitivnosti
Poremećaji metabolizma i ishrane
Rijetka: dehidratacija
Poremećaji nervnog sistema
Povremena: vrtoglavica
Rijetka: sinkopa
Vrtoglavica i sinkopa koje se javljaju nakon upotrebe bisakodila izgleda
da prate vazovagalni odgovor (npr. abdominalni spazam, defekacija).
Gastrointestinalni poremećaji
Česta: grčevi u stomaku, bol u stomaku, dijareja, mučnina
Povremena: hematohezija (krv u stolici), povraćanje, nelagodnost u
stomaku, anorektalna nelagodnost
Rijetka: kolitis
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva nakon dobijanja dozvole je od
velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa
korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska
sredstva Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Ul. Bulevar Ivana Crnojevića 64a
81 000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Simptomi
Ako se uzmu visoke doze mogu da se pojave tečne stolice (dijareja),
grčevi u stomaku i klinički značajan gubitak tečnosti, kalijuma i drugih
elektrolita.
Hronično predoziranje laksativima može da dovedu do hronične dijareje,
abdominalnog bola, hipokalijemije, sekundarnog hiperaldosteronizma i
razvoja kamena u bubregu. Takođe, sa hroničnom zloupotrebom laksativa
opisani su oštećenje bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i mišićna
slabost usljed hipokalijemije.
Terapija
Poslije unošenja oralnih formi lijeka PANLAX, resorpcija se može
smanjiti ili potpuno spriječiti izazivanjem povraćanja ili ispiranjem
želuca. Može se pojaviti i potreba za nadoknadom tečnosti i korekcijom
elektrolitnog disbalansa. Ovo je posebno važno za mlađu djecu i
pacijente starije dobi. Može biti korisna primjena spazmolitika.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: kontaktni laksativ
ATC kod: A06AB02
Bisakodil je laksativ sa lokalnim dejstvom iz grupe derivata
difenilmetana sa dvostrukim dejstvom. Kao kontaktni laksativ, za koji je
takođe opisan antiresorptivni hidragogni efekat, bisakodil nakon
hidrolize u debelom crijevu stimuliše mukozu i debelog crijeva i
rektuma. Stimulacija mukoze debelog crijeva dovodi do peristaltike
kolona i podsticanja nakupljanja vode, a posljedično i elektrolita u
lumenu kolona. Ovo dovodi do stimulacije defekacije, smanjenja vremena
tranzita i razmekšavanja stolice. Pored povećanog motiliteta,
stimulacija rektuma dovodi i do povećanog osjećaja rektalne punoće.
Rektalni efekat može pomoći da se vrati „poziv na stolicu”, mada ostaje
da se utvrdi njegova klinička relevantnost.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nakon oralne ili rektalne primjene, bisakodil se brzo hidrolizuje u
aktivnu komponentu bis-(p-hidroksifenil)- piridil-2-metan (BHPM),
uglavnom pod dejstvom esteraza crijevne sluznice.
Primjena u obliku gastrorezistentne tablete dovodi do maksimalne
koncentracije BHPM u plazmi 4-10 sati nakon administracije, pri čemu se
laksativni efekat ispoljava između 6-12 sati. Nasuprot tome, laksativni
efekat supozitorije se ispoljava prosječno oko 20 minuta nakon primjene;
u nekim slučajevima može se ispoljiti i nakon 45 minuta. Maksimalna
koncentracija BHPM u plazmi se postiže 0.5-3 sata nakon primjene
supozitorije. Stoga laksativni efekat bisakodila nije u korelaciji sa
nivoom BHPM u plazmi. Umjesto toga, BHPM djeluje lokalno u nižim
djelovima crijeva i ne postoji veza između laksativnog efekta i nivoa
njegove aktivne komponente u plazmi. Iz ovog razloga su bisakodil
gastrorezistentne tablete tako oblikovane da su otporne na dejstvo
gastričnog i intestinalnog soka. To rezultuje glavnim oslobađanjem
lijeka u kolonu, što je željeno mjesto djelovanja.
Nakon oralne i rektalne administracije samo mala količina lijeka se
resorbuje i skoro kompletno konjuguje u zidu crijeva i jetri do
neaktivnog BHPM glukuronida. Poluvrijeme eliminacije BHPM glukuronida iz
plazme se procjenjuje na oko 16.5 sati. Nakon administracije bisakodil
gastrorezistentnih tableta oko 51.8% date doze je prisutno u fecesu u
vidu slobodnog BHPM, a prosječno 10.5% u urinu u obliku BHPM
glukuronida. Nakon administracije supozitorije, prosječno 3.1% doze je
prisutno u urinu u obliku BHPM glukuronida. Stolica sadrži velike
količine BHPM (90% ukupno ekskrecije), pored male količine
nepromijenjenog bisakodila.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka
Ne postoje pretklinički podaci od značaja za ljekare, a koji nijesu već
dati u drugim djelovima SPC-a.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Jezgro:
- Laktoza, monohidrat
- Skrob, kukuruzni;
- Povidon K-25
- Natrijum skrob glikolat tip A
- Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni
- Magnezijum stearat
Obloga 1 (acidorezistentna):
- Eudragit S 100
- Makrogol 6000
- Talk
Obloga 2 :
- Saharoza
- Akacija (Arapska guma)
- Makrogol 6000
- Talk
- Boja FDC Yellow No.5 Lake C.I. 19140:1 (E 102)
- Titanijum dioksid (E 171)
6.2. Inkompatibilnosti
Nije relevantno.
6.3. Rok upotrebe
Tri (3) godine. Lijek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe
označenog na pakovanju.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite
od svijetlosti i vlage.
Čuvati van domašaja djece.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
U kartonskoj kutiji se nalaze 3 blistera (Al/PVC/PVDC folija), sa po 10
tableta
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemofarm AD Vršac Poslovna Jedinica Podgorica
8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE / OBNOVE DOZVOLE
Panlax ^(®), gastrorezistentna tableta, 5mg, blister, 3x10 tableta:
2030/15/280 - 1284
9. DATUM PRVE DOZVOLE / DATUM OBNOVE DOZVOLE
Panlax^(®), gastrorezistentna tableta, 5mg, blister, 3x10 tableta:
15.07.2015. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Jul, 2015. godine
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Panlax^(®), gastrorezistentna tableta, 5 mg, blister, 3x10 tableta |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Hemofarm A.D |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Hemofarm AD Vršac Poslovna jedinica Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | 8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Panlax^(®), 5 mg, gastrorezistentne tablete
INN: bisakodil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 gastrorezistentna tableta sadrži 5 mg bisakodila.
Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat, saharoza, boja FDC Yellow No.5
Lake C.I. 19140:1 (E 102).
Za kompletni spisak pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentna tableta.
Okrugle obložene tablete žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Kratkotrajni simtomatski tretman opstipacije.
Opstipacija hroničnog ili skorašnjeg porijekla, kad god je potrebna
primjena stimulativnog laksativa.
Pražnjenje crijeva prije hirurške ili radiološke procedure. Zamjena za
klistir za pražnjenje crijeva u svim indikacijama za koje se
primjenjuje.
4.2. Doziranje i način primjene
Kratkotrajna terapija opstipacije:
Odrasli i djeca starija od 10 godina: 1-2 gastrorezistentne tablete
(5-10 mg) dnevno, uoči odlaska na spavanje, ili 1 supozitorija (10 mg)
za trenutno dejstvo.
Djeca od 4 do10 godina: 1 gastrorezistentna tableta (5 mg) dnevno uoči
odlaska na spavanje, ili 1 supozitorija (5 mg) (pedijatrijski laksativ),
za trenutno dejstvo.
Preporuka je da se terapija započne najnižom dozom. Doza se može
prilagođavati do maksimalno preporučene doze kako bi se omogućile
redovne stolice. Maksimalnu dnevnu dozu ne treba prekoračiti.
U liječenju opstipacije, jednom kada se uspostavi normalno pražnjenje
crijeva, dozu treba smanjiti i terapiju obustaviti.
Djeca od 4 do 10 godina, koja imaju hroničnu ili perzistentnu
opstipaciju, smiju se liječiti isključivo pod nadzorom ljekara.
Bisakodil se ne smije primjenjivati kod djece starosti od 4 godine ili
mlađe.
Priprema za dijagnostičke procedure i u preoperativnoj terapiji
Za pripremu za dijagnostičke procedure, u pre- i postoperativnoj
terapiji i u medicinskim stanjima koja zahtijevaju olakšanu defekaciju,
PANLAX se mora primjenjivati pod medicinskim nadzorom. Da bi se postiglo
potpuno pražnjenje crijeva, PANLAX gastrorezistentne tablete treba
kombinovati sa PANLAX supozitorijama.
Odrasli i djeca starija od 10 godina: 2 gastrorezistentne tablete (10
mg) ujutro i 2 gastrorezistentne tablete (10 mg) uveče i jedna
supozitorija (10 mg) narednog jutra.
Djeca 4-10 godina starosti: 1 gastrorezistentna tableta (5 mg) uveče i
jedna supozitorija (5 mg), pedijatrijski laksativ, narednog jutra.
Supozitorije koje sadrže 10 mg bisakodila nijesu pogodne za djecu mlađu
od 10 godina s obzirom da će preporučena doza od 5 mg bisakodila za
djecu 4-10 godina biti prekoračena prilikom primjene supozitorije od 10
mg bisakodila.
Uputstvo za upotrebu:
Preporučuje se primjena PANLAX gastrorezistentne tablete uveče kako bi
se postiglo pražnjenje crijeva sljedećeg jutra. Tablete treba progutati
cijele sa dovoljnom količinom tečnosti.
Gastrorezistentne tablete ne treba uzimati istovremeno sa proizvodima
koji smanjuju aciditet gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta, kao
što su mlijeko, antacidi ili inhibitori protonske pumpe, kako bi se
spriječilo prijevremeno razlaganje omotača tablete.
Supozitorije obično počinju da djeluju u roku od oko 20 minuta (prosjek
10-30 min), ali u nekim rijetkim slučajevima može biti potrebno do 45
minuta. Treba ih je odmotati i primijeniti rektalno sa suženim dijelom
naprijed.
Nema dostupnih informacija koje se odnose na stariju populaciju. U
kliničkim studijama koje su uključivale pacijente starosti preko 65
godina nijesu se javila neželjena dejstva lijeka specifična za ovu grupu
pacijenata.
4.3. Kontraindikacije
PANLAX je kontraindikovan kod pacijenata koji imaju ileus, opstrukciju
crijeva, akutna abdominalna oboljenja uključujući apendicitis, akutnu
inflamatornu bolest crijeva, kao i jak abdominalni bol praćen mučninom i
povraćanjem, koji može da ukazuje na teža stanja.
PANLAX je takođe kontraindikovan i u stanjima teške dehidratacije, kao i
kod pacijenata za koje se zna da su preosjetljivi na bisakodil ili bilo
koji drugi sastojak ovog lijeka.
U slučaju rijetkih nasljednih oboljenja koja mogu biti povezana sa
nepodnošenjem pomoćnih materija (molimo da pročitate “Posebna upozorenja
i mjere opreza pri upotrebi lijeka”), upotreba ovog lijeka je
kontraindikovana.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Kao ni ostali laksativi, ni PANLAX se ne smije uzimati kao kontinuirana
dnevna terapija duže od 5 dana bez ispitivanja uzroka opstipacije.
Dugotrajna prekomjerna primjena može da dovede do disbalansa elektrolita
i hipokalemije.
Intestinalni gubitak tečnosti može da dovede do dehidratacije. Simptomi
mogu uključivati žeđ i oliguriju. Kod pacijenata kod kojih zbog gubitka
tečnosti dehidratacija može da bude opasna (npr. pacijenti sa bubrežnom
insuficijencijom, stariji pacijenti), mora se prekinuti primjena lijeka
PANLAX, a smije se ponovo početi samo pod nadzorom ljekara.
Kod pacijenata može da se javi hematohezija (pojava krvi u stolici),
koja je obično blaga i prolaznog karaktera.
Kod pacijenata koji su uzimali PANLAX zabilježene su vrtoglavica i/ili
sinkopa. Dostupni podaci o ovim slučajevima govore da se ti događaji
mogu povezati sa defekacijskom sinkopom (sinkopa povezana sa naporom pri
defekaciji), ili sa vazovagalnim odgovorom na abdominalni bol koji može
da bude povezan sa konstipacijom koja je te pacijente i navela da
posegnu za upotrebom laksativa, a ne od primjene samog bisakodila.
Prijavljeni su izolovani slučajevi abdominalnog bola i dijareje sa
krvavim sadržajem nakon uzimanja bisakodila. Pokazano je da su neki
slučajevi bili povezani sa ishemijom mukoze kolona.
Djeca ispod 10 godina ne smiju da uzimaju bisakodil bez konsultacije
ljekara.
PANLAX gastrorezistentna tableta sadrži malu količinu laktoze (33.2 mg)
i saharoze (23.4 mg) po tableti. Pacijenti koji boluju od rijetkog
nasljednog oboljenja netolerancije na galaktozu, Lapp laktaznog
deficita, intolerancije na fruktozu ili loše glukozno-galaktozne
resorpcije ili nedostatka saharoza-izomaltaze, ne smiju uzimati ovaj
lijek.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Istovremena primjena sa antacidima ili mliječnim proizvodima može
dovesti do preranog rastvaranja omotača tablete, što može izazvati
dispepsiju ili gastričnu iritaciju.
Upotreba diuretika ili kortikosteroida može da poveća rizik od
elektrolitnog disbalansa ako se uzimaju istovremeno sa prekomjernom
dozom lijeka PANLAX.
Elektrolitni disbalans može da dovede do povećane osjetljivosti na
srčane glikozide.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Fertilitet
Nijesu sprovođene studije o uticaju lijeka na fertilitet kod ljudi.
Trudnoća
Nema kontrolisanih kliničkih studija u trudnica. Dugo iskustvo nije dalo
nikakve dokaze o neželjenim ili štetnim dejstvima tokom trudnoće.
Dojenje
Klinički podaci pokazuju da se ni aktivna komponenta bisakodila BHPM
(bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-metan), niti njegovi glukuronidi ne
izlučuju u mlijeko zdravih dojilja.
Ipak PANLAX ne treba koristiti tokom trudnoće, posebno u prvom
trimestru, kao i tokom dojenja, osim ako očekivana korist za majku
opravdava izlaganje ploda potencijalnim rizicima, uz obaveznu
konsultaciju sa ljekarom.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Nijesu sprovedene studije uticaja lijeka PANLAX na sposobnost
upravljanja vozilima i mašinama.
Međutim, pacijenti treba da znaju da zbog vazovagalnog odgovora (tj.
abdominalnog spazma) mogu osjetiti vrtoglavicu i/ili sinkopu. Ako
pacijenti osjete abdominalni spazam, treba da izbjegavaju potencijalno
opasne aktivnosti kao što su vožnja i rukovanje mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Najčešće prijavljene neželjene reakcije tokom liječenja su abdominalni
bol i dijareja.
Neželjeni događaji su u okviru svake kategorije učestalosti navedeni
prema sljedećoj konvenciji:
Veoma česta: >1/10
Česta: >1/100 i <1/10
Povremena: >1/1 000 i <1/100
Rijetka: >1/10 000 i <1/1 000
Veoma rijetka: <1/10 000
Imunološki poremećaji
Rijetka: anafilaktičke reakcije, angioedem, reakcije hipersenzitivnosti
Poremećaji metabolizma i ishrane
Rijetka: dehidratacija
Poremećaji nervnog sistema
Povremena: vrtoglavica
Rijetka: sinkopa
Vrtoglavica i sinkopa koje se javljaju nakon upotrebe bisakodila izgleda
da prate vazovagalni odgovor (npr. abdominalni spazam, defekacija).
Gastrointestinalni poremećaji
Česta: grčevi u stomaku, bol u stomaku, dijareja, mučnina
Povremena: hematohezija (krv u stolici), povraćanje, nelagodnost u
stomaku, anorektalna nelagodnost
Rijetka: kolitis
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva nakon dobijanja dozvole je od
velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa
korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska
sredstva Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Ul. Bulevar Ivana Crnojevića 64a
81 000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Simptomi
Ako se uzmu visoke doze mogu da se pojave tečne stolice (dijareja),
grčevi u stomaku i klinički značajan gubitak tečnosti, kalijuma i drugih
elektrolita.
Hronično predoziranje laksativima može da dovedu do hronične dijareje,
abdominalnog bola, hipokalijemije, sekundarnog hiperaldosteronizma i
razvoja kamena u bubregu. Takođe, sa hroničnom zloupotrebom laksativa
opisani su oštećenje bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i mišićna
slabost usljed hipokalijemije.
Terapija
Poslije unošenja oralnih formi lijeka PANLAX, resorpcija se može
smanjiti ili potpuno spriječiti izazivanjem povraćanja ili ispiranjem
želuca. Može se pojaviti i potreba za nadoknadom tečnosti i korekcijom
elektrolitnog disbalansa. Ovo je posebno važno za mlađu djecu i
pacijente starije dobi. Može biti korisna primjena spazmolitika.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: kontaktni laksativ
ATC kod: A06AB02
Bisakodil je laksativ sa lokalnim dejstvom iz grupe derivata
difenilmetana sa dvostrukim dejstvom. Kao kontaktni laksativ, za koji je
takođe opisan antiresorptivni hidragogni efekat, bisakodil nakon
hidrolize u debelom crijevu stimuliše mukozu i debelog crijeva i
rektuma. Stimulacija mukoze debelog crijeva dovodi do peristaltike
kolona i podsticanja nakupljanja vode, a posljedično i elektrolita u
lumenu kolona. Ovo dovodi do stimulacije defekacije, smanjenja vremena
tranzita i razmekšavanja stolice. Pored povećanog motiliteta,
stimulacija rektuma dovodi i do povećanog osjećaja rektalne punoće.
Rektalni efekat može pomoći da se vrati „poziv na stolicu”, mada ostaje
da se utvrdi njegova klinička relevantnost.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nakon oralne ili rektalne primjene, bisakodil se brzo hidrolizuje u
aktivnu komponentu bis-(p-hidroksifenil)- piridil-2-metan (BHPM),
uglavnom pod dejstvom esteraza crijevne sluznice.
Primjena u obliku gastrorezistentne tablete dovodi do maksimalne
koncentracije BHPM u plazmi 4-10 sati nakon administracije, pri čemu se
laksativni efekat ispoljava između 6-12 sati. Nasuprot tome, laksativni
efekat supozitorije se ispoljava prosječno oko 20 minuta nakon primjene;
u nekim slučajevima može se ispoljiti i nakon 45 minuta. Maksimalna
koncentracija BHPM u plazmi se postiže 0.5-3 sata nakon primjene
supozitorije. Stoga laksativni efekat bisakodila nije u korelaciji sa
nivoom BHPM u plazmi. Umjesto toga, BHPM djeluje lokalno u nižim
djelovima crijeva i ne postoji veza između laksativnog efekta i nivoa
njegove aktivne komponente u plazmi. Iz ovog razloga su bisakodil
gastrorezistentne tablete tako oblikovane da su otporne na dejstvo
gastričnog i intestinalnog soka. To rezultuje glavnim oslobađanjem
lijeka u kolonu, što je željeno mjesto djelovanja.
Nakon oralne i rektalne administracije samo mala količina lijeka se
resorbuje i skoro kompletno konjuguje u zidu crijeva i jetri do
neaktivnog BHPM glukuronida. Poluvrijeme eliminacije BHPM glukuronida iz
plazme se procjenjuje na oko 16.5 sati. Nakon administracije bisakodil
gastrorezistentnih tableta oko 51.8% date doze je prisutno u fecesu u
vidu slobodnog BHPM, a prosječno 10.5% u urinu u obliku BHPM
glukuronida. Nakon administracije supozitorije, prosječno 3.1% doze je
prisutno u urinu u obliku BHPM glukuronida. Stolica sadrži velike
količine BHPM (90% ukupno ekskrecije), pored male količine
nepromijenjenog bisakodila.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka
Ne postoje pretklinički podaci od značaja za ljekare, a koji nijesu već
dati u drugim djelovima SPC-a.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Jezgro:
- Laktoza, monohidrat
- Skrob, kukuruzni;
- Povidon K-25
- Natrijum skrob glikolat tip A
- Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni
- Magnezijum stearat
Obloga 1 (acidorezistentna):
- Eudragit S 100
- Makrogol 6000
- Talk
Obloga 2 :
- Saharoza
- Akacija (Arapska guma)
- Makrogol 6000
- Talk
- Boja FDC Yellow No.5 Lake C.I. 19140:1 (E 102)
- Titanijum dioksid (E 171)
6.2. Inkompatibilnosti
Nije relevantno.
6.3. Rok upotrebe
Tri (3) godine. Lijek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe
označenog na pakovanju.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite
od svijetlosti i vlage.
Čuvati van domašaja djece.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
U kartonskoj kutiji se nalaze 3 blistera (Al/PVC/PVDC folija), sa po 10
tableta
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemofarm AD Vršac Poslovna Jedinica Podgorica
8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE / OBNOVE DOZVOLE
Panlax ^(®), gastrorezistentna tableta, 5mg, blister, 3x10 tableta:
2030/15/280 - 1284
9. DATUM PRVE DOZVOLE / DATUM OBNOVE DOZVOLE
Panlax^(®), gastrorezistentna tableta, 5mg, blister, 3x10 tableta:
15.07.2015. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Jul, 2015. godine