+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| PANENZA® |
| |
| suspenzija za injekciju u višedoznoj bočici, kutija od 10 |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Sanofi Pasteur S.A |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | 2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lion, Francuska, |
| | |
| | 27 100 Val-de-Reuil, Francuska i |
| | |
| | 69280 Marcy l’Etoile, Francuska |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Sanofi-Aventis d.s.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Moskovska 69, 81000 Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+------------------------------+------------------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| 1. IME LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| PANENZA®, suspenzija za injekciju u višedoznoj bočici |
+------------------------------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| INN: | Vakcina protiv gripa (inaktivisana rascijepana virusna čestica) |
+------------------------------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Aktivni sastojak je inaktivisani, rascjepani virus influenzae* koji sadrži antigene ekvivalentne: |
| |
| Soj sličan soju A/California/7/2009 (H1N1)v: (NYMC X-179A)…………15 mikrograma ** |
| |
| po dozi od 0,5 ml |
| |
| * propagiran na oplođenim kokošijim jajima |
| |
| ** hemaglutinin |
| |
| Ova vakcina odgovara preporukama SZO i odluci EU za pandemiju. |
| |
| Ovo je višedozni kontejner; za broj doza po bočici pogledati odjeljak 6.5 |
| |
| Pomoćne materije: |
| |
| Jedna doza od 0,5 ml sadrži 45 mikrograma tiomersala. |
| |
| Za potpuni popis pomoćnih materija pogledati odjeljak 6.1. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Suspenzija za injekciju. |
| |
| Bezbojna potpuno bistra do opalescentna tečnost. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prevencija gripa u situaciji zvanično proglašene pandemije (pogliedati odjeljke 4.2 i 5.1). |
| |
| Vakcinu protiv pandemijskog gripa treba upotrebljavati u skladu sa zvaničnim uputstvom. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ova vakcina protiv pandemijskog gripa odobrena je na bazi ograničenih podataka dobijenih primjenom vakcine koja sadrži (H1N1)v antigen. Deo |
| „Klinički podaci” ažuriraće se u skladu sa prilivom dodatnih podataka. |
| |
| Odrasli do 60 godina života, adolescenti i djeca od 9 godina i naviše: |
| |
| Jedna doza (0,5 ml) zadovoljava obavezne kriterijume imunogenosti za pandemijske vakcine. |
| |
| Druga doza se može dati pošto od primjene prve doze protekne period od najmanje tri nedjelje. Neophodnost davanja druge doze nije dokazana. |
| |
| Stari (>60 godina života): |
| |
| Odabranog dana daje se jedna doza od 0,5 ml. |
| |
| Drugu dozu vakcine trebalo bi dati pošto od primjene prve doze proteknu najmanje tri nedjelje. |
| |
| Djeca od 3 do 8 godina: |
| |
| Odabranog dana daje se jedna doza od 0,5 ml. |
| |
| Drugu dozu vakcine trebalo bi dati najmanje tri nedjelje poslije prve doze. |
| |
| Djeca od 6 do 35 mjeseci: |
| |
| Polovinu doze (0,25 ml) dati odabranog dana. |
| |
| Drugu polovinu doze vakcine trebalo bi dati najmanje tri nedjelje poslije prve polovine doze. |
| |
| Djeca mlađa od 6 mjeseci: |
| |
| Ne preporučuje se da se vakcina PANENZA® daje kod djece mlađe od 6 mjeseci. |
| |
| Za više informacija, pogledati odjeljak 5.1. |
| |
| Način primjene |
| |
| Vakcinu treba dati intramuskularnom (IM) injekcijom. Preporučeno mjesto primjene je deltoidna regija. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Istorija anafilaktičke (npr. po život opasne) reakcije na neki od sastojaka ove vakcine (pogledati odjeljke 2 i 6.1), na ovalbumin i neki drugi |
| protein jaja, pileće proteine, neomicin, oktoksinol-9 i formaldehid. U pandemijskim situacijama, ako se vakcinacija smatra neophodnom, za slučaj |
| potrebe neophodno je pri ruci imati kapacitete potrebne za revitalizaciju. |
| |
| Za Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni vakcine, vidjeti tačku 4.4. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Oprez je neophodan kada se ova vakcina daje licima za koje je poznato da su preosjetljiva (bez anafilaktičkih reakcija) na neki od sastojaka |
| vakcine (pogledati odjeljke 2 i 6.1), uključujući tiomersal, na ovalbumin i neki od proteina jaja, pileće proteine, neomicin, oktoksinol-9 i |
| formaldehid. |
| |
| Kao i u slučaju svih vakcina koje se primjenjuju parenteralno, preporučuje se da su uvijek spremi odgovarajuća medicinska terapija i uslovi za |
| nadzor u slučaju rijetkih anafilaktičkih događaja poslije primjene ove vakcine. |
| |
| Ukoliko pandemijske okolnosti dozvoljavaju, vakcinaciju treba odložiti kod pacijenata sa teškim febrilnim bolestima ili akutnim infekcijama. |
| |
| PANENZA® se ne smije, ni pod kojim uslovima, primjeniti intravaskularno. |
| |
| Konkretnih podataka o supkutanoj primjeni vakcine PANENZA® nema. Treba, međutim, kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajima |
| krvavljenja, uzeti u obzir mogućnost supkutane primjene vakcine PANENZA® kao alternative intramuskularnoj primjeni. |
| |
| Nivo antitela kod pacijenata sa kongenitalnom ili stečenom imunosupresijom može biti nedovoljan. |
| |
| Zaštitni imunski odgovor se ne mora ispoljiti kod svih vakcinisanih lica (pogledati odjeljak 5.1). |
| |
| Nema podataka o bezbjednosti, imunogenosti ili dijelotvornosti, koji bi govorili u prilog mogućnosti međusobne supstitucije vakcine PANENZA® sa |
| drugim H1N1 pandemijskim vakcinama. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Podataka o istovremenoj primjeni vakcine PANENZA® sa drugim vakcinama nema. Ipak, u slučaju da je indikovana istovrijemena primjena ove vakcine |
| i drugih vakcina, za injekciju treba koristiti različite ekstremitete. Treba naglasiti da je, u tim slučajevima, moguće intenziviranje |
| neželjenih reakcija. |
| |
| Smanjenje imunološkog odgovora je moguće ukoliko je pacijent na imunosupresivnoj terapiji. |
| |
| Poslije vakcinacije protiv influence registrovana je pojava lažno pozitivnih rezultata seroloških testova primjenom ELISA metoda za određivanje |
| antitela protiv HIV1, Hepatitisa C i, naročito HTLV1. Metod Western Blot ne potvrđuje ove lažno pozitivne rezultate koji se možda javljaju kao |
| posljedica IgM odgovora indukovanog vakcinom. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| U ovom trenutku nema podataka o primjeni vakcine PANENZA® u trudnoći. Podaci o trudnicama koje su vakcinisane različitim inaktivisanim sezonskim |
| vakcinama bez adjuvansa ne upućuju na pojavu malformacija ili fetalne ili neonatalne toksičnosti. |
| |
| PANENZA® se, ukoliko se procjeni da je vakcinacija neophodna, može koristiti kod trudnica, nezavisno od stadijuma trudnoće. |
| |
| PANENZA® se može koristiti u toku dojenja. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ispitivanja dejstva vakcine na sposobnost upravljanja vozilom ili korišćenje mašina nisu sprovođena. |
| |
| Vakcina nema dejstvo na sposobnosti upravljanja vozilom i korišćenje mašina. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Neželjene reakcije registrovane u kliničkim ispitivanjima |
| |
| Odrasli i stara lica: |
| |
| U otvorenom kliničkom ispitivanju, 101 odrasli ispitanik i 45 starih ispitanika primilo je dvije doze (po 0,5 ml) vakcine PANENZA® u razmaku od |
| 3 nedjelje. Bezbjednost je procjenjivana poslije svake primjene. |
| |
| Lokalne i sistemske reakcije javljale su se u periodu od 7 dana poslije primjene vakcine, a intenzitet reakcija bio je u opsegu od reakcija I |
| stepena (blage) do II stepena (umerenog intenziteta). Ove reakcije su, obično, spontano nestajale u roku od 1-3 dana po javljanju. |
| |
| Najčešće registrovane reakcije bile su glavobolja, mijalgija i bol na mjestu injekcije. |
| |
| Reakcije su se, po pravilu, češće javljale kod odraslih nego kod starih lica. |
| |
| Podaci iz teksta u nastavku prikazuju ukratko učestalosti javljanja neželjenih reakcija, registrovanih nakon svake od vakcinacija, oslanjajući |
| se na opšteprihvaćeni način klasifikovanja učestalosti: veoma često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), povremeno (≥1/1000, <1/100); rijetko |
| (≥1/10.000, <1/1000); veoma rijetko (<1/10.000), nepoznato (procjena nemoguća na osnovu dostupnih podataka). |
| |
| ------------------ ------------ -------------- ----------- ---------- ---------- ----------- |
| Organska klasa Veoma često Često Povremeno Rijetko Veoma Nepoznato |
| rijetko |
| |
| Poremećaji nervnog Glavobolja |
| sistema |
| |
| Poremećaji Mijalgija |
| mišićno-koštanog i |
| vezivnog tkiva |
| |
| Sistemski Lokalna Malaksalost, |
| poremećaji i reakcija: drhtavica, |
| stanja na mjestu bol na temperatura |
| primjene mjestu Lokalne |
| injekcije reakcije: |
| crvenilo i |
| otok na mjestu |
| injekcije |
| ------------------ ------------ -------------- ----------- ---------- ---------- ----------- |
| |
| Djeca i adolescenti (uzrasta 3 do 17 godina): |
| |
| U okviru otvorenog kliničkog ispitivanja, 51 djete, uzrasta 3 do 8 godina i 52 adolescenta, uzrasta 9 do 17 godina, primili su po dvije doze |
| (0,5 ml) vakcine PANENZA® u razmaku od 3 nedjelje. Bezbednost vakcine procjenjivana je poslije svake primjene. |
| |
| Lokalne i sistemske reakcije javljale su se u periodu od 7 dana poslije primjene vakcine, a intenzitet reakcija bio je u opsegu od reakcija I |
| stepena (blage) do II stepena (umerenog intenziteta). Ove reakcije su, obično, spontano nestajale u roku od 1-3 dana po javljanju. |
| |
| Kod djece uzrasta 3 do 8 godina, najčešće registrovane reakcije bile su bol na mjestu injekcije, glavobolja i malaksalost. |
| |
| Kod adolescenata uzrasta 9 do 17 godina, najčešće registrovane reakcije bile su bol na mjestu injekcije i glavobolja. |
| |
| Reakcije su se, po pravilu, češće javljale kod djece i adolescenata nego kod odraslih i starih lica. |
| |
| Podaci iz tabele u nastavku prikazuju ukratko učestalosti javljanja neželjenih dejstava, registrovanih nakon svake od vakcinacija. |
| |
| ------------------ -------------- ------------- ----------- ----------- ----------- |
| Organska klasa Veoma često Često Povremeno Rijetko Veoma |
| rijetko |
| |
| Poremećaji nervnog Glavobolja |
| sistema |
| |
| Poremećaji Mijalgija |
| mišićno-koštanog i |
| vezivnog tkiva |
| |
| Sistemski Malaksalost, Temperatura |
| poremećaji i drhtavica. Lokalne |
| stanja na mjestu Lokalna reakcije: |
| primjene reakcija: bol otok na |
| na mjestu mjestu |
| injekcije injekcije, |
| induracija, |
| ekhimoza |
| ------------------ -------------- ------------- ----------- ----------- ----------- |
| |
| U okviru otvorenog kliničkog ispitivanja, 61 djete uzrasta od 6 do 23 mjeseca i 40 djece uzrasta od 24 do 35 mjeseci života, primila su po dvije |
| polu-doze (0,25 ml) vakcine PANENZA® u razmaku od 3 nedjelje. |
| |
| Bezbednost vakcine procjenjivana je poslije svake primjene. |
| |
| Lokalne i sistemske reakcije javljale su se u periodu od 7 dana poslije primjene vakcine. |
| |
| Kod djece uzrasta od 6 do 23 mjeseca, najčešće registrovane reakcije bile su crvenilo na mjestu injekcije i razdražljivost. |
| |
| Kod djece uzrasta od 24 do 35 mjeseci, najčešće registrovane reakcije bile su bol na mjestu injekcije i malaksalost. |
| |
| Podaci iz tabele u nastavku prikazuju ukratko učestalosti javljanja neželjenih dejstava, registrovanih kod 61 djeteta uzrasta od 6 do 23 mjeseca |
| poslije prve primljene polu-doze vakcine. |
| |
| -------------------- ----------------- ------------- ----------- ----------- ----------- |
| Organska klasa Veoma često Često Povremeno Rijetko Veoma |
| rijetko |
| |
| Poremećaji nervnog Pospanost |
| sistema |
| |
| Psihijatrijski Abnormalno |
| poremećaji plakanje |
| |
| Gastrointestinalni Povraćanje |
| poremećaji |
| |
| Poremećaji Gubitak apetita |
| metabolizma i |
| ishrane |
| |
| Sistemski poremećaji Razdražljivost, Temperatura |
| i stanja na mjestu Lokalne reakcije: Lokalne |
| primjene osjetljivost na reakcije: |
| mjestu injekcije, otok na |
| crvenilo mjestu |
| injekcije, |
| induracija, |
| ekshimoza |
| -------------------- ----------------- ------------- ----------- ----------- ----------- |
| |
| Podaci iz tabele u nastavku prikazuju ukratko učestalosti javljanja neželjenih dejstava, registrovanih kod 40 djece uzrasta od 24 do 35 mjeseci |
| poslije prve primljene polu-doze vakcine. |
| |
| ------------------ -------------- ------------- ----------- ----------- ----------- |
| Organska klasa Veoma često Često Povremeno Rijetko Veoma |
| rijetko |
| |
| Poremećaji nervnog Glavobolja |
| sistema |
| |
| Poremećaji Mijalgija |
| mišićno-koštanog i |
| vezivnog tkiva |
| |
| Sistemski Malaksalost, Temperatura |
| poremećaji i drhtavica, Lokalne |
| stanja na mjestu Lokalne reakcije: |
| primjene reakcije: bol otok na |
| na mjestu mjestu |
| injekcije, injekcije, |
| crvenilo induracija, |
| ekhimoza |
| ------------------ -------------- ------------- ----------- ----------- ----------- |
| |
| Neželjene reakcije prijavljene tokom postmarketinškog praćenja |
| |
| Podataka iz post-marketinških iskustava o bezbjednosti primjene vakcine PANENZA® nema. |
| |
| Postmarketinško praćenje primjene sezonskih trovalentnih vakcina protiv influence, ipak, ukazuje na sljedeća neželjena dejstva koja se mogu |
| veoma rijetko javiti, (nivo njihove učestalosti je nemoguće tačno izračunati): |
| |
| Poremećaji krvnog i limfnog sistema |
| |
| Prolazna trombocitopenija, prolazna limfadenopatija. |
| |
| Poremećaji imunog sistema |
| |
| Alergijske reakcije koje, u rijetkim slučajevima, dovode do šoka, angioedem. |
| |
| Poremećaji nervnog sistema |
| |
| Neuralgija, parestezija, febrilne konvulzije, neurološki poremećaji, kao što su encefalomijelitis, neuritis i Guillain Barré sindrom. |
| |
| Vaskularni poremećaji |
| |
| Vaskulitis koji je u veoma rijetkim slučajevima praćen prolaznim poremećajem funkcije bubrega. |
| |
| Poremećaji kožnog i potkožnog tkiva |
| |
| Generalizovane kožne reakcije, uključujući pruritus, urtikariju ili nespecifični raš. |
| |
| Ovaj lijek sadrži tiomersal (organsko jedinjenje žive) kao konzervans, te stoga postoji mogućnost da dođe do javljanja reakcija preosetljivosti |
| (pogledati odjeljak 4.4). |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Predoziranje |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nema prijavljenih slučajeva predoziranja. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+----------------------------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | vakcina protiv gripa |
+-------------------------------------------------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| ATC kod: | J07BB02 |
+-------------------------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------+
| Ovaj dio dokumenta daje opis kliničkog iskustva primjene vakcine PANENZA®, a nakon primjene jedne ili dvije doze vakcine, međusobno razdvojene |
| intervalom od tri nedjelje. |
| |
| Odrasli i stara lica: |
| |
| U okviru kliničkog ispitivanja je imunogenost, ostvarena 21 dan poslije svake od injekcija vakcine PANENZA®, ocjenjivana kod 101 odraslog i 45 |
| starih ispitanika. |
| |
| Stepen seroprotektivnosti, stepen serokonverzije i faktor serokonverzije [Metod inhibicije hemaglutinacije (HI) i metod seroneutralizacije (SN)] |
| imali su sljedeće vrijednosti: |
| |
| +---------------------+:-----------------:+:-----------------:+:-----------------:+:-----------------:+ |
| | | Odrasli | Stara lica | |
| | | | | |
| | | (18 do 60 godina života) | (starija od 60 godina) | |
| | | | | |
| | | N = 101 | N = 45 | |
| +---------------------+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+ |
| | | 21 dan poslije 1. | 21 dan poslije 2. | 21 dan poslije 1. | 21 dan poslije 2. | |
| | | doze | doze | doze | doze | |
| +---------------------+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+ |
| | Metod inhibicije hemaglutinacije (HI) | |
| +---------------------+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+ |
| | Stepen | 93% | 98,0% | 83,7% | 95,3% | |
| | seroprotektivnosti* | | | | | |
| | % | [86,1; 97,1] | [93,0; 99,8] | [69,3; 93,2] | [84,2; 99,4] | |
| | | | | | | |
| | [95% CI] | | | | | |
| +---------------------+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+ |
| | Stepen | 92,0% | 96,0% | 81,4% | 90,7% | |
| | serokonverzije**% | | | | | |
| | | [84,8; 96,5] | [90,2; 98,9] | [66,6; 91,6] | [77,9; 97,4] | |
| | [95% CI] | | | | | |
| +---------------------+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+ |
| | Faktor | 48,7 | 58,7 | 18,5 | 28,1 | |
| | serokonverzije***% | | | | | |
| | | [35,6; 66,5] | [45,0; 76,7] | [11,7; 29,3] | [18,5; 42,8] | |
| | [95% CI] | | | | | |
| +---------------------+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+ |
| | Metod seroneutralizacije (SN) | |
| +---------------------+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+ |
| | 4-struko | 96,0% | 97,0% | 88,6% | 86,4% | |
| | povećanje****% | | | | | |
| | | [90,1; 98,9] | [91,5; 99,4] | [75,4; 96,2] | [72,6; 94,8] | |
| | [95% CI] | | | | | |
| +---------------------+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+ |
| |
| Za anti-HA antitijela kod odraslih i starih ispitanika, mereno metodom HI |
| |
| * Udio ispitanika kod kojih je dostignut post-vakcinacioni titar ≥40 (1/dil) |
| |
| ** Za ispitanike sa prije-vakcinacionim titrom <10 (1/dil), udio ispitanika sa post-vakcinacionim titrom ≥40 (1/dil), a za ispitanike sa |
| pre-vakcinacionim titrom ≥10 (1/dil), udio ispitanika kod kojih je postignuto ≥4-struko post-vakcinaciono povećanje titra u odnosu na |
| prije-vakcinacioni nivo. |
| |
| *** Geometrijska sredina individualnih odnosa (prije/post-vakcinacionih titara). |
| |
| Za anti-HA antitijela kod odraslih i starih ispitanika, mereno metodom SN |
| |
| **** Udio ispitanika sa ≥ 4-strukim povećanjem titra poslije vakcinacije u odnosu na prije-vakcinacioni nivo. |
| |
| Djeca i adolescenti (uzrasta od 3 do 17 godina): |
| |
| U okviru kliničkog ispitivanja, ocjenjivana je imunogenost ostvarena 21 dan poslije svake od injekcija vakcine PANENZA®, kod 52 djece uzrasta 3 |
| do 8 godina i 52 adolescenta, uzrasta 9 do 17 godina. |
| |
| +---------------------+:-----------------:+:-----------------:+:-----------------:+:-----------------:+ |
| | | Djeca | Adolescenti | |
| | | | | |
| | | (3 do 8 godina života) | (9 do 17 godina života) | |
| | | | | |
| | | N = 52 | N = 52 | |
| +---------------------+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+ |
| | | 21 dan poslije 1. | 21 dan poslije 2. | 21 dan poslije 1. | 21 dan poslije 2. | |
| | | doze | doze | doze | doze | |
| +---------------------+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+ |
| | Metod inhibicije hemaglutinacije (HI) | |
| +---------------------+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+ |
| | Stepen | 94,0% | 100,0% | 98,1% | 100,0% | |
| | seroprotektivnosti* | | | | | |
| | % | [83,5; 98,7] | [92,9; 100,0] | [89,7; 100,0] | [93,2; 100,0] | |
| | | | | | | |
| | [95% CI] | | | | | |
| +---------------------+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+ |
| | Stepen | 94,0% | 100,0% | 98,1% | 100,0% | |
| | serokonverzije**% | | | | | |
| | | [83,5; 98,7] | [92,9; 100,0] | [89,7; 100,0] | [93,2; 100,0] | |
| | [95% CI] | | | | | |
| +---------------------+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+ |
| | Faktor | 35 | 163 | 125 | 238 | |
| | serokonverzije***% | | | | | |
| | | [24,0; 51,1] | [119; 223] | [81,9; 190] | [179; 316] | |
| | [95% CI] | | | | | |
| +---------------------+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+ |
| | Metod seroneutralizacije (SN) | |
| +---------------------+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+ |
| | 4-struko | 96,0% | 100,0% | 100,0% | 100,0% | |
| | povećanje****% | | | | | |
| | | [86,3; 99,5] | [92,9; 100,0] | [93,2; 100,0] | [93,2; 100,0] | |
| | [95% CI] | | | | | |
| +---------------------+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+ |
| |
| Za anti-HA antitijela kod djece i adolescenata, mereno metodom HI |
| |
| * Udio ispitanika kod kojih je dostignut post-vakcinacioni titar ≥40 (1/dil) |
| |
| ** Za ispitanike sa prije-vakcinacionim titrom <10 (1/dil), udio ispitanika sa post-vakcinacionim titrom ≥40 (1/dil), a za ispitanike sa |
| pre-vakcinacionim titrom ≥10 (1/dil), udio ispitanika kod kojih je postignuto ≥4-struko post-vakcinaciono povećanje titra u odnosu na |
| prije-vakcinacioni nivo. |
| |
| *** Geometrijska sredina individualnih odnosa (prije/post-vakcinacionih titara). |
| |
| Za anti-HA antitela kod djece i adolescenata, mereno metodom SN |
| |
| **** Udio ispitanika sa ≥ 4-strukim povećanjem titra poslije vakcinacije u odnosu na prije-vakcinacioni nivo. |
| |
| Djeca uzrasta od 6 do 35 mjeseci: |
| |
| U otvorenom kliničkom ispitivanju je 101 djete uzrasta od 6 do 35 mjeseci primilo po dvije polu-doze (0,25 ml) vakcine PANENZA®, u razmaku od 3 |
| nedjelje. Procjena je obuhvatila imunogenost postignutu 21 dan poslije primljene jedne polu-doze (0,25 ml) vakcine PANENZA®. |
| |
| Vrijednosti ostvarenog stepena seroprotektivnosti, stepena serokonverzije i faktora serokon-verzije (metodi HI i SN) bile su sljedeće: |
| |
| +---------------------+:--------------:+:--------------:+:---------------:+ |
| | | Djeca uzrasta | Djeca uzrasta | Svi uzrasti | |
| | | | | | |
| | | 6 do 11 | 12 do 25 | (Djeca uzrasta | |
| | | mjeseci | mjeseci | 6 do 35 | |
| | | | | mjeseci) | |
| | | N = 51 | N = 50 | | |
| | | | | N = 101 | |
| +---------------------+----------------+----------------+-----------------+ |
| | Metod inhibicije | | | | |
| | hemaglutinacije | | | | |
| | (HI) | | | | |
| +---------------------+----------------+----------------+-----------------+ |
| | Stepen | 32,7% | 34,0% | 33,3% | |
| | seroprotektivnosti* | | | | |
| | % | [19,9; 47,5] | [20,9; 49,3] | [24,0; 43,7] | |
| | | | | | |
| | [95% CI] | | | | |
| +---------------------+----------------+----------------+-----------------+ |
| | Stepen | 32,7% | 34,0% | 33,3% | |
| | serokonverzije**% | | | | |
| | | [19,9; 47,5] | [20,9; 49,3] | [24,0; 43,7] | |
| | [95% CI] | | | | |
| +---------------------+----------------+----------------+-----------------+ |
| | Faktor | 3,67 | 5,66 | 4,54 | |
| | serokonverzije***% | | | | |
| | | [2,82; 4,79] | [3,96; 8,08] | [3,64; 5,66] | |
| | [95% CI] | | | | |
| +---------------------+----------------+----------------+-----------------+ |
| | Metod | | | | |
| | seroneutralizacije | | | | |
| | (SN) | | | | |
| +---------------------+----------------+----------------+-----------------+ |
| | 4-struko | 77,6% | 85,1% | 81,3% | |
| | povećanje****% | | | | |
| | | [63,4; 88,2] | [71,7; 93,8] | [72,0; 88,5] | |
| | [95% CI] | | | | |
| +---------------------+----------------+----------------+-----------------+ |
| |
| Za anti-HA antitijela kod djece i adolescenata, mereno metodom HI |
| |
| * Udio ispitanika kod kojih je dostignut post-vakcinacioni titar ≥40 (1/dil) |
| |
| ** Za ispitanike sa prije-vakcinacionim titrom <10 (1/dil), udio ispitanika sa post-vakcinacionim titrom ≥40 (1/dil), a za ispitanike sa |
| prije-vakcinacionim titrom ≥10 (1/dil), udio ispitanika kod kojih je postignuto ≥4-struko post-vakcinaciono povjećanje titra u odnosu na |
| prije-vakcinacioni nivo. |
| |
| *** Geometrijska sredina individualnih odnosa (prije/post-vakcinacionih titara). |
| |
| Za anti-HA antitijela kod djece i adolescenata, mereno metodom SN |
| |
| **** Udio ispitanika sa ≥ 4-strukim povjećanjem titra poslije vakcinacije u odnosu na prije-vakcinacioni nivo. |
| |
| Komparativnih podataka o trajnosti titra antitijela postignutog primjenom jedne, odnosno dvije doze, nema. |
| |
| Saznanja na osnovu nekliničkih istraživanja |
| |
| Istraživanje podsticanja zaštite kod lasica potvrdilo je da se, prema makroskopskom ispitivanju pluća, gubitku telesne težine (kao pokazatelju |
| pojave bolesti poslije provokacije) i prisustvu virusa u plućima, primjenom jedne ili dvije humane doze vakcine postiže sličan stepen zaštite. |
| |
| Ispitivana je sposobnost jedne ili dvije injekcije vakcine PANENZA® da zaštite lasice od infekcije pluća. Grupe od po 7 lasica su |
| intramuskularno (IM) imunizovane jednom humanom dozom vakcine PANENZA® ili sa dvije doze u intervalu od 3 nedjelje, a zatim su poređene sa |
| kontrolnom grupom. Četiri nedjelje poslije posljednje primjene vakcine, lasice su, intratrahealno, izložene soju A/H1N1/Netherlands/602/2009, |
| koji karakteristikama odgovara prirodnom virusu. |
| |
| Jednokratka primjena humane doze vakcine PANENZA® podstakla je HI i MN (mikroneutrali-zaciona) antitijela na vakcinski soj, a režim dvokratne |
| primjene vakcine je povećao (za najmanje 3,4 puta) titre HI i MN antitijela. U kontrolnoj grupi je, 4 dana poslije infekcije, registrovan |
| srednji, 20%-ni gubitak telesne težine. Ovaj gubitak telesne težine je smanjen na ≤10% kod životinja koje su primile 1 ili 2 doze vakcine |
| PANENZA®. U kontrolnoj grupi je, četiri dana poslije provokacije infekcije, 34% pluća bilo zaraženo i uočavale su se plućne lezije povezane sa |
| visokim nivoima replikovanja virusa u tkivu pluća (≥4,7 TCID50/g tkiva). |
| |
| Kod lasica koje su imunizovane primjenom jedne ili dvije doze vakcine PANENZA®, ostvarena je značajna redukcija oštećenja pluća (7%, odnosno 3% |
| zahvaćenih pluća), kao i količine virusa prisutnih u plućima (smanjenje za 2 log10, odnosno 3 log10). |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije primjenjivo. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Podaci o primjeni inaktivisanih, sezonskih višedoznih vakcina bez adjuvantne komponente (koje sadrže 45 µg tiomersala u ulozi konzervansa), |
| dobijeni na osnovu ispitivanja na životinjama nijesu, na osnovu istraživanja konvencionalne lokalne podnošljivosti i toksičnosti ponavljanja |
| primjene doze, pokazala postojanje neke konkretne opasnosti za čovjeka. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Tiomersal, natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, natrijum-hidrogenfosfat dihidrat, kalijum-dihidrogenfosfat, voda za injekcije |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnost |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Kako ispitivanja kompatibilnosti nisu sprovedena, ovaj lijek se ne smije mješati sa drugim ljekovima. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrebe |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1 godina |
| |
| Po otvaranju bočice: upotrebiti u roku od 7 dana, pod uslovom da se bočica čuva u rashladnoj komori (na temperaturi od 2°C do 8°C). |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Čuvati u rashladnom uređaju (2°C – 8°C). Ne smije se zamrzavati. |
| |
| Uslovi čuvanja po otvaranju bočice, pogledati odjeljak 6.3. |
| |
| Bočicu čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svijetlosti. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5 ml (10 doza od 0,5 ml) suspenzije u bočici (staklo tipa I) sa zatvaračem (hlorbutil). Pakovanje sa 10 bočica. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| U toku svakog od koraka pri manipulaciji (vakcinom) neophodno je poštovanje dobre prakse aseptičnog postupka. |
| |
| Prije injekcije, vakcinu treba pustiti da se zagrije na sobnu temperaturu, kotrljanjem bočice blago među dlanovima (ne duže od 5 minuta). |
| |
| Prije svake upotrebe bočicu dobro promućkati. |
| |
| Za izvlačenje svake doze vakcine mora se upotrebiti novi špric za injekciju, a vakcina se mora dati intramuskularno. |
| |
| Poslije prvog otvaranja, sadržaj vakcine iz bočice mora se upotrebiti u roku od 7 dana. |
| |
| Prema preporuci, kontrolu i blagovremeno odbacivanje višedozne bočice olakšaće datum otvaranja bočice, čitko napisan na etiketi bočice. |
| |
| Delimično utrošeni sadržaj bočice mora se čuvati na propisanoj temperaturi, tj. 2°C – 8°C (bočica se ne smije ostavljati u zamrzivaču). |
| |
| Delimično utrošeni sadržaj višedozne bočice mora se odmah odbaciti u slučaju: |
| |
| - da nije potpuno poštovan zahtjev za sterilno uzimanje doze iz bočice, |
| |
| - postojanja sumnje da je delimično utrošeni sadržaj bočice kontaminiran, |
| |
| - da postoji vidljivi dokaz kontaminacije, npr. promjena izgleda vakcine. |
| |
| U cilju očuvanja sledljivosti vakcine koju je svaki od vakcinisanih dobio, naziv vakcine i broj serije trebalo bi upisati u belježnicu ili |
| unijeti u elektronski sistem za evidenciju. |
| |
| Eventualno preostala, neiskorišćena vakcina, kao i otpadni materijal, treba odlagati u skladu sa lokalno usvojenom procedurom. |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Sanofi-Aventis d.s.d. |
| |
| Moskovska 69, |
| |
| 81000 Podgorica, Crna Gora |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prva dozvola za stavljanje lijeka u promet: 2030/10/1 – 3587 |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prva dozvola za stavljanje lijeka u promet: 2030/10/1 – 3587 |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Januar 2010 |
+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+