Panadol uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Panadol Baby, 120 mg/5 ml, oralna suspenzija
INN: paracetamol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 ml oralne suspenzije sadrži 120 mg paracetamola.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: azorubin; maltitol, tečni;
sorbitol; natrijum metil parahidroksibenzoat; natrijum etil
parahidroksibenzoat; natrijum propil parahidroksibenzoat.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
Viskozna suspenzija ružičaste boje, mirisa na jagodu, sa vidljivim
bijelim kristalima.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Panadol Baby, oralna suspenzija preporučuje se za ublažavanje
bolova pri izbijanju zuba, zubobolje i bolova u grlu, kao i za
snižavanje povišene tjelesne temperature koja često prati prehladu i
grip i druge dječje infektivne bolesti (kao što su ovčije boginje,
veliki kašalj, male boginje i zauške). Takođe se preporučuje primjena
nakon imunizacije u cilju smanjenja povišene tjelesne temperature.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Ovaj lijek je namijenjen za oralnu upotrebu kod djece sljedećih uzrasta:
+:-----------------------------------:+:-----------------------------------:+
| Uzrast: 2-3 mjeseca | Doza |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| 1. Povišena tjelesna temperatura | 2,5 ml; ako je potrebno nakon 4-6 h |
| nakon imunizacije | dati drugu dozu od 2,5 ml. |
+-------------------------------------+ |
| 2. Drugi uzroci bola i groznice | |
| samo ukoliko je: | |
| | |
| - tjelesna masa preko 4 kg | |
| | |
| - dijete rođeno nakon 37 nedjelja | |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| - Lijek ne treba primjenjivati kod beba mlađih od 2 mjeseca |
| |
| - Ne primjenjivati više od dvije doze lijeka |
| |
| - Lijek primjenjivati u intervalu od najmanje 4 sata između doza |
| |
| - Ukoliko je potrebno primijeniti više od dvije doze, konsultovati |
| ljekara ili farmaceuta |
+---------------------------------------------------------------------------+
Doziranje paracetamola kod djece ≥ 3 mjeseca
------------------------- ------------------- -------------------------
Uzrast djeteta Doza Broj doziranja (u 24 h)
3-6 mjeseci 2,5 ml 4 puta
6-24 mjeseca 5 ml 4 puta
2-4 godine 7,5 ml 4 puta
4-8 godina 10 ml 4 puta
8-10 godina 15 ml (10 ml + 5 4 puta
ml)
10-12 godina 20 ml (10 ml+10 ml) 4 puta
------------------------- ------------------- -------------------------
- Ne davati više od 4 doze u toku 24 časa.
- Ne smije se primjenjivati u intervalu kraćem od 4 sata.
- Treba koristiti najmanju dozu koja je neophodna kako bi se ispoljio
efekat.
- Lijek Panadol Baby ne smije se primjenjevati kod djece duže od 3 dana
bez savjetovanja sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
Važno je mućkati bočicu najmanje 10 sekundi prije upotrebe.
Ukoliko je beba prijevremeno rođena i mlađa od 3 mjeseca, treba se
konsultovati sa ljekarom prije upotrebe.
Način primjene
Lijek Panadol Baby je namijenjen isključivo za oralnu primjenu.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na paracetamol ili na neku od pomoćnih supstanci
(vidjeti dio 6.1)
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Sadrži paracetamol. Lijek se ne smije primjenjivati sa drugim
proizvodima koji sadrže paracetamol. Istovremena upotreba sa drugim
proizvodima koji sadrže paracetamol može dovesti do predoziranja.
Predoziranje paracetamolom može uzrokovati insuficijenciju jetre koja
mogu dovesti do potrebe za transplantacijom jetre ili do smrti.
Slučajevi disfunkcije/insuficijencije jetre su zabilježeni kod
pacijenata sa redukovanim nivoima glutationa, poput osoba sa ozbiljnijom
neuhranjenošću, anoreksijom, niskim indeksom tjelesne mase ili kod osoba
koje hronično konzumiraju alkohol.
Savjetuje se pažljiva primjena paracetamola kod pacijenata sa
insuficijencijom jetre ili bubrega. Rizik od predoziranja veći je kod
pacijenata sa oboljenjem jetre koje je posljedica zloupotrebe alkohola,
a nije praćeno cirozom.
Potreban je oprez kod pacijenata u stanjima sa manjkom glutationa kao
što je sepsa; upotreba paracetamola može povećati rizik od metaboličke
acidoze.
Ne davati više lijeka nego što je navedeno u tabeli. Ne prepunjavati
odmjerni špric.
Uvijek koristiti odmjerni špric koji je u pakovanju.
Ne primjenjivati lijek kod djece mlađe od 2 mjeseca.
Kod odojčadi od 2 do 3 mjeseca, ne treba primjenjivati više od 2 doze.
Ne davati više od 4 doze u periodu od 24h.
Napraviti razmak od najmanje 4 sata između dvije doze.
Ne primjenjivati kod djece duže od 3 dana bez razgovora sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom.
Kao i kod ostalih ljekova, ako dijete trenutno prima bilo koji lijek,
konsultujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog
lijeka.
Čuvati lijek van domašaja i vodokruga djece.
Ukoliko se simptomi duže zadrže, potrebno je posavjetovati se sa
ljekarom.
Dugotrajna upotreba lijeka, osim ukoliko je pod ljekarskim nadzorom,
može biti štetna.
Kod prijevremeno rođene djece mlađe od 3 mjeseca, prije upotrebe lijeka
potrebno je konsultovati ljekara.
U slučaju predoziranja odmah je potrebno pregledati pacijenta, čak i
ukoliko se pacijent dobro osjeća, zbog toga što postoji rizik od
ireverzibilnog oštećenja jetre.
Panadol Baby sadrži maltitol (E965) i sorbitol (E420) kao pomoćne
supstance, tako da pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem
netolerancije fruktoze ne treba da koriste ovaj lijek. Lijek Panadol
Baby sadrži 666,5 mg sorbitol 70% m/v rastvora i 105 mg sorbitola (E
420) u 5ml. Ovaj lijek može imati blagi laksativni efekat i može
izazvati nelagodu u gastrointestinalnom traktu.
Metil, etil i propil parahidroksibenzoat natrijum (E219, E215, E217),
kao i azorubin (E122), mogu izazvati alergijske reakcije, koje mogu biti
i odloženog karaktera.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Brzinu resorpcije paracetamola mogu povećati metoklopramid i domperidon,
a holestiramin može smanjiti resorpciju.
Antikoagulantno djelovanje varfarina i drugih kumarina može biti
pojačano dugotrajnom, svakodnevnom upotrebom paracetamola, što je
praćeno povećanim rizikom od krvarenja. Povremena upotreba lijeka nema
značajnog efekta.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Lijek je namijenjen za primjenu kod djece.
Trudnoća
Mnogobrojni podaci na trudnicama govore da ne postoje malformacije, niti
feto/nenonatlna toksičnost. Epidemiološke studije o uticaju na razvoj
nervnog sistema kod djece izložene paracetamolu in utero pokazuju
neubjedljive rezultate. Ako je klinički neophodno, paracetamol se može
koristiti tokom trudnoće, međutim, trebalo bi da se koristi u najmanjoj
efikasnoj dozi tokom najkraćeg mogućeg perioda i sa najmanjom
učestalošću.
Dojenje
Paracetamol se izlučuje u mlijeko, ali ne u klinički značajnim
količinama. Prema dostupnim podacima dojenje nije kontraindikacija.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Ne postoji.
4.8. Neželjena dejstva
Rijetko su prijavljeni slučajevi krvnih diskrazija, koji uključuju
trombocitopeniju i agranulocitozu, u kojima nije sa sigurnošću utvrđeno
da su uzročno-posljedično povezani sa primjenom paracetamola.
Učestalost neželjenih dejstava povezanih sa paracetamolom je u tabeli
ispod:
+:--------------------+:------------------------+:---------------------+
| Sistem organa | Neželjeno dejstvo | Učestalost |
+---------------------+-------------------------+----------------------+
| Poremećaji krvi i | Trombocitopenija | Veoma rijetka |
| limfnog sistema | | |
+---------------------+-------------------------+----------------------+
| Poremećaji imunog | Anafilaksa, reakcije | Veoma rijetka |
| sistema | preosjetljivosti na | |
| | koži uključujući, | |
| | između ostalih osip na | |
| | koži, angioedem, | |
| | Stevens Johnson-ov | |
| | sindrom i toksičnu | |
| | epidermalnu nekrolizu. | |
| | | |
| | Prijavljeni su veoma | |
| | rijetki slučajevi | |
| | ozbiljnih reakcija na | |
| | koži. | |
+---------------------+-------------------------+----------------------+
| Poremećaji | Bronhospazam kod | Veoma rijetka |
| respiratornog | pacijenata osjetljivih | |
| (torakalnog) | na aspirin ili druge | |
| sistema i | NSAIL | |
| | | |
| Medijastinuma | | |
+---------------------+-------------------------+----------------------+
| Hepatobilijarni | Poremećaj funkcije | Veoma rijetka |
| poremećaji | jetre | |
+---------------------+-------------------------+----------------------+
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Predoziranje paracetamolom može prouzrokovati oštećenje jetre koje može
dovesti do transplantacije jetre ili do smrti. Zabilježen je akutni
pankreatitis, obično praćen disfunkcijom jetre i toksičnim efektima na
jetru.
Postoji rizik od trovanja paracetamolom naročito kod starijih osoba,
mlađe djece, pacijenata sa bolestima jetre, kod slučajeva hroničnog
alkoholizma i kod pacijenata sa hroničnom malnutricijom. Predoziranje
može biti fatalno u ovim slučajevima.
Simptomi se obično javljaju u prvih 24 sata i mogu uključivati: mučninu,
povraćanje, anoreksiju, blijedilo i abdominalni bol, ili pacijenti mogu
biti asimptomatični.
Predoziranje paracetamolom nakon pojedinačne primjene kod odraslih ili
djece može uzokovati nekrozu ćelija jetre sa vjerovatnoćom da indukuje
kompletnu i ireverzibilnu nekrozu, rezultujući hepatocelularnom
insuficijencijom, metaboličkom acidozom i encefalopatijom koji mogu
voditi u komu ili smrt.
Istovremeno, povećani nivoi hepatičkih transaminaza (AST, ALT), laktat
dehidrogenaze i bilirubina su posmatrani zajedno sa povećanim nivoima
protrombina koji se mogu pojaviti 12 do 48 sata nakon primjene.
Oštećenje jetre je vjerovatno kod odraslih koji su unijeli više od
preporučene doze paracetamola. Smatra se da se velike količine toksičnih
metabolita (koji se obično, pri upotrebi uobičajenih doza paracetamola,
adekvatno detoksikuju pomoću glutationa) ireverzibilno vežu za tkivo
jetre.
Neki pacijenti mogu biti u povećanom riziku od oštećenja jetre usljed
toksičnosti paracetamola.
Faktori rizika uključuju:
- Ako je pacijent na hroničnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom,
fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili drugim ljekovima
koji indukuju enzime jetre.
- Ako pacijent redovno upotrebljava etanol u količinama većim od
preporučenih
- Vjerovatno ima manjak glutationa, npr. usljed poremećaja ishrane,
cistične fibroze, HIV infekcije, gladovanja, kaheksije.
Postupak u slučaju hitnosti:
Odmah pacijenta prevesti u bolnicu.
Uzimanje uzoraka krvi kako bi se odredila početna koncentracija
paracetamola u plazmi. U slučaju pojedinačnog akutnog predoziranja,
koncetracije paracetamola u plazmi treba izmjeriti 4 sata nakon
ingestije.
Primjenu aktivnog uglja treba razmotriti ako je uzeto više od 150mg/kg
paracetamola u toku 1h.
Antidot N-acetilcistein treba primijeniti što je ranije moguće u skladu
sa Nacionalnim vodičem za liječenje.
Treba primijeniti simptomatsko liječenje.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Analgetici, anilidi
ATC kod: N02BE01
Paracetamol ima analgetičko i antipiretičko dejstvo.
5.2. Farmakokinetički podaci
Paracetamol se brzo i skoro potpuno resorbuje iz digestivnog trakta.
Koncentracije u plazmi dostižu maksimalne vrijednosti za 30-60 minuta.
Poluvrijeme eliminacije iz plazme je 1-4 sata. Metaboliše se u jetri, a
izlučuje urinom, uglavnom u obliku glukuronida i konjugovanih sulfata.
Manje od 5% se izlučuje kao nepromijenjeni paracetamol.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Konvencionalne studije koje koriste trenutno odobreni standard za
evaluaciju toksičnosti na reprodukciju i razvoj nijesu dostupne.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
jabučna kiselina;
azorubin (E122);
ksantan guma;
maltitol, tečni;
aroma jagode L10055;
sorbitol;
sorbitol, 70% m/v rastvor, kristališući;
limunska kiselina, bezvodna;
natrijum metil parahidroksibenzoat;
natrijum etil parahidroksibenzoat;
natrijum propil parahidroksibenzoat;
voda, prečišćena.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje lijeka je staklena boca smeđe boje (staklo
hidrolitičke otpornosti III) zapremine 100 ml, zatvorena sa sigurnosnim
zatvaračem koji je sa unutrašnje strane obložen slojem od polietilena
niske gustine (LDPE). Kao sredstvo za doziranje u složivu kartonsku
kutiju smješten je oralni špric (zapremine 8 ml) od polietilena sa
klipom svijetloplave boje od polistirena, sa naznačenim podiocima od 0.5
ml.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1
staklena boca i oralni špric sa Uputstvom
za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
DIO STRANOG DRUŠTVA ''CLINRES FARMACIJA'' D.O.O. - PREDSTAVNIŠTVO
PODGORICA
Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114/I, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/3326 - 7524
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 22.06.2015. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 17.06.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Jun, 2024. godine
1. NAZIV LIJEKA
Panadol Baby, 120 mg/5 ml, oralna suspenzija
INN: paracetamol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 ml oralne suspenzije sadrži 120 mg paracetamola.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: azorubin; maltitol, tečni;
sorbitol; natrijum metil parahidroksibenzoat; natrijum etil
parahidroksibenzoat; natrijum propil parahidroksibenzoat.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
Viskozna suspenzija ružičaste boje, mirisa na jagodu, sa vidljivim
bijelim kristalima.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Panadol Baby, oralna suspenzija preporučuje se za ublažavanje
bolova pri izbijanju zuba, zubobolje i bolova u grlu, kao i za
snižavanje povišene tjelesne temperature koja često prati prehladu i
grip i druge dječje infektivne bolesti (kao što su ovčije boginje,
veliki kašalj, male boginje i zauške). Takođe se preporučuje primjena
nakon imunizacije u cilju smanjenja povišene tjelesne temperature.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Ovaj lijek je namijenjen za oralnu upotrebu kod djece sljedećih uzrasta:
+:-----------------------------------:+:-----------------------------------:+
| Uzrast: 2-3 mjeseca | Doza |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| 1. Povišena tjelesna temperatura | 2,5 ml; ako je potrebno nakon 4-6 h |
| nakon imunizacije | dati drugu dozu od 2,5 ml. |
+-------------------------------------+ |
| 2. Drugi uzroci bola i groznice | |
| samo ukoliko je: | |
| | |
| - tjelesna masa preko 4 kg | |
| | |
| - dijete rođeno nakon 37 nedjelja | |
+-------------------------------------+-------------------------------------+
| - Lijek ne treba primjenjivati kod beba mlađih od 2 mjeseca |
| |
| - Ne primjenjivati više od dvije doze lijeka |
| |
| - Lijek primjenjivati u intervalu od najmanje 4 sata između doza |
| |
| - Ukoliko je potrebno primijeniti više od dvije doze, konsultovati |
| ljekara ili farmaceuta |
+---------------------------------------------------------------------------+
Doziranje paracetamola kod djece ≥ 3 mjeseca
------------------------- ------------------- -------------------------
Uzrast djeteta Doza Broj doziranja (u 24 h)
3-6 mjeseci 2,5 ml 4 puta
6-24 mjeseca 5 ml 4 puta
2-4 godine 7,5 ml 4 puta
4-8 godina 10 ml 4 puta
8-10 godina 15 ml (10 ml + 5 4 puta
ml)
10-12 godina 20 ml (10 ml+10 ml) 4 puta
------------------------- ------------------- -------------------------
- Ne davati više od 4 doze u toku 24 časa.
- Ne smije se primjenjivati u intervalu kraćem od 4 sata.
- Treba koristiti najmanju dozu koja je neophodna kako bi se ispoljio
efekat.
- Lijek Panadol Baby ne smije se primjenjevati kod djece duže od 3 dana
bez savjetovanja sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
Važno je mućkati bočicu najmanje 10 sekundi prije upotrebe.
Ukoliko je beba prijevremeno rođena i mlađa od 3 mjeseca, treba se
konsultovati sa ljekarom prije upotrebe.
Način primjene
Lijek Panadol Baby je namijenjen isključivo za oralnu primjenu.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na paracetamol ili na neku od pomoćnih supstanci
(vidjeti dio 6.1)
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Sadrži paracetamol. Lijek se ne smije primjenjivati sa drugim
proizvodima koji sadrže paracetamol. Istovremena upotreba sa drugim
proizvodima koji sadrže paracetamol može dovesti do predoziranja.
Predoziranje paracetamolom može uzrokovati insuficijenciju jetre koja
mogu dovesti do potrebe za transplantacijom jetre ili do smrti.
Slučajevi disfunkcije/insuficijencije jetre su zabilježeni kod
pacijenata sa redukovanim nivoima glutationa, poput osoba sa ozbiljnijom
neuhranjenošću, anoreksijom, niskim indeksom tjelesne mase ili kod osoba
koje hronično konzumiraju alkohol.
Savjetuje se pažljiva primjena paracetamola kod pacijenata sa
insuficijencijom jetre ili bubrega. Rizik od predoziranja veći je kod
pacijenata sa oboljenjem jetre koje je posljedica zloupotrebe alkohola,
a nije praćeno cirozom.
Potreban je oprez kod pacijenata u stanjima sa manjkom glutationa kao
što je sepsa; upotreba paracetamola može povećati rizik od metaboličke
acidoze.
Ne davati više lijeka nego što je navedeno u tabeli. Ne prepunjavati
odmjerni špric.
Uvijek koristiti odmjerni špric koji je u pakovanju.
Ne primjenjivati lijek kod djece mlađe od 2 mjeseca.
Kod odojčadi od 2 do 3 mjeseca, ne treba primjenjivati više od 2 doze.
Ne davati više od 4 doze u periodu od 24h.
Napraviti razmak od najmanje 4 sata između dvije doze.
Ne primjenjivati kod djece duže od 3 dana bez razgovora sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom.
Kao i kod ostalih ljekova, ako dijete trenutno prima bilo koji lijek,
konsultujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog
lijeka.
Čuvati lijek van domašaja i vodokruga djece.
Ukoliko se simptomi duže zadrže, potrebno je posavjetovati se sa
ljekarom.
Dugotrajna upotreba lijeka, osim ukoliko je pod ljekarskim nadzorom,
može biti štetna.
Kod prijevremeno rođene djece mlađe od 3 mjeseca, prije upotrebe lijeka
potrebno je konsultovati ljekara.
U slučaju predoziranja odmah je potrebno pregledati pacijenta, čak i
ukoliko se pacijent dobro osjeća, zbog toga što postoji rizik od
ireverzibilnog oštećenja jetre.
Panadol Baby sadrži maltitol (E965) i sorbitol (E420) kao pomoćne
supstance, tako da pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem
netolerancije fruktoze ne treba da koriste ovaj lijek. Lijek Panadol
Baby sadrži 666,5 mg sorbitol 70% m/v rastvora i 105 mg sorbitola (E
420) u 5ml. Ovaj lijek može imati blagi laksativni efekat i može
izazvati nelagodu u gastrointestinalnom traktu.
Metil, etil i propil parahidroksibenzoat natrijum (E219, E215, E217),
kao i azorubin (E122), mogu izazvati alergijske reakcije, koje mogu biti
i odloženog karaktera.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Brzinu resorpcije paracetamola mogu povećati metoklopramid i domperidon,
a holestiramin može smanjiti resorpciju.
Antikoagulantno djelovanje varfarina i drugih kumarina može biti
pojačano dugotrajnom, svakodnevnom upotrebom paracetamola, što je
praćeno povećanim rizikom od krvarenja. Povremena upotreba lijeka nema
značajnog efekta.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Lijek je namijenjen za primjenu kod djece.
Trudnoća
Mnogobrojni podaci na trudnicama govore da ne postoje malformacije, niti
feto/nenonatlna toksičnost. Epidemiološke studije o uticaju na razvoj
nervnog sistema kod djece izložene paracetamolu in utero pokazuju
neubjedljive rezultate. Ako je klinički neophodno, paracetamol se može
koristiti tokom trudnoće, međutim, trebalo bi da se koristi u najmanjoj
efikasnoj dozi tokom najkraćeg mogućeg perioda i sa najmanjom
učestalošću.
Dojenje
Paracetamol se izlučuje u mlijeko, ali ne u klinički značajnim
količinama. Prema dostupnim podacima dojenje nije kontraindikacija.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Ne postoji.
4.8. Neželjena dejstva
Rijetko su prijavljeni slučajevi krvnih diskrazija, koji uključuju
trombocitopeniju i agranulocitozu, u kojima nije sa sigurnošću utvrđeno
da su uzročno-posljedično povezani sa primjenom paracetamola.
Učestalost neželjenih dejstava povezanih sa paracetamolom je u tabeli
ispod:
+:--------------------+:------------------------+:---------------------+
| Sistem organa | Neželjeno dejstvo | Učestalost |
+---------------------+-------------------------+----------------------+
| Poremećaji krvi i | Trombocitopenija | Veoma rijetka |
| limfnog sistema | | |
+---------------------+-------------------------+----------------------+
| Poremećaji imunog | Anafilaksa, reakcije | Veoma rijetka |
| sistema | preosjetljivosti na | |
| | koži uključujući, | |
| | između ostalih osip na | |
| | koži, angioedem, | |
| | Stevens Johnson-ov | |
| | sindrom i toksičnu | |
| | epidermalnu nekrolizu. | |
| | | |
| | Prijavljeni su veoma | |
| | rijetki slučajevi | |
| | ozbiljnih reakcija na | |
| | koži. | |
+---------------------+-------------------------+----------------------+
| Poremećaji | Bronhospazam kod | Veoma rijetka |
| respiratornog | pacijenata osjetljivih | |
| (torakalnog) | na aspirin ili druge | |
| sistema i | NSAIL | |
| | | |
| Medijastinuma | | |
+---------------------+-------------------------+----------------------+
| Hepatobilijarni | Poremećaj funkcije | Veoma rijetka |
| poremećaji | jetre | |
+---------------------+-------------------------+----------------------+
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
Predoziranje paracetamolom može prouzrokovati oštećenje jetre koje može
dovesti do transplantacije jetre ili do smrti. Zabilježen je akutni
pankreatitis, obično praćen disfunkcijom jetre i toksičnim efektima na
jetru.
Postoji rizik od trovanja paracetamolom naročito kod starijih osoba,
mlađe djece, pacijenata sa bolestima jetre, kod slučajeva hroničnog
alkoholizma i kod pacijenata sa hroničnom malnutricijom. Predoziranje
može biti fatalno u ovim slučajevima.
Simptomi se obično javljaju u prvih 24 sata i mogu uključivati: mučninu,
povraćanje, anoreksiju, blijedilo i abdominalni bol, ili pacijenti mogu
biti asimptomatični.
Predoziranje paracetamolom nakon pojedinačne primjene kod odraslih ili
djece može uzokovati nekrozu ćelija jetre sa vjerovatnoćom da indukuje
kompletnu i ireverzibilnu nekrozu, rezultujući hepatocelularnom
insuficijencijom, metaboličkom acidozom i encefalopatijom koji mogu
voditi u komu ili smrt.
Istovremeno, povećani nivoi hepatičkih transaminaza (AST, ALT), laktat
dehidrogenaze i bilirubina su posmatrani zajedno sa povećanim nivoima
protrombina koji se mogu pojaviti 12 do 48 sata nakon primjene.
Oštećenje jetre je vjerovatno kod odraslih koji su unijeli više od
preporučene doze paracetamola. Smatra se da se velike količine toksičnih
metabolita (koji se obično, pri upotrebi uobičajenih doza paracetamola,
adekvatno detoksikuju pomoću glutationa) ireverzibilno vežu za tkivo
jetre.
Neki pacijenti mogu biti u povećanom riziku od oštećenja jetre usljed
toksičnosti paracetamola.
Faktori rizika uključuju:
- Ako je pacijent na hroničnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom,
fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili drugim ljekovima
koji indukuju enzime jetre.
- Ako pacijent redovno upotrebljava etanol u količinama većim od
preporučenih
- Vjerovatno ima manjak glutationa, npr. usljed poremećaja ishrane,
cistične fibroze, HIV infekcije, gladovanja, kaheksije.
Postupak u slučaju hitnosti:
Odmah pacijenta prevesti u bolnicu.
Uzimanje uzoraka krvi kako bi se odredila početna koncentracija
paracetamola u plazmi. U slučaju pojedinačnog akutnog predoziranja,
koncetracije paracetamola u plazmi treba izmjeriti 4 sata nakon
ingestije.
Primjenu aktivnog uglja treba razmotriti ako je uzeto više od 150mg/kg
paracetamola u toku 1h.
Antidot N-acetilcistein treba primijeniti što je ranije moguće u skladu
sa Nacionalnim vodičem za liječenje.
Treba primijeniti simptomatsko liječenje.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Analgetici, anilidi
ATC kod: N02BE01
Paracetamol ima analgetičko i antipiretičko dejstvo.
5.2. Farmakokinetički podaci
Paracetamol se brzo i skoro potpuno resorbuje iz digestivnog trakta.
Koncentracije u plazmi dostižu maksimalne vrijednosti za 30-60 minuta.
Poluvrijeme eliminacije iz plazme je 1-4 sata. Metaboliše se u jetri, a
izlučuje urinom, uglavnom u obliku glukuronida i konjugovanih sulfata.
Manje od 5% se izlučuje kao nepromijenjeni paracetamol.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Konvencionalne studije koje koriste trenutno odobreni standard za
evaluaciju toksičnosti na reprodukciju i razvoj nijesu dostupne.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
jabučna kiselina;
azorubin (E122);
ksantan guma;
maltitol, tečni;
aroma jagode L10055;
sorbitol;
sorbitol, 70% m/v rastvor, kristališući;
limunska kiselina, bezvodna;
natrijum metil parahidroksibenzoat;
natrijum etil parahidroksibenzoat;
natrijum propil parahidroksibenzoat;
voda, prečišćena.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje lijeka je staklena boca smeđe boje (staklo
hidrolitičke otpornosti III) zapremine 100 ml, zatvorena sa sigurnosnim
zatvaračem koji je sa unutrašnje strane obložen slojem od polietilena
niske gustine (LDPE). Kao sredstvo za doziranje u složivu kartonsku
kutiju smješten je oralni špric (zapremine 8 ml) od polietilena sa
klipom svijetloplave boje od polistirena, sa naznačenim podiocima od 0.5
ml.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1
staklena boca i oralni špric sa Uputstvom
za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
DIO STRANOG DRUŠTVA ''CLINRES FARMACIJA'' D.O.O. - PREDSTAVNIŠTVO
PODGORICA
Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114/I, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/3326 - 7524
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 22.06.2015. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 17.06.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Jun, 2024. godine