Otol uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
OTOL H (tirotricin, prednizolon, tetrakain), kapi za uši, rastvor
----------------------- -----------------------------------------------
Proizvođač: Hemofarm A.D.
Adresa: Beogradski put b.b., Vršac, Republika Srbija
Podnosilac zahtijeva: Hemomont D.O.O.
Adresa: 8 marta 55 A, Podgorica, Crna Gora
----------------------- -----------------------------------------------
1. IME LIJEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME (INN)
OTOL H kapi za uši, rastvor
INN: tirotricin, prednizolon, tetrakain
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g rastvora sadrži:
tirotricin 0,10 mg
prednizolon 1,00 mg
tetrakain-hidrohlorid 10,00 mg
Za pomoćne materije, vidi 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLK
Kapi za uši, rastvor (sirupasta, bistra, bezbojna tečnost, u debljem
sloju blijedožuta)
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek se primjenjuje za suzbijanje bola i zapaljenskih reakcija u
spoljašnjem ušnom kanalu, koje prate nekomplikovano, akutno zapaljenje
spoljašnjeg uha (otitis externa acuta).
Ukoliko poslije dva dana primjene ovog lijeka ne dođe do poboljšanja
stanja, treba prekinuti dalju primjenu lijeka i odmah konsultovati svog
ljekara.
4.2. Doziranje i način primjene
Preporučeno doziranje:
Kod odraslih pacijenata, na svakih sat vremena ukapati 5-6 kapi OTOL H
preparata u oboljelo uho, ili natopiti sterilnu gazu i uvući u slušni
kanal, a kod djece starije od 2 godine - 2-4 kapi.
Nema dovoljno podataka o bezbjednosti i efikasnosti primjene ovog lijeka
kod djece mlađe od 12 godina.
Način primjene:
Prije ukapavanja lijeka, neophodno je očistiti oboljelo uvo i sačekati
da se osuši. Bočicu sa kapima treba zagrijati držanjem u šaci. Kapi su
veoma guste i treba, prilikom ukapavanja, pustiti da kap lagano sklizne
po samoj ivici spoljašnjeg ušnog kanala da bi se omogućio izlaz vazduha
i pouzdan silazak kapi do oboljelog mjesta. Poslije ukapavanja treba
ostati u ležećem položaju, na strani zdravog uva, oko 15 minuta.
4.3. Kontraindikacije
OTOL H se ne smije primjenjivati:
- kod pacijenata kod kojih postoji preosjetljivost na bilo koji sastojak
preparata;
- kod pacijenata sa perforacijom bubne opne;
- kod djece mlađe od 2 godine.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Terapiju treba prekinuti kod nastanka nadražaja i pojave znakova
preosjetljivosti na ovaj lijek.
OTOL H kapi za uši nikada ne treba primjenjivati kao jedini lijek, niti
bez konsultacije sa ljekarom, već samo uz kauzalnu terapiju.
4.5. Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste interakcija
Nema podataka o interakcijama sa drugim lijekovima.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Nema podataka o bezbjednosti primjene ovog lijeka u periodu trudnoće i
dojenja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilom i rukovanja mašinama
Nema podataka da ovaj lijek može uticati na psihofizičke sposobnosti
prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Osim mogućnosti pojave lokalne preosjetljivosti na bilo koju komponentu
ovog preparata, nisu zabilježena druga neželjena dejstva.
4.9. Predoziranje
Nema podataka o predoziranju ovim preparatom.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: otologik
ATC kod: S02CA01
OTOL H je kombinovani preparat antibiotika, kortikosteroida, lokalnog
anestetika i glicerola. Primjenjuje se samo lokalno u spoljašnji ušni
kanal, i to samo kada nije perforirana bubna opna. Djeluje
antiinflamatorno, suzbija bol i svrab u spoljašnjem ušnom kanalu i
smanjuje napetost i bol u srednjem uvu kod otitis media.
Tirotricin je antibiotik namijenjen za lokalnu primjenu. Antibakterijsko
dejstvo tirotricina je suma baktericidnog dejstva gramicidina i
tirocidina.
Prednizolon je sintetski glikokortikoid. Ispoljava veoma snažno
antiinflamatorno dejstvo, bilo da se primijeni sistemski ili lokalno.
Djeluje na vaskularnu komponentu procesa zapaljenja, tako što
prouzrokuje vazokonstrikciju, a time smanjuje eksudaciju i granulaciju.
Tetrakain je lokalni anestetik. Primjenjuje se u obliku tetrakain
hidrohlorida za površinsku anesteziju sluzokože.
Glicerol je konstituens, ali i veoma bitan aktivni sastojak u
preparatima za lokalnu primjenu. On je higroskopan, djeluje osmotskim
putem tako što izvlači zapaljenski eksudat koji se nakuplja u srednjem
uhu, što se manifestuje brzim popuštanjem pritiska na bubnu opnu.
5.2. Farmakokinetički podaci
Tirotricin, prednizolon, tetrakain i glicerol, primijenjeni u
preporučenim dozama u spoljašnji ušni kanal, ne resorbuju se u
količinama koje bi ispoljile sistemska dejstva.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka
Pretkliničke studije nisu vršene sa ovom kombinacijom. Preparat OTOL H
nalazi se u prometu duže od 35 godina, pri čemu nije zabilježeno ni
jedno neželjeno niti toksično dejstvo. Uzimajući u obzir dugogodišnje
kliničko iskustvo sa ovim preparatom, može se zaključiti da dodatna
toksikološka ispitivanja nisu neophodna.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista ekscipijenasa
Glicerin koncentrovani
6.2. Inkompatibilnost
Nisu poznate inkompatibilije.
6.3. Rok upotrebe
5 godina.
Lijek ne treba primjenjivati poslije datuma označenog na pakovanju.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25˚ C, u kutiji u cilju zaštite od svjetlosti.
Čuvati van domašaja djece.
6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Staklena bočica (staklo tip III) sa zatvaračem (PEVG) sa kapaljkom
(PENG) za viskozne rastvore.
Jedna bočica sadrži 10g kapi za uši, rastvor.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemomont d.o.o.
8 marta 55 A,
Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE
OTOL H kapi za uši, rastvor: 20/09/30
9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE
12. 05. 2009.
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
April, 2009.
OTOL H (tirotricin, prednizolon, tetrakain), kapi za uši, rastvor
----------------------- -----------------------------------------------
Proizvođač: Hemofarm A.D.
Adresa: Beogradski put b.b., Vršac, Republika Srbija
Podnosilac zahtijeva: Hemomont D.O.O.
Adresa: 8 marta 55 A, Podgorica, Crna Gora
----------------------- -----------------------------------------------
1. IME LIJEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME (INN)
OTOL H kapi za uši, rastvor
INN: tirotricin, prednizolon, tetrakain
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g rastvora sadrži:
tirotricin 0,10 mg
prednizolon 1,00 mg
tetrakain-hidrohlorid 10,00 mg
Za pomoćne materije, vidi 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLK
Kapi za uši, rastvor (sirupasta, bistra, bezbojna tečnost, u debljem
sloju blijedožuta)
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek se primjenjuje za suzbijanje bola i zapaljenskih reakcija u
spoljašnjem ušnom kanalu, koje prate nekomplikovano, akutno zapaljenje
spoljašnjeg uha (otitis externa acuta).
Ukoliko poslije dva dana primjene ovog lijeka ne dođe do poboljšanja
stanja, treba prekinuti dalju primjenu lijeka i odmah konsultovati svog
ljekara.
4.2. Doziranje i način primjene
Preporučeno doziranje:
Kod odraslih pacijenata, na svakih sat vremena ukapati 5-6 kapi OTOL H
preparata u oboljelo uho, ili natopiti sterilnu gazu i uvući u slušni
kanal, a kod djece starije od 2 godine - 2-4 kapi.
Nema dovoljno podataka o bezbjednosti i efikasnosti primjene ovog lijeka
kod djece mlađe od 12 godina.
Način primjene:
Prije ukapavanja lijeka, neophodno je očistiti oboljelo uvo i sačekati
da se osuši. Bočicu sa kapima treba zagrijati držanjem u šaci. Kapi su
veoma guste i treba, prilikom ukapavanja, pustiti da kap lagano sklizne
po samoj ivici spoljašnjeg ušnog kanala da bi se omogućio izlaz vazduha
i pouzdan silazak kapi do oboljelog mjesta. Poslije ukapavanja treba
ostati u ležećem položaju, na strani zdravog uva, oko 15 minuta.
4.3. Kontraindikacije
OTOL H se ne smije primjenjivati:
- kod pacijenata kod kojih postoji preosjetljivost na bilo koji sastojak
preparata;
- kod pacijenata sa perforacijom bubne opne;
- kod djece mlađe od 2 godine.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Terapiju treba prekinuti kod nastanka nadražaja i pojave znakova
preosjetljivosti na ovaj lijek.
OTOL H kapi za uši nikada ne treba primjenjivati kao jedini lijek, niti
bez konsultacije sa ljekarom, već samo uz kauzalnu terapiju.
4.5. Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste interakcija
Nema podataka o interakcijama sa drugim lijekovima.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Nema podataka o bezbjednosti primjene ovog lijeka u periodu trudnoće i
dojenja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilom i rukovanja mašinama
Nema podataka da ovaj lijek može uticati na psihofizičke sposobnosti
prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Osim mogućnosti pojave lokalne preosjetljivosti na bilo koju komponentu
ovog preparata, nisu zabilježena druga neželjena dejstva.
4.9. Predoziranje
Nema podataka o predoziranju ovim preparatom.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: otologik
ATC kod: S02CA01
OTOL H je kombinovani preparat antibiotika, kortikosteroida, lokalnog
anestetika i glicerola. Primjenjuje se samo lokalno u spoljašnji ušni
kanal, i to samo kada nije perforirana bubna opna. Djeluje
antiinflamatorno, suzbija bol i svrab u spoljašnjem ušnom kanalu i
smanjuje napetost i bol u srednjem uvu kod otitis media.
Tirotricin je antibiotik namijenjen za lokalnu primjenu. Antibakterijsko
dejstvo tirotricina je suma baktericidnog dejstva gramicidina i
tirocidina.
Prednizolon je sintetski glikokortikoid. Ispoljava veoma snažno
antiinflamatorno dejstvo, bilo da se primijeni sistemski ili lokalno.
Djeluje na vaskularnu komponentu procesa zapaljenja, tako što
prouzrokuje vazokonstrikciju, a time smanjuje eksudaciju i granulaciju.
Tetrakain je lokalni anestetik. Primjenjuje se u obliku tetrakain
hidrohlorida za površinsku anesteziju sluzokože.
Glicerol je konstituens, ali i veoma bitan aktivni sastojak u
preparatima za lokalnu primjenu. On je higroskopan, djeluje osmotskim
putem tako što izvlači zapaljenski eksudat koji se nakuplja u srednjem
uhu, što se manifestuje brzim popuštanjem pritiska na bubnu opnu.
5.2. Farmakokinetički podaci
Tirotricin, prednizolon, tetrakain i glicerol, primijenjeni u
preporučenim dozama u spoljašnji ušni kanal, ne resorbuju se u
količinama koje bi ispoljile sistemska dejstva.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka
Pretkliničke studije nisu vršene sa ovom kombinacijom. Preparat OTOL H
nalazi se u prometu duže od 35 godina, pri čemu nije zabilježeno ni
jedno neželjeno niti toksično dejstvo. Uzimajući u obzir dugogodišnje
kliničko iskustvo sa ovim preparatom, može se zaključiti da dodatna
toksikološka ispitivanja nisu neophodna.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista ekscipijenasa
Glicerin koncentrovani
6.2. Inkompatibilnost
Nisu poznate inkompatibilije.
6.3. Rok upotrebe
5 godina.
Lijek ne treba primjenjivati poslije datuma označenog na pakovanju.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25˚ C, u kutiji u cilju zaštite od svjetlosti.
Čuvati van domašaja djece.
6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Staklena bočica (staklo tip III) sa zatvaračem (PEVG) sa kapaljkom
(PENG) za viskozne rastvore.
Jedna bočica sadrži 10g kapi za uši, rastvor.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemomont d.o.o.
8 marta 55 A,
Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE
OTOL H kapi za uši, rastvor: 20/09/30
9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE
12. 05. 2009.
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
April, 2009.