Ormidol uputstvo za upotrebu
+:-------------------------------------:+:-----------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| +:---------------------------------------------------------------------:+ |
| | ORMIDOL^(®) film tablete, 100 mg, blister, 28 (2x14) tableta | |
| +-----------------------------------------------------------------------+ |
| | | |
| +-----------------------------------------------------------------------+ |
+---------------------------------------+-------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Belupo lijekovi i kozmetika d.d. |
+---------------------------------------+-------------------------------------------------+
| Adresa: | Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvatska |
+---------------------------------------+-------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Evropa Lek Pharma d.o.o.Podgorica |
+---------------------------------------+-------------------------------------------------+
| Adresa: | Kritskog odreda 4/1 81000 Podgorica, Crna Gora |
+---------------------------------------+-------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
ORMIDOL^() 100 mg film tablete
INN: atenolol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 100 mg atenolola.
ORMIDOL 100 mg film tableta sadrži 83,5 mg laktoze monohidrat.
Za kompletan spisak svih pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
ORMIDOL^() su bijele, bikonveksne filmom obložene tablete sa
podionomcrtom na jednoj strani. Podiona crta omogućava dijeljenje
tablete na dvije jednake dozne polovine.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Atenolol se primjenjuje u terapiji:
- Arterijske hipertenzije
- Angine pektoris
- Srčanih aritmija
- Infarkta miokarda (rana intervencija u akutnoj fazi).
4.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Dozu uvijek treba prilagoditi svakom pojedinom bolesniku. Liječenje
treba započeti najnižom efikasnom dozom. U nastavku su navedene
smjernice za doziranje.
Odrasli
Hipertenzija
Jedna tableta dnevno. Kod većina bolesnika postiže se dobar odgovor
oralnom primjenom 50 mg atenolola jednom dnevno u pojedinačnoj dozi. Ako
je potrebno, doza se može povećati na 100 mg jednom dnevno. Potpuno
antihipertenzivno dejstvo može se očekivati u roku od 1 do 2 nedjelje.
Antihipertenzivno dejstvo atenolola može se pojačati kombinacijom
atenolola i drugih antihipertenzivnih ljekova. Na primjer, primjena
atenolola sa diuretikom predstavlja efektivnu i pogodnu
antihipertenzivnu terapiju.
Angina pektoris
Kod većine pacijenata terapijski odgovor se postiže sa 100 mg jednom
dnevno, ili 50 mg dvaput dnevno. Ne očekuje se bolje dejstvo primjenom
atenolola u većim dozama u liječenju angine pektoris.
Srčane aritmije
Terapija se može započeti primjenom atenolola putem intravenske
injekcije u dozi od 2,5 mg (5mL), tokom 2,5 minuta (1mg/min). Postupak
se može ponavljati do postizanja terapijskog odgovora, u intervalima od
po 5 minuta, do maksimalne doze od 10 mg. Ukoliko se primjena vrši putem
intravenske infuzije, primjenjuje se doza od 0,15 mg/kg tjelesne mase,
tokom 20 minuta. Po potrebi, injekcija ili infuzija se mogu ponavljati
na svakih 12 sati. Kada se aritmija stabilizuje, preći na peroralnu
primjenu atenolola u dozi održavanja, od 50 do 100 mg dnevno.
Infarkt miokarda
Pacijentima pogodnim za primjenu intravenskih beta-blokatora, najkasnije
12 sati od pojave bolova u grudima, treba dati 5-10 mg atenolola putem
spore intravenske injekcije (1 mg/min). Ukoliko tokom intravenskog
davanja nije došlo do pojave neželjenih efekata, nakon 15 minuta dati 50
mg atenolola oralno. Nakon 12 sati od intravenske primjene dati još
jednu tabletu od 50 mg, a 12 sati kasnije započeti sa primjenom doze
održavanja od 100 mg, jedanput dnevno.
Primjenu lijeka treba obustaviti u slučaju pojave bradikardije,
hipotenzije ili nekog drugog neželjenog efekta.
Stariji bolesnici
Kod starijih bolesnika primjenjuju se manje doze, posebno kod bolesnika
sa poremećenom funkcijom bubrega.
Djeca
Atenolol se ne primjenjuje kod djece zbog nedovoljnog iskustva sa
primjenom ovog lijeka u pedijatrijskoj praksi.
Renalna insuficijencija
Atenolol se izlučuje putem bubrega, pa se doziranje mora prilagoditi kod
pacijenata sa ozbiljnom bubrežnom insufijencijom. Kod pacijenata sa
klirensom kreatinina iznad 35 mL/min/1,73m², nema značajne akumulacije
atenolola (normalni opseg je 100-150 mL/min/1,73m²).
Kod pacijenata sa klirensom kreatinina 15-35 mL/min/1,73m² (što odgovara
serumskom kreatininu od 300-600 mikromola/L), oralna doza treba da bude
50 mg na dan, a intravenska doza 10 mg svakog drugog dana.
Kod pacijenata sa klirensom kreatinina <15mL/min/1,73m² (što odgovara
serumskom kreatininu iznad 600 mikromola/L), oralna doza treba da bude
25 mg dnevno ili 50 mg svakog drugog dana, a intravenska doza 10 mg
svakog četvrtog dana.
Pacijentima na hemodijalizi treba davati 50 mg atenolola oralno nakon
svakog postupka hemodijalize, pod ljekarskim nadzorom, jer može doći do
značajnog pada krvnog pritiska.
4.3 Kontraindikacije
Atenolol se, kao niti drugi beta-blokatori, ne smije primjenjivati kod
bolesnika koji imaju sljedeća stanja:
- Preosjetljivost na atenolol i ostale pomoćne sastojke lijeka nevedene
u dijelu 6.1
- Kardiogeni šok
- Nekontrolisana srčana insuficijencija
- Sick sinus sindromom
- Srčani blok II ili III stepena
- Neliječeni feohromocitom
- Metabolička acidoza
- Bradikardija (< 45 otkucaja/minuti)
- Hipotenzija
- Teški poremećaj periferne arterijske cirkulacije.
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Vrijedi za atenolol, kao i za ostale beta-blokatore:
- Terapija atenololom ne smije se prekinuti naglo već postepeno, u
periodu od 7 do 14 dana, zbog prilagođavanja na smanjenu dozu
beta-blokatora. Bolesnike treba pažljivo nadgledati tokom prekida
primjene lijeka, posebno ako boluju od ishemijske bolesti srca.
- Ako je bolesnik predviđen za operativni zahvat, a potrebno je
prekinuti terapiju beta-blokatorom, atenolol treba izostaviti
najkasnije 24 sata prije operativnog zahvata. Procjena rizika/koristi
prekida terapije treba biti sprovedena za svakog bolesnika posebno.
Ako se terapija atenololom nastavi, treba izabrati anestetik sa malim
negativnim inotropnim djelovanjem kako bi se smanjio rizik od
depresije miokarda. Bolesnici trebaju biti zaštićeni od vagusne
reakcije intravenskom primjenom atropina.
- Iako je kontraindikovan kod nekontrolisane srčane insuficijencije
(vidi poglavlje 4.3 Kontraindikacije), atenolol se može primjenjivati
kod bolesnika čiji su znaci srčane insuficijencije pod kontrolom.
Oprez je potreban kod bolesnika sa malom srčanom rezervom.
- Potreban je poseban oprez pri primjeni atenolola kod bolesnika sa
Prinzmetalovom anginom pektoris budući da lijek može povećati
učestalost i trajanje anginoznih napada, zbog nesmetane
vazokonstrikcije koronarnih arterija posredovane alfa-receptorima.
Atenolol je selektivni beta₁-blokator; zato se mora njegova primjena
razmotriti uz krajnji oprez.
- S obzirom na to da je kontraindikovan kod teško poremećene periferne
arterijske cirkulacije (vidi poglavlje 4.3 Kontraindikacije), atenolol
može pogoršati i manje izražene poremećaje perifernog arterijskog
protoka.
- Potreban je oprez pri primjeni atenolola kod bolesnika sa srčanim
blokom I stepena zbog njegovog negativnog uticaja na vrijeme
sprovođenja impulsa.
- Atenolol može prikriti simptome hipoglikemije, posebno tahikardiju.
- Atenolol može maskirati simptome tireotoksikoze.
- Atenolol usporuje srčani ritam, što nastaje kao posljedica njegovog
farmakološkog djelovanja. U rijetkim slučajevima, kada bolesnici
razviju simptome koji se mogu pripisati bradikardiji, a srčana
frekvenca padne ispod 55–50 otkucaja u minuti u mirovanju, dozu
atenolola treba smanjiti.
- Tokom primjene atenolola kod bolesnika sa preosjetljivošću na
različite alergene mogu se javiti jače izražene reakcije
preosjetljivosti pri ponovnom kontaktu sa tim alergenima. Takvi
bolesnici mogu biti neosjetljivi na uobičajene doze adrenalina
(epinefrina) koje se koriste u liječenju alergijskih reakcija.
- Atenolol može prouzrokovati reakcije preosjetljivosti, uključujući
angioedem i urtikariju.
- Oprez je potreban prilikom primjene atenolola kod starijih osoba, a
terapiju treba započeti nižim dozama (vidi poglavlje 4.2)
Atenolol se izlučuje putem bubrega, stoga treba smanjiti dozu kod
bolesnika kod kojih je klirens kreatinina manji od 35 ml/min/1,73 m².
Iako je atenolol beta₁ - selektivni beta-blokator i stoga ima slabije
dejstvo na funkciju pluća u odnosu na neselektivne beta-blokatore, ipak
ga treba izbjegavati kod bolesnika sa reverzibilnom opstruktivnim
bolestima pluća, osim ukoliko za to ne postoje opravdani razlozi.
Ukoliko se ipak primjenjuje, potreban je oprez kod tih bolesnika. Kod
bolesnika sa astmom ponekad može doći do pojačane plućne rezistencije. U
slučaju porasta plućne rezistencije, primjenjuju se uobičajene doze
bronhodilatatora (npr. salbutamola ili izoprenalina). Obilježavanje
lijeka i Uputstvo za pacijenta za ovaj lijek sadrže sljedeće upozorenje:
"Ako ste ikada imali astmu ili zviždanje, ne bi trebalo da uzimate ovaj
lijek osim ako ste razgovarali o ovim simptomima sa ordinirajućim
ljekarom " .
Bolesnicima sa feohromocitomom, uz beta-blokator, mora se istovremeno
dati alfa-blokator.
Bolesnici sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze,
nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne smiju
koristiti ovaj lijek.
4.5 Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Istovremena primjena beta-blokatora i blokatora kalcijumovih kanala sa
negativnim inotropnim djelovanjem, kao što su npr. verapamil ili
diltiazem, može dovesti do pojačanja dejstva posebno kod bolesnika sa
oštećenom ventrikularnom funkcijom i/ili sinoatrijalnim ili
atrioventrikularnim poremećajima sprovodljivosti. To može dovesti do
ozbiljne hipotenzije, bradikardije i srčane insuficijencije. Blokatori
kalcijumovih kanala mogu se primjenjivati intravenski tek nakon 48 sati
od prestanka uzimanja beta-blokatora, i obrnuto.
Istovremena primjena beta-blokatora i dihidropiridina, npr. nifedipina,
može povećati rizik od hipotenzije, a kod bolesnika sa latentnom srčanom
slabošću može se razviti srčana insuficijencija.
Glikozidi digitalisa u kombinaciji sa beta-blokatorima mogu produžiti
atrioventrikularno sprovođenje impulsa.
Beta-blokatori mogu pogoršati “rebound” hipertenziju uzrokovanu prekidom
terapije klonidinom. Ako se istovremeno primjenjuju oba lijeka,
beta-blokator treba prestati davati nekoliko dana prije prekida terapije
klonidinom. Ako se klonidin zamjenjuje beta-blokatorom, uvođenje
beta-blokatora treba odložiti nekoliko dana nakon što je terapija
klonidinom prekinuta (vidi takođe uputstva za propisivanje klonidina).
Antiaritmici klase I (dizopiramid) i amjodaron mogu imati pojačano
djelovanje na atrijalno vreme sprovodljivosti i mogu indukovati
negativni inotropni efekat.
Istovremena primjena simpatomimetika, npr. adrenalina (epinefrina), može
poništiti dejstvo beta-blokatora.
Primjena oralnih antidijabetika ili insulina i atenolola može dovesti do
pojačanog snižavanja nivoa glukoze u krvi. Simptomi hipoglikemije,
posebno tahikardija, mogu biti maskirani (vidi poglavlje 4.4).
Istovremena primjena inhibitora sinteze prostaglandina (npr. ibuprofena
i indometacina) može smanjiti hipotenzivno dejstvo beta-blokatora.
Potreban je oprez pri istovremenoj primjeni anestetika i atenolola. O
primjeni atenolola treba obavijestiti anesteziologa, dok se prilikom
izbora anestetika treba opredijeliti za onaj sa najmanjim mogućim
negativnim inotropnim dejstvom. Istovremena primjena anestetika i
beta-blokatora može dovesti do smanjenja refleksne tahikardije i
povećanja rizika od hipotenzije. Primjenu anestetika koji uzrokuju
depresiju miokarda najbolje je izbjegavati.
4.6 Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Potreban je oprez kada se atenolol primjenjuje kod trudnica ili dojilja.
Trudnoća
Atenolol prolazi kroz placentu u fetalni krvotok. Nema objavljenih
studija o uticaju atenolola na razvoj fetusa tokom prvog trimestra
trudnoće, pa se mogućnost fetalnog oštećenja ne može isključiti.
Atenolol se pod stalnim medicinskim nadzorom koristio u terapiji
hipertenzije u trećem trimestru. Primjena atenolola kod trudnica u
liječenju blage do umjerene hipertenzije povezuje se sa intrauterinim
zastojem rasta.
Primjena atenolola kod trudnica ili žena koje planiraju trudnoću
zahtijeva pažljivu procjenu koristi u odnosu na rizik koji takva
terapija može donijeti, posebno u prvom i drugom trimestru trudnoće,
budući da su beta-blokatori povezivani sa smanjenom placentarnom
perfuzijom koja može uzrokovati intrauterinu smrt te prijevremeni porod.
Dojenje
Atenolol se u značajnoj mjeri nakuplja u majčinom mlijeku.
Novorođenčad majki koje su uzimale atenolol za vrijeme porođaja ili
dojenja izloženi su riziku od hipoglikemije i bradikardije.
4.7 Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Nije vjerovatno da atenolol smanjuje sposobnost upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, treba uzeti u obzir da se
ponekad pri primjeni lijeka mogu javiti vrtoglavica i umor.
4.8 Neželjena dejstva
Atenolol se dobro podnosi. Neželjena dejstva prijavljena u kliničkim
studijama uglavnom se mogu pripisati farmakološkom dejstvu atenolola.
Sljedeća neželjena dejstva klasifikovana su prema kategorijama
učestalosti na sljedeći način: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 i
<1/10), povremena (≥1/1000 i <1/100), rijetka (≥10000 i <1/1000), veoma
rijetka (<1/10000), uključujući i prijavljene slučajeve čiju učestalost
javljanja nije bilo moguće procijeniti na osnovu raspoloživih podataka:
----------------------- ----------------------- -----------------------
Klasa sistema organa Učestalost Neželjeno dejstvo
Poremećaji krvi i Rijetko Purpura,
limfnog sistema trombocitopenija
Psihijatrijski Povremeno Poremećaji spavanja
poremećaji koji su opisani i kod
drugih beta-blokatora
Rijetko Promjene raspoloženja,
noćne more, konfuzija,
psihoze i halucinacije
Poremećaji nervnog Rijetko Omaglica, glavobolja,
sistema parestezije
Poremećaji na nivou oka Rijetko Poremećaji vida, suve
oči
Kardiološki poremećaji Često Bradikardija
Rijetko Pogoršanje srčane
insuficijencije,
precipitacija srčanog
bloka
Vaskularni poremećaji Često Hladni ekstremiteti
Rijetko Posturalna hipotenzija
koja može biti praćena
sinkopom, pogoršanje
intermitentnih
klaudikacija, kod
osjetljivih pacijenata
Raynaud-ov fenomen
Respiratorni, torakalni Rijetko Bronhospazam (kod
i medijastinalni pacijenata sa
poremećaji bronhijalnom astmom ili
astmatičnim tegobama u
anamnezi)
Gastrointestinalni Često Probavne smetnje
poremećaji
Rijetko Suva usta
Hepatobilijarni Povremeno Povišene vrijednosti
poremećaji transaminaza
Rijetko Hepatotoksičnost,
uključujući
intrahepatičnu
holestazu
Poremećaji na nivou Rijetko Alopecija, kožne
kože i potkožnog tkiva manifestacije koje
podsjećaju na
psorijazu,
egzacerbacija
psorijaze, kožni osip
Nepoznato Reakcije
preosjetljivosti,
uključujući angioedem i
urtikariju
Poremećaji Rijetko Impotencija
reproduktivnog sistema
i na nivou dojki
Opšti poremećaji i Često Osjećaj umora
reakcije na mjestu
primjene
Ispitivanja Veoma rijetko Uočene su povećane
vrijednosti ANA
(antinuklearnih
antitijela), ali nije
ustanovljen klinički
značaj ove pojave
----------------------- ----------------------- -----------------------
Ako je bolesnik, prema kliničkoj procjeni, ugrožen nekim od navedenih
neželjenih dejstava, treba razmotriti prekid primjene atenolola.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9 Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Simptomi predoziranja atenololom uključuju bradikardiju, hipotenziju,
akutnu srčanu insuficijenciju i bronhospazam.
Osnovno liječenje uključuje: mjere intenzivnog liječenja, stalni nadzor
u jedinici intenzivne njege, ispiranje želuca, primjenu aktivnog uglja i
laksativa za sprečavanje resorpcije preostalog lijeka iz
gastrointestinalnog trakta, primjenu plazme i njenih zamjena u liječenju
hipotenzije i šoka. Treba razmotriti primjenu hemodijalize ili
hemoperfuzije.
Ekstenzivna bradikardija se može otkloniti primjenom atropina, 1–2 mg
intravenski i/ili ugradnjom pejsmejkera. Ako je potrebno, može se
primijeniti glukagon 10 mg intravenski u bolus dozi, a zavisno od
terapijskog odgovora, postupak se može ponoviti ili se glukagon može
nastaviti primjenjivati u intravenskoj infuziji brzinom 1–10 mg/h. Ako
nema odgovora na terapiju glukagonom ili je glukagon nedostupan, treba
primijeniti stimulator beta-adrenergičkih receptora, npr. dobutamin, u
dozi od 2,5–10 μg/kg/min u intravenskoj infuziji. Dobutamin se, zbog
pozitivnog inotropnog dejstva, može primijeniti u liječenju hipotenzije
i akutne srčane insuficijencije. Međutim, spomenute doze mogu biti
nedovoljne za poništenje dejstva beta-blokatora ako je došlo do
predoziranja vrlo velikim dozama. Stoga treba povećati dozu dobutamina
kako bi se postigao terapijski odgovor u skladu sa kliničkim stanjem
bolesnika.
Bronhospazam se obično može otkloniti primjenom bronhodilatatora.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: beta adrenergični blokatori, selektivni
ATC kod: CO7AB03
Mehanizam dejstva
Atenolol je selektivni blokator beta₁-receptora (djeluje prvenstveno na
beta₁-adrenergičke receptore srca). Selektivnost atenolola se smanjuje
sa povećanjem doze.
Ne posjeduje unutrašnju simpatikomimetičku aktivnost i ne stabilizuje
ćelijske membrane. Kao i drugi beta-blokatori, ima negativno inotropno
djelovanje (pa je kontraindikovan kod pacijenata sa nekontrolisanom
srčanom insuficijencijom).
Mehanizam dejstva atenolola, kao i drugih beta-blokatora, u liječenju
hipertenzije nije jasan.
Atenolol vjerovatno utiče na smanjenje srčanog ritma i kontraktilnosti,
čime efikasno uklanja ili smanjuje simptome kod bolesnika sa anginom
pektoris.
Malo je vjerovatno da S (-) stereoizomer atenolola ima dodatno
terapijsko dejstvo u odnosu na racemsku smješu.
Klinička efikasnost i bezbjednost
Atenolol je efikasan i dobro se toleriše u većini etničkih populacija,
mada reakcija može biti manja kod pacijenata crne rase.
Nakon primjene pojedinačne doze dejstvo atenolola se održava najmanje 24
sata. Jednostavnost doziranja omogućava dobru komplijansu. Uzak
terapijski indeks i brz nastanak terapijskog odgovora,
omogućavaju brzo ispoljavanje efekata terapije. Atenolol se može
primjenjivati u sklopu kombinovane terapije sa diureticima, kao i drugim
antihipertenzivima i antianginalnim ljekovima (vidi poglavlje 4.5). Zbog
predominantnog dejstva na beta receptore srca, može se, uz oprez,
primjenjivati u liječenju pacijenata sa respiratornim bolestima kod
kojih postoji slaba tolerancija na neselektivne beta-blokatore.
Primjenom atenolola u ranoj fazi akutnog infarkta miokarda smanjuje se
veličina infarkta, samim tim morbiditet i mortalitet, a kod manjeg broja
pacijenata dolazi do progresije pretećeg infarkta. Atenolol smanjuje
incidencu ventrikularnih aritmija i značajno ublažava bol, čime se
smanjuje potreba za opoidnim analgeticima. Mortalitet u ranoj fazi se
umanjuje. Atenolol se primjenjuje kao dopuna standardnom liječenju
koronarnih bolesti.
2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Resorpcija atenolola iz probavnog sistema nakon oralne primjene je brza,
ali nepotpuna (oko 40 do 50%. Maksimalna koncentracija u plazmi postiže
se 2–4 sata nakon primjene. Koncentracija atenolola u krvi je
konzistentna i podložna je malim varijacijama. Atenolol se vrlo malo ili
uopšte ne metaboliše u jetri. Više od 90% resorbovanog atenolola stiže
nepromijenjeno u cirkulaciju.
Distribucija
Atenolol slabo prodire u tkiva zbog male liposolubilnosti i njegova
koncentracija u moždanom tkivu je mala. Oko 3% atenolola se veže za
proteine plazme.
Izlučivanje
Poluvrijeme eliminacije atenolola u plazmi iznosi oko 6 sati, ali može
porasti u teškom oštećenju bubrega jer se glavni put eliminacije odvija
putem bubrega.
3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Kliničko iskustvo u primjeni atenolola je veliko. Nema značajnih
pretkliničkih podataka o bezbjednosti lijeka koji bi se mogli dodati
infomacijama sadržanim u ostalim poglavljima Sažetka karakteristika
lijeka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1 Lista pomoćnih supstanci
Jezgro tablete:
Celuloza, mikrokristalna
Laktoza monohidrat
Povidon
skrob, kukuruzni
Talk
Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni
Kroskarmeloza natrijum
Magnezijum stearat
Film omotač:
Hipromeloza
Talk
Boja titanijum dioksid (E171)
Dinatrijum edetat dihidrat
Karnauba vosak
6.2 Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3 Rok upotrebe
2 godine.
6.4 Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C.
6.5 Vrsta i sadržaj pakovanja
28 (2 x 14) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru.
6.6 Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrebljen lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept
7. NOSILAC DOZVOLE
Evropa Lek Pharma d.o.o.Podgorica
Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica
Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE
Ormidol^(®), film tableta, 100mg, blister, 28 tableta: 2030/15/78 - 2178
9. DATUM PRVE DOZVOLE/DATUM OBNOVE DOZVOLE
Ormidol^(®), film tableta, 100mg, blister, 28 tableta: 12.02.2015.
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Februar, 2015. godine
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+-----------------------------------------------------------------------------------------+
| +:---------------------------------------------------------------------:+ |
| | ORMIDOL^(®) film tablete, 100 mg, blister, 28 (2x14) tableta | |
| +-----------------------------------------------------------------------+ |
| | | |
| +-----------------------------------------------------------------------+ |
+---------------------------------------+-------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Belupo lijekovi i kozmetika d.d. |
+---------------------------------------+-------------------------------------------------+
| Adresa: | Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvatska |
+---------------------------------------+-------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Evropa Lek Pharma d.o.o.Podgorica |
+---------------------------------------+-------------------------------------------------+
| Adresa: | Kritskog odreda 4/1 81000 Podgorica, Crna Gora |
+---------------------------------------+-------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
ORMIDOL^() 100 mg film tablete
INN: atenolol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 100 mg atenolola.
ORMIDOL 100 mg film tableta sadrži 83,5 mg laktoze monohidrat.
Za kompletan spisak svih pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
ORMIDOL^() su bijele, bikonveksne filmom obložene tablete sa
podionomcrtom na jednoj strani. Podiona crta omogućava dijeljenje
tablete na dvije jednake dozne polovine.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Atenolol se primjenjuje u terapiji:
- Arterijske hipertenzije
- Angine pektoris
- Srčanih aritmija
- Infarkta miokarda (rana intervencija u akutnoj fazi).
4.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Dozu uvijek treba prilagoditi svakom pojedinom bolesniku. Liječenje
treba započeti najnižom efikasnom dozom. U nastavku su navedene
smjernice za doziranje.
Odrasli
Hipertenzija
Jedna tableta dnevno. Kod većina bolesnika postiže se dobar odgovor
oralnom primjenom 50 mg atenolola jednom dnevno u pojedinačnoj dozi. Ako
je potrebno, doza se može povećati na 100 mg jednom dnevno. Potpuno
antihipertenzivno dejstvo može se očekivati u roku od 1 do 2 nedjelje.
Antihipertenzivno dejstvo atenolola može se pojačati kombinacijom
atenolola i drugih antihipertenzivnih ljekova. Na primjer, primjena
atenolola sa diuretikom predstavlja efektivnu i pogodnu
antihipertenzivnu terapiju.
Angina pektoris
Kod većine pacijenata terapijski odgovor se postiže sa 100 mg jednom
dnevno, ili 50 mg dvaput dnevno. Ne očekuje se bolje dejstvo primjenom
atenolola u većim dozama u liječenju angine pektoris.
Srčane aritmije
Terapija se može započeti primjenom atenolola putem intravenske
injekcije u dozi od 2,5 mg (5mL), tokom 2,5 minuta (1mg/min). Postupak
se može ponavljati do postizanja terapijskog odgovora, u intervalima od
po 5 minuta, do maksimalne doze od 10 mg. Ukoliko se primjena vrši putem
intravenske infuzije, primjenjuje se doza od 0,15 mg/kg tjelesne mase,
tokom 20 minuta. Po potrebi, injekcija ili infuzija se mogu ponavljati
na svakih 12 sati. Kada se aritmija stabilizuje, preći na peroralnu
primjenu atenolola u dozi održavanja, od 50 do 100 mg dnevno.
Infarkt miokarda
Pacijentima pogodnim za primjenu intravenskih beta-blokatora, najkasnije
12 sati od pojave bolova u grudima, treba dati 5-10 mg atenolola putem
spore intravenske injekcije (1 mg/min). Ukoliko tokom intravenskog
davanja nije došlo do pojave neželjenih efekata, nakon 15 minuta dati 50
mg atenolola oralno. Nakon 12 sati od intravenske primjene dati još
jednu tabletu od 50 mg, a 12 sati kasnije započeti sa primjenom doze
održavanja od 100 mg, jedanput dnevno.
Primjenu lijeka treba obustaviti u slučaju pojave bradikardije,
hipotenzije ili nekog drugog neželjenog efekta.
Stariji bolesnici
Kod starijih bolesnika primjenjuju se manje doze, posebno kod bolesnika
sa poremećenom funkcijom bubrega.
Djeca
Atenolol se ne primjenjuje kod djece zbog nedovoljnog iskustva sa
primjenom ovog lijeka u pedijatrijskoj praksi.
Renalna insuficijencija
Atenolol se izlučuje putem bubrega, pa se doziranje mora prilagoditi kod
pacijenata sa ozbiljnom bubrežnom insufijencijom. Kod pacijenata sa
klirensom kreatinina iznad 35 mL/min/1,73m², nema značajne akumulacije
atenolola (normalni opseg je 100-150 mL/min/1,73m²).
Kod pacijenata sa klirensom kreatinina 15-35 mL/min/1,73m² (što odgovara
serumskom kreatininu od 300-600 mikromola/L), oralna doza treba da bude
50 mg na dan, a intravenska doza 10 mg svakog drugog dana.
Kod pacijenata sa klirensom kreatinina <15mL/min/1,73m² (što odgovara
serumskom kreatininu iznad 600 mikromola/L), oralna doza treba da bude
25 mg dnevno ili 50 mg svakog drugog dana, a intravenska doza 10 mg
svakog četvrtog dana.
Pacijentima na hemodijalizi treba davati 50 mg atenolola oralno nakon
svakog postupka hemodijalize, pod ljekarskim nadzorom, jer može doći do
značajnog pada krvnog pritiska.
4.3 Kontraindikacije
Atenolol se, kao niti drugi beta-blokatori, ne smije primjenjivati kod
bolesnika koji imaju sljedeća stanja:
- Preosjetljivost na atenolol i ostale pomoćne sastojke lijeka nevedene
u dijelu 6.1
- Kardiogeni šok
- Nekontrolisana srčana insuficijencija
- Sick sinus sindromom
- Srčani blok II ili III stepena
- Neliječeni feohromocitom
- Metabolička acidoza
- Bradikardija (< 45 otkucaja/minuti)
- Hipotenzija
- Teški poremećaj periferne arterijske cirkulacije.
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Vrijedi za atenolol, kao i za ostale beta-blokatore:
- Terapija atenololom ne smije se prekinuti naglo već postepeno, u
periodu od 7 do 14 dana, zbog prilagođavanja na smanjenu dozu
beta-blokatora. Bolesnike treba pažljivo nadgledati tokom prekida
primjene lijeka, posebno ako boluju od ishemijske bolesti srca.
- Ako je bolesnik predviđen za operativni zahvat, a potrebno je
prekinuti terapiju beta-blokatorom, atenolol treba izostaviti
najkasnije 24 sata prije operativnog zahvata. Procjena rizika/koristi
prekida terapije treba biti sprovedena za svakog bolesnika posebno.
Ako se terapija atenololom nastavi, treba izabrati anestetik sa malim
negativnim inotropnim djelovanjem kako bi se smanjio rizik od
depresije miokarda. Bolesnici trebaju biti zaštićeni od vagusne
reakcije intravenskom primjenom atropina.
- Iako je kontraindikovan kod nekontrolisane srčane insuficijencije
(vidi poglavlje 4.3 Kontraindikacije), atenolol se može primjenjivati
kod bolesnika čiji su znaci srčane insuficijencije pod kontrolom.
Oprez je potreban kod bolesnika sa malom srčanom rezervom.
- Potreban je poseban oprez pri primjeni atenolola kod bolesnika sa
Prinzmetalovom anginom pektoris budući da lijek može povećati
učestalost i trajanje anginoznih napada, zbog nesmetane
vazokonstrikcije koronarnih arterija posredovane alfa-receptorima.
Atenolol je selektivni beta₁-blokator; zato se mora njegova primjena
razmotriti uz krajnji oprez.
- S obzirom na to da je kontraindikovan kod teško poremećene periferne
arterijske cirkulacije (vidi poglavlje 4.3 Kontraindikacije), atenolol
može pogoršati i manje izražene poremećaje perifernog arterijskog
protoka.
- Potreban je oprez pri primjeni atenolola kod bolesnika sa srčanim
blokom I stepena zbog njegovog negativnog uticaja na vrijeme
sprovođenja impulsa.
- Atenolol može prikriti simptome hipoglikemije, posebno tahikardiju.
- Atenolol može maskirati simptome tireotoksikoze.
- Atenolol usporuje srčani ritam, što nastaje kao posljedica njegovog
farmakološkog djelovanja. U rijetkim slučajevima, kada bolesnici
razviju simptome koji se mogu pripisati bradikardiji, a srčana
frekvenca padne ispod 55–50 otkucaja u minuti u mirovanju, dozu
atenolola treba smanjiti.
- Tokom primjene atenolola kod bolesnika sa preosjetljivošću na
različite alergene mogu se javiti jače izražene reakcije
preosjetljivosti pri ponovnom kontaktu sa tim alergenima. Takvi
bolesnici mogu biti neosjetljivi na uobičajene doze adrenalina
(epinefrina) koje se koriste u liječenju alergijskih reakcija.
- Atenolol može prouzrokovati reakcije preosjetljivosti, uključujući
angioedem i urtikariju.
- Oprez je potreban prilikom primjene atenolola kod starijih osoba, a
terapiju treba započeti nižim dozama (vidi poglavlje 4.2)
Atenolol se izlučuje putem bubrega, stoga treba smanjiti dozu kod
bolesnika kod kojih je klirens kreatinina manji od 35 ml/min/1,73 m².
Iako je atenolol beta₁ - selektivni beta-blokator i stoga ima slabije
dejstvo na funkciju pluća u odnosu na neselektivne beta-blokatore, ipak
ga treba izbjegavati kod bolesnika sa reverzibilnom opstruktivnim
bolestima pluća, osim ukoliko za to ne postoje opravdani razlozi.
Ukoliko se ipak primjenjuje, potreban je oprez kod tih bolesnika. Kod
bolesnika sa astmom ponekad može doći do pojačane plućne rezistencije. U
slučaju porasta plućne rezistencije, primjenjuju se uobičajene doze
bronhodilatatora (npr. salbutamola ili izoprenalina). Obilježavanje
lijeka i Uputstvo za pacijenta za ovaj lijek sadrže sljedeće upozorenje:
"Ako ste ikada imali astmu ili zviždanje, ne bi trebalo da uzimate ovaj
lijek osim ako ste razgovarali o ovim simptomima sa ordinirajućim
ljekarom " .
Bolesnicima sa feohromocitomom, uz beta-blokator, mora se istovremeno
dati alfa-blokator.
Bolesnici sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze,
nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne smiju
koristiti ovaj lijek.
4.5 Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Istovremena primjena beta-blokatora i blokatora kalcijumovih kanala sa
negativnim inotropnim djelovanjem, kao što su npr. verapamil ili
diltiazem, može dovesti do pojačanja dejstva posebno kod bolesnika sa
oštećenom ventrikularnom funkcijom i/ili sinoatrijalnim ili
atrioventrikularnim poremećajima sprovodljivosti. To može dovesti do
ozbiljne hipotenzije, bradikardije i srčane insuficijencije. Blokatori
kalcijumovih kanala mogu se primjenjivati intravenski tek nakon 48 sati
od prestanka uzimanja beta-blokatora, i obrnuto.
Istovremena primjena beta-blokatora i dihidropiridina, npr. nifedipina,
može povećati rizik od hipotenzije, a kod bolesnika sa latentnom srčanom
slabošću može se razviti srčana insuficijencija.
Glikozidi digitalisa u kombinaciji sa beta-blokatorima mogu produžiti
atrioventrikularno sprovođenje impulsa.
Beta-blokatori mogu pogoršati “rebound” hipertenziju uzrokovanu prekidom
terapije klonidinom. Ako se istovremeno primjenjuju oba lijeka,
beta-blokator treba prestati davati nekoliko dana prije prekida terapije
klonidinom. Ako se klonidin zamjenjuje beta-blokatorom, uvođenje
beta-blokatora treba odložiti nekoliko dana nakon što je terapija
klonidinom prekinuta (vidi takođe uputstva za propisivanje klonidina).
Antiaritmici klase I (dizopiramid) i amjodaron mogu imati pojačano
djelovanje na atrijalno vreme sprovodljivosti i mogu indukovati
negativni inotropni efekat.
Istovremena primjena simpatomimetika, npr. adrenalina (epinefrina), može
poništiti dejstvo beta-blokatora.
Primjena oralnih antidijabetika ili insulina i atenolola može dovesti do
pojačanog snižavanja nivoa glukoze u krvi. Simptomi hipoglikemije,
posebno tahikardija, mogu biti maskirani (vidi poglavlje 4.4).
Istovremena primjena inhibitora sinteze prostaglandina (npr. ibuprofena
i indometacina) može smanjiti hipotenzivno dejstvo beta-blokatora.
Potreban je oprez pri istovremenoj primjeni anestetika i atenolola. O
primjeni atenolola treba obavijestiti anesteziologa, dok se prilikom
izbora anestetika treba opredijeliti za onaj sa najmanjim mogućim
negativnim inotropnim dejstvom. Istovremena primjena anestetika i
beta-blokatora može dovesti do smanjenja refleksne tahikardije i
povećanja rizika od hipotenzije. Primjenu anestetika koji uzrokuju
depresiju miokarda najbolje je izbjegavati.
4.6 Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Potreban je oprez kada se atenolol primjenjuje kod trudnica ili dojilja.
Trudnoća
Atenolol prolazi kroz placentu u fetalni krvotok. Nema objavljenih
studija o uticaju atenolola na razvoj fetusa tokom prvog trimestra
trudnoće, pa se mogućnost fetalnog oštećenja ne može isključiti.
Atenolol se pod stalnim medicinskim nadzorom koristio u terapiji
hipertenzije u trećem trimestru. Primjena atenolola kod trudnica u
liječenju blage do umjerene hipertenzije povezuje se sa intrauterinim
zastojem rasta.
Primjena atenolola kod trudnica ili žena koje planiraju trudnoću
zahtijeva pažljivu procjenu koristi u odnosu na rizik koji takva
terapija može donijeti, posebno u prvom i drugom trimestru trudnoće,
budući da su beta-blokatori povezivani sa smanjenom placentarnom
perfuzijom koja može uzrokovati intrauterinu smrt te prijevremeni porod.
Dojenje
Atenolol se u značajnoj mjeri nakuplja u majčinom mlijeku.
Novorođenčad majki koje su uzimale atenolol za vrijeme porođaja ili
dojenja izloženi su riziku od hipoglikemije i bradikardije.
4.7 Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Nije vjerovatno da atenolol smanjuje sposobnost upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, treba uzeti u obzir da se
ponekad pri primjeni lijeka mogu javiti vrtoglavica i umor.
4.8 Neželjena dejstva
Atenolol se dobro podnosi. Neželjena dejstva prijavljena u kliničkim
studijama uglavnom se mogu pripisati farmakološkom dejstvu atenolola.
Sljedeća neželjena dejstva klasifikovana su prema kategorijama
učestalosti na sljedeći način: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 i
<1/10), povremena (≥1/1000 i <1/100), rijetka (≥10000 i <1/1000), veoma
rijetka (<1/10000), uključujući i prijavljene slučajeve čiju učestalost
javljanja nije bilo moguće procijeniti na osnovu raspoloživih podataka:
----------------------- ----------------------- -----------------------
Klasa sistema organa Učestalost Neželjeno dejstvo
Poremećaji krvi i Rijetko Purpura,
limfnog sistema trombocitopenija
Psihijatrijski Povremeno Poremećaji spavanja
poremećaji koji su opisani i kod
drugih beta-blokatora
Rijetko Promjene raspoloženja,
noćne more, konfuzija,
psihoze i halucinacije
Poremećaji nervnog Rijetko Omaglica, glavobolja,
sistema parestezije
Poremećaji na nivou oka Rijetko Poremećaji vida, suve
oči
Kardiološki poremećaji Često Bradikardija
Rijetko Pogoršanje srčane
insuficijencije,
precipitacija srčanog
bloka
Vaskularni poremećaji Često Hladni ekstremiteti
Rijetko Posturalna hipotenzija
koja može biti praćena
sinkopom, pogoršanje
intermitentnih
klaudikacija, kod
osjetljivih pacijenata
Raynaud-ov fenomen
Respiratorni, torakalni Rijetko Bronhospazam (kod
i medijastinalni pacijenata sa
poremećaji bronhijalnom astmom ili
astmatičnim tegobama u
anamnezi)
Gastrointestinalni Često Probavne smetnje
poremećaji
Rijetko Suva usta
Hepatobilijarni Povremeno Povišene vrijednosti
poremećaji transaminaza
Rijetko Hepatotoksičnost,
uključujući
intrahepatičnu
holestazu
Poremećaji na nivou Rijetko Alopecija, kožne
kože i potkožnog tkiva manifestacije koje
podsjećaju na
psorijazu,
egzacerbacija
psorijaze, kožni osip
Nepoznato Reakcije
preosjetljivosti,
uključujući angioedem i
urtikariju
Poremećaji Rijetko Impotencija
reproduktivnog sistema
i na nivou dojki
Opšti poremećaji i Često Osjećaj umora
reakcije na mjestu
primjene
Ispitivanja Veoma rijetko Uočene su povećane
vrijednosti ANA
(antinuklearnih
antitijela), ali nije
ustanovljen klinički
značaj ove pojave
----------------------- ----------------------- -----------------------
Ako je bolesnik, prema kliničkoj procjeni, ugrožen nekim od navedenih
neželjenih dejstava, treba razmotriti prekid primjene atenolola.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9 Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Simptomi predoziranja atenololom uključuju bradikardiju, hipotenziju,
akutnu srčanu insuficijenciju i bronhospazam.
Osnovno liječenje uključuje: mjere intenzivnog liječenja, stalni nadzor
u jedinici intenzivne njege, ispiranje želuca, primjenu aktivnog uglja i
laksativa za sprečavanje resorpcije preostalog lijeka iz
gastrointestinalnog trakta, primjenu plazme i njenih zamjena u liječenju
hipotenzije i šoka. Treba razmotriti primjenu hemodijalize ili
hemoperfuzije.
Ekstenzivna bradikardija se može otkloniti primjenom atropina, 1–2 mg
intravenski i/ili ugradnjom pejsmejkera. Ako je potrebno, može se
primijeniti glukagon 10 mg intravenski u bolus dozi, a zavisno od
terapijskog odgovora, postupak se može ponoviti ili se glukagon može
nastaviti primjenjivati u intravenskoj infuziji brzinom 1–10 mg/h. Ako
nema odgovora na terapiju glukagonom ili je glukagon nedostupan, treba
primijeniti stimulator beta-adrenergičkih receptora, npr. dobutamin, u
dozi od 2,5–10 μg/kg/min u intravenskoj infuziji. Dobutamin se, zbog
pozitivnog inotropnog dejstva, može primijeniti u liječenju hipotenzije
i akutne srčane insuficijencije. Međutim, spomenute doze mogu biti
nedovoljne za poništenje dejstva beta-blokatora ako je došlo do
predoziranja vrlo velikim dozama. Stoga treba povećati dozu dobutamina
kako bi se postigao terapijski odgovor u skladu sa kliničkim stanjem
bolesnika.
Bronhospazam se obično može otkloniti primjenom bronhodilatatora.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: beta adrenergični blokatori, selektivni
ATC kod: CO7AB03
Mehanizam dejstva
Atenolol je selektivni blokator beta₁-receptora (djeluje prvenstveno na
beta₁-adrenergičke receptore srca). Selektivnost atenolola se smanjuje
sa povećanjem doze.
Ne posjeduje unutrašnju simpatikomimetičku aktivnost i ne stabilizuje
ćelijske membrane. Kao i drugi beta-blokatori, ima negativno inotropno
djelovanje (pa je kontraindikovan kod pacijenata sa nekontrolisanom
srčanom insuficijencijom).
Mehanizam dejstva atenolola, kao i drugih beta-blokatora, u liječenju
hipertenzije nije jasan.
Atenolol vjerovatno utiče na smanjenje srčanog ritma i kontraktilnosti,
čime efikasno uklanja ili smanjuje simptome kod bolesnika sa anginom
pektoris.
Malo je vjerovatno da S (-) stereoizomer atenolola ima dodatno
terapijsko dejstvo u odnosu na racemsku smješu.
Klinička efikasnost i bezbjednost
Atenolol je efikasan i dobro se toleriše u većini etničkih populacija,
mada reakcija može biti manja kod pacijenata crne rase.
Nakon primjene pojedinačne doze dejstvo atenolola se održava najmanje 24
sata. Jednostavnost doziranja omogućava dobru komplijansu. Uzak
terapijski indeks i brz nastanak terapijskog odgovora,
omogućavaju brzo ispoljavanje efekata terapije. Atenolol se može
primjenjivati u sklopu kombinovane terapije sa diureticima, kao i drugim
antihipertenzivima i antianginalnim ljekovima (vidi poglavlje 4.5). Zbog
predominantnog dejstva na beta receptore srca, može se, uz oprez,
primjenjivati u liječenju pacijenata sa respiratornim bolestima kod
kojih postoji slaba tolerancija na neselektivne beta-blokatore.
Primjenom atenolola u ranoj fazi akutnog infarkta miokarda smanjuje se
veličina infarkta, samim tim morbiditet i mortalitet, a kod manjeg broja
pacijenata dolazi do progresije pretećeg infarkta. Atenolol smanjuje
incidencu ventrikularnih aritmija i značajno ublažava bol, čime se
smanjuje potreba za opoidnim analgeticima. Mortalitet u ranoj fazi se
umanjuje. Atenolol se primjenjuje kao dopuna standardnom liječenju
koronarnih bolesti.
2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Resorpcija atenolola iz probavnog sistema nakon oralne primjene je brza,
ali nepotpuna (oko 40 do 50%. Maksimalna koncentracija u plazmi postiže
se 2–4 sata nakon primjene. Koncentracija atenolola u krvi je
konzistentna i podložna je malim varijacijama. Atenolol se vrlo malo ili
uopšte ne metaboliše u jetri. Više od 90% resorbovanog atenolola stiže
nepromijenjeno u cirkulaciju.
Distribucija
Atenolol slabo prodire u tkiva zbog male liposolubilnosti i njegova
koncentracija u moždanom tkivu je mala. Oko 3% atenolola se veže za
proteine plazme.
Izlučivanje
Poluvrijeme eliminacije atenolola u plazmi iznosi oko 6 sati, ali može
porasti u teškom oštećenju bubrega jer se glavni put eliminacije odvija
putem bubrega.
3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Kliničko iskustvo u primjeni atenolola je veliko. Nema značajnih
pretkliničkih podataka o bezbjednosti lijeka koji bi se mogli dodati
infomacijama sadržanim u ostalim poglavljima Sažetka karakteristika
lijeka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1 Lista pomoćnih supstanci
Jezgro tablete:
Celuloza, mikrokristalna
Laktoza monohidrat
Povidon
skrob, kukuruzni
Talk
Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni
Kroskarmeloza natrijum
Magnezijum stearat
Film omotač:
Hipromeloza
Talk
Boja titanijum dioksid (E171)
Dinatrijum edetat dihidrat
Karnauba vosak
6.2 Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3 Rok upotrebe
2 godine.
6.4 Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C.
6.5 Vrsta i sadržaj pakovanja
28 (2 x 14) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru.
6.6 Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrebljen lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept
7. NOSILAC DOZVOLE
Evropa Lek Pharma d.o.o.Podgorica
Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica
Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE
Ormidol^(®), film tableta, 100mg, blister, 28 tableta: 2030/15/78 - 2178
9. DATUM PRVE DOZVOLE/DATUM OBNOVE DOZVOLE
Ormidol^(®), film tableta, 100mg, blister, 28 tableta: 12.02.2015.
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Februar, 2015. godine