+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Operil^(®), sprej za nos, rastvor, 0,05% |
| |
| Pakovanje: ukupno 10ml; sprej-boca sa dozerom 1x10ml |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Lek farmacevtska družba d.d. |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Društvo za trgovinu na veliko farmaceutskim |
| | proizvodima “Glosarij” d.o.o.- Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+--------------------+-----------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| 1. IME LIJEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LIJEKA (INN) |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Operil^(®) 0,05% sprej za nos, rastvor |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| INN: | oksimetazolin |
+--------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Svaki mililitar Operila 0,5 mg/ml spreja za nos, rastvora, sadrži 500mcg/ml oksimetazolin hidrohlorida (0,05% rastvor). |
| |
| Pomoćne supstance su navedene u 6.1. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Sprej za nos, rastvor. |
| |
| Opis: bistar, bezbojni rastvor, bez mirisa. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. KLINIČKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Terapijske indikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Lijek Operil se koristi za brzo ublažavanje simptoma zapušenog nosa kod prehlade i alergijskog rinitisa i rinosinuzitisa i |
| upale srednjeg uha. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Doziranje i način primjene |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Za primjenu u nos. |
| |
| Odrasli i djeca starija od 12 godina: |
| |
| U svaku nozdrvu ubrizgati 2 do 3 puta dnevno po jednu ili dvije doze Operil 0,05%, spreja za nos, rastvora. |
| |
| Operil, sprej za nos nije namijenjen za djecu mlađu od 12 godina. |
| |
| Ukoliko nakon 3-5 dana simptomi i dalje traju, treba prekinuti primjenu lijeka i obratiti se ljekaru. |
| |
| Lijek ne treba koristiti duže od 5 uzastopnih dana kako ne bi došlo do rebound efekta, odnosno rinitisa izazvanog lijekom. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Kontraindikacije |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| - preosjetljivost na oksimetazolin ili bilo koji sastojak preparata |
| |
| - pacijenti sa inflamacijom ili lezijama nosne sluznice ili kože oko nozdrva uključujući suvu nosnu sluznicu sa ili bez krusti |
| (rhinitis sicca). |
| |
| Pacijenti sa kardiovaskularnim bolestima, hipertireozom, glaukomom zatvorenog ugla i hipertrofijom prostate. |
| |
| Pacijenti koji su na terapiji inhibitorima monoamino oksidaze (MAOI) i tokom 14 dana od prestanka uzimanja ovih ljekova. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
| |
| Ne smijete prekoračiti propisanu dozu. |
| |
| Lijek ne treba koristiti duže od 5 uzastopnih dana kako ne bi došlo do rebound efekta, odnosno rinitisa izazvanog lijekom. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Ukoliko, nakon 3-5 dana simptomi i dalje traju ili ukoliko dođe do pogoršanja ili se pojave novi simptomi, treba prekinuti |
| primjenu lijeka i obratiti se ljekaru. |
| |
| Oprez je potreban kod pacijenata koji imaju povišen krvni pritisak, bolesti srca, uključujući anginu pektoris, dijabetes, |
| bolesti tiroidne žlijezde, feohromocitom, poremećaj funkcije jetre ili bubrega. |
| |
| Preparate koji sadrže simpatomimetike treba koristiti uz oprez kod pacijenata koji su na terapiji fenotiazinima ili |
| tricikličnim antidepresivima, digitalisom, beta blokatorima, metildopom ili drugim antihipertenzivnim ljekovima. |
| |
| Ljekar ili farmaceut treba da se pobrinu da pacijent istovremeno ne uzima više preparata koji sadrže simpatomimetike npr. i za |
| oralnu i za lokalnu primjenu (preparati za nos, oči). |
| |
| Ne treba koristiti kod djece mlađe od 12 godina. |
| |
| Konzervans benzalkonijum-hlorid može izazvati otok nosne sluznice, naročito tokom dugotrajne primjene. Ukoliko se sumnja da je |
| došlo do ovakve reakcije (perzistentna nazalna kongestija), treba koristiti kapi za nos bez konzervansa. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Simpatomimetike kao što je oksimetazolin ne treba davati pacijentima koji su na terapiji inhibitorima monoamino oksidaze (MAOI) |
| ili tokom 14 dana od prestanka uzimanja ovih ljekova jer postoji rizik od razvoja hipertenzije. |
| |
| Rizik od pojave hipertenzije i aritmija povećan je kada se triciklični antidepresivi primjenjuju zajedno sa simpatomimeticima. |
| |
| Oksimetazolin može smanjiti efikasnost beta blokatora, metildope ili drugih antihipertenzivnih ljekova. |
| |
| Kada se simpatomimetici primjenjuju zajedno sa antiparkinsonicima kao što je bromokriptin može doći do povećanja |
| kardiovaskularne toksičnosti (aditivni efekat). |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Prije primjene ovog lijeka tokom trudnoće i dojenja posavjetujte se sa Vašim ljekarom. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nije poznato da Operil sprej za nos ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilom ili mašinama. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Neželjena dejstva |
| |
| Ne očekuju se teški neželjeni efekti prilikom primjene spreja za nos sa oksimetazolinom. |
| |
| Povremeno se mogu javiti (1/100-1/1000): |
| |
| Respiratorni poremećaji: kijanje, sušenje i iritacija sluznice nosa, usta ili grla. |
| |
| Očni poremećaji: iritacija, nelagodnost ili crvenilo očiju. |
| |
| Rijetki neželjeni efekti (<1/1000): |
| |
| - Kardiovaskularni: tahikardija, palpitacije, povećanje krvnog pritiska. |
| |
| - Centralni nervni sistem: anksioznost, sedativni efekti, nesanica, nervoza, tremor, nemir, iritabilnost, glavobolja, |
| poremećaji spavanja kod djece. |
| |
| - Gastrointestinalni: mučnina. |
| |
| 4.9. Predoziranje |
| |
| Pretjerana upotreba može dovesti do lokalne iritacije i rebound kongestije. |
| |
| Simptomi umjerenog do teškog predoziranja mogu biti: midrijaza, mučnina, cijanoza, groznica, spazam, tahikardija, aritmije, |
| hipertenzija, plućni edem, dispneja i psihički poremećaji. Mogući su i simptomi inhibicije funkcije CNS-a kao što su: |
| somnolencija, sniženje tjelesne temperature, bradikardija, hipotenzija i šok i gubitak svijesti. Neselektivni alfalitik |
| fentolamin može biti primjenjen radi smanjenja povišenog krvnog pritiska. U teškim slučajevima potrebna je intubacija i |
| vještačko disanje. |
| |
| U slučaju nenamjernog oralnog unošenja rastvora sa oksimetazolinom, treba dati aktivni ugalj (adsorbent) i natrijum sulfat |
| (laksativ) ili primjeniti lavažu želuca ukoliko se radi o velikim količinama unijetog rastvora. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Farmakodinamski podaci |
+-----------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------+
| Farmakoterapijska grupa: | adrenomimetici, monokomponentni |
+--------------------------------------------+--------------------------------+---------------------------------------------------+
| ATC kod: | R01AA05 |
+--------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------+
| Oksimetazolin je simpatomimetski amin koji djeluje direktno na alfa adrenergičke receptore u krvnim sudovima sluznice nosa |
| usljed čega dolazi do vazokonstrikcije i samim tim smanjenja kongestije (zapušenosti) nosa. |
| |
| Djelovanje počinje za nekoliko minuta i traje 6 do 8 sati. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Farmakokinetički podaci |
| |
| Smatra se da pri lokalnoj primjeni na sluznicu nosa ne dolazi do klinički značajne resorpcije oksimetazolina |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Predklinički podaci o bezbjednosti lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Podaci iz pretkliničkih ispitivanja toksičnosti pri ponovljenoj primjeni lijeka i reproduktivne toksičnosti, ukazuju da ne |
| postoji poseban rizik za ljude. |
| |
| Pretklinički podaci pokazuju da benzalkonijum hlorid može da izazove toksične efekte na cilijama, uključujući ireverzibilan |
| gubitak pokretljivosti i histopatološke promjene nazalne sluzokože. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Benzalkonijum hlorid, |
| |
| Natrijum hidroksid, |
| |
| Natrijum dihidrogen fosfat dihidrat |
| |
| Dinatrijum fosfat dihidrat |
| |
| Prečišćena voda. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Inkompatibilnost |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nisu poznate. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3. Rok upotrebe |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3 godine. |
| |
| Rok upotrebe nakon otvaranja bočice: 14 dana. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Čuvati na temperaturi do 25^(o)C. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Unutrašnje pakovanje: |
| |
| - posuda sa sprejom proizvedena od polietilena visoke gustine; |
| |
| - polipropilenski zatvarač sa navojem sa mehaničkim mehanizmom za prskanje u spreju; pojedinačni djelovi mehaničkog mehanizma |
| za sprej koji predstavljaju unutrašnje pakovanje proizvedeni su od polietilena niske gustine/polipropilena i polipropilena; |
| |
| - polipropilenska mlaznica |
| |
| Sadržaj: 10 ml rastvora. |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Nema posebnih uputstava. |
| |
| 6.7. Režim izdavanja lijeka |
| |
| Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. NOSILAC DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Društvo za trgovinu na veliko farmaceutskim proizvodima “Glosarij” d.o.o.- Podgorica |
| |
| Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Operil^(®), sprej za nos, rastvor, 0,05%, 10 ml : 2030/13/214 – 2082 |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Operil^(®), sprej za nos, rastvor, 0,05%, 10 ml : 29.05.2013.godine |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Maj, 2013. godine |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+