Omnitus uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Omnitus® tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 20 mg
Pakovanje: ukupno 10 kom, blister, 1 x 10 kom
Omnitus® tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 50 mg
Pakovanje: ukupno 10 kom, blister, 1 x 10 kom
Proizvođač: Hemofarm A.D.
Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija
Podnosilac zahtijeva: Hemofarm A.D.Vršac PJ Podgorica
Adresa: 8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora
1. NAZIV LIJEKA
Omnitus® 20 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem
Omnitus® 50 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem
INN: butamirat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Omnitus® 20 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem:
1 tableta sadrži:
Butamirat citrat 20 mg
Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat
Omnitus® 50 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem
1 tableta sadrži:
Butamirat citrat 50 mg
Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; azo boje: Braun lack C.I.
15985:1/(E 110), C.I. 14720:1/ (E 122)C.I. 28440:1/(E 151), Košenil rot
lack E 124 C.I. 16255;
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Omnitus,20 mg, tableta sa modifikovanim oslobađanjem – okrugle,
bikonveksne tablete, žute do narandžaste boje, na prelomu bijele boje.
Omnitus,50 mg, tableta sa modifikovanim oslobađanjem – okrugle,
bikonveksne tablete, cigla-crvene boje, na prelomu bijele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek je namijenjen za simptomatsko liječenje suvog (neproduktivnog)
kašlja različitog porijekla.
4.2. Doziranje i način primjene
Oralna primjena
Maksimalna dužina trajanja terapije je 7 dana. Ukolio se simptomi
pogoršaju ili kašalj traje duže od 7 dana neophodna je konsultacija sa
ljekarom.
Tablete sa modifikovanim oslobađanjem 20 mg
Djeca: od 6 do 12 godina: 1 tableta 2 puta dnevno.
preko 12 godina: 1 tableta 2 - 3 puta dnevno.
Odrasli: 2 tablete 2 – 3 puta dnevno.
Tablete sa modifikovanim oslobađanjem 50 mg
Djeca uzrasta preko 12 godina: 1 do 2 tablete dnevno.
Odrasli: 1 tableta na svakih 8 – 12 sati.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci
(vidjeti odjeljak 6.1)
Produktivan kašalj
Prvi trimestar trudnoće.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Istovremena primjena sa ekspektoransima i mukoliticima je neracionalna i
može naškoditi! Ovi ljekovi podstiču stvaranje i omekšavanje gustog
sekreta, a butamirat koči refleks kašlja. Kod istovremene primjene
dolazi do zastoja sekreta u respiratornim putevima, što povećava rizik
za razvoj pneumonije i nastanak bronhospazma.
Ne preporučuje se primjena tableta sa modifikovanim oslobađanjem od 20
mg kod djece mlađe od 6 godina. Takođe se ne preporučuje primjena
tableta sa modifikovanim oslobađanjem od 50 mg kod djece mlađe od 12
godina.
Pacijenti ne bi smijeli da konzumiraju alkohol u toku primjene lijeka
Omnitus, zbog istovremenog depresivnog dejstva na centralni nervni
sistem.
Za kašalj koji traje duže od 7 dana, treba konsultovati ljekara.
Lijek Omnitus sadrži laktozu. Pacijenti sa rijetkim naslednim oboljenjem
intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili
glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.
Tablete Omnitus sadrže azo boje koja može izazvati alergijske reakcije.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nijesu poznate.
S obzirom da aktivna supstanca u lijeku Omnitus, umiruje kašalj
centralnim mehanizmom djelovanja, ne može se isključiti interakcija sa
alkoholom i eventualno depresivno dejstvo na centralni nervni sistem.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Sprovedene studije na životinjama pokazale su da nema štetnog dejstva
lijeka na plod. S obzirom na to da nijesu sprovedene kontrolisane
kliničke studije na trudnicama, primjenu ovog lijeka kod tudnica treba
izbjegavati u prvom trimestru trudnoće, a dalje tokom trudnoće primjena
lijeka je opravdana samo ukoliko očekivana korist za trudnicu
prevazilazi potencijalni rizik za plod.
Nije poznato da li se lijek Omnitus izlučuje u majčino mlijeko, te se
upotreba lijeka ne preporučuje tokom dojenja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilom i rukovanja mašinama
Primijena lijeka Omnitus može da izazove pospanost i tako utiče na
psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i
rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu po klasama sistema organa
i učestalosti javljanja.
Učestalost javljanja je definisana kao: veoma česta (≥1/10), česta
(≥1/100 i <1/10), povremena (≥1/1000 I <1/100), rijetka (≥1/10 000 i
<1/1000) i veoma rijetka (<1/10,000).
Poremećaji nervnog sistema:
Povremeno: vrtoglavica i pospanost.
Gastrointestinalni poremećaji:
Povremeno: mučnina i dijareja.
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:
Rijetko: egzantem i urtikarija.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva nakon dobijanja dozvole je od
velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa
korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska
sredstva Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Ul. Bulevar Ivana Crnojevića 64a
81 000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Simptomi akutnog predoziranja butamiratom se manifestuju kao: pospanost,
mučnina, povraćanje, dijareja, gubitak ravnoteže i sniženje krvnog
pritiska.
Liječenje blažih oblika nije potrebno. U slučaju težih oblika
predoziranja, uraditi lavažu želudačnog sadržaja, dati aktivni ugalj i
laksativ i pratiti vitalne funkcije. Po potrebi sprovesti simptomatsku
terapiju. Specifični antidot nije poznat.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ljekovi protiv kašlja i prehlade;
Antitusici, isključujući kombinacije sa ekspektoransima.
ATC kod: R05DB13
Aktivna supstanca butamirat citrat u lijeku Omnitus umiruje kašalj
centralnim djelovanjem. Ni hemijski ni farmakološki nije srodan sa
alkaloidima opijuma, tako da ne izaziva zavisnost. Tačan mehanizam
dejstva nije poznat, ali se zna da povećava nadražajni prag centra za
kašalj za stimuluse sa periferije i na taj način smanjuje broj i
intenzitet epizoda kašlja. Zahvaljujući njegovom izraženom djelovanju na
smirivanje kašlja i dodatnom bronhospazmolitičkom dejstvu, butamirat
poboljšava vrijednost spirometrijskih testova i vrijednosti parcijalnih
pritisaka respiratornih gasova u arterijskoj krvi.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nakon oralne primjene, butamirat se brzo i potpuno resorbuje iz
gastrointestinalnog trakta.
Nakon 30 minuta, butamirat citrat se hidrolizuje u plazmi na
2-fenil-buternu kiselinu i dietil-amino-etoksietanol.
Maksimalne koncentracije glavnog metabolita (2-fenil-buterne kiseline) u
plazmi nakon primjene terapijskih doza lijeka, kreću se u rasponu od 1.4
do 6.4 μg/ml. Maksimalne koncentracije butamirat citrata u plazmi se
postižu 70 do 110 minuta nakon primjene. Oba metabolita koja takođe
djeluju na smirivanje kašlja, u velikom procentu su vezana za proteine
plazme, usled čega, između ostalog, nastaje dugo poluvrijeme eliminacije
iz plazme u rasponu od 6 do 28 sati. Izlučivanje se vrši pretežno preko
bubrega, a u veoma malom procentu putem jetre i pluća.
5.3. Predklinički podaci o bezbjednosti lijeka
Studije akutne i hrončne toksičnosti, kao i reproduktivne toksičnosti,
nijesu pokazale rizik od primjene lijeka Omnitus u terapijskim dozama.
Izuzev podatka o aberaciji hromozoma humanih limfocita butamirat
citratom u koncentraciji od 5000 μg/ml, drugih relevantnih podataka o
mutagenom dejstvu nema.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Omnitus 20 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem
Jezgro:
Laktoza, monohidrat;
Hipromeloza 4000 cp;
Talk;
Magnezijumjstearat;
Silicijumjdioksid, koloidni, bezvodni;
Povidon .
Film:
Hipromeloza 3 cp;
Talk;
Etilceluloza;
Makrogol 6000;
Titan dioksid E 171 C.I. 77891;
FDC Yellow N˚ 6 Al lack E 110, C.I. 15985:1 (11%).
Omnitus 50 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem
Jezgro:
Laktoza, monohidrat;
Hipromeloza 4000 cp;
Talk;
Magnezijum stearat;
Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;
Povidon.
Film:
Hipromeloza 3 cp;
Talk;
Etilceluloza;
Makrogol 6000;
Titan-dioksid E 171 C.I. 77891;
Braun lack C.I. 15985: 1/ (E 110)
C.I. 14720: 1/ (E 122)
C.I. 28440: 1/ (E 151);
Košenil rot lack E 124 C.I. 16255;
6.2. Inkompatibilnost
Nema podataka o inkompatibilnosti.
6.3. Rok upotrebe
Omnitus tablete sa modifikovanim oslobađanjem 20 mg: 2 godine.
Omnitus tablete sa modifikovanim oslobađanjem 50 mg: 2 godine.
Lijek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25˚C u originalnom pakovanju, zaštićeno od
svijetlosti i vlage.
Čuvati van domašaja djece.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi 1 blister od AL-folije i PVC/PVdC
folije sa 10 tableta od po 20mg.
U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi 1 blister od PVC/PVdC/Al folije
sa 10 tableta od po 50 mg.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrijebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Neobnovljiv (jednokratni) recept
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemofarm AD Vršac Poslovna Jedinica Podgorica
8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE
Omnitus 20 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem: 2020/16/2-154
Omnitus 50 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem : 2020/16/1-155
9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE
Omnitus 20 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem: 08.04.2016. godine
Omnitus 50 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem: 08.04.2016. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
April, 2016. godine
Omnitus® tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 20 mg
Pakovanje: ukupno 10 kom, blister, 1 x 10 kom
Omnitus® tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 50 mg
Pakovanje: ukupno 10 kom, blister, 1 x 10 kom
Proizvođač: Hemofarm A.D.
Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija
Podnosilac zahtijeva: Hemofarm A.D.Vršac PJ Podgorica
Adresa: 8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora
1. NAZIV LIJEKA
Omnitus® 20 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem
Omnitus® 50 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem
INN: butamirat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Omnitus® 20 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem:
1 tableta sadrži:
Butamirat citrat 20 mg
Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat
Omnitus® 50 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem
1 tableta sadrži:
Butamirat citrat 50 mg
Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; azo boje: Braun lack C.I.
15985:1/(E 110), C.I. 14720:1/ (E 122)C.I. 28440:1/(E 151), Košenil rot
lack E 124 C.I. 16255;
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Omnitus,20 mg, tableta sa modifikovanim oslobađanjem – okrugle,
bikonveksne tablete, žute do narandžaste boje, na prelomu bijele boje.
Omnitus,50 mg, tableta sa modifikovanim oslobađanjem – okrugle,
bikonveksne tablete, cigla-crvene boje, na prelomu bijele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek je namijenjen za simptomatsko liječenje suvog (neproduktivnog)
kašlja različitog porijekla.
4.2. Doziranje i način primjene
Oralna primjena
Maksimalna dužina trajanja terapije je 7 dana. Ukolio se simptomi
pogoršaju ili kašalj traje duže od 7 dana neophodna je konsultacija sa
ljekarom.
Tablete sa modifikovanim oslobađanjem 20 mg
Djeca: od 6 do 12 godina: 1 tableta 2 puta dnevno.
preko 12 godina: 1 tableta 2 - 3 puta dnevno.
Odrasli: 2 tablete 2 – 3 puta dnevno.
Tablete sa modifikovanim oslobađanjem 50 mg
Djeca uzrasta preko 12 godina: 1 do 2 tablete dnevno.
Odrasli: 1 tableta na svakih 8 – 12 sati.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci
(vidjeti odjeljak 6.1)
Produktivan kašalj
Prvi trimestar trudnoće.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Istovremena primjena sa ekspektoransima i mukoliticima je neracionalna i
može naškoditi! Ovi ljekovi podstiču stvaranje i omekšavanje gustog
sekreta, a butamirat koči refleks kašlja. Kod istovremene primjene
dolazi do zastoja sekreta u respiratornim putevima, što povećava rizik
za razvoj pneumonije i nastanak bronhospazma.
Ne preporučuje se primjena tableta sa modifikovanim oslobađanjem od 20
mg kod djece mlađe od 6 godina. Takođe se ne preporučuje primjena
tableta sa modifikovanim oslobađanjem od 50 mg kod djece mlađe od 12
godina.
Pacijenti ne bi smijeli da konzumiraju alkohol u toku primjene lijeka
Omnitus, zbog istovremenog depresivnog dejstva na centralni nervni
sistem.
Za kašalj koji traje duže od 7 dana, treba konsultovati ljekara.
Lijek Omnitus sadrži laktozu. Pacijenti sa rijetkim naslednim oboljenjem
intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili
glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.
Tablete Omnitus sadrže azo boje koja može izazvati alergijske reakcije.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nijesu poznate.
S obzirom da aktivna supstanca u lijeku Omnitus, umiruje kašalj
centralnim mehanizmom djelovanja, ne može se isključiti interakcija sa
alkoholom i eventualno depresivno dejstvo na centralni nervni sistem.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Sprovedene studije na životinjama pokazale su da nema štetnog dejstva
lijeka na plod. S obzirom na to da nijesu sprovedene kontrolisane
kliničke studije na trudnicama, primjenu ovog lijeka kod tudnica treba
izbjegavati u prvom trimestru trudnoće, a dalje tokom trudnoće primjena
lijeka je opravdana samo ukoliko očekivana korist za trudnicu
prevazilazi potencijalni rizik za plod.
Nije poznato da li se lijek Omnitus izlučuje u majčino mlijeko, te se
upotreba lijeka ne preporučuje tokom dojenja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilom i rukovanja mašinama
Primijena lijeka Omnitus može da izazove pospanost i tako utiče na
psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i
rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu po klasama sistema organa
i učestalosti javljanja.
Učestalost javljanja je definisana kao: veoma česta (≥1/10), česta
(≥1/100 i <1/10), povremena (≥1/1000 I <1/100), rijetka (≥1/10 000 i
<1/1000) i veoma rijetka (<1/10,000).
Poremećaji nervnog sistema:
Povremeno: vrtoglavica i pospanost.
Gastrointestinalni poremećaji:
Povremeno: mučnina i dijareja.
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:
Rijetko: egzantem i urtikarija.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva nakon dobijanja dozvole je od
velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa
korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska
sredstva Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Ul. Bulevar Ivana Crnojevića 64a
81 000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Simptomi akutnog predoziranja butamiratom se manifestuju kao: pospanost,
mučnina, povraćanje, dijareja, gubitak ravnoteže i sniženje krvnog
pritiska.
Liječenje blažih oblika nije potrebno. U slučaju težih oblika
predoziranja, uraditi lavažu želudačnog sadržaja, dati aktivni ugalj i
laksativ i pratiti vitalne funkcije. Po potrebi sprovesti simptomatsku
terapiju. Specifični antidot nije poznat.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ljekovi protiv kašlja i prehlade;
Antitusici, isključujući kombinacije sa ekspektoransima.
ATC kod: R05DB13
Aktivna supstanca butamirat citrat u lijeku Omnitus umiruje kašalj
centralnim djelovanjem. Ni hemijski ni farmakološki nije srodan sa
alkaloidima opijuma, tako da ne izaziva zavisnost. Tačan mehanizam
dejstva nije poznat, ali se zna da povećava nadražajni prag centra za
kašalj za stimuluse sa periferije i na taj način smanjuje broj i
intenzitet epizoda kašlja. Zahvaljujući njegovom izraženom djelovanju na
smirivanje kašlja i dodatnom bronhospazmolitičkom dejstvu, butamirat
poboljšava vrijednost spirometrijskih testova i vrijednosti parcijalnih
pritisaka respiratornih gasova u arterijskoj krvi.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nakon oralne primjene, butamirat se brzo i potpuno resorbuje iz
gastrointestinalnog trakta.
Nakon 30 minuta, butamirat citrat se hidrolizuje u plazmi na
2-fenil-buternu kiselinu i dietil-amino-etoksietanol.
Maksimalne koncentracije glavnog metabolita (2-fenil-buterne kiseline) u
plazmi nakon primjene terapijskih doza lijeka, kreću se u rasponu od 1.4
do 6.4 μg/ml. Maksimalne koncentracije butamirat citrata u plazmi se
postižu 70 do 110 minuta nakon primjene. Oba metabolita koja takođe
djeluju na smirivanje kašlja, u velikom procentu su vezana za proteine
plazme, usled čega, između ostalog, nastaje dugo poluvrijeme eliminacije
iz plazme u rasponu od 6 do 28 sati. Izlučivanje se vrši pretežno preko
bubrega, a u veoma malom procentu putem jetre i pluća.
5.3. Predklinički podaci o bezbjednosti lijeka
Studije akutne i hrončne toksičnosti, kao i reproduktivne toksičnosti,
nijesu pokazale rizik od primjene lijeka Omnitus u terapijskim dozama.
Izuzev podatka o aberaciji hromozoma humanih limfocita butamirat
citratom u koncentraciji od 5000 μg/ml, drugih relevantnih podataka o
mutagenom dejstvu nema.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Omnitus 20 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem
Jezgro:
Laktoza, monohidrat;
Hipromeloza 4000 cp;
Talk;
Magnezijumjstearat;
Silicijumjdioksid, koloidni, bezvodni;
Povidon .
Film:
Hipromeloza 3 cp;
Talk;
Etilceluloza;
Makrogol 6000;
Titan dioksid E 171 C.I. 77891;
FDC Yellow N˚ 6 Al lack E 110, C.I. 15985:1 (11%).
Omnitus 50 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem
Jezgro:
Laktoza, monohidrat;
Hipromeloza 4000 cp;
Talk;
Magnezijum stearat;
Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;
Povidon.
Film:
Hipromeloza 3 cp;
Talk;
Etilceluloza;
Makrogol 6000;
Titan-dioksid E 171 C.I. 77891;
Braun lack C.I. 15985: 1/ (E 110)
C.I. 14720: 1/ (E 122)
C.I. 28440: 1/ (E 151);
Košenil rot lack E 124 C.I. 16255;
6.2. Inkompatibilnost
Nema podataka o inkompatibilnosti.
6.3. Rok upotrebe
Omnitus tablete sa modifikovanim oslobađanjem 20 mg: 2 godine.
Omnitus tablete sa modifikovanim oslobađanjem 50 mg: 2 godine.
Lijek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25˚C u originalnom pakovanju, zaštićeno od
svijetlosti i vlage.
Čuvati van domašaja djece.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi 1 blister od AL-folije i PVC/PVdC
folije sa 10 tableta od po 20mg.
U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi 1 blister od PVC/PVdC/Al folije
sa 10 tableta od po 50 mg.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrijebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Neobnovljiv (jednokratni) recept
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemofarm AD Vršac Poslovna Jedinica Podgorica
8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE
Omnitus 20 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem: 2020/16/2-154
Omnitus 50 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem : 2020/16/1-155
9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE
Omnitus 20 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem: 08.04.2016. godine
Omnitus 50 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem: 08.04.2016. godine
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
April, 2016. godine