Omacor uputstvo za upotrebu
+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Omacor®, kapsula, meka, 1000 mg, |
| |
| Boca sa 28 kapsula, mekih |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | 1.Abbott Laboratories GmbH |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| | 2. Pronova Biopharma Norge AS |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | 1.Justus-von-Liebig-Str. 33, 31535 Neustadt, Nemačka |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| | 2. Lilleakerveien 2C, 0283 Oslo, Norveška |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Društvo za trgovinu na veliko farmaceutskim |
| | proizvodima „Glosarij“ d.o.o. - Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Omacor^(®) 1000 mg, kapsule, meke
INN: omega-3-kiselina etil estri 90
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, meka sadrži:
1000 mg omega-3-kiselina etil estre 90, koji sadrže 460 mg etil estra
eikozapentaenske kiseline i 380 mg etil estra dokozaheksaenske kiseline.
Ukupni sadržaj omega-3 masnih kiselina je oko 90%.
Za punu listu ekscipijenasa vidjeti 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka
Providne meke kapsule, punjene svijetlo-žućkastim uljem, duguljastog
oblika, veličine 20.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Nakon infarkta miokarda
Adjuvantna terapija kod sekundarne prevencije nakon infarkta miokarda,
kao dodatak drugoj standardnoj terapiji (npr. statini, ljekovi protiv
agregacije trombocita, beta-blokatori, ACE inhibitori).
Hipertrigliceridemija
Kod endogene hipertrigliceridemije kao dodatak ishrani kada same
dijetetske mjere ne daju adekvatan odgovor:
- tip IV kao monoterapija,
- tip IIb/III u kombinaciji sa statinima, kada kontrola triglicerida
nije dovoljna.
4.2. Doziranje i način primjene
Nakon infarkta miokarda
Jedna kapsula dnevno.
Hipertrigliceridemija
Dvije kapsule dnevno na početku terapije. Ako se ne dobije
zadovoljavajući odgovor doza se može povećati na četiri kapsule dnevno.
Kapsule, meke se mogu uzimati sa hranom kako bi se izbjegle
gastrointestinalne smetnje.
Nema informacija u vezi sa upotrebom lijeka Omacor^(®) kod djece i
adolescenata, ili kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom jetre (vidjeti
odjeljak 4.4), dok su dostupne samo ograničene informacije u vezi sa
primjenom lijeka kod pacijenata starijih od 70 godina i pacijenata sa
oslabljenom funkcijom bubrega.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu, soju ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Zbog mogućeg umjerenog produženja vremena krvarenja (nakon primjene
visokih doza, na primjer 4 kapsule), neophodno je pratiti pacijente koji
imaju poremećaj krvarenja ili pacijente koji su na terapiji
antikoagulantnim ljekovima ili drugim ljekovima koji imaju uticaj na
koagulaciju (na primjer acetilsalicilna kiselina ili NSAILJ) i, ukoliko
je potrebno, prilagoditi dozu antikoagulantnog lijeka. Primjena ovog
lijeka ne umanjuje potrebu za nadzorom ove grupe pacijenata.
Treba uzeti u obzir produženje vremena krvarenja kod pacijenata sa
visokim rizikom od krvarenja (usljed teške traume, hirurške intervencije
i sl.).
Nema podataka o efikasnosti i bezbjednosti primjene kod djece pa se
primjena kod djece ne preporučuje.
Tokom terapije lijekom Omacor^(®) primijećeno je smanjenje stvaranja
tromboksana A2. Nema značajnog efekta na druge faktore koagulacije. Neke
studije sa omega-3 masnim kiselinama su pokazale produženje vremena
krvarenja, ali vrijeme krvarenja koje je prijavljeno u tim studijama
nije prekoračivalo normalne vrijednosti i nije dovodilo do klinički
značajnih epizoda krvarenja.
Postoje ograničeni klinički podaci primjene lijeka Omacor^(®) kod osoba
starijih od 70 godina.
Postoje samo ograničeni podaci za primjenu lijeka kod pacijenata sa
oštećenjima na nivou bubrega.
Kod pojedinih pacijenata u okviru normalnih vrijednosti transaminaza
(AST i ALT) zabilježeni su mali, ali značajani porasti vrijednosti, ali
nije bilo podataka koji ukazuju na povećan rizik za pacijente za
insuficijencijom jetre. Redovno praćenje vrijednosti transaminaza (AST i
ALT) je potrebno kod pacijenata sa bilo kojim znakom hepatitisa (posebno
kod visokih doza, na primjer 4 kapsule).
Lijek Omacor^(®) nije indikovan kod egzogene hipertrigliceridemije (tip
I hiperhilomikronemija). Postoji samo ograničeno iskustvo kod sekundarne
endogene hipertrigliceridemije (naročito kod nekontrolisanog
dijabetesa).
Nema iskustva kod hipertrigliceridemije i istovremene primjene fibrata.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Oralni antikoagulansi: vidjeti odjeljak 4.4 Posebna upozorenja i mjere
opreza pri upotrebi lijeka.
Povećanje vremena krvarenja je bilo primijećeno kada se lijek Omacor^(®)
primjenjivao zajedno sa varfarinom, ali bez hemoragijskih komplikacija.
Međutim, protrombinsko vrijeme/INR moraju biti praćeni tokom istovremene
terapije lijekom Omacor^(®) kod pacijenata koji primaju -varfarin, i
nakon što je terapija lijekom Omacor^(®) završena.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka Omacor^(®) kod trudnica.
Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Zato lijek Omacor^(®) ne treba
koristiti tokom trudnoće ukoliko to nije krajnje neophodno.
Dojenje
Nema podataka o izlučivanju lijeka Omacor^(®) u mlijeko dojilja.
Omacor^(®) ne treba koristiti tokom dojenja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Efekat uticaja na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama nije
proučavan. Pored toga, može se očekivati da lijek Omacor^(®) nema ili
ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i
rukovanjem mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Prema učestalosti ispoljavanja neželjene reakcije su rangirane na
sljedeći način: veoma često (≥1/10); često (>1/100, <1/10); povremeno
(>1/1 000 i <1/100); rijetko (>1/10 000 i <1/1 000); veoma rijetko
(<1/10 000).
Imunološki poremećaji:
Rijetko: preosjetljivost.
Poremećaji metabolizma i ishrane:
Povremeno: hiperglikemija, giht
Poremećaji nervnog sistema:
Povremeno: vrtoglavica, disgeuzija, glavobolja
Vaskularni poremećaji:
Povremeno: hipotenzija.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:
Povremeno: epistaksa .
Gastrointestinalni poremećaji:
Često: gastrointestinalni poremećaji (uključujući abdominalnu
distenziju, abdominalni bol, konstipaciju, dijareju, dispepsiju,
nadimanje, gastroezofagusni refluks, eruktaciju, mučninu ili
povraćanje).
Povremeno: krvarenje gastrointestinalnog trakta.
Hepatobilijarni poremećaji:
Rijetko: hepatični poremećaji, uključujući porast vrijednosti
transaminaza (ALT iAST).
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:
Povremeno: osip.
Rijetko: urtikarija.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Nema posebnih preporuka.
Primijeniti simptomatsku terapiju.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Omega -3-trigliceridi (uključujući ostale estre
i kiseline)
ATC kod: C10AX06
Omega-3 polinezasićene masne kiseline, eikozapentaenska kiselina (EPA) i
dokozaheksaenska kiselina (DHA), su esencijalne masne kiseline.
Omacor^(®) djeluje na lipide u plazmi tako što snižava nivo
triglicerida, što je posljedica pada nivoa VLDL (lipoproteini veoma male
gustine), a takođe utiče i na hemostazu i na krvni pritisak.
Omacor^(®) smanjuje sintezu triglicerida u jetri, jer su
eikozapentaenska kiselina i dokozaheksaenska kiselina loši supstrati za
enzime odgovorne za sintezu triglicerida i one inhibiraju esterifikaciju
masnih kiselina.
Povećanje beta-oksidacije masnih kiselina u peroksizomima u jetri takođe
doprinosi padu nivoa triglicerida, tako što snižava količinu slobodnih
masnih kiselina koje su dostupne za sintezu. Inhibicija ove sinteze
snižava nivo VLDL.
Omacor^(®) povećava nivo LDL-holesterola kod nekih pacijenata sa
hipertrigliceridemijom. Povećanje nivoa HDL-holesterola je malo,
značajno manje nego nakon primjene fibrata, i nije postojano.
Nije poznat dugoročni efekat snižavanja nivoa lipida (nakon više od
godinu dana). Ne postoje jasni dokazi da snižavanje nivoa triglicerida
smanjuje rizik od ishemijske bolesti srca.
Tokom terapije lijekom Omacor^(®) dolazi do pada u stvaranju tromboksana
A2 i malog produženja vremena krvarenja. Nije uočen značajan uticaj na
ostale faktore koagulacije.
U studiju GISSI-P koja je multicentrična, randomizovana, otvorena
studija koja je sprovođena u Italiji, je bilo uključeno 11324 pacijenta,
sa nedavno preživljenim infarktom miokarda (< 3 mjeseca). Pacijenti su
primali preporučenu preventivnu terapiju i bili su na mediteranskoj
ishrani i to Omacor^(®) (n=2836), vitamin E (n=2830), Omacor^(®) +
vitamin E (n=2830) ili su bili bez terapije (n=2 828).
Rezultati dobijeni nakon 3,5 godine primjene lijeka Omacor^(®) 1000
mg/dan pokazali su značajno smanjenje kombinovanih ishoda, uključujući
smrt usljed različitih uzroka, nefatalni infarkt miokarda i nefatalni
moždani udar (smanjenje relativnog rizika od 15% [2-26] p=0,0226 kod
pacijenata koji su uzimali samo Omacor^(®) u poređenju sa kontrolnom
grupom, i smanjenje od 10% [1-18] p=0,0482 kod pacijenata koji su
uzimali lijek Omacor^(®) sa ili bez vitamina E).
Pokazano je smanjenje sekundarnih prethodno određenih kriterijuma
krajnjih tačaka uključujući smrt usljed kardiovaskularnih događaja,
nefatalni infarkt miokarda i nefatalni moždani udar (smanjenje
relativnog rizika od 20% [5-32] p=0,0082 kod pacijenata koji su uzimali
samo Omacor^(®) u poređenju sa kontrolnom grupom i smanjenje od 11%
[1-20] p=0,0526 kod pacijenata koji su uzimali Omacor^(®) sa ili bez
vitamina E). Sekundarna analiza svake od komponenti primarnih krajnjih
tačaka pokazala je značajno smanjenje smrti usljed različitih uzroka i
smrti zbog kardiovaskularnih događaja, ali ne i smanjenje nefatalnih
kardiovaskularnih događaja ili fatalnih i nefatalnih moždanih udara.
5.2. Farmakokinetički podaci
Tokom i nakon resorpcije, postoje tri glavna puta metabolizma omega-3
masnih kiselina:
- masne kiseline se prvo transportuju do jetre gdje se ugrađuju u
različite vrste lipoproteina i usmjeravaju do perifernih zaliha
lipida;
- fosfolipidi ćelijskih membrana bivaju zamijenjeni fosfolipidima iz
lipoproteina i tako masne kiseline mogu da budu prekursori za
različite eikozanoide;
- većina se oksidiše kako bi se zadovoljile energetske potrebe.
Koncentracija omega-3 masnih kiselina, eikozapentaenske kiseline (EPA) i
dokozaheksaenske kiseline (DHA) u fosfolipidima plazme korespondira sa
eikozapentaenskom kiselinom i dokozaheksaenskom kiselinom koje su
ugrađene u ćelijske membrane.
Farmakokinetičke studije na životinjama su pokazale da dolazi do potpune
hidrolize etil estara što je praćeno zadovoljavajućom apsorpcijom i
ugrađivanjem eikozapentaenske i dokozaheksaenske kiseline u fosfolipide
plazme i estre holesterola.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Preklinički podaci koji su dobijeni konvencionalnim studijama primjene
ponovljene toksičnosti, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala,
reproduktivne toksičnosti nisu pokazala nikavu opasnost za ljude. Kao
dodatak pretkliničkoj dokumentaciji podaci o bezbjedonosnoj
farmakologiji ne pokazuju nikakvu opasnost za ljude.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Jezgro kapsule:
alfa-tokoferol.
Omotač kapsule:
želatin;
glicerol;
voda, prečišćena;
trigliceridi srednje dužine lanca;
lecitin soje.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
Nakon prvog otvaranja rok upotrebe lijeka je 3 mjeseca, kada se čuva na
temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom kontejneru.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Jedna boca od polietilena visoke gustine (HDPE) koja sadrži 28 kapsula,
mekih.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.
7. NOSILAC DOZVOLE
Društvo za trgovinu na veliko farmaceutskim proizvodima „Glosarij“
d.o.o. - Podgorica
Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Omacor®, kapsula, meka, 1000 mg, boca sa 28 kapsula, mekih: 2030/15/194 – 1676
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Omacor®, kapsula, meka, 1000 mg, boca sa 28 kapsula, mekih: 12.02.2015. godina
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Februar, 2015. godine
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| Omacor®, kapsula, meka, 1000 mg, |
| |
| Boca sa 28 kapsula, mekih |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | 1.Abbott Laboratories GmbH |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| | 2. Pronova Biopharma Norge AS |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | 1.Justus-von-Liebig-Str. 33, 31535 Neustadt, Nemačka |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| | 2. Lilleakerveien 2C, 0283 Oslo, Norveška |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Društvo za trgovinu na veliko farmaceutskim |
| | proizvodima „Glosarij“ d.o.o. - Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
1. NAZIV LIJEKA
Omacor^(®) 1000 mg, kapsule, meke
INN: omega-3-kiselina etil estri 90
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, meka sadrži:
1000 mg omega-3-kiselina etil estre 90, koji sadrže 460 mg etil estra
eikozapentaenske kiseline i 380 mg etil estra dokozaheksaenske kiseline.
Ukupni sadržaj omega-3 masnih kiselina je oko 90%.
Za punu listu ekscipijenasa vidjeti 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka
Providne meke kapsule, punjene svijetlo-žućkastim uljem, duguljastog
oblika, veličine 20.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Nakon infarkta miokarda
Adjuvantna terapija kod sekundarne prevencije nakon infarkta miokarda,
kao dodatak drugoj standardnoj terapiji (npr. statini, ljekovi protiv
agregacije trombocita, beta-blokatori, ACE inhibitori).
Hipertrigliceridemija
Kod endogene hipertrigliceridemije kao dodatak ishrani kada same
dijetetske mjere ne daju adekvatan odgovor:
- tip IV kao monoterapija,
- tip IIb/III u kombinaciji sa statinima, kada kontrola triglicerida
nije dovoljna.
4.2. Doziranje i način primjene
Nakon infarkta miokarda
Jedna kapsula dnevno.
Hipertrigliceridemija
Dvije kapsule dnevno na početku terapije. Ako se ne dobije
zadovoljavajući odgovor doza se može povećati na četiri kapsule dnevno.
Kapsule, meke se mogu uzimati sa hranom kako bi se izbjegle
gastrointestinalne smetnje.
Nema informacija u vezi sa upotrebom lijeka Omacor^(®) kod djece i
adolescenata, ili kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom jetre (vidjeti
odjeljak 4.4), dok su dostupne samo ograničene informacije u vezi sa
primjenom lijeka kod pacijenata starijih od 70 godina i pacijenata sa
oslabljenom funkcijom bubrega.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu, soju ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Zbog mogućeg umjerenog produženja vremena krvarenja (nakon primjene
visokih doza, na primjer 4 kapsule), neophodno je pratiti pacijente koji
imaju poremećaj krvarenja ili pacijente koji su na terapiji
antikoagulantnim ljekovima ili drugim ljekovima koji imaju uticaj na
koagulaciju (na primjer acetilsalicilna kiselina ili NSAILJ) i, ukoliko
je potrebno, prilagoditi dozu antikoagulantnog lijeka. Primjena ovog
lijeka ne umanjuje potrebu za nadzorom ove grupe pacijenata.
Treba uzeti u obzir produženje vremena krvarenja kod pacijenata sa
visokim rizikom od krvarenja (usljed teške traume, hirurške intervencije
i sl.).
Nema podataka o efikasnosti i bezbjednosti primjene kod djece pa se
primjena kod djece ne preporučuje.
Tokom terapije lijekom Omacor^(®) primijećeno je smanjenje stvaranja
tromboksana A2. Nema značajnog efekta na druge faktore koagulacije. Neke
studije sa omega-3 masnim kiselinama su pokazale produženje vremena
krvarenja, ali vrijeme krvarenja koje je prijavljeno u tim studijama
nije prekoračivalo normalne vrijednosti i nije dovodilo do klinički
značajnih epizoda krvarenja.
Postoje ograničeni klinički podaci primjene lijeka Omacor^(®) kod osoba
starijih od 70 godina.
Postoje samo ograničeni podaci za primjenu lijeka kod pacijenata sa
oštećenjima na nivou bubrega.
Kod pojedinih pacijenata u okviru normalnih vrijednosti transaminaza
(AST i ALT) zabilježeni su mali, ali značajani porasti vrijednosti, ali
nije bilo podataka koji ukazuju na povećan rizik za pacijente za
insuficijencijom jetre. Redovno praćenje vrijednosti transaminaza (AST i
ALT) je potrebno kod pacijenata sa bilo kojim znakom hepatitisa (posebno
kod visokih doza, na primjer 4 kapsule).
Lijek Omacor^(®) nije indikovan kod egzogene hipertrigliceridemije (tip
I hiperhilomikronemija). Postoji samo ograničeno iskustvo kod sekundarne
endogene hipertrigliceridemije (naročito kod nekontrolisanog
dijabetesa).
Nema iskustva kod hipertrigliceridemije i istovremene primjene fibrata.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Oralni antikoagulansi: vidjeti odjeljak 4.4 Posebna upozorenja i mjere
opreza pri upotrebi lijeka.
Povećanje vremena krvarenja je bilo primijećeno kada se lijek Omacor^(®)
primjenjivao zajedno sa varfarinom, ali bez hemoragijskih komplikacija.
Međutim, protrombinsko vrijeme/INR moraju biti praćeni tokom istovremene
terapije lijekom Omacor^(®) kod pacijenata koji primaju -varfarin, i
nakon što je terapija lijekom Omacor^(®) završena.
4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka Omacor^(®) kod trudnica.
Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Zato lijek Omacor^(®) ne treba
koristiti tokom trudnoće ukoliko to nije krajnje neophodno.
Dojenje
Nema podataka o izlučivanju lijeka Omacor^(®) u mlijeko dojilja.
Omacor^(®) ne treba koristiti tokom dojenja.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama
Efekat uticaja na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama nije
proučavan. Pored toga, može se očekivati da lijek Omacor^(®) nema ili
ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i
rukovanjem mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Prema učestalosti ispoljavanja neželjene reakcije su rangirane na
sljedeći način: veoma često (≥1/10); često (>1/100, <1/10); povremeno
(>1/1 000 i <1/100); rijetko (>1/10 000 i <1/1 000); veoma rijetko
(<1/10 000).
Imunološki poremećaji:
Rijetko: preosjetljivost.
Poremećaji metabolizma i ishrane:
Povremeno: hiperglikemija, giht
Poremećaji nervnog sistema:
Povremeno: vrtoglavica, disgeuzija, glavobolja
Vaskularni poremećaji:
Povremeno: hipotenzija.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:
Povremeno: epistaksa .
Gastrointestinalni poremećaji:
Često: gastrointestinalni poremećaji (uključujući abdominalnu
distenziju, abdominalni bol, konstipaciju, dijareju, dispepsiju,
nadimanje, gastroezofagusni refluks, eruktaciju, mučninu ili
povraćanje).
Povremeno: krvarenje gastrointestinalnog trakta.
Hepatobilijarni poremećaji:
Rijetko: hepatični poremećaji, uključujući porast vrijednosti
transaminaza (ALT iAST).
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:
Povremeno: osip.
Rijetko: urtikarija.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti
Nema posebnih preporuka.
Primijeniti simptomatsku terapiju.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Omega -3-trigliceridi (uključujući ostale estre
i kiseline)
ATC kod: C10AX06
Omega-3 polinezasićene masne kiseline, eikozapentaenska kiselina (EPA) i
dokozaheksaenska kiselina (DHA), su esencijalne masne kiseline.
Omacor^(®) djeluje na lipide u plazmi tako što snižava nivo
triglicerida, što je posljedica pada nivoa VLDL (lipoproteini veoma male
gustine), a takođe utiče i na hemostazu i na krvni pritisak.
Omacor^(®) smanjuje sintezu triglicerida u jetri, jer su
eikozapentaenska kiselina i dokozaheksaenska kiselina loši supstrati za
enzime odgovorne za sintezu triglicerida i one inhibiraju esterifikaciju
masnih kiselina.
Povećanje beta-oksidacije masnih kiselina u peroksizomima u jetri takođe
doprinosi padu nivoa triglicerida, tako što snižava količinu slobodnih
masnih kiselina koje su dostupne za sintezu. Inhibicija ove sinteze
snižava nivo VLDL.
Omacor^(®) povećava nivo LDL-holesterola kod nekih pacijenata sa
hipertrigliceridemijom. Povećanje nivoa HDL-holesterola je malo,
značajno manje nego nakon primjene fibrata, i nije postojano.
Nije poznat dugoročni efekat snižavanja nivoa lipida (nakon više od
godinu dana). Ne postoje jasni dokazi da snižavanje nivoa triglicerida
smanjuje rizik od ishemijske bolesti srca.
Tokom terapije lijekom Omacor^(®) dolazi do pada u stvaranju tromboksana
A2 i malog produženja vremena krvarenja. Nije uočen značajan uticaj na
ostale faktore koagulacije.
U studiju GISSI-P koja je multicentrična, randomizovana, otvorena
studija koja je sprovođena u Italiji, je bilo uključeno 11324 pacijenta,
sa nedavno preživljenim infarktom miokarda (< 3 mjeseca). Pacijenti su
primali preporučenu preventivnu terapiju i bili su na mediteranskoj
ishrani i to Omacor^(®) (n=2836), vitamin E (n=2830), Omacor^(®) +
vitamin E (n=2830) ili su bili bez terapije (n=2 828).
Rezultati dobijeni nakon 3,5 godine primjene lijeka Omacor^(®) 1000
mg/dan pokazali su značajno smanjenje kombinovanih ishoda, uključujući
smrt usljed različitih uzroka, nefatalni infarkt miokarda i nefatalni
moždani udar (smanjenje relativnog rizika od 15% [2-26] p=0,0226 kod
pacijenata koji su uzimali samo Omacor^(®) u poređenju sa kontrolnom
grupom, i smanjenje od 10% [1-18] p=0,0482 kod pacijenata koji su
uzimali lijek Omacor^(®) sa ili bez vitamina E).
Pokazano je smanjenje sekundarnih prethodno određenih kriterijuma
krajnjih tačaka uključujući smrt usljed kardiovaskularnih događaja,
nefatalni infarkt miokarda i nefatalni moždani udar (smanjenje
relativnog rizika od 20% [5-32] p=0,0082 kod pacijenata koji su uzimali
samo Omacor^(®) u poređenju sa kontrolnom grupom i smanjenje od 11%
[1-20] p=0,0526 kod pacijenata koji su uzimali Omacor^(®) sa ili bez
vitamina E). Sekundarna analiza svake od komponenti primarnih krajnjih
tačaka pokazala je značajno smanjenje smrti usljed različitih uzroka i
smrti zbog kardiovaskularnih događaja, ali ne i smanjenje nefatalnih
kardiovaskularnih događaja ili fatalnih i nefatalnih moždanih udara.
5.2. Farmakokinetički podaci
Tokom i nakon resorpcije, postoje tri glavna puta metabolizma omega-3
masnih kiselina:
- masne kiseline se prvo transportuju do jetre gdje se ugrađuju u
različite vrste lipoproteina i usmjeravaju do perifernih zaliha
lipida;
- fosfolipidi ćelijskih membrana bivaju zamijenjeni fosfolipidima iz
lipoproteina i tako masne kiseline mogu da budu prekursori za
različite eikozanoide;
- većina se oksidiše kako bi se zadovoljile energetske potrebe.
Koncentracija omega-3 masnih kiselina, eikozapentaenske kiseline (EPA) i
dokozaheksaenske kiseline (DHA) u fosfolipidima plazme korespondira sa
eikozapentaenskom kiselinom i dokozaheksaenskom kiselinom koje su
ugrađene u ćelijske membrane.
Farmakokinetičke studije na životinjama su pokazale da dolazi do potpune
hidrolize etil estara što je praćeno zadovoljavajućom apsorpcijom i
ugrađivanjem eikozapentaenske i dokozaheksaenske kiseline u fosfolipide
plazme i estre holesterola.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Preklinički podaci koji su dobijeni konvencionalnim studijama primjene
ponovljene toksičnosti, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala,
reproduktivne toksičnosti nisu pokazala nikavu opasnost za ljude. Kao
dodatak pretkliničkoj dokumentaciji podaci o bezbjedonosnoj
farmakologiji ne pokazuju nikakvu opasnost za ljude.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Jezgro kapsule:
alfa-tokoferol.
Omotač kapsule:
želatin;
glicerol;
voda, prečišćena;
trigliceridi srednje dužine lanca;
lecitin soje.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
Nakon prvog otvaranja rok upotrebe lijeka je 3 mjeseca, kada se čuva na
temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom kontejneru.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Jedna boca od polietilena visoke gustine (HDPE) koja sadrži 28 kapsula,
mekih.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6.7. Režim izdavanja lijeka
Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.
7. NOSILAC DOZVOLE
Društvo za trgovinu na veliko farmaceutskim proizvodima „Glosarij“
d.o.o. - Podgorica
Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ PRVE DOZVOLE/ OBNOVE DOZVOLE
Omacor®, kapsula, meka, 1000 mg, boca sa 28 kapsula, mekih: 2030/15/194 – 1676
9. DATUM PRVE DOZVOLE/ DATUM OBNOVE DOZVOLE
Omacor®, kapsula, meka, 1000 mg, boca sa 28 kapsula, mekih: 12.02.2015. godina
10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA
LIJEKA
Februar, 2015. godine