Olynth uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Olynth, 0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvor
INN: ksilometazolin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sprej za nos, rastvora sadrži 0,5 mg ksilometazolin hidrohlorida.
Jedna doza spreja (70 mikrolitara) sadrži 0,035 mg ksilometazolin
hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
1 ml sprej za nos, rastvora sadrži 0,4 mg benzalkonijum hlorida,
rastvora.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, rastvor.
Bistar, blijedo žut rastvor bez mirisa ili sa slabim karakterističnim
mirisom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Olakšanje simptoma kod kongestije nazalne sluzokože, hroničnog i
alergijskog rinitisa (uključujući polensku groznicu) i sinuzitisa.
Lijek Olynth, 0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvor namijenjen je djeci
uzrasta od 6 do 12 godina.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Djeca uzrasta od 6 do 12 godina: prema potrebi ubrizgati do 3 puta
dnevno po jednu dozu lijeka Olynth, 0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvor, u
svaku nozdrvu.
Lijek Olynth 0,5 mg/ml sprej za nos, rastvor ne treba primjenjivati duže
od 5 dana.
Lijek nije namijenjen djeci mlađoj od 6 godina.
Oko dužine primjene kod djece načelno se treba posavjetovati sa
ljekarom. Primjenu u slučaju hroničnih tegoba treba vršiti isključivo
pod ljekarskim nadzorom, zbog opasnosti od atrofije sluzokože nosa.
Način primjene
Lijek je namijenjen za nazalnu upotrebu.
[]
Skinite zaštitni poklopac. Prije prve upotrebe više puta pritisnite dok
ne izađe ujednačen ''oblak'' spreja. Sprej se kod svake sljedeće
upotrebe odmah može koristiti. Aplikator bočice ubaciti u nozdrvu i
jednom pritisnuti, potom i u drugu nozdrvu. Prilikom ubrizgavanja
udisati lagano kroz nos. Bočicu sa sprejom držati u uspravnom položaju.
Nemojte ubrizgavati u vodoravnom položaju ili ka dolje. Iz higijenskih
razloga, poslije svake upotrebe aplikator treba obrisati, pa tek onda
staviti zaštitni poklopac.
4.3. Kontraindikacije
Ovaj lijek ne smije da se koristi kod:
- preosjetljivosti na aktivnu supstancu ksilometazolin-hidrohlorid, ili
na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
- suvog zapaljenja sluzokože nosa sa formiranjem krusta (rhinitis
sicca).
- stanja nakon transsfenoidalne hipofizektomije ili druge operacije
prilikom koje je izložena tvrda moždana opna (dura mater).
Zbog sadržaja benzalkonijum-hlorida kao konzervansa, lijek Olynth sprej
za nos, rastvor ne smije da se koristi u slučaju utvrđene
preosjetljivosti na ovu supstancu.
Lijek Olynth, 0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvor ne smije se
upotrebljavati kod djece mlađe od 6 godina.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Ovaj lijek smije da se primjenjuje samo nakon pažljivog razmatranja
koristi i rizika kod pacijenata:
- koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori) i
drugim ljekovima koji mogu povećati krvni pritisak,
- sa povećanim intraokularnim pritiskom, naročto kod glaukoma zatvorenog
ugla,
- sa ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (npr. oboljenje krvnih sudova
srca, hipertenzija),
- sa feohromocitomom,
- sa poremećajima metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes),
- hiperplazijom prostate.
Pacijenti sa sindromom QT intervala koji su na terapiji ksilometazolinom
mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih
aritmija.
Dugotrajna upotreba i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivima može
dovesti do reaktivne hiperemije sluzokože nosa. Povratni efekat može
dovesti do opstrukcije disajnih puteva, što zatim dovodi do toga da
pacijenti upotrebljavaju lijek ponovo, pa čak i neprestano. Ovo može
dalje da dovede do hronične kongestije (rhinitis medicamentosa) i
atrofije sluzokože nosa (ozena).
U lakšim slučajevima, potrebno je prvo razmotriti prestanak primjene
simpatomimetika u jednu nozdrvu, a nakon nestanka simptoma, i u drugu
nozdrvu, kako bi se održalo barem djelimično disanje kroz nos.
Benzalkonijum hlorid kao konzervans može izazvati iritaciju sluzokože
nosa.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Istovremena primjena ksilometazolina i inhibitora monoaminooksidaze tipa
tranilcipromina ili tricikličnih antidepresiva ili drugih ljekova sa
potencijalno hiperetnzivnim dejstvom može dovesti do povišenja
arterijskog krvnog pritiska kao posljedice djelovanja tih ljekova na
kardiovaskularni sistem.
Nijesu sprovedena ispitivanja interakcija.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Kako ne postoje odgovarajuće kliničke studije o efektima lijeka na
fetus, ksilometazolin-hidrohlorid ne treba primjenjivati tokom trudnoće.
Dojenje
Ovaj lijek ne treba da se koristi ni u periodu dojenja, pošto nije
poznato, da li aktivna supstanca (ksilometazolin) prelazi u majčino
mlijeko.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Ako se lijek primjenjuje dugotrajno ili u visokim dozama, ne može se
isključiti sistemski efekat na kardiovaskularni i centralni nervni
sistem. U takvim slučajevima, sposobnost upravljanja vozilima i
rukovanja mašinama može biti smanjena. Uzimanje alkohola može dodatno da
smanji sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su prema učestalosti javljanja navedena na osnovu
sljedeće konvencije:
Veoma često: (>1/10);
Često: (>1/100, <1/10);
Povremeno: (>1/1000, <1/100);
Rijetko:(>1/10000, <1/1000);
Veoma rijetko: (<1/10000);
Nepoznato: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Lijek Olynth sprej za nos, rastvor može prije svega kod osjetljivih
pacijenata da izazove privremene lake nadražaje (pečenje ili suvoća
nosne sluzokože).
Često nakon smanjivanja dejstva može da dođe do pojačanog otoka
sluzokože (reaktivna hiperemija).
Povremeno: krvarenje iz nosa, kijanje.
Dugotrajna ili česta upotreba, kao i veće doze ksilometazolina mogu
dovesti do intranazalnog pečenja ili sušenja sluzokože, kao i reaktivne
kongestije sa medikamentoznim rinitisom. Ovaj efekat može nastupiti već
poslije petodnevnog liječenja, i nakon produžavanja primjene može da
izazove trajno oštećenje sluzokože sa formiranjem krusta (rhinitis
sicca).
Poremećaji nervnog sistema
Rijetko: glavobolja, nesanica ili pak umor.
Veoma rijetko: halucinacije (prije svega kod djece).
Kardiološki poremećaji
Kod topikalne intranazalne primjene povremeno dolazi do sistemskih
simpatomimetičkih efekata kao što su palpitacije, ubrzani puls,
povećanje krvnog pritiska.
Veoma rijetko: aritmije.
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Veoma rijetko: konvulzije (prije svega kod djece).
Poremećaji imunog sistema
Povremeno: reakcije preosjetljivosti (angioedem, osip na koži, svrab).
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
a) Simptomi predoziranja
Klinička slika intoksikacije imidazolom može biti zbunjujuća zato što
periodi stimulacije mogu da se smjenjuju periodima depresije centralnog
nervnog sistema i kardiovaskularnog sistema.
Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema su: anksioznost,
agitacija, halucinacije i konvulzije.
Simptomi depresije centralnog nervnog sistema su: sniženje tjelesne
temperature, letargija, pospanost i koma.
Takođe se mogu javiti sljedeći simptomi: mioza, midrijaza, znojenje,
groznica, blijedilo, cijanoza, mučnina, tahikardija, bradikardija,
kardijalna aritmija, srčani zastoj, hipertenzija, hipotenzija slična
šoku, edem pluća, poremećaji disanja i apnea.
Prekomjerno doziranje kod djece može dovesti do pretežnih efekata na
centralnom nervnom sistemu sa grčevima i komom, bradikardijom, apneom i
hipertenzijom koja može biti zamijenjena hipotenzijom.
b) Terapijske mjere kod predoziranja
Kod velikog predoziranja indikovano je bolničko liječenje.
Davanje medicinskog uglja (adsorbens), natrijum sulfata (laksativa), ili
ispiranje želuca (u slučaju predoziranja velikim količinama lijeka) mora
se primijeniti odmah bez čekanja zato što se ksilometazolin brzo
resorbuje.
Za sniženje krvnog pritiska daje se neselektivni alfa blokator.
Kontraindikovani su vazopresori.
Snižavanje povišene tjelesne temperature, liječenje konvulzija i
primjena kiseonika takođe mogu biti neophodni.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Dekongestivi i ostali nazalni preparati za
lokalnu primjenu, adrenomimetici, monokomponentni
ATC kod: R01AA07
Aktivna supstanca lijeka Olynth, ksilometazolin, je derivat imidazola,
simpatomimetik sa alfa adrenergičnim dejstvom. Djeluje
vazokonstriktorno, i tako dovodi do smanjenja otoka sluzokože. Početak
dejstva je obično nakon 5 do 10 minuta, primjećuje se kroz olakšano
disanje na nos, usljed smanjenja otoka sluzokože i bolju eliminacije
sekreta
5.2. Farmakokinetički podaci
Dejstvo lijeka Olynth sprej za nos, počinje nakon nekoliko minuta i
traje do 10 sati.
Povremeno, resorbovana količina kod intranazalne primjene može da bude
dovoljna da izazove sistemske efekte, npr. na centralnom nervnom i
kardiovaskularnom sistemu.
Podaci iz farmakokinetičkih ispitivanja kod ljudi nijesu dostupni.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
a) akutna toksičnost
Ispitivanja akutne toksičnosti sprovedena su na različitim životinjskim
vrstama sa različitim načinima primjene. Simptomi su prije svega bili
poremećaji srčanog ritma, tremor, nemir, tonično-klonične konvulzije,
hiperrefleksija, dispnea i ataksija.
b) subhronična i hronična toksičnost
Ispitivanja sa ponovljenom oralnom primjenom sprovedena su na pacovima
(6, 20 i 60 mg/kg/dan) i psima (1, 3 i 10 mg/kg/dan) u periodu od 3
mjeseca. Kod pacova u svim grupama utvrđeni su mortalitet, smanjeno
uzimanje hrane, smanjeno povećanje tjelesne mase i nakon 60 mg/kg/dan
blago smanjene vrijednosti šećera u krvi. Patološke promjene ukazivale
su na povišenje krvnog pritiska i gubitak elastičnosti intime krvnih
sudova. Kod preživjelih životinja u grupi 6 mg/kg/dan nijesu uočene
patološke promjene.
Kod pasa su u svim grupama zabilježene promjene kliničko-hemijskih
parametara (GPT, CPK, LDH) i na EKG-u, a kada su primjenjivane doze od 3
mg/kg/dan ili više zabilježeni su i mortalitet i smanjenje tjelesne
mase. Patološke promjene na srcu, bubrezima, jetri i gastrointestinalnom
traktu nastupile su u grupi sa najvećom dozom. Za funkcionalne i
morfološke promjene povezane sa dozom smatra se da su uglavnom
uzrokovane trajnom vazokonstrikcijom.
Podaci iz ispitivanja na životinjama vezani za hroničnu toksičnost
ksilometazolin hlorida nijesu dostupni.
c) mutageni i teratogeni potencijal
Ispitivanja mutagenosti u Ames-ovom testu i mikronukleusnom testu kod
miševa pokazala su negativne rezultate.
Dugotrajna ispitivanja tumorogenog potencijala ksilometazolina nijesu
sprovedena.
d) reproduktivna toksičnost
Ne postoje odgovarajuća ispitivanja ksilometazolina vezana za
reproduktivnu toksičnost. Kod pacova je nakon izlaganja u fazi
organogeneze ustanovljeno smanjenje tjelesne mase fetusa (intrauterini
usporeni rast). U ispitivanjima na životinjama opisan je efekat
indukovanja porođaja kod zamoraca i kunića kada se ksilometazolin
primjenjivao intravenski.
Nema dovoljno iskustava kod ljudi o primjeni u trudnoći i periodu
dojenja. Studija sa 207 trudnica koje su vjerovatno u prva tri mjeseca
trudnoće bile izložene, nije pokazala veću stopu malformacija (5/207).
Ispitivanja o tome izlučuje li se ksilometazolin u majčino mlijeko
nijesu dostupna.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Benzalkonijum hlorid, rastvor;
Dinatrijum edetat;
Dinatrijum fosfat, dihidrat;
Natrijum dihidrogenfosfat, dihidrat;
Natrijum hlorid;
Sorbitol 70% (nekristališući);
Voda, prečišćena.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 nedjelja.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25 °C.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti odjeljak 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (tip III) smeđe boje sa 10 ml
rastvora, preko koje se nalazi plastični
(polietilen/polipropilen/polioksimetilen) raspršivač za doziranje koji
se zatvara transparentnim polietilenskim zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalazi staklena bočica i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
NELT MNE,
Bulevar 21. maj 140, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/23/4610 - 2847
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
12.12.2023. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Oktobar, 2024. godine
1. NAZIV LIJEKA
Olynth, 0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvor
INN: ksilometazolin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sprej za nos, rastvora sadrži 0,5 mg ksilometazolin hidrohlorida.
Jedna doza spreja (70 mikrolitara) sadrži 0,035 mg ksilometazolin
hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
1 ml sprej za nos, rastvora sadrži 0,4 mg benzalkonijum hlorida,
rastvora.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, rastvor.
Bistar, blijedo žut rastvor bez mirisa ili sa slabim karakterističnim
mirisom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Olakšanje simptoma kod kongestije nazalne sluzokože, hroničnog i
alergijskog rinitisa (uključujući polensku groznicu) i sinuzitisa.
Lijek Olynth, 0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvor namijenjen je djeci
uzrasta od 6 do 12 godina.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Djeca uzrasta od 6 do 12 godina: prema potrebi ubrizgati do 3 puta
dnevno po jednu dozu lijeka Olynth, 0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvor, u
svaku nozdrvu.
Lijek Olynth 0,5 mg/ml sprej za nos, rastvor ne treba primjenjivati duže
od 5 dana.
Lijek nije namijenjen djeci mlađoj od 6 godina.
Oko dužine primjene kod djece načelno se treba posavjetovati sa
ljekarom. Primjenu u slučaju hroničnih tegoba treba vršiti isključivo
pod ljekarskim nadzorom, zbog opasnosti od atrofije sluzokože nosa.
Način primjene
Lijek je namijenjen za nazalnu upotrebu.
[]
Skinite zaštitni poklopac. Prije prve upotrebe više puta pritisnite dok
ne izađe ujednačen ''oblak'' spreja. Sprej se kod svake sljedeće
upotrebe odmah može koristiti. Aplikator bočice ubaciti u nozdrvu i
jednom pritisnuti, potom i u drugu nozdrvu. Prilikom ubrizgavanja
udisati lagano kroz nos. Bočicu sa sprejom držati u uspravnom položaju.
Nemojte ubrizgavati u vodoravnom položaju ili ka dolje. Iz higijenskih
razloga, poslije svake upotrebe aplikator treba obrisati, pa tek onda
staviti zaštitni poklopac.
4.3. Kontraindikacije
Ovaj lijek ne smije da se koristi kod:
- preosjetljivosti na aktivnu supstancu ksilometazolin-hidrohlorid, ili
na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
- suvog zapaljenja sluzokože nosa sa formiranjem krusta (rhinitis
sicca).
- stanja nakon transsfenoidalne hipofizektomije ili druge operacije
prilikom koje je izložena tvrda moždana opna (dura mater).
Zbog sadržaja benzalkonijum-hlorida kao konzervansa, lijek Olynth sprej
za nos, rastvor ne smije da se koristi u slučaju utvrđene
preosjetljivosti na ovu supstancu.
Lijek Olynth, 0,5 mg/ml, sprej za nos, rastvor ne smije se
upotrebljavati kod djece mlađe od 6 godina.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Ovaj lijek smije da se primjenjuje samo nakon pažljivog razmatranja
koristi i rizika kod pacijenata:
- koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori) i
drugim ljekovima koji mogu povećati krvni pritisak,
- sa povećanim intraokularnim pritiskom, naročto kod glaukoma zatvorenog
ugla,
- sa ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (npr. oboljenje krvnih sudova
srca, hipertenzija),
- sa feohromocitomom,
- sa poremećajima metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes),
- hiperplazijom prostate.
Pacijenti sa sindromom QT intervala koji su na terapiji ksilometazolinom
mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih
aritmija.
Dugotrajna upotreba i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivima može
dovesti do reaktivne hiperemije sluzokože nosa. Povratni efekat može
dovesti do opstrukcije disajnih puteva, što zatim dovodi do toga da
pacijenti upotrebljavaju lijek ponovo, pa čak i neprestano. Ovo može
dalje da dovede do hronične kongestije (rhinitis medicamentosa) i
atrofije sluzokože nosa (ozena).
U lakšim slučajevima, potrebno je prvo razmotriti prestanak primjene
simpatomimetika u jednu nozdrvu, a nakon nestanka simptoma, i u drugu
nozdrvu, kako bi se održalo barem djelimično disanje kroz nos.
Benzalkonijum hlorid kao konzervans može izazvati iritaciju sluzokože
nosa.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Istovremena primjena ksilometazolina i inhibitora monoaminooksidaze tipa
tranilcipromina ili tricikličnih antidepresiva ili drugih ljekova sa
potencijalno hiperetnzivnim dejstvom može dovesti do povišenja
arterijskog krvnog pritiska kao posljedice djelovanja tih ljekova na
kardiovaskularni sistem.
Nijesu sprovedena ispitivanja interakcija.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Kako ne postoje odgovarajuće kliničke studije o efektima lijeka na
fetus, ksilometazolin-hidrohlorid ne treba primjenjivati tokom trudnoće.
Dojenje
Ovaj lijek ne treba da se koristi ni u periodu dojenja, pošto nije
poznato, da li aktivna supstanca (ksilometazolin) prelazi u majčino
mlijeko.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Ako se lijek primjenjuje dugotrajno ili u visokim dozama, ne može se
isključiti sistemski efekat na kardiovaskularni i centralni nervni
sistem. U takvim slučajevima, sposobnost upravljanja vozilima i
rukovanja mašinama može biti smanjena. Uzimanje alkohola može dodatno da
smanji sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su prema učestalosti javljanja navedena na osnovu
sljedeće konvencije:
Veoma često: (>1/10);
Često: (>1/100, <1/10);
Povremeno: (>1/1000, <1/100);
Rijetko:(>1/10000, <1/1000);
Veoma rijetko: (<1/10000);
Nepoznato: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Lijek Olynth sprej za nos, rastvor može prije svega kod osjetljivih
pacijenata da izazove privremene lake nadražaje (pečenje ili suvoća
nosne sluzokože).
Često nakon smanjivanja dejstva može da dođe do pojačanog otoka
sluzokože (reaktivna hiperemija).
Povremeno: krvarenje iz nosa, kijanje.
Dugotrajna ili česta upotreba, kao i veće doze ksilometazolina mogu
dovesti do intranazalnog pečenja ili sušenja sluzokože, kao i reaktivne
kongestije sa medikamentoznim rinitisom. Ovaj efekat može nastupiti već
poslije petodnevnog liječenja, i nakon produžavanja primjene može da
izazove trajno oštećenje sluzokože sa formiranjem krusta (rhinitis
sicca).
Poremećaji nervnog sistema
Rijetko: glavobolja, nesanica ili pak umor.
Veoma rijetko: halucinacije (prije svega kod djece).
Kardiološki poremećaji
Kod topikalne intranazalne primjene povremeno dolazi do sistemskih
simpatomimetičkih efekata kao što su palpitacije, ubrzani puls,
povećanje krvnog pritiska.
Veoma rijetko: aritmije.
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Veoma rijetko: konvulzije (prije svega kod djece).
Poremećaji imunog sistema
Povremeno: reakcije preosjetljivosti (angioedem, osip na koži, svrab).
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
a) Simptomi predoziranja
Klinička slika intoksikacije imidazolom može biti zbunjujuća zato što
periodi stimulacije mogu da se smjenjuju periodima depresije centralnog
nervnog sistema i kardiovaskularnog sistema.
Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema su: anksioznost,
agitacija, halucinacije i konvulzije.
Simptomi depresije centralnog nervnog sistema su: sniženje tjelesne
temperature, letargija, pospanost i koma.
Takođe se mogu javiti sljedeći simptomi: mioza, midrijaza, znojenje,
groznica, blijedilo, cijanoza, mučnina, tahikardija, bradikardija,
kardijalna aritmija, srčani zastoj, hipertenzija, hipotenzija slična
šoku, edem pluća, poremećaji disanja i apnea.
Prekomjerno doziranje kod djece može dovesti do pretežnih efekata na
centralnom nervnom sistemu sa grčevima i komom, bradikardijom, apneom i
hipertenzijom koja može biti zamijenjena hipotenzijom.
b) Terapijske mjere kod predoziranja
Kod velikog predoziranja indikovano je bolničko liječenje.
Davanje medicinskog uglja (adsorbens), natrijum sulfata (laksativa), ili
ispiranje želuca (u slučaju predoziranja velikim količinama lijeka) mora
se primijeniti odmah bez čekanja zato što se ksilometazolin brzo
resorbuje.
Za sniženje krvnog pritiska daje se neselektivni alfa blokator.
Kontraindikovani su vazopresori.
Snižavanje povišene tjelesne temperature, liječenje konvulzija i
primjena kiseonika takođe mogu biti neophodni.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Dekongestivi i ostali nazalni preparati za
lokalnu primjenu, adrenomimetici, monokomponentni
ATC kod: R01AA07
Aktivna supstanca lijeka Olynth, ksilometazolin, je derivat imidazola,
simpatomimetik sa alfa adrenergičnim dejstvom. Djeluje
vazokonstriktorno, i tako dovodi do smanjenja otoka sluzokože. Početak
dejstva je obično nakon 5 do 10 minuta, primjećuje se kroz olakšano
disanje na nos, usljed smanjenja otoka sluzokože i bolju eliminacije
sekreta
5.2. Farmakokinetički podaci
Dejstvo lijeka Olynth sprej za nos, počinje nakon nekoliko minuta i
traje do 10 sati.
Povremeno, resorbovana količina kod intranazalne primjene može da bude
dovoljna da izazove sistemske efekte, npr. na centralnom nervnom i
kardiovaskularnom sistemu.
Podaci iz farmakokinetičkih ispitivanja kod ljudi nijesu dostupni.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
a) akutna toksičnost
Ispitivanja akutne toksičnosti sprovedena su na različitim životinjskim
vrstama sa različitim načinima primjene. Simptomi su prije svega bili
poremećaji srčanog ritma, tremor, nemir, tonično-klonične konvulzije,
hiperrefleksija, dispnea i ataksija.
b) subhronična i hronična toksičnost
Ispitivanja sa ponovljenom oralnom primjenom sprovedena su na pacovima
(6, 20 i 60 mg/kg/dan) i psima (1, 3 i 10 mg/kg/dan) u periodu od 3
mjeseca. Kod pacova u svim grupama utvrđeni su mortalitet, smanjeno
uzimanje hrane, smanjeno povećanje tjelesne mase i nakon 60 mg/kg/dan
blago smanjene vrijednosti šećera u krvi. Patološke promjene ukazivale
su na povišenje krvnog pritiska i gubitak elastičnosti intime krvnih
sudova. Kod preživjelih životinja u grupi 6 mg/kg/dan nijesu uočene
patološke promjene.
Kod pasa su u svim grupama zabilježene promjene kliničko-hemijskih
parametara (GPT, CPK, LDH) i na EKG-u, a kada su primjenjivane doze od 3
mg/kg/dan ili više zabilježeni su i mortalitet i smanjenje tjelesne
mase. Patološke promjene na srcu, bubrezima, jetri i gastrointestinalnom
traktu nastupile su u grupi sa najvećom dozom. Za funkcionalne i
morfološke promjene povezane sa dozom smatra se da su uglavnom
uzrokovane trajnom vazokonstrikcijom.
Podaci iz ispitivanja na životinjama vezani za hroničnu toksičnost
ksilometazolin hlorida nijesu dostupni.
c) mutageni i teratogeni potencijal
Ispitivanja mutagenosti u Ames-ovom testu i mikronukleusnom testu kod
miševa pokazala su negativne rezultate.
Dugotrajna ispitivanja tumorogenog potencijala ksilometazolina nijesu
sprovedena.
d) reproduktivna toksičnost
Ne postoje odgovarajuća ispitivanja ksilometazolina vezana za
reproduktivnu toksičnost. Kod pacova je nakon izlaganja u fazi
organogeneze ustanovljeno smanjenje tjelesne mase fetusa (intrauterini
usporeni rast). U ispitivanjima na životinjama opisan je efekat
indukovanja porođaja kod zamoraca i kunića kada se ksilometazolin
primjenjivao intravenski.
Nema dovoljno iskustava kod ljudi o primjeni u trudnoći i periodu
dojenja. Studija sa 207 trudnica koje su vjerovatno u prva tri mjeseca
trudnoće bile izložene, nije pokazala veću stopu malformacija (5/207).
Ispitivanja o tome izlučuje li se ksilometazolin u majčino mlijeko
nijesu dostupna.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Benzalkonijum hlorid, rastvor;
Dinatrijum edetat;
Dinatrijum fosfat, dihidrat;
Natrijum dihidrogenfosfat, dihidrat;
Natrijum hlorid;
Sorbitol 70% (nekristališući);
Voda, prečišćena.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 nedjelja.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25 °C.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti odjeljak 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (tip III) smeđe boje sa 10 ml
rastvora, preko koje se nalazi plastični
(polietilen/polipropilen/polioksimetilen) raspršivač za doziranje koji
se zatvara transparentnim polietilenskim zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalazi staklena bočica i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
NELT MNE,
Bulevar 21. maj 140, 81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/23/4610 - 2847
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
12.12.2023. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Oktobar, 2024. godine