Olopeg uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Olopeg
525 mg/ml+19,5 mg/ml+16,5 mg/ml+7,3 mg/ml+1,9 mg/ml
Koncentrat za oralni rastvor
INN: makrogol, natrijum citrat, limunska kiselina, bezvodna, natrijum
hlorid, kalijum hlorid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml koncentrata (5 ml rastvora pripremljenog za upotrebu) sadrži
makrogol 4000 525,0 mg
natrijum citrat, dihidrat 19,5 mg
limunska kiselina, bezvodna 16,5 mg
natrijum hlorid 7,3 mg
kalijum hlorid 1,9 mg
Koncentracija jona elektrolita u jednom litru rastvora pripremljenog za
upotrebu je sljedeća:
natrijum 64,8 mmol/l
kalijum 10,1 mmol/l
hlor 30,1 mmol/l
citrati 30,5 mmol/l
Sadrži kalijum i natrijum.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za oralni rastvor.
Bistar, bezbojan rastvor bez vidljivih čestica.
Rastvor pripremljen za upotrebu je bistra i bezbojna tečnost sa mirisom
i ukusom maline.
4. KLINIČKI PODACI
4.1.Terapijske indikacije
- simptomatska terapija opstipacije,
- lavaža crijeva u pripremi za dijagnostičke procedure (npr.
kolonoskopiju) i priprema za hirurške procedure na crijevima.
4.2. Doziranje i način primjene
Kao i kod ostalih laksativa, primjena lijeka Olopeg se ne preporučuje u
dužem periodu. Trajanje terapije lijekom Olopeg ne treba da bude duže od
dvije nedjelje. Ako je potrebno, moguća je ponovljena primjena lijeka
Olopeg.
Simptomatska terapija opstipacije:
Za dodatnu terapiju, uz vođenje odgovarajućeg načina života i
odgovarajući režim ishrane.
Dnevna doza treba da se prilagodi u skladu sa kliničkim efektima.
Prije započinjanja terapije, ljekar mora da isključi mogućnost
postojanja organskih oboljenja.
Doziranje
Dnevne doze:
2 - 4 godine: 7,5 ml do 15 ml Olopeg koncentrata*
4 - 8 godina: 15 ml do 30 ml Olopeg koncentrata*
8 - 18 godina: 20 ml do 35 ml Olopeg koncentrata*
* Potrebna količina Olopeg koncentrata mora biti rastvorena u
četvorostrukoj zapremini vode prije uzimanja (npr. 7,5 ml Olopeg
koncentrata + 30 ml vode)
Bezbjednost i efikasnost lijeka Olopeg kod djece mlađe od 2 godine još
nije utvrđena. Nema dostupnih podataka.
Odrasli:
2-3 puta dnevno: rastvoriti 25 ml Olopeg koncentrata u 100 ml vode (125
ml ukupno) prije primjene.
Starije osobe:
Inicijalno, jednom dnevno: rastvoriti 25 ml Olopeg koncentrata (13,125 g
makrogola 4000) u 100 ml vode (125 ml ukupno) prije primjene.
Lavaža crijeva u pripremi za dijagnostičke procedure:
Za kompletnu evakuaciju crijevnog sadržaja treba popiti 3 do 4 litra
rastvora pripremljenog za upotrebu.
Način primjene
Da bi se dobio 1 litar rastvora pripremljenog za upotrebu, treba
rastvoriti 200 ml Olopeg koncentrata u 800 ml vode.
Rastvor pripremljen za upotrebu treba uzimati iz više puta po 200-300 ml
na 10 minuta, sve dok rektalni sadržaj ne postane bistar ili dok se ne
unese 3 ili najviše 4 litra.
Rastvor za lavažu treba uzimati tokom perioda od oko 4 sata, obično na
dan ispitivanja. U drugom slučaju, ukupna potrebna količina može se
uzeti veče prije ispitivanja, a moguće je i uzeti jedan dio veče prije
ispitivanja, a drugi ujutru na dan ispitivanja.
2 do 3 sata prije primjene lijeka Olopeg pa sve do završetka pregleda,
pacijent ne treba da unosi čvrstu hranu.
U slučaju gastrointestinalnih smetnji, primjenu lijeka Olopeg treba
privremeno smanjiti ili potpuno obustaviti sve do povlačenja simptoma.
Primjena kod djece:
Za lavažu crijeva u pripremi za dijagnostičke procedure nema dovoljno
iskustava o primjeni kod djece mlađe od 18 godina. Prema tome, lijek
Olopeg ne treba koristiti za lavažu crijeva kod djece i adolescenata
mlađih od 18 godina.
4.3. Kontraindikacije
- preosjetljivost na aktivne supstance ili na neki drugi sastojak lijeka
naveden u dijelu 6.1,
- abdominalni bol nepoznatog uzroka,
- ileus ili sumnja na ileus,
- stenoza, perforacija ili rizik od perforacije u gastrointestinalnom
traktu,
- poremećaj pražnjenja želuca,
- akutni gastrointestinalni čir,
- ozbiljne inflamatorne bolesti crijeva (Crohn-ova bolest, Colitis
ulcerosa (ulcerozni kolitis), toksični megakolon, toksični ili rapidno
progresivni kolitis),
- osobe bez svijesti.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek Olopeg treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata slabijeg
zdravlja ili kod onih sa ozbiljnim kliničkim oboljenjima kao što su:
- insuficijencija miokarda, poremećaj cirkulacije ili poremećaji
bubrežne funkcije (bubrežna insuficijencija) i bolesti jetre,
- osoba sa poremećajem svijesti,
- pacijenti skloni aspiraciji ili regurgitaciji, kao i pacijenti sa
poremećenim refleksom gutanja i spazmom larinksa,
- ozbiljna dehidratacija.
Ukoliko postoji dehidratacija, treba je korigovati prije upotrebe lijeka
Olopeg.
U slučaju da postoje simptomi koji ukazuju na postojanje disbalansa vode
i elektrolita (npr. edem, nedostatak daha, povećan umor, dehidratacija,
srčana insuficijencija), primjena lijeka Olopeg se odmah mora prekinuti,
potrebno je izmjeriti elektrolite i preduzeti odgovarajuće mjere ukoliko
je neophodno.
Kalijum:
Napomena o doziranju kod pacijenata sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili
pacijenata na dijeti sa smanjenim unosom kalijuma: jedna doza (125 ml
rastvora pripremljenog za upotrebu) sadrži 1,26 mmol (49 mg) kalijuma.
Natrijum:
Napomena o doziranju kod pacijenata na dijeti sa smanjenim unosom
natrijuma: jedna doza (125 ml rastvora pripremljenog za upotrebu) sadrži
8,09 mmol (186 mg) natrijuma.
Za dijabetičare, nema ugljenohidratnih jedinica koje bi trebalo
uračunati.
Pacijenti sa predispozicijom za disbalans vode i elektrolita (npr.
pacijenti koji uzimaju diuretike) treba da primjenjuju lijek Olopeg samo
na izričitu preporuku svog ljekara i uz pojačan oprez. Kod ovih
pacijenata, u slučaju dijareje, savjetuje se praćenje balansa vode i
elektrolita.
Stariji pacijenti treba da koriste lijek Olopeg samo uz pojačan oprez,
jer je poznato da su oni mnogo osjetljiviji na potencijalne neželjene
efekte ljekova. Ovo se naročito mora uzeti u obzir u slučaju dijareje i
mogućeg poremećaja balansa vode i elektrolita.
Pacijenti sa poznatim ezofagealnim refluksom ili sa poznatom srčanom
aritmijom (poremećaj prenošenja stimulacije između sinusnog čvora i
atrijuma ili sindrom bolesnog sinusa) treba da upotrebljavaju lijek
Olopeg samo uz ljekarski nadzor.
Za lavažu crijeva u pripremi za dijagnostičke procedure nema dovoljno
podataka o primjeni kod djece mlađe od 18 godina. Prema tome, lijek
Olopeg se ne smije koristiti za lavažu crijeva kod djece i adolescenata
mlađih od 18 godina.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Kada se dijagnostički postupci vrše uz upotrebu enzimskih testova (npr.
ELISA), može se pojaviti interakcija između polietilenglikola i enzima.
Interakcija između lijeka Olopeg i drugih ljekova tokom liječenja
opstipacije:
Nema kliničkih izvještaja o interakcijama između lijeka Olopeg i drugih
ljekova. Ipak, makrogol pojačava rastvorljivost supstanci rastvorljivih
u alkoholu i onih relativno slabo rastvorljivih u vodi. Zbog toga
postoji, u teoriji, mogućnost da resorpcija ovih vrsta ljekova bude
privremeno smanjena. Međutim, savjetuje se da se drugi ljekovi primijene
najmanje dva sata poslije ili prije primjene lijeka Olopeg.
Interakcije između lijeka Olopeg i drugih ljekova tokom lavaže crijeva:
Ljekovi mogu biti uklonjeni iz gastrointestinalnog trakta ili se
resorpcija može smanjiti ili zaustaviti ako se ovi ljekovi primijene
nekoliko sati prije uzimanja lijeka Olopeg ili tokom same terapije ovim
lijekom. Ovo se naročito odnosi na ljekove sa odloženim oslobađanjem
aktivne supstance. U slučaju da je, zbog vitalne indikacije, neophodno
primijeniti lijek neposredno prije ili u toku uzimanja lijeka Olopeg,
oralni oblik tog lijeka treba zamijeniti intravenskim ili
intramuskularnim oblikom.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Nisu dostupni podaci o mogućem uticaju makrogola 4000 na mušku ili
žensku plodnost.
Trudnoća
Nema dovoljno ispitivanja koja se odnose na primjenu tokom trudnoće.
Zbog toga, u toku trudnoće lijek Olopeg se može primjenjivati samo kada
je strogo indikovan.
Dojenje
Nema dovoljno ispitivanja koja se odnose na primjenu tokom dojenja. Zbog
toga, u toku dojenja lijek Olopeg se može primjenjivati samo kada je
strogo indikovan.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nema dokaza da lijek Olopeg utiče na sposobnost vožnje i rukovanja
mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu po klasama sistema organa
i učestalosti javljanja. Učestalost javljanja je definisana kao:
veoma često (≥1/10)
često (≥1/100 do <1/10)
povremeno (≥1/1,000 do <1/100)
rijetko (≥1/10,000 do <1/1,000)
veoma rijetko (<1/10,000)
nije poznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)
Sljedeća neželjena dejstva se mogu pojaviti u toku primjene makrogola
3350 i 4000.
Neželjena dejstva tokom liječenja opstipacije
Poremećaji imunog sistema:
Veoma rijetko: alergijske reakcije, npr. kožne reakcije, rinitis,
Quincke-ov edem i anafilaktički šok.
Gastrointestinalni poremećaji:
Često: nadimanje, mučnina, bol u abdomenu, gasovi i mučnina kao
posljedica povećane zapremine crijevnog sadržaja.
Neželjena dejstva tokom lavaže crijeva
Poremećaji imunog sistema:
Veoma rijetko: alergijske reakcije, npr. kožne reakcije, rinoreja,
Quincke-ov edem, urtikarija, dermatitis i anafilaktički šok.
Gastrointestinalni poremećaji:
Često: nadimanje, grčevi i flatulencija, mučnina. Ove reakcije su
izazvane unosom relativno velike količine tečnosti u kratkom vremenskom
periodu.
Povremeno: povraćanje, analna iritacija.
Srčani poremećaji:
Veoma rijetko: aritmija, tahikardija.
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene:
Često: slabost, nesanica.
Veoma rijetko: edem. U slučaju pacijenata visokog rizika, neophodno je
pažljivo praćenje balansa vode i elektrolita. U pojedinačnim
slučajevima, nivo kalcijuma u serumu opada.
Napomena:
Neki slučajevi Mallory-Weiss sindroma (longitudinalne rupture sluznice
želuca u blizini srca) izazvane povraćanjem uslijed unosa rastvora za
lavažu creijva koji sadrži polietilenglikol su prijavljeni u literaturi.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Predoziranje lijekom Olopeg tokom terapije hronične opstipacije:
Jak bol ili meteorizam mogu se liječiti nazogastričnom aspiracijom. U
slučaju predoziranja, mora se uzeti u obzir mogućnost obimnog gubitka
tečnosti izazvanog dijarejom ili povraćanjem. U ovim slučajevima treba
unositi tečnost i pratiti nivo elektrolita u serumu i pH-vrijednost.
Lavaža crijeva:
U slučaju predoziranja, moraju se uzeti u obzir ozbiljna dijareja,
disbalans vode i elektrolita, kao i kiselinsko-bazni disbalans. Tada
treba unositi tečnost i pratiti nivo elektrolita u serumu i
pH-vrijednost.
U slučaju poremećaja balansa vode i elektrolita, kao i kiselinsko-baznog
disbalansa, elektrolite treba nadoknaditi, a kiselinsko-baznu ravnotežu
kompenzovati.
U slučaju aspiracije, može doći do razvoja toksičnog plućnog edema koji
zahtijeva momentalan intenzivan medicinski tretman i vještačko disanje
uz pozitivan pritisak.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: osmotski laksativ
ATC-kod: A06AD65
Lijek Olopeg je mješavina različitih soli makrogola (polietilenglikola)
za pripremu oralnog rastvora za terapiju opstipacije, koprostaze i
lavažu crijeva. Rastvor ne sadrži natrijum sulfat ili šećer.
Makrogoli velike molekulske težine su dugački linearni polimeri koji
imaju sposobnost vezivanja vode. Poslije oralne primjene, dolazi do
povećanja tečnog sadržaja u crijevima. Ovo povećanje zapremine izaziva
laksativnu aktivnost lijeka.
Rastvor pripremljen za upotrebu sadrži izbalansirane elektrolite.
5.2. Farmakokinetički podaci
Polietilenglikol je inertna supstanca, koja se resorbuje samo u veoma
niskom procentu tokom prolaska kroz gastrointestinalni trakt i koja se
ne metaboliše.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nema pretkliničkih podataka značajnih za ljekare koji propisuju ovaj
lijek.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Ukus maline, kalijum acesulfam, prečišćena voda.
6.2. Inkompatibilnost
Nije primjenljivo
6.3. Rok upotrebe
4 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 nedjelje. Gotov proizvod nakon
prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25°C.
Rok upotrebe rastvora nakon razblaženja: 48 sati. Nakon razblaženja
rastvor čuvati na temperaturi do 25°C.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju u lijeka
Koncentrat za oralni rastvor ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.
Za rok upotrebe i uslove čuvanja nakon prvog otvaranja i za rok upotrebe
i uslove čuvanja nakon razblaženja vidjeti dio 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Gotov proizvod je pakovan u tamne boce od polietilen tereftalata (PET),
boje ćilibara, sa zatvaračem sa navojem od polipropilena (PP/PE), na
čijoj unutrašnjoj strani je disk od polietilena koji dolazi u kontakt sa
lijekom i sigurnosnim prstenom na tijelu zatvarača od polietilena.
U kutiji se nalazi jedna boca sa 100 ml ili 200 ml ili 500 ml ili 1000
ml koncentrata za oralni rastvor.
Pakovanje sadrži i mjericu za odmjeravanje doza, zapremine 30 ml,
graduisanu od 5-30 ml od bezbojnog polipropilena.
Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputsva za rukovanje lijekom)
Olopeg je koncentrovani rastvor, koji mora biti razblažen vodom da bi se
dobio rastvor pripremljen za upotrebu (vidjeti dio 4.2).
7. NOSILAC DOZVOLE
MIP Pharma CG
Trg Nezavisnosti 1/ I 81000 Podgorica
Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Olopeg, koncentrat za oralni rastvor, 525mg/ml + 19.5mg/ml + 16.5mg/ml +
7.3mg/ml + 1.9mg/ml, bočica, 1x100ml: 2030/19/823 - 2341
Olopeg, koncentrat za oralni rastvor, 525mg/ml + 19.5mg/ml + 16.5mg/ml +
7.3mg/ml + 1.9mg/ml, boca, 1x200ml: 2030/19/824 - 2342
Olopeg, koncentrat za oralni rastvor, 525mg/ml + 19.5mg/ml + 16.5mg/ml +
7.3mg/ml + 1.9mg/ml, boca, 1x500ml: 2030/19/825 - 2343
Olopeg, koncentrat za oralni rastvor, 525mg/ml + 19.5mg/ml + 16.5mg/ml +
7.3mg/ml + 1.9mg/ml, boca, 1x1000ml: 2030/19/826 - 2344
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Olopeg, koncentrat za oralni rastvor, 525mg/ml + 19.5mg/ml + 16.5mg/ml +
7.3mg/ml + 1.9mg/ml, bočica, 1x100ml: 27.12.2019. godine
Olopeg, koncentrat za oralni rastvor, 525mg/ml + 19.5mg/ml + 16.5mg/ml +
7.3mg/ml + 1.9mg/ml, boca, 1x200ml: 27.12.2019. godine
Olopeg, koncentrat za oralni rastvor, 525mg/ml + 19.5mg/ml + 16.5mg/ml +
7.3mg/ml + 1.9mg/ml, boca, 1x500ml: 27.12.2019. godine
Olopeg, koncentrat za oralni rastvor, 525mg/ml + 19.5mg/ml + 16.5mg/ml +
7.3mg/ml + 1.9mg/ml, boca, 1x1000ml: 27.12.2019. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Decembar, 2019. godine
1. NAZIV LIJEKA
Olopeg
525 mg/ml+19,5 mg/ml+16,5 mg/ml+7,3 mg/ml+1,9 mg/ml
Koncentrat za oralni rastvor
INN: makrogol, natrijum citrat, limunska kiselina, bezvodna, natrijum
hlorid, kalijum hlorid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml koncentrata (5 ml rastvora pripremljenog za upotrebu) sadrži
makrogol 4000 525,0 mg
natrijum citrat, dihidrat 19,5 mg
limunska kiselina, bezvodna 16,5 mg
natrijum hlorid 7,3 mg
kalijum hlorid 1,9 mg
Koncentracija jona elektrolita u jednom litru rastvora pripremljenog za
upotrebu je sljedeća:
natrijum 64,8 mmol/l
kalijum 10,1 mmol/l
hlor 30,1 mmol/l
citrati 30,5 mmol/l
Sadrži kalijum i natrijum.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za oralni rastvor.
Bistar, bezbojan rastvor bez vidljivih čestica.
Rastvor pripremljen za upotrebu je bistra i bezbojna tečnost sa mirisom
i ukusom maline.
4. KLINIČKI PODACI
4.1.Terapijske indikacije
- simptomatska terapija opstipacije,
- lavaža crijeva u pripremi za dijagnostičke procedure (npr.
kolonoskopiju) i priprema za hirurške procedure na crijevima.
4.2. Doziranje i način primjene
Kao i kod ostalih laksativa, primjena lijeka Olopeg se ne preporučuje u
dužem periodu. Trajanje terapije lijekom Olopeg ne treba da bude duže od
dvije nedjelje. Ako je potrebno, moguća je ponovljena primjena lijeka
Olopeg.
Simptomatska terapija opstipacije:
Za dodatnu terapiju, uz vođenje odgovarajućeg načina života i
odgovarajući režim ishrane.
Dnevna doza treba da se prilagodi u skladu sa kliničkim efektima.
Prije započinjanja terapije, ljekar mora da isključi mogućnost
postojanja organskih oboljenja.
Doziranje
Dnevne doze:
2 - 4 godine: 7,5 ml do 15 ml Olopeg koncentrata*
4 - 8 godina: 15 ml do 30 ml Olopeg koncentrata*
8 - 18 godina: 20 ml do 35 ml Olopeg koncentrata*
* Potrebna količina Olopeg koncentrata mora biti rastvorena u
četvorostrukoj zapremini vode prije uzimanja (npr. 7,5 ml Olopeg
koncentrata + 30 ml vode)
Bezbjednost i efikasnost lijeka Olopeg kod djece mlađe od 2 godine još
nije utvrđena. Nema dostupnih podataka.
Odrasli:
2-3 puta dnevno: rastvoriti 25 ml Olopeg koncentrata u 100 ml vode (125
ml ukupno) prije primjene.
Starije osobe:
Inicijalno, jednom dnevno: rastvoriti 25 ml Olopeg koncentrata (13,125 g
makrogola 4000) u 100 ml vode (125 ml ukupno) prije primjene.
Lavaža crijeva u pripremi za dijagnostičke procedure:
Za kompletnu evakuaciju crijevnog sadržaja treba popiti 3 do 4 litra
rastvora pripremljenog za upotrebu.
Način primjene
Da bi se dobio 1 litar rastvora pripremljenog za upotrebu, treba
rastvoriti 200 ml Olopeg koncentrata u 800 ml vode.
Rastvor pripremljen za upotrebu treba uzimati iz više puta po 200-300 ml
na 10 minuta, sve dok rektalni sadržaj ne postane bistar ili dok se ne
unese 3 ili najviše 4 litra.
Rastvor za lavažu treba uzimati tokom perioda od oko 4 sata, obično na
dan ispitivanja. U drugom slučaju, ukupna potrebna količina može se
uzeti veče prije ispitivanja, a moguće je i uzeti jedan dio veče prije
ispitivanja, a drugi ujutru na dan ispitivanja.
2 do 3 sata prije primjene lijeka Olopeg pa sve do završetka pregleda,
pacijent ne treba da unosi čvrstu hranu.
U slučaju gastrointestinalnih smetnji, primjenu lijeka Olopeg treba
privremeno smanjiti ili potpuno obustaviti sve do povlačenja simptoma.
Primjena kod djece:
Za lavažu crijeva u pripremi za dijagnostičke procedure nema dovoljno
iskustava o primjeni kod djece mlađe od 18 godina. Prema tome, lijek
Olopeg ne treba koristiti za lavažu crijeva kod djece i adolescenata
mlađih od 18 godina.
4.3. Kontraindikacije
- preosjetljivost na aktivne supstance ili na neki drugi sastojak lijeka
naveden u dijelu 6.1,
- abdominalni bol nepoznatog uzroka,
- ileus ili sumnja na ileus,
- stenoza, perforacija ili rizik od perforacije u gastrointestinalnom
traktu,
- poremećaj pražnjenja želuca,
- akutni gastrointestinalni čir,
- ozbiljne inflamatorne bolesti crijeva (Crohn-ova bolest, Colitis
ulcerosa (ulcerozni kolitis), toksični megakolon, toksični ili rapidno
progresivni kolitis),
- osobe bez svijesti.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek Olopeg treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata slabijeg
zdravlja ili kod onih sa ozbiljnim kliničkim oboljenjima kao što su:
- insuficijencija miokarda, poremećaj cirkulacije ili poremećaji
bubrežne funkcije (bubrežna insuficijencija) i bolesti jetre,
- osoba sa poremećajem svijesti,
- pacijenti skloni aspiraciji ili regurgitaciji, kao i pacijenti sa
poremećenim refleksom gutanja i spazmom larinksa,
- ozbiljna dehidratacija.
Ukoliko postoji dehidratacija, treba je korigovati prije upotrebe lijeka
Olopeg.
U slučaju da postoje simptomi koji ukazuju na postojanje disbalansa vode
i elektrolita (npr. edem, nedostatak daha, povećan umor, dehidratacija,
srčana insuficijencija), primjena lijeka Olopeg se odmah mora prekinuti,
potrebno je izmjeriti elektrolite i preduzeti odgovarajuće mjere ukoliko
je neophodno.
Kalijum:
Napomena o doziranju kod pacijenata sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili
pacijenata na dijeti sa smanjenim unosom kalijuma: jedna doza (125 ml
rastvora pripremljenog za upotrebu) sadrži 1,26 mmol (49 mg) kalijuma.
Natrijum:
Napomena o doziranju kod pacijenata na dijeti sa smanjenim unosom
natrijuma: jedna doza (125 ml rastvora pripremljenog za upotrebu) sadrži
8,09 mmol (186 mg) natrijuma.
Za dijabetičare, nema ugljenohidratnih jedinica koje bi trebalo
uračunati.
Pacijenti sa predispozicijom za disbalans vode i elektrolita (npr.
pacijenti koji uzimaju diuretike) treba da primjenjuju lijek Olopeg samo
na izričitu preporuku svog ljekara i uz pojačan oprez. Kod ovih
pacijenata, u slučaju dijareje, savjetuje se praćenje balansa vode i
elektrolita.
Stariji pacijenti treba da koriste lijek Olopeg samo uz pojačan oprez,
jer je poznato da su oni mnogo osjetljiviji na potencijalne neželjene
efekte ljekova. Ovo se naročito mora uzeti u obzir u slučaju dijareje i
mogućeg poremećaja balansa vode i elektrolita.
Pacijenti sa poznatim ezofagealnim refluksom ili sa poznatom srčanom
aritmijom (poremećaj prenošenja stimulacije između sinusnog čvora i
atrijuma ili sindrom bolesnog sinusa) treba da upotrebljavaju lijek
Olopeg samo uz ljekarski nadzor.
Za lavažu crijeva u pripremi za dijagnostičke procedure nema dovoljno
podataka o primjeni kod djece mlađe od 18 godina. Prema tome, lijek
Olopeg se ne smije koristiti za lavažu crijeva kod djece i adolescenata
mlađih od 18 godina.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Kada se dijagnostički postupci vrše uz upotrebu enzimskih testova (npr.
ELISA), može se pojaviti interakcija između polietilenglikola i enzima.
Interakcija između lijeka Olopeg i drugih ljekova tokom liječenja
opstipacije:
Nema kliničkih izvještaja o interakcijama između lijeka Olopeg i drugih
ljekova. Ipak, makrogol pojačava rastvorljivost supstanci rastvorljivih
u alkoholu i onih relativno slabo rastvorljivih u vodi. Zbog toga
postoji, u teoriji, mogućnost da resorpcija ovih vrsta ljekova bude
privremeno smanjena. Međutim, savjetuje se da se drugi ljekovi primijene
najmanje dva sata poslije ili prije primjene lijeka Olopeg.
Interakcije između lijeka Olopeg i drugih ljekova tokom lavaže crijeva:
Ljekovi mogu biti uklonjeni iz gastrointestinalnog trakta ili se
resorpcija može smanjiti ili zaustaviti ako se ovi ljekovi primijene
nekoliko sati prije uzimanja lijeka Olopeg ili tokom same terapije ovim
lijekom. Ovo se naročito odnosi na ljekove sa odloženim oslobađanjem
aktivne supstance. U slučaju da je, zbog vitalne indikacije, neophodno
primijeniti lijek neposredno prije ili u toku uzimanja lijeka Olopeg,
oralni oblik tog lijeka treba zamijeniti intravenskim ili
intramuskularnim oblikom.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Nisu dostupni podaci o mogućem uticaju makrogola 4000 na mušku ili
žensku plodnost.
Trudnoća
Nema dovoljno ispitivanja koja se odnose na primjenu tokom trudnoće.
Zbog toga, u toku trudnoće lijek Olopeg se može primjenjivati samo kada
je strogo indikovan.
Dojenje
Nema dovoljno ispitivanja koja se odnose na primjenu tokom dojenja. Zbog
toga, u toku dojenja lijek Olopeg se može primjenjivati samo kada je
strogo indikovan.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Nema dokaza da lijek Olopeg utiče na sposobnost vožnje i rukovanja
mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu po klasama sistema organa
i učestalosti javljanja. Učestalost javljanja je definisana kao:
veoma često (≥1/10)
često (≥1/100 do <1/10)
povremeno (≥1/1,000 do <1/100)
rijetko (≥1/10,000 do <1/1,000)
veoma rijetko (<1/10,000)
nije poznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)
Sljedeća neželjena dejstva se mogu pojaviti u toku primjene makrogola
3350 i 4000.
Neželjena dejstva tokom liječenja opstipacije
Poremećaji imunog sistema:
Veoma rijetko: alergijske reakcije, npr. kožne reakcije, rinitis,
Quincke-ov edem i anafilaktički šok.
Gastrointestinalni poremećaji:
Često: nadimanje, mučnina, bol u abdomenu, gasovi i mučnina kao
posljedica povećane zapremine crijevnog sadržaja.
Neželjena dejstva tokom lavaže crijeva
Poremećaji imunog sistema:
Veoma rijetko: alergijske reakcije, npr. kožne reakcije, rinoreja,
Quincke-ov edem, urtikarija, dermatitis i anafilaktički šok.
Gastrointestinalni poremećaji:
Često: nadimanje, grčevi i flatulencija, mučnina. Ove reakcije su
izazvane unosom relativno velike količine tečnosti u kratkom vremenskom
periodu.
Povremeno: povraćanje, analna iritacija.
Srčani poremećaji:
Veoma rijetko: aritmija, tahikardija.
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene:
Često: slabost, nesanica.
Veoma rijetko: edem. U slučaju pacijenata visokog rizika, neophodno je
pažljivo praćenje balansa vode i elektrolita. U pojedinačnim
slučajevima, nivo kalcijuma u serumu opada.
Napomena:
Neki slučajevi Mallory-Weiss sindroma (longitudinalne rupture sluznice
želuca u blizini srca) izazvane povraćanjem uslijed unosa rastvora za
lavažu creijva koji sadrži polietilenglikol su prijavljeni u literaturi.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva
Crne Gore (CALIMS):
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.calims.me
nezeljenadejstva@calims.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Predoziranje lijekom Olopeg tokom terapije hronične opstipacije:
Jak bol ili meteorizam mogu se liječiti nazogastričnom aspiracijom. U
slučaju predoziranja, mora se uzeti u obzir mogućnost obimnog gubitka
tečnosti izazvanog dijarejom ili povraćanjem. U ovim slučajevima treba
unositi tečnost i pratiti nivo elektrolita u serumu i pH-vrijednost.
Lavaža crijeva:
U slučaju predoziranja, moraju se uzeti u obzir ozbiljna dijareja,
disbalans vode i elektrolita, kao i kiselinsko-bazni disbalans. Tada
treba unositi tečnost i pratiti nivo elektrolita u serumu i
pH-vrijednost.
U slučaju poremećaja balansa vode i elektrolita, kao i kiselinsko-baznog
disbalansa, elektrolite treba nadoknaditi, a kiselinsko-baznu ravnotežu
kompenzovati.
U slučaju aspiracije, može doći do razvoja toksičnog plućnog edema koji
zahtijeva momentalan intenzivan medicinski tretman i vještačko disanje
uz pozitivan pritisak.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: osmotski laksativ
ATC-kod: A06AD65
Lijek Olopeg je mješavina različitih soli makrogola (polietilenglikola)
za pripremu oralnog rastvora za terapiju opstipacije, koprostaze i
lavažu crijeva. Rastvor ne sadrži natrijum sulfat ili šećer.
Makrogoli velike molekulske težine su dugački linearni polimeri koji
imaju sposobnost vezivanja vode. Poslije oralne primjene, dolazi do
povećanja tečnog sadržaja u crijevima. Ovo povećanje zapremine izaziva
laksativnu aktivnost lijeka.
Rastvor pripremljen za upotrebu sadrži izbalansirane elektrolite.
5.2. Farmakokinetički podaci
Polietilenglikol je inertna supstanca, koja se resorbuje samo u veoma
niskom procentu tokom prolaska kroz gastrointestinalni trakt i koja se
ne metaboliše.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nema pretkliničkih podataka značajnih za ljekare koji propisuju ovaj
lijek.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Ukus maline, kalijum acesulfam, prečišćena voda.
6.2. Inkompatibilnost
Nije primjenljivo
6.3. Rok upotrebe
4 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 nedjelje. Gotov proizvod nakon
prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25°C.
Rok upotrebe rastvora nakon razblaženja: 48 sati. Nakon razblaženja
rastvor čuvati na temperaturi do 25°C.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju u lijeka
Koncentrat za oralni rastvor ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.
Za rok upotrebe i uslove čuvanja nakon prvog otvaranja i za rok upotrebe
i uslove čuvanja nakon razblaženja vidjeti dio 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Gotov proizvod je pakovan u tamne boce od polietilen tereftalata (PET),
boje ćilibara, sa zatvaračem sa navojem od polipropilena (PP/PE), na
čijoj unutrašnjoj strani je disk od polietilena koji dolazi u kontakt sa
lijekom i sigurnosnim prstenom na tijelu zatvarača od polietilena.
U kutiji se nalazi jedna boca sa 100 ml ili 200 ml ili 500 ml ili 1000
ml koncentrata za oralni rastvor.
Pakovanje sadrži i mjericu za odmjeravanje doza, zapremine 30 ml,
graduisanu od 5-30 ml od bezbojnog polipropilena.
Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputsva za rukovanje lijekom)
Olopeg je koncentrovani rastvor, koji mora biti razblažen vodom da bi se
dobio rastvor pripremljen za upotrebu (vidjeti dio 4.2).
7. NOSILAC DOZVOLE
MIP Pharma CG
Trg Nezavisnosti 1/ I 81000 Podgorica
Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Olopeg, koncentrat za oralni rastvor, 525mg/ml + 19.5mg/ml + 16.5mg/ml +
7.3mg/ml + 1.9mg/ml, bočica, 1x100ml: 2030/19/823 - 2341
Olopeg, koncentrat za oralni rastvor, 525mg/ml + 19.5mg/ml + 16.5mg/ml +
7.3mg/ml + 1.9mg/ml, boca, 1x200ml: 2030/19/824 - 2342
Olopeg, koncentrat za oralni rastvor, 525mg/ml + 19.5mg/ml + 16.5mg/ml +
7.3mg/ml + 1.9mg/ml, boca, 1x500ml: 2030/19/825 - 2343
Olopeg, koncentrat za oralni rastvor, 525mg/ml + 19.5mg/ml + 16.5mg/ml +
7.3mg/ml + 1.9mg/ml, boca, 1x1000ml: 2030/19/826 - 2344
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Olopeg, koncentrat za oralni rastvor, 525mg/ml + 19.5mg/ml + 16.5mg/ml +
7.3mg/ml + 1.9mg/ml, bočica, 1x100ml: 27.12.2019. godine
Olopeg, koncentrat za oralni rastvor, 525mg/ml + 19.5mg/ml + 16.5mg/ml +
7.3mg/ml + 1.9mg/ml, boca, 1x200ml: 27.12.2019. godine
Olopeg, koncentrat za oralni rastvor, 525mg/ml + 19.5mg/ml + 16.5mg/ml +
7.3mg/ml + 1.9mg/ml, boca, 1x500ml: 27.12.2019. godine
Olopeg, koncentrat za oralni rastvor, 525mg/ml + 19.5mg/ml + 16.5mg/ml +
7.3mg/ml + 1.9mg/ml, boca, 1x1000ml: 27.12.2019. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Decembar, 2019. godine