Oftalmol uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Oftalmol®, 5 mg/ml, kapi za oči, suspenzija
INN: prednizolon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml kapi za oči, suspenzije sadrži:
Prednizolon acetat 5 mg
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: benzalkonijum hlorid.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, suspenzija.
Suspenzija bijele boje, jednoličnog izgleda. Tokom stajanja nastaje
talog bijele boje koji se lako resuspenduje blagim mućkanjem.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Kratkotrajna terapija zapaljenja oka koja reaguju na steroidnu terapiju,
nakon isključivanja bakterijskih, virusnih i gljivičnih infekcija kod
odraslih.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli
1-2 kapi u konjunktivalnu kesu 2 do 4 puta dnevno.
U prvih 24 do 48 sati terapije, doza se bezbjedno može povećati na 2
kapi, svakog sata. Terapiju ne treba prerano prekinuti.
Između mlađih i starijih pacijenata nijesu zabilježene razlike u pogledu
efikasnosti i bezbjednosti primjene lijeka.
Pedijatrijska populacija
Bezbjednost i efikasnost primjene kod djece nije još uvijek utvrđena,
zbog čega se i ne može odrediti doziranje.
Način primjene
Okularna upotreba.
Prije upotrebe, suspenziju treba dobro promućkati!
U cilju smanjenja eventualne sistemske resorpcije, preporučuje se
pritisak na lakrimalnu kesu duž središnjeg ugla oka (punktalna okluzija)
u trajanju od 1 minuta. Ovaj postupak treba izvesti odmah nakon
ukapavanja svake kapi lijeka.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na prednizolon ili bilo koju od pomoćnih supstanci
navedenih u dijelu 6.1
- Akutne neliječene purulentne infekcije oka
- Infekcije oka izazvane virusima: akutni superficijalni herpes simpleks
(dendritski keratitis), vakcinija, varičela i druga virusna oboljenja
rožnjače i konjunktive
- Gljivične infekcije oka
- Infekcije mikobakterijama, kao što je tuberkuloza oka.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Akutne purulentne infekcije oka mogu biti maskirane ili pojačane
primjenom lokalnih kortikosteroida.
Lijek Oftalmol ne sadrži antimikrobnu komponentu. Ukoliko je prisutna
infekcija, potrebno je istovremeno preduzeti odgovarajuće mjere u skladu
sa uzročnikom.
Dugotrajna primjena lokalnih kortikosteroida može suprimirati imuni
odgovor i tako povećati rizik od sekundarnih infekcija oka.
Prilikom dugotrajne primjene lokalnih kortikosteroida zabilježena je
pojava gljivičnih infekcija kornee. Na gljivičnu infekciju treba
posumnjati u slučaju pojave perzistentnih kornealnih ulceracija tokom
prethodne ili trenutne primjene kortikosteroida.
Razna oboljenja oka, kao i dugotrajna primjena lokalnih kortikosteroida
mogu dovesti do istanjenja tkiva rožnjače i beonjače. Ukoliko se lokalni
kortikosteroidi koriste kod oboljenja oka gdje već postoji oštećenje
rožnjače i beonjače, povećava se rizik za nastanak perforacije.
Primjena intraokularnih kortikosteroida može produžiti tok i pogoršati
težinu mnogih virusnih infekcija oka (uključujući herpes simplex).
Poseban oprez se preporučuje kod pacijenata koji su ranije bolovali od
herpes simpleks keratitisa. Primjena lokalnih kortikosteroida kod
postojanja stromalnih herpes simpleksa zahtijeva oprez i česte obavezne
preglede mikroskopom.
Kod pojedinih pacijenata, dugotrajna primjena lokalnih kortikosteroida
može dovesti do povećanja intraokularnog pritiska. Ovo može rezultirati
pojavom glaukoma i oštećenjem optičkog nerva, što kao posljedicu može
imati pogoršanje oštrine vida i vidnog polja. Kortikosteroidi se moraju
primjenjivati sa posebnim oprezom u slučaju postojanja glaukoma.
Preporučuje se česta kontrola intraokularnog pritiska za vrijeme
terapije ovim lijekom.
Kapi za oči koje sadrže kortikosteroide, kao što je lijek Oftalmol, ne
treba koristiti duže od 10 dana, osim ako se primjenjuju pod strogim
oftalmološkim nadzorom, uz česte kontrole intraokularnog pritiska.
Formiranje posteriorne subkapsularne katarakte je zabilježeno nakon
prekomjerne ili produžene primjene lokalnih oftalmoloških
kortikosteroida.
Primjena kortikosteroida nakon operacije katarakte može usporiti
zarastanje i izazvati učestalije formiranje plikova.
Sistemska neželjena dejstva se mogu javiti usljed dugotrajne primjene
lokalnih kortikosteroida; može biti potrebno preporučiti punktalnu
okluziju (vidjeti dio 4.2).
Produžena, učestala primjena visokih doza topikalnih kortikosteroida
može povećati rizik od adrenalne supresije, naročito kod odojčadi i
djece.
Da bi se rizik od povrede oka ili kontaminacije sveo na najmanju moguću
mjeru, treba paziti da prilikom ukapavanja lijeka, vrh bočice ne dodirne
oko, očni kapak ili bilo koju drugu površinu.
Poremećaj vida
U toku primjene kortikosteroida sistemski, kao i lokalno, prijavljena je
pojava poremećaja vida. Ukoliko kod pacijenta dođe do pojave simptoma
kao što su zamućenje vida ili nekih drugih poremećaja vida, preporučuje
se upućivanje pacijenta na oftalmološki pregled radi utvrđivanja mogućih
uzroka. Oni mogu uključiti kataraktu, glaukom ili rijetko oboljenje kao
što je centralna serozna horioretinopatija (CSCR), čija je pojava
prijavljena nakon primjene kortikosteroida za sistemsku i lokalnu
upotrebu.
Benzalkonijum-hlorid
Lijek Oftalmol sadrži benzalkonijum hlorid kao konzervans, koji može
izazvati iritaciju očiju. Izbjegavati kontakt sa mekim kontaktnim
sočivima. Prije primjene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15
minuta prije njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da mijenja boju
mekih kontaktnih sočiva.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nijesu poznate.
Istovremena primjena sa CYP3A inhibitorima, uključujući ljekove koji
sadrže kobicistat, povećava rizik od pojave sistemskih neželjenih
dejstava. Ovu kombinaciju ljekova treba izbjegavati, sem ukoliko korist
ne prevazilazi rizik, i u tom slučaju treba pratiti da li dolazi do
pojave sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Bezbjednost primjene lijeka kod žena u periodu trudnoće nije detaljno
potvrđena. Studije na životinjama su pokazale da primjena
kortikosteroida može dovesti do poremećaja u fetalnom razvoju,
uključujući rascjep mekog nepca i zastoj u intrauterinom rastu. Zbog
mogućeg rizika od nastanka sličnih poremećaja kod ljudi, lijek Oftalmol
treba sa oprezom primjenjivati u trudnoći i to samo ukoliko očekivana
korist prevazilazi potencijalni rizik za plod.
Dojenje
Nije poznato da li se nakon lokalne primjene, lijek Oftalmol u dovoljnoj
mjeri resorbuje u sistemsku cirkulaciju, kako bi se detektovao u mlijeku
dojilje. Zbog toga se primjena lijeka Oftalmol ne preporučuje u periodu
dojenja.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Lijek Oftalmol, kada se aplikuje u oko, može da dovede do prolaznog
zamućenja vida. U tom slučaju, upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
treba izbjegavati do potpune normalizacije vida.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su rangirana prema učestalosti javljanja i klasi
sistema organa na sljedeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100
do <1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 do <
1/1000), veoma rijetko (< 1/10000) i nepoznato (ne može se procijeniti
na osnovu dostupnih podataka).
Poremećaji imunskog sistema
Nepoznato: hipersenzitivnost, urtikarija.
Poremećaji nervnog sistema
Nepoznato: glavobolja.
Poremećaji oka
Nepoznato: povećanje intraokularnog pritiska*, katarakta (uključujući
subkapsularnu)*, perforacija očne jabučice (perforacija sklere ili
kornee)*, osjećaj prisustva stranog tijela u oku, infekcija oka
(uključujući bakterijske*, gljivične* i virusne* infekcije), peckanje u
oku, iritacija oka, bol u oku, očna hiperemija, zamućen vid*/oštećenje
vida, midrijaza.
Gastrointestinalni poremećaji
Nepoznato: disgeuzija.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznato: pruritus, raš.
Sistemska neželjena dejstva: dugotrajna primjena kortikosteroida za
lokalnu primjenu može dovesti do sistemskih neželjenih dejstava*.
*Vidjeti dio 4.4 za dalje informacije.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Nema dostupnih kliničkih podataka o predoziranju. Usljed lokalne
primjene lijeka postoji mali rizik od predoziranja lijekom Oftalmol.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ljekovi koji djeluje na oko; kortikosteroidi
ATC kod: S01BA04
Prednizolon acetat je sintetski adrenokortikosteroid sa opštim
karakteristikama prednizolona.
Adrenokortikosteroidi difuzijom prolaze ćelijsku membranu i vezuju se za
kompleks citoplazmatskih receptora pri čemu posljedično stimulišu
sintezu enzima koji posjeduju antiinflamatorno dejstvo.
Glukokortikosteroidi inhibiraju nastanak edema, taloženje fibrina,
dilataciju kapilara i migraciju fagocita usljed akutnog inflamatornog
odgovora, kao i proliferaciju endotela kapilara, taloženje kolagena i
cikatrizaciju. Prednizolon acetat posjeduje 3 do 5 puta veću aktivnost
od hidrokortizona.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nakon lokalne primjene, prednizolon acetat brzo prodire u tkivo kornee.
T_(max) u očnoj vodici se postiže 30–45 min nakon ukapavanja lijeka.
Poluvrijeme eliminacije prednizolon acetata iz očne vodice iznosi
približno 30 min.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija akutnog
toksičnog potencijala prednizolona, ne ukazuju na posebne rizike pri
primjeni lijeka kod ljudi.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Natrijum hlorid
Natrijum dihidrogenfosfat, monohidrat
Dinatrijum hidrogenfosfat, bezvodni
Polisorbat 80
Benzalkonijum hlorid
Voda za injekcije
6.2. Inkompatibilnost
Nisu poznate inkompatibilije.
6.3. Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja lijeka: 8 dana, na temperaturi do
25°C.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od
svijetlosti.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti odjeljak 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena (tip II) bočica sa gumenim
čepom preko koga se nalazi aluminijumska kapica. U posebnoj kesici se
nalazi sterilna kapaljka sa zatvaračem od PVC/PE materijala, ili
sterilna kapaljka sa zatvaračem od PE/PE materijala koja služi za
doziranje lijeka. Jedna bočica sadrži 5 ml suspenzije.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica
sa kapaljkom i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemomont d.o.o.
8. marta 55A, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/23/696 - 7102
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 18.03.2009. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 15.02.2023. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Februar, 2023. godine
1. NAZIV LIJEKA
Oftalmol®, 5 mg/ml, kapi za oči, suspenzija
INN: prednizolon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml kapi za oči, suspenzije sadrži:
Prednizolon acetat 5 mg
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: benzalkonijum hlorid.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, suspenzija.
Suspenzija bijele boje, jednoličnog izgleda. Tokom stajanja nastaje
talog bijele boje koji se lako resuspenduje blagim mućkanjem.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Kratkotrajna terapija zapaljenja oka koja reaguju na steroidnu terapiju,
nakon isključivanja bakterijskih, virusnih i gljivičnih infekcija kod
odraslih.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli
1-2 kapi u konjunktivalnu kesu 2 do 4 puta dnevno.
U prvih 24 do 48 sati terapije, doza se bezbjedno može povećati na 2
kapi, svakog sata. Terapiju ne treba prerano prekinuti.
Između mlađih i starijih pacijenata nijesu zabilježene razlike u pogledu
efikasnosti i bezbjednosti primjene lijeka.
Pedijatrijska populacija
Bezbjednost i efikasnost primjene kod djece nije još uvijek utvrđena,
zbog čega se i ne može odrediti doziranje.
Način primjene
Okularna upotreba.
Prije upotrebe, suspenziju treba dobro promućkati!
U cilju smanjenja eventualne sistemske resorpcije, preporučuje se
pritisak na lakrimalnu kesu duž središnjeg ugla oka (punktalna okluzija)
u trajanju od 1 minuta. Ovaj postupak treba izvesti odmah nakon
ukapavanja svake kapi lijeka.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na prednizolon ili bilo koju od pomoćnih supstanci
navedenih u dijelu 6.1
- Akutne neliječene purulentne infekcije oka
- Infekcije oka izazvane virusima: akutni superficijalni herpes simpleks
(dendritski keratitis), vakcinija, varičela i druga virusna oboljenja
rožnjače i konjunktive
- Gljivične infekcije oka
- Infekcije mikobakterijama, kao što je tuberkuloza oka.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Akutne purulentne infekcije oka mogu biti maskirane ili pojačane
primjenom lokalnih kortikosteroida.
Lijek Oftalmol ne sadrži antimikrobnu komponentu. Ukoliko je prisutna
infekcija, potrebno je istovremeno preduzeti odgovarajuće mjere u skladu
sa uzročnikom.
Dugotrajna primjena lokalnih kortikosteroida može suprimirati imuni
odgovor i tako povećati rizik od sekundarnih infekcija oka.
Prilikom dugotrajne primjene lokalnih kortikosteroida zabilježena je
pojava gljivičnih infekcija kornee. Na gljivičnu infekciju treba
posumnjati u slučaju pojave perzistentnih kornealnih ulceracija tokom
prethodne ili trenutne primjene kortikosteroida.
Razna oboljenja oka, kao i dugotrajna primjena lokalnih kortikosteroida
mogu dovesti do istanjenja tkiva rožnjače i beonjače. Ukoliko se lokalni
kortikosteroidi koriste kod oboljenja oka gdje već postoji oštećenje
rožnjače i beonjače, povećava se rizik za nastanak perforacije.
Primjena intraokularnih kortikosteroida može produžiti tok i pogoršati
težinu mnogih virusnih infekcija oka (uključujući herpes simplex).
Poseban oprez se preporučuje kod pacijenata koji su ranije bolovali od
herpes simpleks keratitisa. Primjena lokalnih kortikosteroida kod
postojanja stromalnih herpes simpleksa zahtijeva oprez i česte obavezne
preglede mikroskopom.
Kod pojedinih pacijenata, dugotrajna primjena lokalnih kortikosteroida
može dovesti do povećanja intraokularnog pritiska. Ovo može rezultirati
pojavom glaukoma i oštećenjem optičkog nerva, što kao posljedicu može
imati pogoršanje oštrine vida i vidnog polja. Kortikosteroidi se moraju
primjenjivati sa posebnim oprezom u slučaju postojanja glaukoma.
Preporučuje se česta kontrola intraokularnog pritiska za vrijeme
terapije ovim lijekom.
Kapi za oči koje sadrže kortikosteroide, kao što je lijek Oftalmol, ne
treba koristiti duže od 10 dana, osim ako se primjenjuju pod strogim
oftalmološkim nadzorom, uz česte kontrole intraokularnog pritiska.
Formiranje posteriorne subkapsularne katarakte je zabilježeno nakon
prekomjerne ili produžene primjene lokalnih oftalmoloških
kortikosteroida.
Primjena kortikosteroida nakon operacije katarakte može usporiti
zarastanje i izazvati učestalije formiranje plikova.
Sistemska neželjena dejstva se mogu javiti usljed dugotrajne primjene
lokalnih kortikosteroida; može biti potrebno preporučiti punktalnu
okluziju (vidjeti dio 4.2).
Produžena, učestala primjena visokih doza topikalnih kortikosteroida
može povećati rizik od adrenalne supresije, naročito kod odojčadi i
djece.
Da bi se rizik od povrede oka ili kontaminacije sveo na najmanju moguću
mjeru, treba paziti da prilikom ukapavanja lijeka, vrh bočice ne dodirne
oko, očni kapak ili bilo koju drugu površinu.
Poremećaj vida
U toku primjene kortikosteroida sistemski, kao i lokalno, prijavljena je
pojava poremećaja vida. Ukoliko kod pacijenta dođe do pojave simptoma
kao što su zamućenje vida ili nekih drugih poremećaja vida, preporučuje
se upućivanje pacijenta na oftalmološki pregled radi utvrđivanja mogućih
uzroka. Oni mogu uključiti kataraktu, glaukom ili rijetko oboljenje kao
što je centralna serozna horioretinopatija (CSCR), čija je pojava
prijavljena nakon primjene kortikosteroida za sistemsku i lokalnu
upotrebu.
Benzalkonijum-hlorid
Lijek Oftalmol sadrži benzalkonijum hlorid kao konzervans, koji može
izazvati iritaciju očiju. Izbjegavati kontakt sa mekim kontaktnim
sočivima. Prije primjene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15
minuta prije njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da mijenja boju
mekih kontaktnih sočiva.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nijesu poznate.
Istovremena primjena sa CYP3A inhibitorima, uključujući ljekove koji
sadrže kobicistat, povećava rizik od pojave sistemskih neželjenih
dejstava. Ovu kombinaciju ljekova treba izbjegavati, sem ukoliko korist
ne prevazilazi rizik, i u tom slučaju treba pratiti da li dolazi do
pojave sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Bezbjednost primjene lijeka kod žena u periodu trudnoće nije detaljno
potvrđena. Studije na životinjama su pokazale da primjena
kortikosteroida može dovesti do poremećaja u fetalnom razvoju,
uključujući rascjep mekog nepca i zastoj u intrauterinom rastu. Zbog
mogućeg rizika od nastanka sličnih poremećaja kod ljudi, lijek Oftalmol
treba sa oprezom primjenjivati u trudnoći i to samo ukoliko očekivana
korist prevazilazi potencijalni rizik za plod.
Dojenje
Nije poznato da li se nakon lokalne primjene, lijek Oftalmol u dovoljnoj
mjeri resorbuje u sistemsku cirkulaciju, kako bi se detektovao u mlijeku
dojilje. Zbog toga se primjena lijeka Oftalmol ne preporučuje u periodu
dojenja.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Lijek Oftalmol, kada se aplikuje u oko, može da dovede do prolaznog
zamućenja vida. U tom slučaju, upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
treba izbjegavati do potpune normalizacije vida.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su rangirana prema učestalosti javljanja i klasi
sistema organa na sljedeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100
do <1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 do <
1/1000), veoma rijetko (< 1/10000) i nepoznato (ne može se procijeniti
na osnovu dostupnih podataka).
Poremećaji imunskog sistema
Nepoznato: hipersenzitivnost, urtikarija.
Poremećaji nervnog sistema
Nepoznato: glavobolja.
Poremećaji oka
Nepoznato: povećanje intraokularnog pritiska*, katarakta (uključujući
subkapsularnu)*, perforacija očne jabučice (perforacija sklere ili
kornee)*, osjećaj prisustva stranog tijela u oku, infekcija oka
(uključujući bakterijske*, gljivične* i virusne* infekcije), peckanje u
oku, iritacija oka, bol u oku, očna hiperemija, zamućen vid*/oštećenje
vida, midrijaza.
Gastrointestinalni poremećaji
Nepoznato: disgeuzija.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznato: pruritus, raš.
Sistemska neželjena dejstva: dugotrajna primjena kortikosteroida za
lokalnu primjenu može dovesti do sistemskih neželjenih dejstava*.
*Vidjeti dio 4.4 za dalje informacije.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Nema dostupnih kliničkih podataka o predoziranju. Usljed lokalne
primjene lijeka postoji mali rizik od predoziranja lijekom Oftalmol.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ljekovi koji djeluje na oko; kortikosteroidi
ATC kod: S01BA04
Prednizolon acetat je sintetski adrenokortikosteroid sa opštim
karakteristikama prednizolona.
Adrenokortikosteroidi difuzijom prolaze ćelijsku membranu i vezuju se za
kompleks citoplazmatskih receptora pri čemu posljedično stimulišu
sintezu enzima koji posjeduju antiinflamatorno dejstvo.
Glukokortikosteroidi inhibiraju nastanak edema, taloženje fibrina,
dilataciju kapilara i migraciju fagocita usljed akutnog inflamatornog
odgovora, kao i proliferaciju endotela kapilara, taloženje kolagena i
cikatrizaciju. Prednizolon acetat posjeduje 3 do 5 puta veću aktivnost
od hidrokortizona.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nakon lokalne primjene, prednizolon acetat brzo prodire u tkivo kornee.
T_(max) u očnoj vodici se postiže 30–45 min nakon ukapavanja lijeka.
Poluvrijeme eliminacije prednizolon acetata iz očne vodice iznosi
približno 30 min.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija akutnog
toksičnog potencijala prednizolona, ne ukazuju na posebne rizike pri
primjeni lijeka kod ljudi.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Natrijum hlorid
Natrijum dihidrogenfosfat, monohidrat
Dinatrijum hidrogenfosfat, bezvodni
Polisorbat 80
Benzalkonijum hlorid
Voda za injekcije
6.2. Inkompatibilnost
Nisu poznate inkompatibilije.
6.3. Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja lijeka: 8 dana, na temperaturi do
25°C.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od
svijetlosti.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti odjeljak 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena (tip II) bočica sa gumenim
čepom preko koga se nalazi aluminijumska kapica. U posebnoj kesici se
nalazi sterilna kapaljka sa zatvaračem od PVC/PE materijala, ili
sterilna kapaljka sa zatvaračem od PE/PE materijala koja služi za
doziranje lijeka. Jedna bočica sadrži 5 ml suspenzije.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica
sa kapaljkom i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemomont d.o.o.
8. marta 55A, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/23/696 - 7102
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 18.03.2009. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 15.02.2023. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Februar, 2023. godine