Octecare uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Octecare^(®), 1 mg/ml + 20 mg/ml, sprej za kožu, rastvor
INN: oktenidin, fenoksietanol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora sadrži:
- Oktenidin dihidrohlorid 1 mg
- Fenoksietanol 20 mg
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za kožu, rastvor.
Bistar, bezbojan rastvor karakterističnog mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Octecare je indikovan za:
- višekratnu, kratkotrajnu antiseptičku terapiju sluzokože i okolnih
tkiva prije dijagnostičkih procedura u anogenitalnoj regiji
uključujući vaginu, vulvu i glans penis, kao i prije kateterizacije
mokraćne bešike;
- antiseptičku terapiju malih, površinskih rana i dezinfekciju kože
prije nehirurških procedura;
- vremenski ograničenu suportivnu antiseptičku terapiju interdigitalnih
mikoza.
Lijek Octecare je indikovan za odrasle i djecu svih uzrasta.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Lijek Octecare se nanosi jednom dnevno raspršivanjem na tretirano
područje, tako da se obezbijedi potpuno vlaženje. Takođe, lijek Octecare
može da se naprska na tupfer, a zatim nanese na predviđeno područje.
Preporučuje se primjena tupferom.
U svim slučajevima, nakon nanošenja se mora obezbijediti vrijeme
kontakta od najmanje jedan do dva minuta prije obavljanja daljih
procedura (kao što je primjena hirurškog zavoja). Sačekati da se lijek
Octecare potpuno osuši prije započinjanja bilo koje medicinske
procedure.
Kod vremenski ograničene suportivne antiseptičke terapije
interdigitalnih mikoza, lijek treba naprskati na zahvaćeno područje
ujutru i uveče (vidjeti odjeljak 4.4).
Treba se pažljivo pridržavati ovih uputstava kako bi se postigli željeni
rezultati.
Kako do sada postoji isključivo iskustvo kontinuirane primjene ne duže
od 14 dana, lijek Octecare ne treba koristiti duže od 2 nedjelje bez
medicinskog nadzora.
Pedijatrijska populacija
Doziranje lijeka Octecare je isto kod odraslih i djece.
Način primjene
Lijek je namijenjen za dermalnu upotrebu.
Lijek Octecare je namijenjen za površinsku primjenu i ne smije se
primjenjivati npr. pomoću injekcionog šprica u tkivo.
Lijek Octecare se preporučuje za primjenu u nerazrijeđenom obliku.
4.3. Kontraindikacije
Lijek Octecare se ne smije koristiti u slučajevima preosjetljivosti na
oktenidin dihidrohlorid, fenoksietanol ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odjeljku 6.1.
Lijek Octecare ne treba koristiti za ispiranje u trbušnoj duplji (npr.
intraoperativno), mokraćnoj bešici ili bubnoj opni.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Ne gutati lijek Octecare, posebno u većim količinama, i ne dozvoliti da
lijek Octecare pređe u krvotok, npr. kao posljedica slučajnog
ubrizgavanja.
+-----------------------------------------------------------------------+
| Nakon lavaže dubokih rana pomoću injekcionog šprica, prijavljeni su |
| slučajevi dugotrajnog edema, eritema i nekroze tkiva, od kojih su |
| neki zahtijevali hiruršku intervenciju (vidjeti odjeljak 4.8). |
| |
| Kako bi se spriječila moguća oštećenja tkiva, lijek se ne smije |
| primjenjivati pomoću injekcionog šprica u tkivo. Lijek Octecare je |
| namijenjen samo za površinsku primjenu (primjenom tupfera ili |
| raspršivanjem). |
+=======================================================================+
Primjena vodenih rastvora oktenidina (0,1%, sa ili bez fenoksietanola),
kao kožnog antiseptika prije invazivnih procedura, povezana je sa
ozbiljnim reakcijama na koži kod prijevremeno rođenih beba male tjelesne
mase.
Uklonite sve natopljene materijale, pokrivače ili odjeću prije nastavka
intervencije. Nemojte primjenjivati prevelike količine i pazite da se
rastvor ne nakuplja u naborima kože ili ispod pacijenta niti da kaplje
na čaršave ili druge materijale koji su u direktnom kontaktu sa
pacijentom. Kada na mjesto primjene lijeka Octecare treba staviti
okluzivni zavoj, treba voditi računa da se ukloni sav višak lijeka prije
primjene okluzivnog zavoja.
Primjenu lijeka Octecare u oko treba izbjegavati.
S obzirom na to da je u slučaju interdigitalnih mikoza lijek Octecare
namijenjen samo za vremenski ograničenu suportivnu antiseptičku terapiju
(posebno u cilju sprječavanja ili ograničavanja bakterijskih
koinfekcija), treba primijeniti odgovarajuću antifungalnu terapiju. U
takvim slučajevima, pacijentima treba dati precizna uputstva u vezi sa
primijenjenom terapijom (vidjeti odjeljak 4.2).
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nisu sprovedena ispitivanja interakcija, uključujući i ispitivanja
interakcija sa drugim ljekovima za topikalnu primjenu.
Lijek Octecare ne upotrebljavati istovremeno sa antisepticima na bazi
PVP joda (povidon-jod kompleks) na okolnim područjima kože, jer na
graničnim područjima može doći do obojenja jake braon do ljubičaste
boje.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Nisu sprovedene studije dejstva lijeka Octecare na plodnost kod ljudi.
U studijama oktenidin dihidrohlorida na životinjama nisu uočena
negativna dejstva na plodnost kod pacova. Odgovarajući podaci za
fenoksietanol nisu dostupni.
Trudnoća
Ograničeni podaci kod trudnica (300-1000 ishoda trudnoće) ukazuju na to
da lijek koji sadrži oktenidin dihidrohlorid i fenoksietanol nema
malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost.
Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna
dejstva u vezi sa reproduktivnom toksičnošću (vidjeti odjeljak 5.3).
Ukoliko je neophodno, može se razmotriti primjena lijeka Octecare u
trudnoći.
Dojenje
Lijek Octecare ne treba primjenjivati na područje dojki u periodu
dojenja.
Ne postoje odgovarajući podaci iz istraživanja na životinjama, niti
klinički podaci o primjeni lijeka koji sadrži oktenidin dihidrohlorid i
fenoksietanol tokom dojenja.
Kako se oktenidin dihidrohlorid resorbuje u vrlo malim količinama ili se
uopšte ne resorbuje, može se pretpostaviti da ne prelazi u majčino
mlijeko.
Fenoksietanol se resorbuje brzo i gotovo u potpunosti i izlučuje se
gotovo u potpunosti kao oksidovani metabolit preko bubrega. Stoga,
prisustvo fenoksietanola u majčinom mlijeku je malo vjerovatno.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek Octecare nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i
rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjene reakcije su klasifikovane prema svojoj učestalosti:
- Veoma često (≥1/10)
- Često (≥1/100 do <1/10)
- Povremeno (≥1/1000 do <1/100)
- Rijetko (≥1/10000 do <1/1000)
- Veoma rijetko (<1/10000)
- Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene:
Rijetko: osjećaj pečenja, crvenilo, svrab, osjećaj toplote
Veoma rijetko: alergijske reakcije na mjestu primjene, kao što je
prolazno crvenilo
Nepoznato: nakon lavaže dubokih rana pomoću injekcionog šprica,
prijavljeni su slučajevi dugotrajnog edema, eritema i nekroze tkiva od
kojih su neki zahtijevali hiruršku intervenciju (vidjeti odjeljak 4.4).
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Nema podataka o predoziranju. Međutim, vjerovatnoća predoziranja
ljekovima za topikalnu primjenu je vrlo mala. U slučaju lokalnog
predoziranja, zahvaćeno područje se može isprati većom količinom
Ringerovog rastvora.
Slučajno gutanje lijeka Octecare se ne smatra opasnim. Oktenidin
dihidrohlorid se ne resorbuje već se izlučuje putem fecesa. U slučaju
gutanja većih količina lijeka Octecare, moguća je iritacija sluzokože
gastrointestinalnog trakta.
Oktenidin dihidrohlorid je toksičniji nakon intravenske, nego nakon
oralne primjene (vidjeti odjeljak 5.3: Akutna toksičnost). Stoga, treba
spriječiti da veće količine lijeka uđu u krvotok, npr. kao posljedica
slučajnog ubrizgavanja. Lijek Octecare sadrži malu koncentraciju
oktenidin dihidrohlorida (samo 0,1%), te je stoga vjerovatnoća
intoksikacije vrlo mala.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antiseptici i dezinficijensi; kvaternarna
amonijum jedinjenja
ATC kod: D08AJ57
Mehanizam dejstva
Oktenidin dihidrohlorid pripada katjonski aktivnim jedinjenjima. Ima dva
katjonska centra zbog kojih posjeduje značajna površinski aktivna
svojstva. Reaguje sa ćelijskim zidom i komponentama membrane mikrobnih
ćelija i na taj način dovodi do razaranja ćelijske funkcije.
Mehanizam antimikrobnog dejstva fenoksietanola zasniva se, između
ostalog, na povećanoj propustljivosti kalijumovih jona kroz ćelijsku
membranu.
Farmakodinamsko dejstvo
Antimikrobna efikasnost uključuje baktericidnu i fungicidnu aktivnost,
kao i aktivnost protiv protozoa (npr. Trichomonas sp.). U tom smislu se
spektri efikasnosti oktenidin dihidrohlorida i fenoksietanola međusobno
nadopunjuju.
U kvalitativnim i kvantitativnim in vitro studijama bez opterećenja
proteinima, lijek Octecare je u roku od 5 minuta postigao baktericidnu i
fungicidnu efikasnost sa redukcionim faktorom (RF) preko 4-5 log protiv
bakterija i Candida albicans. Štaviše, u prisustvu opterećenja (smješa 3
g/l goveđih i 3 ml/l ovčijih eritrocita) poslije 5 minuta postignuta je
redukcija broja mikroba > 5 log u slučaju bakterija i RF > 4 log nakon
15 minuta u slučaju Candida albicans.
U prisustvu opterećenja od 0,3 g/l goveđeg albumina, lijek Octecare
pokazuje dobru efikasnost protiv Gram-pozitivnih i Gram-negativnih
bakterija, kao i protiv kvasaca i gljivica koje izazivaju kožne
infekcije, u roku od 5 minuta.
Ne treba očekivati specifičnu primarnu rezistentnost na lijek koji
sadrži oktenidin dihidrohlorid i fenoksietanol, kao ni sekundarnu
rezistentnost u slučajevima duže upotrebe kao posljedicu njegove
nespecifične efikasnosti.
Klinička efikasnost i bezbjednost
Mikrobiološka efikasnost lijeka je opširno dokumentovana kako u
laboratorijskim tako i u kliničkim studijama. Efikasnost lijeka u
baktericidnom smislu nastupa već poslije jednog minuta nakon primjene
lijeka koji sadrži oktenidin dihidrohlorid i fenoksietanol. Efekat
lijeka se održava tokom jednog sata te stoga pruža bezbjednost prilikom
obavljanja dijagnostičkih, terapijskih ili hirurških procedura.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Studije na životinjama sa ¹⁴C-obilježenim materijalom pokazale su da se
oktenidin dihidrohlorid ne resorbuje putem gastrointestinalnog trakta,
kože ili sluzokože.
Oralno primijenjen radioaktivno obilježen oktenidin dihidrohlorid
resorbuje se putem sluzokože gastrointestinalnog trakta kod miševa,
pacova i pasa samo u veoma malim količinama (0-6%).
Kod miševa je ustanovljeno da se topikalno primijenjene količine
oktenidina nisu resorbovale tokom kontakta ispod okluzivnih zavoja u
trajanju od 24 sata.
Na osnovu in vitro studija, može se isključiti prolazak oktenidin
dihidrohlorida kroz placentu.
Studije na pacovima su pokazale da se oralno primijenjen
¹⁴C-fenoksietanol gotovo u potpunosti resorbuje i izlučuje putem urina
kao produkt oksidacije (fenoksisirćetna kiselina).
Iz lijeka koji sadrži oktenidin dihidrohlorid i fenoksietanol, oktenidin
dihidrohlorid se nije resorbovao ni putem sluzokože vagine (kod kunića)
niti putem rana (kod ljudi, pacova).
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Akutna toksičnost
U studijama akutne toksičnosti lijeka koji sadrži oktenidin
dihidrohlorid i fenoksietanol, poslije oralne primjene, utvrđena je
letalna doza (LD₅₀) od 45–50 ml/kg, a nakon intraperitonealne (i.p.)
primjene, LD₅₀ od 10–12 ml/kg. U slučaju i.p. primjene, količina od 0,45
ml/kg se podnosi bez neželjenih reakcija.
Kod pacova, nakon pojedinačne oralne doze oktenidin dihidrohlorida,
utvrđen je LD₅₀ od 800 mg/kg tjelesne mase, a nakon pojedinačne
intravenske (i.v.) primjene, utvrđen je LD₅₀ od 10 mg/kg tjelesne mase.
Fenoksietanol pokazuje veoma malu akutnu toksičnost nakon oralne ili
dermalne primjene. LD₅₀ nakon oralne primjene iznosi 1,3 do 3,4 g/kg
tjelesne mase (pacovi), a nakon dermalne primjene 13 ml/kg tjelesne mase
(pacovi) i 5 g/kg tjelesne mase (kunići).
Subhronična i hronična toksičnost
U studijama hronične toksičnosti, utvrđena je povećana smrtnost kod
miševa i pasa nakon oralne primjene oktenidin dihidrohlorida u dozama od
2 mg/kg/dan i više, a kod pacova u dozama od 8 mg/kg/dan i više.
Ovo je povezano sa inflamatornim i hemoragijskim oštećenjem pluća. Uzrok
pneumotoksičnih promjena nije jasan.
Ponovljena lokalna primjena oktenidin dihidrohlorida na oralnoj
sluzokoži pasa u trajanju od 4 nedjelje nije izazvala toksične reakcije.
Kod pacova i pasa, nakon 2 do 6 nedjelja oralne primjene doza od 650
mg/kg/dan oktenidin dihidrohlorida, primijećena je samo nadutost stomaka
kao posljedica stvaranja gasova, što je tipično za antimikrobne
supstance.
Nakon ponovljene primjene na rane kod ljudi i životinja, nisu
primijećene neželjene reakcije. Kod propisane primjene, samo male
količine lijeka koji sadrži oktenidin dihidrohlorid i fenoksietanol
ostaju na tretiranoj površini tijela.
Reproduktivna toksičnost
U studijama na gravidnim pacovima i kunićima nisu zabilježeni dokazi o
embriotoksičnim ili teratogenim dejstvima oktenidin dihidrohlorida ili
fenoksietanola.
U generacijskoj studiji kod pacova nisu uočeni negativni uticaji
oktenidin dihidrohlorida na reproduktivnost životinja.
Kada se koristi u predviđenim količinama, fenoksietanol se može smatrati
bezopasnim. Studija teratogenosti na kunićima nije pokazala neželjene
reakcije kod ženki ili fetusa nakon dermalne primjene doza od 300 mg/kg
dnevno tokom više od 13 dana.
Karcinogenost
U dvogodišnjoj studiji sa oktenidin dihidrohloridom kod pacova,
zabilježen je povećan broj tumora endokrinih ćelija pankreasa. Povećana
incidenca tumora povezana je sa nespecifičnim sekundarnim efektima kao
posljedicom antimikrobnog dejstva oktenidin dihidrohlorida.
Nakon dermalne primjene lijeka koji sadrži oktenidin dihidrohlorid i
fenoksietanol kod miševa tokom perioda od 18 mjeseci, nije bilo dokaza
karcinogenog dejstva, bilo lokalno ili sistemski. Takođe, nije bilo
dokumentovanih simptoma trovanja povezanih sa eventualnom resorpcijom.
Mutagenost
Oktenidin dihidrohlorid nije pokazao mutagena svojstva u Ames testu,
testu limfoidnih ćelija miša, testu hromozomskih aberacija ili
mikronukleus testu.
Fenoksietanol nije pokazao mutagena svojstva u Ames testu i mikronukleus
testu na miševima.
Ames test sa lijekom koji sadrži oktenidin dihidrohlorid i fenoksietanol
takođe nije otkrio dokaze o mutagenim svojstvima.
Lokalna toksičnost
Nije ustanovljen senzibilizirajući potencijal za oktenidin dihidrohlorid
u testu prema Buhler-u. Takođe, nije bilo dokaza o fotosenzibilnosti u
eksperimentima. Fenoksietanol je imao blago iritantno dejstvo na kožu
kunića. U Magnusson-Kligmann testu, fenoksietanol nije uzrokovao
preosjetljivost zamorčića.
Studije na životinjama su pokazale da se lijek Octecare dobro podnosi
nakon pojedinačne primjene i primjene u periodu od 14 dana na kožu
kunića (neoštećena i ogrebana koža).
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Natrijum glukonat;
Glicerol;
Kokamidopropil betain;
Voda, prečišćena;
Hlorovodonična kiselina, razblažena (10%), za podešavanje pH vrijednosti
(po potrebi).
6.2. Inkompatibilnosti
Sa anjonskim surfaktantima, npr. deterdžentima i sredstvima za čišćenje,
katjon oktenidina može da formira nerastvorljive komplekse.
Zbog moguće interakcije sa anjonskim jedinjenjima, preporučuje se
korišćenje destilovane vode (ili vode za injekcije) kao rastvarača.
U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati
sa drugim ljekovima.
6.3. Rok upotrebe
3 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrijebiti u roku od 12 mjeseci.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Octecare, sprej za kožu, rastvor, 50 ml
Unutrašnje pakovanje je bijela plastična boca od polietilena visoke
gustine (HDPE) sa pumpom za doziranje kapaciteta 0,20 ml od polietilena
visoke gustine (HDPE) i polipropilena, koja sadrži 50 ml rastvora.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna
plastična boca i Uputstvo za lijek.
Octecare, sprej za kožu, rastvor, 250 ml
Unutrašnje pakovanje je bijela plastična boca od polietilena visoke
gustine (HDPE) sa pumpom za doziranje kapaciteta 0,20 ml od polietilena
visoke gustine (HDPE) i polipropilena, koja sadrži 250 ml rastvora.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna
plastična boca i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
PharmaSwiss - Montenegro, PharmaSwiss doo Beograd, dio stranog društva u
Podgorici
Rimski trg br. 16, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Octecare, sprej za kožu, rastvor, 50 ml: 2030/23/1379 - 1024
Octecare, sprej za kožu, rastvor, 250 ml: 2030/23/1380 - 1025
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
06.04.2023. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
April, 2023. godine
1. NAZIV LIJEKA
Octecare^(®), 1 mg/ml + 20 mg/ml, sprej za kožu, rastvor
INN: oktenidin, fenoksietanol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora sadrži:
- Oktenidin dihidrohlorid 1 mg
- Fenoksietanol 20 mg
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za kožu, rastvor.
Bistar, bezbojan rastvor karakterističnog mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Octecare je indikovan za:
- višekratnu, kratkotrajnu antiseptičku terapiju sluzokože i okolnih
tkiva prije dijagnostičkih procedura u anogenitalnoj regiji
uključujući vaginu, vulvu i glans penis, kao i prije kateterizacije
mokraćne bešike;
- antiseptičku terapiju malih, površinskih rana i dezinfekciju kože
prije nehirurških procedura;
- vremenski ograničenu suportivnu antiseptičku terapiju interdigitalnih
mikoza.
Lijek Octecare je indikovan za odrasle i djecu svih uzrasta.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Lijek Octecare se nanosi jednom dnevno raspršivanjem na tretirano
područje, tako da se obezbijedi potpuno vlaženje. Takođe, lijek Octecare
može da se naprska na tupfer, a zatim nanese na predviđeno područje.
Preporučuje se primjena tupferom.
U svim slučajevima, nakon nanošenja se mora obezbijediti vrijeme
kontakta od najmanje jedan do dva minuta prije obavljanja daljih
procedura (kao što je primjena hirurškog zavoja). Sačekati da se lijek
Octecare potpuno osuši prije započinjanja bilo koje medicinske
procedure.
Kod vremenski ograničene suportivne antiseptičke terapije
interdigitalnih mikoza, lijek treba naprskati na zahvaćeno područje
ujutru i uveče (vidjeti odjeljak 4.4).
Treba se pažljivo pridržavati ovih uputstava kako bi se postigli željeni
rezultati.
Kako do sada postoji isključivo iskustvo kontinuirane primjene ne duže
od 14 dana, lijek Octecare ne treba koristiti duže od 2 nedjelje bez
medicinskog nadzora.
Pedijatrijska populacija
Doziranje lijeka Octecare je isto kod odraslih i djece.
Način primjene
Lijek je namijenjen za dermalnu upotrebu.
Lijek Octecare je namijenjen za površinsku primjenu i ne smije se
primjenjivati npr. pomoću injekcionog šprica u tkivo.
Lijek Octecare se preporučuje za primjenu u nerazrijeđenom obliku.
4.3. Kontraindikacije
Lijek Octecare se ne smije koristiti u slučajevima preosjetljivosti na
oktenidin dihidrohlorid, fenoksietanol ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odjeljku 6.1.
Lijek Octecare ne treba koristiti za ispiranje u trbušnoj duplji (npr.
intraoperativno), mokraćnoj bešici ili bubnoj opni.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Ne gutati lijek Octecare, posebno u većim količinama, i ne dozvoliti da
lijek Octecare pređe u krvotok, npr. kao posljedica slučajnog
ubrizgavanja.
+-----------------------------------------------------------------------+
| Nakon lavaže dubokih rana pomoću injekcionog šprica, prijavljeni su |
| slučajevi dugotrajnog edema, eritema i nekroze tkiva, od kojih su |
| neki zahtijevali hiruršku intervenciju (vidjeti odjeljak 4.8). |
| |
| Kako bi se spriječila moguća oštećenja tkiva, lijek se ne smije |
| primjenjivati pomoću injekcionog šprica u tkivo. Lijek Octecare je |
| namijenjen samo za površinsku primjenu (primjenom tupfera ili |
| raspršivanjem). |
+=======================================================================+
Primjena vodenih rastvora oktenidina (0,1%, sa ili bez fenoksietanola),
kao kožnog antiseptika prije invazivnih procedura, povezana je sa
ozbiljnim reakcijama na koži kod prijevremeno rođenih beba male tjelesne
mase.
Uklonite sve natopljene materijale, pokrivače ili odjeću prije nastavka
intervencije. Nemojte primjenjivati prevelike količine i pazite da se
rastvor ne nakuplja u naborima kože ili ispod pacijenta niti da kaplje
na čaršave ili druge materijale koji su u direktnom kontaktu sa
pacijentom. Kada na mjesto primjene lijeka Octecare treba staviti
okluzivni zavoj, treba voditi računa da se ukloni sav višak lijeka prije
primjene okluzivnog zavoja.
Primjenu lijeka Octecare u oko treba izbjegavati.
S obzirom na to da je u slučaju interdigitalnih mikoza lijek Octecare
namijenjen samo za vremenski ograničenu suportivnu antiseptičku terapiju
(posebno u cilju sprječavanja ili ograničavanja bakterijskih
koinfekcija), treba primijeniti odgovarajuću antifungalnu terapiju. U
takvim slučajevima, pacijentima treba dati precizna uputstva u vezi sa
primijenjenom terapijom (vidjeti odjeljak 4.2).
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nisu sprovedena ispitivanja interakcija, uključujući i ispitivanja
interakcija sa drugim ljekovima za topikalnu primjenu.
Lijek Octecare ne upotrebljavati istovremeno sa antisepticima na bazi
PVP joda (povidon-jod kompleks) na okolnim područjima kože, jer na
graničnim područjima može doći do obojenja jake braon do ljubičaste
boje.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Nisu sprovedene studije dejstva lijeka Octecare na plodnost kod ljudi.
U studijama oktenidin dihidrohlorida na životinjama nisu uočena
negativna dejstva na plodnost kod pacova. Odgovarajući podaci za
fenoksietanol nisu dostupni.
Trudnoća
Ograničeni podaci kod trudnica (300-1000 ishoda trudnoće) ukazuju na to
da lijek koji sadrži oktenidin dihidrohlorid i fenoksietanol nema
malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost.
Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna
dejstva u vezi sa reproduktivnom toksičnošću (vidjeti odjeljak 5.3).
Ukoliko je neophodno, može se razmotriti primjena lijeka Octecare u
trudnoći.
Dojenje
Lijek Octecare ne treba primjenjivati na područje dojki u periodu
dojenja.
Ne postoje odgovarajući podaci iz istraživanja na životinjama, niti
klinički podaci o primjeni lijeka koji sadrži oktenidin dihidrohlorid i
fenoksietanol tokom dojenja.
Kako se oktenidin dihidrohlorid resorbuje u vrlo malim količinama ili se
uopšte ne resorbuje, može se pretpostaviti da ne prelazi u majčino
mlijeko.
Fenoksietanol se resorbuje brzo i gotovo u potpunosti i izlučuje se
gotovo u potpunosti kao oksidovani metabolit preko bubrega. Stoga,
prisustvo fenoksietanola u majčinom mlijeku je malo vjerovatno.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek Octecare nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i
rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjene reakcije su klasifikovane prema svojoj učestalosti:
- Veoma često (≥1/10)
- Često (≥1/100 do <1/10)
- Povremeno (≥1/1000 do <1/100)
- Rijetko (≥1/10000 do <1/1000)
- Veoma rijetko (<1/10000)
- Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene:
Rijetko: osjećaj pečenja, crvenilo, svrab, osjećaj toplote
Veoma rijetko: alergijske reakcije na mjestu primjene, kao što je
prolazno crvenilo
Nepoznato: nakon lavaže dubokih rana pomoću injekcionog šprica,
prijavljeni su slučajevi dugotrajnog edema, eritema i nekroze tkiva od
kojih su neki zahtijevali hiruršku intervenciju (vidjeti odjeljak 4.4).
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Nema podataka o predoziranju. Međutim, vjerovatnoća predoziranja
ljekovima za topikalnu primjenu je vrlo mala. U slučaju lokalnog
predoziranja, zahvaćeno područje se može isprati većom količinom
Ringerovog rastvora.
Slučajno gutanje lijeka Octecare se ne smatra opasnim. Oktenidin
dihidrohlorid se ne resorbuje već se izlučuje putem fecesa. U slučaju
gutanja većih količina lijeka Octecare, moguća je iritacija sluzokože
gastrointestinalnog trakta.
Oktenidin dihidrohlorid je toksičniji nakon intravenske, nego nakon
oralne primjene (vidjeti odjeljak 5.3: Akutna toksičnost). Stoga, treba
spriječiti da veće količine lijeka uđu u krvotok, npr. kao posljedica
slučajnog ubrizgavanja. Lijek Octecare sadrži malu koncentraciju
oktenidin dihidrohlorida (samo 0,1%), te je stoga vjerovatnoća
intoksikacije vrlo mala.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antiseptici i dezinficijensi; kvaternarna
amonijum jedinjenja
ATC kod: D08AJ57
Mehanizam dejstva
Oktenidin dihidrohlorid pripada katjonski aktivnim jedinjenjima. Ima dva
katjonska centra zbog kojih posjeduje značajna površinski aktivna
svojstva. Reaguje sa ćelijskim zidom i komponentama membrane mikrobnih
ćelija i na taj način dovodi do razaranja ćelijske funkcije.
Mehanizam antimikrobnog dejstva fenoksietanola zasniva se, između
ostalog, na povećanoj propustljivosti kalijumovih jona kroz ćelijsku
membranu.
Farmakodinamsko dejstvo
Antimikrobna efikasnost uključuje baktericidnu i fungicidnu aktivnost,
kao i aktivnost protiv protozoa (npr. Trichomonas sp.). U tom smislu se
spektri efikasnosti oktenidin dihidrohlorida i fenoksietanola međusobno
nadopunjuju.
U kvalitativnim i kvantitativnim in vitro studijama bez opterećenja
proteinima, lijek Octecare je u roku od 5 minuta postigao baktericidnu i
fungicidnu efikasnost sa redukcionim faktorom (RF) preko 4-5 log protiv
bakterija i Candida albicans. Štaviše, u prisustvu opterećenja (smješa 3
g/l goveđih i 3 ml/l ovčijih eritrocita) poslije 5 minuta postignuta je
redukcija broja mikroba > 5 log u slučaju bakterija i RF > 4 log nakon
15 minuta u slučaju Candida albicans.
U prisustvu opterećenja od 0,3 g/l goveđeg albumina, lijek Octecare
pokazuje dobru efikasnost protiv Gram-pozitivnih i Gram-negativnih
bakterija, kao i protiv kvasaca i gljivica koje izazivaju kožne
infekcije, u roku od 5 minuta.
Ne treba očekivati specifičnu primarnu rezistentnost na lijek koji
sadrži oktenidin dihidrohlorid i fenoksietanol, kao ni sekundarnu
rezistentnost u slučajevima duže upotrebe kao posljedicu njegove
nespecifične efikasnosti.
Klinička efikasnost i bezbjednost
Mikrobiološka efikasnost lijeka je opširno dokumentovana kako u
laboratorijskim tako i u kliničkim studijama. Efikasnost lijeka u
baktericidnom smislu nastupa već poslije jednog minuta nakon primjene
lijeka koji sadrži oktenidin dihidrohlorid i fenoksietanol. Efekat
lijeka se održava tokom jednog sata te stoga pruža bezbjednost prilikom
obavljanja dijagnostičkih, terapijskih ili hirurških procedura.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Studije na životinjama sa ¹⁴C-obilježenim materijalom pokazale su da se
oktenidin dihidrohlorid ne resorbuje putem gastrointestinalnog trakta,
kože ili sluzokože.
Oralno primijenjen radioaktivno obilježen oktenidin dihidrohlorid
resorbuje se putem sluzokože gastrointestinalnog trakta kod miševa,
pacova i pasa samo u veoma malim količinama (0-6%).
Kod miševa je ustanovljeno da se topikalno primijenjene količine
oktenidina nisu resorbovale tokom kontakta ispod okluzivnih zavoja u
trajanju od 24 sata.
Na osnovu in vitro studija, može se isključiti prolazak oktenidin
dihidrohlorida kroz placentu.
Studije na pacovima su pokazale da se oralno primijenjen
¹⁴C-fenoksietanol gotovo u potpunosti resorbuje i izlučuje putem urina
kao produkt oksidacije (fenoksisirćetna kiselina).
Iz lijeka koji sadrži oktenidin dihidrohlorid i fenoksietanol, oktenidin
dihidrohlorid se nije resorbovao ni putem sluzokože vagine (kod kunića)
niti putem rana (kod ljudi, pacova).
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Akutna toksičnost
U studijama akutne toksičnosti lijeka koji sadrži oktenidin
dihidrohlorid i fenoksietanol, poslije oralne primjene, utvrđena je
letalna doza (LD₅₀) od 45–50 ml/kg, a nakon intraperitonealne (i.p.)
primjene, LD₅₀ od 10–12 ml/kg. U slučaju i.p. primjene, količina od 0,45
ml/kg se podnosi bez neželjenih reakcija.
Kod pacova, nakon pojedinačne oralne doze oktenidin dihidrohlorida,
utvrđen je LD₅₀ od 800 mg/kg tjelesne mase, a nakon pojedinačne
intravenske (i.v.) primjene, utvrđen je LD₅₀ od 10 mg/kg tjelesne mase.
Fenoksietanol pokazuje veoma malu akutnu toksičnost nakon oralne ili
dermalne primjene. LD₅₀ nakon oralne primjene iznosi 1,3 do 3,4 g/kg
tjelesne mase (pacovi), a nakon dermalne primjene 13 ml/kg tjelesne mase
(pacovi) i 5 g/kg tjelesne mase (kunići).
Subhronična i hronična toksičnost
U studijama hronične toksičnosti, utvrđena je povećana smrtnost kod
miševa i pasa nakon oralne primjene oktenidin dihidrohlorida u dozama od
2 mg/kg/dan i više, a kod pacova u dozama od 8 mg/kg/dan i više.
Ovo je povezano sa inflamatornim i hemoragijskim oštećenjem pluća. Uzrok
pneumotoksičnih promjena nije jasan.
Ponovljena lokalna primjena oktenidin dihidrohlorida na oralnoj
sluzokoži pasa u trajanju od 4 nedjelje nije izazvala toksične reakcije.
Kod pacova i pasa, nakon 2 do 6 nedjelja oralne primjene doza od 650
mg/kg/dan oktenidin dihidrohlorida, primijećena je samo nadutost stomaka
kao posljedica stvaranja gasova, što je tipično za antimikrobne
supstance.
Nakon ponovljene primjene na rane kod ljudi i životinja, nisu
primijećene neželjene reakcije. Kod propisane primjene, samo male
količine lijeka koji sadrži oktenidin dihidrohlorid i fenoksietanol
ostaju na tretiranoj površini tijela.
Reproduktivna toksičnost
U studijama na gravidnim pacovima i kunićima nisu zabilježeni dokazi o
embriotoksičnim ili teratogenim dejstvima oktenidin dihidrohlorida ili
fenoksietanola.
U generacijskoj studiji kod pacova nisu uočeni negativni uticaji
oktenidin dihidrohlorida na reproduktivnost životinja.
Kada se koristi u predviđenim količinama, fenoksietanol se može smatrati
bezopasnim. Studija teratogenosti na kunićima nije pokazala neželjene
reakcije kod ženki ili fetusa nakon dermalne primjene doza od 300 mg/kg
dnevno tokom više od 13 dana.
Karcinogenost
U dvogodišnjoj studiji sa oktenidin dihidrohloridom kod pacova,
zabilježen je povećan broj tumora endokrinih ćelija pankreasa. Povećana
incidenca tumora povezana je sa nespecifičnim sekundarnim efektima kao
posljedicom antimikrobnog dejstva oktenidin dihidrohlorida.
Nakon dermalne primjene lijeka koji sadrži oktenidin dihidrohlorid i
fenoksietanol kod miševa tokom perioda od 18 mjeseci, nije bilo dokaza
karcinogenog dejstva, bilo lokalno ili sistemski. Takođe, nije bilo
dokumentovanih simptoma trovanja povezanih sa eventualnom resorpcijom.
Mutagenost
Oktenidin dihidrohlorid nije pokazao mutagena svojstva u Ames testu,
testu limfoidnih ćelija miša, testu hromozomskih aberacija ili
mikronukleus testu.
Fenoksietanol nije pokazao mutagena svojstva u Ames testu i mikronukleus
testu na miševima.
Ames test sa lijekom koji sadrži oktenidin dihidrohlorid i fenoksietanol
takođe nije otkrio dokaze o mutagenim svojstvima.
Lokalna toksičnost
Nije ustanovljen senzibilizirajući potencijal za oktenidin dihidrohlorid
u testu prema Buhler-u. Takođe, nije bilo dokaza o fotosenzibilnosti u
eksperimentima. Fenoksietanol je imao blago iritantno dejstvo na kožu
kunića. U Magnusson-Kligmann testu, fenoksietanol nije uzrokovao
preosjetljivost zamorčića.
Studije na životinjama su pokazale da se lijek Octecare dobro podnosi
nakon pojedinačne primjene i primjene u periodu od 14 dana na kožu
kunića (neoštećena i ogrebana koža).
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Natrijum glukonat;
Glicerol;
Kokamidopropil betain;
Voda, prečišćena;
Hlorovodonična kiselina, razblažena (10%), za podešavanje pH vrijednosti
(po potrebi).
6.2. Inkompatibilnosti
Sa anjonskim surfaktantima, npr. deterdžentima i sredstvima za čišćenje,
katjon oktenidina može da formira nerastvorljive komplekse.
Zbog moguće interakcije sa anjonskim jedinjenjima, preporučuje se
korišćenje destilovane vode (ili vode za injekcije) kao rastvarača.
U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati
sa drugim ljekovima.
6.3. Rok upotrebe
3 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrijebiti u roku od 12 mjeseci.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Octecare, sprej za kožu, rastvor, 50 ml
Unutrašnje pakovanje je bijela plastična boca od polietilena visoke
gustine (HDPE) sa pumpom za doziranje kapaciteta 0,20 ml od polietilena
visoke gustine (HDPE) i polipropilena, koja sadrži 50 ml rastvora.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna
plastična boca i Uputstvo za lijek.
Octecare, sprej za kožu, rastvor, 250 ml
Unutrašnje pakovanje je bijela plastična boca od polietilena visoke
gustine (HDPE) sa pumpom za doziranje kapaciteta 0,20 ml od polietilena
visoke gustine (HDPE) i polipropilena, koja sadrži 250 ml rastvora.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna
plastična boca i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
PharmaSwiss - Montenegro, PharmaSwiss doo Beograd, dio stranog društva u
Podgorici
Rimski trg br. 16, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Octecare, sprej za kožu, rastvor, 50 ml: 2030/23/1379 - 1024
Octecare, sprej za kožu, rastvor, 250 ml: 2030/23/1380 - 1025
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
06.04.2023. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
April, 2023. godine