Nystatin uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Nystatin HF, 100000 i.j./g, mast
INN: nistatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g masti sadrži 100000 i.j. nistatina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: cetil alkohol.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Mast.
Homogena mast, žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Nystatin HF, mast je namijenjen za liječenje rekurentnih kutanih i
mukokutanih gljivičnih infekcija izazvanih gljivicom Candida albicans i
drugim, osjetljivim, sojevima Candida, koje su prvobitno
dijagnostikovane od strane ljekara.
Lijek Nystatin HF, mast, nije namijenjen za sistemsku, oralnu,
intravaginalnu i oftalmološku upotrebu.
4.2. Doziranje i način primjene
Lijek Nystatin HF, mast nanijeti u dovoljnoj količini na zahvaćeno
područje i neposrednu okolnu površinu 2 do 4 puta dnevno.
Terapiju treba nastaviti tokom 2 do 8 nedjelja, u zavisnosti od vrste i
težine infekcije.
Ukoliko poslije 14 dana terapije simptomi i dalje traju ili se
pogoršavaju, potrebno je obratiti se ljekaru.
Za primjenu kod djece, prije svakog početka upotrebe lijeka, potrebno je
konsultovati se sa ljekarom.
Kod odraslih, prije prve upotrebe potrebno je konsultovati se sa
ljekarom.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu nistatin ili bilo koju od pomoćnih
supstanci lijeka navedenih u dijelu 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Prilikom liječenja gljivičnih infekcija moraju se ukloniti sva žarišta
infekcija na koži i sluzokoži, kako bi se izbjegli recidivi koji nastaju
od neizliječenih izvora infekcija. Rezistencija na terapiju, koja se
može pojaviti u rijetkim slučajevima, nije isto što i rezistencija na
izazivača infekcije. Prividna rezistencija može se ukloniti češćom
primjenom lijeka i primjenom većih doza.
U slučaju pojave preosjetljivosti (npr. svrab, peckanje) potrebno je
prekinuti sa korišćenjem lijeka i konsultovati se sa ljekarom.
Lijek Nystatin HF, mast nije namijenjen za oftalmološku upotrebu.
Lijek Nystatin HF, mast sadrži cetil alkohol, koji može uzrokovati
lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Ako se nistatin, mast i proizvodi od lateksa (npr. kondomi, dijafragme)
istovremeno koriste u genitalnoj ili analnoj regiji, zbog sadržane
pomoćne supstance „parafin“ može doći do smanjene funkcionalnosti, a
samim tim i bezbjednosti ovih proizvoda.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nijesu sprovedene reproduktivne studije sa nistatinom na životinjama.
Nije poznato da li nistatin može štetno da utiče na fetus kada se
primjenjuje za vrijeme trudnoće, niti da li može da utiče na
reproduktivni potencijal, s obzirom da je resorpcija nistatina iz
gastrointestinalnog trakta zanemarljiva. Nistatin treba primjenjivati u
trudnoći samo ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni
rizik po plod.
Dojenje
Nije poznato da li se nistatin izlučuje u mlijeko dojilje. Iako je
gastrointestinalna resorpcija zanemarljiva, preporučuje se oprez kod
propisivanja nistatina za vrijeme dojenja.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Nema podataka da nistatin može da utiče na psihofizičku sposobnost
prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva se mogu javiti sa sljedećom učestalošću: veoma česta
(≥1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100),
rijetka (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetka (<1/10000), nepoznata
učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).
Prilikom primjene nistatina, masti može u rijetkim slučajevima doći do
reakcija preosjetljivosti, kao što su, na primjer, peckanje i crvenilo.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
U slučaju predoziranja mogu da se pojave neželjena dejstva poznata za
aktivnu supstancu nistatin.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antimikotik za dermatološku primjenu.
Antibiotici.
ATC kod: D01AA01
Nistatin je antigljivični lijek koji in vitro djeluje i fungistatski i
fungicidno na širok spektar kvasnica, i njima sličnih gljivica,
uključujući Candida albicans.
Nistatin ispoljava svoj efekat kroz interakciju sa ćelijskom membranom.
Steroli prisutni u ćelijskoj membrani neophodni su za njegovo
djelovanje. Nistatin djeluje tako što se vezuje za sterole u ćelijskoj
membrani osjetljivih gljivica, što dovodi do promjena u permeabilnosti
membrane i curenja intracelularnih komponenata. Nistatin ne ispoljava
aktivnost protiv bakterija, protozoa i virusa.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nistatin se ne resorbuje sa intaktne kože ili sluzokože.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nijesu sprovedene dugoročne studije na životinjama u cilju procjene
karcinogenog potencijala nistatina. Takođe, nema sprovedenih studija
mutagenosti ili dejstva nistatina na fertilitet mužjaka ili ženki.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
- parafin, bijeli, meki
- pčelinji vosak, bijeli
- cetil alkohol
- parafin, tečni, laki.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana u zatvorenoj tubi, na
temperaturi od 15°C do 25°C.
6.4. Posebne mjere opreza pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja pogledati dio 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Nystatin HF, 100000 i.j./g, mast (5 g):
Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa zatvaračem od
polietilena niske gustine (LDPE).
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalazi jedna tuba sa 5 g masti i Uputstvo za lijek.
Nystatin HF, 100000 i.j./g, mast (20 g):
Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa zatvaračem od
polipropilena.
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalazi jedna tuba sa 20 g masti i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemomont d.o.o.,
8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Nystatin HF, mast, 100000 i.j./g, tuba, 1 x 5 g: 2030/25/517 – 8923
Nystatin HF, mast, 100000 i.j./g, tuba, 1x 20 g: 2030/25/519 - 8924
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 17.07.2012. godine
Datum posljednje obnove dozvole: 03.02.2025. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Februar, 2025. godine
1. NAZIV LIJEKA
Nystatin HF, 100000 i.j./g, mast
INN: nistatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g masti sadrži 100000 i.j. nistatina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: cetil alkohol.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Mast.
Homogena mast, žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Nystatin HF, mast je namijenjen za liječenje rekurentnih kutanih i
mukokutanih gljivičnih infekcija izazvanih gljivicom Candida albicans i
drugim, osjetljivim, sojevima Candida, koje su prvobitno
dijagnostikovane od strane ljekara.
Lijek Nystatin HF, mast, nije namijenjen za sistemsku, oralnu,
intravaginalnu i oftalmološku upotrebu.
4.2. Doziranje i način primjene
Lijek Nystatin HF, mast nanijeti u dovoljnoj količini na zahvaćeno
područje i neposrednu okolnu površinu 2 do 4 puta dnevno.
Terapiju treba nastaviti tokom 2 do 8 nedjelja, u zavisnosti od vrste i
težine infekcije.
Ukoliko poslije 14 dana terapije simptomi i dalje traju ili se
pogoršavaju, potrebno je obratiti se ljekaru.
Za primjenu kod djece, prije svakog početka upotrebe lijeka, potrebno je
konsultovati se sa ljekarom.
Kod odraslih, prije prve upotrebe potrebno je konsultovati se sa
ljekarom.
4.3. Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivnu supstancu nistatin ili bilo koju od pomoćnih
supstanci lijeka navedenih u dijelu 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Prilikom liječenja gljivičnih infekcija moraju se ukloniti sva žarišta
infekcija na koži i sluzokoži, kako bi se izbjegli recidivi koji nastaju
od neizliječenih izvora infekcija. Rezistencija na terapiju, koja se
može pojaviti u rijetkim slučajevima, nije isto što i rezistencija na
izazivača infekcije. Prividna rezistencija može se ukloniti češćom
primjenom lijeka i primjenom većih doza.
U slučaju pojave preosjetljivosti (npr. svrab, peckanje) potrebno je
prekinuti sa korišćenjem lijeka i konsultovati se sa ljekarom.
Lijek Nystatin HF, mast nije namijenjen za oftalmološku upotrebu.
Lijek Nystatin HF, mast sadrži cetil alkohol, koji može uzrokovati
lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Ako se nistatin, mast i proizvodi od lateksa (npr. kondomi, dijafragme)
istovremeno koriste u genitalnoj ili analnoj regiji, zbog sadržane
pomoćne supstance „parafin“ može doći do smanjene funkcionalnosti, a
samim tim i bezbjednosti ovih proizvoda.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nijesu sprovedene reproduktivne studije sa nistatinom na životinjama.
Nije poznato da li nistatin može štetno da utiče na fetus kada se
primjenjuje za vrijeme trudnoće, niti da li može da utiče na
reproduktivni potencijal, s obzirom da je resorpcija nistatina iz
gastrointestinalnog trakta zanemarljiva. Nistatin treba primjenjivati u
trudnoći samo ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni
rizik po plod.
Dojenje
Nije poznato da li se nistatin izlučuje u mlijeko dojilje. Iako je
gastrointestinalna resorpcija zanemarljiva, preporučuje se oprez kod
propisivanja nistatina za vrijeme dojenja.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Nema podataka da nistatin može da utiče na psihofizičku sposobnost
prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva se mogu javiti sa sljedećom učestalošću: veoma česta
(≥1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100),
rijetka (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetka (<1/10000), nepoznata
učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).
Prilikom primjene nistatina, masti može u rijetkim slučajevima doći do
reakcija preosjetljivosti, kao što su, na primjer, peckanje i crvenilo.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
U slučaju predoziranja mogu da se pojave neželjena dejstva poznata za
aktivnu supstancu nistatin.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antimikotik za dermatološku primjenu.
Antibiotici.
ATC kod: D01AA01
Nistatin je antigljivični lijek koji in vitro djeluje i fungistatski i
fungicidno na širok spektar kvasnica, i njima sličnih gljivica,
uključujući Candida albicans.
Nistatin ispoljava svoj efekat kroz interakciju sa ćelijskom membranom.
Steroli prisutni u ćelijskoj membrani neophodni su za njegovo
djelovanje. Nistatin djeluje tako što se vezuje za sterole u ćelijskoj
membrani osjetljivih gljivica, što dovodi do promjena u permeabilnosti
membrane i curenja intracelularnih komponenata. Nistatin ne ispoljava
aktivnost protiv bakterija, protozoa i virusa.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nistatin se ne resorbuje sa intaktne kože ili sluzokože.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nijesu sprovedene dugoročne studije na životinjama u cilju procjene
karcinogenog potencijala nistatina. Takođe, nema sprovedenih studija
mutagenosti ili dejstva nistatina na fertilitet mužjaka ili ženki.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
- parafin, bijeli, meki
- pčelinji vosak, bijeli
- cetil alkohol
- parafin, tečni, laki.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana u zatvorenoj tubi, na
temperaturi od 15°C do 25°C.
6.4. Posebne mjere opreza pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja pogledati dio 6.3.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Nystatin HF, 100000 i.j./g, mast (5 g):
Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa zatvaračem od
polietilena niske gustine (LDPE).
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalazi jedna tuba sa 5 g masti i Uputstvo za lijek.
Nystatin HF, 100000 i.j./g, mast (20 g):
Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa zatvaračem od
polipropilena.
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalazi jedna tuba sa 20 g masti i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemomont d.o.o.,
8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Nystatin HF, mast, 100000 i.j./g, tuba, 1 x 5 g: 2030/25/517 – 8923
Nystatin HF, mast, 100000 i.j./g, tuba, 1x 20 g: 2030/25/519 - 8924
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 17.07.2012. godine
Datum posljednje obnove dozvole: 03.02.2025. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Februar, 2025. godine