Nomigren uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
∆ NOMIGREN
200 mg + 80 mg + 25 mg + 20 mg + 0,75 mg
film tableta
Propifenazon, kofein, kamilofin, mekloksamin, ergotamin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna NOMIGREN film tableta sadrži:
Ergotamin tartarat 0,75 mg
Mekloksamin citrat 20,00 mg
Kamilofin hidrohlorid 25,00 mg
Kofein 80,00 mg
Propifenazon 200,00 mg
Pomoćne supstance s poznatim dejstvom: laktoza.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Film tableta tamnoružičaste boje, okruglog, bikonveksnog oblika.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek NOMIGREN se može koristiti u terapiji akutnih napada migrene bez
aure, nakon što standardna
terapija nije dovela do poboljšanja stanja.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Lijek je najbolje primijeniti u ranom stadijumu glavobolje.
Početna doza lijeka NOMIGREN je 1 film tableta na početku napada.
Ukoliko je potrebno, može se primijeniti još jedna film tableta dva sata
nakon primjene prve film tablete. Ukoliko nakon primjene dvije film
tablete ne dođe do poboljšanja stanja, lijek ne treba dalje
primjenjivati tokom istog napada.
Razmak između dva terapijska tretmana ne smije da bude manji od četiri
dana. Ne preporučuje se primjena više od dva terapijska tretmana
mjesečno. Ukoliko se ni poslije dva terapijska tretmana primjena lijeka
ne pokaže uspješnom, lijek ne treba dalje primjenjivati.
Lijek NOMIGREN ne smije se davati djeci.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivne supstance (propifenazon, kofein, kamilofin,
mekloksamin, ergotamin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
navedenih u dijelu 6.1.
- Leukopenija
- Glaukom uskog ugla
- Adenom prostate
- Mehaničke stenoze u gastrointestinalnom traktu, čir na želucu,
malnutricija
- Megakolon
- Tahiaritmija
- Teška cerebralna skleroza, moždani udar
- Vaskularna stenoza
- Bolesti jetre i bubrega
- Angina pektoris
- Nekontrolisana hipertenzija
- Akutna intermitentna porfirija
- Genetski uslovljeno oštećenje glukozo-6-fosfat dehidrogenaze
(manifestuje se kao hemolitička anemija)
- Sepsa
- Hipertireoidizam
- Trudnoća i dojenje
- Djeca i adolescenti
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek NOMIGREN se ne smije primjenjivati za profilaksu migrene.
Prije početka primjene lijeka potrebno je ispitati da li je pacijent
preosjetljiv na analgetike ili antireumatike.
Pacijenti koji boluju od astme, hroničnih respiratornih bolesti ili
sezonskog alergijskog rinitisa, kao i pacijenti kod kojih postoje druge
reakcije preosjetljivosti na analgetike ili antireumatike, treba da se
posavjetuju sa ljekarom prije primjene lijeka.
Ovaj lijek se primjenjuje po potrebi i može da utiče na sposobnost
upravljanja vozilima i rada na mašinama, naročito ako se uz ovaj lijek
konzumira alkohol.
Ukoliko se primijete prvi znaci nuspojava ili se sumnja na trudnoću,
odmah treba obavijestiti ljekara.
U toku dugotrajne primjene kombinovanog lijeka koji sadrži
ergotamin-tartarat i kofein može se javiti zavisnost koja je posljedica
razvijanja tolerancije na ove supstance. Neophodno je upozoriti
pacijenta da bez konsultacije sa ljekarom ne smije povećavati dozu i
učestalost primjene lijeka. Trnci i bolovi u mišićima ruku i nogu,
slabost u nogama, bol u grudima ili povremeno ubrzanje ili usporavanje
rada srca, znaci su zbog kojih se odmah treba javiti ljekaru. Neophodno
je češće kontrolisati krvnu sliku zbog mogućnosti smanjenja broja
leukocita i eventualne pojave hemolitičke anemije (dejstvo
propifenazona).
Starije osobe su osjetljivije na neželjene efekte lijeka NOMIGREN. Zbog
toga, kod starijih osoba treba sa posebnim oprezom primjenjivati ovaj
lijek.
Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu,
nedostatkom Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne
smiju koristiti ovaj lijek.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Amantadin, hinidin i triciklični antidepresivi pojačavaju djelovanje
lijeka. Istovremena primjena ovog
lijeka sa depresorima centralnog nervnog sistema i sa alkoholom ima za
posljedicu pojačanu sedaciju.
Rizik od vazospazama se povećava ako se lijek NOMIGREN primijeni
istovremeno sa sljedećim ljekovima: almotriptan, blokatori beta
adrenergičkih receptora, eletriptan, rizatriptan, sumatriptan i
zolmitriptan.
Rizik od ergotizma (akutno trovanje ergotaminom) povećava se i zbog toga
ne treba primjenjivati lijek NOMIGREN istovremeno sa sljedećim
ljekovima: amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir,
simpatomimetici, makrolidni antibiotici, telitromicin,
kvinupristin/dalfopristin i tetraciklini.
Istovremena primjena lijeka NOMIGREN i vazokonstriktornih supstanci može
dovesti do izrazite, čak i fatalne hipertenzije.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
FDA kategorija primjene lijeka u trudnoći za kofein je B/C, a za
ergotamin X. Postoje dokazi o fetalnom riziku zasnovani na iskustvima u
humanoj medicini, tako da rizik primjene lijeka kod trudnica jasno
premašuje bilo koju moguću korist.
Lijek je kontraindikovan kod trudnica i potencijalnih trudnica.
Dojenje
Primjena lijeka kod dojilja je kontraindikovana. Ergotamin i kofein se
izlučuju u majčino mlijeko.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek može imati uticaj na psihofizičke sposobnosti.
Ako se u toku primjene lijeka pojavi vrtoglavica ili pospanost,
savjetuje se prekid upravljanja motornim vozilima i/ili rukovanje
mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Reakcije preosjetljivosti kao što su šok ili agranulocitoza, javljaju se
rijetko nakon primjene film tableta. Ostale reakcije preosjetljivosti
javljaju se na koži i sluznici oka i nazofarinksa kao i u obliku
koprivnjače. U slučaju ovih neželjenih dejstava potrebno je odmah
prekinuti primjenu lijeka i javiti se ljekaru.
- Šok se manifestuje sljedećim upozoravajućim znacima: hladan znoj,
vrtoglavica, mučnina, bljedilo, otežano disanje. Mogu se još javiti
oticanje lica, svrab, prestanak rada srca, slab puls, osjećaj hladnoće.
Ova neželjena dejstva mogu nastati odmah ili jedan sat nakon primjene
lijeka. Ako se primijeti bilo koji od ovih simptoma treba preduzeti
sljedeće mjere: pružiti prvu pomoć, obavijestiti ljekara, duboko disati,
položiti glavu i gornji dio tijela, osloboditi disajne puteve.
- Agranulocitoza se manifestuje pojavom groznice, osjećaja hladnoće,
upalom grla, otežanim gutanjem, upalom sluznice usta, nosa i ždrijela
kao i genitalnog ili analnog predjela. Sedimentacija je jako ubrzana,
granulociti znatno smanjeni ili nedostaju, povećane su vrijednosti
hemoglobina, crvenih krvnih zrnaca i trombocita. Ako se sumnja na
agranulocitozu treba prekontrolisati krvnu sliku. Neophodno je prekinuti
primjenu lijeka.
Sljedeća neželjenja dejstva su zabilježena nakon upotrebe lijeka
NOMIGREN:
Poremećaji nervnog sistema: parestezije, ukočenost, slabost,
vrtoglavica, mentalna depresija, nesanica, motorni nemir, glavobolja,
umor, pospanost.
Poremećaji oka: zamagljen vid kao posljedica poremećaja akomodacije,
pojava “zvjezdica” zelene boje u vidnom polju što može ukazivati na
početak razvoja glaukoma.
Kardiološki poremećaji: ishemija miokarda, cijanoza, teško opipljiv
puls, hladni ekstremiteti, poremećaj cirkulacije, gangrena,
prekordijalni bol, EKG promjene, prolazna tahikardija ili bradikardija,
hipertenzija, u rijetkim slučajevima infarkt.
Gastrointestinalni poremećaji: mučnina i povraćanje, bolovi u stomaku,
suvoća usta.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: crvenilo kože.
Takođe, prilikom primjene ovog lijeka mogu se javiti: lokalizovani
edemi, svrab, bolovi u mišićima leđa i ekstremiteta, smanjeno znojenje,
poremećaj mokrenja. Registrovani su slučajevi retroperitoneumske i/ili
pleuropulmonalne fibroze i intestinalne ishemije.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Znaci predoziranja: mučnina, povraćanje, slabost, mišićna ukočenost,
tinitus, bol i cijanoza ekstremiteta (uz smanjenje ili potpuno odsustvo
perifernog pulsa), hipertenzija ili hipotenzija, tahikardija, pospanost,
konfuzija, vrtoglavica, stupor, konvulzije, šok. Toksični efekti se
javljaju kada doza ergotamina prelazi 15 mg za 24 sata ili 40 mg u
nekoliko dana.
Tretman predoziranja: direktna eliminacija aspiracijom i gastričnom
lavažom, ukoliko nije prošlo više od 4 sata nakon ingestije lijeka. Ako
je prisutna vazokonstrikcija primjenjuju se vazodilatatori, ali se mora
paziti da se ne pospješi već postojeća hipotenzija. Da bi se rizik od
nastanka tromboze sveo na minumum može se primijeniti heparin i dekstran
intravenski. Pacijenta treba utopliti, ali ne pregrijavati. Održavati
plućnu ventilaciju, korigovati hipotenziju i kontrolisati konvulzije.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Analgetici; Antimigrenici; Ergot alkaloidi.
ATC kod: N02CA52
Ergotamin je visoko vazoaktivni ergot alkaloid. On je parcijalni
agonista triptaminergičkih receptora, ali je takođe i parcijalni
agonista i antagonista α-adrenergičkih receptora u krvnim sudovima.
Njegov terapijski efekat je u sposobnosti da izazove vazokonstrikciju i
tako eliminiše bolnu dilataciju/pulsaciju u ograncima spoljašnje
karotidne arterije.
Mekloksamin-citrat posjeduje antiholinergička, antihistaminska, blago
sedativna i antiemetička dejstva.
Kamilofin svojim direktnim efektima na glatku muskulaturu djeluje
prvenstveno spazmolitički, a takođe i antiholinergički.
Kofein je metilksantin, po strukturi sličan teofilinu. Kofein poboljšava
psihomotorne karakteristike i efikasan je u tretmanu glavobolja. Djeluje
stimulišuće na vazomotorni centar. U krvnim sudovima mozga izaziva
vazokonstrikciju, a u perifernim vazodilataciju i to direktnim dejstvom
na njihovu muskulaturu. Kofein u navedenoj kombinaciji snažno ubrzava i
povećava resorpciju ergotamina. Propifenazon je pirazolonski analgetik
koji djeluje antiinflamatorno i antipiretički. Propifenazon djeluje
centralno na hipotalamički centar za regulaciju temperature, smanjujući
temperaturu. U velikim dozama pokazuje antihipertenzivno i
antispazmolitičko dejstvo.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Nakon oralne primjene, aktivne supstance lijeka se brzo i dobro
resorbuju iz gastrointestinalnog trakta.
Primjenom doze ergotamina od 2 mg, maksimalna koncentracija u plazmi
koja iznosi 20 mikrograma/ml, postiže se za 70 minuta.
Distribucija
Ergotamin se slabo distribuira u cerebrospinalnu tečnost. Distribuciono
poluvrijeme eliminacije iznosi 2,7 h, a volumen distribucije 1,85 l/kg.
Kamilofin, kao estar, metabolički se hidrolizuje brzo, tako da njegovo
dejstvo nastupa brzo, ali se brzo i gubi. Mekloksamin-citrat ima visoku
bioraspoloživost. Poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 1,5 do 2
sata. Kofein se distribuira u cerebrospinalnu tečnost i druga tkiva.
Volumen distribucije iznosi 0,53-0,56 l/kg. Propifenazon se veže za
proteine plazme oko 10%. Volumen distribucije je 0,4 l/kg.
Metabolizam
Biotransformacija aktivnih supstanci lijeka se odvija u jetri. Ergotamin
se metaboliše hidroksilacijom u A-prstenu molekula. Kamilofin i
propifenazon podliježu brzoj metaboličkoj hidrolizi, a mekloksamin
citrat podliježe metabolizmu prvog prolaza kroz jetru. Kofein se veoma
brzo metaboliše u više od 25 metaboličkih produkata, procesom
demetilacije, hidroksilacije i acetilacije.
Eliminacija
Ergotamin se izlučuje putem žuči i fecesom. Poluvrijeme eliminacije je
1,5-2,5 h. Propifenazon, kofein, kamilofin, mekloksamin-citrat i njihovi
metaboliti se izlučuju u urinu.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinička ispitivanja na eksperimentalnim životinjama ne ukazuju da
bi lijek mogao imati toksične, onkogene ili mutagene efekte.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Sastav jezgre:
• Kukuruzni skrob
• Laktoza, monohidrat
• Krospovidon
• Talk
• Magnezijum stearat
• Želatina
• Silicijum dioksid, koloidni
• Vinska kiselina
• Gvožđe oksid crveni E 172
Sastav film-obloge:
• Talk
• Titanijum dioksid E 171
• Makrogol 6000
• Poliakrilat emulzija 30%
• Polisorbat 80
• Gvožđe oksid crveni E 172
• Karmeloza natrijum
6.2. Inkompatibilnosti
Podaci o inkompatibilnosti nijesu poznati.
6.3. Rok upotrebe
2 godine.
Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja je 6 mjeseci.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25 °C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je PP bočica zatvorena spiralnim zatvaračem, u
kojoj je smješteno i sredstvo za sušenje (silikagel). Spoljašnje
pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica i Upustvo za
lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra
Cetinjskog 63, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/23/2638 - 2091
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 15.06.2011. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 27.07.2023. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Jul, 2023. godine
1. NAZIV LIJEKA
∆ NOMIGREN
200 mg + 80 mg + 25 mg + 20 mg + 0,75 mg
film tableta
Propifenazon, kofein, kamilofin, mekloksamin, ergotamin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna NOMIGREN film tableta sadrži:
Ergotamin tartarat 0,75 mg
Mekloksamin citrat 20,00 mg
Kamilofin hidrohlorid 25,00 mg
Kofein 80,00 mg
Propifenazon 200,00 mg
Pomoćne supstance s poznatim dejstvom: laktoza.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Film tableta tamnoružičaste boje, okruglog, bikonveksnog oblika.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek NOMIGREN se može koristiti u terapiji akutnih napada migrene bez
aure, nakon što standardna
terapija nije dovela do poboljšanja stanja.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Lijek je najbolje primijeniti u ranom stadijumu glavobolje.
Početna doza lijeka NOMIGREN je 1 film tableta na početku napada.
Ukoliko je potrebno, može se primijeniti još jedna film tableta dva sata
nakon primjene prve film tablete. Ukoliko nakon primjene dvije film
tablete ne dođe do poboljšanja stanja, lijek ne treba dalje
primjenjivati tokom istog napada.
Razmak između dva terapijska tretmana ne smije da bude manji od četiri
dana. Ne preporučuje se primjena više od dva terapijska tretmana
mjesečno. Ukoliko se ni poslije dva terapijska tretmana primjena lijeka
ne pokaže uspješnom, lijek ne treba dalje primjenjivati.
Lijek NOMIGREN ne smije se davati djeci.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivne supstance (propifenazon, kofein, kamilofin,
mekloksamin, ergotamin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
navedenih u dijelu 6.1.
- Leukopenija
- Glaukom uskog ugla
- Adenom prostate
- Mehaničke stenoze u gastrointestinalnom traktu, čir na želucu,
malnutricija
- Megakolon
- Tahiaritmija
- Teška cerebralna skleroza, moždani udar
- Vaskularna stenoza
- Bolesti jetre i bubrega
- Angina pektoris
- Nekontrolisana hipertenzija
- Akutna intermitentna porfirija
- Genetski uslovljeno oštećenje glukozo-6-fosfat dehidrogenaze
(manifestuje se kao hemolitička anemija)
- Sepsa
- Hipertireoidizam
- Trudnoća i dojenje
- Djeca i adolescenti
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek NOMIGREN se ne smije primjenjivati za profilaksu migrene.
Prije početka primjene lijeka potrebno je ispitati da li je pacijent
preosjetljiv na analgetike ili antireumatike.
Pacijenti koji boluju od astme, hroničnih respiratornih bolesti ili
sezonskog alergijskog rinitisa, kao i pacijenti kod kojih postoje druge
reakcije preosjetljivosti na analgetike ili antireumatike, treba da se
posavjetuju sa ljekarom prije primjene lijeka.
Ovaj lijek se primjenjuje po potrebi i može da utiče na sposobnost
upravljanja vozilima i rada na mašinama, naročito ako se uz ovaj lijek
konzumira alkohol.
Ukoliko se primijete prvi znaci nuspojava ili se sumnja na trudnoću,
odmah treba obavijestiti ljekara.
U toku dugotrajne primjene kombinovanog lijeka koji sadrži
ergotamin-tartarat i kofein može se javiti zavisnost koja je posljedica
razvijanja tolerancije na ove supstance. Neophodno je upozoriti
pacijenta da bez konsultacije sa ljekarom ne smije povećavati dozu i
učestalost primjene lijeka. Trnci i bolovi u mišićima ruku i nogu,
slabost u nogama, bol u grudima ili povremeno ubrzanje ili usporavanje
rada srca, znaci su zbog kojih se odmah treba javiti ljekaru. Neophodno
je češće kontrolisati krvnu sliku zbog mogućnosti smanjenja broja
leukocita i eventualne pojave hemolitičke anemije (dejstvo
propifenazona).
Starije osobe su osjetljivije na neželjene efekte lijeka NOMIGREN. Zbog
toga, kod starijih osoba treba sa posebnim oprezom primjenjivati ovaj
lijek.
Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu,
nedostatkom Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne
smiju koristiti ovaj lijek.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Amantadin, hinidin i triciklični antidepresivi pojačavaju djelovanje
lijeka. Istovremena primjena ovog
lijeka sa depresorima centralnog nervnog sistema i sa alkoholom ima za
posljedicu pojačanu sedaciju.
Rizik od vazospazama se povećava ako se lijek NOMIGREN primijeni
istovremeno sa sljedećim ljekovima: almotriptan, blokatori beta
adrenergičkih receptora, eletriptan, rizatriptan, sumatriptan i
zolmitriptan.
Rizik od ergotizma (akutno trovanje ergotaminom) povećava se i zbog toga
ne treba primjenjivati lijek NOMIGREN istovremeno sa sljedećim
ljekovima: amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir,
simpatomimetici, makrolidni antibiotici, telitromicin,
kvinupristin/dalfopristin i tetraciklini.
Istovremena primjena lijeka NOMIGREN i vazokonstriktornih supstanci može
dovesti do izrazite, čak i fatalne hipertenzije.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
FDA kategorija primjene lijeka u trudnoći za kofein je B/C, a za
ergotamin X. Postoje dokazi o fetalnom riziku zasnovani na iskustvima u
humanoj medicini, tako da rizik primjene lijeka kod trudnica jasno
premašuje bilo koju moguću korist.
Lijek je kontraindikovan kod trudnica i potencijalnih trudnica.
Dojenje
Primjena lijeka kod dojilja je kontraindikovana. Ergotamin i kofein se
izlučuju u majčino mlijeko.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek može imati uticaj na psihofizičke sposobnosti.
Ako se u toku primjene lijeka pojavi vrtoglavica ili pospanost,
savjetuje se prekid upravljanja motornim vozilima i/ili rukovanje
mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Reakcije preosjetljivosti kao što su šok ili agranulocitoza, javljaju se
rijetko nakon primjene film tableta. Ostale reakcije preosjetljivosti
javljaju se na koži i sluznici oka i nazofarinksa kao i u obliku
koprivnjače. U slučaju ovih neželjenih dejstava potrebno je odmah
prekinuti primjenu lijeka i javiti se ljekaru.
- Šok se manifestuje sljedećim upozoravajućim znacima: hladan znoj,
vrtoglavica, mučnina, bljedilo, otežano disanje. Mogu se još javiti
oticanje lica, svrab, prestanak rada srca, slab puls, osjećaj hladnoće.
Ova neželjena dejstva mogu nastati odmah ili jedan sat nakon primjene
lijeka. Ako se primijeti bilo koji od ovih simptoma treba preduzeti
sljedeće mjere: pružiti prvu pomoć, obavijestiti ljekara, duboko disati,
položiti glavu i gornji dio tijela, osloboditi disajne puteve.
- Agranulocitoza se manifestuje pojavom groznice, osjećaja hladnoće,
upalom grla, otežanim gutanjem, upalom sluznice usta, nosa i ždrijela
kao i genitalnog ili analnog predjela. Sedimentacija je jako ubrzana,
granulociti znatno smanjeni ili nedostaju, povećane su vrijednosti
hemoglobina, crvenih krvnih zrnaca i trombocita. Ako se sumnja na
agranulocitozu treba prekontrolisati krvnu sliku. Neophodno je prekinuti
primjenu lijeka.
Sljedeća neželjenja dejstva su zabilježena nakon upotrebe lijeka
NOMIGREN:
Poremećaji nervnog sistema: parestezije, ukočenost, slabost,
vrtoglavica, mentalna depresija, nesanica, motorni nemir, glavobolja,
umor, pospanost.
Poremećaji oka: zamagljen vid kao posljedica poremećaja akomodacije,
pojava “zvjezdica” zelene boje u vidnom polju što može ukazivati na
početak razvoja glaukoma.
Kardiološki poremećaji: ishemija miokarda, cijanoza, teško opipljiv
puls, hladni ekstremiteti, poremećaj cirkulacije, gangrena,
prekordijalni bol, EKG promjene, prolazna tahikardija ili bradikardija,
hipertenzija, u rijetkim slučajevima infarkt.
Gastrointestinalni poremećaji: mučnina i povraćanje, bolovi u stomaku,
suvoća usta.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: crvenilo kože.
Takođe, prilikom primjene ovog lijeka mogu se javiti: lokalizovani
edemi, svrab, bolovi u mišićima leđa i ekstremiteta, smanjeno znojenje,
poremećaj mokrenja. Registrovani su slučajevi retroperitoneumske i/ili
pleuropulmonalne fibroze i intestinalne ishemije.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Znaci predoziranja: mučnina, povraćanje, slabost, mišićna ukočenost,
tinitus, bol i cijanoza ekstremiteta (uz smanjenje ili potpuno odsustvo
perifernog pulsa), hipertenzija ili hipotenzija, tahikardija, pospanost,
konfuzija, vrtoglavica, stupor, konvulzije, šok. Toksični efekti se
javljaju kada doza ergotamina prelazi 15 mg za 24 sata ili 40 mg u
nekoliko dana.
Tretman predoziranja: direktna eliminacija aspiracijom i gastričnom
lavažom, ukoliko nije prošlo više od 4 sata nakon ingestije lijeka. Ako
je prisutna vazokonstrikcija primjenjuju se vazodilatatori, ali se mora
paziti da se ne pospješi već postojeća hipotenzija. Da bi se rizik od
nastanka tromboze sveo na minumum može se primijeniti heparin i dekstran
intravenski. Pacijenta treba utopliti, ali ne pregrijavati. Održavati
plućnu ventilaciju, korigovati hipotenziju i kontrolisati konvulzije.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Analgetici; Antimigrenici; Ergot alkaloidi.
ATC kod: N02CA52
Ergotamin je visoko vazoaktivni ergot alkaloid. On je parcijalni
agonista triptaminergičkih receptora, ali je takođe i parcijalni
agonista i antagonista α-adrenergičkih receptora u krvnim sudovima.
Njegov terapijski efekat je u sposobnosti da izazove vazokonstrikciju i
tako eliminiše bolnu dilataciju/pulsaciju u ograncima spoljašnje
karotidne arterije.
Mekloksamin-citrat posjeduje antiholinergička, antihistaminska, blago
sedativna i antiemetička dejstva.
Kamilofin svojim direktnim efektima na glatku muskulaturu djeluje
prvenstveno spazmolitički, a takođe i antiholinergički.
Kofein je metilksantin, po strukturi sličan teofilinu. Kofein poboljšava
psihomotorne karakteristike i efikasan je u tretmanu glavobolja. Djeluje
stimulišuće na vazomotorni centar. U krvnim sudovima mozga izaziva
vazokonstrikciju, a u perifernim vazodilataciju i to direktnim dejstvom
na njihovu muskulaturu. Kofein u navedenoj kombinaciji snažno ubrzava i
povećava resorpciju ergotamina. Propifenazon je pirazolonski analgetik
koji djeluje antiinflamatorno i antipiretički. Propifenazon djeluje
centralno na hipotalamički centar za regulaciju temperature, smanjujući
temperaturu. U velikim dozama pokazuje antihipertenzivno i
antispazmolitičko dejstvo.
5.2. Farmakokinetički podaci
Resorpcija
Nakon oralne primjene, aktivne supstance lijeka se brzo i dobro
resorbuju iz gastrointestinalnog trakta.
Primjenom doze ergotamina od 2 mg, maksimalna koncentracija u plazmi
koja iznosi 20 mikrograma/ml, postiže se za 70 minuta.
Distribucija
Ergotamin se slabo distribuira u cerebrospinalnu tečnost. Distribuciono
poluvrijeme eliminacije iznosi 2,7 h, a volumen distribucije 1,85 l/kg.
Kamilofin, kao estar, metabolički se hidrolizuje brzo, tako da njegovo
dejstvo nastupa brzo, ali se brzo i gubi. Mekloksamin-citrat ima visoku
bioraspoloživost. Poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 1,5 do 2
sata. Kofein se distribuira u cerebrospinalnu tečnost i druga tkiva.
Volumen distribucije iznosi 0,53-0,56 l/kg. Propifenazon se veže za
proteine plazme oko 10%. Volumen distribucije je 0,4 l/kg.
Metabolizam
Biotransformacija aktivnih supstanci lijeka se odvija u jetri. Ergotamin
se metaboliše hidroksilacijom u A-prstenu molekula. Kamilofin i
propifenazon podliježu brzoj metaboličkoj hidrolizi, a mekloksamin
citrat podliježe metabolizmu prvog prolaza kroz jetru. Kofein se veoma
brzo metaboliše u više od 25 metaboličkih produkata, procesom
demetilacije, hidroksilacije i acetilacije.
Eliminacija
Ergotamin se izlučuje putem žuči i fecesom. Poluvrijeme eliminacije je
1,5-2,5 h. Propifenazon, kofein, kamilofin, mekloksamin-citrat i njihovi
metaboliti se izlučuju u urinu.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Pretklinička ispitivanja na eksperimentalnim životinjama ne ukazuju da
bi lijek mogao imati toksične, onkogene ili mutagene efekte.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Sastav jezgre:
• Kukuruzni skrob
• Laktoza, monohidrat
• Krospovidon
• Talk
• Magnezijum stearat
• Želatina
• Silicijum dioksid, koloidni
• Vinska kiselina
• Gvožđe oksid crveni E 172
Sastav film-obloge:
• Talk
• Titanijum dioksid E 171
• Makrogol 6000
• Poliakrilat emulzija 30%
• Polisorbat 80
• Gvožđe oksid crveni E 172
• Karmeloza natrijum
6.2. Inkompatibilnosti
Podaci o inkompatibilnosti nijesu poznati.
6.3. Rok upotrebe
2 godine.
Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja je 6 mjeseci.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25 °C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je PP bočica zatvorena spiralnim zatvaračem, u
kojoj je smješteno i sredstvo za sušenje (silikagel). Spoljašnje
pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica i Upustvo za
lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra
Cetinjskog 63, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/23/2638 - 2091
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 15.06.2011. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 27.07.2023. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Jul, 2023. godine