Nifuroksazid uputstvo za upotrebu
-----------------------------------------------------------------------
САЖЕТАК КАРАКТЕРИСТИКА ЛИЈЕКА
-----------------------------------------------------------------------
+:---------------------------+:---------------------------+:-------------------------------+:-----------------------------------------------+
| 1. НАЗИВ ЛИЈЕКА |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| NIFUROKSAZID ALKALOID, 200 mg/5 ml, орална суспензија |
+----------------------------+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| ИНН: | нифуроксазид |
+----------------------------+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5 ml оралне суспензије садржи 200 mg нифуроксазида. |
| |
| Помоћне супстанце са потврђеним дејством: |
| |
| - сорбитол, течни, некристалишући (Е 420) 2000 mg/5 ml; |
| |
| - натријум бензоат 10 mg/5 ml. |
| |
| За списак свих ексципијенаса, погледати дио 6.1. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Орална суспензија. |
| |
| Жуто обојена, хомогена суспензија са карактеристичним мирисом банане. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. Терапијске индикације |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Као додатак рехидратацији, симптоматска терапијa акутне дијареје, најчешће бактеријског поријекла, без инвазивних симптома (погоршање |
| општег стања, повишена тјелесна температура, знакови интоксикације итд.). |
| |
| Терапија не искључује дијетарни режим и рехидратацију, уколико је неопходно. Рехидратација (орална или интравенска) мора бити прилагођена |
| стању пацијента, интензитету дијареје, годинама итд. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2. Дозирање и начин примјене |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Дозирање |
| |
| Лијек се примјењује код дјеце старије од 6 година и одраслих. |
| |
| Дјеца старија од 6 година: |
| |
| 3-4 пута на дан по 5 ml (200 mg) (укупно 600 mg до 800 mg) нифуроксазида дневно. |
| |
| Одрасли: |
| |
| 5 ml (200 mg), четири пута дневно (укупно 800 mg нифуроксазида дневно). |
| |
| Напомена: |
| |
| Трајањe терапије нифуроксазидом је ограничено на седам дана. |
| |
| Начин примјене лијека |
| |
| NIFUROKSAZID ALKALOID оралну суспензију узимати орално. |
| |
| За дозирање се користи пластична градуисана мјерица. |
| |
| Прије сваке употребе суспензију треба добро промућкати. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3. Контраиндикације |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Преосјетљивост на активну супстанцу, деривате нитрофурана или било коју од помоћних супстанци лијека (наведено у дијелу 6.1). |
| |
| Лијек није намијењен за примјену код дјеце млађе од 6 година. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4. Посебна упозорења и мјере опреза при употреби лијека |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Посебна упозорења: |
| |
| Рехидратација је од есенцијалног значаја у терапији акутне дијареје. |
| |
| Уколико се у року од 2 дана послије започињања лијечења дијареја продужава, употребу лијека треба поново процијенити и размотрити потребу |
| за рехидратацијом помоћу оралног раствора за рехидратацију или интравенским путем. |
| |
| У случају тешке и продужене дијареје, тешког повраћања или одбијања јела, треба размотрити рехидратацију интравенским путем. |
| |
| У случају инфективне дијареје са клиничким инвазивним симптомима, потребна је употреба антибактеријских љекова са добром системском |
| дистрибуцијом. |
| |
| Мјере опреза: |
| |
| Уколико се прописује рехидратација раствором за рехидратацију, начин употребе и начин реконституције треба да буду јасно и прецизно |
| објашњени. |
| |
| У случају да не постоји потреба за таквом рехидаратацијом пацијент ипак треба да буде обавијештен о сљедећим потребама: |
| |
| - рехидратацији великом количином течности, слатким или сланим пићима, у циљу надокнаде изгубљене течности изазване дијарејом (просјечан |
| дневни унос воде је 2l). |
| |
| Начином исхране у току дијареје који подразумијева: |
| |
| - избјегавање одређених намирница, посебно сировог поврћа, воћа, зеленог поврћа, зачињене хране, као и замрзнуте хране или пића, |
| |
| - препоручује се месо са роштиља и пиринач. |
| |
| Избјегавање млијека и млијечних производа треба размотрити од случаја до случаја. |
| |
| Важне информације о неким састојцима лијека NIFUROKSAZID ALKALOID |
| |
| Овај лијек садржи 2000 mg течног, некристалишућег сорбитола (еквивалнетно 1.4 g сорбитола) у сваких 5 ml суспензије што је еквивалентно |
| 280 mg сорбитола у сваком ml суспензије. |
| |
| Пацијенти сa насљедним неподношењем фруктозе не смију узимати овај лијек. |
| |
| Овај лијек садржи 10 mg натријум бензоата у сваких 5 ml суспензије што је еквивалентно 2 mg/ml суспензије. |
| |
| Овај лијек садржи мање од 1 mmol (23 mg) натријума у 5 ml оралне суспензије, што је у суштини без натријума. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5. Интеракције са другим љековима и друге врсте интеракција |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Не препоручује се употреба нифуроксазида истовремено са љековима који могу проузроковати дисулфирамску реакцију и депресорима ЦНС-а. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6. Плодност, трудноћа и дојење |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Плодност |
| |
| Нема довољно доступних информација из испитивања на животињама о ефекту лијека NIFUROKSAZID ALKALOID на плодност. |
| |
| Трудноћа |
| |
| Подаци о примјени нифуроксазида код трудница су ограничени. Испитивања на животињама у погледу репродуктивне токсичности нијесу довољна. |
| Нифуроксазид показује могући мутагени потенцијал (погледати дио 5.3). Стога се лијек NIFUROKSAZID ALKALOID не препоручује током трудноће |
| и не би требало да га користе жене у репродуктивном периоду, које не користе ефикасну контрацепцију. |
| |
| Дојење |
| |
| Није познато да ли се нифуроксазид или његови метаболити излучују у мајчино млијеко. Будући да лијек NIFUROKSAZID ALKALOID има слабу |
| биорасположивост (репсорпција из гастроинтестиналног тракта око 10-20% примијењене дозе), количина у млијеку ће вјероватно бити ниска. |
| Међутим, не може се искључити утицај на гастроинтестинални микробиом одојчади. Због недовољно искуства из клиничке праксе, лијечење |
| нифуроксазидом током дојења се не препоручује. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.7. Утицај на способност управљања возилима и руковање машинама |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Лијек не утиче на способност управљања моторним возилима и руковање машинама. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.8. Нежељена дејства |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| У сљедећој табели су наведена нежељена дејства забиљежена током примјене нифуроксазида у клиничким испитивањима и након стављања лијека у |
| промет. Нежељена дејства су наведена према класама система органа и учесталости кориштењем сљедеће конвенције: веома често (≥1/10); често |
| (≥1/100 до <1/10); повремено (≥1/1000 до <1/100); ријетко (≥1/10000 до <1/1000), веома ријетко (<1/10000); непознато (не може се |
| проценити на основу доступних података). |
| |
| +---------------------------------------------------------------------------------------------------+ |
| | Нежељена дејства | |
| +:==================+:==================+:==================+:==================+:==================+ |
| | Класа система | Често | Повремено | Ријетко | Непознато | |
| | органа | | | | | |
| +-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+ |
| | Поремећаји коже и | | | | Макулопапуларни | |
| | поткожног ткива | | | | | |
| | | | | | еритематозни | |
| | | | | | осип, | |
| | | | | | | |
| | | | | | екцем, | |
| | | | | | | |
| | | | | | акутна | |
| | | | | | генерализована | |
| | | | | | | |
| | | | | | егзантематозна | |
| | | | | | | |
| | | | | | пустулоза, | |
| | | | | | | |
| | | | | | фотосензитивност. | |
| +-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+ |
| | Поремећаји имуног | | | | Алергијске | |
| | система | | | | реакције | |
| | | | | | | |
| | | | | | попут осипа на | |
| | | | | | кожи, | |
| | | | | | | |
| | | | | | уртикарије, | |
| | | | | | Quinke-овог | |
| | | | | | | |
| | | | | | едема или | |
| | | | | | | |
| | | | | | анафилактичког | |
| | | | | | шока. | |
| +-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+ |
| | Поремећаји крви и | | | | Тромбоцитопенија, | |
| | лимфног система | | | | | |
| | | | | | хемолитичка | |
| | | | | | анемија, | |
| | | | | | | |
| | | | | | агранулоцитоза. | |
| +-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+ |
| | Испитивања | | | | Повећане | |
| | | | | | вриједности | |
| | | | | | | |
| | | | | | Трансаминаза. | |
| +-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+ |
| | Поремећаји | | | | Хроматурија. | |
| | бубрега и | | | | | |
| | уринарног система | | | | | |
| +-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+-------------------+ |
| |
| Пријављивање сумњи на нежељена дејства |
| |
| Пријављивање нежељених дејстава након добијања дозволе је од великог значаја јер обезбјеђује континуирано праћење односа корист/ризик |
| примјене лијека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељено дејство овог лијека Институту за љекове и медицинска |
| средства (CInMED): |
| |
| Институт за љекове и медицинска средства |
| |
| Одјељење за фармаковигиланцу |
| |
| Булевар Ивана Црнојевића 64а, 81000 Подгорица |
| |
| тел: +382 (0) 20 310 280 |
| |
| факс:+382 (0) 20 310 581 |
| |
| www.cinmed.me |
| |
| nezeljenadejstva@cinmed.me |
| |
| путем ИС здравствене заштите |
| |
| QR код за online пријаву сумње на нежељено дејство лијека: |
| |
| |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.9. Предозирање |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Нема доступних посебних информација о предозирању нифуроксазидом. |
| |
| У случају сумње на предозирање, пацијента треба пажљиво пратити и примјенити симптоматску терапију. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. ФАРМАКОЛОШКИ ПОДАЦИ |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1. Фармакодинамски подаци |
+------------------------------------------------------------------------------------------+------------------------------------------------+
| Фармакотерапијска група: | Антидијароици, интестинални |
| | антиинфламаторни/антиинфективни љекови, остали |
| | интестинални антиинфективи |
+---------------------------------------------------------+--------------------------------+------------------------------------------------+
| АТЦ код: | А07АХ03 |
+---------------------------------------------------------+---------------------------------------------------------------------------------+
| Нифуроксазид је дериват 5-нитрофурана. Механизам дјеловања нифуроксазида није у потпуности разјашњен. Антимикробне и антипаразитне |
| особине нифуроксазида као и осталих нитрофурантоинских деривата, вјероватно потичу од нитро (NО₂) групе која је јако електрон-реактивна. |
| Нарочито осјетљивост на овај лијек су показале Грам-позитивне коке: Streptococcus pyogenes, Staphilococcus pyogenes, а међу |
| Грам-негативним ентеробактеријама: Escherichia Coli, Salmonella и Shigella. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2. Фармакокинетички подаци |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Након оралне примјене лијек се дјелимично ресорбује (10-20%) из гастроинтестиналног тракта и значајно се метаболише, при чему су |
| метаболити главна једињења која циркулишу у крви. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3. Претклинички подаци о безбједности |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Нифуроксазид показује могући мутагени потенцијал. |
| |
| Канцерогени потенцијал нифуроксазида је процијењен код мишева (50/пол/група) и пацова (52/пол/група) који су током 2 године примали |
| нифуроксазид у исхрани у дозама од 0, 200, 600 или 1800 mg/kg/дан. Упркос мутагеним својствима, канцерогеност нифуроксазида није доказана |
| ни код мишева ни код пацова. |
| |
| На основу поређења тјелесне површине, релативна вишеструка изложености максималној дози код људи од 1800 mg (493 mg/m², под претпоставком |
| тјелесне масе пацијента од 60 kg) у двогодишњим испитивањима на мишевима и пацовима (5400 mg/m² односно 10800 mg/m²) износи 11, односно |
| 22 пута. |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1. Листа помоћних супстанци (ексципијенаса) |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Сорбитол, течни, некристалишући (Е 420) |
| |
| Глицерол |
| |
| Карбомер 940 |
| |
| Полисорбат 80 |
| |
| Динатријум едетат |
| |
| Натријум бензоат (Е 211) |
| |
| Натријум цитрат дихидрат |
| |
| Сахарин натријум |
| |
| Арома банане |
| |
| Средство за побољшање укуса |
| |
| Симетикон, емулзија 30 % |
| |
| Вода, пречишћена |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2. Инкомпатибилности |
+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
Није примјенљиво.
6.3. Рок употребе
+:----------------------------------------------------------------------+
| Прије отварања: 3 (три) године. |
| |
| Након првог отварања, лијек се мора употријебити у року од 6 мјесеци, |
| уколико се чува на температури до 25˚С. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 6.4. Посебне мјере упозорења при чувању лијека |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Неотворени лијек не захтијева посебне услове чувања. |
| |
| За услове чувања лијека након првог отварања, погледати дио 6.3. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 6.5. Врста и садржај паковања |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Орална суспензија је пакована у тамнобраон стаклену боцу од 125 ml |
| затворену са PP затварачем са PP дозером. |
| |
| Кутија садржи 1 боцу са 90 ml суспензије, градуисану PP мјерицу за |
| дозирање и Упутство за лијек. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 6.6. Посебне мјере опреза при одлагању материјала који треба одбацити |
| након примјене лијека (и друга упутства за руковање лијека) |
+-----------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Нема посебних захтјева. |
| |
| Сву неискоришћену количину лијека или отпадног материјала након |
| његове употребе треба уклонити у складу са важећим прописима. |
+-----------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 7. НОСИЛАЦ ДОЗВОЛЕ |
+-----------------------------------------------------------------------+
| АЛКАЛОИД д.о.о. Подгорица |
| |
| Ул. Светлане Кане Радевић 3/V, |
| |
| 81000 Подгорица, Црна Гора |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 8. БРОЈ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛИЈЕКА У ПРОМЕТ |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 2030/24/3647 - 1434 |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 9. ДАТУМ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ/ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛИЈЕКА У ПРОМЕТ |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Датум прве дозволе: 06.12.2017. године |
| |
| Датум последње обнове дозвволе: 08.07.2024. године |
+-----------------------------------------------------------------------+
| 10. ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА |
+-----------------------------------------------------------------------+
| Јул, 2024. године |
+-----------------------------------------------------------------------+