Nicorette uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
nicorette freshmint, 2mg, ljekovita guma za žvakanje
nicorette freshmint, 4mg, ljekovita guma za žvakanje
INN: nikotin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Za jačinu od 2 mg
Jedna ljekovita guma za žvakanje sadrži 2 mg nikotina u obliku nikotin
smola kompleksa 20%.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Ksilitol 608 mg u jednoj ljekovitoj gumi za žvakanje,
Butilhidroksitoluen (E321), manje od 0,6 mg u jednoj ljekovitoj gumi za
žvakanje
Za jačinu od 4 mg
Jedna ljekovita guma za žvakanje sadrži 4 mg nikotina u obliku nikotin
smola kompleksa 20%.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Ksilitol 596 mg u jednoj ljekovitoj gumi za žvakanje,
Butilhidroksitoluen (E321), manje od 0,6 mg u jednoj ljekovitoj gumi za
žvakanje
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Ljekovita guma za žvakanje.
Za jačinu od 2 mg
Četvrtaste, obložene ljekovite gume za žvakanje, bijele boje, ukusa na
mentol, dimenzija 15 x 15 x 6 mm.
Za jačinu od 4 mg
Četvrtaste, obložene ljekovite gume za žvakanje, svijetložute boje,
ukusa na mentol, dimenzija 15 x 15 x 6 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje zavisnosti od nikotina smanjenjem potrebe za nikotinom i
simptoma krize zbog prekida pušenja tako što:
-olakšava prekid pušenja kod pušača motivisanih za to
-omogućava smanjenje broja popušenih cigareta kod pušača koji ne mogu
ili ne žele da prestanu s pušenjem.
Preporučuje se da terapija sa nicorette freshmint ljekovitom gumom za
žvakanje bude kombinovana sa programom za odvikavanje od pušenja.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Djeca i adolescenti
Lijek nicorette freshmint ne treba davati osobama uzrasta od 12 do 17
godina bez preporuke ljekara.
Lijek nicorette freshmint se ne smije primjenjivati kod djece mladje od
12 godina.
Odrasli i starije osobe
Lijek nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje, treba žvakati
polako, sa prekidima. Ljekovitu gumu za žvakanje treba žvakati oko 30
minuta. Pacijent treba da žvaće gumu sve do pojave gorkog ukusa ili
blagog pečenja jezika. Tada žvakanje treba prekinuti, a gumu staviti u
prostor između obraza i desni. Kada nestane gorak ukus ili osećaj
pečenja, žvakanje se može nastaviti.
Početno doziranje treba prilagoditi svakom pacijentu posebno u odnosu na
njegovu zavisnost od nikotina. Pušači male zavisnosti treba da započnu
liječenje sa ljekovitom gumom za žvakanje koja sadrži 2 mg nikotina.
Pušači velike zavisnosti (Fagerström test za mjerenje zavisnosti od
nikotina ≥ 6 ili pušenje > 20 cigareta/dan), ili pacijenti koji nijesu
uspjeli da prestanu sa pušenjem primjenom ljekovite gume za žvakanje
koja sadrži 2 mg nikotina, treba da započnu liječenje sa ljekovitom
gumom za žvakanje koja sadrži 4 mg nikotina.
Lijek Nicorette freshmint treba koristiti onda kada bi korisnik uzeo
cigaretu ili u situacijama kada se javi potreba za pušenjem.
Na početku terapije Nicorette freshmint ljekovitim gumama za žvakanje,
jedna ljekovita guma za žvakanje se može uzeti na svaka dva sata. Treba
svakog dana uzeti dovoljan broj ljekovitih guma za žvakanje. Doziranje
zavisi od stepena zavisnosti korisnika lijeka nicorette freshmint od
nikotina. U većini slučajeva, dovoljno je 8-12 ljekovitih guma za
žvakanje odgovarajuće jačine na dan. Kako bi se povećale šanse da prekid
pušenja bude uspješan, važno je da se ne primijeni premala doza lijeka.
Ne treba uzeti više od 15 ljekovitih guma za žvakanje na dan.
Prekid pušenja
Dužina liječenja je individualna, preporuka je da se nicorette
freshmint, ljekovita guma za žvakanje koristi najmanje 3 mjeseca. Zatim
se doza nikotina postepeno smanjuje. Liječenje treba prekinuti kada se
doza smanji na 1-2 ljekovite gume za žvakanje na dan. Redovna primjena
lijeka nicorette freshmint u trajanju dužem od godinu dana se generalno
ne savjetuje. Međutim, nekim bivšim pušačima može biti potrebno duže
liječenje ljekovitom gumom za žvakanje da bi se izbjeglo ponovno
vraćanje pušenju. Treba sačuvati svaku neutrošenu gumu za žvakanje, jer
se potreba za pušenjem može iznenada javiti.
Smanjenje broja popušenih cigareta
Lijek nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje, koristi se za
smanjenje potrebe za pušenjem između dvije cigarete, za produženje
intervala bez cigareta, sa namjerom da se smanji pušenje na najmanju
moguću mjeru.
Ukoliko smanjenje broja popušenih cigareta na dan nije postignuto ni
poslije 6 nedelja, potrebno je potražiti savjet ljekara.
Prekid pušenja se može pokušati kad pacijent osjeti da je spreman za to,
ali tokom 6 mjeseci od početka liječenja, ne kasnije. Ukoliko nije
moguće napraviti ozbiljan pokušaj prekida pušenja tokom 9 mjeseci od
početka liječenja, potražiti savjet ljekara.
Upotreba nicorette freshmint ljekovite gume za žvakanje duže od godinu
dana se generalno ne preporučuje.
Nekim bivšim pušačima može biti potrebno duže liječenje ljekovitom gumom
za žvakanje da bi se izbjeglo ponovno vraćanje pušenju. Treba sačuvati
svaku neutrošenu gumu za žvakanje, jer se potreba za pušenjem može
iznenada javiti.
Kombinovana terapija lijekom nicorette freshmint, ljekovita guma za
žvakanje, 2 mg i lijekom Nicorette invisipatch, transdermalni flaster
Kod pušača velike zavisnosti ili pušača koji su ponovo počeli da puše, a
u prošlosti su primjenjivali nikotinsku supstitucionu monoterapiju, koji
su podlegli trenutnoj žudnji ili imaju poteškoće u kontrolisanju žudnje
za cigaretama prilikom monoterapije, ako je potrebno, lijek nicorette
freshmint, ljekovita guma za žvakanje, može se koristiti u kombinaciji
sa lijekom nicorette invisipatch u obliku transdermalnog flastera.
Terapiju treba započeti primjenom lijeka nicorette invisipatch u obliku
transdermalnog flastera, 15mg/16h. Lijek nicorette freshmint 2 mg
ljekovita guma za žvakanje može se uzeti po potrebi, kada pušač osjeti
potrebu za cigaretom ili u situaciji kada se može javiti žudnja. Obično
se primjenjuje 5-6 ljekovitih guma za žvakanje, do najviše 15 ljekovitih
guma dnevno. Osobe koje koriste kombinovanu terapiju treba da u
potpunosti prestanu sa pušenjem. Terapija uobičajeno traje 8 nedelja.
Transdermalni flaster treba primijeniti ujutru, a ukloniti ga uveče,
neposredno prije spavanja. Transdermalni flaster se primjenjuje na
čistu, suvu, neoštećenu kožu bez dlaka, na bokovima, nadlaktici ili
grudima.
Kako bi se smanjio rizik od lokalne iritacije, poterebno je
transdermalni flaster naizmenično primjenjivati na različitim mjestima
na tijelu.
Nakon primjene transdermalnog flastera, potrebno je temeljno oprati
ruke, kako bi se smanjio rizik od iritacije oka nikotinom preko prstiju.
Prekid primjene ljekova koji sadrže nikotin
Nakon prvih 8 nedelja, postepeno treba smanjivati dozu ljekova koji
sadrže nikotin, i to na jedan od sledeća dva načina:
- primijeniti nižu dozu lijeka nicorette invisipatch u obliku
transdermalnog flastera, 10mg/16h. Ovu dozu treba primjenjivati jednom
dnevno u periodu od ukupno 4 nedjelje. Lijek nicorette freshmint,
ljekovita guma za žvakanje, 2 mg može se uzeti po potrebi, kada pušač
osjeti potrebu za cigaretom ili u situaciji kada se može javiti
žudnja. Broj primijenjenih ljekovitih guma za žvakanje treba postepeno
smanjivati u period do 12 mjeseci.
- prestati sa primjenom transdermalnog flastera i postepeno smanjivati
broj primjenjenih ljekovitih guma za žvakanje u periodu do 12 mjeseci,
Preporučeno doziranje:
------------------------------------------------------------------------
Doziranje Transdermalni flaster Ljekovita guma za žvakanje, 2mg
-------------- ------------------------ --------------------------------
Prvih 8 Transdermalni flaster, Po potrebi, uobičajena doza
nedjelja 15mg/16h iznosi 5-6 ljekovitih guma za
žvakanje dnevno.
Naredne 4 Transdermalni flaster, Nastaviti primjenu ljekovite
nedjelje 10mg/16h gume za žvakanje po potrebi
Do 12 mjeseci Ne primjenjuje se Nastaviti primjenu ljekovite
transdermalni flaster gume za žvakanje, uz postepeno
smanjivanje broja primijenjenih
ljekovitih guma za žvakanje.
------------------------------------------------------------------------
Način primjene
Lijek nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje, 2 mg: može se
koristiti samostalno ili u kombinaciji sa nicorette invisipatch
transdermalnim flasterom.
Lijek nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje, 4 mg: može se
koristiti samostalno.
Za vreme žvakanja gume treba izbjegavati uzimanje hrane i pića. Pića
koja smanjuju pH u ustima, kao što su kafa, sok od pomorandže ili kisela
voda mogu da smanje resorpciju nikotina. Da bi se postigao maksimalni
efekat, ova pića treba da se izbegavaju najmanje 15 minuta prije
primjene ljekovite gume za žvakanje.
U slučaju pojave bilo kog simptoma predoziranja nikotinom, primjenu
nikotina treba privremeno prekinuti. Ukoliko se simptomi predoziranja ne
povuku, treba smanjiti unos nikotina, smanjenjem učestalosti primjene
ili primjenom manjih jačina (vidite dio 4.9).
4.3. Kontraindikacije
Preosetljivost na nikotin ili bilo koji drugi sastojak Nicorette
freshmint ljekovite gume za žvakanje naveden u dijelu 6.1.
Djeca uzrasta ispod 12 godina.
Upotreba kod nepušača.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Korist od prestanka pušenja je daleko značajnija od rizika koji postoji
kada se primjenjuje nikotinska supstituciona terapija.
U sljedećim slučajevima potrebno je da ljekar napraviti procjenu koristi
terapije u odnosu na rizik:
Kardiovaskularna oboljenja: Zavisne pušače koji su imali nedavno infarkt
miokarda, nestabilnu ili pogoršanje angine uključujući Prinzmetal
anginu, teške srčane aritmije, nedavni cerebrovaskularni događaj i/ili
koji imaju hipertenziju koju nije moguće kontrolisati, treba savjetovati
da prestanu sa pušenjem bez primjene ljekova. Ukoliko ovo nije moguće,
može se razmatrati primjena nicorette freshmint ljekovitih guma za
žvakanje, ali pošto su u ovoj grupi limitirani podaci o bezbednosti,
primjena ove terapije mora biti isključivo kontrolisana od strane
ljekara.
Diabetes melitus: Pacijentima oboljelim od diabetes melitusa -a treba
savjetovati da kontrolišu nivo šećera u krvi češće nego oubičajeno, kada
prestanu sa pušenjem i kada počinju sa nikotinskom supstitucionom
terapijom, pošto kateholamini oslobođeni iz srži nadbubrežne žlijezde
mogu uticati na metabolizam ugljenih hidrata. Kod ovih pacijenata može
biti potrebna manja doza insulina kao rezultat prekida pušenja.
Poremećaj funkcije jetre ili bubrega: nicorette freshmint ljekovite gume
za žvakanje treba pažljivo primjenjivati kod pacijenata sa umjerenim do
teškim poremećajem funkcije jetre i/ili teškim oštećenjem bubrega, pošto
klirens nikotina ili njegovih metabolita može biti smanjen, što može da
dovede do povećanja neželjenih dejstava.
Feohromocitom i nekontrolisani hipertiroidizam: Nikotin, bilo da potiče
od cigareta, bilo od primjene nikotinskih preparata, dovodi do
oslobađanja kateholamina iz nadbubrežne žlezde. Stoga lijek nicorette
freshmint, ljekovite gume za žvakanje, treba pažljivo koristiti kod
pacijenata koji imaju neregulisan hipertireoidizam ili feohromocitom.
Gastrointestinalna oboljenja: potreban je oprez sa primjenom nikotinske
terapije kod pacijenata sa ezofagitisom, gastričnim ili peptičkim
ulkusom, pošto nikotin može u ovim slučajevima dovesti do pogoršanja
simptoma. Potreban je oprez kod primjene nikotinske supstitucione
terapije u ovim slučajevima.
Pušači koji nose dentalne proteze mogu imati poteškoća pri žvakanju
nicorette frehmint ljekovite gume za žvakanje. Ljekovita guma za
žvakanje može da se zalepi za protezu i, u rijetkim slučajevima, da
dovede do njenog oštećenja.
Opasnost kod male djece: Doze nikotina koje podnose odrasli i
adolescenti pušači mogu da izazovu teška trovanja kod male djece, koja
mogu biti fatalna. Proizvodi koji sadrže nikotin ne treba da se drže na
mjestu gde može da dođe do zloupotrebe, do domašaja djece ili gutanja od
strane djece (Vidjeti dio 4.9).
Prenesena zavisnost: Prenesena zavisnost prilikom primjene lijeka
nicorette freshmint je rijetka i ona je manje štetna i lakše se prekida
nego pušačka zavisnost.
Prestanak pušenja: Policiklični aromatični hidrokarbonati iz duvanskih
proizvoda djeluju na metabolizam ljekova koji se metabolišu putem CYP1A2
(i vjerovatno CYP1A1). Poslije prestanka pušenja, može doći do smanjenog
metabolizma ovih ljekova i posledično dovesti do povećanja njihove
koncentracije u plazmi. Ovo može imati potencijalni klinički značaj kod
ljekova sa malom terapijskom širinom (npr. teofilin, takrin, klozapin i
ropinorol). Iako nema dovoljno podataka, a klinički značaj ovog efekta
nije poznat, koncentracija u plazmi nekih ljekova koji se djelimično
metabolišu preko CYP1A2 (npr. imipramin, olanzapin, klomipramin i
fluvoksamin) takođe može da se poveća poslije prestanka pušenja.
Ograničen broj podataka ukazuje na to da pušenje može uticati i na
metabolizam flekainida i pentazocina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Lijek nicorette freshmint sadrži ksilitol, koji može imati laksativni
efekat.
Sadržaj kalorija: 2,4 kcal/g ksilitola, što odgovara 1,5 kcal (za
ljekovitu gumu za žvakanje 2 mg) i 1,4 kcal (za ljekovitu gumu za
žvakanje 4 mg).
Osnova ljekovite gume za žvakanje sadrži butilhidroksitoluen (E321),
antioksidans koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni
dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznica.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u jednoj ljekovitoj
gumi za žvakanje, tj. zanemarljive količine natrijuma.
Posebna upozorenja i mjere opreza kod kombinovane terapije nicorette
freshmint ljekovite gume za žvakanje i nicorette invisipatch
trandermalnog flastera su ista kao kad se ovi ljekovi primjenjuju svaki
posebno (vidjeti Sažetak karakteristika lijeka nicorette invisipatch).
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nema klinički relevantnih interakcija između nikotinskih ljekova i
drugih ljekova. Međutim, nikotin može vjerovatno povećati hemodinamske
efekte adenozina, kao na primjer povećanje krvnog pritiska i otkucaja
srca i povećati odgovor na bol (bol u grudima kao kod angine pectoris)
izazvan primjenom adenozina (vidjeti dio 4.4 Prestanak pušenja).
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Žene u reproduktivnom periodu/kontracepcija kod muškaraca i žena
Za razliku od dobro poznatih neželjenih efekata vezanih za pušenje
cigareta na začeće i trudnoću, efekti terapeutskog nikotina nijesu
poznati. Zbog toga, do danas, smatra se da nije potrebna i nema posebnih
preporuka za kontracepciju kod žena. Najbolje je da žene koje
namjeravaju da ostanu u drugom stanju ne puše, niti koriste nikotinsku
supstitucionu terapiju.
Mada pušenje može imati neželjena dejstva na plodnost kod muškaraca, ne
postoje podaci koji bi potvrdili da je potrebno primjenjivati
kontraceptivne mere kod muškaraca koji koriste nikotinsku supstitucionu
terapiju.
Plodnost
Pušenje povećava rizik od neplodnosti kod žena i muškaraca. In vitro
studije su pokazale da nikotin negativno djeluje na kvalitet sperme kod
ljudi. Postoje podaci da kod pacova nikotin dovodi do slabijeg kvaliteta
sperme i smanjenog fertiliteta.
Trudnoća
Pušenje tokom trudnoće je povezano sa rizikom kao što je zastoj u
razvoju ploda, prijevremeni porođaj, ili mrtvorođenost. Prestanak
pušenja je svakako najbolji način za očuvanje i poboljšanje zdravlja
kako trudnice, tako i bebe, a najbolje je prekinuti sa pušenjem što
prije.
Nikotin prolazi kroz placentu i utiče na disanje fetusa i cirkulaciju.
Dejstva na fetalnu cirkulaciju zavise od doze. Trudnice treba
savjetovati da prestanu kompletno sa pušenjem, bez primjene nikotinske
supstitucione terapije. Idealno bi bilo da prestanak pušenja tokom
trudnoće bude bez nikotinske supstitucione terapije, ali ako nije moguće
da majka ostavi pušenje bez primjene ljekova, nikotinska supstituciona
terapija, uz kontrolisani program za prestanak pušenja, bezbednija je
alternativa u odnosu na pušenje.
Trudnice sa visokom zavisnošću mogu primijeniti terapiju sa nicorette
freshmint ljekovitom gumom za žvakanje samo ukoliko je preporučena od
strane ljekara.
Dojenje
Nikotin prelazi u majčino mlijeko u količinama koje mogu imati dejstva
na dijete, čak kada su u pitanju terapeutske doze. Stoga treba
izbjegavati primjenu lijeka nicorette freshmint tokom dojenja. Ukoliko
ne može da se prestane sa pušenjem, lijek nicorette freshmint se za
vrijeme dojenja može primjenjivati samo ukoliko je preporučen od strane
ljekara. U tom slučaju, lijek nicorette freshmint treba uzeti neposredno
nakon podoja.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje, nema uticaja (ili
je uticaj zanemarljiv) na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje
mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva zbog prestanka pušenja
Bez obzira na primijenjeni metod prekida pušenja, simptomi obustave mogu
obuhvatiti raznovrsne simptome koji su nastali zbog prekida pušenja. Oni
obuhvataju emotivna ili kognitivna dejstva kao što su disforija ili
depresivno raspoloženje, nesanica, iritabilnost, frustacija ili
agresija, anksioznost, otežana koncentracija i nemir ili nestrpljivost.
Takođe se mogu javiti fizički efekti, kao što su usporen puls, povećan
apetit ili povećanje tjelesne mase, vrtoglavica, presinkopalni simptomi,
kašalj, konstipacija, krvarenje iz desni, ili aftozne ulceracije, ili
nazofaringitis. Osim toga žudnja za nikotinom može rezultirati u
izraženoj težnji za pušenjem.
Neželjena dejstva nicorette freshmint
Lijek nicorette freshmint, ljekovite gume za žvakanje, može da dovede do
neželjenih dejstava sličnih onima koji se javljaju pri primjeni nikotina
na druge načine. Neželjena dejstva se uglavnom javljaju na početku
terapije u prvih 3 do 4 nedelje. Neželjena dejstva koja se javljaju sa
primjenom ljekovitih guma za žvakanje nastaju većinom kao posljedica
nepravilne tehnike žvakanja, ili od farmakoloških dejstava nikotina i
ona uglavnom zavise od unijete doze.
Iritacija usta i grla mogu se javiti, međutim kod većine pacijenata ovo
prolazi tokom primjene ljekovitih guma za žvakanje.
Alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke simptome) se javljaju
primjenom nicorette freshmint ljekovite gume za žvakanje.
Neželjena dejstva koja su se javila sa primjenom oralnih farmaceutskih
oblika lijeka nicorette tokom kliničkih studija i postmarkentiškog
praćenja primjene lijeka data su niže prema klasi sistema organa.
Učestalost po katergorijama data je u skladu sa važećim smjernicama:
Veoma često (>1/10); često (> 1/100, <1/10); povremeno (>1/1 000, <
1/100); rijetko (>1/10 000, < 1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000),
učestalost nije poznata (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih
podataka).
+---------------------------+------------------------+----------------+
| Sistem Organ Klasa | Neželjena dejstva | Učestalost |
+===========================+========================+================+
| Poremećaj imunskog | Preosetljivost | Često |
| sistema | | |
| | Anafilaktička reakcija | Nije poznato |
+---------------------------+------------------------+----------------+
| Psihijatrijski poremećaji | Neuobičajeni snovi | Povremeno |
+---------------------------+------------------------+----------------+
| Poremećaj nervnog sistema | Glavobolja | Veoma često |
| | | |
| | Poremećaj osećaja | Često |
| | ukusa | |
| | | Često |
| | Parestezija | |
+---------------------------+------------------------+----------------+
| Poremećaj oka | Zamagljen vid | Nije poznato |
| | | |
| | Pojačano suzenje | Nije poznato |
+---------------------------+------------------------+----------------+
| Kardiološki poremećaji | Palpitacije | Povremeno |
| | | |
| | Tahikardija | Povremeno |
| | | |
| | Atrijalna fibrilacija | Rijetko |
+---------------------------+------------------------+----------------+
| Vaskularni poremećaji | Naleti vrućine | Povremeno |
| | | |
| | Hipertenzija | Povremeno |
+---------------------------+------------------------+----------------+
| Respiratorni, torakalni i | Kašalj | Veoma često |
| medijastinalni poremećaji | | |
| | Štucanje | Veoma često |
| | | |
| | Iritacija grla | Veoma često |
| | | |
| | Bronhospazam | Povremeno |
| | | |
| | Disfonia | Povremeno |
| | | |
| | Dispneja | Povremeno |
| | | |
| | Kongestija nosne | Povremeno |
| | sluznice | |
| | | Povremeno |
| | Orofaringealni bol | |
| | | Povremeno |
| | Kijanje | |
| | | Povremeno |
| | Stezanje u grlu | |
+---------------------------+------------------------+----------------+
| Poremećaji kože i | Urtikarija | Povremeno |
| potkožnog tkiva | | |
| | Hiperhidroza | Povremeno |
| | | |
| | Pruritus | Povremeno |
| | | |
| | Osip | Povremeno |
| | | |
| | Angioedem | Nije poznato |
| | | |
| | Eritem | Nije poznato |
+---------------------------+------------------------+----------------+
| Poremećaji | Bol u vilici | Povremeno |
| mišićno-koštanog i | | |
| vezivnog tkiva | Napregnutost mišića | Nije poznato |
| | vilice | |
+---------------------------+------------------------+----------------+
| Gastrointestinalni | Muka | Veoma često |
| poremećaji | | |
| | Povraćanje | Često |
| | | |
| | Bol u abdomenu | Često |
| | | |
| | Nadimanje | Često |
| | | |
| | Dijareja | Često |
| | | |
| | Suva usta | Često |
| | | |
| | Dispepsija | Često |
| | | |
| | Prekomjerno lučenje | Često |
| | pljuvačke | |
| | | Često |
| | Stomatitis | |
| | | Povremeno |
| | Podrigivanje | |
| | | Povremeno |
| | Glositis | |
| | | Povremeno |
| | Pojava plikova i | |
| | ljušćenja oralne | Povremeno |
| | sluzokože | |
| | | Rijetko |
| | Oralna parestezija | |
| | | Rijetko |
| | Disfagija | |
| | | Rijetko |
| | Oralna hipoestezija | |
| | | Nije poznato |
| | Nagon na povraćanje | |
| | | Nije poznato |
| | Suvo grlo | |
| | | Nije poznato |
| | Gastrointestinalna | |
| | nelagoda | |
| | | |
| | Bol usana | |
+---------------------------+------------------------+----------------+
| Opšti poremećaji i | Osjećaj pečenja | Često |
| reakcije na mjestu | | |
| primjene | Umor | Često |
| | | |
| | Astenija | Povremeno |
| | | |
| | Nelagoda i bol u | Povremeno |
| | grudima | |
| | | Povremeno |
| | Malaksalost | |
+---------------------------+------------------------+----------------+
Razlika u neželjenim dejstvima koja se javljaju kod kombinovane terapije
(ljekovita guma za žvakanje i transdermalni flaster) u odnosu na
pojedinačnu primjenu je uslovljena samo farmaceutskim oblikom.
Učestalost javljanja neželjenih dejstava je uporediva sa podacima
navedenim u Sažecima karakteristika za svaki lijek pojedinačno.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Simptomi predoziranja mogu da se jave kod pacijenata koji su imali unos
nikotina prije terapije, ili ako unose nikotin na više načina. Simptomi
predoziranja su isti kao simtomi kod akutnog trovanja nikotinom:
mučnina, povraćanje, povećana salivacija, bol u trbuhu, proliv,
znojenje, glavobolja, vrtoglavica, oštećen sluh i značajna slabost. Pri
velikim dozama, ovi simptomi mogu biti praćeni hipotenzijom, slabim i
nepravilnim pulsom, otežanim disanjem, iznurenošću, cirkulatornim
kolapsom i generalizovanim konvulzijama.
Doze koji odrasli pušači dobro podnose tokom liječenja, kod male djece
mogu da dovedu do teških simptoma trovanja, čak i sa smrtnim ishodom.
Sumnja na trovanje nikotinom kod djece mora se urgentno rješavati i
terapija se mora odmah primijeniti.
Liječenje predoziranja
Davanje nikotina se mora odmah zaustaviti i pacijentima dati
simptomatsku terapiju.
Ukoliko se proguta velika količina nikotina aktivni ugalj smanjuje
gastrointestinalnu resorpciju nikotina.
Minimalna akutna letalna doza nikotina kod ljudi iznosi 40 do 60 mg.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Lijek za liječenje zavisnosti od nikotina
ATC kod: N07BA01
Nagli prestanak upotrebe duvana poslije dužeg perioda svakodnevnog
uzimanja, dovodi do karakterističnog sindroma apstinencijalne krize. On
obuhvata 4 ili više simptoma: neraspoloženost ili depresivno ponašanje,
nesanicu, iritabilnost, frustraciju ili agresiju; anksioznost; otežanu
koncentraciju, nemir ili nestrpljenje; usporen puls; povećan apetit ili
povećanje tjelesne mase. Potreba za nikotinom, koja se ispoljava kao
klinički relevantan simptom, je takođe važan element nikotinske krize.
Klinička ispitivanja su pokazala da ljekovi-zamijene za nikotin mogu da
pomognu pušačima da prestanu s pušenjem ili da smanje broj popušenih
cigareta.
Ne postoje studije koje porede efekte različtih farmaceutskih oblika
lijeka nicorette.
5.2. Farmakokinetički podaci
Količina nikotina koja se oslobodi iz jedne ljekovite gume za žvakanje
zavisi od toga koliko snažno i koliko dugo se ona žvaće. Količina
resorbovanog nikotina zavisi od količine oslobođene iz ljekovite gume za
žvakanje kao i od gubitka u usnoj šupljini zbog gutanja. Najveći dio
nikotina oslobođen iz ljekovite gume za žvakanje se resorbuje direktno
preko mukozne membrane u ustima. Sistemska raspoloživost progutanog
nikotina je manja zbog metabolisanja u jetri (prvog prolaska kroz
jetru). Poslije pušenja je zapažena velika koncentracija nikotina u krvi
koja se postiže veoma brzo, dok se kod primjene ljekovite gume za
žvakanje sa nikotinom to rijetko dešava. Obično se iz ljekovite gume za
žvakanje od 2 mg oslobodi oko 1,4 mg nikotina, iz ljekovite gume od 4 mg
3,4 mg nikotina. Maksimalna koncentracija nikotina u krvi nakon 30
minuta žvakanja je uporediva sa koncentracijom nikotina u krvi 20 do 30
minuta nakon pušenja cigarete srednje jačine.
Poslije intravenske primjene, volumen distribucije nikotina je oko 2 do
3 l/kg, a poluvrijeme eliminacije je oko 2 sata. Najviše se eliminiše
preko jetre, a prosječna brzina eliminacije iz plazme je oko 70 l/sat.
Bubrezi i pluća takođe metabolišu nikotin. Nađeno je preko 20 metabolita
nikotina za koje se smatra da su manje aktivni od osnovnog jedinjenja.
Primarni metabolit nikotina u plazmi, kotinin, ima poluvrijeme
eliminacije od 15 do 20 sati, i koncentracije koje su 10 puta veće od
koncentracije nikotina. Nikotin se vezuje za proteine plazme manje od
5%.
Zato pri upotrebi drugih ljekova ili promjeni količine proteina plazme
zbog bolesti, razlike u vezivanju nikotina za proteine plazme nemaju
značajan uticaj na kinetiku. Primarni urinarni metaboliti su kotinin
(15% doze) i trans-3-hidroksi-kotinin (45% doze). Oko 10% nikotina se
izlučuje nepromijenjeno urinom. Pri pojačanoj diurezi i kiselijem urinu
(pH niži od 5), količina nepromijenjenog nikotina izlučenog urinom može
biti i 30%.
Progresivno teško oštećenje funkcije bubrega dovodi do smanjenog ukupnog
klirensa nikotina. Povećana koncentracija nikotina u krvi se nalazi kod
pacijenata-pušača koji se podvrgavaju hemodijalizi.
Na farmakokinetiku nikotina ne utiče blago oštećenje funkcije jetre
nastalo usled ciroze (Child score 5), dok je klirens malo smanjen kod
pacijenata sa cirozom kojima je funkcija jetre umjereno oštećena (Child
score 7).
Kod zdravih starijih pušača ukupni klirens je malo smanjen, ali to ne
iziskuje korigovanje doze.
Nema razlike u kinetici nikotina između muške i ženske populacije.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Ne postoje podaci iz pretkliničkih ispitivanja o bezbjednosti preparata.
Za toksičnost nikotina postoje veliki broj podataka. Najčešći simptomi
predoziranja su mučnina i povraćanje Simptomi akutnog trovanja su slab i
nepravilan puls, teškoće pri disanju i generalizovane konvulzije.
Nema preciznih podataka o genotoksičnosti ili mutagenosti nikotina.
Dobro poznati podaci o karcinogenosti duvanskog dima nastali su na
osnovu pirolize duvana. Ovo se ne dešava sa primjenom ljekovitih guma za
žvakanje.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Za jačinu od 2 mg
Jezgro ljekovite gume za žvakanje:
Osnovna masa ljekovite gume za žvakanje (sadrži butilhidroksitoluen
E321)
Ksilitol
Ulje pitome nane
Natrijum karbonat, bezvodni
Natrijum hidrogenkarbonat
Acesulfam kalijum
Levomentol
Magnezijum oksid, laki
Talk
Omotač ljekovite gume za žvakanje:
Ksilitol
Ulje pitome nane
Arapska guma osušena raspršivanjem
Titan dioksid (E171)
Karnauba vosak
Za jačinu od 4 mg
Jezgro ljekovite gume za žvakanje:
Osnovna masa ljekovite gume za žvakanje (sadrži butilhidroksitoluen
E321)
Ksilitol
Ulje pitome nane
Natrijum karbonat, bezvodni
Acesulfam kalijum
Levomentol
Magnezijum oksid, laki
Hinolin žuto (E 104)
Talk
Omotač ljekovite gume za žvakanje:
Ksilitol
Ulje pitome nane
Arapska guma osušena raspršivanjem
Titan dioksid (E171)
Karnauba vosak
Hinolin žuto (E 104)
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Pakovanje: Blister 2x15 ljekovitih guma za žvakanje, kutija sa 30
ljekovitih guma za žvakanje.
Unutrašnje pakovanje je blister sastavljen od PVC filma obloženog sa
PVDC i folije od aluminijum-vinilakrila sa 15 ljekovitih guma za
žvakanje. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2
blistera (ukupno 30 ljekovitih guma za žvakanje) i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
NELT MNE,
Bulevar 21. maj 140,
81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje, 2 mg, blister, 30
(2x15) ljekovitih guma za žvakanje:
2030/23/3717 - 2850
nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje, 4 mg, blister, 30
(2x15) ljekovitih guma za žvakanje:
2030/23/3718 - 2851
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
27.09.2023. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Septembar, 2023. godine
1. NAZIV LIJEKA
nicorette freshmint, 2mg, ljekovita guma za žvakanje
nicorette freshmint, 4mg, ljekovita guma za žvakanje
INN: nikotin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Za jačinu od 2 mg
Jedna ljekovita guma za žvakanje sadrži 2 mg nikotina u obliku nikotin
smola kompleksa 20%.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Ksilitol 608 mg u jednoj ljekovitoj gumi za žvakanje,
Butilhidroksitoluen (E321), manje od 0,6 mg u jednoj ljekovitoj gumi za
žvakanje
Za jačinu od 4 mg
Jedna ljekovita guma za žvakanje sadrži 4 mg nikotina u obliku nikotin
smola kompleksa 20%.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Ksilitol 596 mg u jednoj ljekovitoj gumi za žvakanje,
Butilhidroksitoluen (E321), manje od 0,6 mg u jednoj ljekovitoj gumi za
žvakanje
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Ljekovita guma za žvakanje.
Za jačinu od 2 mg
Četvrtaste, obložene ljekovite gume za žvakanje, bijele boje, ukusa na
mentol, dimenzija 15 x 15 x 6 mm.
Za jačinu od 4 mg
Četvrtaste, obložene ljekovite gume za žvakanje, svijetložute boje,
ukusa na mentol, dimenzija 15 x 15 x 6 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje zavisnosti od nikotina smanjenjem potrebe za nikotinom i
simptoma krize zbog prekida pušenja tako što:
-olakšava prekid pušenja kod pušača motivisanih za to
-omogućava smanjenje broja popušenih cigareta kod pušača koji ne mogu
ili ne žele da prestanu s pušenjem.
Preporučuje se da terapija sa nicorette freshmint ljekovitom gumom za
žvakanje bude kombinovana sa programom za odvikavanje od pušenja.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Djeca i adolescenti
Lijek nicorette freshmint ne treba davati osobama uzrasta od 12 do 17
godina bez preporuke ljekara.
Lijek nicorette freshmint se ne smije primjenjivati kod djece mladje od
12 godina.
Odrasli i starije osobe
Lijek nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje, treba žvakati
polako, sa prekidima. Ljekovitu gumu za žvakanje treba žvakati oko 30
minuta. Pacijent treba da žvaće gumu sve do pojave gorkog ukusa ili
blagog pečenja jezika. Tada žvakanje treba prekinuti, a gumu staviti u
prostor između obraza i desni. Kada nestane gorak ukus ili osećaj
pečenja, žvakanje se može nastaviti.
Početno doziranje treba prilagoditi svakom pacijentu posebno u odnosu na
njegovu zavisnost od nikotina. Pušači male zavisnosti treba da započnu
liječenje sa ljekovitom gumom za žvakanje koja sadrži 2 mg nikotina.
Pušači velike zavisnosti (Fagerström test za mjerenje zavisnosti od
nikotina ≥ 6 ili pušenje > 20 cigareta/dan), ili pacijenti koji nijesu
uspjeli da prestanu sa pušenjem primjenom ljekovite gume za žvakanje
koja sadrži 2 mg nikotina, treba da započnu liječenje sa ljekovitom
gumom za žvakanje koja sadrži 4 mg nikotina.
Lijek Nicorette freshmint treba koristiti onda kada bi korisnik uzeo
cigaretu ili u situacijama kada se javi potreba za pušenjem.
Na početku terapije Nicorette freshmint ljekovitim gumama za žvakanje,
jedna ljekovita guma za žvakanje se može uzeti na svaka dva sata. Treba
svakog dana uzeti dovoljan broj ljekovitih guma za žvakanje. Doziranje
zavisi od stepena zavisnosti korisnika lijeka nicorette freshmint od
nikotina. U većini slučajeva, dovoljno je 8-12 ljekovitih guma za
žvakanje odgovarajuće jačine na dan. Kako bi se povećale šanse da prekid
pušenja bude uspješan, važno je da se ne primijeni premala doza lijeka.
Ne treba uzeti više od 15 ljekovitih guma za žvakanje na dan.
Prekid pušenja
Dužina liječenja je individualna, preporuka je da se nicorette
freshmint, ljekovita guma za žvakanje koristi najmanje 3 mjeseca. Zatim
se doza nikotina postepeno smanjuje. Liječenje treba prekinuti kada se
doza smanji na 1-2 ljekovite gume za žvakanje na dan. Redovna primjena
lijeka nicorette freshmint u trajanju dužem od godinu dana se generalno
ne savjetuje. Međutim, nekim bivšim pušačima može biti potrebno duže
liječenje ljekovitom gumom za žvakanje da bi se izbjeglo ponovno
vraćanje pušenju. Treba sačuvati svaku neutrošenu gumu za žvakanje, jer
se potreba za pušenjem može iznenada javiti.
Smanjenje broja popušenih cigareta
Lijek nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje, koristi se za
smanjenje potrebe za pušenjem između dvije cigarete, za produženje
intervala bez cigareta, sa namjerom da se smanji pušenje na najmanju
moguću mjeru.
Ukoliko smanjenje broja popušenih cigareta na dan nije postignuto ni
poslije 6 nedelja, potrebno je potražiti savjet ljekara.
Prekid pušenja se može pokušati kad pacijent osjeti da je spreman za to,
ali tokom 6 mjeseci od početka liječenja, ne kasnije. Ukoliko nije
moguće napraviti ozbiljan pokušaj prekida pušenja tokom 9 mjeseci od
početka liječenja, potražiti savjet ljekara.
Upotreba nicorette freshmint ljekovite gume za žvakanje duže od godinu
dana se generalno ne preporučuje.
Nekim bivšim pušačima može biti potrebno duže liječenje ljekovitom gumom
za žvakanje da bi se izbjeglo ponovno vraćanje pušenju. Treba sačuvati
svaku neutrošenu gumu za žvakanje, jer se potreba za pušenjem može
iznenada javiti.
Kombinovana terapija lijekom nicorette freshmint, ljekovita guma za
žvakanje, 2 mg i lijekom Nicorette invisipatch, transdermalni flaster
Kod pušača velike zavisnosti ili pušača koji su ponovo počeli da puše, a
u prošlosti su primjenjivali nikotinsku supstitucionu monoterapiju, koji
su podlegli trenutnoj žudnji ili imaju poteškoće u kontrolisanju žudnje
za cigaretama prilikom monoterapije, ako je potrebno, lijek nicorette
freshmint, ljekovita guma za žvakanje, može se koristiti u kombinaciji
sa lijekom nicorette invisipatch u obliku transdermalnog flastera.
Terapiju treba započeti primjenom lijeka nicorette invisipatch u obliku
transdermalnog flastera, 15mg/16h. Lijek nicorette freshmint 2 mg
ljekovita guma za žvakanje može se uzeti po potrebi, kada pušač osjeti
potrebu za cigaretom ili u situaciji kada se može javiti žudnja. Obično
se primjenjuje 5-6 ljekovitih guma za žvakanje, do najviše 15 ljekovitih
guma dnevno. Osobe koje koriste kombinovanu terapiju treba da u
potpunosti prestanu sa pušenjem. Terapija uobičajeno traje 8 nedelja.
Transdermalni flaster treba primijeniti ujutru, a ukloniti ga uveče,
neposredno prije spavanja. Transdermalni flaster se primjenjuje na
čistu, suvu, neoštećenu kožu bez dlaka, na bokovima, nadlaktici ili
grudima.
Kako bi se smanjio rizik od lokalne iritacije, poterebno je
transdermalni flaster naizmenično primjenjivati na različitim mjestima
na tijelu.
Nakon primjene transdermalnog flastera, potrebno je temeljno oprati
ruke, kako bi se smanjio rizik od iritacije oka nikotinom preko prstiju.
Prekid primjene ljekova koji sadrže nikotin
Nakon prvih 8 nedelja, postepeno treba smanjivati dozu ljekova koji
sadrže nikotin, i to na jedan od sledeća dva načina:
- primijeniti nižu dozu lijeka nicorette invisipatch u obliku
transdermalnog flastera, 10mg/16h. Ovu dozu treba primjenjivati jednom
dnevno u periodu od ukupno 4 nedjelje. Lijek nicorette freshmint,
ljekovita guma za žvakanje, 2 mg može se uzeti po potrebi, kada pušač
osjeti potrebu za cigaretom ili u situaciji kada se može javiti
žudnja. Broj primijenjenih ljekovitih guma za žvakanje treba postepeno
smanjivati u period do 12 mjeseci.
- prestati sa primjenom transdermalnog flastera i postepeno smanjivati
broj primjenjenih ljekovitih guma za žvakanje u periodu do 12 mjeseci,
Preporučeno doziranje:
------------------------------------------------------------------------
Doziranje Transdermalni flaster Ljekovita guma za žvakanje, 2mg
-------------- ------------------------ --------------------------------
Prvih 8 Transdermalni flaster, Po potrebi, uobičajena doza
nedjelja 15mg/16h iznosi 5-6 ljekovitih guma za
žvakanje dnevno.
Naredne 4 Transdermalni flaster, Nastaviti primjenu ljekovite
nedjelje 10mg/16h gume za žvakanje po potrebi
Do 12 mjeseci Ne primjenjuje se Nastaviti primjenu ljekovite
transdermalni flaster gume za žvakanje, uz postepeno
smanjivanje broja primijenjenih
ljekovitih guma za žvakanje.
------------------------------------------------------------------------
Način primjene
Lijek nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje, 2 mg: može se
koristiti samostalno ili u kombinaciji sa nicorette invisipatch
transdermalnim flasterom.
Lijek nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje, 4 mg: može se
koristiti samostalno.
Za vreme žvakanja gume treba izbjegavati uzimanje hrane i pića. Pića
koja smanjuju pH u ustima, kao što su kafa, sok od pomorandže ili kisela
voda mogu da smanje resorpciju nikotina. Da bi se postigao maksimalni
efekat, ova pića treba da se izbegavaju najmanje 15 minuta prije
primjene ljekovite gume za žvakanje.
U slučaju pojave bilo kog simptoma predoziranja nikotinom, primjenu
nikotina treba privremeno prekinuti. Ukoliko se simptomi predoziranja ne
povuku, treba smanjiti unos nikotina, smanjenjem učestalosti primjene
ili primjenom manjih jačina (vidite dio 4.9).
4.3. Kontraindikacije
Preosetljivost na nikotin ili bilo koji drugi sastojak Nicorette
freshmint ljekovite gume za žvakanje naveden u dijelu 6.1.
Djeca uzrasta ispod 12 godina.
Upotreba kod nepušača.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Korist od prestanka pušenja je daleko značajnija od rizika koji postoji
kada se primjenjuje nikotinska supstituciona terapija.
U sljedećim slučajevima potrebno je da ljekar napraviti procjenu koristi
terapije u odnosu na rizik:
Kardiovaskularna oboljenja: Zavisne pušače koji su imali nedavno infarkt
miokarda, nestabilnu ili pogoršanje angine uključujući Prinzmetal
anginu, teške srčane aritmije, nedavni cerebrovaskularni događaj i/ili
koji imaju hipertenziju koju nije moguće kontrolisati, treba savjetovati
da prestanu sa pušenjem bez primjene ljekova. Ukoliko ovo nije moguće,
može se razmatrati primjena nicorette freshmint ljekovitih guma za
žvakanje, ali pošto su u ovoj grupi limitirani podaci o bezbednosti,
primjena ove terapije mora biti isključivo kontrolisana od strane
ljekara.
Diabetes melitus: Pacijentima oboljelim od diabetes melitusa -a treba
savjetovati da kontrolišu nivo šećera u krvi češće nego oubičajeno, kada
prestanu sa pušenjem i kada počinju sa nikotinskom supstitucionom
terapijom, pošto kateholamini oslobođeni iz srži nadbubrežne žlijezde
mogu uticati na metabolizam ugljenih hidrata. Kod ovih pacijenata može
biti potrebna manja doza insulina kao rezultat prekida pušenja.
Poremećaj funkcije jetre ili bubrega: nicorette freshmint ljekovite gume
za žvakanje treba pažljivo primjenjivati kod pacijenata sa umjerenim do
teškim poremećajem funkcije jetre i/ili teškim oštećenjem bubrega, pošto
klirens nikotina ili njegovih metabolita može biti smanjen, što može da
dovede do povećanja neželjenih dejstava.
Feohromocitom i nekontrolisani hipertiroidizam: Nikotin, bilo da potiče
od cigareta, bilo od primjene nikotinskih preparata, dovodi do
oslobađanja kateholamina iz nadbubrežne žlezde. Stoga lijek nicorette
freshmint, ljekovite gume za žvakanje, treba pažljivo koristiti kod
pacijenata koji imaju neregulisan hipertireoidizam ili feohromocitom.
Gastrointestinalna oboljenja: potreban je oprez sa primjenom nikotinske
terapije kod pacijenata sa ezofagitisom, gastričnim ili peptičkim
ulkusom, pošto nikotin može u ovim slučajevima dovesti do pogoršanja
simptoma. Potreban je oprez kod primjene nikotinske supstitucione
terapije u ovim slučajevima.
Pušači koji nose dentalne proteze mogu imati poteškoća pri žvakanju
nicorette frehmint ljekovite gume za žvakanje. Ljekovita guma za
žvakanje može da se zalepi za protezu i, u rijetkim slučajevima, da
dovede do njenog oštećenja.
Opasnost kod male djece: Doze nikotina koje podnose odrasli i
adolescenti pušači mogu da izazovu teška trovanja kod male djece, koja
mogu biti fatalna. Proizvodi koji sadrže nikotin ne treba da se drže na
mjestu gde može da dođe do zloupotrebe, do domašaja djece ili gutanja od
strane djece (Vidjeti dio 4.9).
Prenesena zavisnost: Prenesena zavisnost prilikom primjene lijeka
nicorette freshmint je rijetka i ona je manje štetna i lakše se prekida
nego pušačka zavisnost.
Prestanak pušenja: Policiklični aromatični hidrokarbonati iz duvanskih
proizvoda djeluju na metabolizam ljekova koji se metabolišu putem CYP1A2
(i vjerovatno CYP1A1). Poslije prestanka pušenja, može doći do smanjenog
metabolizma ovih ljekova i posledično dovesti do povećanja njihove
koncentracije u plazmi. Ovo može imati potencijalni klinički značaj kod
ljekova sa malom terapijskom širinom (npr. teofilin, takrin, klozapin i
ropinorol). Iako nema dovoljno podataka, a klinički značaj ovog efekta
nije poznat, koncentracija u plazmi nekih ljekova koji se djelimično
metabolišu preko CYP1A2 (npr. imipramin, olanzapin, klomipramin i
fluvoksamin) takođe može da se poveća poslije prestanka pušenja.
Ograničen broj podataka ukazuje na to da pušenje može uticati i na
metabolizam flekainida i pentazocina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Lijek nicorette freshmint sadrži ksilitol, koji može imati laksativni
efekat.
Sadržaj kalorija: 2,4 kcal/g ksilitola, što odgovara 1,5 kcal (za
ljekovitu gumu za žvakanje 2 mg) i 1,4 kcal (za ljekovitu gumu za
žvakanje 4 mg).
Osnova ljekovite gume za žvakanje sadrži butilhidroksitoluen (E321),
antioksidans koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni
dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznica.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u jednoj ljekovitoj
gumi za žvakanje, tj. zanemarljive količine natrijuma.
Posebna upozorenja i mjere opreza kod kombinovane terapije nicorette
freshmint ljekovite gume za žvakanje i nicorette invisipatch
trandermalnog flastera su ista kao kad se ovi ljekovi primjenjuju svaki
posebno (vidjeti Sažetak karakteristika lijeka nicorette invisipatch).
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nema klinički relevantnih interakcija između nikotinskih ljekova i
drugih ljekova. Međutim, nikotin može vjerovatno povećati hemodinamske
efekte adenozina, kao na primjer povećanje krvnog pritiska i otkucaja
srca i povećati odgovor na bol (bol u grudima kao kod angine pectoris)
izazvan primjenom adenozina (vidjeti dio 4.4 Prestanak pušenja).
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Žene u reproduktivnom periodu/kontracepcija kod muškaraca i žena
Za razliku od dobro poznatih neželjenih efekata vezanih za pušenje
cigareta na začeće i trudnoću, efekti terapeutskog nikotina nijesu
poznati. Zbog toga, do danas, smatra se da nije potrebna i nema posebnih
preporuka za kontracepciju kod žena. Najbolje je da žene koje
namjeravaju da ostanu u drugom stanju ne puše, niti koriste nikotinsku
supstitucionu terapiju.
Mada pušenje može imati neželjena dejstva na plodnost kod muškaraca, ne
postoje podaci koji bi potvrdili da je potrebno primjenjivati
kontraceptivne mere kod muškaraca koji koriste nikotinsku supstitucionu
terapiju.
Plodnost
Pušenje povećava rizik od neplodnosti kod žena i muškaraca. In vitro
studije su pokazale da nikotin negativno djeluje na kvalitet sperme kod
ljudi. Postoje podaci da kod pacova nikotin dovodi do slabijeg kvaliteta
sperme i smanjenog fertiliteta.
Trudnoća
Pušenje tokom trudnoće je povezano sa rizikom kao što je zastoj u
razvoju ploda, prijevremeni porođaj, ili mrtvorođenost. Prestanak
pušenja je svakako najbolji način za očuvanje i poboljšanje zdravlja
kako trudnice, tako i bebe, a najbolje je prekinuti sa pušenjem što
prije.
Nikotin prolazi kroz placentu i utiče na disanje fetusa i cirkulaciju.
Dejstva na fetalnu cirkulaciju zavise od doze. Trudnice treba
savjetovati da prestanu kompletno sa pušenjem, bez primjene nikotinske
supstitucione terapije. Idealno bi bilo da prestanak pušenja tokom
trudnoće bude bez nikotinske supstitucione terapije, ali ako nije moguće
da majka ostavi pušenje bez primjene ljekova, nikotinska supstituciona
terapija, uz kontrolisani program za prestanak pušenja, bezbednija je
alternativa u odnosu na pušenje.
Trudnice sa visokom zavisnošću mogu primijeniti terapiju sa nicorette
freshmint ljekovitom gumom za žvakanje samo ukoliko je preporučena od
strane ljekara.
Dojenje
Nikotin prelazi u majčino mlijeko u količinama koje mogu imati dejstva
na dijete, čak kada su u pitanju terapeutske doze. Stoga treba
izbjegavati primjenu lijeka nicorette freshmint tokom dojenja. Ukoliko
ne može da se prestane sa pušenjem, lijek nicorette freshmint se za
vrijeme dojenja može primjenjivati samo ukoliko je preporučen od strane
ljekara. U tom slučaju, lijek nicorette freshmint treba uzeti neposredno
nakon podoja.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje, nema uticaja (ili
je uticaj zanemarljiv) na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje
mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva zbog prestanka pušenja
Bez obzira na primijenjeni metod prekida pušenja, simptomi obustave mogu
obuhvatiti raznovrsne simptome koji su nastali zbog prekida pušenja. Oni
obuhvataju emotivna ili kognitivna dejstva kao što su disforija ili
depresivno raspoloženje, nesanica, iritabilnost, frustacija ili
agresija, anksioznost, otežana koncentracija i nemir ili nestrpljivost.
Takođe se mogu javiti fizički efekti, kao što su usporen puls, povećan
apetit ili povećanje tjelesne mase, vrtoglavica, presinkopalni simptomi,
kašalj, konstipacija, krvarenje iz desni, ili aftozne ulceracije, ili
nazofaringitis. Osim toga žudnja za nikotinom može rezultirati u
izraženoj težnji za pušenjem.
Neželjena dejstva nicorette freshmint
Lijek nicorette freshmint, ljekovite gume za žvakanje, može da dovede do
neželjenih dejstava sličnih onima koji se javljaju pri primjeni nikotina
na druge načine. Neželjena dejstva se uglavnom javljaju na početku
terapije u prvih 3 do 4 nedelje. Neželjena dejstva koja se javljaju sa
primjenom ljekovitih guma za žvakanje nastaju većinom kao posljedica
nepravilne tehnike žvakanja, ili od farmakoloških dejstava nikotina i
ona uglavnom zavise od unijete doze.
Iritacija usta i grla mogu se javiti, međutim kod većine pacijenata ovo
prolazi tokom primjene ljekovitih guma za žvakanje.
Alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke simptome) se javljaju
primjenom nicorette freshmint ljekovite gume za žvakanje.
Neželjena dejstva koja su se javila sa primjenom oralnih farmaceutskih
oblika lijeka nicorette tokom kliničkih studija i postmarkentiškog
praćenja primjene lijeka data su niže prema klasi sistema organa.
Učestalost po katergorijama data je u skladu sa važećim smjernicama:
Veoma često (>1/10); često (> 1/100, <1/10); povremeno (>1/1 000, <
1/100); rijetko (>1/10 000, < 1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000),
učestalost nije poznata (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih
podataka).
+---------------------------+------------------------+----------------+
| Sistem Organ Klasa | Neželjena dejstva | Učestalost |
+===========================+========================+================+
| Poremećaj imunskog | Preosetljivost | Često |
| sistema | | |
| | Anafilaktička reakcija | Nije poznato |
+---------------------------+------------------------+----------------+
| Psihijatrijski poremećaji | Neuobičajeni snovi | Povremeno |
+---------------------------+------------------------+----------------+
| Poremećaj nervnog sistema | Glavobolja | Veoma često |
| | | |
| | Poremećaj osećaja | Često |
| | ukusa | |
| | | Često |
| | Parestezija | |
+---------------------------+------------------------+----------------+
| Poremećaj oka | Zamagljen vid | Nije poznato |
| | | |
| | Pojačano suzenje | Nije poznato |
+---------------------------+------------------------+----------------+
| Kardiološki poremećaji | Palpitacije | Povremeno |
| | | |
| | Tahikardija | Povremeno |
| | | |
| | Atrijalna fibrilacija | Rijetko |
+---------------------------+------------------------+----------------+
| Vaskularni poremećaji | Naleti vrućine | Povremeno |
| | | |
| | Hipertenzija | Povremeno |
+---------------------------+------------------------+----------------+
| Respiratorni, torakalni i | Kašalj | Veoma često |
| medijastinalni poremećaji | | |
| | Štucanje | Veoma često |
| | | |
| | Iritacija grla | Veoma često |
| | | |
| | Bronhospazam | Povremeno |
| | | |
| | Disfonia | Povremeno |
| | | |
| | Dispneja | Povremeno |
| | | |
| | Kongestija nosne | Povremeno |
| | sluznice | |
| | | Povremeno |
| | Orofaringealni bol | |
| | | Povremeno |
| | Kijanje | |
| | | Povremeno |
| | Stezanje u grlu | |
+---------------------------+------------------------+----------------+
| Poremećaji kože i | Urtikarija | Povremeno |
| potkožnog tkiva | | |
| | Hiperhidroza | Povremeno |
| | | |
| | Pruritus | Povremeno |
| | | |
| | Osip | Povremeno |
| | | |
| | Angioedem | Nije poznato |
| | | |
| | Eritem | Nije poznato |
+---------------------------+------------------------+----------------+
| Poremećaji | Bol u vilici | Povremeno |
| mišićno-koštanog i | | |
| vezivnog tkiva | Napregnutost mišića | Nije poznato |
| | vilice | |
+---------------------------+------------------------+----------------+
| Gastrointestinalni | Muka | Veoma često |
| poremećaji | | |
| | Povraćanje | Često |
| | | |
| | Bol u abdomenu | Često |
| | | |
| | Nadimanje | Često |
| | | |
| | Dijareja | Često |
| | | |
| | Suva usta | Često |
| | | |
| | Dispepsija | Često |
| | | |
| | Prekomjerno lučenje | Često |
| | pljuvačke | |
| | | Često |
| | Stomatitis | |
| | | Povremeno |
| | Podrigivanje | |
| | | Povremeno |
| | Glositis | |
| | | Povremeno |
| | Pojava plikova i | |
| | ljušćenja oralne | Povremeno |
| | sluzokože | |
| | | Rijetko |
| | Oralna parestezija | |
| | | Rijetko |
| | Disfagija | |
| | | Rijetko |
| | Oralna hipoestezija | |
| | | Nije poznato |
| | Nagon na povraćanje | |
| | | Nije poznato |
| | Suvo grlo | |
| | | Nije poznato |
| | Gastrointestinalna | |
| | nelagoda | |
| | | |
| | Bol usana | |
+---------------------------+------------------------+----------------+
| Opšti poremećaji i | Osjećaj pečenja | Često |
| reakcije na mjestu | | |
| primjene | Umor | Često |
| | | |
| | Astenija | Povremeno |
| | | |
| | Nelagoda i bol u | Povremeno |
| | grudima | |
| | | Povremeno |
| | Malaksalost | |
+---------------------------+------------------------+----------------+
Razlika u neželjenim dejstvima koja se javljaju kod kombinovane terapije
(ljekovita guma za žvakanje i transdermalni flaster) u odnosu na
pojedinačnu primjenu je uslovljena samo farmaceutskim oblikom.
Učestalost javljanja neželjenih dejstava je uporediva sa podacima
navedenim u Sažecima karakteristika za svaki lijek pojedinačno.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Simptomi predoziranja mogu da se jave kod pacijenata koji su imali unos
nikotina prije terapije, ili ako unose nikotin na više načina. Simptomi
predoziranja su isti kao simtomi kod akutnog trovanja nikotinom:
mučnina, povraćanje, povećana salivacija, bol u trbuhu, proliv,
znojenje, glavobolja, vrtoglavica, oštećen sluh i značajna slabost. Pri
velikim dozama, ovi simptomi mogu biti praćeni hipotenzijom, slabim i
nepravilnim pulsom, otežanim disanjem, iznurenošću, cirkulatornim
kolapsom i generalizovanim konvulzijama.
Doze koji odrasli pušači dobro podnose tokom liječenja, kod male djece
mogu da dovedu do teških simptoma trovanja, čak i sa smrtnim ishodom.
Sumnja na trovanje nikotinom kod djece mora se urgentno rješavati i
terapija se mora odmah primijeniti.
Liječenje predoziranja
Davanje nikotina se mora odmah zaustaviti i pacijentima dati
simptomatsku terapiju.
Ukoliko se proguta velika količina nikotina aktivni ugalj smanjuje
gastrointestinalnu resorpciju nikotina.
Minimalna akutna letalna doza nikotina kod ljudi iznosi 40 do 60 mg.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Lijek za liječenje zavisnosti od nikotina
ATC kod: N07BA01
Nagli prestanak upotrebe duvana poslije dužeg perioda svakodnevnog
uzimanja, dovodi do karakterističnog sindroma apstinencijalne krize. On
obuhvata 4 ili više simptoma: neraspoloženost ili depresivno ponašanje,
nesanicu, iritabilnost, frustraciju ili agresiju; anksioznost; otežanu
koncentraciju, nemir ili nestrpljenje; usporen puls; povećan apetit ili
povećanje tjelesne mase. Potreba za nikotinom, koja se ispoljava kao
klinički relevantan simptom, je takođe važan element nikotinske krize.
Klinička ispitivanja su pokazala da ljekovi-zamijene za nikotin mogu da
pomognu pušačima da prestanu s pušenjem ili da smanje broj popušenih
cigareta.
Ne postoje studije koje porede efekte različtih farmaceutskih oblika
lijeka nicorette.
5.2. Farmakokinetički podaci
Količina nikotina koja se oslobodi iz jedne ljekovite gume za žvakanje
zavisi od toga koliko snažno i koliko dugo se ona žvaće. Količina
resorbovanog nikotina zavisi od količine oslobođene iz ljekovite gume za
žvakanje kao i od gubitka u usnoj šupljini zbog gutanja. Najveći dio
nikotina oslobođen iz ljekovite gume za žvakanje se resorbuje direktno
preko mukozne membrane u ustima. Sistemska raspoloživost progutanog
nikotina je manja zbog metabolisanja u jetri (prvog prolaska kroz
jetru). Poslije pušenja je zapažena velika koncentracija nikotina u krvi
koja se postiže veoma brzo, dok se kod primjene ljekovite gume za
žvakanje sa nikotinom to rijetko dešava. Obično se iz ljekovite gume za
žvakanje od 2 mg oslobodi oko 1,4 mg nikotina, iz ljekovite gume od 4 mg
3,4 mg nikotina. Maksimalna koncentracija nikotina u krvi nakon 30
minuta žvakanja je uporediva sa koncentracijom nikotina u krvi 20 do 30
minuta nakon pušenja cigarete srednje jačine.
Poslije intravenske primjene, volumen distribucije nikotina je oko 2 do
3 l/kg, a poluvrijeme eliminacije je oko 2 sata. Najviše se eliminiše
preko jetre, a prosječna brzina eliminacije iz plazme je oko 70 l/sat.
Bubrezi i pluća takođe metabolišu nikotin. Nađeno je preko 20 metabolita
nikotina za koje se smatra da su manje aktivni od osnovnog jedinjenja.
Primarni metabolit nikotina u plazmi, kotinin, ima poluvrijeme
eliminacije od 15 do 20 sati, i koncentracije koje su 10 puta veće od
koncentracije nikotina. Nikotin se vezuje za proteine plazme manje od
5%.
Zato pri upotrebi drugih ljekova ili promjeni količine proteina plazme
zbog bolesti, razlike u vezivanju nikotina za proteine plazme nemaju
značajan uticaj na kinetiku. Primarni urinarni metaboliti su kotinin
(15% doze) i trans-3-hidroksi-kotinin (45% doze). Oko 10% nikotina se
izlučuje nepromijenjeno urinom. Pri pojačanoj diurezi i kiselijem urinu
(pH niži od 5), količina nepromijenjenog nikotina izlučenog urinom može
biti i 30%.
Progresivno teško oštećenje funkcije bubrega dovodi do smanjenog ukupnog
klirensa nikotina. Povećana koncentracija nikotina u krvi se nalazi kod
pacijenata-pušača koji se podvrgavaju hemodijalizi.
Na farmakokinetiku nikotina ne utiče blago oštećenje funkcije jetre
nastalo usled ciroze (Child score 5), dok je klirens malo smanjen kod
pacijenata sa cirozom kojima je funkcija jetre umjereno oštećena (Child
score 7).
Kod zdravih starijih pušača ukupni klirens je malo smanjen, ali to ne
iziskuje korigovanje doze.
Nema razlike u kinetici nikotina između muške i ženske populacije.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Ne postoje podaci iz pretkliničkih ispitivanja o bezbjednosti preparata.
Za toksičnost nikotina postoje veliki broj podataka. Najčešći simptomi
predoziranja su mučnina i povraćanje Simptomi akutnog trovanja su slab i
nepravilan puls, teškoće pri disanju i generalizovane konvulzije.
Nema preciznih podataka o genotoksičnosti ili mutagenosti nikotina.
Dobro poznati podaci o karcinogenosti duvanskog dima nastali su na
osnovu pirolize duvana. Ovo se ne dešava sa primjenom ljekovitih guma za
žvakanje.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Za jačinu od 2 mg
Jezgro ljekovite gume za žvakanje:
Osnovna masa ljekovite gume za žvakanje (sadrži butilhidroksitoluen
E321)
Ksilitol
Ulje pitome nane
Natrijum karbonat, bezvodni
Natrijum hidrogenkarbonat
Acesulfam kalijum
Levomentol
Magnezijum oksid, laki
Talk
Omotač ljekovite gume za žvakanje:
Ksilitol
Ulje pitome nane
Arapska guma osušena raspršivanjem
Titan dioksid (E171)
Karnauba vosak
Za jačinu od 4 mg
Jezgro ljekovite gume za žvakanje:
Osnovna masa ljekovite gume za žvakanje (sadrži butilhidroksitoluen
E321)
Ksilitol
Ulje pitome nane
Natrijum karbonat, bezvodni
Acesulfam kalijum
Levomentol
Magnezijum oksid, laki
Hinolin žuto (E 104)
Talk
Omotač ljekovite gume za žvakanje:
Ksilitol
Ulje pitome nane
Arapska guma osušena raspršivanjem
Titan dioksid (E171)
Karnauba vosak
Hinolin žuto (E 104)
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Pakovanje: Blister 2x15 ljekovitih guma za žvakanje, kutija sa 30
ljekovitih guma za žvakanje.
Unutrašnje pakovanje je blister sastavljen od PVC filma obloženog sa
PVDC i folije od aluminijum-vinilakrila sa 15 ljekovitih guma za
žvakanje. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2
blistera (ukupno 30 ljekovitih guma za žvakanje) i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
NELT MNE,
Bulevar 21. maj 140,
81000 Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje, 2 mg, blister, 30
(2x15) ljekovitih guma za žvakanje:
2030/23/3717 - 2850
nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje, 4 mg, blister, 30
(2x15) ljekovitih guma za žvakanje:
2030/23/3718 - 2851
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
27.09.2023. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Septembar, 2023. godine