Neodeksacin uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Neodeksacin^(®), 1 mg/ml + 3,5 mg/ml, kapi za oči, rastvor
INN: deksametazon, neomicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora sadrži:
Deksametazon natrijum fosfat 1,1 mg
(odgovara deksametazon fosfata 1,0 mg)
Neomicin 3,5 mg
(u obliku neomicin sulfata)
Lijek Neodeksacin sadrži pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
benzalkonijum hlorid i natrijum metabisulfit.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor.
Bistar, skoro bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Neodeksacin se koristi u terapiji inflamatornih stanja oka koja
zahtijevaju kortikosteroidnu terapiju i kod postojanja bakterijske
infekcije kao i rizika od nastanka bakterijskih infekcija oka.
Lijek Neodeksacin je indikovan u sljedećim stanjima:
- inflamatorna stanja palpebralne i bulbarne konjunktive
- inflamatorna stanja kornee
- inflamatorna stanja prednjeg segmenta oka, gdje je rizik od primjene
kortikosteroida kod nekih infektivnih konjunktivitisa prihvatljiv,
kako bi se postiglo smanjenje edema i inflamacije
- hronični anteriorni uveitis
- povrede kornee (hemijske, radijacione, opekotine ili penetracija
stranog tijela).
Kombinovana primjena sa antiinfektivnom komponentom u lijeku je
indikovana u slučaju postojanja visokog rizika od infekcije ili u
stanjima kod kojih se očekuje bakterijska superinfekcija oka.
Antiinfektivna komponenta ovog lijeka je aktivna prema sljedećim čestim
patogenima koji dovode do bakterijskih infekcija oka:
- Staphylococcus aureus
- Escherichia coli
- Haemophilus influenzae
- Klebsiela/Enterobacter species
- Neisseria species
Lijek Neodeksacin ne obezbjeđuje odgovarajuću zaštitu od sljedećih
mikroorganizama:
- Pseudomonas aeruginosa
- Serratia marcescens
- Streptococci (uključujući Streptococcus pneumoniae)
4.2. Doziranje i način primjene
Trajanje terapije varira u zavisnosti od tipa oštećenja i kreće se od
nekoliko dana do nekoliko nedjelja, u zavisnosti od terapijskog
odgovora.
Na početku terapije se 1-2 kapi rastvora ukapava u konjunktivalnu kesu
svakog sata tokom dana i svaka dva sata tokom noći. Pri postizanju
zadovoljavajućeg terapijskog odgovora, doza se smanjuje na jednu kap
rastvora svaka 4 sata. Kasnije je za kontrolu simptoma dovoljno
smanjenje doze na jednu kap, 3 ili 4 puta dnevno.
Na početku terapije, ne treba propisivati više od 20 ml rastvora, pri
čemu se doza ne smije povećavati bez prethodne procjene (vidjeti
odjeljak 4.4).
Djeca
Efikasnost i bezbjednost primjene kod djece još uvek nije dokazana.
4.3. Kontraindikacije
Lijek Neodeksacin je kontraindikovan kod:
- Preosjetljivosti na aktivne supstance (deksametazon, neomicin) ili na
bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka navedenih u odjeljku 6.1,
uključujući i sulfite, i na druge kortikosteroide. Preosjetljivost na
antibiotsku komponentu lijeka se učestalije javlja u odnosu na druge
komponente lijeka.
- Većine virusnih infekcija kornee i konjunktive uključujući
epitelijalni herpes simpleks keratitis (dendritski keratits),
vakciniju, varičelu, kao i infekcije oka izazvane mikobakterijama i
gljivična oboljenja strukture očnog aparata.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Produžena primjena kortikosteroida može dovesti do okularne hipertenzije
i/ili glaukoma sa oštećenjem optičkog nerva, smanjenja oštrine vida,
defekta u vidnom polju i posteriorne subkapsularne katarakte.
Produžena primjena kortikosteroida može suprimirati imunski odgovor
organizma na infekciju i na taj način povećati rizik od sekundarnih
infekcija oka. Kod oboljenja koja uzrokuju istanjivanje kornee ili
sklere, zabilježene su perforacije usljed topikalne primjene
kortikosteroida. Kod akutnih purulentnih infekcija oka, kortikosteroidi
mogu maskirati infekciju ili pojačati već postojeću infekciju.
Ukoliko se lijek koristi duže od 10 dana, treba rutinski mjeriti
intraokularni pritisak, čak i kada je mjerenje otežano kao kod djece i
pacijenata koji ne sarađuju. Kortikosteroide treba pažljivo koristiti u
slučaju okularne hipertenzije i/ili glaukoma. Treba često kontrolisati
intraokularni pritisak.
Primjena kortikosteroida nakon operacije katarakte može usporiti
izlečenje i povećati incidenciju konjunktivalnih blistera.
Primjena kortikosteroida u oko, može produžiti tok i pogoršati težinu
mnogih virusnih infekcija oka (uključujući herpes simpleks). Primjena
kortikosteroida u liječenju pacijenata sa pozitivnom anamnezom herpes
simpleksa zahtijeva veliki oprez; neophodan je periodični pregled
mikroskopom (vidjeti odjeljak 4.3). Neomicin-sulfat povremeno može
izazvati preosjetljivost kože. U slučaju pojave reakcija
preosjetljivosti, odmah obustaviti primjenu lijeka.
Ne preporučuje se nošenje kontaktnih sočiva u toku liječenja infekcija
oka.
Prilikom primjene kapi za oči koje sadrže deksametazon postoji rizik od
nastanka Kušingovog sindroma i/ili supresije nadbubrežne žlijezde.
Interakcija sa CYP3A4 inhibitorima može povećati ovaj rizik.
Neodeksacin, kapi za oči sadrže natrijum-metabisulfit koji rijetko može
izazvati hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.
Neodeksacin, kapi za oči sadrže benzalkonijum-hlorid kao konzervans.
Može izazvati iritaciju očiju. Izbjegavati kontakt sa mekim kontaktnim
sočivima. Prije primjene skinuti kontaktna sočiva i takođe sačekati
najmanje 15 minuta prije njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da
mijenja boju mekih kontaktnih sočiva.
Pacijente koji u terapiji bolesti oka primjenjuju ljekove koji sadrže
neomicin-sulfat treba savjetovati da se obrate ljekaru ukoliko crvenilo,
iritacija, otok ili bol perzistiraju ili se pogoršaju.
Opšte mjere opreza
Inicijalno propisivanje i ponovno davanje lijeka u količini većoj od 20
ml treba da sprovodi ljekar samo nakon pregleda pacijenta uz pomoć
uvećanja biomikroskopom ili kada je moguće fluoresceinskim bojenjem.
Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma i znakova bolesti nakon dva
dana, treba ponovo pregledati pacijenta.
Nakon produžene primjene kortikosteroida treba razmotriti mogućnost
pojave glivičnih infekcija kornee. Kada je moguće treba uzeti bris.
Ako se lijek koristi 10 ili više dana, treba kontrolisati očni pritisak.
Postoje izvještaji o bakterijskom keratitisu povezanim sa upotrebom kapi
za oči koje sadrže više aktivnih supstanci. Nastavci za primjenu kapi za
oči su bili slučajno kontamirani od strane pacijenata koji su imali,
najčešće, pridružene bolesti kornee ili rascjep epitela kornee.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nijesu opisane interakcije koje bi bile značajne tokom lokalne primjene
lijeka. Ukoliko se istovremeno koristi više kapi za oči, potrebno je
praviti razmak od najmanje 5 minuta između primene različitih kapi.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Teratogenost
Studije na životinjama su dokazale teratogeni efekat kortikosteroida.
Okularna primjena 0,1% deksametazona je u dvije grupe skotnih kunića
dovela do povećanja incidencije fetalnih anomalija za 15,6% odnosno
32,3%.
Kod pacova na dugotrajnoj terapiji deksametazonom, zabilježeni su
poremećaji rasta fetusa i povećane stope mortaliteta. Dobro kontrolisane
studije na trudnicama još uvek nijesu sprovedene. Neodeksacin, kapi za
oči, rastvor treba koristiti tokom trudnoće samo ukoliko potencijalna
korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod. Novorođenčad
majki koje su za vrijeme trudnoće uzimale značajne doze kortikosteroida,
moraju biti podvrgnuta detaljnom pregledu zbog moguće pojave znakova
hipoadrenalizma.
Dojenje
Nije poznato da li se kortikosteroidi nakon lokalne primjene mogu
sistemski resorbovati, kako bi doveli do pojave mjerljivih koncetracija
u mlijeku dojilje.
Sistemski primijenjeni kortikosteroidi se pojavljuju u mlijeku dojilje i
mogu zaustaviti rast, uticati na endogenu produkciju kortikosteroida ili
izazvati druga neželjena dejstva. Usljed potencijalnog rizika od teških
neželjenih reakcija kod novorođenčadi usljed primjene kapi za oči, treba
donijeti odluku o eventualnom prekidu dojenja ili obustavi primjene
lijeka, uzimajući pri tom u obzir korisno dejstvo lijeka za majku.
4.7. Uticaj lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje
mašinama
Nakon ukapavanja lijeka može doći do prolaznih poremećaja vida.
Pacijente treba upozoriti da ne upravljaju vozilima ili rukuju mašinama
do momenta potpunog normalizovanja funkcije vida.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva usljed kombinovane primjene kortikosteroida i
antiinfektivnih ljekova nastaju kao posljedica kortikosteroidne, odnosno
antiinfektivne komponente lijeka, njihove kombinacije ili pomoćnih
supstanci lijeka.
Tačnu incidenciju nije moguće odrediti, jer se ne zna tačan broj
liječenih pacijenata.
Najčešće neželjene reakcije usljed antiinfektivne komponente lijeka su
alergijske reakcije.
Neželjene reakcije izazvane kortikosteroidnom komponentom lijeka po
opadajućoj učestalosti su: porast intraokularnog pritiska sa mogućim
razvojem glaukoma, rijetko oštećenje optičkog nerva, posteriorna
supkapsularna katarakta, sporije zarastanje rana.
Pri primjeni lijeka Neodeksacin kapi za oči, mogu se ispoljiti crvenilo,
peckanje, žarenje, svrab, iritacija oka, zamućen vid, otok očnih kapaka
ili osjetljivost na svijetlo.
Pri primjeni ljekova koji sadrže kortikosteroide u terapiji bolesti oka,
zabilježeni su slučajevi akutnog prednjeg uveitisa, perforacije očne
jabučice, keratitisa, konjunktivitisa, kornealne ulceracije, midrijaze,
konjunktivalne hiperemije, ptoze, kao i gubitka sposobnosti akomodacije.
Sekundarna infekcija
Do razvoja sekundarnih infekcija dolazi nakon kombinovane primjene
kortikosteroida i antibiotika.
Usljed dugotrajne primjene kortikosteroida, postoji velika sklonost ka
razvoju gljivičnih i virusnih infekcija kornee. Treba voditi računa o
mogućoj gljivičnoj superinfekciji kod svake perzistentne ulceracije
kornee, gdje su u terapiji korišćeni kortikosteroidi.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva nakon dobijanja dozvole za
lijek je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa
korist/rizik pri primjeni lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i
medicinska sredstva Crne Gore (CINMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.meputem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja lijekom.
Znaci i simptomi predoziranja mogu biti slični neželjenim dejstvima koja
se ispoljavaju kod nekih pacijenata (tačkasti keratitis, eritem,
pojačano suzenje, edem i svrab).
U slučaju predoziranja treba isprati oči mlakom vodom.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: kortikosteroidi i antiinfektivi u kombinaciji
ATC šifra: S01CA01
Deksametazon je kortikosteroid sa predominantno glukokortikoidnom
aktivnošću. Kada se primijeni lokalno, na mjestu nanošenja smanjuje
znake inflamacije i najvjerovatnije odlaže ili usporava zarastanje.
S obzirom na to da kortikosteroidi mogu inhibirati imunski odgovor
organizma na infekciju, mogu se kombinovati sa antibiotikom kada je u
pojedinim slučajevima ova inhibicija klinički značajna.
Neomicin je aminoglikozidni antibiotik sa svojstvom da prevenira
bakterijsku superinfekciju.
Kada se donese odluka o kombinovanoj primjeni kortikosteroida i
antibiotika, ova kombinacija ima prednost u pogledu veće komplijanse i
pogodnosti za pacijenta, uz dodatnu sigurnost o primjeni odgovarajućih
doza oba lijeka kao i kompatibilnosti sastojaka kada se obje komponente
lijeka nalaze u istoj formulaciji, a naročito da će se odgovarajuća
količina lijeka primijeniti. Relativna jačina kortikosteroida zavisi od
molekularne strukture, koncentracije i brzine oslobađanja iz vehikuluma.
5.2. Farmakokinetički podaci
Farmakokinetičke karakteristike kombinacije deksametazona i neomicina,
koja se primjenjuje lokalno ukapavanjem u oko, nijesu bile predmet
posebnog izučavanja.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka
Nema relevantnih pretkliničkih podataka o bezbjednosti lijeka koji se
primjenjuje lokalno, u obliku kapi za oči, koje bi se mogle dodati
informacijama sadržanim u ostalim odjeljcima Sažetka karakteristika
lijeka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
- Benzalkonijum hlorid;
- Feniletil alkohol;
- Natrijum dihidrogenfosfat, dihidrat;
- Dinatrijum fosfat, dodekahidrat;
- Natrijum metabisulfit;
- Dinatrijum edetat;
- Povidon K 90;
- Voda za injekcije.
6.2. Inkompatibilnost
Nema podataka o inkompatibilnosti.
6.3. Rok upotrebe
2 godine.
Nakon prvog otvaranja lijek čuvati na temperaturi do 25^(o)C i može se
koristiti 8 dana.
Lijek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.
6.4. Posebne mjere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25^(o)C u originalnom pakovanju, radi zaštite
od svjetlosti.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.
Čuvati van vidokruga i domašaja djece.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke
otpornosti tip II sa gumenim zatvaračem preko koga se nalazi
aluminijumska kapica. U posebnoj kesici nalazi se sterilna kapaljka sa
zatvaračem od PVC/PE materijala, ili sterilna kapaljka sa zatvaračem od
PE/PE materijala koja služi za doziranje lijeka. Bočica sadrži 10 ml
rastvora.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi
bočica, kesica sa sterilnom kapaljkom i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene leka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemomont d.o.o.
8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Broj dozvole: 2030/22/2689 - 7092
9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 18.03.2009.
Datum poslednje obnove dozvole: 19.10.2022. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Oktobar, 2022. godine
1. NAZIV LIJEKA
Neodeksacin^(®), 1 mg/ml + 3,5 mg/ml, kapi za oči, rastvor
INN: deksametazon, neomicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora sadrži:
Deksametazon natrijum fosfat 1,1 mg
(odgovara deksametazon fosfata 1,0 mg)
Neomicin 3,5 mg
(u obliku neomicin sulfata)
Lijek Neodeksacin sadrži pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
benzalkonijum hlorid i natrijum metabisulfit.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor.
Bistar, skoro bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Neodeksacin se koristi u terapiji inflamatornih stanja oka koja
zahtijevaju kortikosteroidnu terapiju i kod postojanja bakterijske
infekcije kao i rizika od nastanka bakterijskih infekcija oka.
Lijek Neodeksacin je indikovan u sljedećim stanjima:
- inflamatorna stanja palpebralne i bulbarne konjunktive
- inflamatorna stanja kornee
- inflamatorna stanja prednjeg segmenta oka, gdje je rizik od primjene
kortikosteroida kod nekih infektivnih konjunktivitisa prihvatljiv,
kako bi se postiglo smanjenje edema i inflamacije
- hronični anteriorni uveitis
- povrede kornee (hemijske, radijacione, opekotine ili penetracija
stranog tijela).
Kombinovana primjena sa antiinfektivnom komponentom u lijeku je
indikovana u slučaju postojanja visokog rizika od infekcije ili u
stanjima kod kojih se očekuje bakterijska superinfekcija oka.
Antiinfektivna komponenta ovog lijeka je aktivna prema sljedećim čestim
patogenima koji dovode do bakterijskih infekcija oka:
- Staphylococcus aureus
- Escherichia coli
- Haemophilus influenzae
- Klebsiela/Enterobacter species
- Neisseria species
Lijek Neodeksacin ne obezbjeđuje odgovarajuću zaštitu od sljedećih
mikroorganizama:
- Pseudomonas aeruginosa
- Serratia marcescens
- Streptococci (uključujući Streptococcus pneumoniae)
4.2. Doziranje i način primjene
Trajanje terapije varira u zavisnosti od tipa oštećenja i kreće se od
nekoliko dana do nekoliko nedjelja, u zavisnosti od terapijskog
odgovora.
Na početku terapije se 1-2 kapi rastvora ukapava u konjunktivalnu kesu
svakog sata tokom dana i svaka dva sata tokom noći. Pri postizanju
zadovoljavajućeg terapijskog odgovora, doza se smanjuje na jednu kap
rastvora svaka 4 sata. Kasnije je za kontrolu simptoma dovoljno
smanjenje doze na jednu kap, 3 ili 4 puta dnevno.
Na početku terapije, ne treba propisivati više od 20 ml rastvora, pri
čemu se doza ne smije povećavati bez prethodne procjene (vidjeti
odjeljak 4.4).
Djeca
Efikasnost i bezbjednost primjene kod djece još uvek nije dokazana.
4.3. Kontraindikacije
Lijek Neodeksacin je kontraindikovan kod:
- Preosjetljivosti na aktivne supstance (deksametazon, neomicin) ili na
bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka navedenih u odjeljku 6.1,
uključujući i sulfite, i na druge kortikosteroide. Preosjetljivost na
antibiotsku komponentu lijeka se učestalije javlja u odnosu na druge
komponente lijeka.
- Većine virusnih infekcija kornee i konjunktive uključujući
epitelijalni herpes simpleks keratitis (dendritski keratits),
vakciniju, varičelu, kao i infekcije oka izazvane mikobakterijama i
gljivična oboljenja strukture očnog aparata.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Produžena primjena kortikosteroida može dovesti do okularne hipertenzije
i/ili glaukoma sa oštećenjem optičkog nerva, smanjenja oštrine vida,
defekta u vidnom polju i posteriorne subkapsularne katarakte.
Produžena primjena kortikosteroida može suprimirati imunski odgovor
organizma na infekciju i na taj način povećati rizik od sekundarnih
infekcija oka. Kod oboljenja koja uzrokuju istanjivanje kornee ili
sklere, zabilježene su perforacije usljed topikalne primjene
kortikosteroida. Kod akutnih purulentnih infekcija oka, kortikosteroidi
mogu maskirati infekciju ili pojačati već postojeću infekciju.
Ukoliko se lijek koristi duže od 10 dana, treba rutinski mjeriti
intraokularni pritisak, čak i kada je mjerenje otežano kao kod djece i
pacijenata koji ne sarađuju. Kortikosteroide treba pažljivo koristiti u
slučaju okularne hipertenzije i/ili glaukoma. Treba često kontrolisati
intraokularni pritisak.
Primjena kortikosteroida nakon operacije katarakte može usporiti
izlečenje i povećati incidenciju konjunktivalnih blistera.
Primjena kortikosteroida u oko, može produžiti tok i pogoršati težinu
mnogih virusnih infekcija oka (uključujući herpes simpleks). Primjena
kortikosteroida u liječenju pacijenata sa pozitivnom anamnezom herpes
simpleksa zahtijeva veliki oprez; neophodan je periodični pregled
mikroskopom (vidjeti odjeljak 4.3). Neomicin-sulfat povremeno može
izazvati preosjetljivost kože. U slučaju pojave reakcija
preosjetljivosti, odmah obustaviti primjenu lijeka.
Ne preporučuje se nošenje kontaktnih sočiva u toku liječenja infekcija
oka.
Prilikom primjene kapi za oči koje sadrže deksametazon postoji rizik od
nastanka Kušingovog sindroma i/ili supresije nadbubrežne žlijezde.
Interakcija sa CYP3A4 inhibitorima može povećati ovaj rizik.
Neodeksacin, kapi za oči sadrže natrijum-metabisulfit koji rijetko može
izazvati hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.
Neodeksacin, kapi za oči sadrže benzalkonijum-hlorid kao konzervans.
Može izazvati iritaciju očiju. Izbjegavati kontakt sa mekim kontaktnim
sočivima. Prije primjene skinuti kontaktna sočiva i takođe sačekati
najmanje 15 minuta prije njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da
mijenja boju mekih kontaktnih sočiva.
Pacijente koji u terapiji bolesti oka primjenjuju ljekove koji sadrže
neomicin-sulfat treba savjetovati da se obrate ljekaru ukoliko crvenilo,
iritacija, otok ili bol perzistiraju ili se pogoršaju.
Opšte mjere opreza
Inicijalno propisivanje i ponovno davanje lijeka u količini većoj od 20
ml treba da sprovodi ljekar samo nakon pregleda pacijenta uz pomoć
uvećanja biomikroskopom ili kada je moguće fluoresceinskim bojenjem.
Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma i znakova bolesti nakon dva
dana, treba ponovo pregledati pacijenta.
Nakon produžene primjene kortikosteroida treba razmotriti mogućnost
pojave glivičnih infekcija kornee. Kada je moguće treba uzeti bris.
Ako se lijek koristi 10 ili više dana, treba kontrolisati očni pritisak.
Postoje izvještaji o bakterijskom keratitisu povezanim sa upotrebom kapi
za oči koje sadrže više aktivnih supstanci. Nastavci za primjenu kapi za
oči su bili slučajno kontamirani od strane pacijenata koji su imali,
najčešće, pridružene bolesti kornee ili rascjep epitela kornee.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nijesu opisane interakcije koje bi bile značajne tokom lokalne primjene
lijeka. Ukoliko se istovremeno koristi više kapi za oči, potrebno je
praviti razmak od najmanje 5 minuta između primene različitih kapi.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Teratogenost
Studije na životinjama su dokazale teratogeni efekat kortikosteroida.
Okularna primjena 0,1% deksametazona je u dvije grupe skotnih kunića
dovela do povećanja incidencije fetalnih anomalija za 15,6% odnosno
32,3%.
Kod pacova na dugotrajnoj terapiji deksametazonom, zabilježeni su
poremećaji rasta fetusa i povećane stope mortaliteta. Dobro kontrolisane
studije na trudnicama još uvek nijesu sprovedene. Neodeksacin, kapi za
oči, rastvor treba koristiti tokom trudnoće samo ukoliko potencijalna
korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod. Novorođenčad
majki koje su za vrijeme trudnoće uzimale značajne doze kortikosteroida,
moraju biti podvrgnuta detaljnom pregledu zbog moguće pojave znakova
hipoadrenalizma.
Dojenje
Nije poznato da li se kortikosteroidi nakon lokalne primjene mogu
sistemski resorbovati, kako bi doveli do pojave mjerljivih koncetracija
u mlijeku dojilje.
Sistemski primijenjeni kortikosteroidi se pojavljuju u mlijeku dojilje i
mogu zaustaviti rast, uticati na endogenu produkciju kortikosteroida ili
izazvati druga neželjena dejstva. Usljed potencijalnog rizika od teških
neželjenih reakcija kod novorođenčadi usljed primjene kapi za oči, treba
donijeti odluku o eventualnom prekidu dojenja ili obustavi primjene
lijeka, uzimajući pri tom u obzir korisno dejstvo lijeka za majku.
4.7. Uticaj lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje
mašinama
Nakon ukapavanja lijeka može doći do prolaznih poremećaja vida.
Pacijente treba upozoriti da ne upravljaju vozilima ili rukuju mašinama
do momenta potpunog normalizovanja funkcije vida.
4.8. Neželjena dejstva
Neželjena dejstva usljed kombinovane primjene kortikosteroida i
antiinfektivnih ljekova nastaju kao posljedica kortikosteroidne, odnosno
antiinfektivne komponente lijeka, njihove kombinacije ili pomoćnih
supstanci lijeka.
Tačnu incidenciju nije moguće odrediti, jer se ne zna tačan broj
liječenih pacijenata.
Najčešće neželjene reakcije usljed antiinfektivne komponente lijeka su
alergijske reakcije.
Neželjene reakcije izazvane kortikosteroidnom komponentom lijeka po
opadajućoj učestalosti su: porast intraokularnog pritiska sa mogućim
razvojem glaukoma, rijetko oštećenje optičkog nerva, posteriorna
supkapsularna katarakta, sporije zarastanje rana.
Pri primjeni lijeka Neodeksacin kapi za oči, mogu se ispoljiti crvenilo,
peckanje, žarenje, svrab, iritacija oka, zamućen vid, otok očnih kapaka
ili osjetljivost na svijetlo.
Pri primjeni ljekova koji sadrže kortikosteroide u terapiji bolesti oka,
zabilježeni su slučajevi akutnog prednjeg uveitisa, perforacije očne
jabučice, keratitisa, konjunktivitisa, kornealne ulceracije, midrijaze,
konjunktivalne hiperemije, ptoze, kao i gubitka sposobnosti akomodacije.
Sekundarna infekcija
Do razvoja sekundarnih infekcija dolazi nakon kombinovane primjene
kortikosteroida i antibiotika.
Usljed dugotrajne primjene kortikosteroida, postoji velika sklonost ka
razvoju gljivičnih i virusnih infekcija kornee. Treba voditi računa o
mogućoj gljivičnoj superinfekciji kod svake perzistentne ulceracije
kornee, gdje su u terapiji korišćeni kortikosteroidi.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva nakon dobijanja dozvole za
lijek je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa
korist/rizik pri primjeni lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i
medicinska sredstva Crne Gore (CINMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.meputem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja lijekom.
Znaci i simptomi predoziranja mogu biti slični neželjenim dejstvima koja
se ispoljavaju kod nekih pacijenata (tačkasti keratitis, eritem,
pojačano suzenje, edem i svrab).
U slučaju predoziranja treba isprati oči mlakom vodom.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: kortikosteroidi i antiinfektivi u kombinaciji
ATC šifra: S01CA01
Deksametazon je kortikosteroid sa predominantno glukokortikoidnom
aktivnošću. Kada se primijeni lokalno, na mjestu nanošenja smanjuje
znake inflamacije i najvjerovatnije odlaže ili usporava zarastanje.
S obzirom na to da kortikosteroidi mogu inhibirati imunski odgovor
organizma na infekciju, mogu se kombinovati sa antibiotikom kada je u
pojedinim slučajevima ova inhibicija klinički značajna.
Neomicin je aminoglikozidni antibiotik sa svojstvom da prevenira
bakterijsku superinfekciju.
Kada se donese odluka o kombinovanoj primjeni kortikosteroida i
antibiotika, ova kombinacija ima prednost u pogledu veće komplijanse i
pogodnosti za pacijenta, uz dodatnu sigurnost o primjeni odgovarajućih
doza oba lijeka kao i kompatibilnosti sastojaka kada se obje komponente
lijeka nalaze u istoj formulaciji, a naročito da će se odgovarajuća
količina lijeka primijeniti. Relativna jačina kortikosteroida zavisi od
molekularne strukture, koncentracije i brzine oslobađanja iz vehikuluma.
5.2. Farmakokinetički podaci
Farmakokinetičke karakteristike kombinacije deksametazona i neomicina,
koja se primjenjuje lokalno ukapavanjem u oko, nijesu bile predmet
posebnog izučavanja.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka
Nema relevantnih pretkliničkih podataka o bezbjednosti lijeka koji se
primjenjuje lokalno, u obliku kapi za oči, koje bi se mogle dodati
informacijama sadržanim u ostalim odjeljcima Sažetka karakteristika
lijeka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
- Benzalkonijum hlorid;
- Feniletil alkohol;
- Natrijum dihidrogenfosfat, dihidrat;
- Dinatrijum fosfat, dodekahidrat;
- Natrijum metabisulfit;
- Dinatrijum edetat;
- Povidon K 90;
- Voda za injekcije.
6.2. Inkompatibilnost
Nema podataka o inkompatibilnosti.
6.3. Rok upotrebe
2 godine.
Nakon prvog otvaranja lijek čuvati na temperaturi do 25^(o)C i može se
koristiti 8 dana.
Lijek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.
6.4. Posebne mjere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25^(o)C u originalnom pakovanju, radi zaštite
od svjetlosti.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.
Čuvati van vidokruga i domašaja djece.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke
otpornosti tip II sa gumenim zatvaračem preko koga se nalazi
aluminijumska kapica. U posebnoj kesici nalazi se sterilna kapaljka sa
zatvaračem od PVC/PE materijala, ili sterilna kapaljka sa zatvaračem od
PE/PE materijala koja služi za doziranje lijeka. Bočica sadrži 10 ml
rastvora.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi
bočica, kesica sa sterilnom kapaljkom i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene leka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemomont d.o.o.
8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Broj dozvole: 2030/22/2689 - 7092
9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 18.03.2009.
Datum poslednje obnove dozvole: 19.10.2022. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Oktobar, 2022. godine