Nazopass uputstvo za upotrebu
-----------------------------------------------------------------------
САЖЕТАК КАРАКТЕРИСТИКА ЛИЈЕКА
-----------------------------------------------------------------------
1. НАЗИВ ЛИЈЕКА
Nazopass^(®), 0.25 mg/ml, капи за нос, раствор
ИНН: оксиметазолин
2. КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Један ml раствора садржи 0.25 mg oксиметазолин хидрохлорида.
Помоћна супстанца са потврђеним дејством: 0.040 mg/ml бензалконијум
хлорид.
За списак свих ексципијенаса, погледати дио 6.1.
3. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Капи за нос, раствор.
Бистар, безбојан раствор.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ
4.1. Терапијске индикације
Aкутни ринитис, aкутни вазомоторни и алергијски ринитис.
Ублажавање назалне конгестије повезане са ринитисом и/или синузитисом
или ринитисом праћеним упалом Еустахијеве тубе.
Деконгестија носне слузнице и слузнице синуса у дијагностичке
сврхе/љекарска испитивања.
Nazopass^(®) 0.25 mg/ml капи за нос су намиjењене за дjецу од 6 до 12
година.
4.2. Дозирање и начин примјене
Дозирање
Дjеца oд 6 до 12 годинa:
1-2 капи сипати у сваку ноздрву не више од 2 до 3 пута на дан.
Појединачна доза лијека не смије се примијенити више од 3 пута на дан.
Не смије се прекорачити препоручена доза.
Педијатријска популација
Лијек Nazopass^(®) 0.25 mg/ml капи за нос, не смије се примјењивати код
дјеце млађе од 6 годинa.
Трајање примјене
Лијек Nazopass^(®) 0.25 mg/ml капи за нос не смије се користити дуже од
5-7 дана без претходне консултације са љекаром.
Прије поновне примјене лијека треба проћи период од неколико дана.
У случају хроничног ринитиса овај се лијек смије примјењивати само
повремено, под љекарским надзором, због ризика од атрофије слузнице.
Начин примјене
Само за примјену у нос (назална примјена).
Нагните главу уназад приликом примjене лиjека и нормално дишите.
4.3. Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или на било коју од помоћних
супстанци наведених у одјељку 6.1;
Сува упала носне слузнице (rhinitis sicca);
Транссфеноидална хипофизектомија или друга операција носа која експонира
тврду мождану овојницу;
Дjеца млађа од 6 година.
4.4. Посебна упозорења и мјере опреза при употреби лијека
Лијек Nazopass^(®) смије се примјењивати само уз опрез и након пажљиве
процјене користи и ризика код пацијената:
- који се лијече инхибиторима моноамино-оксидазе (МАО инхибитори) и
трицикличним антидепресивима или узимају друге љекове који узрокују
пораст крвног притиска (видјети одјељак 4.5);
- са повишеним интраокуларним притиском, нарочито глаукомом уског угла;
- са озбиљним кардиоваскуларним болестима (коронарна болест срца,
хипертензија);
- са феохромоцитомом;
- са метаболичких поремећаја (дијабетес мелитус, хипертиреоза);
- са хипертрофијом простате;
- са порфиријом.
Треба избјегавати истовремену примјену са другим симпатомиметичким
деконгестивима (видјети одјељак 4.5).
Лијек Nazopass^(®) не смије се користити дуже од 5-7 дана без претходне
консултације са љекаром.
Избјегавати дуготрајну примјену и предозирање.
Дуготрајна примјена и предозирање капима за назалну деконгестију може
смањити ефикасност лијека Nazopass^(®).
Продужена употреба за назалну деконгестију може изазвати:
- реактивну хиперемију (познату као rebound конгестија);
- хроничну назалну конгестију;
- или атрофију слузнице носа.
Код пацијената са хроничним ринитисом, оксиметазолин се смије
примјењивати само повремено, под љекарским надзором, због ризика од
атрофије слузнице.
Дозе веће од препоручених смију се примјењивати само под љекарским
надзором.
Nazopass^(®) 0.25 mg/ml капи за нос садрже 0,040 mg бензалконијум
хлорида.
Дуготрајна примјена може узроковати едем слузнице носа.
4.5. Интеракције са другим љековима и друге врсте интеракција
Истовремена примјена љекова који садрже оксиметазолин, као што је лијек
Nazopass^(®), и љекова који се примјењују за лијечење неких поремећаја
расположења (МАО инхибитори или трициклични антидепресиви) или других
љекова који могу узроковати пораст крвног притиска, може изазвати пораст
крвног притиска због кардиоваскуларног ефекта.
У случају предозирања оксиметазолином или пероралног уноса раствора,
узимања истовремено или непосредно након трицикличких антидепресива или
МАО инхибитора, може доћи до пораста крвног притиска. Треба избјегавати
истовремену примјену са другим симпатомиметичким деконгестивима (видјети
одјељак 4.4).
4.6. Плодност, трудноћа и дојење
Плодност
Лијечење оксиметазолином нема познатог утицаја на плодност.
Трудноћа
Ограничени подаци о трудницама изложеним оксиметазолину током првог
триместра трудноће не указују на било какве штетне ефекте на трудноћу
или фетус/новорођенче. За сада не постоје други релевантни епидемиолошки
подаци. Испитивања на животињама показала су репродуктивну токсичност
при дозама које премашују терапијски распон доза (видјети одјељак 5.3).
Љекове који садрже оксиметазолин у трудноћи треба користити само након
пажљиве процјене користи и ризика. Током трудноће не смије се
прекорачити препоручена доза, јер предозирање може смањити перфузију
плаценте.
Дојење
Није познато да се оксиметазолин излучује у мајчино млијеко код људи. Не
може се искључити ризик за новорођенче/дојенче. Љекове који садрже
оксиметазолин током дојења треба користити само након
пажљиве процјене користи и ризика. Током дојења не смије се прекорачити
препоручена доза јер предозирање може смањити стварање млијека.
4.7. Утицај на способност управљања возилима и руковање машинама
Када се примјењује у препорученим дозама не очекује се утицај лијека
Nazopass^(®) на способност управљања возилима и руковање машинама.
У случају продужене примјене или предозирања могу се појавити системска
нежељена дејства која обухватају кардиоваскуларни и централни нервни
систем. У таквим случајевима способност управљања возилима и руковање
машинама може бити нарушена.
4.8. Нежељена дејства
Нежељена дејства наведена у наставку су класификована према органским
системима. Учесталост испољавања је дефинисана према сљедећој
конвенцији: веома често (≥ 1/10); често (≥ 1/100 до < 1/10); повремено
(≥ 1/1 000 до < 1/100); ријетко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); веома ријетко
(< 1/10 000); непознато (не може се процијенити на основу доступних
података).
Поремећаји нервног система:
Веома ријетко: анксиозност, несаница, умор (поспаност, седација),
главобоља, халуцинације (углавном код дјеце) и конвулзије (углавном код
дјеце).
Поремећаји кардиоваскуларног система:
Ријетко: палпитације, тахикардија, хипертензија;
Веома ријетко: аритмија.
Респираторни, торакални и медијастинални поремећаји:
Често: осјећај горења у носу, сувоћа носне слузнице, кијавица;
Повремено: појачано отицање носне слузнице након губитка ефикасности
(реактивна хиперемија/повратна (rebound) конгестија).*
Поремећај имуног система:
Повремено: реакције преосјетљивости (ангиоедем, осип, свраб).
*настаје након продужене примјене
Пријављивање сумњи на нежељена дејства
Пријављивање нежељених дејстава након добијања дозволе је од великог
значаја јер обезбјеђује континуирано праћење односа корист/ризик
примјене лијека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на
нежељено дејство овог лијека Агенцији за љекове и медицинска средства
Црне Горе (CALIMS):
Агенција за љекове и медицинска средства Црне Горе
Одјељење за фармаковигиланцу
Булевар Ивана Црнојевића 64а, 81000 Подгорица
тел: +382 (0) 20 310 280
фаx:+382 (0) 20 310 581
www.calims.mе
nezeljenadejstva@calims.mе
путем ИС здравствене заштите
4.9. Предозирање
Симптоми
Предозирање може настати због случајне оралне или назалне примјене.
Могу се појавити сљедећи симптоми: мидријаза, мучнина, повраћање,
цијаноза, грозница, конвулзије, тахикардија, срчане аритмије,
циркулаторни колапс, срчани застој, хипертензија, плућни едем, диспнеа и
психички симптоми као што су анксиозност, агитација, халуцинације.
У одређеним околностима инхибиција функције централног нервног система
може узроковати сомноленцију, снижавање тјелесне температуре,
брадикардију, хипотензију налик шоку, апнеју и кому.
Лијечење предозирања
У случају тешког предозирања, неопходна је хитна интензивна терапија. У
случају ингестије великих количина мора се примијенити медицински угаљ
(адсорбенс) и натријум сулфат (лаксатив) или испирање желуца јер је
ресорпција оксиметазолина брза. Примјена вазопресора је
контраиндикована. Као антидот се може дати неселективни
алфа-адренергички антагонист, нпр. фентоламин. Ако је неопходно смањити
температуру, примијенити антиконвулзивну терапију и вјештачко дисање.
5. ФАРМАКОЛОШКИ ПОДАЦИ
5.1. Фармакодинамски подаци
Фармакотерапијска група: Назални деконгестиви за локалну употребу,
симпатомиметици, обични
АТЦ код: R01AA05
Механизам дјеловања
Оксиметазолин хидрохлорид је алфа-адренергички дериват имидазолина.
Оксиметазолин има симпатомиметички и вазоконстриктивни ефекат који
доводи до деконгестије носне слузнице. Након назалне примјене лијека
долази до локалног вазоконстриктороног дјеловања у носној слузници и до
смањења назалне конгестије и секреције. Пацијент може слободно дисати
кроз нос. Као посљедица деконгестије носа, отвори параназалних синуса се
проширују, постају проходни, а Еустахијева туба се слободно отвара. То
побољшава дренажу слузнице.
Клиничка безбједност
Орална примјена код здравих добровољаца (двоструко слијепа студија)
показује неспецифичне промјене EКГ-а након примјене 1.8 mg
oксиметазолина, што је еквиваленто са 3.6 ml 0.05% раствора. Ова
количина супстанце нема ефекта на крвни притисак и срчани ритам.
5.2. Фармакокинетички подаци
Ресорпција
Примјетно дјеловање оксиметазолина од 0.5 mg/ml наступа врло брзо:
почетак дјеловања забиљежен је 25 секунди након прве примјене (резултати
из двоструко слијепог плацебо контролираног испитивања спроведеног код
247 пацијената).
Дјеловање оксиметазолина од 0.25 mg/ml наступа унутар неколико минута.
Ефекат може трајати до 12 сати након примјене.
Дистрибуција
Нема података о дистрибуцији оксиметазолина унутар људског организма.
Елиминација
Терминално полувријеме елиминације уз интраназалну примјену код људи је
35 сати. 2.1 % унесене активне супстанце излучује се бубрезима, а
приближно 1.1 % фецесом.
5.3. Претклинички подаци о безбједности
С обзиром на примјену оксиметазолина на носној слузници, испитивања
токсичности поновљених доза на псима потврдила су да се не очекује
никакав посебан ризик при примјени лијека код људи. Ин витро тест за
генске мутације спроведен на бактеријама (Амесов тест) је био негативан.
Нема података о канцерогености. Код пацова и кунића нијесу забиљежени
тератогени ефекти. Дозе које су премашивале терапијски распон биле су
леталне за фетус или су довеле до поремећаја феталног развоја.
Код пацова је оксиметазолин инхибирао стварање млијека. Нема доказа за
поремећаје плодности.
Лијек Nazopass^(®) садржи бензалконијум хлорид.
Претклиничка испитивања показала су да бензалконијум хлорид може
изазвати инхибиторни ефекат на покретљивост цилија у зависности од
концентрације и времена. Тај ефекат може бити изражен до те мјере да
иреверзибилно инхибира покретљивост цилија и може индуковати
патохистолошке промјене у носној слузници.
6. ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ
6.1. Листа помоћних супстанци (ексципијенаса)
Натријум цитрат
Лимунска кисјелина, монохидрат
Динатријум едетат
Бензалконијум хлорид
Глицерол
Вода за инјекције
6.2. Инкомпатибилности
Није примјењиво.
6.3. Рок употребе
Три (3) године.
Рок употребе након првог отварања: мјесец дана, када се чува у
оригиналном паковању, заштићено од свјетлости.
6.4. Посебне мјере упозорења при чувању лијека
Овај лијек треба чувати у оригиналном паковању, заштићен од свјетлости.
Лијек не захтијева посебне температурне услове чувања.
Овај лијек се може користити мјесец дана након првог отварања, када се
чува у оригиналном паковању, заштићен од свјетлости.
6.5. Врста и садржај паковања
10 ml раствора је спаковано у полиетиленску (LDPE) пластичну бочицу са
затварачем од полипропилена (РР).
Картонска кутија садржи једну бочицу са 10 ml раствора и Упутство за
лијек.
6.6. Посебне мјере опреза при одлагању материјала који треба одбацити
након примјене лијека (и друга упутства за руковање лијеком)
Нема посебних захтјева.
Сву неискоришћену количину лијека или отпадног материјала након његове
употребе треба уклонити у складу са важећим прописима.
7. НОСИЛАЦ ДОЗВОЛЕ
АЛКАЛОИД д.о.о. Подгорица
Ул. Светлане Кане Радевић бр. 3/V
81 000 Подгорица, Црна Гора
8. БРОЈ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛИЈЕКА У ПРОМЕТ
Nazopass^(®), 0.25 mg/ml, капи за нос, раствор: 2030/19/417 - 5460
9. ДАТУМ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ/ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛИЈЕКА У ПРОМЕТ
Nazopass^(®), 0.25 mg/ml, капи за нос, раствор: 16.09.2019. године
10. ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Септембар, 2019. године
САЖЕТАК КАРАКТЕРИСТИКА ЛИЈЕКА
-----------------------------------------------------------------------
1. НАЗИВ ЛИЈЕКА
Nazopass^(®), 0.25 mg/ml, капи за нос, раствор
ИНН: оксиметазолин
2. КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Један ml раствора садржи 0.25 mg oксиметазолин хидрохлорида.
Помоћна супстанца са потврђеним дејством: 0.040 mg/ml бензалконијум
хлорид.
За списак свих ексципијенаса, погледати дио 6.1.
3. ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Капи за нос, раствор.
Бистар, безбојан раствор.
4. КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ
4.1. Терапијске индикације
Aкутни ринитис, aкутни вазомоторни и алергијски ринитис.
Ублажавање назалне конгестије повезане са ринитисом и/или синузитисом
или ринитисом праћеним упалом Еустахијеве тубе.
Деконгестија носне слузнице и слузнице синуса у дијагностичке
сврхе/љекарска испитивања.
Nazopass^(®) 0.25 mg/ml капи за нос су намиjењене за дjецу од 6 до 12
година.
4.2. Дозирање и начин примјене
Дозирање
Дjеца oд 6 до 12 годинa:
1-2 капи сипати у сваку ноздрву не више од 2 до 3 пута на дан.
Појединачна доза лијека не смије се примијенити више од 3 пута на дан.
Не смије се прекорачити препоручена доза.
Педијатријска популација
Лијек Nazopass^(®) 0.25 mg/ml капи за нос, не смије се примјењивати код
дјеце млађе од 6 годинa.
Трајање примјене
Лијек Nazopass^(®) 0.25 mg/ml капи за нос не смије се користити дуже од
5-7 дана без претходне консултације са љекаром.
Прије поновне примјене лијека треба проћи период од неколико дана.
У случају хроничног ринитиса овај се лијек смије примјењивати само
повремено, под љекарским надзором, због ризика од атрофије слузнице.
Начин примјене
Само за примјену у нос (назална примјена).
Нагните главу уназад приликом примjене лиjека и нормално дишите.
4.3. Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или на било коју од помоћних
супстанци наведених у одјељку 6.1;
Сува упала носне слузнице (rhinitis sicca);
Транссфеноидална хипофизектомија или друга операција носа која експонира
тврду мождану овојницу;
Дjеца млађа од 6 година.
4.4. Посебна упозорења и мјере опреза при употреби лијека
Лијек Nazopass^(®) смије се примјењивати само уз опрез и након пажљиве
процјене користи и ризика код пацијената:
- који се лијече инхибиторима моноамино-оксидазе (МАО инхибитори) и
трицикличним антидепресивима или узимају друге љекове који узрокују
пораст крвног притиска (видјети одјељак 4.5);
- са повишеним интраокуларним притиском, нарочито глаукомом уског угла;
- са озбиљним кардиоваскуларним болестима (коронарна болест срца,
хипертензија);
- са феохромоцитомом;
- са метаболичких поремећаја (дијабетес мелитус, хипертиреоза);
- са хипертрофијом простате;
- са порфиријом.
Треба избјегавати истовремену примјену са другим симпатомиметичким
деконгестивима (видјети одјељак 4.5).
Лијек Nazopass^(®) не смије се користити дуже од 5-7 дана без претходне
консултације са љекаром.
Избјегавати дуготрајну примјену и предозирање.
Дуготрајна примјена и предозирање капима за назалну деконгестију може
смањити ефикасност лијека Nazopass^(®).
Продужена употреба за назалну деконгестију може изазвати:
- реактивну хиперемију (познату као rebound конгестија);
- хроничну назалну конгестију;
- или атрофију слузнице носа.
Код пацијената са хроничним ринитисом, оксиметазолин се смије
примјењивати само повремено, под љекарским надзором, због ризика од
атрофије слузнице.
Дозе веће од препоручених смију се примјењивати само под љекарским
надзором.
Nazopass^(®) 0.25 mg/ml капи за нос садрже 0,040 mg бензалконијум
хлорида.
Дуготрајна примјена може узроковати едем слузнице носа.
4.5. Интеракције са другим љековима и друге врсте интеракција
Истовремена примјена љекова који садрже оксиметазолин, као што је лијек
Nazopass^(®), и љекова који се примјењују за лијечење неких поремећаја
расположења (МАО инхибитори или трициклични антидепресиви) или других
љекова који могу узроковати пораст крвног притиска, може изазвати пораст
крвног притиска због кардиоваскуларног ефекта.
У случају предозирања оксиметазолином или пероралног уноса раствора,
узимања истовремено или непосредно након трицикличких антидепресива или
МАО инхибитора, може доћи до пораста крвног притиска. Треба избјегавати
истовремену примјену са другим симпатомиметичким деконгестивима (видјети
одјељак 4.4).
4.6. Плодност, трудноћа и дојење
Плодност
Лијечење оксиметазолином нема познатог утицаја на плодност.
Трудноћа
Ограничени подаци о трудницама изложеним оксиметазолину током првог
триместра трудноће не указују на било какве штетне ефекте на трудноћу
или фетус/новорођенче. За сада не постоје други релевантни епидемиолошки
подаци. Испитивања на животињама показала су репродуктивну токсичност
при дозама које премашују терапијски распон доза (видјети одјељак 5.3).
Љекове који садрже оксиметазолин у трудноћи треба користити само након
пажљиве процјене користи и ризика. Током трудноће не смије се
прекорачити препоручена доза, јер предозирање може смањити перфузију
плаценте.
Дојење
Није познато да се оксиметазолин излучује у мајчино млијеко код људи. Не
може се искључити ризик за новорођенче/дојенче. Љекове који садрже
оксиметазолин током дојења треба користити само након
пажљиве процјене користи и ризика. Током дојења не смије се прекорачити
препоручена доза јер предозирање може смањити стварање млијека.
4.7. Утицај на способност управљања возилима и руковање машинама
Када се примјењује у препорученим дозама не очекује се утицај лијека
Nazopass^(®) на способност управљања возилима и руковање машинама.
У случају продужене примјене или предозирања могу се појавити системска
нежељена дејства која обухватају кардиоваскуларни и централни нервни
систем. У таквим случајевима способност управљања возилима и руковање
машинама може бити нарушена.
4.8. Нежељена дејства
Нежељена дејства наведена у наставку су класификована према органским
системима. Учесталост испољавања је дефинисана према сљедећој
конвенцији: веома често (≥ 1/10); често (≥ 1/100 до < 1/10); повремено
(≥ 1/1 000 до < 1/100); ријетко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); веома ријетко
(< 1/10 000); непознато (не може се процијенити на основу доступних
података).
Поремећаји нервног система:
Веома ријетко: анксиозност, несаница, умор (поспаност, седација),
главобоља, халуцинације (углавном код дјеце) и конвулзије (углавном код
дјеце).
Поремећаји кардиоваскуларног система:
Ријетко: палпитације, тахикардија, хипертензија;
Веома ријетко: аритмија.
Респираторни, торакални и медијастинални поремећаји:
Често: осјећај горења у носу, сувоћа носне слузнице, кијавица;
Повремено: појачано отицање носне слузнице након губитка ефикасности
(реактивна хиперемија/повратна (rebound) конгестија).*
Поремећај имуног система:
Повремено: реакције преосјетљивости (ангиоедем, осип, свраб).
*настаје након продужене примјене
Пријављивање сумњи на нежељена дејства
Пријављивање нежељених дејстава након добијања дозволе је од великог
значаја јер обезбјеђује континуирано праћење односа корист/ризик
примјене лијека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на
нежељено дејство овог лијека Агенцији за љекове и медицинска средства
Црне Горе (CALIMS):
Агенција за љекове и медицинска средства Црне Горе
Одјељење за фармаковигиланцу
Булевар Ивана Црнојевића 64а, 81000 Подгорица
тел: +382 (0) 20 310 280
фаx:+382 (0) 20 310 581
www.calims.mе
nezeljenadejstva@calims.mе
путем ИС здравствене заштите
4.9. Предозирање
Симптоми
Предозирање може настати због случајне оралне или назалне примјене.
Могу се појавити сљедећи симптоми: мидријаза, мучнина, повраћање,
цијаноза, грозница, конвулзије, тахикардија, срчане аритмије,
циркулаторни колапс, срчани застој, хипертензија, плућни едем, диспнеа и
психички симптоми као што су анксиозност, агитација, халуцинације.
У одређеним околностима инхибиција функције централног нервног система
може узроковати сомноленцију, снижавање тјелесне температуре,
брадикардију, хипотензију налик шоку, апнеју и кому.
Лијечење предозирања
У случају тешког предозирања, неопходна је хитна интензивна терапија. У
случају ингестије великих количина мора се примијенити медицински угаљ
(адсорбенс) и натријум сулфат (лаксатив) или испирање желуца јер је
ресорпција оксиметазолина брза. Примјена вазопресора је
контраиндикована. Као антидот се може дати неселективни
алфа-адренергички антагонист, нпр. фентоламин. Ако је неопходно смањити
температуру, примијенити антиконвулзивну терапију и вјештачко дисање.
5. ФАРМАКОЛОШКИ ПОДАЦИ
5.1. Фармакодинамски подаци
Фармакотерапијска група: Назални деконгестиви за локалну употребу,
симпатомиметици, обични
АТЦ код: R01AA05
Механизам дјеловања
Оксиметазолин хидрохлорид је алфа-адренергички дериват имидазолина.
Оксиметазолин има симпатомиметички и вазоконстриктивни ефекат који
доводи до деконгестије носне слузнице. Након назалне примјене лијека
долази до локалног вазоконстриктороног дјеловања у носној слузници и до
смањења назалне конгестије и секреције. Пацијент може слободно дисати
кроз нос. Као посљедица деконгестије носа, отвори параназалних синуса се
проширују, постају проходни, а Еустахијева туба се слободно отвара. То
побољшава дренажу слузнице.
Клиничка безбједност
Орална примјена код здравих добровољаца (двоструко слијепа студија)
показује неспецифичне промјене EКГ-а након примјене 1.8 mg
oксиметазолина, што је еквиваленто са 3.6 ml 0.05% раствора. Ова
количина супстанце нема ефекта на крвни притисак и срчани ритам.
5.2. Фармакокинетички подаци
Ресорпција
Примјетно дјеловање оксиметазолина од 0.5 mg/ml наступа врло брзо:
почетак дјеловања забиљежен је 25 секунди након прве примјене (резултати
из двоструко слијепог плацебо контролираног испитивања спроведеног код
247 пацијената).
Дјеловање оксиметазолина од 0.25 mg/ml наступа унутар неколико минута.
Ефекат може трајати до 12 сати након примјене.
Дистрибуција
Нема података о дистрибуцији оксиметазолина унутар људског организма.
Елиминација
Терминално полувријеме елиминације уз интраназалну примјену код људи је
35 сати. 2.1 % унесене активне супстанце излучује се бубрезима, а
приближно 1.1 % фецесом.
5.3. Претклинички подаци о безбједности
С обзиром на примјену оксиметазолина на носној слузници, испитивања
токсичности поновљених доза на псима потврдила су да се не очекује
никакав посебан ризик при примјени лијека код људи. Ин витро тест за
генске мутације спроведен на бактеријама (Амесов тест) је био негативан.
Нема података о канцерогености. Код пацова и кунића нијесу забиљежени
тератогени ефекти. Дозе које су премашивале терапијски распон биле су
леталне за фетус или су довеле до поремећаја феталног развоја.
Код пацова је оксиметазолин инхибирао стварање млијека. Нема доказа за
поремећаје плодности.
Лијек Nazopass^(®) садржи бензалконијум хлорид.
Претклиничка испитивања показала су да бензалконијум хлорид може
изазвати инхибиторни ефекат на покретљивост цилија у зависности од
концентрације и времена. Тај ефекат може бити изражен до те мјере да
иреверзибилно инхибира покретљивост цилија и може индуковати
патохистолошке промјене у носној слузници.
6. ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ
6.1. Листа помоћних супстанци (ексципијенаса)
Натријум цитрат
Лимунска кисјелина, монохидрат
Динатријум едетат
Бензалконијум хлорид
Глицерол
Вода за инјекције
6.2. Инкомпатибилности
Није примјењиво.
6.3. Рок употребе
Три (3) године.
Рок употребе након првог отварања: мјесец дана, када се чува у
оригиналном паковању, заштићено од свјетлости.
6.4. Посебне мјере упозорења при чувању лијека
Овај лијек треба чувати у оригиналном паковању, заштићен од свјетлости.
Лијек не захтијева посебне температурне услове чувања.
Овај лијек се може користити мјесец дана након првог отварања, када се
чува у оригиналном паковању, заштићен од свјетлости.
6.5. Врста и садржај паковања
10 ml раствора је спаковано у полиетиленску (LDPE) пластичну бочицу са
затварачем од полипропилена (РР).
Картонска кутија садржи једну бочицу са 10 ml раствора и Упутство за
лијек.
6.6. Посебне мјере опреза при одлагању материјала који треба одбацити
након примјене лијека (и друга упутства за руковање лијеком)
Нема посебних захтјева.
Сву неискоришћену количину лијека или отпадног материјала након његове
употребе треба уклонити у складу са важећим прописима.
7. НОСИЛАЦ ДОЗВОЛЕ
АЛКАЛОИД д.о.о. Подгорица
Ул. Светлане Кане Радевић бр. 3/V
81 000 Подгорица, Црна Гора
8. БРОЈ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛИЈЕКА У ПРОМЕТ
Nazopass^(®), 0.25 mg/ml, капи за нос, раствор: 2030/19/417 - 5460
9. ДАТУМ ПРВЕ ДОЗВОЛЕ/ОБНОВЕ ДОЗВОЛЕ ЗА СТАВЉАЊЕ ЛИЈЕКА У ПРОМЕТ
Nazopass^(®), 0.25 mg/ml, капи за нос, раствор: 16.09.2019. године
10. ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Септембар, 2019. године