Nafazol uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Nafazol, 1 mg/ml, kapi za nos, rastvor
INN: nafazolin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora sadrži:
nafazolin hidrohlorid 1,0 mg
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za nos, rastvor.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Brzo ublažavanje simptoma zapušenog nosa kod rinitisa i rinosinuzitisa.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli
1 do 2 kapi ljeka Nafazol, 1 mg/ml, kapi za nos, rastvora u svaku
nozdrvu, na 6 do 8 sati, ali ne češće od 6 sati.
Ukoliko nakon 3-5 dana simptomi i dalje traju, treba prekinuti primjenu
lijeka i obratiti se ljekaru.
Lijek ne treba koristiti duže od 5 dana uzastopno kako ne bi došlo do
rebound efekta, odnosno pojave rinitisa izazvanog lijekom.
Pedijatrijska populacija
Lijek Nafazol, 1 mg/ml, kapi za nos, nije namijenjen za primjenu kod
djece.
Način primjene
Za primjenu u nos.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu nafazolin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
- Pacijenti sa inflamacijom ili lezijama nosne sluznice ili kože oko
nozdrva, uključujući suvu nosnu sluznicu sa ili bez krusti (rhinitis
sicca).
- Pacijenti nakon transsfenoidalne hipofizektomije ili druge operacije
prilikom koje je izložena dura mater.
- Pacijenti koji su na terapiji inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) i
tokom 14 dana od prestanka uzimanja ovih ljekova.
- Pacijenti sa glaukomom zatvorenog ugla.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Ovaj lijek smije da se primjenjuje samo nakon pažljivog razmatranja
koristi i rizika kod pacijenata:
- koji su na terapiji ljekovima koji eventualno dovode do povećanja
vrijednosti krvnog pritiska;
- sa povišenim intraokularnim pritiskom, naročito kod glaukoma
zatvorenog ugla;
- sa teškim kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca,
hipertenzija);
- sa feohromocitomom;
- sa porfirijom;
- sa poremećajem metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes);
- sa hiperplazijom prostate;
- sa okluzivnom vaskularnom bolešću;
- kod anestezije ljekovima koji mogu pojačati osjetljivost miokarda na
simpatomimetike (npr. trihloretilen, ciklopropan, halotan).
Propisana doza se ne smije prekoračiti.
Lijek ne treba koristiti duže od 5 uzastopnih dana kako ne bi došlo do
povratnog dejstva (rebound fenomen), odnosno rinitisa izazvanog lijekom.
Ukoliko, nakon 3-5 dana simptomi i dalje traju ili ukoliko dođe do
pogoršanja ili se pojave novi simptomi, treba prekinuti primjenu lijeka
i obratiti se ljekaru.
Dugotrajna upotreba i predoziranje simpatomimetskim nazalnim
dekongestivima može dovesti do reaktivne hiperemije sluzokože nosa.
Povratni efekt može dovesti do opstrukcije disajnih puteva, što zatim
dovodi do toga da pacijenti upotrebljavaju lijek ponovo, pa čak i
neprestano. Posljedice su hronični otoci (rhinitis medicamentosa) sve do
atrofije sluzokože nosa.
Ljekar ili farmaceut treba da se pobrinu da pacijent istovremeno ne
uzima više preparata koji sadrže simpatomimetike i za oralnu i za
lokalnu primjenu (preparati za nos, oči).
Potrebno je izbjegavati direktan kontakt s očima.
Pedijatrijska populacija
Lijek Nafazol 1 mg/ml, kapi za nos, nije namijenjen za primjenu kod
djece.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Simpatomimetike kao što je nafazolin ne treba davati pacijentima koji su
na terapiji inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) ili tokom 14 dana od
prestanka uzimanja ovih ljekova, jer postoji rizik od razvoja
hipertenzije i hipertenzivne krize. Rizik od pojave hipertenzije i
aritmija povećan je kada se triciklični antidepresivi primjenjuju
zajedno sa simpatomimeticima. Simpatomimetici, uključujući nafazolin,
mogu da smanje efikasnost beta blokatora, metildope ili drugih
antihipertenzivnih ljekova. Kada se simpatomimetici primjenjuju zajedno
sa antiparkinsonicima kao što je bromokriptin, može doći do povećanja
kardiovaskularne toksičnosti (aditivni efekat).
Istovremena primjena nafazolina sa ljekovima sa potencijalno
hipertenzivnim dejstvom (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin) može
dovesti do povećanja krvnog pritiska. Iz tog razloga istovremena
primjena se ne preporučuje.
Povećan je rizik od nastanka nepravilnosti u ritmu rada srca
istovremenom primjenom simpatomimetika i kardiotoničnih glikozida.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Studije ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama i
odgovarajuće kontrolisane kliničke studije kod trudnica nijesu
sprovedene. Lijek ne treba primjenjivati tokom trudnoće, pošto ne
postoji dovoljno podataka o efektima nafazolina na plod.
Dojenje
Nije sa sigurnošću utvrđeno da li se nafazolin ili njegovi metaboliti
izlučuju u mlijeko majke.
Primjena ovog lijeka tokom trudnoće i dojenja je dozvoljena samo ukoliko
postoji jasna i neophodna potreba, kada terapijska korist za majku
prevazilazi potencijalni rizik za plod, odnosno odojče, uz preporuku i
nadzor ljekara. Prije primjene ovog lijeka tokom trudnoće i dojenja
potrebno je posavjetovati se sa ljekarom.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Pri upotrebi lijeka u skladu sa priloženim uputstvom, ne očekuje se
smanjenje sposobnosti upravljanja vozilima i mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Najčešće zabilježena neželjena dejstva su: pečenje, pojačan sekret iz
nosa, kijanje, žarenje.
Lijek Nafazol, kapi za nos, može prije svega kod osjetljivih pacijenata
da izazove privremene lake nadražaje (pečenje ili suvoća nosne
sluzokože). Često nakon smanjivanja dejstva može da dođe do pojačanog
otoka sluzokože (reaktivna hiperemija). Povremeno može doći do krvarenja
iz nosa.
Dugotrajna ili česta upotreba, kao i veće doze simpatomimetskih nazalnih
dekongestiva (uključujući nafazolin) mogu da dovedu do intranazalnog
pečenja ili sušenja sluzokože, kao i reaktivne kongestije sa
medikamentoznim rinitisom. Ovo dejstvo može da nastupi već poslije
sedmodnevne terapije i nakon produžavanja primjene može da izazove
trajno oštećenje sluzokože sa formiranjem krusti (rhinitis sicca).
Vrlo rijetko mogu da se ispolje sistemska dejstva usljed nadražaja
simpatičkog nervnog sistema, kao što su nervoza, pojačano znojenje,
glavobolja, vrtoglavica, nesanica, umor, tremor, lupanje srca, ubrzani
puls, hipertenzija, srčane aritmije, što se posebno može ispoljiti kod
predoziranja lijekom, i to prije svega kod djece.
Poremećaji imunskog sistema: reakcije preosjetljivosti (osip, svrab,
angioedem).
Gastrointestinalni poremećaji: mučnina, povraćanje.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
a) Simptomi predoziranja
Klinička slika intoksikacije može biti zbunjujuća zato što periodi
stimulacije mogu da se smjenjuju sa periodima depresije centralnog
nervnog sistema i kardiovaskularnog sistema. Simptomi stimulacije
centralnog nervnog sistema su: anksioznost, agitacija, halucinacije i
konvulzije. Simptomi depresije centralnog nervnog sistema su: sniženje
tjelesne temperature, letargija, pospanost i koma. Takođe se mogu javiti
sljedeći simptomi: mioza, midrijaza, znojenje, groznica, blijedilo,
cijanoza, muka, tahikardija, bradikardija, kardijalna aritmija, srčani
zastoj, hipertenzija, hipotenzija slična šoku, edem pluća, poremećaji
disanja i apnea. Prekomjerno doziranje kod djece može dovesti do
pretežnih uticaja na centralni nervni sistem sa grčevima i komom,
bradikardijom, apneom i hipertenzijom koja može biti zamijenjena
hipotenzijom.
b) Terapijske mjere kod predoziranja
Kod teškog predoziranja indikovano je bolničko liječenje.
U slučaju umjerene ili teške nenamjerne oralne primjene, može se uzeti u
obzir primjena aktivnog uglja (adsorbensa) ili natrijum sulfata
(laksativa) ili, u slučaju velike količine ingestiranog lijeka, može
doći u obzir i gastrična lavaža. Za sniženje krvnog pritiska daje se
neselektivni alfa blokator. Kontraindikovana je primjena vazopresornih
ljekova. U slučaju potrebe, snižavanje temperature i antikonvulzivna
terapija, kao i davanje kiseonika.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa:
Dekongestivi i ostali nazalni preparati za lokalnu primjenu;
adrenomimetici, monokokomponentni
ATC kod: R01AA08
Nafazolin je simpatomimetski amin, derivat imidazolina, koji djeluje
direktno na alfa adrenergičke receptore u krvnim sudovima sluzokože nosa
što dovodi do vazokonstrikcije i samim tim smanjenja kongestije
(zapušenosti) nosa.
5.2. Farmakokinetički podaci
Poslije lokalne primjene rastvora nafazolina može doći do sistemske
resorpcije. Iako se ne primjenjuje sistemski, brzo i lako se resorbuje
preko gastrointestinalnog trakta.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nema značajnih pretkliničkih podataka koji bi se mogli dodati podacima
koji su već dati u tekstu SPC-a lijeka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
• Borna kiselina;
• Hlorbutanol, bezvodni;
• Voda za injekcije.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
5 godina.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite
od svjetlosti.
Nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi do 25°C i iskoristiti u
toku 60 dana.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je plastična bočica od 10 ml, sa kapaljkom (LDPE) i
plastičnim zatvaračem (HDPE).
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalazi jedna bočica i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemofarm A.D. Vršac Poslovna jedinica Podgorica
8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/25/538 – 9672
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 09.12.2013. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 04.02.2025. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Februar, 2025. godine
1. NAZIV LIJEKA
Nafazol, 1 mg/ml, kapi za nos, rastvor
INN: nafazolin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora sadrži:
nafazolin hidrohlorid 1,0 mg
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za nos, rastvor.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Brzo ublažavanje simptoma zapušenog nosa kod rinitisa i rinosinuzitisa.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli
1 do 2 kapi ljeka Nafazol, 1 mg/ml, kapi za nos, rastvora u svaku
nozdrvu, na 6 do 8 sati, ali ne češće od 6 sati.
Ukoliko nakon 3-5 dana simptomi i dalje traju, treba prekinuti primjenu
lijeka i obratiti se ljekaru.
Lijek ne treba koristiti duže od 5 dana uzastopno kako ne bi došlo do
rebound efekta, odnosno pojave rinitisa izazvanog lijekom.
Pedijatrijska populacija
Lijek Nafazol, 1 mg/ml, kapi za nos, nije namijenjen za primjenu kod
djece.
Način primjene
Za primjenu u nos.
4.3. Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu nafazolin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
- Pacijenti sa inflamacijom ili lezijama nosne sluznice ili kože oko
nozdrva, uključujući suvu nosnu sluznicu sa ili bez krusti (rhinitis
sicca).
- Pacijenti nakon transsfenoidalne hipofizektomije ili druge operacije
prilikom koje je izložena dura mater.
- Pacijenti koji su na terapiji inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) i
tokom 14 dana od prestanka uzimanja ovih ljekova.
- Pacijenti sa glaukomom zatvorenog ugla.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Ovaj lijek smije da se primjenjuje samo nakon pažljivog razmatranja
koristi i rizika kod pacijenata:
- koji su na terapiji ljekovima koji eventualno dovode do povećanja
vrijednosti krvnog pritiska;
- sa povišenim intraokularnim pritiskom, naročito kod glaukoma
zatvorenog ugla;
- sa teškim kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca,
hipertenzija);
- sa feohromocitomom;
- sa porfirijom;
- sa poremećajem metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes);
- sa hiperplazijom prostate;
- sa okluzivnom vaskularnom bolešću;
- kod anestezije ljekovima koji mogu pojačati osjetljivost miokarda na
simpatomimetike (npr. trihloretilen, ciklopropan, halotan).
Propisana doza se ne smije prekoračiti.
Lijek ne treba koristiti duže od 5 uzastopnih dana kako ne bi došlo do
povratnog dejstva (rebound fenomen), odnosno rinitisa izazvanog lijekom.
Ukoliko, nakon 3-5 dana simptomi i dalje traju ili ukoliko dođe do
pogoršanja ili se pojave novi simptomi, treba prekinuti primjenu lijeka
i obratiti se ljekaru.
Dugotrajna upotreba i predoziranje simpatomimetskim nazalnim
dekongestivima može dovesti do reaktivne hiperemije sluzokože nosa.
Povratni efekt može dovesti do opstrukcije disajnih puteva, što zatim
dovodi do toga da pacijenti upotrebljavaju lijek ponovo, pa čak i
neprestano. Posljedice su hronični otoci (rhinitis medicamentosa) sve do
atrofije sluzokože nosa.
Ljekar ili farmaceut treba da se pobrinu da pacijent istovremeno ne
uzima više preparata koji sadrže simpatomimetike i za oralnu i za
lokalnu primjenu (preparati za nos, oči).
Potrebno je izbjegavati direktan kontakt s očima.
Pedijatrijska populacija
Lijek Nafazol 1 mg/ml, kapi za nos, nije namijenjen za primjenu kod
djece.
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Simpatomimetike kao što je nafazolin ne treba davati pacijentima koji su
na terapiji inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) ili tokom 14 dana od
prestanka uzimanja ovih ljekova, jer postoji rizik od razvoja
hipertenzije i hipertenzivne krize. Rizik od pojave hipertenzije i
aritmija povećan je kada se triciklični antidepresivi primjenjuju
zajedno sa simpatomimeticima. Simpatomimetici, uključujući nafazolin,
mogu da smanje efikasnost beta blokatora, metildope ili drugih
antihipertenzivnih ljekova. Kada se simpatomimetici primjenjuju zajedno
sa antiparkinsonicima kao što je bromokriptin, može doći do povećanja
kardiovaskularne toksičnosti (aditivni efekat).
Istovremena primjena nafazolina sa ljekovima sa potencijalno
hipertenzivnim dejstvom (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin) može
dovesti do povećanja krvnog pritiska. Iz tog razloga istovremena
primjena se ne preporučuje.
Povećan je rizik od nastanka nepravilnosti u ritmu rada srca
istovremenom primjenom simpatomimetika i kardiotoničnih glikozida.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Studije ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama i
odgovarajuće kontrolisane kliničke studije kod trudnica nijesu
sprovedene. Lijek ne treba primjenjivati tokom trudnoće, pošto ne
postoji dovoljno podataka o efektima nafazolina na plod.
Dojenje
Nije sa sigurnošću utvrđeno da li se nafazolin ili njegovi metaboliti
izlučuju u mlijeko majke.
Primjena ovog lijeka tokom trudnoće i dojenja je dozvoljena samo ukoliko
postoji jasna i neophodna potreba, kada terapijska korist za majku
prevazilazi potencijalni rizik za plod, odnosno odojče, uz preporuku i
nadzor ljekara. Prije primjene ovog lijeka tokom trudnoće i dojenja
potrebno je posavjetovati se sa ljekarom.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Pri upotrebi lijeka u skladu sa priloženim uputstvom, ne očekuje se
smanjenje sposobnosti upravljanja vozilima i mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Najčešće zabilježena neželjena dejstva su: pečenje, pojačan sekret iz
nosa, kijanje, žarenje.
Lijek Nafazol, kapi za nos, može prije svega kod osjetljivih pacijenata
da izazove privremene lake nadražaje (pečenje ili suvoća nosne
sluzokože). Često nakon smanjivanja dejstva može da dođe do pojačanog
otoka sluzokože (reaktivna hiperemija). Povremeno može doći do krvarenja
iz nosa.
Dugotrajna ili česta upotreba, kao i veće doze simpatomimetskih nazalnih
dekongestiva (uključujući nafazolin) mogu da dovedu do intranazalnog
pečenja ili sušenja sluzokože, kao i reaktivne kongestije sa
medikamentoznim rinitisom. Ovo dejstvo može da nastupi već poslije
sedmodnevne terapije i nakon produžavanja primjene može da izazove
trajno oštećenje sluzokože sa formiranjem krusti (rhinitis sicca).
Vrlo rijetko mogu da se ispolje sistemska dejstva usljed nadražaja
simpatičkog nervnog sistema, kao što su nervoza, pojačano znojenje,
glavobolja, vrtoglavica, nesanica, umor, tremor, lupanje srca, ubrzani
puls, hipertenzija, srčane aritmije, što se posebno može ispoljiti kod
predoziranja lijekom, i to prije svega kod djece.
Poremećaji imunskog sistema: reakcije preosjetljivosti (osip, svrab,
angioedem).
Gastrointestinalni poremećaji: mučnina, povraćanje.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
[]
4.9. Predoziranje
a) Simptomi predoziranja
Klinička slika intoksikacije može biti zbunjujuća zato što periodi
stimulacije mogu da se smjenjuju sa periodima depresije centralnog
nervnog sistema i kardiovaskularnog sistema. Simptomi stimulacije
centralnog nervnog sistema su: anksioznost, agitacija, halucinacije i
konvulzije. Simptomi depresije centralnog nervnog sistema su: sniženje
tjelesne temperature, letargija, pospanost i koma. Takođe se mogu javiti
sljedeći simptomi: mioza, midrijaza, znojenje, groznica, blijedilo,
cijanoza, muka, tahikardija, bradikardija, kardijalna aritmija, srčani
zastoj, hipertenzija, hipotenzija slična šoku, edem pluća, poremećaji
disanja i apnea. Prekomjerno doziranje kod djece može dovesti do
pretežnih uticaja na centralni nervni sistem sa grčevima i komom,
bradikardijom, apneom i hipertenzijom koja može biti zamijenjena
hipotenzijom.
b) Terapijske mjere kod predoziranja
Kod teškog predoziranja indikovano je bolničko liječenje.
U slučaju umjerene ili teške nenamjerne oralne primjene, može se uzeti u
obzir primjena aktivnog uglja (adsorbensa) ili natrijum sulfata
(laksativa) ili, u slučaju velike količine ingestiranog lijeka, može
doći u obzir i gastrična lavaža. Za sniženje krvnog pritiska daje se
neselektivni alfa blokator. Kontraindikovana je primjena vazopresornih
ljekova. U slučaju potrebe, snižavanje temperature i antikonvulzivna
terapija, kao i davanje kiseonika.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa:
Dekongestivi i ostali nazalni preparati za lokalnu primjenu;
adrenomimetici, monokokomponentni
ATC kod: R01AA08
Nafazolin je simpatomimetski amin, derivat imidazolina, koji djeluje
direktno na alfa adrenergičke receptore u krvnim sudovima sluzokože nosa
što dovodi do vazokonstrikcije i samim tim smanjenja kongestije
(zapušenosti) nosa.
5.2. Farmakokinetički podaci
Poslije lokalne primjene rastvora nafazolina može doći do sistemske
resorpcije. Iako se ne primjenjuje sistemski, brzo i lako se resorbuje
preko gastrointestinalnog trakta.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Nema značajnih pretkliničkih podataka koji bi se mogli dodati podacima
koji su već dati u tekstu SPC-a lijeka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
• Borna kiselina;
• Hlorbutanol, bezvodni;
• Voda za injekcije.
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok upotrebe
5 godina.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite
od svjetlosti.
Nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi do 25°C i iskoristiti u
toku 60 dana.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je plastična bočica od 10 ml, sa kapaljkom (LDPE) i
plastičnim zatvaračem (HDPE).
Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalazi jedna bočica i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemofarm A.D. Vršac Poslovna jedinica Podgorica
8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/25/538 – 9672
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 09.12.2013. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 04.02.2025. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Februar, 2025. godine