Mycocur uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Mycocur, 1 %, krem
INN: terbinafin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g krema sadrži 10 mg terbinafin hidrohlorida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: cetil alkohol 40 mg, stearil
alkohol 40 mg.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Krem
Sjajan krem, bijele boje, slabog mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Gljivične infekcije kože izazvane sojevima Trichophyton - T. Rubrum i
T. Mentagrophytes, T. Verrucosum, T. Violaceum), Microsporum Canis i
Epidermophyton floccosum.
- Infekcije kože uzrokovane kvasnicama, prvenstveno one uzrokovane
pripadnicima roda
Candida (npr. Candida albicans)
- Pityriasis (=tinea) versicolor izazvana Pityrosporum orbiculare
(Malassezia furfur).
4.2. Doziranje i način primjene
Lijek Mycocur 1% krem se nanosi jednom ili dva puta dnevno, zavisno od
indikacije.
Preporučeno trajanje liječenja:
Tinea corporis, cruris: 1-2 nedjelje.
Tinea pedis: 1 nedjelja
Kožna kandidijaza: 2 nedjelje
Pityriasis versicolor: 2 nedjelje.
Klinički simptomi se poboljšavaju u roku od nekoliko dana. Neredovno
nanošenje ili prerano prekidanje liječenja terbinafinom može povećati
rizik od rekurentne infekcije. Dijagnozu treba provjeriti ako poslije
dvije nedjelje nema poboljšanja.
Doziranje u posebnim populacijama
Pedijatrijska populacija:
Kliničko iskustvo sa lokalnom primjenom kod djece je ograničeno i prema
tome primjena kod djece se ne preporučuje.
Stariji pacijenti:
Nema podataka koji bi ukazivali na potrebu za drugačijom primjenom
lijeka ili na pojavu drugačijih neželjenih dejstava kod starijih
pacijenata u odnosu na mlađe pacijente.
Način primjene
Dermalna upotreba
Prije nanošenja, bolesnu kožu treba oprati sapunom i potpuno osušiti.
Krem treba u tankom sloju lagano utrljati na oboljelo mjesto i okolnu
kožu. Ako je infekcija u predjelima pregiba (ispod dojki,
interdigitalno, interglutealno, ingvinalni predio), zahvaćena koža se
može pokriti gazom, posebno noću.
4.3. Kontraindikacije
Lijek Mycocur krem je kontraindikovan kod pacijenata koji su
preosjetljivi na terbinafin ili na neku od pomoćnih supstanci lijeka
(vidjeti dio 6.1).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek Mycocur krem je namijenjen isključivo za spoljašnju primjenu.
Izbjegavati kontakt sa očima. Može dovesti do iritacije oka. Ako
slučajno dođe u kontakt sa očima, potrebno je temeljno isprati oči
mlazom tekuće vode.
Ovaj proizvod sadrži 36mg benzilalkohola u svakoj dnevnoj dozi, što je
ekvivalentno 10mg/g. Benzil alkohol može izazvati alergijske reakcije.
Ovaj proizvod sadrži cetilalkohol i stearilalkohol koji mogu uzrokovati
lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nema podataka o interakcijama tokom lokalne primjene terbinafina.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Nije uočen efekat terbinafina na plodnost tokom ispitivanja na
životinjama.
Trudnoća
Nema kliničkog iskustva sa primjenom terbinafina kod trudnica.
Terbinafin ne treba primjenjivati za vrijeme trudnoće osim u slučaju
kada je potencijalna korist veća od potencijalnog rizika.
Studije fetalne toksičnosti na životinjama ne ukazuju na neželjene
efekte (vidjeti dio 5.3).
Dojenje
Terbinafin se izlučuje u majčino mlijeko. Iz tog razloga majke ne smiju
primjenjivati lijek Mycocur tokom dojenja. Dodatno, odojčad ne smiju
doći u kontakt sa tretiranom kožom uključujući i dojke.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek Mycocur krem nema uticaj na sposobnost upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Lokalni simptomi kao što su pruritus, perutanje kože, bol ili iritacije
na mjestu primjene, poremećaj pigmentacije, osjećaj žarenja na koži,
eritem i kraste se mogu javiti na mjestu aplikacije. Ovi blaži simptomi
se moraju razlikovati od sporadično prijavljenih reakcija
preosjetljivosti, koje uključuju svrab koji se širi, osip bulozne
erupcije i urtikarije i zahtijevaju prekid terapije.
U slučaju nenamjernog kontakta sa očima, terbinafin može iritirati oči.
U rijetkim slučajevima gljivična infekcija se može pogoršati.
Neželjena dejstva su navedena u listi ispod rangirana po sistemu organa
i učestalosti. Učestalost se definiše kao: veoma često (≥1/10); često
(≥1/100, <1/10); povremeno ( ≥1/1000, <1/100); rijetko ( ≥1/10000,
<1/1000); veoma rijetko (<1/10000); nepoznato (učestalost se ne može
procijeniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj kategoriji
učestalosti, redosljed neželjenih dejstava se kreće od najozbiljnijih do
najblažih.
Poremećaji imunog sistema
Nepoznato: preosjetljivost
Poremećaji oka
Rijetko: iritacija oka
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: perutanje kože, svrab
Povremeno: oštećenja na koži, kraste, poremećajii na koži, poremećaj
pigmentacije, eritem, osjećaj žarenja na koži
Rijetko: suva koža, kontaktni dermatitis, ekcem
Nepoznato: osip
Opšti poremećaji na mjestu primjene
Povremeno: bol, bol i iritacija na mjestu primjene
Rijetko: pogoršanje stanja
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Zbog niske sistemske resorpcije terbinafina tokom korišćenja proizvoda
za lokalnu primjenu, malo je vjerovatno da će doći do predoziranja.
Međutim, ukoliko se slučajno proguta veća količina lijeka Mycocur krem,
neželjena dejstva su slična onima zabilježenim nakon predoziranja
tabletama koje sadrže terbinafin (glavobolja, mučnina, epigastrični
bolovi i vrtoglavica).
Ako se ovaj lijek slučajno proguta, preporučena terapija predoziranja se
sastoji iz eliminacije lijeka, primarno primjenom aktivnog uglja i ako
je potrebno, uvođenja simptomatske suportivne terapije.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antimikotik za lokalnu primjenu
ATC kod: D01AE15
Terbinafin je alilamin koji ima širok spektar antigljivičnog djelovanja.
Niske koncentracije terbinafina deluju fungicidno na dermatofite,
plijesni i određene dimorfne gljivice. Aktivnost terbinafina, na
kvasnicemože biti fungicidna ili fungostatska, zavisno od vrste.
Terbinafin specifično ometa biosintezu gljivičnih sterola u ranoj fazi.
Ovo dovodi do nedostatka ergosterola i do intracelularne akumulacije
skvalena, što rezultira smrću ćelija gljivica. Terbinafin djeluje tako
što inhibira skvalen epoksidazu u membrani ćelija gljivica. Enzim
skvalen epoksidaza nije povezan sa citohrom P450 sistemom.
5.2. Farmakokinetički podaci
Kod ljudi nakon lokalne primjene resorbuje se manje od 5% primijenjene
doze. Zbog toga je sistemska izloženost vrlo mala.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
U studijama koje su trajale duže vrijeme (do 1 godine) na pacovima i
psima nijesu uočeni toksični efekti nakon oralne doze do 100 mg/kg
dnevno. Kod visokih oralnih doza mogući ciljni organi su jetra i
vjerovatno bubrezi.
U dvogodišnjoj studiji kancerogenosti na miševima nijesu nađene
neoplastične ili druge abnormalnosti kod primjene oralnih doza od 130
mg/kg dnevno (kod mužjaka) i 156 mg/kg dnevno (kod ženki). U
dvogodišnjoj studiji kancerogenosti kod pacova, kod mužjaka je
primijećena povećana incidenca tumora na jetri prilikom upotrebe najviše
oralne doze od 69 mg/kg. Ove promjene, koje mogu biti povezane sa
proliferacijom peroksizoma, su se pokazale kao takve da zavise od vrste
korišćene životinje, pošto nijesu zabilježene u studijama kancerogenosti
na miševima, ili u drugim studijama na miševima, psima ili majmunima.
Za vrijeme studija efekta visokih oralnih doza lijeka terbinafina na
majmunima, refraktilne nepravilnosti na retini su bile uočene kod viših
doza (vrijednost netoksičnog djelovanja je bila 50 mg/kg). Ove
nepravilnosti su bile povezane sa prisustvom metabolita terbinafina u
okularnom tkivu i nestale su nakon prestanka primjene lijeka. Nijesu
bile povezane sa histološkim promjenama.
Skup in vitro i in vivo genotoksičnih testova, nije pokazao mutageni ili
klastogeni potencijal lijeka.
U sklopu studija fertiliteta i drugih parametara reprodukcije na
pacovima i kunićima, nijesu zapaženi neželjeni efekti na reprodukciju.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Natrijum hidroksid, Benzil alkohol, Sorbitan stearat, Cetil palmitat,
Cetil alkohol, Stearil alkohol, Polisorbat 60, Izopropil miristat, Voda,
prečišćena.
6.2. Inkompatibilnosti
Ne postoje podaci o inkompatibilnosti.
6.3. Rok upotrebe
Rok upotrebe prije prvog otvaranja lijeka: 3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa zatvaračem koja sadrži 15
g krema.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi
aluminijumska tuba koja sadrži 15 g krema i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa vežećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Nobel d.o.o. Podgorica
Aerodromska bb, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/23/617 - 7826
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 28.05.2010. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 09.02.2023. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Februar, 2023. godine
1. NAZIV LIJEKA
Mycocur, 1 %, krem
INN: terbinafin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g krema sadrži 10 mg terbinafin hidrohlorida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: cetil alkohol 40 mg, stearil
alkohol 40 mg.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Krem
Sjajan krem, bijele boje, slabog mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
- Gljivične infekcije kože izazvane sojevima Trichophyton - T. Rubrum i
T. Mentagrophytes, T. Verrucosum, T. Violaceum), Microsporum Canis i
Epidermophyton floccosum.
- Infekcije kože uzrokovane kvasnicama, prvenstveno one uzrokovane
pripadnicima roda
Candida (npr. Candida albicans)
- Pityriasis (=tinea) versicolor izazvana Pityrosporum orbiculare
(Malassezia furfur).
4.2. Doziranje i način primjene
Lijek Mycocur 1% krem se nanosi jednom ili dva puta dnevno, zavisno od
indikacije.
Preporučeno trajanje liječenja:
Tinea corporis, cruris: 1-2 nedjelje.
Tinea pedis: 1 nedjelja
Kožna kandidijaza: 2 nedjelje
Pityriasis versicolor: 2 nedjelje.
Klinički simptomi se poboljšavaju u roku od nekoliko dana. Neredovno
nanošenje ili prerano prekidanje liječenja terbinafinom može povećati
rizik od rekurentne infekcije. Dijagnozu treba provjeriti ako poslije
dvije nedjelje nema poboljšanja.
Doziranje u posebnim populacijama
Pedijatrijska populacija:
Kliničko iskustvo sa lokalnom primjenom kod djece je ograničeno i prema
tome primjena kod djece se ne preporučuje.
Stariji pacijenti:
Nema podataka koji bi ukazivali na potrebu za drugačijom primjenom
lijeka ili na pojavu drugačijih neželjenih dejstava kod starijih
pacijenata u odnosu na mlađe pacijente.
Način primjene
Dermalna upotreba
Prije nanošenja, bolesnu kožu treba oprati sapunom i potpuno osušiti.
Krem treba u tankom sloju lagano utrljati na oboljelo mjesto i okolnu
kožu. Ako je infekcija u predjelima pregiba (ispod dojki,
interdigitalno, interglutealno, ingvinalni predio), zahvaćena koža se
može pokriti gazom, posebno noću.
4.3. Kontraindikacije
Lijek Mycocur krem je kontraindikovan kod pacijenata koji su
preosjetljivi na terbinafin ili na neku od pomoćnih supstanci lijeka
(vidjeti dio 6.1).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek Mycocur krem je namijenjen isključivo za spoljašnju primjenu.
Izbjegavati kontakt sa očima. Može dovesti do iritacije oka. Ako
slučajno dođe u kontakt sa očima, potrebno je temeljno isprati oči
mlazom tekuće vode.
Ovaj proizvod sadrži 36mg benzilalkohola u svakoj dnevnoj dozi, što je
ekvivalentno 10mg/g. Benzil alkohol može izazvati alergijske reakcije.
Ovaj proizvod sadrži cetilalkohol i stearilalkohol koji mogu uzrokovati
lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).
4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Nema podataka o interakcijama tokom lokalne primjene terbinafina.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Nije uočen efekat terbinafina na plodnost tokom ispitivanja na
životinjama.
Trudnoća
Nema kliničkog iskustva sa primjenom terbinafina kod trudnica.
Terbinafin ne treba primjenjivati za vrijeme trudnoće osim u slučaju
kada je potencijalna korist veća od potencijalnog rizika.
Studije fetalne toksičnosti na životinjama ne ukazuju na neželjene
efekte (vidjeti dio 5.3).
Dojenje
Terbinafin se izlučuje u majčino mlijeko. Iz tog razloga majke ne smiju
primjenjivati lijek Mycocur tokom dojenja. Dodatno, odojčad ne smiju
doći u kontakt sa tretiranom kožom uključujući i dojke.
4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Lijek Mycocur krem nema uticaj na sposobnost upravljanja motornim
vozilima i rukovanja mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Lokalni simptomi kao što su pruritus, perutanje kože, bol ili iritacije
na mjestu primjene, poremećaj pigmentacije, osjećaj žarenja na koži,
eritem i kraste se mogu javiti na mjestu aplikacije. Ovi blaži simptomi
se moraju razlikovati od sporadično prijavljenih reakcija
preosjetljivosti, koje uključuju svrab koji se širi, osip bulozne
erupcije i urtikarije i zahtijevaju prekid terapije.
U slučaju nenamjernog kontakta sa očima, terbinafin može iritirati oči.
U rijetkim slučajevima gljivična infekcija se može pogoršati.
Neželjena dejstva su navedena u listi ispod rangirana po sistemu organa
i učestalosti. Učestalost se definiše kao: veoma često (≥1/10); često
(≥1/100, <1/10); povremeno ( ≥1/1000, <1/100); rijetko ( ≥1/10000,
<1/1000); veoma rijetko (<1/10000); nepoznato (učestalost se ne može
procijeniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj kategoriji
učestalosti, redosljed neželjenih dejstava se kreće od najozbiljnijih do
najblažih.
Poremećaji imunog sistema
Nepoznato: preosjetljivost
Poremećaji oka
Rijetko: iritacija oka
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: perutanje kože, svrab
Povremeno: oštećenja na koži, kraste, poremećajii na koži, poremećaj
pigmentacije, eritem, osjećaj žarenja na koži
Rijetko: suva koža, kontaktni dermatitis, ekcem
Nepoznato: osip
Opšti poremećaji na mjestu primjene
Povremeno: bol, bol i iritacija na mjestu primjene
Rijetko: pogoršanje stanja
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
4.9. Predoziranje
Zbog niske sistemske resorpcije terbinafina tokom korišćenja proizvoda
za lokalnu primjenu, malo je vjerovatno da će doći do predoziranja.
Međutim, ukoliko se slučajno proguta veća količina lijeka Mycocur krem,
neželjena dejstva su slična onima zabilježenim nakon predoziranja
tabletama koje sadrže terbinafin (glavobolja, mučnina, epigastrični
bolovi i vrtoglavica).
Ako se ovaj lijek slučajno proguta, preporučena terapija predoziranja se
sastoji iz eliminacije lijeka, primarno primjenom aktivnog uglja i ako
je potrebno, uvođenja simptomatske suportivne terapije.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Antimikotik za lokalnu primjenu
ATC kod: D01AE15
Terbinafin je alilamin koji ima širok spektar antigljivičnog djelovanja.
Niske koncentracije terbinafina deluju fungicidno na dermatofite,
plijesni i određene dimorfne gljivice. Aktivnost terbinafina, na
kvasnicemože biti fungicidna ili fungostatska, zavisno od vrste.
Terbinafin specifično ometa biosintezu gljivičnih sterola u ranoj fazi.
Ovo dovodi do nedostatka ergosterola i do intracelularne akumulacije
skvalena, što rezultira smrću ćelija gljivica. Terbinafin djeluje tako
što inhibira skvalen epoksidazu u membrani ćelija gljivica. Enzim
skvalen epoksidaza nije povezan sa citohrom P450 sistemom.
5.2. Farmakokinetički podaci
Kod ljudi nakon lokalne primjene resorbuje se manje od 5% primijenjene
doze. Zbog toga je sistemska izloženost vrlo mala.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
U studijama koje su trajale duže vrijeme (do 1 godine) na pacovima i
psima nijesu uočeni toksični efekti nakon oralne doze do 100 mg/kg
dnevno. Kod visokih oralnih doza mogući ciljni organi su jetra i
vjerovatno bubrezi.
U dvogodišnjoj studiji kancerogenosti na miševima nijesu nađene
neoplastične ili druge abnormalnosti kod primjene oralnih doza od 130
mg/kg dnevno (kod mužjaka) i 156 mg/kg dnevno (kod ženki). U
dvogodišnjoj studiji kancerogenosti kod pacova, kod mužjaka je
primijećena povećana incidenca tumora na jetri prilikom upotrebe najviše
oralne doze od 69 mg/kg. Ove promjene, koje mogu biti povezane sa
proliferacijom peroksizoma, su se pokazale kao takve da zavise od vrste
korišćene životinje, pošto nijesu zabilježene u studijama kancerogenosti
na miševima, ili u drugim studijama na miševima, psima ili majmunima.
Za vrijeme studija efekta visokih oralnih doza lijeka terbinafina na
majmunima, refraktilne nepravilnosti na retini su bile uočene kod viših
doza (vrijednost netoksičnog djelovanja je bila 50 mg/kg). Ove
nepravilnosti su bile povezane sa prisustvom metabolita terbinafina u
okularnom tkivu i nestale su nakon prestanka primjene lijeka. Nijesu
bile povezane sa histološkim promjenama.
Skup in vitro i in vivo genotoksičnih testova, nije pokazao mutageni ili
klastogeni potencijal lijeka.
U sklopu studija fertiliteta i drugih parametara reprodukcije na
pacovima i kunićima, nijesu zapaženi neželjeni efekti na reprodukciju.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
Natrijum hidroksid, Benzil alkohol, Sorbitan stearat, Cetil palmitat,
Cetil alkohol, Stearil alkohol, Polisorbat 60, Izopropil miristat, Voda,
prečišćena.
6.2. Inkompatibilnosti
Ne postoje podaci o inkompatibilnosti.
6.3. Rok upotrebe
Rok upotrebe prije prvog otvaranja lijeka: 3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa zatvaračem koja sadrži 15
g krema.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi
aluminijumska tuba koja sadrži 15 g krema i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa vežećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Nobel d.o.o. Podgorica
Aerodromska bb, Podgorica, Crna Gora
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/23/617 - 7826
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 28.05.2010. godine
Datum poslednje obnove dozvole: 09.02.2023. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Februar, 2023. godine