Mupobel uputstvo za upotrebu

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA

1. NAZIV LIJEKA

Mupobel^(®), 2%, mast

INN: mupirocin

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 g masti sadrži 20 mg mupirocina.

Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Mast.

Homogena mast, mekane konzistencije, bijele ili bjeličaste boje bez
stranih čestica.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije

Mupobel mast je topikalni antibiotik koji se primjenjuje u liječenju
većine bakterijskih infekcija kože, kao što su npr. one uzrokovane
bakterijom Staphylococcus aureus, uključujući meticilin rezistentne
sojeve, te infekcija uzrokovanih drugim stafilokokama, streptokokama.
Takođe se koristi protiv Gram negativnih mikroorganizama, kao što su
Escherichia coli i Haemophilus influenzae. Mupobel mast se koristi kod
kožnih infekcija kao što su npr. impetigo, folikulitis, furunkuloza.

4.2. Doziranje i način primjene

Doziranje

Odrasli (uključujući starije pacijente i pacijente sa oštećenjem
funkcije jetre) i djeca

Primjenjivati dva do tri puta na dan, tokom najviše 10 dana, zavisno od
odgovora na terapiju.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Vidjeti dio 4.4.

Način primjene

Topikalna primjena.

Mala količina Mupobel masti se nanosi na oboljelo mjesto. Na područje na
koje je nanesena mast može se staviti zavoj.

Nakon završetka terapije preostalu mast treba ukloniti.

Nije preporučeno miješati Mupobel mast sa drugim preparatima jer postoji
rizik od razređivanja, čime dolazi do smanjenja antibakterijskog
djelovanja i mogućeg gubitka stabilnosti mupirocina u masti.

4.3. Kontraindikacije

Preosjetljivost na mupirocin ili bilo koji drugi sastojak lijeka
(vidjeti dio 6.1).

Mupobel mast nije namijenjena za oftamološku i intranazalnu primjenu.

4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka

Ako pri primjeni Mupobel masti dođe do reakcije preosjetljivosti ili
teške lokalne iritacije, potrebno je prekinuti liječenje, mast isprati
sa kože i primijeniti drugu prikladnu terapiju.

Kao i kod drugih antibiotika, produženo korišćenje može dovesti do rasta
rezistentnih mikroorganizama.

Tokom primjene antibiotika prijavljena je pojava pseudomembranoznog
kolitisa koji prema ozbiljnosti može varirati od blagog do po život
opasnog. Stoga je važno razmotriti dijagnozu kod pacijenata kod kojih se
javi dijareja tokom i nakon upotrebe antibiotika. Liječenje treba odmah
prekinuti i pacijenta dodatno pregledati ukoliko se javi teška dijareja
ili dijareja duže traje ili se jave abdominalni grčevi, mada je manje
vjerojatno da će lokalnom primjenom mupirocina doći do ovih neželjenih
djelovanja.

Oštećenje funkcije bubrega

Polietilenglikol se može resorbovati iz otvorenih rana i oštećene kože,
te se eliminiše putem bubrega. Kao i kod svih masti baziranih na
polietilenglikolu, Mupobel mast se ne smije koristiti u slučajevima kada
je moguća resorpcija većih količina polietilenglikola, posebno ako je
prisutno umjereno ili teško oštećenje funkcije bubrega.

Mupobel mast nije prikladna za:

- oftamološku upotrebu

- intranazalnu upotrebu

- upotrebu zajedno sa kanilom

- upotrebu na mjestu centralne venske kanile.

Izbjegavati kontakt s očima. U slučaju kontakta sa očima, oči treba
temeljno ispirati vodom sve dok se ne uklone ostaci masti.

4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija

Nijesu identifikovane interakcije sa drugim ljekovima.

4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje

Plodnost

Nema podataka o uticaju mupirocina na plodnost kod ljudi. Ispitivanja na
pacovima nijesu pokazala uticaj na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća

U ispitivanjima uticaja mupirocina na reprodukciju kod životinja nije
dokazano štetno djelovanje na fetus (vidjeti dio 5.3). Pošto ne postoje
klinički podaci o primjeni mupirocina tokom trudnoće, mupirocin kod
trudnica treba koristiti samo kada potencijalna korist nadmašuje moguće
rizike liječenja.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju mupirocina u majčino mlijeko. Ako se liječi
ispucala bradavica dojke, prije dojenja je treba dobro isprati.

4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nema neželjenih uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na
mašinama.

4.8. Neželjena dejstva

Neželjena dejstva su svrstana prema organskom sistemu i prema
učestalosti. Učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija definisana je
kao: veoma često: (≥ 1/10); često: (≥1/100, <1/10); povremeno (≥ 1/1000,
<1/100); rijetko (≥1/10 000, <1/1000); veoma rijetko (<1/10 000),
uključujući i pojedinačne slučajeve.

Česta i povremena neželjena dejstva određena su na osnovu podataka o
bezbjednosti, prikupljenim iz 12 kliničkih ispitivanja, na ukupnoj
populaciji od 1573 liječena pacijenta. Veoma rijetka neželjena dejstva
su primarno određivana na osnovu podataka prikupljenih nakon stavljanja
lijeka u promet, te se prema tome odnose više na učestalost
prijavljivanja, nego na pravu učestalost ispoljavanja.

Poremećaji imunog sistema

Veoma rijetko: sistemske alergijske reakcije kao što su anafilaksa,
generalizovani osip, urtikarija i angioedem usljed primjene mupirocin
masti.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: osjećaj pečenja na mjestu primjene.

Povremeno: na mjestu primjene se javlja svrab, eritem, bockanje i
suvoća. Kožne reakcije preosjetljivosti na mupirocin ili na pomoćne
supstance.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

www.cinmed.me

nezeljenadejstva@cinmed.me

putem IS zdravstvene zaštite

4.9. Predoziranje

Simptomi

Postoje ograničena iskustva sa predoziranjem mupirocinom.

Liječenje

Ne postoji specifična terapija u slučaju predoziranja mupirocinom. U
slučaju predoziranja treba primijeniti suportivnu terapiju uz
odgovarajući nadzor pacijenta. Dalja terapija treba da se sprovodi na
osnovu kliničkih simptoma ili smjernica Nacionalnog centra za kontrolu
trovanja.

5. FARMAKOLOŠKI PODACI

5.1. Farmakodinamski podaci

Farmakoterapijska grupa: ostali antibiotici za lokalnu primjenu

ATC kod: D06AX09

Mehanizam djelovanja

Mupirocin je novi antibiotik nastao fermentacijom od strane bakterije
Pseudomonas fluorescens. Mupirocin inhibira izoleucil transportnu RNK
sintetazu, čime sprečava sintezu bakterijskih proteina.

Mupirocin ispoljava bakteriostatsko djelovanje pri minimalnim
inhibitornim koncentracijama i baktericidno djelovanje pri višim
koncentracijama postignutim kada se primjenjuje lokalno.

Mehanizam rezistencije

Smatra se da je nizak stepen rezistencije stafilokoka rezultat tačkastih
mutacija unutar uobičajenog hromozomalnog gena stafilokoka (ileS) za
ciljni enzim izoleucil tRNK sintetazu. Pokazalo se da se visok stepen
rezistencije stafilokoka javlja zbog drugačije, plazmidom kodirane
izoleucil tRNK sintetaze.

Intrinzična rezistencija Gram (-) organizama, kao što su
Enterobacteriaceae, moguća je zbog slabe penetracije kroz spoljašnju
membranu ćelijskog zida Gram (-) bakterija.

Zbog specifičnog mehanizma djelovanja i jedinstvene hemijske strukture,
mupirocin ne pokazuje unakrsnu rezistenciju sa ostalim klinički
dostupnim anitibioticima.

Mikrobiološka osjetljivost

Prevalenca stečene rezistencije za odabrane vrste može geografski i
vremenski varirati, te su lokalne informacije o rezistenciji poželjne,
naročito pri liječenju teških infekcija. Po potreba, treba potražiti
stručno mišljenje kada je lokalna prevalenca rezistencije takva da se
primjena antibiotika za liječenje nekih infekcija dovodi u pitanje.

-----------------------------------------------------------------------
Uobičajene vrste osjetljivih sojeva
-----------------------------------------------------------------------
Staphylococcus aureus*

Streptococcus pyogenes*

Streptococcus spp. (β-hemolitički, osim S. pyogenes)

Sojevi koji mogu biti problematični zbog stečene rezistencije

Staphylococcus spp., koagulaza negativni

Inherentno rezistentni mikroorganizmi

Corynebacterium spp.

Micrococcus spp.
-----------------------------------------------------------------------

* dokazana je zadovoljavajuća aktivnost u kliničkim studijama

5.2. Farmakokinetički podaci

Sistemska resorpcija mupirocina nakon topikalne primjene Mupobel masti
je minimalna i veoma se brzo metaboliše u neaktivni metabolit moničnu
kiselinu. Kod trauma ili pod okluzivnim zavojima, penetracija mupirocina
u dublje epidermalne i dermalne slojeve je povećana.

Stariji pacijenti

Ne postoje ograničenja u primjeni osim ako postoje dokazi o postojanju
umjerenog ili teškog oštećenja funkcije bubrega.

5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti

Pretklinički efekti su zabilježeni samo pri izloženostima za koje je
veoma mala vjerovatnoća da će biti potencijalno problematične kod ljudi
pri normalnim uslovima kliničke primjene. Ispitivanja mutagenosti nijesu
ukazala na rizike za čovjeka.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)

Polietilen glikol 400

Polietilen glikol 4000

6.2. Inkompatibilnosti

Nije primjenjivo.

6.3. Rok upotrebe

Rok upotrebe prije prvog otvaranja lijeka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja lijeka: 6 mjeseci.

6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju. Ne držati u
frižideru.

Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka: Čuvati na temperaturi do
25°C. Ne držati u frižideru.

6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa zatvaračem koja sadrži 15
g masti.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi
aluminijumska tuba koja sadrži 15 g masti i Uputstvo za lijek.

6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Potrebno je baciti preostalu količinu neiskorišćenog lijeka. Slijediti
standardne propise i procedure pri odlaganju neiskorištenog lijeka ili
otpadnih materijala u okolinu. Oprati ruke nakon primjene lijeka.

7. NOSILAC DOZVOLE

„Nobel“ d.o.o. Podgorica,

Aerodromska b.b., Podgorica, Crna Gora

8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Mupobel^(®), 2%, mast, tuba, 1x15 g: 2030/21/864 - 8541

9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Mupobel^(®), 2%, mast, tuba, 1x15 g: 12.07.2021. godine

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

Jul, 2021. godine