+:-----------------------------------:+:----------------------------------------------------:+
| SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| ∆ Moxogamma 0.2, film tableta, 0.2 mg, |
| |
| blister, 3x10 tableta |
| |
| ∆ Moxogamma 0.3, film tableta, 0.3 mg, |
| |
| blister, 3x10 tableta |
| |
| ∆ Moxogamma 0.4, film tableta, 0.4 mg, |
| |
| blister, 3x10 tableta |
+--------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Proizvođač: | Artesan Pharma GmbH&Co. KG, Wendlandstr. 1, 29349, |
| | Lüchow, Njemačka |
| | |
| | i/ili |
| | |
| | Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irska |
| | |
| | za Wörwag Pharma GmbH&Co.KG |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Calwer Strasse 7, 71034 Böblingen, Njemačka |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Podnosilac zahtjeva: | Wörwag Pharma GmbH&Co.KG, Böblingen, Njemačka - Dio |
| | stranog društva, Podgorica |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
| Adresa: | Karađorđeva 4, 81 000 Podgorica, Crna Gora |
+-------------------------------------+------------------------------------------------------+
+--------+----------------+----------------+----------------+----------------+----------------+-------------------------------+----------------------+
| | 1. NAZIV LIJEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LIJEKA (INN) |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | ∆ Moxogamma 0.2, film tableta, 0.2 mg |
| | |
| | ∆ Moxogamma 0.3, film tableta, 0.3 mg |
| | |
| | ∆ Moxogamma 0.4, film tableta, 0.4 mg |
+--------+----------------+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | INN: | moksonidin |
+--------+----------------+--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Moxogamma 0.2 mg: 1 film tableta sadrži 0,2 mg moksonidina. |
| | |
| | Moxogamma 0.3 mg: 1 film tableta sadrži 0,3 mg moksonidina. |
| | |
| | Moxogamma 0.4 mg: 1 film tableta sadrži 0,4 mg moksonidina. |
| | |
| | Pomoćna supstanca: laktoza, monohidrat. |
| | |
| | Za kompletan spisakpomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1. |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | 3. FARMACEUTSKI OBLIK |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Film tableta |
| | |
| | Izgled: sve tablete su okrugle dijametra približno 6mm. |
| | |
| | Moxogamma 0.2 mg: okrugla film tableta, svijetlo ružičaste boje |
| | |
| | Moxogamma 0.3 mg: okrugla film tableta, ružičaste boje |
| | |
| | Moxogamma 0.4 mg: okrugla film tableta, tamno ružičaste boje |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | 4. KLINIČKI PODACI |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | 4.1. Terapijske indikacije |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Blaga do umjerena esencijalna hipertenzija. |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | 4.2. Doziranje i način primjene |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Odrasli |
| | |
| | Terapija se mora započeti najnižim dozama moksonidina. To podrazumijeva dnevnu dozu od 0.2 mg moksonidina ujutru. Ukoliko terapijski |
| | efekat nije dovoljan, doza se može poslije tri nedjelje povećati na 0.4 mg. Ova doza se može davati kao pojedinačna doza (koja se uzima |
| | samo ujutru) ili kao podijeljena dnevna doza (ujutu i uveče). |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Ukoliko su rezultati i dalje nedovoljni poslije naredne tri nedjelje, doza se dalje može povećavati na maksimalno 0.6 mg podijeljeno u |
| | dvije dnevne doze (ujutru i uveče). |
| | |
| | Pojedinačna doza od 0.4 mg, kao i maksimalna dnevna doza od 0.6 mg moksonidina, ne smije biti prekoračena. |
| | |
| | Kod pacijenata sa umjereno oštećenom funkcijom bubrega (GFR iznad 30 ml/min, ali ispod 60 ml/min), pojedinčna doza ne smije da prelazi |
| | 0.2 mg moksonidina i dnevna doza ne smije da prelazi 0.4 mg moksonidina. |
| | Tablete treba uzeti sa malo tečnosti. S obzirom na to da unos hrane nema uticaja na farmakokinetička svojstva moksonidina, tablete se |
| | mogu uzeti prije, za vrijeme ili poslije obroka. |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Pedijatrijska populacija |
| | |
| | Moksonidin ne treba davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina, s obzirom na to da kod ove starosne grupe nema dovoljno podataka o |
| | efikasnosti i bezbjednosti lijeka. |
| | |
| | Starije osobe |
| | |
| | Pod uslovom da bubrežna funkcija nije oslabljena, preporučene doze su iste kao i kod odraslih osoba. |
| | |
| | Međutim, povećanje doze treba uvoditi sa oprezom, s obzirom na to da starije osobe mogu biti osjetljivije na cerebrovaskularne efekte |
| | ljekova za snižavanje krvnog pritiska. |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Terapiju moksonidinom ne treba naglo prekidati, već postepeno tokom perioda od dvije nedjelje (vidjeti odjeljak 4.4). |
| | |
| | Način primjene |
| | |
| | S obzirom na to da unošenje hrane ne utiče na farmakokinetiku moksonidina, moksonidin se može uzeti prije, za vrijeme ili poslije obroka. |
| | Lijek treba uzeti sa dovoljnom količinom tečnosti. |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | 4.3. Kontraindikacije |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Lijek Moxogamma ne treba uzimati u sljedećim slučajevima: |
| | |
| | - Preosjetljivost na moksonidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1. |
| | |
| | - Sindrom bolesnog sinusnog čvora (sick synus syndrome) |
| | |
| | - Bradikardija (ispod 50 otkucaja/minut pri mirovanju) |
| | |
| | - Atrioventrikularni blok drugog (2) ili trećeg (3) stepena |
| | |
| | - Srčana insuficijencija (vidjeti odjeljak 4.4.) |
| | |
| | - Teško oštećenje bubrega (GFR <30 ml/min, koncentracija kreatinina u serumu >160 µmol/l). |
| | |
| | Zbog nedovoljnog iskustva, lijek Moxogamma se ne smije koristiti: |
| | |
| | - u periodu trudnoće i laktacije (vidjeti odjeljak 4.6) |
| | |
| | - kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Tokom postmarketinškog perioda zabilježeni su različiti stepeni AV bloka kod pacijenata koji se podvrgavaju terapiji moksonidinom. Na |
| | osnovu ovih prikaza slučajeva, uzročna uloga moksonidina kod usporenog atrioventrikularnog provođenja se ne može potpuno isključiti. |
| | Stoga se preporučuje oprez u liječenju pacijenata sa mogućom predispozicijom za razvoj AV bloka. Posebna pažnja je potrebna kada se |
| | moksonidin koristi kod pacijenata sa AV blokom prvog stepena, kako bi se izbjegla bradikardija. Moksonidin se ne smije koristiti kod AV |
| | bloka višeg stepena (vidjeti odjeljak 4.3). |
| | |
| | Kada se moksonidin koristi kod pacijenata sa teškim oboljenjem koronarnih arterija ili nestabilnom anginom pektoris, treba biti naročito |
| | oprezan zbog činjenice da je iskustvo primjene lijeka kod ove grupe pacijenata ograničeno. |
| | |
| | Oprez se savjetuje pri primjeni moksonidina kod pacijenata sa oštećenjem bubrega s obzirom da se moksonidin izlučuje putem bubrega. Kod |
| | ovih pacijenata se preporučuje pažljiva tritracija doze na početku terapije. Doziranje treba započeti sa 0.2 mg na dan, a potom se doza |
| | može povećavati do maksimalno 0.4 mg na dan kod pacijenata sa umjerenim poremećajem bubrežne funkcije (GFR>30ml/min, ali <60 ml/min), i |
| | maksimalno 0.3 mg dnevno za pacijente sa teškim poremećajem funkcije bubrega (GFR<30ml/min), ukoliko je to klinički indikovano i ukoliko |
| | se dobro podnosi. |
| | |
| | Ukoliko se moksonidin koristi u kombinaciji sa nekim β-blokatorom, a obje terapije treba prekinuti, prvo treba prekinuti primjenu |
| | β-blokatora, a zatim primjenu moksonidina poslije nekoliko dana. |
| | |
| | Do danas nije zabilježen „rebound“ efekat na krvni pritisak poslije prekida terapije moksonidinom. Bez obzira na to, ne preporučuje se |
| | nagli prekid uzimanja lijeka, umjesto toga bi trebalo prestati sa uzimanjem lijeka postepeno u toku vremenskog perioda od dvije nedjelje. |
| | |
| | Zbog nedostatka kliničkih podataka, moksonidin treba primjenjivati s oprezom kod pacijenata sa umjerenom srčanom insuficijencijom. |
| | |
| | Kod starijih pacijenata moguća je veća osjetljivost na kardiovaskularni efekat antihipertenzivnih ljekova, stoga se terapija započinje |
| | najnižom dozom i oprez se preporučuje pri povećanju doze, obzirom na ozbiljnost posljedica koje može da prouzrokuje. |
| | |
| | Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp-laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, |
| | ne smiju koristiti ovaj lijek. |
| | |
| | 4.5. Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Istovremena primjena drugih antihipertenzivnih ljekova povećava hipotenzivni efekat moksonidina. |
| | |
| | Moksonidin može da potencira efekat tricikličnih antidepresiva (izbjegavati istovremeno propisivanje), ljekova za smirenje, alkohola, |
| | sedativa i hipnotika. |
| | |
| | Može biti potenciran sedativni efekat benzodijazepina kod istovremene primjene sa moksonidinom. |
| | |
| | Moksonidin blago smanjuje kognitivne funkcije kod pacijenata kada se daje istovremeno sa lorazepamom. |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Moksonidin se eliminiše tubularnom sekrecijom. Ne mogu se isključiti interakcije sa drugim ljekovima koji se eliminišu tubularnom |
| | sekrecijom. |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | 4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Trudnoća: |
| | |
| | Nema odgovarajućih podataka o upotrebi moksonidina kod trudnica. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (vidjeti |
| | 5.3). Potencijalan rizik za ljude nije poznat. Moksonidin se ne smije koristiti tokom trudnoće, ukoliko to nije apsolutno neophodno. |
| | |
| | Dojenje: |
| | |
| | Moksonidin se izlučuje u majčino mlijeko. Iz tog razloga ga ne treba koristiti tokom dojenja. Ukoliko je terapija moksonidinom neophodna, |
| | treba prekinuti dojenje. |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Nijesu sprovedene studije o sposobnosti upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Međutim, prijavljena su neželjena dejstva u |
| | vidu pospanosti i vrtoglavice. Ovo treba uzeti u obzir pri obavljanju navedenih radnji. |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | 4.8. Neželjena dejstva |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Najčešće prijavljena neželjena dejstva kod pacijenata koji su na terapiji moksonidinom uključuju suva usta, vrtoglavicu, asteniju i |
| | pospanost. Ovi simptomi se obično smanjuju poslije prvih nekoliko nedjelja liječenja. |
| | |
| | Neželjena dejstva klasifikovana prema sistemima organa i kategorijama učestalosti (iz placebo-kontrolisanih studija sa n=886 pacijenata |
| | podvrgnutih terapiji moksonidinom) navedena su u sljedećoj tabeli: |
+--------+-------------------------------------------------------------------+----------------+-------------------------------+----------------------+
| MedDRA klasa sistema organa | Vrlo često | Često | Povremeno |
| | | | |
| | (≥ 1/10) | (≥ 1/100, <1/10) | (≥ 1/1000, <1/100) |
+----------------------------------------------------------------------------+----------------+-------------------------------+----------------------+
| Psihijatrijski poremećaji | | nesanica | nervoza |
+----------------------------------------------------------------------------+----------------+-------------------------------+----------------------+
| Poremećaji nervnog sistema | | glavobolja*, | sinkopa* |
| | | vrtoglavica/vertigo, | |
| | | pospanost | |
+----------------------------------------------------------------------------+----------------+-------------------------------+----------------------+
| Gastrointestinalni poremećaji | suvoća usta | dijareja, | |
| | | mučnina/povraćanje/dispepsija | |
+----------------------------------------------------------------------------+----------------+-------------------------------+----------------------+
| Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene | | astenija | edem |
+----------------------------------------------------------------------------+----------------+-------------------------------+----------------------+
| Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva | | osip/svrab | angioedem |
+----------------------------------------------------------------------------+----------------+-------------------------------+----------------------+
| Vaskularni poremećaji | | | hipotenzija* |
| | | | (uključujući |
| | | | ortostatsku |
| | | | hipotenziju) |
+----------------------------------------------------------------------------+----------------+-------------------------------+----------------------+
| Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu | | | tinitus |
+----------------------------------------------------------------------------+----------------+-------------------------------+----------------------+
| Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva | | bolovi u leđima | bolovi u vratu |
+----------------------------------------------------------------------------+----------------+-------------------------------+----------------------+
| Kardiološki poremećaji | | | bradikardija |
+--------+-------------------------------------------------------------------+----------------+-------------------------------+----------------------+
| | *nije bilo povećanja učestalosti pojavljivanja neželjene reakcije u poređenju sa placebom |
| | |
| | Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva |
| | |
| | Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene |
| | lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne |
| | Gore (CALIMS): |
| | |
| | Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore |
| | |
| | Odjeljenje za farmakovigilancu |
| | |
| | Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica |
| | |
| | tel: +382 (0) 20 310 280 |
| | |
| | tel: +382 (0) 20 310 581 |
| | |
| | www.calims.me |
| | |
| | nezeljenadejstva@calims.me |
| | |
| | putem IS zdravstvene zaštite |
| | |
| | 4.9. Predoziranje i mjere koje je potrebno preduzeti |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Simptomi predoziranja: |
| | |
| | U nekoliko prijavljenih slučajeva predoziranja, akutna ingestija doze od 19.6 mg nije dovela do smrtnog ishoda. Prijavljeni simptomi i |
| | znaci su obuhvatali: glavobolju, sedaciju, pospanost, hipotenziju, osjećaj vrtoglavice, slabost, bradikardiju, suvoću usta, povraćanje, |
| | zamor i bolove u gornjem dijelu abdomena. U slučajevima teškog predoziranja, posebno se savjetuje praćenje poremećaja svjesti i |
| | respiratorne depresije. |
| | |
| | Osim toga, na osnovu nekoliko ispitivanja visokih doza kod životinja, pokazalo se da takođe mogu da se jave prolazna hipertenzija, |
| | tahikardija i hiperglikemija. |
| | |
| | Terapija predoziranja: |
| | |
| | Specifičan antidot nije poznat. Ukoliko dođe do hipotenzija nzije, preporučuju se opšte mjere održavanja cirkulacije, kao što su primjena |
| | tečnosti i dopamina. Bradikardija se može tretirati atropinom. |
| | |
| | Antagonisti α-receptora mogu da smanje ili eliminišu paradoksalna hipertenzivna dejstva prekomjerne doze moksonidina. |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | 5. FARMAKOLOŠKI PODACI |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | 5.1. Farmakodinamski podaci |
+--------+--------------------------------------------------+----------------------------------------------------------------------------------------+
| | Farmakoterapijska grupa: | Antihipertenzivi, antiadrenergički agensi sa centralnim dejstvom, agonisti |
| | | imidazolinskih receptora |
+--------+---------------------------------+----------------+----------------------------------------------------------------------------------------+
| | ATC kod: | C02AC05 |
+--------+---------------------------------+---------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Na različitim životinjskim modelima je pokazano da moksonidin ima snažno hipotenzivno dejstvo. Raspoloživi eksperimentalni podaci ukazuju |
| | da se mjesto djelovanja moksonidina nalazi u centralnom nervnom sistemu (CNS). |
| | |
| | U moždanom stablu se moksonidin selektivno vezuje za receptore I₁-imidazolina. Ovi receptori se nalaze na rostralnoj ventrolateralnoj |
| | meduli, oblasti koja igra važnu ulogu u centralnoj kontroli simpatičkog nervnog sistema. |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Efekat interakcije sa receptorima I₁-imidazolina je smanjenje aktivnosti simpatičkih nerava. To je dokazano kod kardijalnih, splanhničnih |
| | i bubrežnih simpatičkih nerava. |
| | |
| | Moksonidin se razlikuje od ostalih antihipertenzivnih ljekova sa centralnim dejstvom po tome što on ima slab afinitet prema |
| | α1-adrenergičnim receptorima u odnosu na afinitet prema receptorima I₁-imidazolina; smatra se da su α2-adrenergički receptori odgovorni |
| | za sedaciju i suva usta, najčešće neželjene efekte antihipertenzivnih agenasa sa centralnim dejstvom. |
| | |
| | Kod ljudi, moksonidin uzrokuje smanjenje sistemske arterijske rezistencije i posljedično sniženje arterijskog krvnog pritiska. |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | 5.2. Farmakokinetički podaci |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Resorpcija |
| | |
| | Oralna terapija moksonidinom kod pacova i pasa dovodi do ubrzane i gotovo potpune resorpcije i postizanja maksimalnih koncentracija u |
| | plazmi za <0.5 časova. Prosječne koncentracije u plazmi su potpuno uporedive kod obje vrste nakon p.o. i i.v. primjene lijeka. Kod ljudi |
| | se resorbuje približno 90% oralne doze. Uzimanje hrane ne utiče na farmakokinetiku moksonidina. Nema metabolizma prvog prolaska, a |
| | biološka raspoloživost je 88%. |
| | |
| | Distribucija |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Samo se oko 7% moksonidina vezuje za humane proteine plazme (Vd_(ss)=1,8±0,4 l/kg). Maksimalni nivo moksonidina se postiže u plazmi |
| | 30-180 minuta poslije oralne primjene. |
| | |
| | Metabolizam |
| | |
| | Oko 10-20% moksonidina se metaboliše, pretežno u 4,5-dehidromoksonidin kao i u derivat aminometanamidina koji nastaje otvaranjem |
| | imidazolnog prstena. Hipotenzivni efekat 4,5-dehidromoksonidina je samo 1/10, a efekat |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | derivata aminometanamidina je manji od 1/100 dela efekta koji ima moksonidin. |
| | |
| | Izlučivanje |
| | |
| | Moksonidin i njegovi metaboliti se skoro potpuno eliminišu putem bubrega. Više od 90% doze se eliminiše tokom prva 24 sata preko bubrega, |
| | dok se približno 1% eliminiše fecesom. Kumulativna ekskrecija nepromijenjenog moksonidina iznosi približno 50-75%. Srednje poluvrijeme |
| | eliminacije je 2.2-2.3 sata, dok je renalno poluvrijeme 2.6.-2.8 sati. |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Farmakokinetika kod starijih osoba |
| | |
| | Male razlike u farmakokinetičkim svojstvima moksonidina kod zdravih starijih osoba u odnosu na mlađe osobe nije klinički značajna. Kako |
| | nema akumulacije moksonidina, prilagođavanje doze nije potrebno ukoliko je bubrežna funkcija normalna. |
| | |
| | Farmakokinetika kod pacijenta sa poremećajem bubrežne funkcije |
| | |
| | Kod pacijenata sa umjereno oslabljenom funkcijom bubrega (GFR 30-60 ml/min), PIK se povećava za 85%, a klirens smanjuje za 52%. Kod ovih |
| | pacijenata se doza mora prilagoditi tako da maksimalna dnevna doza ne bude veća od 0.4 mg, a maksimalna pojedinačna doza iznosi 0.2 mg. |
| | |
| | Kod pacijenata sa teško oslabljenom bubrežnom funkcijom (GFR<30 ml) klirens se smanjuje za 68%, a poluvrijeme eliminacije se produžava do |
| | 7 sati. Kod ovih pacijenata doziranje moksonidinom treba započeti sa 0.2 mg dnevno i može se povećati do najviše 0.3 mg dnevno, ukoliko |
| | je klinički indikovano i dobro se podnosi. |
| | |
| | Farmakokinetika kod djece |
| | |
| | Nijesu sprovedene bilo kakve farmakokinetičke studije kod djece. |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Pretklinički podaci nijesu otkrili nikakve opasnosti za ljude na osnovu konvencionalnih farmakoloških ispitivanja bezbjednosti, |
| | toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala. |
| | |
| | Hronični oralni tretman u trajanju od 52 nedjelje kod pacova (sa dozama od 0.12-4 mg/kg) i pasa (sa dozama od 0.04-0.4 mg/kg) pokazao je |
| | da moksonidin ima značajnije efekte samo pri najvišim dozama. Neznatan poremećaj balansa elektrolita (u krvi je uočeno povećanje nivoa Na |
| | i sniženje nivoa K, uree i kreatinina) je primjećen pri visokim dozama kod pacova i povraćanje i salivacija pri visokim dozama kod pasa. |
| | Pored toga neznatno povećanje težine jetre je bilo očigledno pri visokim dozama kod obje vrste. |
| | |
| | Studije reproduktivne toksičnosti nijesu otkrile bilo kakav uticaj na fertilitet, kao ni teratogeni potencijal. Embriotoksičnost je |
| | uočena pri dozama povezanim sa toksičnim dozama kod majki. |
| | |
| | Embrotoksični efekti su zabilježeni kod pacova pri primjeni doza većih od 2mg/kg/dan kao i kod zečeva pri dozama preko 0.7 mg/kg/dan. U |
| | jednoj perinatalnoj i postnatalnoj studiji na pacovima, doze više od 1 mg/kg/dan su uticale na razvoj (smanjena tjelesna masa, usporen |
| | razvoj) kao i na vijabilnost potomstva. |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | 6. FARMACEUTSKI PODACI |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | 6.1. Lista pomoćnih supstanci |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Jezgro tablete: |
| | |
| | laktoza, monohidrat |
| | |
| | krospovidon |
| | |
| | povidon K25 |
| | |
| | magnezijum stearat (Ph.Eur.) |
| | |
| | Film: |
| | |
| | Hipromeloza |
| | |
| | titan dioksid (E 171) |
| | |
| | makrogol 400 |
| | |
| | gvožđe (III)-oksid, crveni ( E172) |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | 6.2. Inkompatibilnost |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Nijesu poznate. |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | 6.3. Rok upotrebe |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Moxogamma 0.2 mg: 2 godine |
| | |
| | Moxogamma 0.3 i 0.4 mg: 3 godine |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | 6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Čuvati na temperaturi do 30⁰C. |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | 6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 10 film tableta. |
| | |
| | Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i uputstvo za pacijenta. |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima. |
| | |
| | 6.7. Režim izdavanja lijeka |
| | |
| | Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept. |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | 7. NOSILAC DOZVOLE |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Wörwag Pharma GmbH & Co.KG, Böblingen, Njemačka - Dio stranog društva, Podgorica |
| | |
| | Karađorđeva 4, 81 000 Podgorica, Crna Gora |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | 8. BROJ PRVE DOZVOLE / OBNOVE DOZVOLE |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | ∆ Moxogamma 0.2, film tableta, 0.2 mg, blister, 3x10 tableta: 2030/14/513 - 587 |
| | |
| | ∆ Moxogamma 0.3, film tableta, 0.3 mg, blister, 3x10 tableta: 2030/14/514 - 589 |
| | |
| | ∆ Moxogamma 0.4, film tableta, 0.4 mg, blister, 3x10 tableta: 2030/14/515 - 591 |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | 9. DATUM PRVE DOZVOLE / DATUM OBNOVE DOZVOLE |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | ∆ Moxogamma 0.2, film tableta, 0.2 mg, blister, 3x10 tableta: 28.10.2014. godine |
| | |
| | ∆ Moxogamma 0.3, film tableta, 0.3 mg, blister, 3x10 tableta: 28.10.2014. godine |
| | |
| | ∆ Moxogamma 0.4, film tableta, 0.4 mg, blister, 3x10 tableta: 28.10.2014. godine |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| | 10. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA SAŽETKA OSNOVNIH KARAKTERISTIKA LIJEKA |
+--------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
Oktobar, 2014.