Montevizin uputstvo za upotrebu
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
NAZIV LIJEKA
MONTEVIZIN, 0,5 mg/ml, kapi za oči, rastvor
INN: tetrizolin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora sadrži 0,5 mg tetrahidrozolin hidrohlorida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
1 ml rastvora sadrži 0,1 mg benzalkonijum hlorida.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor
Bistar, bezbojan rastvor.
KLINIČKI PODACI
1. Terapijske indikacije
Privremeno olakšanje hiperemije oka usljed neinfektivnih nadražaja
oka, npr. zbog dima, prašine, vjetra, hlorisane vode, svjetlosti ili
alergijskog konjunktivitisa.
Lijek Montevizin je indikovan za odrasle, adolescente i djecu uzrasta
od 2 godine i više (vidjeti djelove 4.2 i 4.4). Lijek Montevizin je
indikovan kod djece starije od 2, a mlađe od 6 godina samo poslije
savjetovanja sa ljekarom.
Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli, adolescenti i djeca od 6 godina i starija:
Doza je 1-2 kapi u oboljelo oko (oči) 2 do 3 puta dnevno.
Ovaj lijek treba koristiti najkraće vrijeme koliko je potrebno za
ublažavanje simptoma. Pogledajte dio 4.4 za rizik od povratnog (engl.
rebound) efekta u slučaju duže primjene.
Pedijatrijska populacija
Neophodan je nadzor odraslih prilikom primjene kod djece mlađe od 12
godina.
Djeca starija od 2, a mlađa od 6 godina: ovaj lijek može se
primijeniti kod djece mlađe od 6 godina samo nakon prethodnog
savjetovanja sa ljekarom (vidjeti dio 4.4).
Preporučena doza je 1 kap u oboljelo oko (oči) 2 do 3 puta dnevno.
Ovaj je lijek kontraindikovan kod djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio
4.3).
Način primjene
Okularna upotreba.
Ukoliko se rastvor zamuti ili promijeni boju, ne smije se koristiti.
Lijek se mora upotrijebiti u roku od 28 dana nakon prvog otvaranja.
Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.
- Glaukom zatvorenog ugla,
- djeca mlađa od 2 godine.
Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek Montevizin 0,5 mg/ml kapi za oči ne smije se koristiti u slučaju:
- ozbiljne kardiovaskularne bolesti (npr. koronarna bolest srca,
hipertenzija, feohromocitom),
- hiperplazija prostate,
- metabolički poremećaji (npr. hipertireoza, dijabetes, porfirija),
- suvi rinitis (rhinitis sicca),
- suvi keratokonjunktivitis (keratoconjunctivitis sicca),
- glaukom (vidjeti detalje u nastavku).
Prekomjerna upotreba ili kontinuirana upotreba ovog lijeka (duže od 3-5
dana) može izazvati tahifilaksiju, može izazvati pojačano crvenilo oka
(povratna hiperemija) ili nosne sluznice (rhinitis medicamentosa), pa je
treba izbjegavati.
Pedijatrijska populacija
Ovaj lijek se može primjenjivati kod djece starije od 2 godine i mlađe
od 6 godina samo prema savjetu ljekara.
Treba izbjegavati dugotrajnu upotrebu i predoziranje, naročito kod
djece. Primjena kod djece i u većim dozama se smije odvijati samo pod
nadzorom ljekara.
Primjena kod glaukoma zatvorenog ugla je kontraindikovana. Za ostale
vrste glaukoma, liječenje treba sprovoditi samo sa posebnom pažnjom i
pod nadzorom ljekara.
Čak i preporučene topikalne doze treba koristiti s oprezom u slučaju
hipertireoze, bolesti srca, visokog krvnog pritiska i dijabetes
melitusa.
Pacijenti koji koriste lijek Montevizin moraju da budu svjesni da je
iritacija oka ili crvenilo očiju često znak ozbiljne bolesti oka i zato
treba potražiti savjet oftalmologa.
Lijek Montevizin se smije koristiti samo za blagu nadraženost oka. Ako
se poboljšanje ne dogodi u roku od 48 sati ili ako nadraženost ili
crvenilo oka potraje ili se pojača, ne smije se nastaviti s primjenom
ovog lijeka i treba se obratiti ljekaru.
Nadražaj ili crvenilo oka nastali zbog infekcije, stranog tijela u oku
ili hemijskih oštećenja rožnjače takođe zahtijevaju liječenje. Ako se
pojavi bol u oku, glavobolje, gubitak vida, poremećaji vida (npr. pojava
„pahuljica“ ili duplih slika u vidnom polju), jako akutno ili
jednostrano crvenilo oka ili bol kada je izloženo svjetlosti, odmah
treba prekinuti primjenu ovog lijeka i zatražiti savjet ljekara.
Zenica oka se privremeno može povećati tokom primjena ovog lijeka.
Genaralno, kontaktna sočiva se ne smiju nositi u prisustvu bolesti
oka. Ako se nose kontaktna sočiva, ona se moraju ukloniti prije
primjene lijeka i mogu se ponovno staviti najmanje 15 minuta nakon
primjene.
Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Istovremena primjena inhibitora monoaminooksidaze (MAO) tipa
tranilcipromina ili tricikličnih antidepresiva sa ljekovima koji mogu
povisiti krvni pritisak (kao što je tetrizolinhlorid) može pojačati
vazokonstrikciju i povećati krvni pritisak. Stoga, istovremenu primjenu
navedenih ljekova treba izbjegavati.
Prije upotrebe ovog lijeka sa drugim oftalmološkim ljekovima potrebno je
potražiti savjet ljekara.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Nema dostupnih podataka.
Trudnoća
Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolisana klinička ispitivanja na
trudnicama za tetrizolin.
Ovaj lijek se ne smije koristiti tokom trudnoće, osim ako ljekar ne
zaključi da je potencijalna korist liječenja za majku veća od mogućeg
rizika za razvoj fetusa.
Dojenje
Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolisana klinička ispitivanja na
dojiljama za tetrizolin.
Nije poznato da li se tetrizolin ili njegovi metaboliti izlučuju u
majčino mlijeko. Ovaj se ne lijek smije koristiti tokom dojenja, osim
ako ljekar zaključi da je potencijalna korist liječenja za majku veća od
mogućeg rizika za odojče.
Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Oftalmološki ljekovi mogu privremeno uzrokovati smetnje vida (zamagljen
vid i midrijaza) koje umanjuju sposobnost upravljanja vozilima i
rukovanje mašinama. Pacijente treba savjetovati da pričekaju prije
vožnje ili upravljanja mašinama dok problemi sa vidom ne prođu.
Neželjena dejstva
Neželjena dejstva utvrđena tokom kliničkih ispitivanja i nakon
stavljanja u promet lijeka sa 0,05% tetrizolinhloridom su prikazana u
tabeli ispod prema klasifikaciji sistema organa (SOC).
Učestalosti neželjenih dejstava su prikazane na sledeći način:
veoma često (≥1/10),
često (≥1/100 i <1/10),
povremeno (≥1/1000 i <1/100),
rijetko (≥1/10000 i <1/1000),
veoma rijetko (<1/10000),
nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
+-------------------------+--------------+----------------------------+
| Klasa sistema organa | Učestalost | Neželjeno dejstvo |
+=========================+:=============+:===========================+
| Poremećaji oka | često | nadražaj oka (bol, |
| | | peckanje, žarenje), |
| | | |
| | | oštećeni vid |
| +--------------+----------------------------+
| | rijetko | midrijaza (proširenje |
| | | zjenice) |
| +--------------+----------------------------+
| | veoma | keratinizacija epitela |
| | rijetko | (kseroza) konjunktiva oka |
| | | sa začepljenjem suznih |
| | | kanala i epiforom ("suzne |
| | | oči") nakon dugotrajne |
| | | upotrebe tetrizolina |
| +--------------+----------------------------+
| | nepoznato | pojačano suzenje |
| | | (lakrimacija) oka |
+-------------------------+--------------+----------------------------+
| Opšti poremećaji i | često | pojačano oticanje sluznice |
| reakcije na mjestu | | oka |
| primjene | | |
| | | (reaktivna hiperemija), |
| | | žarenje sluznice oka, |
| | | suvoća sluznice oka, |
| +--------------+----------------------------+
| | nepoznato | reakcije na mjestu |
| | | primjene (uključujući |
| | | okularno i periokularno |
| | | |
| | | žarenje, eritem, |
| | | nadraženost, edem, bol, |
| | | pruritus) |
+-------------------------+--------------+----------------------------+
Neželjena dejstva zbog pomoćni supstanci:
Prisustvo benzalkonijum hlorida (konzervansa) u preparatu može dovesti
do iritacije oka, i promjene boje kontaktnih sočiva. Prije upotrebe
treba skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta prije
njihovog ponovnog stavljanja.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
Predoziranje
Na osnovu pregleda dostupnih podataka o bezbjednosti lijeka, nijesu
identifikovani neželjeni efekti u vezi sa predoziranjem.
Simptomi predoziranja su malo vjerovatni kod oftalmološke upotrebe;
međutim, ako se proguta, tetrizolin može izazvati ozbiljne neželjene
efekte.
Simptomi predoziranja
Klinička slika intoksikacije derivatima imidazola može biti zbunjujuća
jer periodi stimulacije mogu da se smjenjuju sa periodima depresije
centralnog nervnog sistema i kardiovaskularnog sistema.
Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema su anksioznost,
uznemirenost, halucinacije i konvulzije. Simptomi depresije centralnog
nervnog sistema su smanjenje tjelesne temperature, letargija, stupor i
koma.
Mogu se javiti sledeći dodatni simptomi: mioza, midrijaza, znojenje,
groznica, bljedilo, cijanoza, mučnina, povraćanje, tahikardija,
bradikardija, srčana aritmija, palpitacije, zastoj srca, hipertenzija,
hipotenzija nalik šoku, plućni edem, respiratorni poremećaji,
hipersalivacija i apneja.
Predoziranje gutanjem, posebno kod djece, može prvenstveno dovesti do
efekata na centralni nervni sistem sa konvulzijama i komom,
bradikardijom, apnejom i hipertenzijom koji se mogu zamijeniti
hipotenzijom.
Već 0,01 mg tetrizolinhlorida po kilogramu tjelesne težine mora se
smatrati toksičnom dozom.
Terapijske mjere u slučaju predoziranja:
Primjena medicinskog uglja, ispiranje želuca, primjena kiseonika,
snižavanje tjelesne temperature i antikonvulzivna terapija.
Upotreba vazokonstriktora je kontraindikovana kod pacijenata sa
hipotenzijom.
Ako se pojave antiholinergični simptomi, treba primjeniti antidot, npr.
fizostigmin.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: dekongestivi i antialergici,
simpatomimetici-dekongestivi.
ATC kod: S01GA02
Tetrizolin je simpatomimetik koji direktno stimuliše alfa-adrenergičke
receptore simpatičkog nervnog sistema. Ima minimalan ili nikakav efekat
na beta-adrenergičke receptore. Kao simpatomimetik, posjeduje
vazokonstriktivna i dekongestivna svojstva.
Mehanizam djelovanja
Tetrizolin je simpatomimetik koje pripada imidazolinskoj grupi
dekongestiva. Direktno stimuliše alfa-adrenergičke receptore simpatičkog
nervnog sistema uz malo ili nimalo djelovanja na beta-adrenergičke
receptore.
Farmakodinamički efekti
Kao simpatomimetički amin, tetrizolin ima vazokonstriktivna i
dekongestivna svojstva. Kada se primjenjuje lokalno na sluznicu
konjunktiva, proizvodi privremeni vazokonstriktivni efekat na kapilare,
čime se ublažava vazodilatacija i edem konjuktive.
Klinička efikasnost i sigurnost
Dvostruko slijepo, randomizovano, kontrolisano kliničko ispitivanje
pokazalo je olakšanje simptoma u roku od 30-60 sekundi od primjene 0,05%
rastvora tetrizolina. Poboljšanje je održano 6 sati nakon primjene, ali
nakon 8 sati efikasnost tetrizolina i placeba u smanjenju eritema bila
je istog reda veličine. Ukupno, trajanje dekongestivnog efekta
tetrizolina bilo je između 6 i 8 sati.
Dvostruko slijepo, randomizovano kliničko ispitivanje na 120 pacijenata
sprovedeno tokom jednog dana pokazalo je da Montvizin 0,05% kapi za oči
smanjuju crvenilo oka u roku od 30 sekundi od primjene i poboljšavaju
očni komfor u narednih 12 sati kada se koriste prema uputstvu. Upitnik
uz pomoć kojeg su procijenjeni senzorni sekundarni parametri praćenja
pokazao je da se osjećaj hidratacije oka značajno poboljšao (p <0,001) u
odnosu na početnu vrijednost nakon 60 sekundi, 10 sati i 12 sati nakon
početka primjene kapi za oči.
Farmakokinetički podaci
Resorpcija
U kliničkom ispitivanju na 10 zdravih dobrovoljaca, sistemska resorpcija
varirala je između ispitanika, a maksimalne serumske koncentracije
kretale su se od 0,068 do 0,380 ng/ml.
Ako se koristi topikalno i prema upustvu, sistemska resorpcija je vrlo
ograničena i ne očekuje se da će biti klinički značajna. Ne može se
isključiti sistemska resorpcija nakon lokalne primjene, posebno kod
pacijenata sa oštećenjem sluznice i epitela.
Distribucija
Nema podataka.
Biotransframcija
Nema podataka.
Eliminacija
U kliničkom ispitivanju na 10 zdravih dobrovoljaca, koncentracije
tetrizolina bile su uočljive i u serumu i u urinu nakon terapijske
oftalmološke primjene. Prosječno serumsko poluvrijeme eliminacije
tetrizolina bilo je približno 6 h. Nakon 24 sata svi pacijenti su imali
uočljive koncentracije tetrizolina u mokraći.
Linearnost /nelinearnost
Nema podataka.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Lokalna toksičnost
Primjena puferovanog (pH 5,5) rastvora tetrizolina (0,25% i 0,5%) dva
puta dnevno tokom pet uzastopnih dana nije izazvala iritaciju oka kod
kunića.
Akutna toksičnost
Studije na životinjama nijesu otkrile specifičnu osjetljivost na
tetrizolin hlorid. Akutni LD₅₀ tetrizolin hlorida poslije oralne
primjene kod miševa iznosio je 420 mg/kg, a kod pacova 785 mg/kg
tjelesne težine.
Hronična toksičnost
Kod pacova, poslije nekoliko nedjelja oralne primjene tetrizolin hlorida
u dozama od 10 do 30 mg/kg tjelesne težine, nije bilo neželjenih efekata
vezanih za aktivnu supstancu.
Dugotrajna sedacija i hipnoza su opisani kod majmuna Rhesus nakon
intravenske primene tetrizolina u dozama od 5 do 10 mg/kg tjelesne
težine tokom 120 dana i nakon oralne primjene u dozama od 5 do 50 mg/kg
tjelesne težine tokom 32 nedjelje. Međutim, kada se koristi prema
preporuci, kao kapi za oči, očekuje se mala sistemska toksičnost.
Ne postoje neklinički podaci o genotoksičnosti, kancerogenom potencijalu
ili reproduktivnoj toksičnosti tetrizolina.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
- Borna kiselina
- Boraks
- Natrijum hlorid
- Benzalkonijum hlorid (konzervans)
- Dinatrijum edetat
- Voda za injekcije
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorene bočice: 3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.
Lijek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25^(°)C.
Čuvati van domašaja i pogleda djece.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje lijeka je bijela plastična (LDPE) bočica zapremine
10 ml sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem od
polietilena visoke gustine (HDPE) sa sigurnosnim prstenom, koji
omogućava evidenciju prvog otvaranja.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu
bočicu i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemomont d.o.o.,
8 marta 55A, 81000 Podgorica, Crna Gora.
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/780 - 8215
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 14.12.2009. godine
Datum posljednje obnove dozvole: 16.02.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Februar, 2024. godine
NAZIV LIJEKA
MONTEVIZIN, 0,5 mg/ml, kapi za oči, rastvor
INN: tetrizolin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora sadrži 0,5 mg tetrahidrozolin hidrohlorida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
1 ml rastvora sadrži 0,1 mg benzalkonijum hlorida.
Za spisak svih ekscipijenasa, pogledati dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor
Bistar, bezbojan rastvor.
KLINIČKI PODACI
1. Terapijske indikacije
Privremeno olakšanje hiperemije oka usljed neinfektivnih nadražaja
oka, npr. zbog dima, prašine, vjetra, hlorisane vode, svjetlosti ili
alergijskog konjunktivitisa.
Lijek Montevizin je indikovan za odrasle, adolescente i djecu uzrasta
od 2 godine i više (vidjeti djelove 4.2 i 4.4). Lijek Montevizin je
indikovan kod djece starije od 2, a mlađe od 6 godina samo poslije
savjetovanja sa ljekarom.
Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli, adolescenti i djeca od 6 godina i starija:
Doza je 1-2 kapi u oboljelo oko (oči) 2 do 3 puta dnevno.
Ovaj lijek treba koristiti najkraće vrijeme koliko je potrebno za
ublažavanje simptoma. Pogledajte dio 4.4 za rizik od povratnog (engl.
rebound) efekta u slučaju duže primjene.
Pedijatrijska populacija
Neophodan je nadzor odraslih prilikom primjene kod djece mlađe od 12
godina.
Djeca starija od 2, a mlađa od 6 godina: ovaj lijek može se
primijeniti kod djece mlađe od 6 godina samo nakon prethodnog
savjetovanja sa ljekarom (vidjeti dio 4.4).
Preporučena doza je 1 kap u oboljelo oko (oči) 2 do 3 puta dnevno.
Ovaj je lijek kontraindikovan kod djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio
4.3).
Način primjene
Okularna upotreba.
Ukoliko se rastvor zamuti ili promijeni boju, ne smije se koristiti.
Lijek se mora upotrijebiti u roku od 28 dana nakon prvog otvaranja.
Kontraindikacije
- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u dijelu 6.1.
- Glaukom zatvorenog ugla,
- djeca mlađa od 2 godine.
Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Lijek Montevizin 0,5 mg/ml kapi za oči ne smije se koristiti u slučaju:
- ozbiljne kardiovaskularne bolesti (npr. koronarna bolest srca,
hipertenzija, feohromocitom),
- hiperplazija prostate,
- metabolički poremećaji (npr. hipertireoza, dijabetes, porfirija),
- suvi rinitis (rhinitis sicca),
- suvi keratokonjunktivitis (keratoconjunctivitis sicca),
- glaukom (vidjeti detalje u nastavku).
Prekomjerna upotreba ili kontinuirana upotreba ovog lijeka (duže od 3-5
dana) može izazvati tahifilaksiju, može izazvati pojačano crvenilo oka
(povratna hiperemija) ili nosne sluznice (rhinitis medicamentosa), pa je
treba izbjegavati.
Pedijatrijska populacija
Ovaj lijek se može primjenjivati kod djece starije od 2 godine i mlađe
od 6 godina samo prema savjetu ljekara.
Treba izbjegavati dugotrajnu upotrebu i predoziranje, naročito kod
djece. Primjena kod djece i u većim dozama se smije odvijati samo pod
nadzorom ljekara.
Primjena kod glaukoma zatvorenog ugla je kontraindikovana. Za ostale
vrste glaukoma, liječenje treba sprovoditi samo sa posebnom pažnjom i
pod nadzorom ljekara.
Čak i preporučene topikalne doze treba koristiti s oprezom u slučaju
hipertireoze, bolesti srca, visokog krvnog pritiska i dijabetes
melitusa.
Pacijenti koji koriste lijek Montevizin moraju da budu svjesni da je
iritacija oka ili crvenilo očiju često znak ozbiljne bolesti oka i zato
treba potražiti savjet oftalmologa.
Lijek Montevizin se smije koristiti samo za blagu nadraženost oka. Ako
se poboljšanje ne dogodi u roku od 48 sati ili ako nadraženost ili
crvenilo oka potraje ili se pojača, ne smije se nastaviti s primjenom
ovog lijeka i treba se obratiti ljekaru.
Nadražaj ili crvenilo oka nastali zbog infekcije, stranog tijela u oku
ili hemijskih oštećenja rožnjače takođe zahtijevaju liječenje. Ako se
pojavi bol u oku, glavobolje, gubitak vida, poremećaji vida (npr. pojava
„pahuljica“ ili duplih slika u vidnom polju), jako akutno ili
jednostrano crvenilo oka ili bol kada je izloženo svjetlosti, odmah
treba prekinuti primjenu ovog lijeka i zatražiti savjet ljekara.
Zenica oka se privremeno može povećati tokom primjena ovog lijeka.
Genaralno, kontaktna sočiva se ne smiju nositi u prisustvu bolesti
oka. Ako se nose kontaktna sočiva, ona se moraju ukloniti prije
primjene lijeka i mogu se ponovno staviti najmanje 15 minuta nakon
primjene.
Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija
Istovremena primjena inhibitora monoaminooksidaze (MAO) tipa
tranilcipromina ili tricikličnih antidepresiva sa ljekovima koji mogu
povisiti krvni pritisak (kao što je tetrizolinhlorid) može pojačati
vazokonstrikciju i povećati krvni pritisak. Stoga, istovremenu primjenu
navedenih ljekova treba izbjegavati.
Prije upotrebe ovog lijeka sa drugim oftalmološkim ljekovima potrebno je
potražiti savjet ljekara.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost
Nema dostupnih podataka.
Trudnoća
Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolisana klinička ispitivanja na
trudnicama za tetrizolin.
Ovaj lijek se ne smije koristiti tokom trudnoće, osim ako ljekar ne
zaključi da je potencijalna korist liječenja za majku veća od mogućeg
rizika za razvoj fetusa.
Dojenje
Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolisana klinička ispitivanja na
dojiljama za tetrizolin.
Nije poznato da li se tetrizolin ili njegovi metaboliti izlučuju u
majčino mlijeko. Ovaj se ne lijek smije koristiti tokom dojenja, osim
ako ljekar zaključi da je potencijalna korist liječenja za majku veća od
mogućeg rizika za odojče.
Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Oftalmološki ljekovi mogu privremeno uzrokovati smetnje vida (zamagljen
vid i midrijaza) koje umanjuju sposobnost upravljanja vozilima i
rukovanje mašinama. Pacijente treba savjetovati da pričekaju prije
vožnje ili upravljanja mašinama dok problemi sa vidom ne prođu.
Neželjena dejstva
Neželjena dejstva utvrđena tokom kliničkih ispitivanja i nakon
stavljanja u promet lijeka sa 0,05% tetrizolinhloridom su prikazana u
tabeli ispod prema klasifikaciji sistema organa (SOC).
Učestalosti neželjenih dejstava su prikazane na sledeći način:
veoma često (≥1/10),
često (≥1/100 i <1/10),
povremeno (≥1/1000 i <1/100),
rijetko (≥1/10000 i <1/1000),
veoma rijetko (<1/10000),
nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
+-------------------------+--------------+----------------------------+
| Klasa sistema organa | Učestalost | Neželjeno dejstvo |
+=========================+:=============+:===========================+
| Poremećaji oka | često | nadražaj oka (bol, |
| | | peckanje, žarenje), |
| | | |
| | | oštećeni vid |
| +--------------+----------------------------+
| | rijetko | midrijaza (proširenje |
| | | zjenice) |
| +--------------+----------------------------+
| | veoma | keratinizacija epitela |
| | rijetko | (kseroza) konjunktiva oka |
| | | sa začepljenjem suznih |
| | | kanala i epiforom ("suzne |
| | | oči") nakon dugotrajne |
| | | upotrebe tetrizolina |
| +--------------+----------------------------+
| | nepoznato | pojačano suzenje |
| | | (lakrimacija) oka |
+-------------------------+--------------+----------------------------+
| Opšti poremećaji i | često | pojačano oticanje sluznice |
| reakcije na mjestu | | oka |
| primjene | | |
| | | (reaktivna hiperemija), |
| | | žarenje sluznice oka, |
| | | suvoća sluznice oka, |
| +--------------+----------------------------+
| | nepoznato | reakcije na mjestu |
| | | primjene (uključujući |
| | | okularno i periokularno |
| | | |
| | | žarenje, eritem, |
| | | nadraženost, edem, bol, |
| | | pruritus) |
+-------------------------+--------------+----------------------------+
Neželjena dejstva zbog pomoćni supstanci:
Prisustvo benzalkonijum hlorida (konzervansa) u preparatu može dovesti
do iritacije oka, i promjene boje kontaktnih sočiva. Prije upotrebe
treba skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta prije
njihovog ponovnog stavljanja.
Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva
Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog
značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik
primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva
(CInMED):
Institut za ljekove i medicinska sredstva
Odjeljenje za farmakovigilancu
Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica
tel: +382 (0) 20 310 280
fax: +382 (0) 20 310 581
www.cinmed.me
nezeljenadejstva@cinmed.me
putem IS zdravstvene zaštite
Predoziranje
Na osnovu pregleda dostupnih podataka o bezbjednosti lijeka, nijesu
identifikovani neželjeni efekti u vezi sa predoziranjem.
Simptomi predoziranja su malo vjerovatni kod oftalmološke upotrebe;
međutim, ako se proguta, tetrizolin može izazvati ozbiljne neželjene
efekte.
Simptomi predoziranja
Klinička slika intoksikacije derivatima imidazola može biti zbunjujuća
jer periodi stimulacije mogu da se smjenjuju sa periodima depresije
centralnog nervnog sistema i kardiovaskularnog sistema.
Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema su anksioznost,
uznemirenost, halucinacije i konvulzije. Simptomi depresije centralnog
nervnog sistema su smanjenje tjelesne temperature, letargija, stupor i
koma.
Mogu se javiti sledeći dodatni simptomi: mioza, midrijaza, znojenje,
groznica, bljedilo, cijanoza, mučnina, povraćanje, tahikardija,
bradikardija, srčana aritmija, palpitacije, zastoj srca, hipertenzija,
hipotenzija nalik šoku, plućni edem, respiratorni poremećaji,
hipersalivacija i apneja.
Predoziranje gutanjem, posebno kod djece, može prvenstveno dovesti do
efekata na centralni nervni sistem sa konvulzijama i komom,
bradikardijom, apnejom i hipertenzijom koji se mogu zamijeniti
hipotenzijom.
Već 0,01 mg tetrizolinhlorida po kilogramu tjelesne težine mora se
smatrati toksičnom dozom.
Terapijske mjere u slučaju predoziranja:
Primjena medicinskog uglja, ispiranje želuca, primjena kiseonika,
snižavanje tjelesne temperature i antikonvulzivna terapija.
Upotreba vazokonstriktora je kontraindikovana kod pacijenata sa
hipotenzijom.
Ako se pojave antiholinergični simptomi, treba primjeniti antidot, npr.
fizostigmin.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: dekongestivi i antialergici,
simpatomimetici-dekongestivi.
ATC kod: S01GA02
Tetrizolin je simpatomimetik koji direktno stimuliše alfa-adrenergičke
receptore simpatičkog nervnog sistema. Ima minimalan ili nikakav efekat
na beta-adrenergičke receptore. Kao simpatomimetik, posjeduje
vazokonstriktivna i dekongestivna svojstva.
Mehanizam djelovanja
Tetrizolin je simpatomimetik koje pripada imidazolinskoj grupi
dekongestiva. Direktno stimuliše alfa-adrenergičke receptore simpatičkog
nervnog sistema uz malo ili nimalo djelovanja na beta-adrenergičke
receptore.
Farmakodinamički efekti
Kao simpatomimetički amin, tetrizolin ima vazokonstriktivna i
dekongestivna svojstva. Kada se primjenjuje lokalno na sluznicu
konjunktiva, proizvodi privremeni vazokonstriktivni efekat na kapilare,
čime se ublažava vazodilatacija i edem konjuktive.
Klinička efikasnost i sigurnost
Dvostruko slijepo, randomizovano, kontrolisano kliničko ispitivanje
pokazalo je olakšanje simptoma u roku od 30-60 sekundi od primjene 0,05%
rastvora tetrizolina. Poboljšanje je održano 6 sati nakon primjene, ali
nakon 8 sati efikasnost tetrizolina i placeba u smanjenju eritema bila
je istog reda veličine. Ukupno, trajanje dekongestivnog efekta
tetrizolina bilo je između 6 i 8 sati.
Dvostruko slijepo, randomizovano kliničko ispitivanje na 120 pacijenata
sprovedeno tokom jednog dana pokazalo je da Montvizin 0,05% kapi za oči
smanjuju crvenilo oka u roku od 30 sekundi od primjene i poboljšavaju
očni komfor u narednih 12 sati kada se koriste prema uputstvu. Upitnik
uz pomoć kojeg su procijenjeni senzorni sekundarni parametri praćenja
pokazao je da se osjećaj hidratacije oka značajno poboljšao (p <0,001) u
odnosu na početnu vrijednost nakon 60 sekundi, 10 sati i 12 sati nakon
početka primjene kapi za oči.
Farmakokinetički podaci
Resorpcija
U kliničkom ispitivanju na 10 zdravih dobrovoljaca, sistemska resorpcija
varirala je između ispitanika, a maksimalne serumske koncentracije
kretale su se od 0,068 do 0,380 ng/ml.
Ako se koristi topikalno i prema upustvu, sistemska resorpcija je vrlo
ograničena i ne očekuje se da će biti klinički značajna. Ne može se
isključiti sistemska resorpcija nakon lokalne primjene, posebno kod
pacijenata sa oštećenjem sluznice i epitela.
Distribucija
Nema podataka.
Biotransframcija
Nema podataka.
Eliminacija
U kliničkom ispitivanju na 10 zdravih dobrovoljaca, koncentracije
tetrizolina bile su uočljive i u serumu i u urinu nakon terapijske
oftalmološke primjene. Prosječno serumsko poluvrijeme eliminacije
tetrizolina bilo je približno 6 h. Nakon 24 sata svi pacijenti su imali
uočljive koncentracije tetrizolina u mokraći.
Linearnost /nelinearnost
Nema podataka.
5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti
Lokalna toksičnost
Primjena puferovanog (pH 5,5) rastvora tetrizolina (0,25% i 0,5%) dva
puta dnevno tokom pet uzastopnih dana nije izazvala iritaciju oka kod
kunića.
Akutna toksičnost
Studije na životinjama nijesu otkrile specifičnu osjetljivost na
tetrizolin hlorid. Akutni LD₅₀ tetrizolin hlorida poslije oralne
primjene kod miševa iznosio je 420 mg/kg, a kod pacova 785 mg/kg
tjelesne težine.
Hronična toksičnost
Kod pacova, poslije nekoliko nedjelja oralne primjene tetrizolin hlorida
u dozama od 10 do 30 mg/kg tjelesne težine, nije bilo neželjenih efekata
vezanih za aktivnu supstancu.
Dugotrajna sedacija i hipnoza su opisani kod majmuna Rhesus nakon
intravenske primene tetrizolina u dozama od 5 do 10 mg/kg tjelesne
težine tokom 120 dana i nakon oralne primjene u dozama od 5 do 50 mg/kg
tjelesne težine tokom 32 nedjelje. Međutim, kada se koristi prema
preporuci, kao kapi za oči, očekuje se mala sistemska toksičnost.
Ne postoje neklinički podaci o genotoksičnosti, kancerogenom potencijalu
ili reproduktivnoj toksičnosti tetrizolina.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci (ekscipijenasa)
- Borna kiselina
- Boraks
- Natrijum hlorid
- Benzalkonijum hlorid (konzervans)
- Dinatrijum edetat
- Voda za injekcije
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenljivo.
6.3. Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorene bočice: 3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.
Lijek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.
6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25^(°)C.
Čuvati van domašaja i pogleda djece.
6.5. Vrsta i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje lijeka je bijela plastična (LDPE) bočica zapremine
10 ml sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem od
polietilena visoke gustine (HDPE) sa sigurnosnim prstenom, koji
omogućava evidenciju prvog otvaranja.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu
bočicu i Uputstvo za lijek.
6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)
Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove
upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
Hemomont d.o.o.,
8 marta 55A, 81000 Podgorica, Crna Gora.
8. BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
2030/24/780 - 8215
9. DATUM PRVE DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Datum prve dozvole: 14.12.2009. godine
Datum posljednje obnove dozvole: 16.02.2024. godine
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Februar, 2024. godine